第３回デジタル・フォレンジック事典説明講演会第７章デジタル・フォレンジックと医療慶應義塾大学医学部一般・消化器外科和田則仁平成19年7月20日（金）15:00～15:50 第７章「デジタル・フォレンジックと医療」 1. 医療の進歩とＩＴ化 2. 医療における個人情報の意義 3. プライバシー保護におけるインフォームド・コンセントの問題 4. 公益目的の医療情報の活用とプライバシー保護 5. 二つのガイドライン 6. 医療事故とデジタル・フォレンジック 7. 遠隔医療とデジタル・フォレンジック医療が取り扱うデジタル情報の特殊性医療情報デジタル化法的に記録と保存が義務厚生労働省のガイドライン患者情報秘匿性情報セキュリティカルテ開示請求医事紛争件数の増加公益性説明責任研究・治験・予防・移植真正性を担保デジタル・フォレンジックプライバシーと公益プライバシー自己に属する情報で、他人には知られたくないもので、目的以外では使われたくないものを診療目的研究目的公益使用目的の明示目的外利用の原則禁止医療従事者の個人情報遺伝情報意識の差患者プライバシー保護に関わる法律等日本国憲法（昭和21年11月3日）第13条すべて国民は、個人として尊重される。生命、自由及び幸福追求に対する国民の権利については、公共の福祉に反しない限り、立法その他の国政の上で、最大の尊重を必要とする。刑法（明治40年4月24日法律第45号）第134条医師、薬剤師、医薬品販売業者、助産師、弁護士、弁護人、公証人又はこれらの職にあった者が、正当な理由がないのに、その業務上取り扱ったことについて知り得た人の秘密を漏らしたときは、六月以下の懲役又は十万円以下の罰金に処する。刑事訴訟法（昭和23年7月10日法律第131号）第149条医師、歯科医師、助産師、看護師、弁護士（外国法事務弁護士を含む。）、弁理士、公証人、宗教の職に在る者又はこれらの職に在った者は、業務上委託を受けたため知り得た事実で他人の秘密に関するものについては、証言を拒むことができる。医療法（昭和23年7月30日法律第205号）第15条病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に勤務する医師、歯科医師、薬剤師その他の従業者を監督し、その業務遂行に欠けるところのないよう必要な注意をしなければならない。保健師助産師看護師法（昭和23年7月30日法律第203号）第42条の2 保健師、看護師又は准看護師は、正当な理由がなく、その業務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。保健師、看護師又は准看護師でなくなった後においても、同様とする。個人情報保護法と医療個人情報の保護に関する法律（平成15年5月30日法律第57号）行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン（素案）（平成16年9月、厚生労働省、医療機関等における個人情報保護のあり方に関する検討会）医学研究分野における関連指針（厚生労働省、ほか）医学研究分野における関連指針「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成13年3月29日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）「遺伝子治療臨床研究に関する指針」（平成14年3 月27日文部科学省・厚生労働省告示第1号）「疫学研究に関する倫理指針」（平成14年6月17日文部科学省・厚生労働省告示第2号）「臨床研究に関する倫理指針」（平成15年7月30日厚生労働省告示第255号）ヒポクラテスの誓いヒポクラテス：紀元前４６０年頃から３７５年頃のギリシャの医師。医術の数々の偉業を成し遂げ、医学の父とも呼ばれた。医神アポロン、アスクレピオス、ヒギエイア、パナケイアおよびすべての男神と女神に誓う、私の能力と判断にしたがってこの誓いと約束を守ることを。この術を私に教えた人をわが親のごとく敬い、わが財を分かって、その必要あるとき助ける。その子孫を私自身の兄弟のごとくみて、彼らが学ぶことを欲すれば報酬なしにこの術を教える。そして書きものや講義その他あらゆる方法で私の持つ医術の知識をわが息子、わが師の息子、また医の規則にもとずき約束と誓いで結ばれている弟子どもに分かち与え、それ以外の誰にも与えない。私は能力と判断の限り患者に利益すると思う養生法をとり、悪くて有害と知る方法を決してとらない。頼まれても死に導くような薬を与えない。それを覚らせることもしない。同様に婦人を流産に導く道具を与えない。純粋と神聖をもってわが生涯を貫き、わが術を行う。結石を切りだすことは神かけてしない。それを業とするものに委せる。いかなる患家を訪れるときもそれはただ病者を利益するためであり、あらゆる勝手な戯れや堕落の行いを避ける。女と男、自由人と奴隷のちがいを考慮しない。医に関すると否とにかかわらず他人の生活について秘密を守る。この誓いを守りつづける限り、私は、いつも医術の実施を楽しみつつ生きてすべての人から尊敬されるであろう。