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CLINICAL
PERSPECTIVE
手術室におけるネバー・イベント
ローズ・モス（MN、RN、CNOR 資格保有）
アリゾナ州カサ・グランデ
C & R Moss LLC
周術期看護師コンサルタント・メディカルライター
「ネバー・イベント」という表現は、医療機関で発生してはならない特に深刻な医療過誤を指す言葉として 2001 年に全米
医療品質フォーラム（NQF）によって導入されました。1 以来、ネバー・イベントのリストは拡大され、明確に認識・測定で
き、重い障害や死亡といった深刻な結果を引き起こす、通常防止可能な有害事象を意味する言葉として用いられていま
す。
ネバー・イベントの定義
ネバー・イベントとは、以下を含むがこれに限定されない、手術およびその他の侵襲的治療における、届出義務のある
重大な有害事象を指します。2
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

部位間違い、患者間違い
手術手順間違い
手術時の患者の体内への異物残置
医療過誤に関連する患者の死亡または重大な怪我（例：医薬品間違い、処方量間違い、患者間違い、時間間
違い、調合間違い、投与経路間違い）
米国の医療機関認定合同審査会（The Joint Commission）では、あらゆる左右間違い、部位間違い、患者手術手順間
違いのほか、医薬品間違いに関連する患者の死亡、麻痺、昏睡、そのほかの深刻な機能喪失を警鐘事象とし、警鐘事
象を「患者の死や重篤な身体的・精神的傷害、またはそのリスクを招く予測不可能な事象」と定義しています。3 これら
の事象は、迅速な調査、分析、対応が求められることから「警鐘」事象と呼ばれています。
警鐘事象は迅速な調査が必要だとする医療機関認定合同審査会の論理的根拠に基づけば、すべてのネバー・イベント
にも根本的な原因の分析が行われるべきなのです。
ネバー・イベントの発生率
ほとんどのネバー・イベントは非常にまれな事象です。4 アメリカ合衆国で2013年に行われた研究では、手術に関わる
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ネバー・イベント医療過誤に対する申し立てが年間約4,000件発生していると推定されています。5 これより以前の研究
では、アメリカ国内の平均的な大型病院では、リスクマネージャーへの報告または訴訟を伴う深刻度の部位間違いは5
～10年に1度発生する可能性があると推定されていました。6 医療機関認定合同審査会は、2004年から2014年の間に、
合計1,102件の患者間違い、部位間違い、手術手順間違いに加え、434件の医薬品間違いによる警鐘事象が発生した
と報告しています。7
一方、主に欧州連合国で収集されたデータでは、ヨーロッパの病院に収容された患者のうち、8～12%が手術・医薬品
過誤などの医療サービス中の有害事象を経験していると推定されています。8
日本においては、原因分析のある警鐘事象データをはじめとし、任意による有害事象報告が全国の病院から日本医療
機能評価機構に集められています。9 医療機関に任意で有害事象データを提出するよう依頼し、集められたデータを集
計して結果を公表する仕組みです。厚生労働省の患者安全委員会は、2003年に国家規模の報告システムの導入を推
奨しています。
オーストラリアでは、国内の200件以上の医療機関または医療サービスが、オーストラリア事故監視システム（AIMS）に
任意による事故報告を行っています。AIMS は、おおまかな事故タイプから原因となった要素、転帰、対応内容、影響
など、細かなデータを報告団体から収集することのできる医療事故タイプ分類システムを採用しています。10
ネバー・イベントの影響
ネバー・イベントの発生は患者に重大な被害をもたらします。過去 12 年間の間に医療機関認定合同審査会に報告され
たネバー・イベントのうち、71%のケースで患者が死亡しており 11、近年の報告によると、アメリカ合衆国では年間約
200,000 名の患者が予防できたはずの医療過誤で亡くなっています。12
また、手術におけるネバー・イベントは、医療システムにとっても大きな痛手となります。1990 年から 2010 年の間に発
生した、賠償金の支払いを伴った医療過誤判決と示談解決に至った手術中のネバー・イベント合計 9,744 件を調査した
研究では、一時的な損傷を被った患者が 59.2%、永久的な損傷を被った患者が 32.9%、死亡した患者が 6.6%となって
おり、支払われた医療過誤賠償は 13 億米ドルにまで昇っています。13 この研究では、患者の転帰が深刻であったケー
スと、手術医に複数の医療過誤報告があったケースに賠償金額が大きくなる傾向があることがわかっています。
2008年だけでも、アメリカ国内で起こった医療過誤に対する費用は195億米ドルに達しており、このうち約87%（170億
米ドル）は追加医療費（例：処方薬、入院治療、外来診療）によるものでした。14 残りの14億米ドルは死亡率の増加に関
