観察的研究と患者レジストリ 製品の安全性と価値を実証する リアルワールドエビデンスの活用 2003 年以降 195 の患者 レジストリ と観察研究 2004 年以降 1900 万人 超の患者 が観察 / 品質改善 プログラムに参加 リアルな結果を求めて 正しいデータを作成 最新技術とパートナーシップによって患者データへのアクセスが広がりを 見せるのに伴い、リアルワールドにおいて製品の有効性と安全性を 実証するエビデンスがこれまでになく重要になっています。 医師、医療費支払者、規制機関など、医療関係のステーク ホルダーは誰もが、個々の患者サブグループの多様性に応 じて最善の策を判断するべく、リアルワールドのアウトカム を追求しています。観察研究の実施と患者レジストリの活用 によって、こうしたエビデンスの提供が可能になり、ステー クホルダーのニーズを満たすことができます。 リアルワールドプログラムでは治験とは異なる設計や実施課 題がもたらされるため、治験とは異なる専門知識や能力が 要求されます。リアルワールド特有の課題の理解に加えて、 実証済みの解決方法も備えたクインタイルズでは、以下の サービスがご利用いただけます。 • 様々な患者集団で有効性又は相対的な有効性を実証 • 経済的価値と QOL のメリットを示すことで保険適用判断 をサポート 2003 年以降、当社では疾患の転帰、相対的有効性、安全 性調査、及びリスクマネージメントを対象とする最先端プロ グラムを数多く実施してきました。さらに、製品の性能やリ アルワールドにおける影響を明らかにする、観察研究や患 者レジストリの設計や管理を支援しています。 195 2003 年以降 195 の 患者レジストリと 観察研究 • 長期的な安全性とベネフィットリスクプロファイルを評価 • 市販後のコミットメントを確約 600+ • 適応追加または用法用量の拡大のためのリアルワールド エビデンスを生成 600 人以上の 観察研究及び 市販後試験 専門家 • 疾患の自然経過とその変遷を理解 • 市場に合わせて適切なメッセージを開発することによって ソートリーダーシップを育成 • 社内外のステークホルダーに対し、信頼性の高いリアル ワールドエビデンスをより迅速に提供 • 医療の質の評価、改善 100+ 100 カ国以上で使用 されている転帰 データシステム 患者と患者データの近くに クインタイルズのデータ解析とリアル ワールド研究リソースによって、研究 課題を迅速かつ費用対効果も高く 解決 協力的パートナーシップにアクセス。医療従事者、医療機関、 保健所、品質改善グループ、政府機関との緊密な関係を通じ て患者にアクセスできます。 • 2004 年以降、1900 万人以上の患者が観察 /QOL 改善 プログラムに参加 • 19 の患者団体を対象とする研究 • 2,500 以上の病院と 500 万人以上の患者がアメリカ心臓 学会の Get with the Guidelines® プログラムに参加 専有データベースのデータマイニング。クインタイルズの包括的 なデータ資産を活用して前向き研究の情報を提供するとともに、 後ろ向き研究 / ハイブリッド試験を実施して、前向き研究の 収集データを、電子カルテや調剤レセプトなどの情報源から 定期更新したデータと組み合わせます。クインタイルズの電子 健康記録（EHR）データベースと Quintiles COMPASS Distributed Data Network からは 2004 年以降の治験デザイン に使用された処方箋、臨床検査、管理用データを含む 6,100 万件以上の匿名化された電子健康記録にアクセスする ことができます。 クインタイルズの EHR データベースはハイブリッド 試験をサポートしているため、市販薬から患者 報告結果に至るまで、対象期間や患者集団が 異なる各種データに対する理解を深めることが できます。 患者さんとの直接的なつながり。お客様独自の患者プログラム をカスタマイズしたり、当社独自の患者コミュニティとつな がったりすることができます。クインタイルズの患者関係管理 システムではお客様が患者報告データ、EHR、ゲノムサンプル / 臨床検査検体、デジタル健康機器からのデータを活用できる ようにサポートします。 当社保有の患者コミュニティを通して、何百万もの患者プロ ファイルから、多くの患者とつながることができます。例えば、 当社の患者コミュニティとネットワークの中でも最大の MediGuard.org には米国、英国、フランス、ドイツ、スペイン、 オーストラリアの 280 万人の患者が登録しています。これらの 患者から短期間で参加者を募集し、選択 / 除外基準を確認 し、治験デザインに関するフィードバックを集め、参加を促進 できる提案を開発することができます。 