2010 年 7 月 9 日作成（第 1 版） 医療機器承認番号 22100BZX01109 EE BB 22 66 TT 00 00 44 XX 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度 大腿動静脈カニューレ（JMDN コード：34902102） （動脈カニューレ（JMDN コード：34893102）） （静脈カニューレ（JMDN コード：34905102）） （血管用カテーテルガイドワイヤ（JMDN コード：35094103）） （プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針（JMDN コード：70204010）） （汎用注射筒（JMDN コード：13929001）） （単回使用メス（JMDN コード：35130002）） キャピオックス 経皮カテーテルキット(Ｘ) 再使用禁止 【形状・構造及び原理等】 【警 告】 ＜構造図（代表図）＞ ＜使用方法＞ 送血用 ・血管内の操作は高分解能Ｘ線透視下で慎重に行い、操作中に 少しでも抵抗を感じたら操作を中止し、その原因を確認する こと。［血管壁や右心房を損傷したり、本品の破損、切断を ■カテーテル ●ロックコネクタータイプ <ダイレーター> 生じる可能性がある。］ ・ガイドワイヤーの同一箇所を繰り返して屈曲させたり、湾曲 ダイレーターチュ－ブ ネジリング(赤) ダイレーターハブ (Fr.カラーコード) カテーテルコネクター <カテーテル> した血管内で長時間連続して回転させないこと。［ガイドワ イヤーの破損、切断の可能性がある。］ カテーテルチュ－ブ クランプ用チュ－ブ コネクター ・ダイレーターとカテーテルを確実に固定して、挿入すること。 ［カテーテルのみが前進し、カテーテル先端が血管壁に損傷 を与える可能性がある。］ ■導入セット ガイドワイヤー (送血用) プレダイレーター(8Fr. グレー) シリンジ ・ダイレーターを先端到達予定部位より深く挿入しないこと。 ［ダイレーターの先端で血管壁や右心房を損傷する可能性が 導入針 ある。］ ・ダイレーターはガイドワイヤーの挿入長より深く挿入しない こと。［ダイレーターの先端で血管壁等を損傷する可能性が ある。］ ・カテーテルのみを留置しているときに、カテーテルを前進さ せないこと。［血管壁損傷の可能性がある。］ ホルダーハブ プレダイレーター(12Fr. 白) 切皮メス 【禁忌・禁止】 脱血用 ・再使用禁止 ■カテーテル ＜適用対象（患者）＞ ・妊娠している、あるいはその可能性がある患者。[Ｘ線による ●ロックコネクタータイプ <ダイレーター> 胎児への影響が懸念される。] ＜併用医療機器＞ ダイレーターチュ－ブ <カテーテル> ネジリング(青) ダイレーターハブ (Fr.カラーコード) カテーテルコネクター ・金属製外套管は使用しないこと。［金属製外套管を使用して ガイドワイヤーを引いたり、ガイドワイヤーを留置した状態 カテーテルチュ－ブ（側孔付き） クランプ用チュ－ブ コネクター で金属製外套管を前進させるとガイドワイヤーの切断・プラ ■導入セット スチック部分の剥離が生じる可能性がある。］ ・有機溶剤を含んだ薬剤及び油性造影剤を使用しないこと。［本 プレダイレーター(8Fr. グレー) ガイドワイヤー (脱血用) シリンジ 品が破損する可能性がある。］ ＜使用方法＞ 導入針 ・減ヘパリン循環をしないこと。［血液凝固が起こる可能性が ある。］ ・導入針の内針を外套管に再挿入しないこと。［外套管を破損 する可能性がある。］ ・消毒用アルコール等、有機溶剤を含む薬剤への浸漬、又は薬 剤による拭き取りを行わないこと。［本品の破損、切断が生 じたり、潤滑性が損なわれる可能性がある。］ ・ガイドワイヤーに形状付け（リシェイプ）を行わないこと。 ［ガイドワイヤーの破損、切断の可能性がある。］ 1/4 プレダイレーター(12Fr. 白) ホルダーハブ 切皮メス 【品目仕様等】 カテーテルの回路との接続タイプには次の仕様もある。 ＜性能＞ １.カテーテルの気密度試験 カテーテル先端又は後端を閉じた後、カテーテルの先端又は後端 接続チューブ(赤・青) より 0.039MPa(0.4kgf/cm2)のゲージ圧で空気を送り込み水中に 入れたとき、カテーテルの継ぎ目から連続した気泡が生じない。 ２.カテーテルの破断強度試験 １）試験片を選択する。 ２）37±2℃で相対湿度 100％の大気中又は水中で 2 時間、検 体を調整する。その後、直ちに試験を行う。 ＜送血用カテーテルキット＞ ３）引張試験器に本体をセットする。 ■カテーテル サイズ Fr.カラー コード色 13.5Fr. (4.5mm) 赤色 15Fr. (5.0mm) 黄色 16.5Fr. (5.5mm) 橙色 接続タイプ 有効長 ４）検体のゲージ長、すなわち、引張試験機のチャック間距離 コード番号 又は該当する場合には、ハブと試験片の他方の保持するチ ロック コネクタータイプ 3/8”ストレート コネクタータイプ ロック コネクタータイプ 3/8”ストレート コネクタータイプ ロック コネクタータイプ 3/8”ストレート コネクタータイプ CX-EB13ALX ャックとの間の距離を測定する。 ５）検 体 が 二 つ 以 上 に 破 断 す る か 、 又 は 1 5 Ｎ ま で 、 CX-EB13ASX 20mm/min/mm ゲージ長の速度で引っ張るとき、破断強度 CX-EB15ALX が 15Ｎ以上であること。 15cm CX-EB15ASX ３.カテーテルの曲げ強さ カテーテルを 40mm の曲率半径で 90 度に曲げるとき、折れ又 CX-EB16ALX はき裂が生じない。 CX-EB16ASX ４.ダイレーター本体とハブの破断強度試験 ■導入セット 導入針 18G 外套管 (1.3mm) １）試験片を選択する。 ガイドワイヤー 外径：0.035” (0.89mm) 長さ：80cm プレダイレーター シリンジ 外径：8Fr. （2.8mm） (グレー) 12Fr.(3.9mm) (白) 有効長：15cm 10mL ２）37±2℃で相対湿度 100％の大気中又は水中で 2 時間、検 体を調整する。その後、直ちに試験を行う。 切皮メス ３）引張試験器に本体をセットする。 ４）検体のゲージ長、すなわち、引張試験機のチャック間距離 又は該当する場合には、ハブと試験片の他方の保持するチ ャックとの間の距離を測定する。 ＜脱血用カテーテルキット＞ ５）検 体 が 二 つ 以 上 に 破 断 す る か 、 又 は 1 5 Ｎ ま で 、 ■カテーテル Fr.カラー コード色 サイズ 18Fr. (6.0mm) 水色 19.5Fr. (6.5mm) 藤色 21Fr. (7.0mm) 薄緑色 接続タイプ 有効長 ロック コネクタータイプ 3/8”ストレート コネクタータイプ ロック コネクタータイプ 3/8”ストレート コネクタータイプ ロック コネクタータイプ 3/8”ストレート コネクタータイプ 20mm/min/mm ゲージ長の速度で引っ張るとき、破断強度 コード番号 が 15Ｎ以上であること。 CX-EB18VLX CX-EB18VSX 【操作方法又は使用方法等】 CX-EB19VLX １.使用するカテーテルのサイズ（Fr．）と接続タイプを確認して CX-EB19VSX から、カテーテル及び導入セットをそれぞれ包装袋から取り出 50cm し、破損、汚損等の異常がないことを確認する。 CX-EB21VLX ２.ガイドワイヤーのホルダーハブよりシリンジを用いてヘパリ CX-EB21VSX ン加生理食塩液を注入する。プレダイレーターもシリンジを用 い、ヘパリン加生理食塩液でぬらしておく。 ■導入セット 導入針 18G 外套管 (1.3mm) ガイドワイヤー 外径：0.035” (0.89mm) 長さ：150cm プレダイレーター 外径：8Fr. （2.8mm） (グレー) 12Fr.(3.9mm) (白) 有効長：15cm 注意 ・ガイドワイヤーは表面がぬれていないと潤滑性が発現 シリンジ しないので、ホルダー及び外套管内をヘパリン加生理 食塩液で満たして、ガイドワイヤー表面をぬらした状 切皮メス 10mL 態にして取り扱うこと。 ３.患者に合わせてカテーテルの挿入深度を決め、カテーテルの穿 ・本品の主な血液接触面には、血液適合性の向上を目的にＸコー ティングが施されている。Ｘコーティングは、血液の異物接触 反応を惹起すると考えられている血漿タンパクの吸着及び変性 を抑制する特性を持った合成高分子である。 ・本品の血液接触部位にはポリ塩化ビニル(可塑剤：トリメリット 酸トリ（2-エチルヘキシル）)を使用している。 ・回路との接続タイプは、3/8”ストレートコネクタータイプ、ロ ックコネクタータイプの２品種がある。 ・ロックコネクタータイプを用いる場合は、キャピオックスカス タムパック（ＥＢＳ心肺キット）を併せて用いることにより接 続が簡単に行える。 刺部位を確認する。 ４.穿刺部位を消毒した後、切皮メスで刺 図1 入点の皮膚に小切開を加える。 ５.導入針を血管内に挿入し、外套管を残し て内針を抜き取る。内針を抜き取った後、 外套管を前進させ、血管走行に一致させ る。 （図 1） 注意 ・外套管内で内針を前後に動かさないこと。 ・血管の確保がスムーズに行えず、再度、穿刺する場合 は新しい導入針（留置針）を使用すること。 ・内針の抜き取りは途中で止めないこと。 【使用目的、効能又は効果】 ６.あらかじめ、ぬらしたガイドワイ ＜使用目的＞ 本品は、経皮的心肺補助法又は体外循環の実施に際し、経皮的 に血管内に挿入・留置した後、送脱血を行うものである。 ヤーが滑ることを確認し、柔軟な 部分を先にして外套管を通し、血 管に挿入する。 （図 2） 2/4 図2 注意 ・ガイドワイヤーは送血用と脱血用とでは長さが異な 薬液の注入あるいは血液のサンプリングが必要なときにはガ るので取り違えないこと。 イドワイヤーだけを抜き取り、ダイレーターハブを残して実施 ・ガイドワイヤーは、カテーテル挿入時のダイレーター する。 先端到達予定部位より十分深く挿入しておくこと。 図7 ７.ガイドワイヤーを残して外套管を抜き取る。 ８.ガイドワイヤーに沿って 8Fr. 図3 サイズのプレダイレーター （グレー）を血管に挿入し、 穿刺部位を拡張する。（図 3） 注意 ・クランプ用チューブ以外のところで鉗子操作を行わな いこと。［カテーテルチューブが破損する可能性があ る。 ］ 注意 ・プレダイレーターを挿入するときはガイドワイヤーが 移動しないようにすること。 16.送血用・脱血用カテーテルの挿入を完了したら、カテーテルの ９.皮膚に圧迫を加え、ガイドワイヤーが移動しないようにし、8Fr. サイズプレダイレーターを抜き取る。 コネクターを体外循環用回路と接続し（図 8-1、図 8-2） 、回路 側からシリンジを使ってコネクター内に残った気泡を除去す 10.ガイドワイヤーに沿って 12Fr.サイズのプレダイレーター る。 （白）を血管に挿入し、穿刺部位を拡張する。 11.皮膚に圧迫を加え、ガイドワイヤーが移動しないようにし、 図 8-1 図 8-2 12Fr.サイズプレダイレーターを抜き取る。 12.カテーテルとダイレーターをヘパリン加生理食塩液でぬらし た後、カテーテルにダイレーターを挿入し、ダイレーターとコ ネクターをネジリング又は接続チューブにより確実に固定す る。 （図 4-1、図 4-2） 図 4-1 図 4-2 接続 チューブ 注意 ・カテーテルを回路と接続するときはカテーテル及び回 路のねじれがないようにすること。［カテーテルやチ ューブがねじれるとカテーテルやチューブがキンクし て血液流量が確保できなくなる。］ ・カテーテルを回路と接続する際は送血用ライン(ポン プ出口）及び脱血用ライン（ポンプ入口）を取り違え ないこと。 13.カテーテルとダイレーターを確実に保持し、必要に応じて回転 17.カテーテルのコネクターと体外循環用回路が正しく接続され させながらガイドワイヤーに沿って血管内に挿入する。 （図 5） ていることを確認したら、接続部を締め具等で固定する。 図5 18.カテーテルの先端部の位置をＸ線検査で確認し、カテーテルの 位置がずれたり、抜けないように皮膚に固定する。 注意 ・カテーテルを固定する場合はカテーテルチューブが折 れないようにすること。［血液流量が確保できなくな ったり、カテーテルが破損する可能性がある。 ］ 19.回路の脱血ラインのクレンメと脱血用カテーテル(青)の鉗子 を開放した後(図 9-1①、図 9-2①） 、回路の送血ラインのクレ ンメと送血用カテーテル(赤)の鉗子を開放する。(図 9-1②、 図 9-2②)その後、回路側の操作により、体外循環を開始する。 14.ダイレーターハブとコネクターの固定を外す。 （図 6-1、図 6-2） 3/8”ストレートコネクタータイプの場合、接続チューブが外 図 9-1 れにくいときはダイレーターハブを斜めにすることにより外 れやすくなる。 （図 6-2） 図 6-1 図 6-2 15.カテーテルを残して、ガイドワイヤーとダイレーターをゆっく り抜き取る。カテーテルのクランプ用チューブのところまで抜 き取れたら血液が漏れないように鉗子を用いてクランプする。 （図 7） 3/4 図 9-2 注意 ・体外循環用ポンプに遠心ポンプを使用している場合は、 ・資料「流量と圧力損失」 ポンプからの吐出圧力が十分に出てから送血用カテー テルのクランプを開放すること。［十分な吐出圧力が 出ていない場合は患者の動脈圧により逆流が生じる可 能性がある。］ 20.体外循環が終了したら、カテーテルを血管から抜去し、挿入箇 所は必要に応じ、外科的手技により止血修復する。 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ ・外套管、プレダイレーター、ダイレーターを鉗子等で挟んだ り、つぶしたりしないこと。