する費用となっており、11億米ドルは欠勤による1,000万日相当の生産性の損失に対する支払いとなっています。15
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ネバー・イベントは深刻な結果をもたらすだけでなく、防止可能であることから、医療機関でのネバー・イベントの根絶を
求める圧力は日に日に高まっています。16 2007 年 8 月、米国メディケアおよびメディケイド・サービスセンター（CMS）は、
ネバー・イベントとされているものも含めた防止可能な医療過誤による追加費用の支払いをそれ以降行わないことを発
表しました。17 当時 CMS では、この方針によって、2009 年に予定されていた入院治療費 1,100 億米ドルのうち 210 億
米ドルの削減につながると推定していました。18 2009 年 2 月以降、CMS は部位間違いに関わるいかなる費用について
も病院に償還していません。19
さらに、部位間違いや異物残置事故に関わった医師は政府の医師免許委員会から罰則が課される場合もあり、一部の
保険会社からの支払いを受け取ることができなくなります。20
手術室におけるネバー・イベント防止のためのベストプラクティス
事象報告を義務付ける州法
医療における説明責任を強化し、サービスの質を高めるため、ネバー・イベントは政府に報告されています。NQF がネ
バー・イベントのリストを初めて発表した 2002 年以来、アメリカ国内の 11 の州があらゆるネバー・イベントの報告を義務
化し、16 の州が NQF 定義のネバー・イベントのいくつかを含めた重大な有害事象の報告を義務化しました。これによ
って医療機関は有害事象の原因となっている問題を是正する責任を負い、一部の州では事故の原因分析と結果報告
を義務付けています。21
医療機関認定合同審査会のユニバーサルプロトコル
合同審査会による米国患者安全目標の一環として、あらゆる手術およびその他の侵襲的治療に「部位間違い、手技間
違い、患者間違い手術予防のためのユニバーサルプロトコル™」が適用されます。22 ユニバーサルプロトコルの中心と
なる3つの要素は以下の通りです。

術前の確認プロセスの実施。確認プロセスとは、すべての関連資料、関連情報、または器具が確実に以下の条
件を満たすようにするための、情報収集と確認による継続的プロセスを指す。
o 手順開始前に利用できる準備が整っている
o 正しくラベルづけ、表示されており、患者の個人識別情報と合致している
o 点検されている
o 患者の期待、およびチームが理解している対象患者、手順、部位と一致している
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手術部位のマーキング。最低条件として、当該手術の対象となりえる手術部位が複数存在する場合、および部
位間違いが患者の安全や治療品質に悪影響を与える場合は必ず正しい部位をマーキングする。手術開始前に
該当部位をマーキングするものとし、可能であれば患者もこの作業に参加させる。
手術開始前のタイムアウトの実施と記録。最低条件として、チームメンバーはタイムアウト中に患者、部位、手
順が正しいことを確認する。
世界保健機構（WHO）の手術安全チェックリスト
WHO の「手術安全チェックリスト」は、手術における過誤や有害事象を防止し、チームワークやコミュニケーションを改
善することを目指して策定されました。23 19 項目のチェックリストには、麻酔導入前、皮膚切開前、手術室からの搬出前
に評価・記録するべき重要な治療要素が定められています。このチェックリストの使用は疾病率と死亡率の両方の削減
に大きな効果を示しており、世界中の主な医療機関で採用されています。
米国周手術期看護師協会（AORN）の基本方針表明
「患者間違い、部位間違い、手順間違い事象に関する基本方針表明」の中で、AORN は安全と転帰の最適化を推進す
るために患者間違い、部位間違い、手順間違い事象の防止が重要であることを認識しています。 24 この表明では、分
野横断的なコラボレーションによるプロトコルの策定とプロセスの標準化、また、術前の確認プロセスや対象部位のマー
キング、タイムアウトの実施を含めた術前チェックリストの使用などが重要な項目として述べられました。
米国外科医師会（ACS）の表明
2002年、ACSは「部位間違い根絶のためのガイドライン」（下記）を含めた、「患者間違い、部位間違い、手順間違いの
防止に関する表明」25 を発表しました。
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

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


手術室に搬入された患者が正しいことを確認する。
手術室のスケジュールに記載されている手術手順が正しいことを確認する。
部位を含めた手術内容を患者または患者の代理人と確認する。
患者または患者の代理人の同意を確認する。
左右がある手足、臓器、部位（例：ヘルニア）に手術を行う場合は全員の意見が合致することを確認する。手術
