第３章
医薬品等適正広告基準の
解説及び留意事項等
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等
医 薬 品 、医 薬 部 外 品 、化 粧 品 及 び 医 療 機 器 ( 以 下 ｢ 医 薬 品 等 ｣ と い う ｡ ）の 品 質 、有 効 性 、安 全
性の確保の一層の充実についての社会的要請を反映して、ＧＭＰの実施、承認審査の厳格化、
副 作 用 情 報 の 収 集 体 制 の 充 実 等 の 各 種 施 策 が 整 備 さ れ て き て い る 。こ の よ う な 制 度 の 下 に 生 産
さ れ た 医 薬 品 等 が 消 費 者 の 手 元 に 届 き 、実 際 に 使 用 さ れ る ま で の 間 、広 告 が 伝 達 す る 情 報 の 果
す 役 割 は 非 常 に 大 き な も の で あ り 、医 薬 品 等 に 関 す る 適 正 な 広 告 と 相 ま っ て 、上 記 諸 施 策 が 完
成すると言っても過言ではない。
現 在 の 医 薬 品 等 適 正 広 告 基 準 は 、昭 和 2 4 年 に ｢ 医 薬 品 適 正 広 告 基 準 ｣ が 制 定 さ れ て 以 来 の 歴 史
を 持 つ も の で あ る が 、こ れ が 昭 和 3 6 年 に 医 薬 部 外 品 及 び 化 粧 品 の 広 告 を 包 含 し た「 医 薬 品 等 適
正 広 告 基 準 ｣ と な っ た 。そ の 後 昭 和 3 9 年 に は 、規 制 対 象 に 医 療 機 器 を 加 え た ｢ 医 薬 品 等 適 正 広 告
基 準 ｣が 制 定 さ れ 、 こ の 基 準 が 現 行 の 広 告 基 準 の 母 体 と な っ た 。
昭 和 5 5 年 1 0 月 、改 正 薬 事 法 の 施 行 に 合 わ せ て 、旧 広 告 基 準 の 全 面 改 正 が 行 わ れ た が 、そ の 骨
子は次のとおりである。
(1) 医 薬 品 等 の 広 告 を 行 う 者 が 一 般 的 に 留 意 す べ き 事 項 と し て ｢広 告 を 行 う 者 の 責 務 ｣が 定 め
られたこと。
( 2 ) 医 薬 品 等 の 安 全 性 に 関 す る 表 現 の 範 囲 に つ い て 、規 定 内 容 を 具 体 化 し 、充 実 が 図 ら れ た こ
と。
( 3 ) 医 療 機 器 の 広 告 基 準 に つ い て 、従 来 行 わ れ て い た 医 薬 品 等 の 基 準 を 準 用 す る 規 定 を 廃 止 し 、
これを医薬品等の基準の中に織り込み、規定の具体化が図られたこと。
( 4 ) 日 本 薬 局 方 医 薬 品 が 製 造 ( 輸 入 ) 承 認 制 へ 移 行 さ れ た こ と に 伴 い 、日 本 薬 局 方 医 薬 品 に 関 す
る項目について、必要な整理が行われたこと。
本 章 に お い て は 、医 薬 品 等 適 正 広 告 基 準 の 運 用 に 当 た っ て の 留 意 事 項 、及 び 基 準 第 ３ の 逐 条
的 解 説 を 行 い 、あ わ せ て 、各 項 の 不 適 正 な 字 句 例 等（ 医 薬 品 等 適 正 広 告 基 準 に 照 ら し て 違 反 と
なった字句）を掲載した。
【留意事項】
１
あ る 広 告 が 違 反 広 告 と な る か 否 か に つ い て は 、こ こ に 掲 載 さ れ た 事 例 の 文 面 の み か ら 一 律
に 判 断 さ れ る べ き も の で は な い 。広 告 表 現 全 体 の 構 成 や 説 明 の 文 脈 又 は 世 相 に よ っ て 、消 費
者 に 与 え る 広 告 の 効 果 は 変 化 す る も の で あ り 、ま た 広 告 媒 体 の 特 性 に よ っ て は 、広 告 ス ペ ー
ス や 活 字 の 大 き さ 、音 声 と 画 面 の 組 合 せ 等 も 効 果 に 影 響 し て く る 。広 告 の 評 価 に 当 た っ て は 、
このような各種の要件を総合的に判断する必要があることに留意しなければならない。
な お 、学 術 的 研 究 報 告 を 医 学 薬 学 の 専 門 家 に 提 供 す る 場 合 に は 、原 則 と し て 本 基 準 を 適 用
しない。
２
医 薬 品 等 適 正 広 告 基 準 の 運 用 に 当 た っ て 留 意 す べ き 事 項 と し て 、 厚 生 省 (現 厚 生 労 働 省 )
薬務局長通知により示された項目は次のとおりである。
( 1 ) こ の 基 準 の う ち ｢ 第 ３ ｣ の ｢ １ ｣ か ら ｢ ３ ｣ ま で は 、薬 事 法 第 6 6 条 第 １ 項 の 解 釈 に つ い て 示 し
た も の で あ り 、ま た 、｢ ４ ｣ か ら ｢ 1 5 ｣ ま で は 、医 薬 品 等 の 本 質 に か ん が み 、そ の 広 告 の 適 正
を 図 る た め 、医 薬 品 等 に つ い て 一 般 消 費 者 の 使 用 を 誤 ら せ 、乱 用 を 助 長 さ せ 、又 は 信 用 を
損なうことがないよう遵守すべき事項を示したものである。
(2) 本 基 準 の 運 用 に 当 た っ て は 、 医 薬 関 係 者 を 対 象 と す る 広 告 、 一 般 人 を 対 象 と す る 広 告 、
医 薬 品 広 告 、化 粧 品 広 告 等 、そ の 広 告 の 性 格 の 違 い を 勘 案 し 、画 一 的 な 取 扱 い を 避 け る
よう配慮するものとする。
（ 注 ）広 告 の 効 果 は 広 告 を 仲 立 ち と す る 広 告 主 と 消 費 者 の 相 対 的 関 係 に よ っ て 、変 化 す る
も の で あ る の で 、広 告 主 は 、広 告 す る 商 品 の 特 性 及 び 広 告 の 受 け 手 の ニ ー ズ を 考 慮 し て 広
告 を 制 作 す る 必 要 が あ り 、本 項 は 広 告 基 準 の あ て は め に 当 た っ て も こ の 点 に 留 意 す べ き こ
とを示したものである。
( 3 ) 本 基 準 第 ２ ｢ 広 告 を 行 う 者 の 責 務 ｣ は 、医 薬 品 等 の 広 告 を 行 う 者 が 一 般 的 に 留 意 す べ き 事
項を示した規定である。
（ 注 ）本 項 は 、広 告 主 、広 告 媒 体 等 、医 薬 品 等 の 広 告 業 務 に 従 事 す る 者 が 、広 告 の 制 作 又
は 新 聞 、雑 誌 等 へ の 掲 載 基 準 に よ る 審 査 に 当 た っ て 、そ れ ぞ れ の 立 場 か ら 、そ の 広 告 対 象
と な っ た 医 薬 品 等 を 使 用 者 が 適 正 に 使 用 す る こ と が で き る よ う 、正 確 な 情 報 の 伝 達 に 努 め
ることを求めたものである。
【基準１】
１
名称関係
(1) 承 認 を 要 す る 医 薬 品 の 名 称 に つ い て の 表 現 の 範 囲
薬 事 法 (以 下 ｢法 ｣と い う 。 )第 14条 の 規 定 に 基 づ く 承 認 （ 以 下 ｢承 認 ｣と い う 。 ）
を要する医薬品について、承認を受けた販売名、日本薬局方に定められた名称又は
一般的名称以外の名称を使用しないものと する 。
(2) 承 認 を 要 し な い 医 薬 品 の 名 称 に つ い て の 表 現 の 範 囲
承認を要しない医薬品については、日本薬局方に定められた名称、一般的名称
又は販売名以外の名称を使用しないものとする。
なお、販売名はその医薬品の製造方法、効能効果及び安全性について事実に反
する認識を得させるおそれのあるものであってはならない。
(3) 医 薬 部 外 品 、 化 粧 品 及 び 医 療 機 器 の 名 称 に つ い て の 表 現 の 範 囲
医 薬 部 外 品 、 化 粧 品 及 び 医 療 機 器 に つ い て 、 承 認 又 は 法 第 12条 の 規 定 に 基 づ く
許 可 、 法 第 13条 の 2の 規 定 に 基 づ く 認 定 若 し く は 法 第 23条 の 2の 規 定 に 基 づ く 認 証 を
受けた販売名又は一般的名称以外の名称を使用しないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 医 薬 品 等 の 名 称 の 広 告 に つ い て
本項は、医薬品等の名称について広告する場合、他のものと同一性を誤認させないよ
うにその表現の範囲を示したものである。
(2) 名 称 の 略 称 又 は 愛 称 に つ い て
広告の前後の関係等から総合的に見て医薬品等の同一性を誤認させるおそれがない場
合において、名称について略称又は愛称を使用する場合は、次の例の範囲によること。
なお、名称の表現については明確に行うものとし、名称と判断できないような小さな
字句等で表現することは認められない。
ア 「 Ａ（ Ｂ ）」と い う 名 称 で 許 可 を 受 け た 医 薬 品 等 に つ い て は 、単 に「 Ａ 」又 は「 Ｂ 」
の 名 称を 用い て広 告す る こと は差 し支 えな い が、同 広告 中に Ａ＝ Ａ（ Ｂ）又 はＢ＝
Ａ（Ｂ）であることが付記又は付言されていなければならない。
イ 「 Ａ 」 い う 名 称 で 許 可 を 受 け た 医 薬 品 等 に つ い て は 、「 Ａ （ Ｂ ） 」 又 は 「 Ｂ （ Ａ ） 」
の 名 称 を 用 い て 広 告 す る こ と は 差 し 支 え な い が 、同 広 告 中 に Ａ（ Ｂ ）＝ Ａ 又 は Ｂ（ Ａ ）
＝Ａであることが付記又は付言されていなければならない。
ウ「Ａ」という名称で許可を受けた医薬品等については、「Ｃ」という名称を用いて
広 告 す る こ と は 差 し 支 え な い が ､同 広 告 中 に Ｃ ＝ Ａ で あ る こ と が 付 記 又 は 付 言 さ れ
ていなければならない。
(3) 名 称 の 仮 名 又 は ふ り が な 等 に つ い て
｢漢 字 ｣の 名 称 で 許 可 を 受 け た 医 薬 品 等 に つ い て は ､そ の 名 称 の 一 部 又 は 全 部 を ｢仮 名 ｣、
｢ ア ル フ ァ ベ ッ ト ｣ 等 で 置 き 換 え る こ と 、又 は こ の 逆 の 行 為 を 行 っ て は な ら な い 。た だ し 、
医 薬 品 等 の 同 一 性 を 誤 認 さ せ る お そ れ が な い 範 囲 で 、 ｢漢 字 ｣に ｢ふ り が な ｣を ふ る こ と は
差し支えないものとする。
(4) 愛 称 の 基 本 的 事 項 に つ い て
医 薬 品 等 の 愛 称 に つ い て は 、 原 則 と し て 名 称 (販 売 名 )に 使 用 で き な い も の は 愛 称 に も
認められない。
＜化粧品＞
(1) 化 粧 品 の 販 売 名 の 略 称 又 は 愛 称 に つ い て
化粧品の名称についての表現に当たっては、広告の前後の関係から総合的に見て、そ
の 同 一 性 を 誤 認 さ せ る お そ れ が な い 場 合 に お い て 、販 売 名 に つ い て 略 称 又 は 愛 称 を 使 用 す
ることは差し支えない。
＜医療機器＞
(1) １ 品 目 と し て 承 認 又 は 許 可 を 受 け た 医 療 機 器 の 名 称 に つ い て
医療機器にあって、形状、構造又は寸法の異なるものについて１品目として承認又は
許 可 を 受 け た も の の 名 称 に つ い て は 、 承 認 書 又 は 日 本 工 業 規 格 (Ｊ Ｉ Ｓ )に 記 載 さ れ た
個々の型式名又は種類名を名称として使用することは差し支えないものとする。
【基準２】
２
製造方法関係
医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性につい
