第12回 Mindsセミナー臨床現場における診療ガイドラインの活用とその法的位置づけ（平成２６年１０月１８日）診療ガイドラインの法的位置づけ仁邦法律事務所弁護士/医学博士桑原博道裁判例の抽出【キーワード】ガイドライン ◎判例秘書（裁判例検索システム）内，医療訴訟において医療に関するガイドラインが取り上げられたもの：１３７件 ※判決例のみ掲載される（和解例は掲載されない） ※医療側敗訴判決が掲載されやすい傾向医療訴訟判決の終了数（件）ガイドラインが取り上げられた判決の判決時期 ◎ 法的過失の判断医療行為過失の立証責任は原告（患者側） ←当時の医療水準医療行為過失（S57.3.30 最高裁判決）＝ガイドライン？事例１【事案】 Pt：70（M） Hsp：一般病院 H18（2006） 01.13 脳梗塞⇒入院 01.28 38.6℃ 01.29 抗生剤Ａ開始 01.30 WBC11900/µl，CRP22.4mg/dl，Bil2.4mg/dl，ALP307IU/l， Alb2.9g/dl 消化器科医師ｺﾝｻﾙﾄ，診察：「胆嚢炎の可能性は低い」 02.01 WBC6400/µl，CRP11.1mg/dl，Bil2.1mg/dl 02.04 CRP6.2mg/dl，Bil1.9mg/dl，Alb2.9g/dl 02.09 WBC9900/µl，CRP1.9mg/dl，Bil1.1mg/dl，ALP408IU/l， Alb3.0g/dl，GOT41IU/l，GPT62IU/l，γ-GTP155 事例１ 02.16 WBC15900/µl，CRP13.8mg/dl，Bil6.7mg/dl， ALP1689IU/l， Alb2.4g/dl ，γ-GTP206IU/l，BUN28.8mg/dl 腹部X-p，Echo 裁判所「急性胆管炎」 02.17 消化器科医師ｺﾝｻﾙﾄ，診察⇒CT，MRCP 【CT所見】・胆嚢は著明に腫大し，壁肥厚を認める・総胆管の拡張は指摘できないが，肝内胆管は拡張している【MRCP所見】・肝内胆管，上部胆管，胆嚢の拡張を認める・胆嚢管合流部以下の胆嚢影は不明瞭である前倒しで実施すべき？ 02.18 消化器科・外科医師：相談⇒抗生剤Ｂに変更 02.21 ERCP，内視鏡的逆行性ドレナージ 03.02 死亡軽症～中等症の急性胆管炎においては，初期治療に反応するかどうか１２～２４時間慎重に経過観察を行い，抗菌薬投与などによる保存的治療が奏功せず，状態に改善が認められなかった段階で可及的速やかに胆管ドレナージを行う「科学的根拠に基づく胆嚢炎・胆管炎の診療ガイドライン」 02.16 WBC15900/µl，CRP13.8mg/dl，Bil6.7mg/dl，ALP1689， γ-GTP206 X-p，Echo 裁判所「急性胆管炎」前倒しで実 02.17 CT，MRCP 施すべき？ 02.18 抗生剤Ｂに変更 02.21 ERCP，内視鏡的逆行性ドレナージ H21.1.27仙台地裁判決 H21.1.27仙台地裁判決原則ＧＬ患者側に証明責任過失合理的な理由医療側に証明責任？「医療訴訟の実務」（2013.7高橋譲） H21.1.27仙台地裁判決 02.16 WBC15900/µl，CRP13.8mg/dl，Bil6.7mg/dl，ALP1689， γ-GTP206 X-p，Echo 裁判所「急性胆管炎」 02.17 CT，MRCP 【被告の主張】前倒しで実 02.18 抗生剤Ｂに変更急性胆管炎と施すべき 02.21 ERCP，内視鏡的逆行性ドレナージいえるか？