トレシーバ®注（インスリンデグルデグ U-100）

2016 年 6 月 20 日（米国現地時間 6 月 11 日）
PRESS-16-19
第 76 回米国糖尿病学会（ADA）年次学術集会（会期： 2016 年 6 月 10 日～14 日、開催地：ルイジアナ州
ニューオーリンズ）の期間中に、ノボノルディスク社が発表したプレスリリースの日本語翻訳・編集版です。内
容や解釈については資料の正式言語である英語が優先されます。
トレシーバ®注（インスリンデグルデグ U-100）はインスリングラルギン U-100 と
比較して、すべての低血糖、夜間低血糖及び重大な低血糖の発現件数の有意な低下を
示した
2016 年 6 月 11 日、米国・ニューオーリンズ－第 76 回米国糖尿病学会年次学術集会で発表された第 3b
相 SWITCH 1、2 試験の新たな結果から、持効型溶解基礎インスリン製剤トレシーバ®注（インスリンデグル
デグ U-100）は、インスリングラルギン U-100 と比較して、すべての低血糖、夜間低血糖及び重大な低血糖
の発現件数に関して有意な低下を示しました 1,2 。 SWITCH 1 、 2 試験は、基礎インスリン製剤
トレシーバ®注の安全性プロファイル及び有効性をインスリングラルギン U-100 と二重盲検で比較、評価した
初めての試験です 1,2。
SWITCH 1 では、トレシーバ®注を投与した 1 型糖尿病患者において、インスリングラルギン U-100 と比
較して、治療維持期間中ではすべての血糖値確定症候性低血糖の発現件数は 11%低く（95%信頼区間 CI:
0.85; 0.94）、血糖値確定症候性夜間低血糖の発現件数は 36%低く（95% CI: 0.56; 0.73）、重大な低
血糖の発現件数は 35%低い（95% CI: 0.48; 0.89）ことが示されました 1。また、全治療期間を通じて同様
の結果を示しました。
SWITCH 2 では、トレシーバ®注を投与した 2 型糖尿病患者において、インスリングラルギン U-100 と比
較して、治療維持期間中、すべての血糖値確定症候性低血糖の発現件数は 30%低く（95% CI: 0.61;
0.80）、血糖値確定症候性夜間低血糖の発現件数は 42% 低い（95% CI: 0.46; 0.74）ことが示されまし
た。この結果は、全治療期間を通じても統計学的に有意な差が示されました。重大な低血糖の発現件数は、治
療維持期間では、トレシーバ®注は、インスリングラルギン U-100 と比較して低い傾向を示しました。全治療
期間では、トレシーバ®注は、インスリングラルギン U-100 と比較して、重大な低血糖の発現件数は 51%低
く、統計学的に有意な差が示されました（95% CI: 0.26; 0.94）2。
米国ノースカロライナ州アッシュビルのマウンテン糖尿病、内分泌センターの SWITCH 1 治験責任医師で
内分泌科の臨床医であるウェンディー・レーン氏は次のように述べています。「低血糖は 1 型及び 2 型の糖尿
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病患者さんにつきまとう課題です。今回得られた結果は、糖尿病ケアに関係する方々にとって重要であり、
トレシーバ®注のさらなるエビデンスとなります」
トレシーバ®注（IDeg）は、SWITCH 1、2試験とも、どちらの治療期間においても、インスリングラルギン
U-100（IGlar）に対し、HbA1cの変化量について非劣性が検証されました1-3。（SWITCH 1、治療期間1:
IDegは6.92%で IGlar U-100は6.78%; SWITCH 1、治療期間2: IDegは6.95%でIGlar U-100は
6.97%; SWITCH 2、治療期間1: IDegは7.06%でIGlar U-100は6.98%; SWITCH 2、治療期間2：
IDegは7.08%でIGar U-100は7.11%）1-3。両試験とも各治療期間の終了時のインスリン投与量は同様で
した。最もよく見られた有害事象（5%以上）は、鼻咽頭炎、上気道感染症及び低血糖症でした3-5。
SWICH 1、2 について
2014 年 1 月、トレシーバ®注の安全性プロファイルと有効性について、インスリングラルギン U-100 と比
較するため、2 本の 2X32 週（64 週）、無作為割付、二重盲検、クロスオーバー、Treat to Target の 2 つの
試験を開始しました。両試験の目的は、1 型、2 型糖尿病それぞれにおいて、低血糖のプロファイルをまとめる
ことでした。治療維持期間におけるプライマリーエンドポイントは治療下で発現した重大な低血糖あるいは血糖
値確定症候性低血糖の発現件数でした。セカンダリーエンドポイントは、治療下で発現した重大な低血糖ある
いは血糖値確定夜間低血糖の発現件数及び重大な低血糖を 1 件以上経験した患者の割合の 2 つでした。
SWITCH 1 では、501 人の 1 型糖尿病の患者を無作為に割り付けた、インスリンアスパルトと、
トレシーバ®注あるいはインスリングラルギン U-100 の併用によるクロスオーバー試験でした。SWITCH 2 で
は、721 人の 2 型糖尿病の患者を無作為に割り付けた、経口血糖降下薬と、トレシーバ®注あるいはインスリ
ングラルギン U-100 の併用によるクロスオーバー試験でした。
低血糖について
低血糖は、血中の血糖の低下によって筋肉、細胞、脳が機能するために必要なエネルギーが不足する時に
発現し、1 型及び 2 型糖尿病患者さんによく見られます6。低血糖はインスリンの過剰投与や、決められた時間
に食事ができない、あるいは非常に激しいまたは長時間の運動を行うなど複数の要因で引き起こされることが
あります。
トレシーバ®注について
トレシーバ®注（インスリンデグルデグ U-100）は 1 日 1 回投与する基礎インスリンで 42 時間以上作用が
持続します7,8。1 型及び 2 型糖尿病患者にとって治療コンプライアンスは重要です。トレシーバ®は、1 日 1 回
の投与で、夜間低血糖の発現頻度を高めず 9 に、良好な HbA1c の低下が期待できる持効型溶解インスリンア
ナログ製剤です。毎日一定のタイミングであればいつでも投与することが可能です。トレシーバ®注は、2012
年 9 月に最初の承認を受けて以降、現在までに世界 60 カ国以上で承認を受けています。2015 年 9 月 26
日には米国の FDA から承認を受けました。
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References
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Lane W, Bailey T, Gerety G, et al. SWITCH 1: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec
(IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of
Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 87-LB presented at the the
76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA.
11 June 2016.
Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin
Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of
Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 90-LB presented at the the
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(IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of
Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#87-LB) presented at the
the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans,
USA. 11 June 2016.
Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin
Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of
Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#90-LB) presented at the
the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans,
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online survey. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2013; 13:123-30.
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Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical
relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.
弊社従来品（インスリンデテミル）との比較（第 3 相臨床試験）
ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本
法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわ
たり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における
研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、
その治療法の革新に取り組んでいます。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に約 41,600 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以
上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。
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