て事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 製 造 方 法 等 の 優 秀 性 に つ い て
本 項 は ､医 薬 品 等 の 製 造 方 法 に つ い て 広 告 す る 場 合 の 表 現 の 範 囲 を 示 し た も の で あ る 。
優 秀 性 に つ い て の 運 用 は 、 医 薬 品 等 の 製 造 方 法 に つ い て ｢最 高 の 技 術 」 ｢最 も 進 歩 し た
製 造 方 法 ｣等 最 大 級 の 表 現 又 は ｢近 代 科 学 の 粋 を 集 め た 製 造 方 法 」 ｢理 想 的 な 製 造 方 法 」
｢家 伝 の 秘 法 に よ り 作 ら れ た ・・・ ｣等 最 大 級 の 表 現 に 類 す る 表 現 は 、 そ の 優 秀 性 に つ い て
事実に反する認識を得させるおそれがあるので認められない。
なお、製造部門、品質管理部門、研究部門等を広告の題材として使用することは、事
実であり、製造方法等の優秀性について誤認を与えない場合に限り差し支えない。
(2) 特 許 に つ い て
特許に関する虚偽の広告を行った場合は、本項に抵触する。なお、事実の広告の場合
は 、 基 準 10に よ り 取 り 扱 う 。
(3) 研 究 に つ い て
各 製 造 ・ 輸 入 業 者 に と っ て ｢研 究 ｣し て い る こ と は 当 然 の こ と で あ る が 、 そ の 製 品 に か
かわる研究内容を述べる場合は、事実を正確に強調せずに表現すること。
【 基 準 ３ (1)】
３
効能効果、性能及び安全性関係
(1) 承 認 を 要 す る 医 薬 品 等 に つ い て の 効 能 効 果 等 の 表 現 の 範 囲
承 認 を 要 す る 医 薬 品 等 の 効 能 効 果 又 は 性 能 (以 下 ｢効 能 効 果 等 ｣と い う 。 )に つ い
ての表現は、承認を受けた効能効果等の範囲を超えないものとする。
また、承認を受けた効能効果等の一部のみを特に強調し、特定疾病に専門に用
いられるものであるかのごとき誤認を与える表現はしないものとする。
〔注〕
＜基準３の共通＞
(1) 効 能 効 果 等 の 表 現 の 範 囲 に つ い て
基準３の効能効果、性能及び安全性関係については、医薬品等の効能効果等について
広告する場合の表現の範囲を示したものである。
なお、学術的研究報告を医学薬学の専門家に配布する場合は適用しないものである。
＜共通＞
(1) 承 認 を 要 す る 医 薬 品 等 の 効 能 効 果 等 に つ い て
承認を要する医薬品等については、明示的又は暗示的を問わず承認を受けた効能効果
等の範囲を逸脱してはならない。また、その表現が同義語と解される場合を除き原則と
して読み換えはしないこと。
(2) 承 認 さ れ た 効 能 効 果 等 以 外 の 効 能 効 果 等 に つ い て
医薬品等が承認されている効能効果等以外の効能効果等を実際に有しており、追加申
請 す れ ば そ の 効 能 効 果 等 が 実 際 に 承 認 さ れ う る 場 合 に お い て も 、そ の 未 承 認 の 効 能 効 果 等
を広告してはならない。
(3) 未 承 認 の 効 能 効 果 等 に つ い て
未承認の効能効果等の表現については、薬理学的に当該医薬品等の作用と関係あるも
のは本項に違反し、直接薬理学的に当該医薬品等の作用とは認められないものは基準３
(9)に 違 反 す る 。
(4) 効 能 効 果 等 の 二 次 的 、 三 次 的 効 能 の 表 現 に つ い て
効能効果等の二次的、三次的効果の表現は、原則として本項に抵触するので行わない
こ と 。 ま た 、 基 準 ３ (9)を 参 照 の こ と 。
(5) 効 能 効 果 の し ば り の 表 現 に つ い て
ア
効能効果のしばりの表現について
承 認 さ れ た 効 能 効 果 等 に 一 定 の 条 件 、い わ ゆ る し ば り の 表 現 が 付 さ れ て い る 医 薬 品 等
の 広 告 を 行 う 際 は 、原 則 と し て し ば り 表 現 を 省 略 す る こ と な く 正 確 に 付 記 又 は 付 言 す る
こ と 。 こ の 場 合 、し ば り 部 分 と そ の 他 の 部 分 に つ い て 、同 等 の 広 告 効 果 が 期 待 で き る よ
うな方法により広告を行うこと。
なお、紙面が狭い場合でも同様とする。
イ
効能効果のしばりの表現の省略について
テ レ ビ 、ラ ジ オ に お け る 効 能 効 果 等 の し ば り 表 現 は 、漢 方 製 剤 等 の よ う に 比 較 的 長 い
場 合 に 限 り 、省 略 で き る も の と す る が 、そ の 場 合 に は 必 ず「 こ の ○ ○ ○ は 体 質 ・ 症 状 に
合 わ せ て お 飲 み く だ さ い 。 ｣等 の 注 意 喚 起 の 旨 を 付 記 又 は 付 言 す る も の と す る 。
(6) 同 系 統 の 数 種 の も の を 単 一 の 広 告 文 で 広 告 す る 場 合 に つ い て
同系統の数種の医薬品等を単一の広告文で広告する場合の効能効果等の表現は、数種
の医薬品等に共通する効能効果等でなければならない。
(7) 医 薬 品 、 医 薬 部 外 品 又 は 化 粧 品 の 同 一 紙 面 で の 広 告 に つ い て
医薬品、医薬部外品又は化粧品を同一紙面で広告を行う場合には、相互に相乗効果を
得るような誤解を招く広告は行わないこと。
な お 、 医 薬 部 外 品 に つ い て は 、 ｢医 薬 部 外 品 ｣で あ る 旨 を 明 記 す る こ と 。
(8) 個 々 の 成 分 の 効 能 効 果 等 に つ い て
数種の成分からなる医薬品等について、その個々の成分についての効能効果等の説明
を 行 う 場 合 及 び 医 薬 品 等 の 作 用 機 序 を 説 明 す る 場 合 に は 、医 学 薬 学 上 認 め ら れ て お り 、か
つ 、そ の 医 薬 品 等 の 承 認 さ れ て い る 効 能 効 果 等 の 範 囲 を 超 え な い 場 合 に 限 り 差 し 支 え な い 。
た だ し 、漢 方 薬 又 は 漢 方 製 剤 の 効 果 は 、配 合 さ れ た 製 薬 の 薬 効 と は 直 接 関 連 性 が な い の で 、
個々の成分の薬理作用を説明することは不適当である。
(9) 本 項 の 後 段 専 門 的 薬 的 表 現 等 に つ い て
ア
特定の効能効果等の表現について
承 認 さ れ た 効 能 効 果 等 の う ち か ら 、特 定 の 効 能 効 果 等 の み を 広 告 す る こ と に よ っ て 当
該医薬品等があたかも特定疾病に専門に用いられるものであるかのような誤認を与え
る表現を行ってはならない。
し た が っ て 、複 数 の 効 能 効 果 を 有 す る 医 薬 品 等 を 広 告 す る 場 合 は 、承 認 さ れ た 効 能 効
果 の 全 部 を 表 現 す る こ と が 望 ま し い が 、少 な く と も 広 告 全 体 の 中 で 二 つ 以 上 の 効 能 効 果
を表現すること。
な お 、テ レ ビ の 場 合 は 音 声 で も 二 つ 以 上 の 効 能 効 果 を 同 等 に 目 立 つ よ う に 表 現 す る よ
う 留 意 す る こ と 。た だ し 、画 面 に お い て 二 つ 以 上 の 効 能 効 果 を 同 等 の 大 き さ で 表 現 す る
場合には、音声で一つの効能効果のみを示しても不可としない。
また、紙面においても同等の大きさで表現すること。
ネ オ ン 看 板 等 で 物 理 的 に 又 は 他 の 正 当 な 事 由 に よ り 、表 現 が 困 難 な 場 合 に は こ の 限 り
ではない。
イ
「○○剤」という表現について
「 ○ ○ 剤 」と い う 表 現 は 、｢ 解 熱 鎮 痛 剤 ｣ に よ う に 薬 効 分 類 と し て 認 め ら れ て お り 、
し か も 分 類 が 適 当 で あ る 場 合 以 外 で 、例 え ば ｢ 食 欲 増 進 剤 ｣ の よ う な 表 現 は 、本 項 の 後 段
に抵触する場合がある。
な お 、そ の 表 現 が 効 能 効 果 、作 用 等 か ら 十 分 に 実 証 で き る 場 合 は 、具 体 的 事 例 ご と に
検討する必要がある。
ウ
「○○専門薬」等の表現について
「○○専門薬」等の表現の中には、
(ア ) 特 定 の 年 齢 層 、 性 別 等 を 対 象 と し た も の 、 例 え ば ｢小 児 専 門 薬 」 ｢婦 人 専 門 薬 」 等
(イ ) 特 定 の 疾 患 を 対 象 と し た も の 、 例 え ば ｢胃 腸 病 の 専 門 薬 」 ｢皮 膚 病 の 専 門 薬 」 等 が
あ る が 、 こ れ ら の 表 現 は 、 本 項 又 は 基 準 ３ (5)又 は (6)に 抵 触 す る お そ れ も あ り 、 か
つ、医薬品広告の表現としては好ましくないので、承認を受けた名称である以外は
使 用 し な い こ と 。 た だ し 、 ｢○ ○ 専 門 薬 」 の 表 現 で は な く ｢小 児 用 」 ｢婦 人 用 ｣等 の 表
現については、承認上の効能効果又は用法用量から判断して特定の年齢層、性別等
が対象であると推定できる医薬品等の場合は差し支えない。
(10) 効 能 効 果 等 の 数 字 で の 表 現 に つ い て
効 能 効 果 を 数 字 で 表 現 す る 場 合 に は 、認 め ら れ た 効 能 効 果 等 の 範 囲 内 で あ っ て ､ 科 学
的 根 拠 を 持 ち ､か つ 、 専 門 薬 的 な 印 象 を 与 え ず 、 更 に そ の 数 字 に 見 合 う だ け の 効 能 効
果又は症状が具体的に列挙されていれば当該表現を使用しても差し支えない。
例 ： 「 二 つ の 効 果 (ハ ミ ガ キ )」
「 五 つ の 効 果 (歯 槽 膿 漏 治 療 薬 )」
「 11の 諸 症 状 (風 邪 薬 )」
＜医薬部外品＞
(1) 医 薬 部 外 品 の 効 能 効 果 に つ い て
｢ ○ ○ を 防 ぐ ｣ と い う 効 能 効 果 で 承 認 を 受 け て い る も の に あ っ て は 、単 に ｢ ○ ○ に ｣ 等 の 表 現
は 認 め ら れ な い 。た だ し 、承 認 さ れ た 効 能 効 果 が 明 瞭 に 別 記 さ れ て い れ ば こ の 限 り で は な い 。
(2) 薬 用 化 粧 品 及 び 薬 用 歯 み が き で の 化 粧 品 の 効 能 効 果 の 表 現 に つ い て
化 粧 品 的 医 薬 部 外 品 (い わ ゆ る 薬 用 化 粧 品 。 以 下 同 じ 。 )及 び 薬 用 歯 み が き の 効 能 効 果
品 目 ご と に 成 分 分 量 を 審 査 の 上 承 認 さ れ た も の で あ る か ら 、承 認 の 範 囲 内 で 広 告 す る こ と
が 原 則 で あ る が 、次 の こ と が ら に 配 慮 す れ ば 、そ の 広 告 表 現 中 に 基 準 3 ( 3 )〔 注 〕〈 化 粧 品 〉
(2) の 表 に 掲 げ ら れ た 効 能 表 現 の う ち そ れ ぞ れ の 類 別 に 対 応 す る 当 該 部 分 を 基 準 ３ (3)
〔 注 〕 〈 化 粧 品 〉 (1)に 準 じ 、 お お む ね 使 用 す る こ と が で き る 。
ア
医薬部外品本来の目的について
医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤認を与えないこと。
イ
化粧品的な使用方法等について
殺菌剤配合のシャンプー又は薬用石けん等は化粧品的な使用目的又は用法で使用さ
れた場合に保健衛生上問題となるおそれのあるものではないこと。