３３０万円の賠償命令 ∵）前倒しで治療をしても予後は厳しい事例２患者：58歳（男性）医療機関：大学病院 H8（1996） 05.02 初診主訴）発熱，咳，痰等 05.09 受診主訴）発熱，咳，腹痛，下痢等 05.14 救急車で来院主訴）発熱（39℃），呼吸困難（一睡もできず），尿失禁ﾊﾞｲﾀﾙ・ｻｲﾝ）血圧100/70，脈拍102，頻呼吸，37.7℃ 血液ｶﾞｽ）PO231.5mmHg， SaO277.4% 胸部ﾚﾝﾄｹﾞﾝ）両中下肺野に気管支透亮像，粒状影診断）重症呼吸不全（後日，ｼｪｰｸﾞﾚﾝ症候群⇒膠原病性間質性肺炎） ⇒緊急入院，人工呼吸器装着事例２ 05.14 緊急入院，人工呼吸器装着栄養管理：点滴←下痢，誤嚥のおそれ 05.17 経管栄養開始褥瘡（仙骨部，発赤）・・・ﾌﾛｰﾃｼｮﾝﾊﾟｯﾄ ※左踵にも褥瘡・・・足を持ち上げる 05.19 褥瘡（仙骨部）は水疱に・・・消毒＋被覆剤で覆う 05.22 人工呼吸器設定：自発呼吸可能 05.24 皮膚科医診察・・・デブリドマン＋消毒＋軟膏塗布 05.26，29 体位交換時にSpO2低下 06.02 意識状態回復，褥瘡による激痛事例２ 06.24 人工呼吸器離脱⇒酸素吸入 06.28 デブリドマン（退院までに8回） 09.18 退院【看護プラン】・体位交換前にSpO2を確認・ SpO294%~ ⇒実施・ SpO2~90% ⇒絶対に実施しない・ SpO291~93% ⇒様子を見ながら試行【P/F比（基準値450~500mmHg】・5.14~5.19：100mmHg前後・5.19~5.30：次第に200mmHg前後まで上昇１）臥床している時 ■体位交換ａ．基本は体位交換体位交換により，一定の骨突起部上の圧を完全に取り除く。原則として２時間に１回の体位交換を行なうようにする。「褥瘡の予防・治療ガイドライン〔H10.10.20〕（監修：厚生省老人保健福祉局老人保健課）」 H14.7.16横浜地裁判決【結論】請求棄却【理由】 ≪体位交換について≫ ①5.14~5.19 ・・・差し控える必要 ②5.19~5.30 ・・・注意深く行う必要 ⇒機械的に２時間おきの体位交換を行うのは慎むべき【看護師の判断】・SpO2を確認⇒数値に応じて対応＝正しい判断事例３【事案】 Pt：77（M） Hsp：一般病院 H16（2004） 10.13 入院 ∵）肝門部癌疑い⇒ERCP，生検【ERCP（10.14）】・原発巣：右肝内胆管・３管合流部に水平に浸潤 10.19 発熱 10.20 39.5℃，嘔吐 ⇒血液培養・胆汁培養 10.22 【培養検査結果】多剤耐性緑膿菌・・・その後，DIC⇒MOF 12.05 死亡「内視鏡の洗浄消毒に関するガイドライン」・周辺環境に関する適切な処置（清潔を保つ）・内視鏡検査の従事者に対する適正な処置（1回ごとに手袋を交換するなど）・内視鏡洗浄消毒器のメンテナンス原告の主張① 【Ｘ総合病院ファイバー洗浄手順】（記述なし） ①ガス滅菌せず ②滅菌水を使用せず原告の主張② 事例３・周辺環境に関する適切な処置（清潔を保つ）・内視鏡検査の従事者に対する適正な処置（1回ごとに手袋を交換するなど）内視鏡の洗浄消毒のマニュアル・内視鏡洗浄消毒器のメンテナンス＝記述がないのは当然原告の主張① 「ガイドライン」で要求されていると解釈できない【Ｘ総合病院ファイバー洗浄手順】（記述なし） ①ガス滅菌せず ②滅菌水を使用せず原告の主張② H24.5.24広島高裁判決請求を棄却事例４ ≪裁判上の争点≫ 統合失調症の治療開始初期は，非定型抗精神病薬を単独投与すべきか？（H19.6）・抗精神病薬の選択として単剤が原則・従来型の抗精神病薬が第一選択となるのは，従来型抗精神病薬がそれまでの治療で有効で副作用がなく，患者が服薬を希望する場合「統合失調症治療ガイドライン第2版（H20.9）」 H24.12.27東京地裁判決・激越や攻撃性が強い急性期患者には，従来型を第一選択とする「統合失調症治療ガイドライン第１版（H16.1）」・治療計画は個々の患者の医学的な所見を総合判断して主治医が決定するのが原則であり推奨はその参照とすべきものである「統合失調症治療ガイドライン第2版（H20.9）」 ≪結論≫過失を否定（他の過失肯定→一部認容）検討課題１．ガイドラインと現状のギャップ２．ガイドラインの併存３．刑事責任とガイドライン４．ガイドライン自体の信用性？事例５【事案】 Pt：新生児 Hsp：総合病院 H22（2010） 04.24 初診（母体にリスクなし） →母親学級のパンフレット：カンガルーケアの記述あり 12.12 出生（37w6d，2825g，Apg8/9）→臍帯切断温めたバスタオルにくるみ，母体の胸の上に肌と肌が密着する形で乗せ，母体の寝衣で包む適宜・・・全身の色：ピンク，呼吸状態安定，観察カンガル体動あり等ーケアﾓﾆﾀｰ →母体：右側臥位，児：左側臥位→授乳（－）母：「こんなに密着しても大丈夫ですか？」