もしこの誓いを破るならばその反対の運命を賜りたい。学会による取り組み症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表における患者プライバシー保護に関する指針（平成16年4 月6日、外科関連学会協議会）患者個人の特定可能な氏名，入院番号，イニシャルまたは「呼び名」は記載しない．患者の住所は記載しない．但し，疾患の発生場所が病態等に関与する場合は区域までに限定して記載することを可とする．（神奈川県，横浜市など）．日付は，臨床経過を知る上で必要となることが多いので，個人が特定できないと判断される場合は年月までを記載してよい．他の情報と診療科名を照合することにより患者が特定され得る場合，診療科名は記載しない．既に他院などで診断・治療を受けている場合，その施設名ならびに所在地を記載しない．但し，救急医療などで搬送元の記載が不可欠の場合はこの限りではない．顔写真を提示する際には目を隠す．眼疾患の場合は，顔全体が分からないよう眼球のみの拡大写真とする．症例を特定できる生検，剖検，画像情報に含まれる番号などは削除する．以上の配慮をしても個人が特定化される可能性のある場合は，発表に関する同意を患者自身（または遺族か代理人，小児では保護者）から得るか，倫理委員会の承認を得る．遺伝性疾患やヒトゲノム・遺伝子解析を伴う症例報告では「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」による規定を遵守する．ＷＭＡ：世界医師会（World Medical Association ）患者の権利に関するＷＭＡリスボン宣言 1981年9月ポルトガル、リスボンにおける第34回WMA総会で採択、1995年9月インドネシア、バリ島における第47回WMA 総会で修正良質の医療を受ける権利、選択の自由の権利、自己決定の権利、意識のない患者、法的無能力の患者、患者の意思に反する処置、情報を得る権利、機密保持を得る権利、健康教育を受ける権利、尊厳を得る権利、宗教的支援を受ける権利患者の健康状態、症状、診断、予後および治療について身元を確認し得るあらゆる情報、ならびにその他個人のすべての情報は、患者の死後も機密は守られなければならない。ただし、患者の子孫には、自らの健康上のリスクに関わる情報を得る権利もあり得る。機密情報は、患者が明確な同意を与えるか、あるいは法律に明確に規定されている場合に限り開示されることができる。情報は、患者が明らかに同意を与えていない場合は、厳密に｢知る必要性 need to know｣に基づいてのみ、他のヘルスケア提供者に開示することができる。身元を確認し得るあらゆる患者のデータは保護されねばならない。データの保護のために、その保管形態は適切になされなければならない。身元を確認し得るデータが導き出せるようなその人の人体を形成する物質も同様に保護されねばならない。患者は、その文化観および価値観を尊重されるように、その尊厳とプライバシーを守る権利は、医療と医学教育の場において常に尊重されるものとする。患者の権利個人の尊厳生き方、延命治療などプライバシー権好み、宗教など個人情報保護氏名、生年月日病名など診療録（医療情報）とデジタル・フォレンジック「保健医療分野の情報化にむけてのグランドデザイン」（平成13年12月、厚生労働省） 1. 病院内で診療情報を共有できることによるチーム医療の促進、患者への分かりやすい説明、安全性の向上、業務の効率化を目指した電子カルテ導入の推進 2. 電子媒体を活用した診療報酬の請求業務の効率化を図るレセプト電算処理システム導入の推進 3. 地域医療従事者が専門医の助言を受けやすくし医療の質の向上を図り、また在宅療養の継続によるquality of life（生活の質)の向上のための遠隔医療の推進医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（平成１７年３月、厚生労働省）「診療録等の電子媒体による保存について」（平成１１年４月） ①真正性の確保、②見読性の確保、③保存性の確保「診療録等の保存を行う場所について」（平成１４年３月）「e-文書法」（平成１６年１１月）「個人情報の保護に関する法律」（平成１７年４月全面実施）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」（平成１６年１２月）本ガイドラインの主な検討事項 1. 電子化された医療情報を個々の医療関係機関を超えて活用すること（地域における医療情報ネットワーク構築）についての基本的な考え方 2. 医療情報の安全な伝送・参照のためのセキュリティ技術の活用策 3. 