ランダム化比較試験からの証拠は、1977年と1983年に

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見てください：オープンハート 2015; 2
オープンハート
2015; 2 ： DOI ： 10.1136 / openhrt-2014 から000196
メタアナリシス
オリジナル研究論文
ランダム化比較試験からの証拠は、1977年と1983年に食事脂肪のガイドラインの導入をサポートし
ていませんでした：系統的レビューとメタ分析を
ゾーイ · ハークーム
ル· グレース
+
1
、ジュリアンSベイカー 1 、スティーブンマーク· クーパー 2 、ブルース· デイヴィス
3
、ニコラススカルソープ 1 、ジェームズ·J DiNicolantonio 4とファーガ
1
Author Affiliations
ゾーイ · ハークーム
への対応
; { で} Zoe.Harcombe uws.ac.uk
抽象
目的国立栄養ガイドラインは、脂肪摂取量を減らすことによって、冠状動脈性心疾患（CHD）の低減の野望で、それぞれ、米国と英国政府が、1977 年と1983 年に導入され
ました。現在までに、これらの推奨事項については、エビデンスベースのない分析が行われていない。本研究は、実装のそれぞれの点で、米国と英国の規制委員会が利用
可能な無作為化比較試験（RCT ）からの証拠を調べます。
方法は系統的レビューとメタアナリシスは、ランダム化比較試験の引き受け食物脂肪、血清コレステロールとCHDの発症との関係を調べた1983 年、前に出版された。
5 二次予防の研究と健康の参加者を含め1 ：結果 2467 人の男性が6 食餌試験に参加した。介入群と対照群における全死因死亡率から370 人の死亡があった。メタ分析か
らリスク比（RR）は0.996 （1.147 〜95 ％のCI 0.865 ）であった。介入群と対照群におけるCHDから207 と216 人の死亡がそれぞれありました。 RRは（1.247 に95 ％CI
0.784 ）0.989 だった。全死因死亡とCHD死亡率の非有意差に差は食事介入の結果、ありませんでした。平均血清コレステロールレベルの低下は、介入群において有意に
高かった。これは、CHDまたは全死因死亡率に有意差をもたらさなかった。政府食事脂肪の勧告は、前に導入されるすべての試験でテストされていないでした。
結論食事勧告は、ランダム化比較試験からの証拠を支えるの非存在下では、1983 年2.2 億米国と5600 万英国の市民のために導入された。
主要なメッセージ
既にこのテーマについて何を知られている？
食事勧告は、（1 ）総エネルギー摂取量の30 ％に、全体的な脂肪の消費を低減し、（2 ）の総エネルギー摂取量の10 ％飽和脂肪消費量を削減する米国（1977 ）および
UK（1983 ）に導入した。
この研究は何を追加するのですか？
いいえランダム化比較試験（RCT ）は、それらの導入前に政府食事脂肪の勧告をテストしていなかった。勧告は、同一の全死因死亡率を報告した2467 人の男性、の
二次的研究、以下2.76 億人のために作られた。 RCT の証拠は、食事脂肪のガイドラインの導入をサポートしていませんでした。
どのように臨床実践にこの影響を与える可能性があります？
臨床医は少なく、低脂肪アドバイス（付随的に高炭水化物）を受け入れると、より健康食品の役割についての栄養の議論に従事し、食事ガイドラインのより質問かもし
れません。
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はじめに
米国公衆衛生食事のアドバイスは、栄養に関する特別委員会が発表したと人は1977 年に必要とされた 1 と1983 年に栄養教育に関する国家諮問委員会によって発行された英
国の公衆衛生食事のアドバイスが続いた。 2 いずれの場合も、食事勧告は、還元に焦点を当て食事脂肪の摂取量。具体的には、（1 ）には、総エネルギー摂取量の30 ％に、
