安定性試験（無包装）に関する資料 ダイト株式会社 安全管理室 製品名 試験名 試験方法 試験結果 メチコバイド錠500μg 安定性試験（無包装） 試験製剤 メチコバイド錠500μg 有効成分 メコバラミン 検体 無包装品 ロット番号 ME1183 試験条件 ①温度（40℃・75％RH、遮光・気密容器） ②湿度（25℃・75％RH、遮光・開放） ③光（2500Lux、25℃・45％RH、開放） 試験項目 性状、溶出試験、定量試験及び硬度 メチコバイド錠500μgを各種条件下で無包装状態での安定性を検討した。 その結果、温度では経時的な含量低下が認められたが規格の範囲内であった。その他の項 目に品質の低下は認められず安定であった。 湿度では、わずかな含量低下が認められたが規格の範囲内であった。その他の項目に品質 の低下は認められず安定であった。 光では、30万Lux･hr以降で灰色みを帯びた。また、含量低下も認められ、120万Lux・hrで規 格値を下回った。 ①温度 試験項目 規格値 性状 白色の糖衣錠 最小値 溶出試験 45分、80％以上 平均値 定量試験 90.0∼110.0％ 硬度 参考値 開始時 適 99.5% 102.0% 102.7% 50N 保存期間 1ヵ月 2ヵ月 変化なし 変化なし 95.7% 92.4% 98.1% 96.7% 101.5% 98.3% 46N 49N 3ヵ月 変化なし 94.6% 97.9% 97.6% 47N 開始時 適 99.5% 102.0% 102.7% 50N 保存期間 1ヵ月 2ヵ月 変化なし 変化なし 98.0% 96.7% 100.9% 98.1% 100.2% 98.9% 45N 47N 3ヵ月 変化なし 96.7% 98.3% 100.0% 45N ②湿度 試験項目 規格値 性状 白色の糖衣錠 最小値 溶出試験 45分、80％以上 平均値 定量試験 90.0∼110.0％ 硬度 参考値 ③光 試験項目 規格値 性状 白色の糖衣錠 最小値 溶出試験 45分、80％以上 平均値 定量試験 90.0∼110.0％ 硬度 参考値 開始時 適 99.5% 102.0% 102.7% 50N 保存期間 30万Lux･hr 60万Lux･hr 120万Lux･hr 灰色みを帯びた 灰色みを帯びた 灰色みを帯びた 91.7% 93.8% 97.6% 56N 87.3% 92.0% 90.6% 53N 90.1% 92.8% 89.6% 50N 200910
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