安定性試験（加速）に関する資料（ＰＴＰ包装） 生晃栄養薬品株式会社 製 センノシド錠 12mg「セイコー」 品 名 試 安定性試験（加速） 験 名 試 試験製剤 センノシド錠 12mg「セイコー」 験 有効成分 センノシド A・B カルシウム塩 方 検体 ＰＴＰ包装(ＰＴＰ,ピロー包装,紙箱入り)（3 ロット） 法 保存条件 40℃、75％RH、6 ヵ月間 試験項目 性状(外観)、確認試験、崩壊試験、定量試験(センノシド A・B カルシウム塩) 試 最終包装製品を用いた安定性試験（加速試験）を実施した結果、いずれの項目ともほとんど変化は 験 認められず安定であった。従って、通常の流通過程で少なくとも 3 年間の品質保証は可能であると 結 判断した。 果 ＰＴＰ包装（ＰＴＰ，ピロー包装，紙箱入り）(3 ロット) (n=9) 試験項目 規格値 保存期間 開始時 2 ヵ月 4 ヵ月 6 ヵ月 性状 暗赤褐色の糖衣錠 適 変化なし 変化なし 変化なし 確認試験 水層は赤色を呈する 適 適 適 適 崩壊試験(水) 60 分以内 適 適 適 適 定量試験 11.0~13.0mg/T 12.0mg/T 12.0mg/T 12.2mg/T 12.1mg/T 安定性試験（加速）に関する資料（バラ包装） 生晃栄養薬品株式会社 製 センノシド錠 12mg「セイコー」 品 名 試 安定性試験（加速） 験 名 試 試験製剤 センノシド錠 12mg「セイコー」 験 有効成分 センノシド A・B カルシウム塩 方 検体 バラ包装(ポリ袋，紙箱入り)（3 ロット） 法 保存条件 40℃、75％RH、6 ヵ月間 試験項目 性状(外観)、確認試験、崩壊試験、定量試験(センノシド A・B カルシウム塩) 試 最終包装製品を用いた安定性試験（加速試験）を実施した結果、いずれの項目ともほとんど変化は 験 認められず安定であった。従って、通常の流通過程で少なくとも 3 年間の品質保証は可能であると 結 判断した。 果 (n=9) バラ包装（ポリ袋，紙箱）（3 ロット） 試験項目 規格値 保存期間 開始時 1 ヵ月 2 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 性状 暗赤褐色の糖衣錠 適 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 確認試験 水層は赤色を呈する 適 適 適 適 適 崩壊試験(水) 60 分以内 適 適 適 適 適 定量試験 11.0~13.0mg/T 11.9mg/T 12.0mg/T 11.9mg/T 11.9mg/T 11.9mg/T
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