ウ
承認を受けた効能効果としての誤認について
当該効能効果が医薬部外品の効能効果として承認を受けたものであるかのような誤
認を与えないこと。
(3) 医 薬 部 外 品 の 効 能 効 果 の 範 囲 に つ い て
医 薬 部 外 品 の 範 囲 に つ い て は 、 昭 和 36年 2月 8日 薬 発 第 44号 薬 務 局 長 通 知 、 昭 和 36年 ７
月 17日 薬 発 第 287号 薬 務 局 長 通 知 、 昭 和 36年 11月 18日 薬 発 第 470号 薬 務 局 長 通 知 、 昭 和 37
年 9月 6日 薬 発 第 464号 薬 務 局 長 通 知 、 昭 和 55年 10月 9日 薬 発 第 1341号 薬 務 局 長 通 知 、 平 成 1
1年 3月 12日 医 薬 発 第 280号 医 薬 安 全 局 長 通 知 及 び 平 成 16年 7月 16日 薬 食 発 第 0716002号 医 薬
食 品 局 長 通 知 に よ り 示 さ れ て い る が 、効 能 効 果 の 範 囲 に つ い て は お お む ね 次 表 の と お り で
あるので参考とされたい。
医薬部外品の
医薬部外品の効能又は
効能又は効果の
効果の範囲
医薬部外品の
医薬部外品の種類
使用目的の範囲と原則的な剤型
使
用
目
的
主
な
剤
効能又は効果の範囲
型
効 能 又 は 効 果
１ 口中清涼剤
吐き気その他の不快感の
防止を目的とする内服剤
である。
丸剤、板状の剤型、トロー
チ剤、液剤
溜飲、悪心、嘔吐、乗物酔い、二日酔
い、宿酔、めまい、口臭、胸つかえ、
気分不快、暑気あたり
２ 腋臭防止剤
体臭の防止を目的とする
外用剤である。
液体又は軟膏剤、エアゾー
ル剤、散剤、チック様のも
の
わきが(腋臭) 、皮膚汗臭、制汗
３ てんか粉剤
あせも、ただれ等の防止
を目的とするものであ
る。
外用散布剤
あせも、おしめ(おむつ)、かぶれ、た
だれ、股ずれ、かみそりまけ
４ 育毛剤
脱毛の防止及び育毛を目
的とする外用剤である。
液剤、エアゾール剤
育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛
生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後
の脱毛、養毛
５ 除毛剤
除毛を目的とする外用剤
である。
軟膏剤、エアゾール剤
除毛
６ 染毛剤
毛髪の染色、脱色又は脱
粉末状、打型状、液状、ク
リーム状の剤型、エアゾー
ル剤
染毛、脱色、脱染
（養毛剤）
（脱色剤、脱染剤） 染を目的とする外用剤で
ある。毛髪を単に物理的
に染色するものは医薬部
外品には該当しない。
７ パーマネント・ 毛髪のウェーブ等を目的 液 状 、 ね り 状 、 ク リ ー ム 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。くせ
ウ ェ ー ブ 用 剤 とする外用剤である。 状 、 粉 末 状 、 打 型 状 の 剤 毛、ちぢれ毛、又はウェーブ毛髪をの
型、エアゾール剤
ばし、保つ。
８ 衛生綿類
衛生上の用に供されるこ
とが目的とされている綿
類（紙綿類を含む｡)であ
る。
綿類、ガーゼ
生理処理用品については生理処理用、
清浄用綿類については乳児の皮膚・口
腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳
房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清
浄・清拭
９ 浴用剤
原則としてその使用法が
浴槽中に投入して用いら
れる外用剤である。（浴
用石鹸は浴用剤には該当
しない｡）
散剤、顆粒剤、錠剤、軟カ
プセル剤、液剤
あせも、荒れ症、いんきん、うちみ、
肩のこり、くじき、神経痛、湿疹、し
もやけ、痔、たむし、冷え症、水虫、
ひぜん、かいせん、腰痛、リウマチ、
疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後
の冷え症、にきび
10 薬用化粧品
化粧品としての使用目的
を合わせて有する化粧品
類似の剤型の外用剤であ
る。
液状、クリーム状、ゼリー
状の剤型、固型、エアゾー
ル剤
(別掲)
11 薬用歯みがき類
化粧品としての使用目的
を有する通常の歯みがき
と類似の剤型の外用剤で
ある。
ペースト状、液状、粉末状
の剤型、固型、潤製
歯を白くする、口中を浄化する、口中
を爽快にする、歯周炎（歯槽膿漏）の
予防、歯肉（齦）炎の予防、歯石の沈
着を防ぐ、むし歯を防ぐ、むし歯の発
生及び進行の予防、口臭の防止タバコ
のヤニ除去
12 忌避剤
はえ、蚊、のみ等の忌避
を目的とする外用剤であ
る。
液状、チック様、クリーム
状の剤型、エアゾール剤
蚊成虫、ブヨ、サシバエ、ノミ、イエ
ダニ、ナンキンムシ等の忌避
(薬用石けんを含む｡)
13 殺虫剤
はえ、蚊、のみ等の駆除 マ ッ ト 、 線 香 、 粉 剤 、 液 殺虫。はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の
又は防止の目的を有する 剤、エアゾール剤、ペース 駆除又は防止
ものである。
ト剤の剤型
殺そ。ねずみの駆除、殺滅又は防止
14 殺そ剤
ねずみの駆除又は防止の
目的を有するものであ
る。
15 ソフトコンタクトレ ソフトコンタクトレンズの
ソフトコンタクトレンズの消毒
消毒を目的とするものであ
ンズ用消毒剤
る。
(4) 薬 用 化 粧 品 の 効 能 又 は 効 果 の 範 囲 に つ い て
いわゆる薬用化粧品の効能効果の範囲についてはおおむね次表のとおりであるので参
考とされたい。
薬用化粧品の効能又は効果の範囲
種
１．シャンプー
類
効
能
・
効
果
ふけ・かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪・頭皮を清浄にする。
毛髪をすこやかに保つ。
毛髪をしなやかにする。
二者択一
２．リンス
ふけ・かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪の水分・脂肪を補い保つ。
裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ
毛髪をしなやかにする。
二者択一
３．化粧水
肌あれ・あれ性
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。
皮膚にうるおいを与える。
４．クリーム、乳液、ハンドクリ 肌あれ・あれ性
ーム、化粧用油
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
５．ひげそり用剤
かみそりまけを防ぐ。
皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。
６．日やけ止め剤
日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。
日やけ・雪やけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
皮膚を保護する。
７．パック
肌あれ・あれ性
にきびを防ぐ。
油性肌
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり
肌をなめらかにする。
皮膚を清浄にする。
８．薬用石鹸
＜殺菌剤主剤のもの＞
（ 洗 顔 料 を 含 む ｡)
皮膚の清浄・殺菌・消毒
体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。
＜消炎剤主剤のもの＞
皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。
(5) ２ 類 別 に わ た る 効 能 効 果 の 表 現 に つ い て
薬用シャンプーに薬用リンスの効能効果を表現するなど２類別にわたる薬用化粧品の
効能効果の表現については、それぞれの薬用化粧品の類別の効能効果の承認を受けてい
なければ表現できない。
な お 、 薬 用 化 粧 品 の 種 類 及 び 効 能 効 果 に つ い て は 、 前 記 (4)を 参 照 す る こ と 。
【 基 準 ３ (2)】
３ (2) 承 認 を 要 し な い 医 薬 品 及 び 医 療 機 器 に つ い て の 効 能 効 果 等 の 表 現 の 範 囲
承認を要しない医薬品及び医療機器の効能効果等の表現は、医学薬学上認めら
れている範囲を超えないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) ｢医 学 薬 学 上 認 め ら れ て い る 範 囲 内 ｣の 判 断 に つ い て
効 能 効 果 等 の 表 現 が ｢医 学 薬 学 上 認 め ら れ て い る 範 囲 内 ｣で あ る か 否 か の 判 断 は 、 内 外
の文献及び専門家の意見等を参考にされたい。
＜医薬品＞
(1) 承 認 不 要 の 医 薬 品 の 効 能 効 果 等 に つ い て
承認を要しない日本薬局方収載医薬品の効能効果及び用法用量については、「局方医
薬 品 の 承 認 申 請 の 手 引 き ｣(日 本 公 定 書 協 会 編 )等 に 記 載 さ れ て い る ｢効 能 又 は 効 果 」 及 び
｢用 法 及 び 用 量 ｣を 参 考 と さ れ た い 。
(｢承 認 を 要 せ ず 主 と し て 製 剤 補 助 剤 と し て 用 い ら れ る 局 方 医 薬 品 の ｢効 能 又 は 効 果 ｣及
び ｢用 法 及 び 用 量 ｣の 記 載 方 法 に つ い て ｣(昭 和 61年 6月 25日 付 局 方 薬 品 協 議 会 )を 参 考 に す
ること。
【 基 準 ３ (3)】
３ (3) 承 認 を 要 し な い 化 粧 品 に つ い て の 効 能 効 果 の 表 現 の 範 囲
承 認 を 要 し な い 化 粧 品 に つ い て の 効 能 効 果 に つ い て の 表 現 は 、 昭 和 36年 2月 8日
薬 発 第 44号 都 道 府 県 知 事 あ て 薬 務 局 長 通 知 「 薬 事 法 の 施 行 に つ い て 」 記 「 第 １」の
｢３ ｣の ｢(3)｣に 定 め る 範 囲 を 超 え な い も の と す る 。
〔注〕
＜化粧品＞
(1) 化 粧 品 の 効 能 効 果 に つ い て
化 粧 品 の 効 能 効 果 と し て 広 告 す る こ と が で き る 事 項 は ､お お む ね 後 記 (2)の 表 に 掲 げ る
化粧品の類別に対応する効能効果の範囲とする。
なお、数種の化粧品を同一の広告文で広告する場合は、それぞれの化粧品の効能効果
の範囲を逸脱することがあるので注意すること。
(2) 化 粧 品 の 効 能 効 果 の 表 現 に つ い て
承 認 を 要 し な い 化 粧 品 の 効 能 効 果 の 範 囲 は 、 昭 和 36年 2月 8日 薬 発 第 44号 薬 務 局 長 通 知
に よ り 、お お む ね 同 通 知 の 別 表 第 １（ 平 成 2 3 年 7 月 2 1 日 薬 食 発 0 7 2 1 第 1 号 医 薬 食 品 局 長 通 知
に よ り 改 正 ）に 記 載 さ れ た 範 囲 と さ れ て い る が 、同 通 知 は こ の 範 囲 を 超 え る 効 能 効 果 で あ
っても、それが薬事法第２条第３項に規定する化粧品の定義からみて妥当なものであり、
か つ 、そ の 事 実 を 客 観 的 に 証 明 す る こ と が で き る も の で あ る 限 り 、こ れ を 画 一 的 に 排 除 す
るものではない。
したがって、これが取扱いをする必要があると考えられる効能効果については、製造
業者又は広告主の当該効能効果に関する資料を添えて個別に厚生労働省あて照会するこ
と。
「薬事法の施行について」による承認を要しない化粧品についての効能効果の表現の範囲
