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EIAJ AER-6002
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次
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序文
１．適用範囲 .......................................................................... 1
２．引用規格 .......................................................................... 1
３．用語の定義 ........................................................................ 2
４．無線周波妨害許容値及び要求事項 .................................................... 2
4.1 グループ分け ...................................................................... 2
4.2 クラス分け ........................................................................ 2
4.3 機器の適合性評価 .................................................................. 2
4.4 測定に関する一般的要求事項 ........................................................ 2
4.5 供試機器の負荷条件 ................................................................ 2
５．静電気イミュニティ試験法 .......................................................... 3
5.1 試験レベル ........................................................................ 3
5.2 試験配置 .......................................................................... 3
5.3 試験手順 .......................................................................... 3
5.4 試験結果と試験報告書 .............................................................. 4
６．放射無線周波電磁界イミュニティ試験法 .............................................. 4
6.1 試験レベル ........................................................................ 4
6.2 試験配置 .......................................................................... 4
6.3 試験手順 .......................................................................... 4
6.4 試験結果と試験報告書 .............................................................. 5
７．ファースト・トランジェント／バーストイミュニティ試験法 ............................ 5
7.1 試験レベル ........................................................................ 5
7.2 試験配置 .......................................................................... 5
7.3 試験手順 .......................................................................... 6
7.4 試験結果と試験報告書 .............................................................. 6
８．サージイミュニティ試験法 .......................................................... 6
8.1 試験レベル ........................................................................ 6
8.2 試験配置 .......................................................................... 7
