医機連通信

【第 212 号】平成 27 年 2 月 16 日発行
医機連通信
目次
Ⅰ．｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣の関連資料に
ついて
Ⅱ．｢医療機器開発等促進に向けた支援施策説明会｣開催について(経済産業省関東経済産業局)
Ⅲ．臨床発実用化マネジメント人材養成拠点第 3 回シンポジウムのご案内
(東京大学医療イノベーションイニシアティブ)
〔International Information〕
Ⅰ．国際政策戦略委員会関係
Ⅱ．ISO/TC 210 国内対策委員会関係
〔事務連絡〕
≪発出された行政通知・事務連絡≫
≪刊行物のご案内≫
≪平成 26 年度の医機連主催講習会等のお知らせ≫
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Ⅰ．｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣の関連資料について
昨年 11 月 25 日に施行された｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律｣に関し、新法に関する資料が、厚生労働省の新法関連特設ホームページ｢薬事法の一部を改正する
法律について｣(http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html)に以下の項目に
分類されて掲示されていますのでご活用下さい。
○
○
○
○
薬事法等の一部を改正する法律
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令
薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の
整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
○ 関係省令
○ 関係告示
○ 関係通知等
なお、最新の情報についてはで下記ホームページよりご確認をお願い致します。
厚生労働省法令等データベースサービス(http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/)
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医機連通信第 212 号
Ⅱ．｢医療機器開発等促進に向けた支援施策説明会｣開催について(経済産業省関東経済産業局)
経済産業省関東経済産業局と医機連は共同開催にて、医療機器メーカーを対象とした医療機器開発
等促進に向けた支援施策説明会を開催致します。
本セミナーでは、医療機器開発に関連する経済産業省の支援制度について説明を行うとともに、助
成事業に申請する際のポイントなどもお話しさせていただきます。また、セミナー終了後は関東経済
産業局職員による個別相談ブースも設置致します。
当日は、医療機器開発促進や海外販路開拓に向けた支援施策を中心に皆様にご活用いただける助成
事業について知る場としてご活用下さい。
企業等関係各位をはじめ、皆様のご参加をお待ち申し上げております。
【開催概要】
○日程：平成 27 年 2 月 24 日(火)
○会場：医科器械会館 2Ｆセミナーホール(文京区本郷 3 丁目 39-15)
○主催：経済産業省関東経済産業局／一般社団法人日本医療機器産業連合会
○対象：医療機器メーカー
○内容：第 1 部 14:00～15:30
講演｢医療機器開発等促進に向けた支援施策について｣
経済産業省関東経済産業局地域経済部次世代産業課
第 2 部 15:30～18:00
個別相談会
経済産業省関東経済産業局地域経済部次世代産業課
○参加費：無料
○定員：第 1 部 100 名／第 2 部 10 件(1 件当たり 20 分程度)
※要事前申込、定員となり次第締め切りとなります
【お問い合わせ】
関東経済産業局地域経済部
次世代産業課ヘルスケア産業室
電話：048-600-0206
【詳細・お申込み】
http://www.kanto.meti.go.jp/seisaku/bio/20150224iryokiki_shiensesaku_setsumeikai.html
(経済産業省関東経済産業局 HP)
Ⅲ．臨床発実用化マネジメント人材養成拠点第 3 回シンポジウムのご案内
(東京大学医療イノベーションイニシアティブ)
文部科学省未来医療研究人材養成拠点形成事業において、臨床発実用化マネジメント人材養成拠点
第 3 回シンポジウムが下記の通りを開催されますのでご案内致します。
【開催概要】
○日時：平成 27 年 3 月 27 日(金)17:30～21:00
○場所：東京大学医学部教育研究棟 14 階鉄門記念講堂(文京区本郷 7-3-1)