400+ 2008 年以降 30 カ国 以上で実施した DTP (direct-to-patient) 試験 件数 早期開始で影響力を持続 リアルワールド研究を製品のライフサイクルに組み込む時期 が早ければ早いほど、製品性能の全体像をより完全にとらえる ことができます。理想的なのは、開発着手の段階から前向き 観察研究が開始できることで、 それによってフィージビリティ、 プロトコル作成、ステークホルダーの承認をサポートする 重要なデータと知見が得られるようになります。クインタイルズ は初期の治験から承認後までのエビデンスの変遷をサポート して、製品化・商業的成功の機会を高めます。 あらゆる段階で提案を提供 より優れたアウトカムを実現するために、効果的な観察・ レジストリプログラムの構築と実施に向けた包括的なアプ ローチが必要です。 科学的なガイダンス。治験の始動から実施まで、あらゆる課題 の克服にクインタイルズのサイエンティフィックアフェアーズ チームをご活用ください。当社のグローバルサイエンティ フィックアフェアーズチームは、疫学者、生物統計学者、 薬剤師、医療経済学者、臨床医などから構成され、治験の デザイン、解析、報告作成をサポートするほか、記事掲載 やプレゼンテーションを通じて地域や世界中の人々に情報を 発信します。 オペレーショナル・エクセレンス。試験の規模にかかわらず、 お客様の研究目的達成に向けた、最適な戦略の実施を サポートします。当社の専任プロジェクトチームがお客様の ニーズにお応えします。 • プロジェクトの戦略と管理 • 治験実施医療機関の募集とサポート • リスクの抑制 • 医学的モニタリング データ主導のテクノロジー。クインタイルズの先進電子データ 収集システムとの連携を活用して、ほぼリアルタイムでプロ ジェクトや安全性の測定値や解析ツールを提供します。革新 的な専門ツールを利用して、効率とタイムラインを改善し、 試験実施医療機関の満足度と投資利益率を高めてください。 戦略的方向性。ステークホルダーのニーズを深く理解する ことで、お客様の研究における正しいエンドポイントとアウト カムの設計が確実になります。治療面で連携した当社の 14 の 研究拠点の広範囲な知識を活用できます。また、32 カ国の 約 100 の機関・施設が公表する医療技術評価報告書にも アクセスできます。このオンラインレポジトリでは医療支払者 の判断の決め手に対する詳細な見識が提供され、製品戦略 を設定する上で有効です。 成果をあげる患者レジストリを構築 お客様の優先事項が安全性や対象範囲、保証要件の変化へ の対応、優秀なプロジェクトスチュワードシップの実証など どのようなものであっても、患者レジストリはリアルワールド のアウトカムに関する貴重なデータをお客様に提供すること ができます。その上、複数のステークホルダーの要求への 対応を単一のプログラムによってサポートできます。小規模 レジストリから大規模レジストリに至るまで、疾病重視か 製品主体かに関わらず、構想から上市に至るまで、以下の サポートを提供します。 • 目標、科学的目的、フィージビリティの設定 • 効果的なプログラムのデザイン • プロトコル、試験計画、資料の作成 • 試験実施医療機関の募集と管理 • データの収集、クリーニング、報告の管理とサポート • データ解析、結果の解釈、発表と公表 統合アプローチの採用による安全性の向上 今日のステークホルダーはベネフィットリスクバランスの観点 から安全性と有効性を捉えています。こうした要求に応え、 さらにそれを上回る安全性と有効性を得るために、当社の 専門家は安全とリスク抑制プログラムの開発をサポートし、 医薬品、生物製剤、医療機器の適切かつ安全な使用を促し ます。お客様にとって最適プログラムをお選びください。 • 教育と行動の評価 • 市販後安全性試験（PASS）、市販後有効性試験（PAES） 及び安全性レジストリ • 実績連動型プログラム及びアクセス制御プログラム 患者レジストリの適用ターゲット • 製品の安全性と有効性 • 希少疾患 • 小児科 • 妊娠 • 慢性疾患 • 腫瘍 • 患者の質の向上 • 医療機器 • ワクチン • 官民の連携 最新の品質基準に対応 規制当局との良好な関係を保ち、 業界のベストプラクティスを提供する 当社と連携することで、お客様の リアルワールド研究に変化を。 ROPR ［Registry of Patient Registries（患者レジストリの登録）］ AHRQ の作業指令の一環として、クインタイルズは臨床試験 レジストリ（ClinicalTrials.gov）のような中心となるレジストリ の索引の作成を主導しています。 