8.3 試験手順 .......................................................................... 7
8.4 試験結果と試験報告書............................................................... 7
付属書 A 付属文書への記載内容......................................................... 8
解説 ................................................................................ 9
EIAJ AER-6002
日本電子機械工業会技術レポート
超音波画像診断装置の EMC 試験方法
Test method of EMC for ultrasonic medical diagnostic equipment
序文
携帯電話等の無線機器による医用電気機器への電磁干渉（EMI）問題は、国内及び海外で数年前より
報告され、医用電気機器が携帯電話等の電磁波により誤動作した場合の患者の危険を含む診療上の影響
が指摘されている。このような携帯電話等の医用電気機器への許容出来ない電磁干渉リスクを回避する
為に、医用電気機器としての防衛策、即ち、イミュニティレベルの向上、イミュニティ規格の適合化が
緊急課題として業界に要求されている。このような状況から、日本医療機器関係団体協議会（以下、日
医機協という）では各企業における適合化計画推進の為の指針として「医用電気機器 EMC 規格適合化基
準（ガイドライン）」（以下、ガイドラインという）を 1997 年４月に制定した。これを受けて社団法
人日本電子機械工業会（以下、EIAJ という）は「日医機協ガイドラインの EIAJ における運用マニュ
アル」（以下、運用マニュアルという）を 1997 年９月に制定した。
本レポートは、上記ガイドライン及び運用マニュアルを超音波画像診断装置に対して適用する際に必
要となる技術的事柄を説明する事を目的として作成した。本レポートの４項∼８項は、引用規格
（CISPR11、IEC 61000-4-2、-3、-4、-5）毎に記述している。本レポートでは、引用規格の中の必要部
分に対してのみ補足説明を行なっている為、試験実施等の際には、引用規格を参照することが必要であ
る。各項の表題は引用規格との対比がしやすい様に極力、引用規格の該当する表題に合わせている。
１．適用範囲この技術レポートは日医機協のガイドラインを日本国内に出荷される超音波画像診断装
置に適用し、試験する際の技術上の事柄、用語について記述している。
２．引用規格
IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment Part 1: General for safety
2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
IEC 60601-2-37CD: （ CD 文書審議中） ,
Medical electrical equipment
Part 2: Particular
requirements for safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
CISPR 11 Second edition：1990, Limits and methods of measurement of electromagnetic disturbance
characteristics of industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment
IEC 61000-4-2 ： 1995, Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4: Testing and measurement
techniques-Section 2：Electrostatic discharge immunity test Basic EMC Publication
IEC 61000-4-3 ： 1995, Electromagnetic compatibility(EMC) Part 4 ： Testing and measurement
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EIAJ AER-6002
techniques-Section 3：Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61000-4-4 ： 1995, Electromagnetic compatibility(EMC) Part 4 ： Testing and measurement
techniques-Section 4: Electrical fast transient/burst immunity test Basic EMC Publication
IEC 61000-4-5 ： 1995, Electromagnetic compatibility(EMC) Part 4: Testing and measurement