Ａ助産師：「大丈夫ですよ」事例５Ａ助産師：リネン庫に布団を取りに行く→布団をもって戻る →ナースコールの位置を教え，「何かあったら呼んでください」 →夜勤スタッフの引継へ（17：00）Ｂ助産師：引継後，①電子カルテの記録確認，②他妊婦の対応， ③面会者への対応（マニュアル：30分ごとの観察） 17：00過ぎ動かなくなる →寝てると思う，手は温かい，頬をつつく（乳首は含んだまま） 17：25 Ｃ助産師：分娩後に撮影した写真を持参→観察乳首から口が外れ，顔色蒼白医師，助産師を集める→心肺蘇生 →重度の脳障害（窒息） H25.9.11大阪地裁判決【請求金額】約2億8000万円【争点】カンガルーケア（早期母児接触）時における ①常時観察義務の有無 ②パルスオキシメータ装着義務の有無 ③説明義務の有無根拠と総意に基づくカンガ出生直後に行う早期母子接触のルーケアガイドライン「カンガルーケ留意点ア」について新生児医療に従事する医日本産婦人科学会（複数），医師ら医会会，助産師会等「このガイドラインは決して守らな合同ければならない規則ではない」 H21.11 H24.1 H24.10 機械を用いたモニタリング必ず医療側も十パルスオキシ AND医療者による観察な分な観察を行うメータの装着OR ど安全性を確保（※今後さ担当者の実施中付添いを推奨らなる研究、基準の策定が必要）本件（H22.12） H25.9.11大阪地裁判決・・・決して守らなければならない規則ではない旨の注記がされていたこと、平成２２年１月に行われた日本周産期・新生児医学会のシンポジウムにおける報告によれば、ＳＴＳの実情は、ＳｐＯ２の測定はＳＴＳを実施している施設の８％で行われているにすぎず、約７０％の施設は、スタッフが常時、側にいるとは限らないという状況であるなどというものであったこと・・・カンガルーケア（早期母児接触）児における ①常時観察義務の有無，②パルスオキシメータ装着義務の有無，等を否定検討課題１．ガイドラインと現状のギャップ２．ガイドラインの併存３．刑事責任とガイドライン４．ガイドライン自体の信用性？ガイドラインの併存【感染症】・日本版敗血症治療ガイドライン・サンフォード感染症治療ガイド【乳癌領域】・科学的根拠に基づく乳癌診療ガイドライン・ザンクトガレン乳癌カンファレンス・NCCNガイドライン事例６Ｐｔ：７８（Ｆ，DM・HBP・HL）Ｈｓｐ：市立病院Ｈ１５（２００３） 04.21 初診 cc）労作時胸部不快感 →EKG，X-p 05.08 〔CAG〕♯１：75%狭窄，♯６~７：75~90%狭窄， ♯９： 75%狭窄 05.23 ＰＴＣＡ＋ステント留置術（♯６~７） →冠動脈破裂，心タンポナーデ 05.26 死亡 PCI？ CABG？ F/W？ H17.7.6大阪地裁判決 ◎ACC/AHA・PCIガイドライン検討課題１．ガイドラインと現状のギャップ２．ガイドラインの併存３．刑事責任とガイドライン４．ガイドライン自体の信用性？ H25.9.17横浜地裁判決【事案（麻酔科医）】乳癌患者の術中，手術室から離れる →酸素吸入管が外れる →脳障害残存 H25.9.17横浜地裁判決 ≪検察側の主張≫ 手術室に居て絶え間なく，観察すべき（過失あり） ≪裁判所の判断≫ 無罪 ∵）①指針は学会としての望ましい姿勢を示すもの →検察側の主張は論理が飛躍している ②国内の麻酔担当医が，絶え間なく観察しているとは言えない刑事事件のほうが，有責にはなりにくい検討課題１．ガイドラインと現状のギャップ２．ガイドラインの併存３．刑事責任とガイドライン４．ガイドライン自体の信用性？まとめ１．ＧＬ≠医療水準，従わないこと≠「過失」２．ＧＬどおりに治療を行っている ⇒「過失」とはされにくい３．ＧＬどおりに治療を行わない場合， ①当該ＧＬの想定外の症例・医療機関 ②当該ＧＬと現実とのギャップ ⇒「過失」とはされにくい４．刑事責任，ＧＬの併存 ⇒余り問題ない５．ＧＬ自体の信用性が問われる時代になる？