AHRQ レジストリユーザーガイド ENCePP® www.effectivehealthcare.ahrq.gov www.encepp.eu 米国連邦政府主導の下、クインタイルズは、米国医療研究 ［European Network of Centres for Pharmacoepidemiology 品質庁（AHRQ）発行の患者レジストリに関するハンドブック and Pharmacovigilance（薬剤疫学・ファーマコビジランス の共同制作者に選出されました。この決定により、2007 年 5 月 センターの欧州ネットワーク）］ に「患者転帰評価用レジストリ：ユーザーガイド（Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide） 」が発行され、 クインタイルズは ENCePP®（欧州で市販後の医薬品の監視を 強化することを目的としたプロジェクト）の研究センターの 2010 年と 2014 年には改訂版が発行されました。詳細について ひとつです。 は www.effectivehealthcare.ahrq.gov をご覧ください。また ユーザーガイドをご希望の方は当社までご連絡ください（現在、 PROTECT-EU 中国語版もご提供可能です）。 www.imi-protect.eu ［Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of AHRQ 観察的相対的有効性研究プロトコル Therapeutics by a European ConsorTium（欧州協会による治療 www.effectivehealthcare.ahrq.gov アウトカムに対する薬剤疫学研究）］ AHRQ との契約に基づき、クインタイルズでは 2013 年 1 月に クインタイルズは欧州医薬品庁内の PROTECT-EU のパートナーを 「観察的相対的有効性研究のためのプロトコル開発：ユーザー 務めています。PROTECT-EU は薬剤疫学とファーマコビジランス ガイド（Developing a Protocol for Observational における革新的な手法を開発するために組織された欧州企業 Comparative Effectiveness Research: A User's Guide） 」を発行 の多国籍コンソーシアムです。 しました。このガイドは、観察的相対的有効性研究（CER） GRACE 原則 www.graceprinciples.org (Good ReseArch for Comparative Effectiveness（相対的有効性 に対する包括的研究）) 全米医薬品評議会（NPC）からの選出を受けて、クインタイルズ は、相対的有効性に関する各種観察研究の個別評価に適用 される適切な実施原則と有効なチェックリストの開発を主導し ています。 クインタイルズは、2013 年及び 2014 年の リアルワールドと市販後研究における業界 リーダーに選ばれました * ASTER-D ［Adverse Event Spontaneous Triggered Electronic Reports for Devices（医療機器の有害事象自発トリガー電子報告）］ クインタイルズは ASTER-D プロジェクトに参加しています。 これは電子健康記録（EHR）や事故通報システム（IRS）を 介した有害事象データの収集と FDA への電子的送信における 自発的トリガー手法の実際の使用に焦点を置いたパイロット プロジェクトです。 The right approach for the right question® リアルワールドエビデンスに対するステークホルダーの 要求を満たすには、明確さと説得力を備えた価値ある ストーリーが必要です。承認後の医薬品の長寿命化に 備えて、今すぐクインタイルズにお問い合わせください。 * インダストリー・スタンダード・リサーチ：2013 年 /2014 年 CRO クオリティ・ ベンチマーキング第Ⅳ相サービスプロバイダー報告書（CRO Quality Benchmarking Phase IV Service Providers Reports） お問い合わせ フリーダイヤル：0120-994-060 ウェブサイト：www.quintiles.com メールアドレス：[email protected] Copyright © 2016 Quintiles. All rights reserved. 01.0026-2-06.16-JP 試験をデザインする上で重要な情報を提供し、最低基準と ベストプラクティスを特定しています。現在、中国語版もご提供 可能です。
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