techniques-Section 5：Surge immunity test
EIAJ ET-9001: 日本電子機械工業会規格類の作成基準（1990）
EIAJ AE-6006: 医用超音波機器用語規格(1992)
３．用語の定義この規格で用いる用語の定義は、次による。
(1) 超音波画像診断装置超音波を用いて疾患の検査・診断を行なう為の装置。
４．無線周波妨害許容値及び要求事項本項は、IEC 60601-1-2（1993）の 36.201 項、及び CISPR 11
（1990）を超音波画像診断装置に適用する場合の技術上の事柄について記述している。
4.1 グループ分け IEC 60601-2-37（CD 文書審議中）の 36 項よりグループ２を適用する。
4.2 クラス分け IEC 60601-2-37（CD 文書審議中）の 36 項よりクラスＡを適用する。
4.3 機器の適合性評価 IEC-60601-1-2 の 36.201.1.2 項より、１台の型式試験により適合性を評価し
て良い。
4.4 測定に関する一般的要求事項
4.4.1 機器間接続ケーブル
(1) 機器に接続する外部接続用コネクタは通常使用の範囲内ですべてにケーブルを接続する事。
(2) 接続ケーブルは
(a) 大地面に接触させない。
(b) 本体、ケーブル（プローブも含む）、オプションなどは、メーカの推奨する実際の配置の代表
例にする。
4.5 供試機器の負荷条件
4.5.1 接続プローブ無線周波妨害許容値及び要求事項に対する試験の場合、プローブがアンテナと
して働いて影響を与えていると考えられる。そこで問題となるのは主に
−プローブケーブルの長さ
−プローブコネクタの形状
が考えられる。これらの構造が同一と見なせるプローブが複数ある場合はその内の１本を代表として
試験しても良い。
4.5.2 動作モード実施可能なモードの内、電磁環境への影響が最もあるものを選択し、試験実施す
る。
4.5.3 オプション
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(1) 装置内組み込みオプションは全て組み込む事。
注）一つのポートに複数のオプションが接続可能の場合は、電磁環境への影響が最もあるものを選
択する。
(2) 装置本体と接続しないと機能を果たさない外部接続オプションは必ず接続する事。
注）汎用的なオプション（VCR etc.）の接続に関しては、メーカが判断する。
５.
静電気イミュニティ試験法
本項は、IEC
60601−1−2（1993）の 36.202.1 項、及び IEC
61000-4-2（1995）を超音波画像診断装置に適用する場合の技術上の事柄について記述している。
5.1 試験レベル試験レベルについては、IEC 60601-1-2 の 36.202.1 項より
(1) 接触放電：±３kV
(2) 気中放電：±８kV
5.2 試験配置
(1) 試験場で実施する型式試験で行う。
(2) 機器に接続する外部接続用コネクタは、通常の使用の範囲内ですべてにケーブルを接続する事。
(3) 装置内組み込みオプションはすべて組み込む事。
注）一つのポートに複数のオプションが接続可能な場合は、条件の悪いほうを選択する。
(4) 装置本体と接続しないと機能を果たさない外部接続オプションは必ず接続する事。
注）汎用的なオプション（ VCR etc.）の接続に関しては、メーカが判断する。
(5) 本体、ケーブル（プローブも含む）、オプションなどは、メーカの推奨する実際の配置の代表例
の配置にする。
(6) 非導電性のキャスタを使用している床置型機器に対しては、0.1ｍの絶縁物は使用しなくてもよ
い。ただし、垂れ下がるケーブルは基準大地面より 0.1ｍの絶縁物で絶縁する必要がある。
5.3 試験手順
5.3.1 プローブの選択静電気イミュニティ試験の場合、放電しなければ現象も発生しない。放電が
発生する部分の構造が同等とみなせるプローブが複数ある場合には、その内の１本を代表として試験
しても良い。
5.3.2 被試験機器の動作
(1) 動作モードは
−白黒のＢモード画像又はＭモード画像
−ＣＦＭ（カラーフローマッピング）モード画像
−ドプラ（PW or CW）モード画像
−生体信号
の確認が出来るように動作条件を選択する。
(2) 上記４項目が同時に確認が出来ない装置の場合は、下記の２つの方法より選択し試験実施する。
(a) モードを切り替えて複数回試験を行う方法。
(b) １回の試験で静電気印加後にモードを切り替えて各モードの動作確認を行う方法。
(3) 画像に関する動作確認は印加前、印加後で画像に変化がない事を確認する。
(4) ＩＤ表示と計測結果試験前に ID と基本的な計測結果（距離計測等）を表示させておき、試験
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後にデータの保持の確認を行う。
5.4 試験結果と試験報告書
(1) 試験で印加したポイント、極性、試験電圧を試験報告書に記載する。
(2) 試験結果の記録は、印加後に復帰しない現象を記録する。
(3) 発生した現象に対して IEC 60601-1-2 36.202 項より下記の観点で合否を判定する。
−機器及び／又はシステムが製造業者によって指定された意図する機能を遂行し続けるか、又は
危害を生じないか、いずれかを立証することによって調べる。
６．放射無線周波電磁界イミュニティ試験法本項は、IEC 60601-1-2（1993）の 36.202.2 項、及び