医と患者が合意したうえで、患者に鎮痛剤や鎮静剤、麻酔を導入する前に手術医が該当部位にマーキングを
行う。
複数の手術を行う場合はそれらがすべて正しいことを確認する。それぞれの手順が異なる医師によって行われ
る場合は、医師が変わる度にチェックリスト上の全ての項目を確認すること。
手術チームのメンバーとともに、患者、手術内容、部位を確認する最終確認プロセスを実施する。
手術に関連する記録や画像検査資料がすべて手術室内に用意されていることを確認する。
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確認プロセスのうちいずれかの項目で正しい情報が確認できない場合はただちにすべての作業を中断する。正
しい情報の確認ができるまで作業を再開しないこと。
ソリューション
今日では、手術室におけるネバー・イベントの防止と推奨事項への準拠を助ける数々のツールが販売されています。
チェックリスト
一刻を争う複雑な作業を行う手術室では、侵襲的治療に関わるそれぞれの患者の細かな状態から手術チームの注意
がそれてしまう可能性があります。WHO の「手術安全チェックリスト」のようなチェックリストの使用は、患者の治療にお
ける重要要素に手術チームの注意を向けさせる、一貫した構造を設けることができるため、疾病率と死亡率の両方の
削減に大きな効果を示しています。現在世界中で年間 2 億 3,400 万件の手術が行われており、WHO の「手術安全チ
ェックリスト」を各国で効果的に実施できれば、年間 50 万件以上の死亡が防止できると言われています。26 複数の分野
にまたがった総合的なチェックリストを使用した場合の患者の転帰に対する効果を調査した最近の研究では、患者 100
名に対する合併症の発生率が 27.3%から 16.7%に、1 種類以上の合併症を引き起こした患者の割合が 15.4%から
10.6%に減少し、病院内の死亡率を 1.5%から 0.8%に減少したことがわかっています。27
タイムアウト/術前の最終確認
術中の重大な過誤を防止するには、切開を行う前に、手術チームのメンバー全員が患者、手術部位、手術手順、その
ほかの重要な患者情報について明確に理解していることが必要不可欠です。現在、合同審査会のユニバーサルプロト
コルによる推奨に基づいた、手術チームにタイムアウトの実施を促すことでネバー・イベントの減少を図る様々な製品が
販売されています。以下の製品をはじめ、手術キットと合わせて使用できる、様々なタイプの鮮やかなカラーの使い捨て
タイムアウトビーコンをご利用できます。



ユニバーサルプロトコルの実施を促す「タイムアウト」の文字が印刷された布製シート。無菌タイプと非無菌タイ
プがあり、手術部位の周囲に置くことも、器具用トレーやメイヨー台の上に置くことも可能。
術前準備でメスの上やメイヨー台、またはバックテーブルの上に置いてユニバーサルプロトコルの実施を促すス
リーブ。
手術器具の上にかぶせてユニバーサルプロトコルの実施を促す、「タイムアウト」の文字が印刷されたフード。
手術部位のマーキング
患者の皮膚に行う手術部位のマーキングは、タイムアウト時の確認作業を効果的に行えるよう、皮膚消毒後にもはっき
りと識別できるものでなければなりません。手術部位の正しいマーキングを支援する製品には、スキンマーカー、ステッ
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カー、タトゥーなどがあります。このようなマーカー製品の多くにはタイムアウトビーコンが付属しています。スキンマーカ
ーとステッカー（患者による署名欄のあるものが一般的）を合わせて使うと、手術部位のマーキングをより効果的に行う
ことができます。患者に施したタトゥーは最長 1 週間持続します。
手術器具の個数確認中の静寂を促すビーコン
手術器具の残置は、侵襲的治療中に開封あるいは使用された器具の個数確認を行う際に騒音や不必要な活動、注意
をそらす何らかの現象があると起きやすくなります。看護師によって設計された鮮やかなカラーの布製シートは、個数確
認が始まることを手術チームのメンバーに知らせ、確認中の注意散漫や不必要な活動を減少させます。
医薬品ラベリングシステム
医薬品過誤は、無菌領域に置かれた薬品や薬剤にラベルが貼付けされていない時に発生します。手術室看護師が油
性の無菌マーカーを使って無菌領域の医薬品や薬剤のラベルを記入する場合でも、ラベルが小さい、インクがにじむな
どの原因で手書きの文字が読みづらい場合には過誤の危険性が存在します。医薬品ラベリングシステムとして、次のよ
うな製品が販売されています。
 ラベルの可視性を高め、カラーラベルで医療カップと注射器を色分けできるフラグシステム
 湿気に強く滲まない、液体に浸されても破れや剥がれが生じないラベル
 任意の条件に合わせてカスタマイズでき、各部門独自の医薬品名を印刷できるラベル
参考文献
1. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Never events. http://psnet.ahrq.gov/primer.aspx?primerID=3.