（ 平 成 23年 7月 21日 薬 食 発 0721第 1号 ）
化粧品の効能の範囲
(1) 頭 皮 、 毛 髪 を 清 浄 に す る 。
(2) 香 り に よ り 毛 髪 、 頭 皮 の 不 快 臭 を 抑
える。
(3) 頭 皮 、 毛 髪 を す こ や か に 保 つ 。
(4) 毛 髪 に は り 、 こ し を 与 え る 。
(5) 頭 皮 、 毛 髪 に う る お い を 与 え る 。
(6) 頭 皮 、 毛 髪 の う る お い を 保 つ 。
(7) 毛 髪 を し な や か に す る 。
(8) ク シ ど お り を よ く す る 。
(9) 毛 髪 の つ や を 保 つ 。
(10)毛 髪 に つ や を 与 え る 。
(11)フ ケ 、 カ ユ ミ が と れ る 。
(12)フ ケ 、 カ ユ ミ を 抑 え る 。
(13)毛 髪 の 水 分 、 油 分 を 補 い 保 つ 。
(14)裂 毛 、 切 毛 、 枝 毛 を 防 ぐ 。
(15)髪 型 を 整 え 、 保 持 す る 。
(16)毛 髪 の 帯 電 を 防 止 す る 。
(17)（ 汚 れ を お と す こ と に よ り ) 皮 膚 を
清浄にする。
(18)（ 洗 浄 に よ り ) ニ キ ビ 、 ア セ モ を 防
ぐ（洗顔料）。
(19)肌 を 整 え る 。
(20)肌 の キ メ を 整 え る 。
(21)皮 膚 を す こ や か に 保 つ 。
(22)肌 荒 れ を 防 ぐ 。
(23)肌 を ひ き し め る 。
(24)皮 膚 に う る お い を 与 え る 。
(25)皮 膚 の 水 分 、 油 分 を 補 い 保 つ 。
(26)皮 膚 の 柔 軟 性 を 保 つ 。
(27)皮 膚 を 保 護 す る 。
注１
(28)皮 膚 の 乾 燥 を 防 ぐ 。
(29)肌 を 柔 ら げ る 。
(30)肌 に は り を 与 え る 。
(31)肌 に ツ ヤ を 与 え る 。
(32)肌 を 滑 ら か に す る 。
(33)ひ げ を 剃 り や す く す る 。
(34)ひ げ そ り 後 の 肌 を 整 え る 。
(35)あ せ も を 防 ぐ （ 打 粉 ） 。
(36)日 や け を 防 ぐ 。
(37)日 や け に よ る シ ミ 、 ソ バ カ ス を 防 ぐ 。
(38)芳 香 を 与 え る 。
(39)爪 を 保 護 す る 。
(40)爪 を す こ や か に 保 つ 。
(41)爪 に う る お い を 与 え る 。
(42)口 唇 の 荒 れ を 防 ぐ 。
(43)口 唇 の キ メ を 整 え る 。
(44)口 唇 に う る お い を 与 え る 。
(45)口 唇 を す こ や か に す る 。
(46)口 唇 を 保 護 す る 。 口 唇 の 乾 燥 を 防 ぐ 。
(47)口 唇 の 乾 燥 に よ る カ サ ツ キ を 防 ぐ 。
(48)口 唇 を 滑 ら か に す る 。
(49)ム シ 歯 を 防 ぐ 。
（※）
(50)歯 を 白 く す る 。
（※）
(51)歯 垢 を 除 去 す る 。
（※）
(52)口 中 を 浄 化 す る （ 歯 み が き 類 ）
(53)口 臭 を 防 ぐ （ 歯 み が き 類 ） 。
(54)歯 の や に を 取 る 。
（※）
(55)歯 石 の 沈 着 を 防 ぐ 。
（※）
(56)乾 燥 に よ る 小 ジ ワ を 目 立 た な く す る 。
※
使用時にブラッシングを行う歯みがき類に
限る。
例 え ば 、 ｢ 補 い 保 つ ｣ は ｢ 補 う ｣あ る い は ｢ 保 つ ｣と の 効 能 で も 可 と す る 。
２
｢ 皮 膚 ｣ と ｢ 肌 ｣の 使 い 分 け は 可 と す る 。
３
（
）内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。
(3) 化 粧 品 に 定 め ら れ た 効 能 効 果 以 外 の 表 現 に つ い て
前 記 (2)の 表 に 掲 げ る 効 能 効 果 以 外 に 「 化 粧 品 く ず れ を 防 ぐ 」 ｢小 じ わ を 目 立 た な く 見
せ る 」｢ み ず み ず し い 肌 に 見 せ る ｣ 等 の メ ー キ ャ ッ プ 効 果 及 び ｢ 清 涼 感 を 与 え る 」｢ 爽 快 に す
る ｣ 等 の 使 用 感 を 表 示 し 、広 告 す る こ と は 事 実 に 反 し な い 限 り 認 め ら れ る も の で あ る こ と 。
なお、基礎化粧品等においても、メーキャップ効果及び使用感について事実であれば
表現できる。
(4) ２ 類 別 に わ た る 効 能 効 果 の 表 現 に つ い て
使用目的又は作用が異なる成分を配合して１品目とした化粧品で、用いられる部位が
同 じ で 、用 法 が 大 き く か け 離 れ て い る も の に つ い て 広 告 す る 場 合 は 、事 実 の 範 囲 内 で ２ 類
別にわたる効能効果を表現できる。
(5) 効 能 効 果 の し ば り の 表 現 に つ い て
しばり表現のある効能効果は、しばり表現を省略することなく正確に付記又は付言す
る こ と 。こ の 場 合 、し ば り 部 分 と そ の 他 の 部 分 に つ い て 、同 等 の 広 告 効 果 が 期 待 で き る よ
うな方法により広告を行うこと。
(6) 薬 理 作 用 に 基 づ く 効 能 効 果 の 表 現 に つ い て
化粧品は、本来そのほとんどが薬理作用によってその効能効果が認められたものでは
な い の で ､上 記 (2)に 記 載 す る 効 能 効 果 以 外 の 薬 理 作 用 に よ る 効 能 効 果 の 表 現 は で き な い 。
【 基 準 ３ (4)】
３ (4 ) 医 薬 品 等 の 成 分 及 び そ の 分 量 又 は 本 質 並 び に 医 療 機 器 の 原 材 料 、 形 状 、 構 造 及
び寸法についての表現の範囲
医薬品等の成分及びその分量又は本質並びに医療機器の原材料、形状、構造及
び寸法について虚偽の表現、不正確な表現等を用い効能効果等又は安全性につい
て事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 成 分 等 に つ い て
医薬品等の成分及びその分量又は本質並びに医療機器の原材料、形状、構造及び寸法
に つ い て 、例 え ば 医 薬 品 の 場 合 に は そ の 有 効 成 分 が 男 性 ホ ル モ ン で あ る も の を 両 性 ホ ル モ
ン で あ る と し 、若 し く は 単 味 で あ る も の を 総 合 、複 合 等 と し 、又 は ｢ 高 貴 薬 配 合 」 ｢ デ ラ ッ
ク ス 処 方 ｣等 の よ う な 表 現 を す る こ と は 認 め ら れ な い 。
(2) 特 定 成 分 の 未 含 有 表 現 に つ い て
｢非 ピ リ ン 剤 ｣の ご と く 、 特 定 の 薬 物 を 含 有 し て い な い 旨 の 広 告 は 、 当 該 広 告 医 薬 品 に
含 有 さ れ て い な い と す る 薬 物 と 同 等 の 作 用 を 有 す る 薬 物 (例 え ば ピ ラ ゾ ロ ン 誘 導 体 (ピ リ
ン 剤 )以 外 の 解 熱 剤 鎮 痛 成 分 ） が 含 有 さ れ る 場 合 に 限 る こ と 。
(3) 配 合 成 分 の 表 現 に つ い て
ア
｢各 種 … … 」 ｢数 種 … … ｣等 の 表 現 に つ い て
配 合 成 分 の 表 現 の 仕 方 で ｢各 種 ビ タ ミ ン を 配 合 し た … … ｣、 ｢数 種 の ア ミ ノ 酸 配 合 … ｣
の よ う に ｢ 各 種 … … 」｢ 数 種 … … ｣ と い う 表 現 は 不 正 確 な 表 現 で ､ か つ 誤 認 を 与 え や す い の
で 、配 合 さ れ て い る 成 分 名 は 具 体 的 に 全 部 が 列 挙 さ れ て い る 場 合 の ほ か は 使 用 し な い こ
と。
イ
配合成分数の表現について
配 合 成 分 の 表 現 の 仕 方 で ｢10種 の ビ タ ミ ン を 配 合 … … 」 ｢15種 類 の 生 薬 を 配 合 … … ｣の
よ う に 配 合 成 分 数 を 挙 げ る こ と は 事 実 で あ る 限 り は 差 し 支 え な い が 、強 調 表 現 と な ら な
いように注意すること。
ウ
特定成分の表現について
配 合 成 分 の 表 現 の 仕 方 で ｢ゴ オ ウ 配 合 … … ｣の よ う に 配 合 成 分 中 の 特 定 成 分 を 取 り 出
し て 表 現 す る 場 合 は 、こ の 表 現 成 分 が 有 効 成 分 で あ り 、し か も 承 認 さ れ た 効 能 効 果 等 と
関連がある場合以外はこのような表現をしないこと。
(4) 原 産 国 の 表 現 に つ い て
製品を輸入して販売する場合又はバルクを輸入して国内で小分け製造する場合には、
｢ス イ ス 生 ま れ の 〇 〇 」 ｢ド イ ツ 生 薬 〇 〇 ｣又 は ｢イ ギ リ ス 製 」 等 と 表 現 で き る が 、 原 料 を 輸
入して国内で製造した場合には、これらの表現では原料の輸入による国内製造を製品の輸
入 と 誤 認 す る お そ れ が あ る の で 、 ｢ス イ ス か ら 原 料 を 輸 入 し ､製 造 し た 」 等 正 確 に 記 載 す る
こと。
な お ､原 産 国 の 表 示 の 方 法 に つ い て は ､｢化 粧 品 の 表 示 に 関 す る 公 正 競 争 規 約 施 行 規 則 ｣
(昭 和 47年 2月 8日 付 け 公 正 取 引 委 員 会 承 認 )及 び 「 化 粧 品 の 原 産 国 表 示 の 運 用 に つ い て 」
(昭 和 50年 1月 6日 付 け 公 正 取 引 委 員 会 事 務 局 取 引 部 長 承 認 回 答 )を 参 考 に す る こ と ｡
(5) 安 全 性 関 係 に つ い て
本 項 は ､｢天 然 成 分 を 使 用 し て い る の で 副 作 用 が な い 」 ｢誤 操 作 の 心 配 の な い 安 全 設 計 」
等のような表現を認めない趣旨である。
(6) 配 合 成 分 の 略 記 号 表 示 に つ い て
配合成分をアルファベット等の略号・記号等で表現した場合に、何という成分なのか
不 明 で あ り 、あ た か も 優 れ た 成 分 又 は 新 し い 成 分 が 配 合 さ れ て い る か の よ う な 誤 解 を 生 じ
るおそれがあるので、本来の成分名が明確に説明してある場合以外は行わないこと。
＜医薬品＞
(1) 一 般 用 医 薬 品 に お け る ｢漢 方 処 方 ｣等 の 表 現 に つ い て
一 般 用 医 薬 品 で 、 ｢漢 方 処 方 」 ｢漢 方 製 剤 」 等 と 表 現 で き る 範 囲 は 、 原 則 と し て 一 般 用
医 薬 品 と し て 承 認 さ れ る 漢 方 2 1 0 処 方 ( 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き（ 薬 業 時 報 社 刊 ) 参 照 ) 及 び
承認を受けた販売名に漢方の名称が付されているものとする。
な お 、 製 剤 自 体 が 漢 方 製 剤 で な い も の に つ い て 、 例 え ば 「 漢 方 処 方 の ｢〇 〇 〇 エ キ ス ｣
に 洋 薬 を 配 合 」等 の よ う に そ の 処 方 の 一 部 が 漢 方 処 方 で あ る 旨 を 示 す こ と は 、当 該 配 合 剤
が 漢 方 製 剤 で あ る か 、又 は 、漢 方 製 剤 よ り も 優 秀 で あ る か の 印 象 を 与 え 、安 全 性 等 に つ い