IEC 61000-4-3（1995）を超音波画像診断装置に適用する場合の技術上の事柄について記述している。
6.1 試験レベル試験レベルについては、IEC 60601-1-2 の 36.202.2 項より 26 MHz から 1000 MHz で
3V／m を適用する。変調は 1 kHz で 80％ AM 変調とする。
6.2 試験配置
(1) 試験場で実施する型式試験で行う。
(2) 機器に接続する外部接続用コネクタは、通常の使用の範囲内ですべてにケーブルを接続する事。
(3) 装置内組み込みオプションはすべて組み込む事。
注）一つのポートに複数のオプションが接続可能な場合は、条件の悪いほうを選択する。
(4) 装置本体と接続しないと機能を果たさない外部接続オプションは必ず接続する事。
注）汎用的なオプション（VCR etc.）の接続に関しては、メーカが判断する。
(5) 本体、ケーブル（プローブも含む）、オプションなどは、メーカの推奨する実際の配置の代表例
にする。
注）ケーブルについて、メーカが推奨する配置が無い場合は、IEC 61000-4-3 に従う事。
(6) 非導電性のキャスタを使用している床置型機器に対しては、0.1ｍの絶縁物は使用しなくてもよ
い。ただし、垂れ下がるケーブルは基準大地面より 0.1ｍの絶縁物で絶縁する必要がある。
6.3 試験手順
6.3.1 プローブの選択放射無線周波電磁界イミュニティ試験の場合、プローブがアンテナとして働
いて影響を受けると考えられる。そこで問題となるのは、主に
−プローブケーブルの長さ
−プローブコネクタの形状
が考えられる。これらの構造が同一と見なせるプローブが複数ある場合には、そのうちの１本を代表
として試験しても良い。
6.3.2 被試験機器の動作
(1) 動作モードは
−白黒のＢモード画像またはＭモード画像
−ＣＦＭ（カラーフローマッピング）モード画像
−ドプラ（PWorCW）モード
−生体信号
の確認が出来るように動作条件を選択する。
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EIAJ AER-6002
(2) 上記４項目が同時に確認が出来ない装置の場合は、モードを切り替えて４項目の確認が出来るま
で複数回試験実施する。
(3) 画像に関する動作確認は試験中に画像に変化がないかを確認する。
(4) ＩＤ表示と計測結果試験前にＩＤと基本的な計測結果（距離計測等）を表示させておき、試験
中及び試験後にデータの保持の確認を行う。
6.4 試験結果と試験報告書
(1) 試験結果の記録は、試験中に発生した現象とその現象が発生した周波数、偏波、被試験機器のア
ンテナに対する向きを記録する。
(2) 発生した現象に対して IEC 60601-1-2 36.202 項より下記の観点で合否を判定する。
−機器及び／又はシステムが製造業者によって指定された意図する機能を遂行し続けるか、又は
危害を生じないか、いずれかを立証することによって調べる。
７．ファースト・トランジェント／バーストイミュニティ試験法本項は、IEC 60601-1-2（1993）の
36.202.3.1 項、及び IEC 61000-4-4（1995）を超音波画像診断装置に適用する場合の技術上の事柄につ
いて記述している。
7.1 試験レベル試験レベルについては、IEC 60601-1-2 の 36.202.3.1 項より
(1) 電源プラグから電源を供給される機器の場合は、電源プラグの部位で±1kV、繰り返し周波数 5
kHz。
(2) 永久設置型機器の場合は、電源配線の部位で±2kV、繰り返し周波数 5kHz。
(3) ３ｍを越える長さの相互接続線にクランプを使用して±0.5 kV、繰り返し周波数 5 kHz。
7.2
試験配置
(1) 試験場で実施する型式試験で行う。
(2) 機器に接続する外部接続用コネクタは、通常の使用の範囲内ですべてにケーブルを接続する事。
(3) 装置内組み込みオプションはすべて組み込む事。
注）一つのポートに複数のオプションが接続可能な場合は、条件の悪いほうを選択する。
(4) 装置本体と接続しないと機能を果たさない外部接続オプションは必ず接続する事。
注）汎用的なオプション（VCR etc.）の接続に関しては、メーカが判断する。
(5) 本体、ケーブル（プローブも含む）、オプションなどは、メーカの推奨する実際の配置の代表例
にする。
(6) 非導電性のキャスタを使用している床置型機器に対しては、0.1ｍの絶縁物は使用しなくてもよ
い。ただし、垂れ下がるケーブルは基準大地面より 0.1ｍの絶縁物で絶縁する必要がある。
7.3 試験手順
7.3.1 プローブの選択ファースト・トランジェント／バーストイミュニティ試験の場合、ノイズの
印加点は、電源入力部と３ｍ以上の I／O ケーブルである。電源よりの印加に対しては、プローブの違
いにより影響が違うとは考えられない。そこでプローブケーブル長が３ｍ未満のプローブについては、
試験時の動作モードが可能なプローブを選択すれば良い。プローブケーブル長が３ｍ以上のプローブ
については、ケーブルにノイズを印加する為、プローブコネクタの形状が問題となる。
プローブコネクタの構造が同等とみなせるプローブが複数ある場合には、その内の１本を代表として
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試験しても良い。
7.3.2 被試験機器の動作
