新薬情報 薬事・食品衛生審議会薬事分科会 商品名 剤型 2007年1月26日 発売予定日 ミレーナ52mg 成分 会社名 レボノルゲストレル 規格 日本シェーリング 52mg 効能効果 避妊 用法用量 本剤1個を子宮腔内に装着する。 備考 合成プロゲステロン ＵＤの先に同剤を付け、子宮内に挿入して用いる。経 避妊用医療機器と医薬品を組み合わせたもの。子宮内避妊具Ｉ 口避妊薬と同様、ホルモンによる高い避妊効果と、子宮内避妊用具の特長である長期の避妊という、ふたつの長所を 併せ持つ製剤で、約5年間、ピルの有効成分を放出する。 海外では、すでに111カ国で避妊を適応に承認されており、世界中で最も信頼されている避妊法のひとつ。出産経験 があり、これ以上妊娠を希望しない女性、次の出産まで期間をあけたい女性、長期にわたり避妊を望む女性に非常に 適した避妊法であり、装着・除去は、産婦人科医によって行われる。 ＜薬理作用＞ 本剤から放出されたレボノルゲストレルは子宮内で局所的なプロゲスチン作用を示す。子宮内膜における高濃度のレ ボノルゲストレルは子宮腺の萎縮や間質の脱落膜化などの形態変化をもたらし妊娠の成立を阻害する。この作用には 本剤の局所的な異物反応も寄与している。また、子宮頸管粘液の粘性を高めて精子の通過を阻止する。本剤の主たる 作用は子宮内膜への局所作用であるが、一部の女性では排卵が抑制される。 ＜臨床成績（国内）＞ 1年間で482例中2例の妊娠が報告された。また、海外臨床試験での5年目までの妊娠率は100婦人年あたり0.14と報 告されている。 ＜副作用＞ 総症例482例中428例（88.8%）に副作用が認められ、主な副作用は月経異常（過長月経、月経周期異常等）379件（ 78.6%）、卵巣嚢胞61件（12.7%）、除去後の消退出血57件（11.8%）、月経中間期出血48件（10.0%）、腹痛38件（7.9%）等で あった。 同種同効品 包装 1個 ： 効能効果、用法用量、記載の整備 23 / 23 ページ 富田薬品（ 株） 医薬営業本部
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