て誤解を招くことともなるので認められない。
(2) 一 般 用 医 薬 品 に お け る ｢生 薬 配 合 ｣又 は ｢生 薬 製 剤 ｣の 表 現 に つ い て
ア
｢生 薬 配 合 ｣の 表 現 に つ い て は 、 有 効 成 分 の 一 部 に 生 薬 が 配 合 さ れ て お り 、 し か も 承
認された効能効果等と関連がある場合に限り差し支えない。
イ
｢生 薬 製 剤 ｣の 表 現 に つ い て は 、 有 効 成 分 の す べ て が 生 薬 の み か ら 構 成 さ れ て い る 場
合に限り差し支えない。
＜医薬部外品・化粧品＞
(1) 指 定 成 分 ・ 香 料 の 未 含 有 表 現 に つ い て
化 粧 品 及 び 薬 用 化 粧 品 に お い て 、 ｢肌 の ト ラ ブ ル の 原 因 に な り が ち な 指 定 成 分 ･香 料 を
含 有 し て い な い 。 」等 の 表 現 は 不 正 確 で あ り 、 ま た 、そ れ ら の 成 分 を 含 有 す る 製 品 の ひ ぼ
う に つ な が る お そ れ も あ る の で 、｢ 指 定 成 分 、香 料 を 含 有 し て い な い 。｣ 旨 の 広 告 に と ど め 、
｢100%無 添 加 」 ｢100%ピ ュ ア ｣等 の ご と く 必 要 以 上 に 強 調 し な い こ と 。
＜医薬部外品＞
(1) 浴 用 剤 に お け る ｢生 薬 配 合 ｣又 は ｢生 薬 製 剤 ｣の 表 現 に つ い て
ア
｢生 薬 配 合 ｣の 表 現 に つ い て は 、 浴 用 剤 の 有 効 成 分 の 一 部 に 生 薬 が 配 合 さ れ て お り 、 し
か も 承 認 さ れ た 効 能 効 果 等 と 関 連 が あ る 場 合 で あ っ て 、か つ ｢ 医 薬 部 外 品 ｣ の 文 字 が 付 記 さ
れていれば表現して差し支えない。
イ
｢生 薬 製 剤 ｣の 表 現 に つ い て は 、 浴 用 剤 の 有 効 成 分 の す べ て が 生 薬 の み か ら 構 成 さ れ
て い る 場 合 で あ っ て 、か つ ｢ 医 薬 部 外 品 ｣ の 文 字 が 付 記 さ れ て い れ ば 表 現 し て も 差 し 支 え
ない。
＜化粧品＞
(1) 特 記 成 分 に つ い て
承認を要しない化粧品において特定成分を表示することは、あたかもその成分が有効
成 分 で あ る か の よ う な 誤 解 を 生 じ る た め 、原 則 と し て 認 め ら れ な い 。た だ し 、特 定 成 分 に
配 合 目 的 を 併 記 す る な ど ｢化 粧 品 に お け る 特 定 成 分 の 特 記 表 示 に つ い て ｣に 従 っ て 特 定 成
分の表示を行う場合は差し支えない。
な お 、 広 告 に お い て は 、 特 定 成 分 を 表 現 す る こ と は 、 す べ て が ｢特 記 表 示 ｣に 該 当 す る
こととなるので注意すること。
(2) 承 認 を 要 し な い 化 粧 品 の 成 分 の 表 現 に つ い て
化 粧 品 の 配 合 成 分 の 表 現 に 際 し て は 、当 該 成 分 が 有 効 成 分 で あ る か の 誤 解 を 与 え な い よ う
にすること。
また、薬理効果を明示又は暗示する成分が配合されている旨の広告は行わないこと。
【 基 準 ３ (5)】
３ (5) 用 法 用 量 に つ い て の 表 現 の 範 囲
医薬品等の用法用量について、承認を要する医薬品等にあっては承認を受けた
範囲を、承認を要しない医薬品、化粧品及び医療機器にあっては医学薬学上認め
られている範囲を超えた表現、不正確な表現等を用いて効能効果等又は安全性に
ついて事実に反する認識を得させるおそれのある広告はしないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 併 用 に 関 す る 表 現 に つ い て
併用に関する表現は、原則として認められない。
(2) 安 全 性 関 係 に つ い て
本 項 は 、 ｢い く ら 飲 ん で も 副 作 用 が な い ｡｣、 ｢使 用 法 を 問 わ ず 安 全 で あ る ｡｣等 の よ う な
表現を認めない趣旨である。
(3) 複 数 の 用 法 が あ る 場 合 の 表 現 に つ い て
複数の用法がある場合において、一つの用法のみ又は特定の用法のみを強調すること
は効能効果等について事実に反する認識を得させるおそれがあるので認められない。
＜医薬品＞
(1) 承 認 不 要 の 医 薬 品 の 用 法 用 量 に つ い て
承 認 を 要 し な い 日 本 薬 局 方 収 載 医 薬 品 の 用 法 用 量 に つ い て は ､前 記 基 準 ３ (2)の 〔 注 〕 を
参照のこと。
(2) 特 定 の 年 齢 又 は 性 別 等 の み の 使 用 表 現 に つ い て
医薬品の適用年齢又は性別によって、制限がないにもかかわらず「中年の男性に」等
特 定 の 年 齢 又 は 性 別 の み に 使 用 さ れ る 旨 の 広 告 を す る こ と に よ っ て 、当 該 医 薬 品 の 効 能 効
果等に誤認を与える表現をしてはならない。
な お 、 こ の こ と は 基 準 ３ (1)又 は (6)に も 関 連 す る の で 留 意 す る こ と 。
【 基 準 ３ (6)】
３ (6) 効 能 効 果 等 又 は 安 全 性 を 保 証 す る 表 現 の 禁 止
医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘
示して、それが確実であることを保証をするような表現をしないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 効 能 効 果 等 又 は 安 全 性 の 保 証 表 現 に つ い て
本 項 は 、例 え ば 胃 腸 薬 の 広 告 で 胃 弱 、胃 酸 過 多 等 の 適 応 症 を 掲 げ 、そ れ が ｢ 根 治 」｢ 全 快 す
る ｣ 等 又 は ｢ 安 全 性 は 確 認 済 み 」 ｢ 副 作 用 の 心 配 は な い ｡ 」等 の 表 現 を 用 い 、疾 病 の 要 因 、 患 者
の 性 別 、年 齢 等 の い か ん を 問 わ ず 効 能 効 果 等 が 確 実 で あ る こ と 又 は 安 全 で あ る こ と を 保 証 す
るような表現を認めない趣旨である。
なお、効能効果等又は安全性を保証する表現については、明示的、暗示的を問わない
ものとする。
(2) 医 薬 品 等 の 歴 史 的 な 表 現 に つ い て
特 定 の 医 薬 品 に 関 係 な く 、 そ の 企 業 の 歴 史 の 事 実 と し て 単 に ｢創 業 〇 〇 年 ｣等 と 広 告 す
ることは差し支えない。
ま た 、 ｢△ △ (商 品 名 )販 売 〇 〇 周 年 ｣等 単 に 当 該 医 薬 品 等 が 製 造 販 売 さ れ た 期 間 の 事 実
の み を 表 現 し 、効 能 効 果 等 又 は 安 全 性 を 保 証 す る よ う な 表 現 が な さ れ て い な け れ ば 差 し 支
え な い 。た だ し 、｢〇 〇 年 の 歴 史 に 輝 い た △ △ (商 品 名 )｣、「 △ △（ 商 品 名 ）は 〇 〇 年 の 歴
史 を 持 っ て い る か ら 良 く 効 く の で す 。」等 そ の 企 業 又 は 医 薬 品 等 の 数 十 年 又 は 数 百 年 の 歴
史 に 関 連 さ せ 、安 全 性 又 は 優 秀 性 の 保 証 と な る 表 現 は 、本 項 に 抵 触 す る の で 注 意 す る こ と 。
(3) 臨 床 デ ー タ 等 の 例 示 に つ い て
一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して
説 明 不 足 と な り 、か え っ て 医 薬 品 等 の 効 能 効 果 等 又 は 安 全 性 に つ い て 誤 解 を 与 え る お そ れ
があるので行わないこと。
(4) 使 用 前 ・ 後 の 図 画 、 写 真 等 に つ い て
使用前、使用後の図画、写真等の表現については、医薬品等の効能効果等又は安全性
の 保 証 表 現 と な る の で 原 則 と し て 認 め ら れ な い 。た だ し 、使 用 前 及 び 使 用 後 が な い も の で
かつ、使用方法の説明として使用中のものを表現することは、差し支えない。
(5) 使 用 体 験 談 等 に つ い て
愛 用 者 の 感 謝 状 、 感 謝 の 言 葉 等 の 例 示 及 び ｢私 も 使 っ て い ま す ｡」 等 使 用 経 験 又 は 体 験
談的広告は、客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し医薬品等の効能効果等
又 は 安 全 性 に つ い て 誤 解 を 与 え る お そ れ が あ る の で 行 わ な い こ と 。 た だ し ､医 薬 品 (目 薬 、
外 皮 用 剤 等 )や 化 粧 品 等 の 広 告 で 使 用 感 を 説 明 す る 場 合 や ､タ レ ン ト が 単 に 製 品 の 説 明 や
呈示を行う場合は、本項には抵触しない。この場合には、使用感が過度にならないよう
にすること。
(6) 身 体 へ の 浸 透 シ ー ン に つ い て
医薬品等が身体に浸透する場合等をアニメーション、模型等を用いて効能効果又は安
全性に関する表現を行う場合は、特に虚偽又は誇大とならないよう十分注意すること。
また、アニメーションや写真を用いて医薬品等の作用機序を単に説明する場合であっ
ても、効能効果等及び安全性の保証的表現にならないよう、注意すること。
(7) 疾 病 部 分 の 炎 症 等 が 消 え る 場 合 の 表 現 に つ い て
テレビ広告において、画面中の模式図、アニメーション等であっても、医薬品等の使
用 に よ り 炎 症 等 の 症 状 又 は 病 原 菌 等 が 完 全 に 消 え る か の 印 象 を 一 般 人 に 与 え る こ と は 、効
能効果の保証的表現となり認められない。
例えば当該テレビ広告のビデオでスローモーション、ストップモーション等により、
画面上では完全に消失していないことが確認されたとしても、一般人に対して炎症等の
症状が完全に消えるかの印象を与える表現は認められない。
(8) 副 作 用 等 の 表 現 に つ い て
｢副 作 用 が 少 な い ｣｢比 較 的 安 心 し て … … ｣｢刺 激 が 少 な い ｣等 の 表 現 で あ っ て も 安 全 性 に
つ い て 誤 認 を 与 え る お そ れ が あ る の で 、使 用 し な い よ う 注 意 す る こ と 。た だ し 、化 粧 品 等
で あ っ て 、低 刺 激 性 等 で 立 証 さ れ て お り 、安 全 性 を 強 調 し な い 場 合 に は よ い が 、基 準 ９ に
抵触しないように注意すること。
(9) 医 薬 品 等 の 広 告 に お け る ｢す ぐ れ た き き め ｣、 ｢よ く き き ま す ｡｣の 表 現 に つ い て
これらの表現は、キャッチフレーズ等の強調表現として使用されない限り効能効果の
保証的表現に当たらない。
強調表現とは、おおむね次のような表現を行った場合をいう。
ア
キ ャ ッ チ フ レ ー ズ (人 の 注 意 を 引 く よ う に 工 夫 し た 印 象 的 な 宣 伝 文 句 )の 場 合
例：よくきく○○○
○○○はよくきく
イ
文 字 の 場 合 は 、 他 の 文 字 と 比 較 し て 大 き い 、 色 が 濃 (淡 )い 、 色 が 異 な る 、 文 字 の 上
に点を打つ等の場合
ウ
