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【第 219 号】平成 27 年 9 月 15 日発行
医機連通信
目次
Ⅰ．中医協費用対効果評価専門部会(第 28 回) 報告
Ⅱ．中医協保険医療材料専門部会(第 72 回) 医療機器業界からの意見陳述報告
Ⅲ．｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣略称の件
Ⅳ．｢マイナンバーの適正な取扱いに関するガイドライン(事業者編)説明会｣開催のご案内
Ⅴ．日経中堅・中小企業活性化プロジェクト【申込受付中・参加無料】
Ⅵ．｢第 11 回企業倫理とプロモーションコード講習会｣開催のご案内
Ⅶ．｢ISO FDIS 13485 説明会｣開催のご案内
〔International Information〕
Ⅰ．国際会議予定
Ⅱ．国際政策戦略委員会関係
〔事務連絡〕
≪発出された行政通知・事務連絡≫
≪刊行物のご案内≫
≪平成 27 年度医機連主催講習会等のお知らせ≫
Ⅰ．中医協費用対効果評価専門部会(第 28 回) 報告
8 月 26 日に開催され、医療課からこれまでの 27 回の議論を踏まえた｢中間まとめ｣が出され、費用
対効果評価の導入検討の経緯、総論、一連のプロセスの流れ、試行的導入のあり方、今後の検討事
項が説明されました。委員からは、評価結果を保険償還の可否に使うことに否定的意見が多く出さ
れ、医療課は｢検討課題ではあるが試行的導入では削除する｣と答弁しました。また、｢収載後一定期
間後において、費用対効果の評価結果に基づく再算定を行うこととする｣と明記されました。年度内
に試行的導入に係る品目選定や具体的運用につき結論づける予定です。
参考資料：http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000095449.html
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医機連通信第 219 号
Ⅱ．中医協保険医療材料専門部会(第 72 回)
医療機器業界からの意見陳述報告
9 月 9 日に開催され、医機連会長、AMDD 会長、AdvaMed 上席理事、医器販協副会長他から説
明がありました。意見陳述は、①特定保険医療材料、②医療機器(技術)、③医療機器流通の順に進め
られました。
①のイノベーション評価のうち『原価計算方式における営業利益率の見直し』要求には、白川委員
から｢どの数字を使えば良いか論理的に説明するように｣とコメントがありました。②の『保守維持
管理コストの明文化』要求には、鈴木委員から｢保守管理コストは高いとの認識である｣とのコメン
トがありました。③は内外価格差に関し、『医療機関の数、施術者へのサポート業務(適正支援)、医
療機関側の発注／納入窓口の多さ』等の要因を流通コスト分析と共に詳しく説明し、
『流通側／医療
機関ともに流通の効率化とコスト削減に取り組む課題』を明示しました。白川委員からは｢内外価格
差が減少してきているから再算定は止めよとは乱暴であり、不合理があるなら是正し、国民の理解
を得ることが必要である。｣｢医療機関の受発注コントロールセンター化は当然、ICT 発注も当然で
ある。｣とのコメントがありました。
また、花井委員からの｢医療機器の受発注は未だに手書き、FAX 等で ICT 化は進んでいないのか？｣
との質問に対し、医器販協からは現状の実態が話され、中尾会長からは薬と同様に統一コードへの
合理化を図りたいと説明がされました。
参考資料：http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000096893.html
Ⅲ．｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣略称の件
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣の略称について、平成 27
年 9 月開催の｢医療機器の承認・認証申請等に関する説明会｣における参事官室の説明会資料に基づ
き、｢医薬品医療機器法｣の表記に統一することと致しました。
平成 27 年 3 月開催の｢医療機器の承認・認証申請等に関する説明会｣資料では、｢医薬品医療機器
等法｣の表記になっておりましたが、今回開催する説明会の資料では、｢医薬品医療機器法｣と｢等｣
を省いた略称表記に変更となっております。今後、略称については｢医薬品医療機器法｣をお使いい
ただくようお願い致します。
【3 月説明会資料】
薬事法の題名を｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣(略称：
医薬品医療機器等法)に改めるほか、所要の改正を行う。