全体的な脂肪の消費を低減し、（2 ）の総エネルギー摂取量の10 ％に飽和脂肪の消費を減らす。
勧告は、冠動脈性心疾患（CHD）の発症に対処する試みであった。両文書は、証拠は決定的ではなかったことを認めた。米国のための食生活の目標にHegsted の導入は「間
違いなく我々はポイントを証明されていないと言うだろう多くの人々が存在します。」に注意 1 英国の出版物は、以下「意見の強いコンセンサス。」 2
その時点での食事会に入手可能な証拠は、疫学的研究と無作為化比較試験（RCT ）を含んだ。着手最も包括的な人口調査はキーで7 カ国研究であった。 3 これはCHDは、血
清コレステロール値に「関連している傾向があった」と報告し、それは、これらは順番に飽和脂肪が提供するカロリーの割合を「関連している傾向があった」ダイエット中。 4 キー
は因果関係、疫学研究、関係を明らかにしたことはないと認めた。 3 件のRCT が最良の証拠を提供する。 5
英国栄養ガイドラインながら 2は 7 カ国の調査に言及し、米国委員会の文書 1がしませんでした。どちらの出版物は、その時点で利用可能なランダム化比較試験のいずれにも
言及した。しかし、米国委員会報告書は、非無作為化、クロスオーバー試験からのデータを報告し、フィンランドの精神病院研究。 6 、 7
ランダム化比較試験のレビューの数が実施されてきたが、 8-10 まだレビューは食事脂肪のガイドラインが導入された時点で利用可能なRCT 証拠を検討していない。さらに、こ
れらのガイドラインは、彼らが発表されていたので変更されていない。それに応じて、それらのエビデンスベースの妥当性は、関連のままである。
栄養委員会が利用可能な公表のRCT は食事脂肪に自分の勧告をサポートしている場合、この系統的レビューとメタ分析では、評価します。このことを念頭に、我々は勧告を
発行する時には、食事会に利用可能なRCT の証拠が食事脂肪の摂取量を減らすことがCHDリスクまたは関連死亡率の低下に貢献するという主張をサポートしていませんでし
たと仮定。
メソッド
系統的レビューとメタ分析は、PRISMAガイドラインに従って実施した。
11
検索方法
検索は、食事脂肪、血清コレステロールと死亡率との関係を検討したRCT を識別するために行われた。除外基準は以下の通りであった：研究では、観察され、非無作為化、
および/またはデザインの多因子。包含基準は、ランダム化された栄養介入研究。食事脂肪またはコレステロールの減少または修飾に係わる研究仮説。参加者は成人であっ
た; 研究では、期間中1 年の最低だった。全死因死亡、CHD死亡率とコレステロールの測定値のデータが利用可能であった。
検索はMEDLINEとコクラン· ライブラリを使用して、1983 年に文学の行われた。 AMED、CAB抄録、CINAHL 、EMBASE、HMICとSIGLE（灰色文献情報源）は、それらの期間を
カバーとして、あてにしないし、互換性がありませんでした：。1985 、1973 、1981 、1980 、1983 、1992 年から、それぞれ 12 、 13 （図1 ）。
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図1
系統的レビュープロファイルの概要。
11
研究の選択
98 特定された物品の、80 は、タイトルとアブストラクトのレビューに拒絶された。重複が解決された後、残りの18 の論文は、8 トライアルをカバーした。ローズコーン油試用。：6
件のRCT が選択基準を満たした 14 研究委員会低脂肪食、 15 MRC大豆豆オイル、 16 、LA退役軍人研究; 17 オスロダイエット心臓研究 18 、 19 、シドニー国会心臓研究。 20
のアンチ冠動脈クラブトライアル 21 とフィンランドの精神病院研究 6 、図7に示すように、彼らは、ランダム化はなかったように、除外された。フィンランドの研究はまた、クロスオー
バー試験であった。第二段階で死亡が初期段階の間に課される条件が原因である可能性があり、これは、長期死亡率の試験には適していない。包含基準は、以前の文献と