音 声 の 場 合 は 、 大 き く 発 音 す る 、 一 音 ず つ 切 っ て 発 音 す る 、 ｢よ ー く ｣と 強 く 伸 ば す
等の場合
エ
文 字 、 音 声 い ず れ の 場 合 で も ｢す ぐ れ た ｣と ｢よ く き き ま す ｣と を 重 ね て 表 現 し た 場 合
(10) ｢世 界 ○ ○ か 国 で 使 用 さ れ て い る ｣旨 の 表 現 に つ い て
｢ 世 界 ○ ○ か 国 で 使 用 さ れ て い る ｡ ｣ 旨 の 表 現 に つ い て は 、効 能 効 果 が 確 実 で あ る こ と と
又 は 安 全 で あ る こ と を 保 証 す る よ う な 表 現 は 認 め ら れ な い が ､単 に 事 実 の み を 表 現 す る 場
合であれば差し支えない。
＜医療機器＞
(1) 安 全 性 の 表 現 に つ い て
家 庭 用 電 気 治 療 器 等 に ｢安 全 で す 、 安 心 し て お 使 い く だ さ い 。 ｣、 ｢安 全 性 が 高 い ｣等 と
漠然と記載したものは、本項に抵触するおそれがあるので注意すること。
【 基 準 ３ (7)】
３ (7) 効 能 効 果 等 又 は 安 全 性 に つ い て の 最 大 級 の 表 現 又 は こ れ に 類 す る 表 現 の 禁 止
医薬品等の効能効果等又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表
現はしないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 最 大 級 の 表 現 に つ い て
｢最 高 の き き め 」 ｢無 類 の き き め 」 ｢肝 臓 薬 の 王 様 」 ｢胃 腸 薬 の エ ー ス 」 ｢世 界 一 ､東 洋 一
を誇る○○ＫＫの○○」等の表現は認められない。
(2) 新 発 売 等 の 表 現 に つ い て
新発売、新しい等の表現は、製品発売後６か月間を目安に使用できる。
(3) ｢強 力 」 ｢強 い ｣の 表 現 に つ い て
効 能 効 果 等 の 表 現 で ｢強 力 な … … 」 ｢強 い … … ｣の 表 現 は 、 原 則 と し て 認 め な い 。
(4) 安 全 性 の 関 係 に つ い て
｢比 類 な き 安 全 性 」 ｢絶 対 安 全 ｣等 の よ う な 最 大 級 の 表 現 は 認 め ら れ な い 。
【 基 準 ３ (8)】
３ (8) 効 能 効 果 の 発 現 程 度 に つ い て の 表 現 の 範 囲
医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学薬学上認められている範囲を
超えないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 効 能 効 果 等 の 発 現 程 度 に つ い て
｢す ぐ 効 く ｡」 ｢飲 め ば き き め が 三 日 は 続 く ｡｣等 の 表 現 は 、 原 則 と し て 認 め ら れ な い 。
(2) 速 効 性 に 関 す る 表 現 に つ い て
単 に ｢ 速 く 効 く ｣ の 表 現 の 使 用 は 認 め ら れ な い 。ま た 、｢ 顆 粒 だ か ら 速 く 溶 け 効 く ｣ 等 の 表 現
は 非 常 に 良 く 効 く と の 印 象 も あ り 、薬 理 的 に み て も 疑 問 が あ る の で 、こ の よ う な 表 現 は し な
い こ と 。た だ し 、｢ 鎮 痛 剤 」｢ 局 所 麻 酔 剤 を 含 有 す る 歯 痛 剤 ( 外 用 ） 」｢ 鎮 痒 剤 ( 外 用 ） ｣ 及 び「 浣
腸 薬 」等 の 速 効 性 に つ い て 、承 認 さ れ た 効 能 効 果 、用 法 用 量 等 の 範 囲 内 で 、 医 学 薬 学 上 十 分
証 明 さ れ た も の に つ い て は 、次 の 場 合 を 除 き 、｢ 速 く 効 く ｣ 等 の 表 現 を 使 用 し て も 差 し 支 え な
いものとする。
ア
強調表現
例１：ヘッドコピー・キャッチフレーズとして使用した場合
例 ２ ： ｢早 く ｣と い う 言 葉 を １ 回 の 広 告 中 原 則 と し て ２ 回 以 上 使 用 し た 場 合
イ
剤型等の比較
例 ： ｢液 剤 だ か ら 早 く 効 く ｣等 の 表 現
ウ
使 用 前 ・ 使 用 後 的 表 現 (明 確 な 使 用 経 験 表 現 と は と ら え ら れ な い も の )の 中 で 作 用 時
間を明示又は暗示するもの
例：新幹線の大阪で痛んで京都で治っている。
(3) 持 続 性 に 関 す る 表 現 に つ い て （ 平 成 ６ 年 一 部 改 正 ）
ビタミン剤等の徐放性製剤において、有効成分が徐々に放出されることと効力の持続
と を 同 一 表 現 し て い る 場 合 が あ る が 、こ れ は 必 ず し も 一 致 す る も の で は な い の で ､ ｢ 効 力 持
続 型 」等 の 表 現 に つ い て は 、承 認 さ れ た 効 能 効 果 、用 法 用 量 等 の 範 囲 内 で 、 医 学 薬 学 上 十
分に証明された場合以外は行わないこと。
【 基 準 ３ (9)】
３ (9) 本 来 の 効 能 効 果 等 と 認 め ら れ な い 表 現 の 禁 止
医薬品等の効能効果等について本来の効能効果等と認められない効能効果等を
表現することにより、その効能効果等を誤認させるおそれのある広告は行わない
ものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 本 来 の 効 能 効 果 等 以 外 の 表 現 に つ い て
本 項 は 、 例 え ば 頭 痛 薬 に つ い て ｢受 験 合 格 ｣、 ホ ル モ ン 剤 に つ い て ｢夜 を 楽 し む ｣又 は 保
健 薬 に つ い て ｢ 迫 力 を 生 む 」｢ 活 力 を 生 み 出 す 」｢ 人 生 を ２ 倍 楽 し む ｣ 等 医 薬 品 等 の 本 来 の 効
能 効 果 等 と 認 め ら れ な い 表 現 を 用 い て 、効 能 効 果 等 を 誤 認 さ せ る お そ れ の あ る 広 告 は 認 め
られない趣旨である。
(2) 未 承 認 の 効 能 効 果 等 の 表 現 に つ い て
未承認の効能効果等の表現については、薬理学的に当該医薬品等の作用と関係あるも
の は 基 準 ３ (1)に 違 反 し ､直 接 薬 理 学 的 に 当 該 医 薬 品 等 の 作 用 と は 認 め ら れ な い も の は 本
項に違反する。
(3) 基 準 の 他 の 項 目 と の 関 連 に つ い て
本 項 は 、 基 準 ３ (1)､４ ､14､15等 と も 関 連 す る の で 注 意 が 必 要 で あ る 。
ア
効 能 効 果 等 の 二 次 的 、 三 次 的 効 果 の 表 現 は 基 準 ３ (1)に も 抵 触 す る 。
イ
基 準 ４ 又 は 14的 な 表 現 が 多 い の で 十 分 に 注 意 が 必 要 で あ る 。
ウ
性的表現は医薬品等の品位を低下させるばかりでなく、本来の使用法を誤らせるも
とともなるので行わないこと。
｢コ ン ド ー ム ｣の 広 告 に お い て ｢性 感 を 高 め る ｣旨 の 表 現 を 行 っ た 場 合 も 本 項 に 抵 触 す
る。
【基準４】
４
医薬品等の過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
医薬品等について過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告は行わないもの
とする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 医 薬 品 等 の 過 量 消 費 又 は 乱 用 助 長 の 表 現 に つ い て
本項は、医薬品等の過量消費又は乱用助長を促す広告が多く行われ、このため各方面
か ら 厳 し い 批 判 が 寄 せ ら れ た 事 情 に か ん が み 、 厚 生 省 (現 厚 生 労 働 省 )薬 務 局 長 か ら 昭 和
45年 6月 26日 薬 発 第 552号 通 知 「 医 薬 品 広 告 の 自 粛 要 望 に つ い て ｣を も っ て 日 本 製 薬 団 体 連
合会会長あてにこのような広告の自粛を要望したところであり、その趣旨の徹底をなお
一 層 図 る た め 、 昭 和 46年 11月 に 基 準 に 加 え ら れ た も の で あ る 。
(2) 医 薬 品 等 の 過 量 消 費 又 は 乱 用 助 長 の 表 現 に つ い て
本 項 は 、医 薬 品 等 の 過 量 消 費 又 は 乱 用 助 長 を 促 す 広 告 が 多 く 行 わ れ 、こ の た め 内 服 用 医 薬 品 を
直 接 服 用 す る 場 面 を 使 用 す る こ と は 、医 薬 品 の 乱 用 を 助 長 す る お そ れ も あ る の で 使 用 し な
いこと。
(3) 直 接 使 用 す る 場 面 の 使 用 に つ い て
内服用医薬品を直接服用する場面を使用することは、医薬品の乱用を助長するおそれ
もあるので使用しないこと。
また、その他の医薬品等の使用場面については、その医薬品等の正しい使用方法等を
消 費 者 に 対 し て 提 供 し て い る と 思 わ れ 、か つ 乱 用 助 長 に つ な が ら な い も の は 差 し 支 え な い 。
例：目薬の広告……明確にまつげやまぶたに触れていない場面であること。
(4) 子 供 の テ レ ビ 広 告 等 へ の 使 用 に つ い て
小学生以下の子供をモデルとして広告に使用する場合は、以下の点に注意すること。
ア
殺虫剤については、幼小児を使用しないこと。
イ
子供が自分で医薬品を手に持ったり又は使用する場面を用いることは思わぬ事故を
促すもととなるので、使用しないよう注意すること。
【基準５】
５
医療用医薬品等の広告の制限
(1) 医 師 若 し く は 歯 科 医 師 が 自 ら 使 用 し 、 又 は こ れ ら の 者 の 処 方 せ ん 若 し く は 指 示
によって使用することを目的として供給される医薬品については、医薬関係者以
外の一般人を対象とする広告は行わないものとする。
(2) 医 師 、 歯 科 医 師 、 は り 師 等 医 療 関 係 者 が 自 ら 使 用 す る こ と を 目 的 と し て 供 給 さ
れる医療機器で、一般人が使用するおそれのないものを除き、一般人が使用した
場 合 に 保 健 衛 生 上 の 危 害 が 発 生 す る お そ れ の あ る も の に つ い て も (１ )と 同 様 に す
るものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 医 薬 関 係 者 以 外 の 一 般 人 を 対 象 と す る 広 告 に つ い て
｢医 薬 関 係 者 以 外 の 一 般 人 を 対 象 と す る 広 告 ｣と は 、 医 事 又 は 薬 事 に 関 す る 記 事 を 掲 載
す る 医 薬 関 係 者 向 け の 新 聞 又 は 雑 誌 に よ る 場 合 、そ の 他 主 と し て 医 薬 関 係 者 を 対 象 と し て
行 う 場 合 、Ｍ Ｒ に よ る 説 明 、ダ イ レ ク ト メ ー ル 、 若 し く は 文 献 及 び 説 明 書 等 の 印 刷 物 （ カ
レ ン ダ ー 、ポ ス タ ー 等 医 薬 関 係 者 以 外 の 者 の 目 に つ く お そ れ の 多 い も の を 除 く ｡ ) に よ る 場
合 又 は 主 と し て 医 薬 関 係 者 が 参 集 す る 学 会 、後 援 会 、説 明 会 等 に よ る 場 合 以 外 の 広 告 を い