http://www.u-tokyo.ac.jp/campusmap/cam01_02_09_j.html
○主催：東京大学医療イノベーションイニシアティブ
○内容：未来の医療を創造するリーダーの育成を目指して
詳細は下記 URL をご確認下さい。
http://plaza.umin.ac.jp/~mirai/symposium201503/index.html
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医機連通信第 212 号
International Information
Ⅰ．国際会議予定
Ⅰ．国際政策戦略委員会関係
1. WHO が GMTA を公式 NGO に認定
医機連が所属しております、国際医療技術連盟：GMTA(Global Medical Technology Alliance)は、
2012 年から WHO の公式な非政府組織：NGO(Non-Governmental Organizations)として認可を受け
るため、法人化作業を行ってまいりました。今年 1 月の WHO 理事会におきまして、GMTA が正式に
NGO としての承認を頂きましたので、皆様にご連絡申し上げます。
今後 WHO からの支援要請等に対してご協力をお願い致します。
Ⅱ．ISO/TC 210 国内対策委員会関係
1. ISO/TC 210 WG6 分科会委員募集
昨年 9 月の ISO/TC 210 ストックホルム会議におきまして、医療機器の市販後調査(PMS)システム
のガイダンスを作成する WG 設置の提案が承認され、WG6 分科会が新設されました。これを受け、
ISO/TC 210 国内対策委員会では、ISO/TC 210 参加団体に対して国内の WG6 分科会委員の募集を開
始しました。参加をご希望の方は、2 月 27 日(金)までに医機連総務部([email protected] )へご連絡を
お願い致します。
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医機連通信第 212 号
事務連絡
≪発出された行政通知・事務連絡≫
■行政通知
№
1.
発信日
発信元
件名
H27.01.20
薬食機参発 0120 第 9 号
発信番号
厚生労働省大臣官
房参事官
医療機器の製造販売承認申
請書添付資料の作成に際し
留意すべき事項について
2.
H27.01.29
事務連絡
厚生労働省医政局
経済課医療機器政
策室
外国価格報告書とりまとめ
事務局について(お知らせ)
3.
H27.01.30
薬食発 0130 第 12 号
厚生労働省医薬食
品局長
ノルウェー産のウシ等由来
物を原料等として製造され
る医薬品等の自主点検につ
いて
4.
H27.02.04
事務連絡
厚生労働省医政局
経済課
｢フロン類の使用の合理化及
び管理の適正化に関する法
律｣の周知について(依頼)
5.
H27.02.04
事務連絡
厚生労働省健康局
結核感染症課
エボラ出血熱に対する個人
防護具(暫定版)医療従事者に
関する個人防護具ガイドラ
インの送付について
6.
H27.02.05
医政経発 0205 第 1 号
厚生労働省医政局
経済課長
公的年金制度への加入促進
等に係る協力依頼について
7.
H27.02.09
事務連絡
文部科学省研究振
興局ライフサイエ
ンス課 /厚生労働省
大臣官房厚生科学
課/厚生労働省医政
局研究開発振興課
人を対象とする医学系研究
に関する倫理指針ガイダン
スについて
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医機連通信第 212 号
■官報
№
1.
発信日
発行号
令号
件名
H27.01.14
第 6450 号
厚生労働 3
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に
基づき希少疾病用再生医療等製品を指定した件
2.
H27.01.22
第 6456 号
厚生労働 12
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項
に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証
機関の登録事項を変更した旨を公示する件
3.
H27.01.23
第 6457 号
厚生労働 14
薬事法等の一部を改正する法律附則第六十三条の
規定によりなお従前の例によりされた同法第一条
の規定による改正前の薬事法第七十七条の二第一
項の規定に基づき希少疾病用医療機器を指定した
件
4.
H27.02.04
号外
第 26 号
政令 34
独立行政法人医薬基盤研究所法の一部を改正する
法律の施行期日を定める政令
5.