[本品が破損する可能性がある。] ・抜き取った導入針の内針は、感染に留意し安全な方法で処分す ること。 ・ロックコネクター接続時に過度の締め込みを繰り返し行わない こと。［鉗子等を使用して過度の締め込みを繰り返し行うと、 ネジ山つぶれ、き裂等が発生しリークする可能性がある。] ・所定の流量が確保できないときや不安定な場合には、過剰に遠 心ポンプの回転数を上げず、チューブの折れ、カテーテル先端 の張り付き等の異常がないか確認すること。[過剰に回転数を上 げると血液を損傷する可能性がある。] ・循環中、定期的に ACT を確認し適切な値に調節すること。 ［適 切な ACT に管理しないと挿入部以外からの出血、血腫、血栓塞 栓等を引き起こす可能性がある。］ 【使用上の注意】 ＜重要な基本的注意＞ ・すべての操作は無菌的に行うこと。 ・本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用にあたっては、 ・包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認めら れる場合は使用しないこと。 学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。 ・包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意し安 ＜参考＞日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓 全な方法で処分すること。 器学会、日本体外循環技術医学会、日本医療器材工業会： 人工心肺装置の標準的接続方法及びそれに応じた安全教 ＜相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）＞ 育等に関するガイドライン ［併用注意（併用に注意すること）］ ・併用する医薬品及び医療機器の添付文書を確認後、使用するこ ･サーモダイリューションカテーテルを使用する場合： と。 ・本品使用中は患者の静脈側が陰圧になっている場合がある。 ・本品は、開心術における体外循環あるいは、経皮的補助循環が 適用される術式に熟達した医師又は医師の監督・指示を受けた サーモダイリューションカテーテルの操作は慎重にすること。 有資格者以外は使用しないこと。 [気泡の巻き込みや薬剤の過注入等の可能性がある。］ ・循環中は、下肢の色調変化、温度差、動脈触知、腫張の有無等 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 の観察を常に行い、変化が認められた場合は、下肢送血、保温、 マッサージ等の適切な処置を行うこと。［カテーテル挿入部よ ＜貯蔵・保管方法＞ り末梢側の血流が阻害され、下肢虚血等の合併症を起こす可能 ・水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。 ＜有効期間・使用の期限＞ 性がある。］ ・ 有効期間：２年 ・本品にアルコール、エーテル、シクロヘキサノン等の有機溶剤 ・ 使用期限は外箱に記載 を使用しないこと。［プラスチック部材が破損する可能性があ る。 ］ 【包装】 ・診断部位と解剖学的見地から適切なサイズを選択すること。 ・血液凝固を防ぐため適切なヘパリン加を行うこと。 ・１セット／箱 ・使用する前に、穿刺部位や使用条件に合ったカテーテル（Fr. サイズ、回路との接続タイプ）とその予備のカテーテルを用意 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 すること。 製造販売業者:テルモ株式会社 ・脱血用カテーテルは、圧力損失が大きくならない条件で（200 住 ・mmHg（26.7kPa）以下をめどに）使用すること。 ［過度の陰圧に より、血液中に気泡が発生する可能性がある。 （資料「流量と圧 力損失」を参照。） ］ CX_22100BZX01109_500_01 所 :東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号 電 話 番 号 :0120-12-8195 テルモ・コールセンター 製 造 業 者:テルモ株式会社 、TERUMO、テルモ、キャピオックス、CAPIOX、EBS、X コーティングはテルモ（株）の登録商標です。 4/4
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