一致している。 9
適格なランダム化試験の妥当性を確認するため、査読（ZH及びFG ）のペアが選択基準を満たしている研究を決定するために独立して働いた。同じ6 は、上で合意された。バ
イアスのリスクさらなる研究の相対的な品質のためにペドロ尺度を用いて評価した。 22 また、全死因死亡率のために、分析をメタ（図2 ）とCHD死亡（図3 は）いずれかの除外
の感度分析について試験した一つの研究。
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図2
メタアナリシスからの総死亡率（95 ％のCI）の推定値。
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図3
メタアナリシスからCHD死亡率（95 ％のCI）の推定値。
データ抽出
表1 を含む詳細データ抽出：研究名、期間、研究デザインの出版物と確認された年です。参加者の特徴。介入と比較ダイエットの詳細は、と全死因死亡率、CHDに関連した
死亡と平均血清コレステロールレベルの変化に関連した成果。研究は、二つ以上の介入を含んでいた場合には、両方が含まれていた。 14
この表を見る：
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表1
含ま介入のための食事療法やイベントの臨床試験（INT ）とコントロール（Ctrlキー）のグループからの結果データ
統計分析
全体のプールされた効果は、ランダム効果のメタ分析を用いて計算した。不均一性は、I 2 およびT 2 計算Q 値を用いて評価した。プロットの方法論ファンネル 24 とエッガーの回
帰切片 23を、図24は、メタ分析は10 の研究よりも少ないがあるファンネルプロットの非対称性を使用して出版バイアスを分析するための注意に注意して、計算されている。 25
分析は、総合的なメタ分析を用いて行った。 26
その結果
参加者と研究デザイン
特定されたRCT は2467 年、男性の参加者（の中CHDから740 人が死亡し、423 人の死亡の合計が含まれて表1 ）。すべてが、1 つの試験では、排他的に二次予防の参加を検
討した。 LA退役軍人研究 17は五分の一の二の参加者と5 分の4 主要な参加者を含んだ。
すべての試験は平行と無作為化した。二つは。アウトカム評価のための盲目された 15 、 16 。2 つはありませんいずれかの側にまばゆいばかりで、開いていた 19 、 20 、LA退
役軍人が勉強 17を二重には盲目のように報告したが、食生活の変化は、これは信じがたい（卵の消費量を定量思えるほどかなりのでしたし）、植物油を加え、動物性脂肪を制
限した。ローズら 14は、オイルの種類に介入参加者に知らされたが、アウトカム評価の盲検化しないと報告された。
6 試験の平均期間は5.4±3.5 年であった。加重平均（人によって人年）は6.5±1 年であった。
品質スコアは、中程度と比較的均質であった。すべての試験が4 または5 ペドロスケールを使用しての品質スコアを持っていた。 22 全死因死亡率（のメタアナリシス図2 ）と
CHD死亡（図3 の感度分析について試験した）いずれかの研究を除外。いずれの研究の除外は、全体的な効果の大きさが重要な作られているん事情がありませんでした。
かなりの研究の間の異質性のための統計的証拠が見つかりませんでした。全死亡の場合は、Q 値は7.115 （6 自由度）であった。 I 2 は 15.676 だったとT 2 は 0.006 だった。
CHDによる死亡の場合は、Q 値は8.649 （6 自由度）であった。 I 2 は 30.632 だったとT 2 は 0.028 だった。
漏斗プロットの目視検査は、研究のいずれもが、全死亡またはCHD死亡のメタ分析のためのSE漏斗の外に置くないことを明らかにした。 2 、小、ローズら 14 ファンネルの下右
側の非対称性を生み出した研究。エッガーの回帰テストは少数の研究のための注意に注意して、いくつかの非対称性を確認した。 25 エッガーの回帰インターセプトは