H27.02.04
号外
第 26 号
政令 35
独立行政法人医薬基盤研究所法の一部を改正する
法律の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に
関する政令
≪刊行物のご案内≫
医機連発行の刊行物は、医機連 HP『刊行物』にて受け付けております。
医機連で販売します刊行物価格は消費税と送料を含めた価格としております(ただし、至急の特別
配送を希望される方には送料実費のご負担をお願い致します)。
また、賛助会員の皆様には、全商品の販売価格を割引(10％)させていただきます。
【手引書･ガイドライン･マニュアル】
※発行年月順
□ ｢医療機器産業の国内生産動態概要薬事工業生産動態統計年報分析
(CD-ROM 付)｣
□ ｢医療機器の販売業・賃貸業・修理業日常業務 Q&A 集｣
平成 25 年 8 月
□ ｢企業倫理テキスト｣(第 2 版)
平成 24 年 3 月
□ ｢医療機器添付文書の手引書｣(第 4 版)
平成 22 年 12 月
□ ｢倫理綱領企業行動憲章
平成 22 年 11 月
医療機器業プロモーションコード｣
□ ｢医療機器の販売業・賃貸業・修理業
携帯用手引書｣
平成 24 年 11 月
平成 22 年 7 月
□ ｢医療機器情報担当者教育用テキスト 2010 年版｣
平成 22 年 4 月
□ ｢医療機器等の標準コード運用マニュアル｣
平成 20 年 5 月
【しおり・パンフレット】
□ ｢医療機器保守のお勧め(平成 26 年度版)安心・安全にご使用して戴く
ために｣ (販売は 100 冊一組)
(新刊)
平成 26 年 11 月
※ 新着刊行物の検索は、HP｢刊行物｣→｢全書籍一覧｣をクリック後、右上の“並び順”を｢新着商
品順｣に設定して下さい。
※ お急ぎの方は医機連 HP の｢ご利用案内｣をご確認頂き、平日正午まで(祝祭日を除いた月曜から
金曜の 9 時～12 時)にご連絡下さい。
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医機連通信第 212 号
≪平成 26 年度医機連主催講習会等のお知らせ≫
今年度開催される講習会
開催日程
平成 26 年度第 1 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
※説明会を終了致しました。
9 月 11 日(東京)
□
平成 26 年度第 1 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
※説明会を終了致しました。
9 月 30 日(東京)
□
添付文書説明会
※説明会を終了致しました。
9 月 22 日(東京)
□
第 4 回技術者セミナー
※セミナーを終了致しました。
9 月 26 日(東京)
□
医療機器業セミナー医薬品医療機器等法における医療機器販売業・貸与
業、修理業の対応
※セミナーを終了致しました。
10 月 8 日(東京)
Stanford India Biodesign Workshop in Japan
※セミナーを終了致しました。
10 月 16 日
□
第 10 回企業倫理とプロモーションコード講習会
※講習会を終了致しました。
10 月 21 日(東京)
□
第 28 回医療機器・体外診断用医薬品 QMS 講習会
※講習会を終了致しました。
11 月 7 日 ( 大阪 )
第 14 回安全性情報管理講習会
※講習会を終了致しました。
11 月 26 日(東京)
第 7 回医療機器 QMS エキスパートセミナー(ﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ専門コース)
※セミナーを終了致しました。
12 月 11、12 日
□
□
□
□
□
9 月 17 日(大阪)
10 月 24 日(大阪)
10 月 15 日(大阪)
～18 日(東京)
11 月 13 日(東京)
12 月 3 日(大阪)
第 8 回医療機器 QMS エキスパートセミナー(設計管理コース)
※セミナーを終了致しました。
(東京)
1 月 29、30 日
(東京)
□
UDI セミナー
※受付を終了致しました。
2 月 17 日(東京)
□
平成 26 年度医療機器治験説明会
※受付を終了致しました。
2 月 20 日(東京)
□
ISO／TC 210 講習会(仮)
2 月 27 日(東京)
□
第 7 回リスクマネジメントセミナー
※開催日を変更致しました。定員に達しました。
3 月 9 日(東京)
□
平成 26 年度第 2 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
※東京会場は定員に達しました。大阪会場は参加者受付中です。
3 月 3 日(東京)
中止と致します。
3 月 13 日(大阪)
上記以外の講習会等については、確定次第ご案内致します。
発行：(一社)日本医療機器産業連合会(医機連)
〒162-0822 東京都新宿区下宮比町 3-2 飯田橋スクエアビル 8FB
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 HP：http://www.jfmda.gr.jp/
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医機連通信第 212 号

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