(1) 動作モードは
−白黒の B モード画像又は M モード画像
−ＣＦＭ（カラーフローマッピング）モード画像
−ドプラ（PW or CW）モード
−生体信号
の確認が出来るように動作条件を選択する。
(2) 上記４項目が同時に確認が出来ない装置の場合は、下記の２つの方法より選択し試験実施する。
(a) モードを切り替えて複数回試験を行う方法
(b) １回の試験で信号印加後にモードを切り替えて各モードの動作確認を行う。
(3) 画像に関する動作確認は印加前と印加後で画像に変化がないかを確認する。
(4) ＩＤ表示と計測結果試験前にＩＤと基本的な計測結果（距離計測等）を表示させて置き、試験
後にデータの保持の確認を行う。
7.4 試験結果と試験報告書
(1) 試験で印加したポイント、極性を試験報告書に記載する。
(2) 試験結果の記録は、印加後に復帰しない現象を記録する。
(3) 発生した現象に対して IEC 60601-1-2 36.202 項より下記の観点で合否を判定する。
−機器及び／又はシステムが製造業者によって指定された意図する機能を遂行し続けるか、又は
危害を生じないか、いずれかを立証することによって調べる。
８．サージイミュニティ試験法本項は、IEC 60601-1-2（1993）の 36.202.3.2 項、及び IEC 61000-4-5
（1995）を超音波画像診断装置に適用する場合の技術上の事柄について記述している。
8.1 試験レベル試験レベルについては、IEC 60601-1-2 の 36.202.3.2 項より
(1) ノーマルモード：±１kV
(2) コモンモード：±２kV
8.2
試験配置
(1) 試験場で実施する型式試験で行う。
(2) 交換可能な電源コードの場合、２ｍ以下を使用する。
(3) 機器に接続する外部接続用コネクタは、通常の使用の範囲内ですべてにケーブルを接続する事。
(4) 装置内組み込みオプションはすべて組み込む事。
注）一つのポートに複数のオプションが接続可能な場合は、条件の悪いほうを選択する。
(5) 装置本体と接続しないと機能を果たさない外部接続オプションは必ず接続する事。
注）汎用的なオプション（VCR etc.）の接続に関しては、メーカが判断する。
(6) 本体、ケーブル（プローブも含む）、オプションなどは、メーカの推奨する実際の配置の代表例
にする。
8.3 試験手順
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8.3.1 プローブの選択電圧サージイミュニティ試験の場合、ノイズの印加点は、電源入力部になる。
電源よりの印加に対しては、プローブの違いにより影響が違うとは考えられない。そこで試験時の動
作モードが可能なプローブで試験すれば良い。
8.3.2 被試験機器の動作
(1) 動作モードは
−白黒のＢモード画像又はＭモード画像
−ＣＦＭ（カラーフローマッピング）モード画像
−ドプラ（PW or CW）モード
−生体信号
の確認が出来るように動作条件を選択する。
(2) 上記４項目が同時に確認が出来ない装置の場合は、下記の２つの方法より選択し試験実施する。
(a) モードを切り替えて複数回試験を行う方法
(b) １回の試験で電圧サージ印加後にモードを切り替えて各モードの動作確認を行う。
(3) 画像に関する動作確認は印加前と印加後で画像に変化がないかを確認する。
(4) ＩＤ表示と計測結果試験前にＩＤと基本的な計測結果（距離計測等）を表示させておき、試験
後にデータの保持の確認を行う。
8.4 試験結果と試験報告書
(1) 試験で印加したライン名（L、N、PE 等）、位相、極性を試験報告書に記載する。
(2) 試験結果の記録は、印加後に復帰しない現象を記録する。
(3) 発生した現象に対して IEC 60601-1-2 36.202 項より下記の観点で合否を判定する。
−機器及び／又はシステムが製造業者によって指定された意図する機能を遂行し続けるか、又は
危害を生じないか、いずれかを立証することによって調べる。
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付属書Ａ
付属文書への記載内容
A.1 使用上の注意
超音波画像診断装置は、IEC 60601-1-2 の 6.8.201 項の a）及び b）に該当する場合があると考えら
れる。該当する場合の使用上の注意の記入例を以下に示す。
(1) この機器の動作により、併用する他の電気機器（医用又は医用以外）への妨害の可能性がありま
すので、予め妨害の有無を十分に調査してから使用して下さい。
(2) この機器のケーブル（プローブケーブル、ECG ケーブル、I／O ケーブル他）及び機器本体は、他
の電気機器のケーブル及び本体から充分に離して使用して下さい。
(3) オプション機器は必ず推奨品を使用して下さい。推奨品以外のオプション機器を使用した場合、
機器本体及び併用する他の電気機器への妨害の可能性があります。
(4) この機器は、携帯電話等の無線機器をそばで使用すると、影響が出る可能性があります。影響が
出る場合は、影響が出なくなるまで無線機器を離して使用して下さい。
A.2 適合規格
適合している規格を記載する事が望ましい。
例）
IEC 60601-1-2（1993）
IEC 60601-2-37（CD）
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