1.029 （95 ％CI -0.433 2.492 に、両側検定）した（片側P = 0.065 、両側P =全死亡メタ分析のための0.130 ）と1.554 （95 ％CI -0.013 3.121 に、両側検定）（片側P = 0.025 、両
側P = 0.051 ）CHD死亡のために。
介入との比較
6 件のRCT のうち5 つが30 パーセントの総脂肪消費量、またはエネルギー摂取量の10 ％の飽和脂肪消費量、のいずれかを調べていなかった。試験は、調べた：植物油の投
与、 14 、 16 、 17 、 19 の植物油と飽和脂肪の置換; 16 、 17 、 19 および約20 ％の脂肪食 15 単一RCT 20は 10 の結果を検討％が脂肪食を飽和させ、介入群の全死因死亡率
とCHD死亡の高い発生率を報告した。
アウトカム：全死因死亡
7 食事介入を含む6 研究間 14 介入群と対照群で 1240 人に1227 人が関与し、介入群と対照群で370 人の死亡があった。全死因死亡率は、介入群で30.2 ％と対照群の29.8 ％
だった。
平均死亡率は高く、これらを組み合わせた一次および二次予防LA退役軍人の研究を除いて、二次予防の研究であったという事実を反映した。当然死亡率は、長期的な研究
に高かった。最も低い死亡率は、ローズらの対照群で観察された。 14
全死因死亡率のメタアナリシスでは、LA退役軍人が勉強 17を最大重量、41.71 パーセント、（実施図2 ランダム効果の方法論を）。トウモロコシやオリーブオイル介入は、それぞ
れ0.46 パーセントと0.41 パーセント、の重みを持つ全体的な効果にはほとんど影響を持っていた。 14 すべての7 件の研究のためのリスク比（RR）は0.996 （95 ％CI 0.865 から
1.147 ）であった。全体的な効果測定は、効果なしのライン上に位置しています。食事介入と全死因死亡率との間には統計的に有意な関係は認められなかった。
CHD死亡率
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7 介入は、介入群におけるCHDおよび対照群の216 から207 人の死亡を記録した。 CHDから食事介入と死亡のための森林のプロットはメタアナリシスがで示されている生産図
3 （ランダム効果方法論）。
CHD死亡率のメタアナリシスでは、Leren オスロスタディ 19が最大重量、34.16 パーセント、（実施図3 ランダム効果の方法論を）。トウモロコシやオリーブオイル介入はそれぞれ
1.22 パーセントと1.09 パーセント、と少なくとも重量を運んだ。 14 すべての7 件の研究のためのRRは0.989 （1.247 〜95 ％のCI 0.784 ）であった。全体的な効果測定は、効果な
しのライン上に位置しています。食事介入と心臓の死亡との間には統計的に有意な関係は認められなかった。
研究によって報告された意義
3 つの研究 15-17 とオリーブオイル 14 介入が死亡数に有意な差が報告されていない。コーン油の死亡が対照群（0.1> P> 0.05 ）。の賛成で、著しく異なる報告された 14 Leren
19は、全死因死亡率の差がた（p = 0.35 ）、統計的に有意ではなかったと報告している。総CHD死亡率は対照群（P = 0.097 ）で食群で206 人のうち79 と206 人のうち94 だった。
ウッドヒルら 20は 39 介入群の死亡例、対照群で28 を記録した。 35 介入群のCHDによる死亡、対照群で25 がありました。これらは、有意であると説明したが、統計分析によっ
て承認されていませんでした。
血清コレステロールのレベル
平均血清コレステロールレベルは、すべてのグループに落ちた：コントロールと介入を。血清コレステロールレベルの標準化平均差は、組み合わさ6 試験（7 介入）のために、対
照群（5.1 ％±介入群と-6.5 ％と6.7 ％±-12.6 ％であった表1 ）。効果のサイズは1.04 だった。
議論