【9 月説明会資料】
薬事法の題名を｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣(略称：
医薬品医療機器法)に改めるほか、所要の改正を行う。
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医機連通信第 219 号
Ⅳ．｢マイナンバーの適正な取扱いに関するガイドライン(事業者編)説明会｣開催のご案内
経済産業省主催による｢マイナンバーの適正な取扱いに関するガイドライン(事業者編)説明会｣が
開催されますのでご案内致します。
【開催概要】
対象者：中小企業者
(中小企業基本法(昭和 38 年法律第 154 号)第 2 条第 1 項各号に掲げる中小企業者をいう。)
プログラム：1 回につき、約 2 時間(予定)
①｢行政手続きにおける特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律
(マイナンバー法)｣の制度概要及び｢特定個人情報の適正な取扱いに関するガイド
ライン(事業者編)｣の説明
②質疑応答等 ※内容等一部変更される場合があります。
会
場：全国 47 都道府県にて 9 月～2 月、計 100 回開催(日時・会場は HP にて確認下さい。)
定
員：各会場 50 名程度
参加費：無料
実施機関：株式会社電通パブリックリレーションズ
【募集サイト】
www.metijoho.go.jp
※9 月及び 10 月開催分までは、8 月 24 日(月)15 時より、上記サイトにて募集を開始しています。
Ⅴ．日経中堅・中小企業活性化プロジェクト【申込受付中・参加無料】
日本経済新聞社の主催により、事業承継やコスト削減、人材確保などの中小企業が抱える課題解決
を目的に、｢日経中堅・中小企業活性化プロジェクト～事業承継を中心とした中堅・中小企業課題
解決セミナー～｣が開催されますので、ご案内致します。
【開催概要】
開催日時：平成 27 年 9 月 29 日(火) 13：00～17：00
開催会場：イイノホール(東京都千代田区内幸町 2-1-1 飯野ビルディング)
基調講演：｢跡取り娘の老舗革新と経営理論～ホッピー3 代目、事業承継奮闘記｣(仮)
石渡美奈氏(ホッピービバレッジ代表取締役社長) 他
【お申込み】
http://adnet.nikkei.co.jp/e/c150929/
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医機連通信第 219 号
Ⅵ．｢第 11 回企業倫理とプロモーションコード講習会｣開催のご案内
第 11 回企業倫理とプロモーションコード講習会のポスターが完成しました。医機連ホームページ
よりご覧頂けます。
http://www.jfmda.gr.jp/promotioncode/pdf/h27_poster.pdf
10 月は、｢企業倫理とプロモーションコード強化月間｣と位置付け、会員団体参加企業における企
業倫理とプロモーションンコードの周知・啓発の取り組みを推進していますので、社内掲示板等を
ご活用の上、ご協力をお願い致します。
なお、｢第 11 回企業倫理とプロモーションコード講習会｣は、若干お席に余裕がございます。医機
連ホームページより早めのお申し込みをお願い致します。
【開催概要】
開催日時：平成 27 年 10 月 6 日(火) 13：30～16：00
開催会場：ニッショーホール(日本消防会館)
【お申込み】
医機連 HP にて、お申込みを受け付けております。定員になり次第、締め切ります。
http://www.jfmda.gr.jp/course/
Ⅶ．ISO FDIS 13485 説明会
開催のご案内
現在の医薬品医療機器法で QMS 省令の参照規格は ISO 13485(2003 年版)ですが、ISO 13485 の
上位規格である ISO 9001(2008 年版)に沿った ISO 13485 の改定が行われる前に、ISO 9001 自体の
改定が行われる事態となっています。この為、国内は ISO 13485(2003 年)ベースでの対応、海外は
ISO 13485(201X)ベースの対応が迫られることになります。
今回の説明会では、国内向けと海外向けに事業を展開されている企業様には、是非ともお聞きい
ただきたい内容が盛り込まれております。
参加受付は 9 月 2 日から開始されておりますが、既に定員の 5/6 のお申込みを頂いておりますの
で、参加をご希望の方はお早めにお申し込みをお願い致します。
【開催概要】
開催日時：平成 27 年 11 月 24 日(火)10:00～15:55
開催場所：メルパルク東京
【お申込み】
医機連 HP にて、お申込みを受け付けております。定員になり次第、締め切ります。
