届出番号 13B1X00206000137 ＊＊2010年12月6日改訂（第6版） ＊2007年 5月28日改訂（第5版） 機械器具（21）内臓機能検査用器具 一般医療機器 頭皮脳波用電極 11440001 脳波用耳電極 NE-311A 4. 電極を固定する 耳電極のリード部分は、 電極リード線の動揺を防ぐため、 サー ジカルテープなどで首に固定します。 禁忌・禁止 併用医療機器 ［相互作用の項参照］ ［注］ 電極を押さえすぎないようにしてください。 押さえすぎる と、 直接金属が皮膚に触れて、 分極電圧が発生することが あります。 •磁気共鳴画像診断装置 （MRI装置） 形状・構造および原理等 本電極は、 脳波検査に使用される耳電極です。 皿電極 リード線 コネクタ部 （DINタイプ） 5．電極接続箱に接続する 電極のコネクタ部を電極接続箱に接続します。 クリップ 型 式 リード長 NE-311A 150cm ※本品と組み合わせて使用可能な医療機器は、 以下の認証品があ ります。 ＊＊ シンボルマーク 製造販売業者： 日本光電工業株式会社 販売名 ： 脳波計 EEG-1200シリーズ ニューロファックス 認証番号 ： 218AHBZX00013000 ： CEマーク 組 成 皿電極 リード線 コネクタ部 クリップ ： 銀、 ポリエチレン ： PVC＊ ： PVC、 ABS ： ポリアセタール （POM） 、 ABS＊＊ 使用上の注意 重要な基本的注意 •傷および炎症のある部位には装着しないでください。 •刺激用電極として使用しないでください。 使用目的、効能または効果 相互作用 （併用禁忌・禁止：併用しないこと） 使用目的＊＊ 医療機器の名称等 本品は、 脳波検査に使用される耳電極で、 信号導出用の電極です。 MRI検査を行うとき 磁気共鳴画像診断装置 は、患者に装着され ている電極取り外す （MRI装置） こと 品目仕様等 ＊＊ 耐電圧 導体抵抗 引張強度 臨床症状・措置方法 AC1500V（1分間） 、 フラッシュオーバしないこと。 10Ω以下 30N以上 機序・危険因子 誘導起電力により 局部的な発熱で患 者が熱傷を負うこ とがある 貯蔵・保管方法および使用期間等 •イオウ分を含んだ空気などの環境に保管しないでください。 電極 の性能が劣化します。 操作方法または使用方法等 1. 装着部位の汚れを取る 耳朶の皮膚をアルコールを含ませた綿でよくこすり、 脂肪分を 浮かせてから乾いたガーゼで拭き取ります。 使用環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 2. ペーストを塗る 耳朶のくぼみにペースト （エレフィックス） を塗ります。 10～40℃ 30～85% （結露なきこと） 700～1060hPa 保存環境条件 3. 電極を装着する 厚さ1mmくらい盛り上がる程度にペーストをのせた電極をク リップにはめ込み、 クリップで耳朶をはさみます。 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 －20～65℃ 10～95% 700～1060hPa 耐用期間 本品は消耗品です。開封時に傷、 破損があった場合、 材料に変質が 見られた場合は、 無償交換いたします。 0654-002171G /2 保守・点検に係る事項 清掃・消毒 清 掃 使用後に清掃せずに放置するとペーストが固まり、 電極性能が劣 化します。 使用後はすみやかに清掃します。 １．水またはぬるま湯で電極などに付着したペーストを洗い流し ます。 ［注］ 熱湯や塩素系漂白剤で清掃しないでください。 ２．水分をよく拭き取り、 電極表面や接続端子を酒精綿で清掃した 後、 乾燥させます。 消 毒＊＊ 消毒用エタノールを含ませたガーゼなどでよく拭き取り、 十分に 乾燥させます。または、逆性石けんなどで消毒することができま す。 ［注］ 滅菌や、 クレゾール、 グルタールアルデヒドを用いた薬液消毒は しないでください。 電極の性能が劣化します。 交換・廃棄＊＊ •断線したときは新しいものに交換してください。 •使用できなくなった電極を廃棄する場合には、 各自治体または施 設の基準に従ってください。 感染のおそれがある電極を廃棄する場合には、 感染性廃棄物とし て各自治体または施設の基準に従ってください。 正しく廃棄されない場合には、 感染や環境に影響を及ぼす可能性 があります。 包 装 1本 （クリップ付き）／1袋 製造販売 製造業者 /2 東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560 （03） 5996-8000 （ 代表） Fax （ 03） 5996-8091 日本ビニールコード株式会社
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