2015/07/16 参照
2. National Quality Forum (NQF). List of SREs. http://www.qualityforum.org/topics/sres/list_of_sres.aspx. 2015/07/16 参
照
3. The Joint Commission. Sentinel events (SE).
http://www.jointcommission.org/assets/1/6/CAMH_2012_Update2_24_SE.pdf. 2015/07/16 参照
4. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Never events. http://psnet.ahrq.gov/primer.aspx?primerID=3.
2015/07/16 参照
5. Mehtsun WT, Ibrahim AM, Diener-West M, Pronovost PJ, Makary MA. Surgical never events in the United States.
Surgery. 2013;153(4):465-472.
6. Kwaan MR, Studdert DM, Zinner MJ, Gawande AA. Incidence, patterns, and prevention of wrong-site surgery. Arch
Surg. 2006;141(4):353-358.
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7. The Joint Commission. Summary data of sentinel events reviewed by The Joint Commission.
http://www.jointcommission.org/assets/1/18/2004_to_2014_4Q_SE_Stats_-_Summary.pdf. 2015/07/16参照
8. European Commission. Patient safety policy. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_en.htm.
2015/07/16 参照
9. World Health Organization (WHO). WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems.
http://www.who.int/patientsafety/events/05/Reporting_Guidelines.pdf. 2015/07/16 参照
10. World Health Organization (WHO). WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems.
http://www.who.int/patientsafety/events/05/Reporting_Guidelines.pdf. 2015/07/16 参照
11. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Never events. http://psnet.ahrq.gov/primer.aspx?primerID=3.
2015/07/16 参照
12. Andel C, Davidow SL, Hollander M, Moreno DA. The economics of health care quality and medical errors. J Health
Care Finance. 2012;39(1):39-50.
13. Mehtsun WT, Ibrahim AM, Diener-West M, Pronovost PJ, Makary MA. Surgical never events in the United States.
Surgery. 2013; 153(4):465-472.
14. Andel C, Davidow SL, Hollander M, Moreno DA. The economics of health care quality and medical errors. J Health
Care Finance. 2012;39(1):39-50.
15. Andel C, Davidow SL, Hollander M, Moreno DA. The economics of health care quality and medical errors. J Health
Care Finance. 2012;39(1):39-50.
16. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Never events. http://psnet.ahrq.gov/primer.aspx?primerID=3.
2015/07/16 参照
17. Pear R. Medicare says it won't cover hospital errors. http://psnet.ahrq.gov/resource.aspx?resourceID=5818.
2015/07/16 参照
18. Smerd J. Medicare Won't Pay for 'Never Events'.
http://www.workforce.com/articles/medicare-won-t-pay-for-never-events. 2015/07/16 参照.
19. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Never events. http://psnet.ahrq.gov/primer.aspx?primerID=3.
2015/07/16 参照
20. Mulloy DF, Hughes RG. Chapter36. Wrong site surgery: A preventable medical error. In: Hughes RG, ed. Patient
Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville, MD: AHRQ; 2008:2-381-2-395.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2678/pdf/Bookshelf_NBK2678.pdf. 2015/07/16参照
21. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Never events. http://psnet.ahrq.gov/primer.aspx?primerID=3.
2015/07/16 参照
22. The Joint Commission. National patient safety goals effective January 1, 2015.
http://www.jointcommission.org/assets/1/6/2015_NPSG_HAP.pdf. 2015/07/16 参照
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23. World Health Organization (WHO). WHO Surgical Safety Checklist.
http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/checklist/en/. 2015/07/16 参照
24. Association of periOperative Registered Nurses (AORN). AORN position statement: preventing wrong-patient,
wrong-site, wrong-procedure events.
http://www.aorn.org/Clinical_Practice/Position_Statements/Position_Statements.aspx. 2015/07/16参照
25. American College of Surgeons (ACS). Statement on ensuring correct patient, correct site, and correct procedure
surgery. https://www.facs.org/about-acs/statements/41-correct-patient-procedure. 2015/07/16 参照
26. World Health Organization (WHO). New scientific evidence supports WHO findings: a surgical safety checklist could
save hundreds of thousands of lives. http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/checklist_saves_lives/en/.
2015/07/16 参照
27. de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, et al. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl
J Med. 2010;363(20):1928-1937.
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