米国と英国での食事ガイドラインを発行する時に入手可能な6 件のRCT の現在のメタ分析の主な調査結果は、全死因死亡は介入群と対照群における370 で同一であったこと
を示している。 CHDによる死亡で統計的に有意な差は認められなかった。平均血清コレステロールレベルの低下は、介入群において有意に高かった。これは、CHDまたは全
死因死亡率に有意差をもたらさなかった。
これは、コレステロールの減少はそれ自体が健康であることを広く開催図である。オリジナルのRCT は、介入群と対照群におけるコレステロールレベルの有意な減少にもかか
わらず、食事脂肪の摂取とCHDまたは全原因による死亡との間に関係を見つけることができませんでした。これはCHDの発展に仲介者として、血清コレステロールのレベル
の役割を損なうと、一般的に食事脂肪を減少させ、飽和脂肪、特にCHDの減少を増強するという理論に反する。
利用可能なランダム化比較試験の中でいくつかの重要な設計上の制限があります。 LA退役軍人は勉強 17が含まれている環境での食事を提供したが、オープン入学によって
損なわれた、参加者が離れて、参加することができます。他の5 つのRCT は遵守を監視するために会議や定期的な栄養分析で、食事のアドバイスに依存していました。これら
の研究の三つので抽出結果およびデータを監査表1 は、対象としない、実際に記録された食物摂取量を。 14 、 19 、 20 1 介入（投与油）の評価、他の食事制限を加えることが
できる。損なう多くの研究が 16 、 17 、 19
LA退役軍人は勉強 17を介入群のためのCHD死亡の最安RR記録さ：0.816 （図3 ）。しかし、研究開始時のグループの重要な違いがあった。介入群は、対照群の21 と比較し
て、12 80 代であった。実験群のパーセントイレブンは、対照群の17 ％と比較してヘビースモーカー（複数のパック日）であった。
ウッドヒルら 20は、心筋梗塞（MI）を受けている男性は、その後、脂質をテストするためにそれら貧しいグループになり、複数のライフスタイルの変化（例えば、体重減少、禁煙、
身体活動の増加、）、作る重要な観察を行った仮説。この点で、コレステロールの報告がコントロールと介入群の減少は、複数のライフスタイルの変更が行われた観測をサ
ポートしています。
時刻レポート重量ではなく、体重の研究。重量変化二つの研究で記録されていませんでした。 14 、 19 二つの研究は、介入または対照群に有意な体重変化を認めなかった。
16 、図17は、調査委員会の調査 15は、介入群で7.5 ％、4.8 ％と平均体重減少を報告した対照群。ウッドヒルら 20はそれぞれ、介入群と対照群の平均重量6.5 ％の損失と6 ％を
報告した。
植物油のフィトステロール含有量は、死亡でない付随減少とコレステロールレベルの減少を説明することができた。
27
本レビューとメタ分析の限界は、制御と介入食餌の、飽和、モノ不飽和およびポリ不飽和含有量を決定するために、元の研究で詳細な情報にも関する。ウッドヒルら 20は、詳
細介入群と対照食事中3 脂肪の組成物への唯一の研究であった。 10 ％の飽和脂肪の摂取量は、介入の目標であること。 Leren 19は脂肪として総カロリーの40 ％として介入
食を文書化された。飽和脂肪および2.4 の飽和脂肪比率の多価不飽和として全カロリーの8.3 ％：1 。いいえ同等の措置は、この研究で対照食のために与えられませんでし
た。他の研究では、カロリーの割合として総脂肪摂取量を記録したが、個々のではない脂肪組成物。したがって、別の脂肪および血清コレステロールレベルとの間の関係に
ついての推論を行うことができない。
控除は、全原因およびCHDの食事介入および死亡率について行われ得る。ローズら
究、非有意と同様に、これらをレンダリングする。
14 介入が最も顕著なの両方の森林プロットでコントロールを好むが、広いCISは全ての研
唯一の研究では、5 年後にその介入の肯定的な主張をした 18 、その後、これが緩和されました。 19 ローズら 14は、コーン油を投与することにより可能に害を警告。研究委員会