う。
＜医薬品＞
(1) 医 療 用 医 薬 品 に つ い て
医療用医薬品とは、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方
せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品であること。
(2) 特 殊 疾 病 用 医 薬 品 の 広 告 の 制 限 に つ い て
薬 事 法 第 67条 の 規 定 に よ り 、 特 殊 疾 病 に 使 用 さ れ る こ と が 目 的 と さ れ て い る 医 薬 品 で
あ っ て 、医 師 又 は 歯 科 医 師 の 指 導 の も と に 使 用 さ れ る の で な け れ ば 危 害 を 生 ず る お そ れ が
特 に 大 き い も の に つ い て は 、医 薬 関 係 者 以 外 の 一 般 人 を 対 象 と す る 広 告 方 法 を 制 限 し て い
る。
広 告 の 制 限 を 受 け る 特 殊 疾 病 は ｢が ん 」 ｢肉 腫 ｣及 び ｢白 血 病 ｣で あ る 。
＜医療機器＞
(1) 医 家 向 け 医 療 機 器 に つ い て
本 項 (2)に 該 当 す る 医 療 機 器 と し て は ､原 理 及 び 構 造 が 家 庭 用 電 気 治 療 器 に 類 似 す る 理
学診療用器具等がある。
(2) 一 般 人 が 使 用 す る お そ れ の な い も の に つ い て
本 項 (2)に 該 当 す る 「 一 般 人 が 使 用 す る お そ れ の な い も の 」 と は 、 薬 事 法 施 行 規 則 （ 昭
和 35年 厚 生 省 令 第 1号 ） 第 93条 第 1項 の 規 定 に 基 づ く 設 置 管 理 医 療 機 器 及 び 特 定 の 資 格 者
（例えば、医師、歯科医師、診療放射線技師等）しか扱うことができない医療機器であ
る。
【基準６】
６
一般向広告における効能効果についての表現の制限
ち
ゆ
医 師 又 は 歯 科 医 師 の 診 断 又 は 治 療 に よ ら な け れ ば 一 般 的 に 治癒が 期 待 で き な い
疾患について、医師又は歯科医師の診断又は治療によることなく治癒できるかの
表現は、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告に使用しないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 医 師 等 の 治 療 に よ ら な け れ ば 治 癒 等 が 期 待 で き な い 疾 患 に つ い て
医師又は歯科医師の診断又は治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患と
は ､ ｢ 胃 潰 瘍 」｢ 十 二 指 腸 潰 瘍 」｢ 糖 尿 病 」｢ 高 血 圧 」｢ 低 血 圧 」｢ 心 臓 病 」｢ 肝 炎 」｢ 白 内 障 ｣ ｢ 性
病 ｣等 一 般 大 衆 が 自 己 の 判 断 で 使 用 し た 場 合 、 保 健 衛 生 上 重 大 な 結 果 を 招 く お そ れ の あ る
疾病をいうものであること。
(2) 上 記 疾 病 名 の 記 載 に つ い て
ち
ゆ
こ れ ら の 疾 病 名 を 記 載 す る だ け で あ っ て も 自 己 治癒を 期 待 さ せ る お そ れ が あ る の で 、上 記
の疾病は広告に使用しないよう注意すること。
【基準７】
７
習慣性医薬品の広告に付記し、又は付言すべき事項
法 第 50条 第 ８ 号 の 規 定 に 基 づ き 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 す る 医 薬 品 に つ い て 広 告 す る
場合には、習慣性がある旨を付記し、又は付言するものとする。
〔注〕
＜医薬品＞
(1) 習 慣 性 医 薬 品 に つ い て
厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 す る 医 薬 品 に つ い て は 、 昭 和 36年 2月 1日 付 厚 生 省 告 示 第 18号 に 示
す製剤をいう。
【基準８】
８
使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項
使用及び取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医薬品等について広告する場
合は、それらの事項を、又は使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を、付記し又
は付言するものとする。ただし、ネオンサイン、看板等の工作物による広告で製造
方法、効能効果等について全くふれない場合はこの限りでない。
〔注〕
＜共通＞
(1) 使 用 上 の 注 意 等 の 付 記 又 は 付 言 に つ い て
使用又は取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医薬品等例えば特異体質者は禁忌で
あ る 医 薬 品 等 に つ い て は 、添 付 文 書 等 に そ の 旨 当 然 記 載 さ れ て い な け れ ば な ら な い の で あ る
が 、こ の よ う な 場 合 に は 、広 告 で も そ れ ら の 事 項 又 は 使 用 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 に 留 意 す べ き
旨を付記し又は付言すべきことを求めたものである。
＜医薬品＞
(1) 使 用 上 の 注 意 等 が 必 要 な 医 薬 品 に つ い て
広 告 中 に 使 用 上 の 注 意 が 必 要 な 医 薬 品 の 範 囲 及 び そ の 表 現 方 法 に つ い て は 、日 本 製 薬 団 体
連合会及び日本大衆薬工業協会の申合せにより行うこと。
＜医薬部外品＞
(1) 使 用 上 の 注 意 が 必 要 な 医 薬 部 外 品 に つ い て
使 用 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 を 特 に 喚 起 す る 必 要 の あ る 医 薬 部 外 品 の 範 囲 は 、次 に 掲 げ る も の
とする。
ア
殺虫剤（蚊取り線香を除く。）
イ
染毛剤
ウ
パーマネントウェーブ用剤
＜化粧品＞
(1) 使 用 上 の 注 意 に つ い て
化粧品の使用上の注意については、「化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準につい
て ｣(昭 和 52年 12月 22日 付 け 日 本 化 粧 品 工 業 連 合 会 )を 参 考 に す る こ と 。
【基準９】
９
他社の製品のひぼう広告の制限
医薬品等の品質、効能効果等、安全性その他について、他社の製品をひぼうするよう
な広告は行わないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) ひ ぼ う 広 告 に つ い て
本項に抵触する表現例としては、次のようなものがある。
ア
他社の製品の品質等について実際のものより悪く表現する場合
例 ： ｢他 社 の 口 紅 は 流 行 お く れ の も の ば か り で あ る 。 ｣
イ
他社のものの内容について事実を表現した場合
例 ： ｢ど こ で も ま だ ××式 製 造 方 法 で す 。 ｣
(2) 漠 然 と 比 較 す る 場 合 に つ い て
漠 然 と 比 較 す る 場 合 で あ っ て も ､基 準 3(6)に 抵 触 す る お そ れ も あ る の で 注 意 す る こ と 。
(3) 自 社 製 品 の 比 較 広 告 に つ い て
製 品 の 比 較 広 告 を 行 う 場 合 、そ の 対 象 製 品 は 自 社 製 品 の 範 囲 で 行 い 、そ の 対 象 製 品 の 名 称
を 明 示 し た 場 合 に 限 る 。し か し 、こ の 場 合 で も 説 明 不 足 に な ら な い よ う 十 分 に 注 意 す る こ と 。
【 基 準 10】
10
医薬関係者等の推せん
医 薬 関 係 者 ､理 容 師 ､美 容 師 ､病 院 ､診 療 所 そ の 他 医 薬 品 等 の 効 能 効 果 等 に 関 し ､世
人 の 認 識 に 相 当 の 影 響 を 与 え る 公 務 所 ､学 校 又 は 団 体 が 指 定 し 、 公 認 し 、 推 せ ん し ､
指 導 し ､又 は 選 用 し て い る 等 の 広 告 は 行 わ な い も の と す る 。 た だ し 、 公 衆 衛 生 の 維
持増進のため公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実を広告すること
が必要な場合等特別の場合はこの限りでない。
〔注〕
＜共通＞
(1) 医 薬 関 係 者 の 推 せ ん に つ い て
本 項 は 、医 薬 品 等 の 推 せ ん 広 告 等 は 、一 般 消 費 者 の 医 薬 品 等 に つ い て の 認 識 に 与 え る 影 響
が 大 で あ る こ と に か ん が み 一 定 の 場 合 を 除 き 、例 え 、事 実 で あ っ た と し て も 不 適 当 と す る 趣
旨である。
｢公 認 ｣に は 、 法 に よ る 承 認 及 び 許 可 も 含 ま れ る も の で あ る 。
ま た 、｢ 特 別 の 場 合 ｣ と は 、市 町 村 が そ 族 昆 虫 駆 除 事 業 を 行 う に 際 し て 特 定 の 殺 虫 剤 等 の 使
用を住民に推せんする場合である。
な お 、本 項 は 、美 容 師 等 が 店 頭 販 売 に お い て 化 粧 品 の 使 用 方 法 の 実 演 を 行 う 場 合 等 を 禁 止
する趣旨ではない。
(2) 推 せ ん 等 の 行 為 が 事 実 で な い 場 合 に つ い て
推 せ ん 等 の 行 為 が 事 実 で な い 場 合 は 、 法 第 66条 第 ２ 項 に 抵 触 す る 。
(3) 特 許 に つ い て
｢ 特 許 ｣ の 関 す る 表 現 は 、事 実 で あ っ て も 本 項 に 抵 触 し 、事 実 で な い 場 合 は 虚 偽 広 告 と し て
取り扱う。
な お 、特 許 に 関 す る 権 利 の 侵 害 防 止 等 特 殊 の 目 的 で 行 う 広 告 は 、医 薬 品 の 広 告 と 明 確 に 分
離 し て 行 う こ と 。 (特 許 に 関 し て は 表 示 と 取 扱 い の 相 違 に 注 意 ： ｢特 許 に つ い て ｣(昭 和 39年 1
0月 30日 薬 監 第 309号 厚 生 省 薬 務 局 監 視 指 導 課 長 通 知 ))
(4) ｢公 務 所 、 学 校 、 団 体 ｣の 範 囲 に つ い て
｢公 務 所 、 学 校 、 団 体 ｣の 範 囲 は 、 厳 格 な 意 味 の 医 薬 関 係 に 限 定 さ れ な い 。
例：特許
特許庁
○ ○ 小 学 校 選 用 品 (肝 油 製 剤 に あ る 。 )
(5) 厚 生 労 働 省 認 可 (許 可 )等 の 表 現 に つ い て
厚 生 労 働 省 認 可 (許 可 )、 経 済 産 業 省 認 可 (許 可 )等 の 表 現 も 本 項 に 抵 触 す る 。
【 基 準 11】
11
懸賞、賞品等による広告の制限
(1) ゆ き す ぎ た 懸 賞 、 賞 品 等 射 こ う 心 を そ そ る 方 法 に よ る 医 薬 品 等 又 は 企 業 の 広 告
は行わないものとする。
(2) 懸 賞 ､賞 品 と し て 医 薬 品 を 授 与 す る 旨 の 広 告 は 原 則 と し て 行 わ な い も の と す る ｡