http://www.jfmda.gr.jp/course/
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医機連通信第 219 号
International Information
Ⅰ．国際会議予定
9 月の国際会議は以下の通りです。
9 月 15 日～17 日
IMDRF 16 日 Stakeholder Forum
9 月 18 日
HBD EAST Thing Tank Meeting
9 月 21 日～24 日
CIMDR
京都
京都
白云
日本
日本
廣州
中国
Ⅱ．国際政策戦略委員会関係
1. 厚生労働省／PMDA 国際戦略策定記念講演会
9 月 3 日(木)に、ニッショーホールにおいて、｢国際戦略策定記念講演会｣が開催されました。タ
イ、マレーシア、シンガポールの他、米国や EU の規制当局からも演者を招待して開催されまし
た。医薬品業界からは日薬連の野木森会長、医療機器業界からは医機連の鈴木副会長が、｢産業界
からの期待｣というテーマで、講演をされました。
2. 第 2 回日本-ブラジル医療分野規制に関するセミナー
9 月 10 日(木)に、ジェトロ 5 階展示場ホールにおいて、第 2 回日本-ブラジル医療分野規制に
関するセミナーが開催されました。このセミナーは昨年 8 月に安倍首相がブラジルを訪問された
際に開催された第 1 回に続くもので、日本とブラジルの医薬品・医療機器規制に関する整合化を
推進するための会合です。医療機器業界を代表して医機連から鈴木副会長が開会の挨拶をされま
した。厚生労働省、PMDA、ジェトロ・サンパウロ事務所、ブラジル規制当局 ANVISA、ブラジ
ル業界の ABIMED、ABIMO などから発表が行われ、今後更に改善を進めるための議論が交わさ
れました。
3. IMDRF と HBD EAST Think Tank Meeting
9 月 16 日(水)に、IMDRF Stakeholder Forum(公開会議)、9 月 18 日(金)に、HBD EAST Think
Tank Meeting が京都にて開催されます。IMDRF は 3 月の東京会議に次いで、日本が議長国とな
って 2 回目の会議となります。来年 2016 年の議長国はブラジルの予定です。また、HBD は日米
のイベントで、来年は米国開催で次の日本開催は 2017 年に開催されることになります。
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医機連通信第 219 号
事務連絡
≪発出された行政通知・事務連絡≫
■行政通知
№
発信日
発信番号
1. H27.08.21 事務連絡
発信元
件名
厚生労働省医政局
研究開発振興課
再生医療に用いるヒト細胞又
は組織の収集・分譲を実施して
いる研究機関等について(情報
提供)
2.
H27.08.21
事務連絡
厚生労働省医政局
研究開発振興課
再生医療等提供計画等の記載
要領の改訂等について
3.
H27.08.26
薬食機参発 0826 第 1 号
厚生労働省大臣官
房参事官
再生医療等製品の製造販売後
承認条件評価基本計画書及び
製造販売後調査等基本計画書
の記載方法等について
4.
H27.08.26
薬食機参発 0826 第 4 号
厚生労働省大臣官
房参事官
再生医療等製品の使用の成績
等に関する調査及び再審査の
取扱いについて
5.
H27.08.28
薬食機参発 0828 第 1 号
厚生労働省大臣官
房参事官
医療機器及び再生医療等製品
の承認審査に係る情報の公表
について
6.
H27.08.28
薬機発第 0828044 号
独立行政法人医薬
品医療機器総合機
構理事長
医療機器の承認審査に係る情
報の公表に関する取り扱いに
ついて
7.
H27.08.28
総基環第 142 号
総務省総合通信基
盤局電波部電波
環境課長
｢各種電波利用機器の電波が植
込み型等医療機器等へ及ぼす
影響を防止するための指針｣
(平成 27 年 8 月改訂版)の送付
について
8.
H27.08.31
事務連絡
厚生労働省医薬食
品局安全対策課
医療機器の添付文書の記載例
について
9.
H27.09.01
薬食監麻発 0901 第 1 号
厚生労働省医薬食
品局監視指導・麻薬
対策課長
医療機器及び体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理の
基準に関する省令に関係する
通知の改正について
10.
H27.09.01
薬食監麻発 0901 第 5 号
厚生労働省医薬食
品局監視指導・麻薬
対策課長
医療機器及び体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理の
基準等に係る質疑応答集
(Q&A)について(その 3)
11.