患者・国民の視点に立った医療情報ネットワーク運用のあり方 4. (4) 技術活用面、運用面での適正を期するための基盤整備のあり方、医療事故とデジタル・フォレンジック社会的背景医療事故が社会問題化 1999年の患者取違え事故と薬剤誤投与事故医療情報の一般メディア・インターネットを通した普及患者の権利意識の伸張医療の結果をめぐる医療側と患者側の紛争の増加全国一審裁判所の新件医療過誤訴訟は 1107件（2004年）、10年で約2.2倍診療の記録とフォレンジック医事紛争の法的解決最も重要な証拠資料 → 診療記録真正性の保証高度なフォレンジック性の確保外科手術等の侵襲性の大きい治療や検査当該診療行為の妥当性第三者による事後的評価腹腔鏡手術死亡事故で医師ら送検副腎の腫瘍を摘出する腹腔鏡手術を受けた派遣会社員、 ○○さん（当時２９歳）が約１カ月後に死亡した医療事故で、＜中略＞、執刀医（３９）と当時の医長（６０）、当直医（３０）の３人を業務上過失致死容疑で横浜地検に書類送検した。＜中略＞腹腔鏡手術の際、脂肪と一体となっている左副腎の組織と間違えて、誤って膵臓（すいぞう）の一部を切除するなどして同月２８日に死亡させた疑い。当初、病院側はミスを認めなかったが、泌尿器科の専門医らでつくる「日本Ｅ泌尿器科の専門医らでつくる「日本ＥＥ学会」が手術時のビデオ映像を鑑定し、「膵臓の誤切除」と認定。学会の報告を受けて病院は「手術中に膵臓の一部と認定。を傷つけて死亡に至った」と一転してミスを認めた。毎日新聞 2005年6月23日（一部改変）東京医科大学病院心臓手術調査委員会報告を受けて当院の考え方および対応策（平成１７年４月１日）「診療科の構成と運営」に関する指摘、「医療の質の保証と改善」提言に対する改善策（３）全ての手術に関し、術中ビデオ撮影を行い患者様の求めに応じこの情報を開示する体制を確保します。心臓外科に関しては、患者様の希望があればご家族にライブの映像を提示することを検討しています。手術ビデオの撮影義務化を …医療問題弁護団が要望書東京医科大学病院で心臓手術の患者が相次いで死亡した問題で、原因究明に手術中のビデオが役立ったことなどから、弁護士約２００人で組織する「医療問題弁護団」（代表・鈴木利広弁護士）は１１日、手術ビデオの撮影を義務化することを求める要望書を川崎厚生労働相に提出した。手術ビデオは、学会発表用などとして撮影されているだけで、撮影も映像の保存も医師の裁量次第。しかし、同病院の問題では、技術の未熟さがビデオの解析で分かったほか、日本内視鏡外科学会は専門医の認定の際、手術ビデオの提出を求めるなど、ビデオを活用する動きは広がりつつある。＜帝王切開医療事故＞産婦人科医を起訴福島地検医療過誤事件としては異例の逮捕に踏み切った理由について、片岡次席は「遺体やビデオなどがなく、関係者の協力が不可欠な状況で、真実を見極めるため、身柄を確保した上で話を聞く必要があった」とした。朝日新聞、2006年03月11日 Medical Forensic System フォレンジック記録システムのコンセプト動画(2系統) ・内視鏡・術野カメラ・手術顕微鏡・室内カメラ術野動画像術野動画像生体情報生体情報同期記録システム同期記録システムデジタルフォレンジック日本標準時同期暗号化タイムスタンプ（ハッシュ値）生体情報（生体情報モニタからの数値データ）改ざん防止高い証拠性 ①心拍数 ②血圧 ③ＳｐＯ２システム構成【独立行政法人情報通信研究機構】時間情報室内カメラ無影燈カメラビデオカメラインターネット日本標準時刻タイムスタンプ（ハッシュ値）・ ①Ｏｆｆライン医療機器などのＮＴＳＣ & ＳＤ映像出力機器外付けＨＤＤ OR 動画（二系統）ビューワ（再生ソフト）ブルーレイディスク内視鏡腹腔鏡データ出力患者データレコーダー端末暗号化処理メーカ独自の通信プロトコル or ＨＬ７生体情報モニタ（＊ＰＣは含まれません） ②Ｏｎラインイーサネット（ＬＡＮ）専用サーバーレコーダーとビューワ［レコーダー］［ビューワ］手術室、内視鏡室に設置し、動画を記録（録画）された端末（ＰＣ）にインストールされています。医局などのノートＰＣ（オプション）にインストールし、レコーダで記録された動画を見る専用ソフトです。フォレンジック性の確保録画（データ取得）レコーダー録画終了データ（手術情報、動画像）暗号化処理ハッシュ値生成／タイムスタンプ処理＊ﾈｯﾄﾜｰｸ接続終了検証対象データ選択ビューワタイムスタンプ検証処理＊ﾈｯﾄﾜｰｸ接続再生データ選択復号化再生医療過誤訴訟における立証責任不可抗力 α β 直接原因 ? Ａ死亡・障害医療過誤医療側は、β→Ａと否定するのでは足りず、α→Ａであることを積極的に証明しなければならない。不可避の合併症であることを如何に証明するのか？ → 内視鏡映像の録画の意義電子データの証拠能力・証明力刑事訴訟要証事実との関連性を立証規則的、機械的かつ継続的に作成作為の入り込む余地が少なく証明力については裁判官の自由な判断民事訴訟証拠能力についての制限はない証明力については裁判官の自由な判断医療の質の向上と専門医制度国民・患者のニーズ学学会会 •高度な医療技術 •幅広い見識 •チーム医療専門医制度 •Quality Control •Quality Assurance 「安全・安心」な医療の提供我が国の医療制度過去現在世界一長寿中流意識国民皆保険格差社会医療技術の高度化未払い、国保滞納未来効率の良い医療医療の評価高齢化医療費増大エコノミークラスファーストクラスデジタル・フォレンジックの意義２系統の動画像生体情報との同期デジタル・フォレンジック教育、研究リスク・マネジメント相互理解・信頼関係