15は（P504 ）「低脂肪食は、心筋梗塞の治療に場所がない」と結論付けた。 MRC 大豆豆油 16 介入は、MI再発が著しく食事中の不飽和脂肪によって影響されることを証拠は認
められなかった。 LA退役軍人は勉強 17は合計長寿は影響を受けなかったことを報告し、その介入の未知の毒性についての懸念を表明した。ウッドヒルら 20は、生存率は食群
よりもコントロールで有意に良好であったことを指摘した。
全体集団からの疫学的証拠が存在しない場合には、既知の交絡変数を占め、男性と女性の両方の主要な参加者を含め（適切なフォローアップを含む）より長い持続時間の大
規模ランダム化比較試験では、食事脂肪の導入を支持している可能性がありますユニバーサル薬理学的治療が受け入れ規範になったとき1977 年と1983 年にガイドラインが
しかし、この機会が満了しました。
入手可能な文献から、食事のアドバイスが導入された時点で、男性は2467 のRCT が観察されたことが明らかである。いいえ女性が研究されていなかった。全く一次予防の
研究が行われていなかった。何RCT は、食事脂肪の勧告をテストしていなかった。いいえRCT は、食事ガイドラインが導入されるべきであると結論付けた。それは、食事のア
ドバイス220 万人のアメリカ人のために導入されたことが理解できないようだ 28 と5600 万英国市民、 29 不健康な男性の数が少ないから、逆の結果与えられた。
セントルイス大学と上院議員ジョージ· マクガバン博士ロバート· オルソン、栄養委員会の議長との交流は、1977 年7 月に記録した。 30 オルソンは、私は私のレポートで認め、
我々の前に、問題の詳細な研究のために経口ここで再び弁護します」と述べアメリカ国民へのアナウンスをする。上院議員は、研究者が、証拠のすべての最後のシュレッド "が
になるまで待つのではないことを贅沢を持っていない」マクガバンは答えた」。
ベストプラクティス、ランダム化比較試験、考慮されなかったとされている必要があり、食事会、に入手可能な証拠があった。現在のメタ分析の結果は、利用可能なランダム化
比較試験は、CHDリスクまたは関連する死亡率を減少させるために、食事脂肪の推奨の導入をサポートしていませんでした仮説を支持している。
二つの最近の刊行物は、飽和脂肪とCHDの間に疑惑の関係を疑問視し、再考すべき食事ガイドラインを求めている。
31
、
32
現在レビューは食事のアドバイスではなく、単に見直しが必要であると結論。それが導入されているべきではありません。
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脚注
寄与者 ZHは、研究の構想とデータ抽出、原稿の執筆とメタ分析に大きく貢献した。 FG はデータ抽出、原稿の執筆とメタ分析に関与していた。 BDは、原稿の執筆に
関与していた。 NSは、メタ分析に関与していた。すべての著者は原稿に貢献した。すべての著者は、コンテンツの重要な評価に関与していた。
利害なしに競合しない。
出所とピアレビューは、委託わけではありません。外部から査読。
データ共有ステートメント PRISMAチェックリストが発表と共有することができます。最初の検索リターンからの論文の完全なリストは、対応する著者（Excelファイル）
から取得することができる。総合的なメタ分析ファイルはCMAパッケージに利用可能な、対応する著者からの他のユーザーと共有することができます。
2014 年9 月18 日に受け取った。
改訂は 2014 年11 月26 日を受け取った。
2014 年12 月2 日に受け入れ。
2015 年2 月9 日公開
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CC）ライセンスに従って配布さオープンアクセス記事です用語は、オリジナル作品が適切に引用されて提供され、使用が非商業的である。参照： http://creativecommons.org
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