(3) 医 薬 品 等 の 容 器 、 被 包 等 と 引 換 え に 医 薬 品 を 授 与 す る 旨 の 広 告 は 行 わ な い も の
とする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 懸 賞 、 賞 品 に よ る 広 告 に つ い て
景 品 類 を 提 供 し て 販 売・広 告 す る こ と は 、｢ 不 当 景 品 類 及 び 不 当 表 示 防 止 法 ｣ の 限 度 内 で あ
れば認められる。
な お 、医 薬 品 の 過 量 消 費 又 は 乱 用 助 長 を 促 す 広 告 を 行 う こ と は 、基 準 ４ に 抵 触 す る の で 不
適当である。
(2) 医 薬 品 等 の 容 器 、 被 包 等 に つ い て
本 項 の (3)の ｢医 薬 品 等 の 容 器 、被 包 等 」と は 、医 薬 品 、医 薬 部 外 品 、化 粧 品 、医 療 機 器 す
べての場合において、容器、被包その他、引換券等を封入し、行う場合も含む。
従 来 記 載 の あ っ た ｢＜ 共 通 ＞ (2 ) 賞 品 等 に つ い て
( 3 )兼 営 企 業 の 企 業 広 告 に つ い て ｣は 、 平 成 1 0 年 1 1
月５日付厚生省事務連絡により削除された。
「変更前の記載」
(1) 懸 賞 、 賞 品 等 に よ る 広 告 に つ い て （ 平 成 ６ 年 一 部 改 正 ）
景 品 類 を 提 供 し て 販 売 す る こ と は 、 ｢不 当 景 品 類 及 び 不 当 表 示 防 止 法 ｣の 限 度 内 で あ れ ば 認 め ら れ
る が 、医 薬 品 に つ い て は 景 品 付 き 販 売 を し て い る 旨 を 広 告 す る こ と は 過 量 消 費 又 は 乱 用 助 長 を 促 す お
そ れ が あ り 、基 準 ４ に 抵 触 す る の で 不 適 当 で あ る 。な お 、商 品 の 購 入 者 や 店 舗 へ の 来 店 者 に 限 定 せ ず 、
広く一般消費者を対象として新聞、雑誌等により、クイズの回答又はキャッチフレーズ等を募集し、
懸賞により、金銭、物品等を提供するオープン懸賞についてはこの限りでない。
(2) 懸 賞 等 に つ い て
｢ 賞 品 等 ｣と は 、 経 済 上 の 利 益 の 一 切 を 含 む も の で あ る 。
(3) 兼 営 企 業 の 企 業 広 告 に つ い て
兼営企業の場合の企業広告も医薬品等に関する印象に結び付く場合は、本項に抵触する場合があ
る。
＜医薬品＞
(1) 家 庭 薬 の 見 本 提 供 に つ い て
本 項 ( 2 ) は ､ 家 庭 薬 を 見 本 に 提 供 す る 程 度 は よ い が 、懸 賞 、賞 品 に 医 薬 品 を 提 供 す る 旨 の 広
告を不適当とする趣旨である。
な お 、家 庭 薬 の 範 囲 は 、通 常 家 庭 に お い て 用 い ら れ る 主 と し て 対 症 療 法 剤 で 、す な わ ち 外
用 剤 、頭 痛 薬 、 下 痢 止 、 ビ タ ミ ン 含 有 保 健 薬 等 の い わ ゆ る 保 健 薬 で あ っ て 、次 の も の 以 外 の
医薬品をいう。
ア
毒薬、劇薬
イ
検定品
ウ
医療用医薬品
エ
生物学的製剤
オ
その他（家庭薬の通念から離れている医薬品）
(2) 医 薬 品 を 賞 品 等 に す る 場 合 に つ い て
本 項 ( 3 ) は ､ 医 薬 品 等 の 容 器 、被 包 等 と 引 換 え に 医 薬 品 を 授 与 す る 旨 の 広 告 は 、医 薬 品 の 乱
用を助長するおそれがあるので、不適当とする趣旨である。
【 基 準 12】
12
不快、不安等の感じを与える表現の制限
不快又は不安恐怖の感じを与えるおそれのある表現を用いた医薬品等の広告は行
わないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 不 快 又 は 不 安 等 の 感 じ を 与 え る 表 現 に つ い て
本 項 は 、視 聴 者 に 、例 え ば テ レ ビ 等 に お い て 症 状 、手 術 場 面 等 の 露 骨 な 表 現 、医 薬 品 等 の
名 称 等 に つ い て の 著 し い 連 呼 行 為 等 の 極 め て 不 快 な 感 じ を 与 え る 表 現 又 は「 あ な た に こ ん な
症 状 は あ り ま せ ん か 、あ な た は す で に ○ ○ 病 で す ｡ 」｢ 胸 や け 、胃 痛 は 肝 臓 が 衰 え て い る か ら
で す ｡｣等 の 不 必 要 な 不 安 又 は 恐 怖 の 感 じ を 与 え る 表 現 を す る こ と を 不 適 当 と す る 趣 旨 で あ
る。
(2) 連 呼 行 為 に つ い て
連 呼 行 為 は 、５ 回 以 上 行 う 場 合 は 、原 則 と し て 本 項 に 該 当 す る 。た だ し 、本 項 の 趣 旨 は 必
ずしも連呼の回数のみによって律すべきでないことに留意されたい。
(3) 奇 声 等 に つ い て
奇声を上げる等、不快感の著しい場合も本項に該当する。
【 基 準 13】
13
テレビ、ラジオの提供番組における広告の取扱い
(1) テ レ ビ 、 ラ ジ オ の 提 供 番 組 又 は 映 画 演 劇 等 に お い て 出 演 者 が 特 定 の 医 薬 品 等 の
品質、効能効果等、安全性その他について言及し、又は暗示する行為をしないも
のとする。
(2) テ レ ビ 、 ラ ジ オ の 子 供 向 け 提 供 番 組 に お け る 広 告 に つ い て は 、 医 薬 品 等 に つ い
て誤った認識を与えないよう特に注意するものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) テ レ ビ 、 ラ ジ オ の 提 供 番 組 等 に お け る 広 告 に つ い て
本項は、テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱いが不適当にならないように
することを求めたものである。
(2) 出 演 者 が 広 告 を 行 う 場 合 に つ い て
本 項 (1)は ､出 演 者 が 提 供 番 組 等 に お い て 、 医 薬 品 等 の 品 質 、 効 能 効 果 等 に つ い て 言 及 し 、
又は暗示する行為はとかく視聴者にこれらについて認識を誤らせることとなるので不適当
とする趣旨である。
な お 、本 項 は 、Ｃ Ｍ タ レ ン ト が Ｃ Ｍ タ イ ム に お い て 医 薬 品 等 の 品 質 、効 能 効 果 等 に つ い て
言 及 し 、又 は 暗 示 す る 行 為 を 問 う も の で は な い が 、Ｃ Ｍ タ レ ン ト の 発 言 内 容 が 、本 基 準 に 定
めるところを逸脱することのないよう配慮することは当然である。
Ｃ Ｍ タ レ ン ト と は 、明 ら か に 劇 と 区 別 さ れ た Ｃ Ｍ タ イ ム に 出 場 す る 者 を い い 、そ の 者 が Ｃ
Ｍタイムと明らかに区別された劇中に出演する場合は出演者とみなす。
(3) テ レ ビ の 司 会 者 が 広 告 を 行 う 場 合 に つ い て
テ レ ビ の ワ イ ド シ ョ ー 番 組 等 に お い て 司 会 者 等 が Ｃ Ｍ タ レ ン ト を 兼 ね る 場 合 が あ る が 、こ
の 場 合 は 席 を 移 す と か 、 ｢こ れ か ら Ｃ Ｍ で す 。 ｣等 と 明 示 し た 上 で Ｃ Ｍ に 言 及 す る こ と 。
(4) 子 供 向 け 提 供 番 組 で の 広 告 に つ い て
本 項 ( 2 ) は ､ 子 供 は 医 薬 品 等 に つ い て の 正 し い 認 識 、理 解 が な い の で 、子 供 向 け 提 供 番 組 に
おいては医薬品等について誤った認識を与えないよう特に注意することを求めたものであ
る。
(5) Ｃ Ｍ タ イ ム に つ い て
本 項 (2)の 規 定 は 、 Ｃ Ｍ タ イ ム に お い て も 同 様 に 注 意 を 要 す る も の と す る 。
【 基 準 14】
14
医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器
具的用法についての表現の制限
医薬品について化粧品若しくは食品的用法を又は医療機器について美容器具的若
しくは健康器具的用法を強調することによって消費者の安易な使用を助長するよう
な広告は行わないものとする。
〔注〕
＜医薬品＞
(1) 医 薬 品 の 化 粧 品 的 又 は 食 品 的 用 法 の 強 調 に つ い て
食 品 が 医 薬 品 と 誤 認 さ れ る こ と の な い よ う に 「 無 承 認 無 許 可 医 薬 品 の 取 締 り に つ い て (昭
和 4 6 年 6 月 1 日 薬 発 第 4 7 6 号 通 知 ）」及 び「 医 薬 品 の 範 囲 に 関 す る 基 準 の 一 部 改 正 に つ い て ( 平 成
2 4 年 1 月 2 3 日 薬 食 発 0 1 2 3 第 3 号 通 知 ）」等 を も っ て そ の 区 分 を 明 確 に し て い る が 、こ れ に 関 連 し
て 、医 薬 品 が 広 告 に よ り 化 粧 品 的 又 は 食 品 的 用 法 を 強 調 す る こ と は 、消 費 者 に 安 易 な 使 用 を
助 長 さ せ る お そ れ が あ る の で ､係 る 広 告 等 を 制 限 す る 趣 旨 で あ る ｡
＜医療機器＞
(1) 医 療 機 器 の 健 康 器 具 的 用 法 の 表 現 に つ い て
｢ 健 康 器 具 的 用 法 ｣ と は 、バ イ ブ レ ー タ ー 又 は 家 庭 用 電 気 治 療 器 を 運 動 不 足 解 消 の た め に 用
いる用法等をいう。
(2) 医 療 機 器 の 美 容 器 具 的 方 法 の 表 現 に つ い て
｢美 容 器 具 的 用 法 ｣と は 、 バ イ ブ レ ー タ ー 等 を 痩 身 目 的 に 用 い た り す る 用 法 等 を い う 。
【 基 準 15】
15
医薬品等の品位の保持等
前 各 号 に 定 め る も の の ほ か 、 医 薬 品 等 の 本 質 に か ん が み ､著 し く 品 位 を 損 な い ､若
しくは信用を傷つけるおそれのある広告は行わないものとする。
〔注〕
＜共通＞
(1) 品 質 の 保 持 に つ い て
医 薬 品 等 は 、そ の 特 殊 性 に か ん が み て 、品 位 の あ る 広 告 が 要 求 さ れ る 。し た が っ て 、ふ ざ
けたもの、性的表現等で医薬品等の信用を損なうような広告は使用しないこと。
(2) ド タ バ タ 的 等 の 表 現 に つ い て
ドタバタ的なもの、嫌悪感のあるもの、色気効果のみを狙ったものは本項に該当する。
(3) ア ニ メ ー シ ョ ン 等 の 使 用 に つ い て
ア ニ メ ー シ ョ ン を 用 い る 場 合 、あ ま り に も 誇 張 さ れ た も の 、品 位 に 欠 け る も の 、視 聴 者 に
悪 感 情 を 与 え る よ う な も の も 同 様 で あ る 。ま た 、広 告 中 に 動 物 を 擬 人 化 し て 用 い る 事 例 が 見
られるが、医薬品等の特殊性を考慮して広告を行うこと。
(4) 語 呂 合 わ せ に つ い て
語呂合わせは、本項に抵触する場合が多いので注意すること。
従 来 記 載 の あ っ た ｢＜ 医 薬 品 ＞ (1)二 重 価 格 、 割 引 率 等 の 広 告 に つ い て ｣は 、 平 成 10年 11月
５日付厚生省事務連絡により削除された。

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