添付文書情報 ※※ 2007年 4 月改訂（部、第 4 版、販売名変更に基づく改訂） ※ 2005年 4 月改訂（部） 0266 日本標準商品分類番号 87 2669 角化症治療剤 ※※ 承認番号 21900AMX00078 ※※ 薬価収載 2007 年 6 月販売開始 1978 年 3 月 ※※ ※※ （10％尿素クリーム）貯法：室温保存使用期限：容器に表示の使用期限内に使用すること。使用時及び保管：取扱い上の注意の項参照 ※※ 疾患別有効率 ※※ 【組成・性状】１．組成本剤は 1g 中に尿素 100mg を含有する乳剤性軟膏（クリーム剤）である。本剤は添加物としてパラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸ブチル、ジブチルヒドロキシトルエン、セチル硫酸ナトリウム、セタノール、乳酸ナトリウム（pH 調整剤）、乳酸（pH 調整剤）、親油型モノステアリン酸グリセリン、コレステロール、ハードファット、メチルポリシロキサン、グリシン、DL‐アラニン、塩化ナトリウム、精製水を含有する。２．製剤の性状本剤は白色で、わずかに特異なにおいがある乳剤性軟膏（クリーム剤）である。本剤は乳酸塩、中性アミノ酸、無機塩類などの保湿成分とグリセリン脂肪酸エステル、コレステロールなどの油性成分からなる基剤を用い、pH は 4.5 ∼ 6.5（1 → 100）である。【効能・効果】アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、老人性乾皮症、掌蹠角化症、足蹠部皸裂性皮膚炎、毛孔性苔癬、魚鱗癬【用法・用量】 1 日 2 ∼ 3 回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。なお、症状により適宜増減する。【使用上の注意】疾患名有効率アトピー皮膚進行性指掌角皮症老人性乾皮症掌蹠角化症足蹠部皸裂性皮膚炎毛孔性苔癬魚鱗癬 76.7％（204 ／ 266） 66.7％（116 ／ 174） 89.3％（183 ／ 205） 41.2％（7 ／ 17） 83.3％（10 ／ 12） 42.9％（6 ／ 14） 87.1％（223 ／ 256）総合計 79.3％（749 ／ 944）【薬効薬理】（1）本剤は尿素の持つ角層水分保持作用 13,14）により、角層水分含有量を増加させ、皮膚の乾燥粗化を改善する。粗造（2）老人性乾皮症患者の皮疹部に本剤を塗布したところ、外用 60 分後、120 分後において角層水分量の増加が認められた 15）。【有効成分に関する理化学的知見】一般名：尿素（Urea）構造式： O 化学名：Urea H 2N NH 2 分子式：CH4N2O 分子量：60.06 性状：無色∼白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール（95）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。水溶液（1 → 100）は中性である。１．慎重投与（次の場合には慎重に使用すること）（1）炎症、亀裂を伴う症例［一過性の刺激症状を生じることがある。］【取扱い上の注意】（2）皮膚刺激に対する感受性が亢進している症例［一過性本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びの刺激症状を生じることがある。］ることがあるので注意すること。２．重要な基本的注意（1）皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しない ※※ 【包装】こと。ウレパールクリーム 10％ 20g チューブ入り 10 本（2）潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。 50g チューブ入り 10 本 500g 瓶入り 1 本３．副作用 6,199症例中、副作用が報告されたのは260例（4.19％）で、【主要文献及び文献請求先】発現件数は379件であった（副作用調査終了時、1981年）。 ※※ ※主要文献副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切 1）相川一男，他：応用薬理 1977；13 （5）：743−747 な処置を行うこと。 5％以上又は 0.1 ∼ 5％ 0.1％未満種類／頻度頻度不明未満蚤痒感一過性又は疼痛、熱感等潮紅、痒投与初期にあらわれる刺激症状過敏症状過敏症湿疹化、亀裂腫脹、乾燥化、皮膚丘疹 ※※ 【薬物動態】（参考）ラット 14 C‐尿素を含む 10％尿素クリームをラット背部の皮膚に塗布し、密封した。その結果、血中放射能濃度は投与後３時間で最大値を示し、以後速やかに消失した。また、皮下投与した場合、14C‐尿素は 24 時間までに尿中へ 78.4％、呼気中へ 13.8％、糞中へ 0.14％排泄された 1）。【臨床成績】延べ 45 施設、総症例数 944 例について実施した臨床試験（比較試験を含む）の成績は次のとおりである 2 ∼ 12）。 ※ 2）安田利顕，他：臨床評価 1977；5 （1）：103−125 3）安田利顕，他：臨床皮膚科 1975；29 （1）：55−63 4）永島敬士，他：新薬と臨床 1975；24 （2）：257−263 5）松中成浩，他：皮膚 1976；18 （4）：414−434 6）長島正治，他：薬物療法 1974；7 （11）：1739−1742 7）本田光芳，他：新薬と臨床 1975；24 （1）：113−115 8）神田行雄，他：診療と新薬 1975；12 （4）：215−218 9）堀嘉昭：西日本皮膚科 1975；37 （5）：860−864 10）星健二：新薬と臨床 1975；24 （12）：1974−1976 11）島崎匡：新薬と臨床 1975；24 （12）：1977−1980 12）栗原誠一：社内資料 13） Swanbeck,G.：Acta Derm Venereol （Stockh）1968；48：123−127 14） Grice,K.,et al.：Acta Derm Venereol （Stockh）1973；53：114−118 15）熊坂久美子，他：皮膚科紀要 1993；88 （1）：75−79 文献請求先大塚製薬株式会社信頼性保証本部医薬情報センター〒108‐8242 東京都港区港南 2‐16‐4 品川グランドセントラルタワー 13F 電話 050‐316‐12345 FAX 03‐6717‐1414 販売製造販売元 S