H27.09.03
事務連絡
厚生労働省医薬食
品局安全対策課
総務省取りまとめによる「各種
電波利用機器の電波が植込み
型医療機器等へ及ぼす影響を
防止するための指針」(平成 27
年 8 月改訂版）の送付につい
て
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医機連通信第 219 号
■官報
№
発信日
1. H27.09.11
発行号
令号
件名
第 6616 号
厚生労働 371
特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基
準)の一部を改正する件
≪刊行物のご案内≫
医機連発行の刊行物は、医機連 HP『刊行物』にて受け付けております。
医機連で販売します刊行物価格は消費税と送料を含めた価格としております(ただし、至急の特別
配送を希望される方には送料実費のご負担をお願い致します)。
尚、賛助会員の皆様には、全商品の販売価格を割引(10％)させていただきます。
【手引書･ガイドライン･マニュアル】
※発行年月順
□｢医療機器の修理業に関する手引書(第 4 版)｣(法令集・様式 CD 付)
平成 27 年
7月
□｢医療機器の販売業・貸与業に関する手引書(第 4 版)｣(法令集・様式 CD 付)
平成 27 年
7月
□ ｢医療機器産業の国内生産動態概要薬事工業生産動態統計年報分析｣
(CD-ROM 付)
平成 25 年
8月
□ ｢医療機器の販売業・賃貸業・修理業
日常業務 Q&A 集｣
平成 24 年 11 月
□ ｢企業倫理テキスト｣(第 2 版)
平成 24 年
□ ｢医療機器添付文書の手引書｣(第 4 版)
※｢医療機器添付文書の手引書｣(第 5 版)については、平成 27 年 10 月末を
目途に発行予定です。
平成 22 年 12 月
□ ｢倫理綱領企業行動憲章
平成 22 年 11 月
医療機器業プロモーションコード｣
3月
平成 22 年
7月
□ ｢医療機器情報担当者教育用テキスト 2010 年版｣
平成 22 年
4月
□ ｢医療機器等の標準コード運用マニュアル｣
平成 20 年
5月
□ ｢医療機器の販売業・賃貸業・修理業
携帯用手引書｣
【しおり・パンフレット】
□ ｢医療機器保守のお勧め(平成 27 年度版)安心・安全にご使用して戴く
ために｣ (販売は 100 冊一組)
※平成 26 年度版は完売致しました
平成 27 年 11 月
発行予定
※ 新着刊行物の検索は、HP｢刊行物｣→｢全書籍一覧｣をクリック後、右上の“並び順”を｢新着商
品順｣に設定して下さい。
※ お急ぎの方は医機連 HP の｢ご利用案内｣をご確認頂き、平日正午まで(祝祭日を除いた月曜から
金曜の 9 時～12 時)にご連絡下さい。
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医機連通信第 219 号
≪平成 27 年度医機連主催講習会等のお知らせ≫
平成 27 年度の医機連主催講習会等につきましては、医機連 HP に掲載しております。募集要項
が決まり次第、医機連ＨＰにて受付を開始致します。今後とも医機連主催講習会等にご参加いただ
けますようよろしくお願い致します。
尚、講習会開催準備の都合上、原則開催日前 2 週間で締め切ることがありますので、ご注意をお
願い致します。
受付状況：□受付中、△計画中、■受付終了
開催日程
開催地
受付
状況
6 月 18 日(木)
東京
■
医療機器ビジネス国際セミナー
7月
1 日(水)
東京
■
不具合用語集の使用に関する説明会
7月
7 日(火)
東京
■
7 月 14 日(火)
大阪
■
9 月 11 日(金)
大阪
■
9 月 17 日(木)
東京
■
9 月 29 日(火)
大阪
□
10 月 13 日(火)
東京
■
10 月
2 日(金)
東京
■
10 月 20 日(火)
大阪
■
10 月
6 日(火)
東京
□
第 11 回企業倫理とプロモーションコード講習会
11 月 24 日(火)
東京
□
医療機器の品質マネジメントシステム規格
ISO FDIS 13485 説明会
12 月
3 日(木)
大阪
△
12 月
9 日(水)
東京
△
2月
8 日(月)
東京
△
UDI ガイドライン説明会(仮)
2 月 26 日(金)
東京
△
平成 27 年度医療機器の治験・臨床評価等説明会
3月
1 日(火)
東京
△
第 8 回リスクマネジメントセミナー
3月
4 日(金)
大阪
△
3月
9 日(水)
東京
△
3 月 24 日(木)
東京
△
平成 27 年度医機連主催講習会等
医療機器業セミナー
医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
医療機器添付文書に関する説明会
第 29 回医療機器・体外診断用医薬品 QMS 講習会
第 15 回安全性情報管理講習会
第 2 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
平成 28 年度診療報酬改定説明会
※講習会等の日程・会場が変更になることもありますことを、ご承知おき下さい。
※終了した講習会については、グレーで色付けしております。
発行：(一社)日本医療機器産業連合会(医機連)
〒162-0822 東京都新宿区下宮比町 3-2 飯田橋スクエアビル 8FB
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 HP：http://www.jfmda.gr.jp/
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医機連通信第 219 号

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