参考資料 統一書式及び統一書式入力支援システムの 運用状況に関する調査結果データ 一覧 1. 各書式に関する疑問点、改善点等 2. 調査結果（1.を除く） 15 （1） 医療機関 ① グラフ （Q1～Q5） ② コメント一覧 （Q1～Q5） 61 65 （2） 治験依頼者 ① グラフ （Q1～Q3） ② コメント一覧 （Q1-2～4） 105 109 （3） CRO ① グラフ （Q1、Q3） ② コメント一覧 （Q1-2～Q4） 131 135 （4） SMO ① グラフ （Q1～Q4-3） ② コメント一覧 （Q2-2～Q5） 149 153 参考：調査票 ① 医療機関・SMO 向 ② 治験依頼者・CRO 向 165 167 13 1. 各書式に関する疑問点、 改善点等 15 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 1 書式1 責任医師、分担医 師区分 責任医師･分担医師選択は必要か。同意医師が責任医師となることも分担医 医療機関 師となることもあり、管理する側としてはいちいち変更するのが手間。書式2で 明確であり、必要なければ削除を。【記載上の注意事項①】 2 書式1 氏名 印は｢シャチハタ｣でもOKでしょうか? 3 書式1 所属・職名 契約書に書かれる所属職名は、治験に関わる診療科となり、本来2診療科を 医療機関 担当する医師はその都度履歴書の修正が発生する（例：「脳卒中かと神経内 科）。履歴書は全ての所属職名を記載してもいいのではないか【記載上の注意 事項③】 4 書式1 学歴（大学） 【学部】と記載がありますが、大学によっては【医学部門】のところもあります。 このような場合、正式名称で記載してもよいのでしょうか 5 書式1 免許番号 当社の実地調査において個人情報保護法の観点から、総合機構の調査専門 SMO 員としては国内での書式には無いほうが望ましいとコメントされた（当時の当社 様式には免許番号が入っていた。今は入れていない） 6 書式1 免許番号 記載は不要ではないでしょうか?過去に「免許番号まではプライバシーの観点 治験依頼者 から不要ではないか?」と指摘した査察官がいたように思います。厚労省の医 師検索システムで実在の医師かどうかは確認できますし、履歴書に免許番号 の記載までは不要と考えます 7 書式1 免許番号 免許番号を記載する欄がありますが、個人情報の観点よりDrから記載拒否さ 治験依頼者 れるケースがあります。学歴・勤務暦があるため、記載する理由が明確であり ません 8 書式1 免許番号 免許番号までは不要ではないでしょうか 治験依頼者 9 書式1 免許番号 医師の免許証番号を記載しなければならないのはなぜか 医療機関 10 書式1 勤務歴 過去5年程度であれば、5行使用する可能性は低い為、元の行数を少なくして 医療機関 必要に応じて追加できるようしていただきたい 11 書式1 勤務歴 月の記載は必須でしょうか。記憶が曖昧だったり、不明な場合は空欄でも良い 医療機関 のでしょうか? 12 書式1 勤務歴 勤務歴欄において、使用しない欄がある場合、どう入力していけばよいのかが 医療機関 不明である 13 書式1 主な研究内容、著 書･論文等 記載する著者・論文を直近の10編以内と縛る必要はないのではないか 14 書式1 実績 治験への精通度を経験件数だけで推し量ることに若干無理があるように思わ 治験依頼者 れます。医師は把握しておらず、事務局も把握していないため、作成に苦慮さ れる部分です 15 書式1 注）長＝責 「本書式は当該医師が正本（記名捺印又は署名したもの）を1部作成し、治験 治験依頼者 依頼者に提出する。」と記載があります。しかし、現時点では必須文書として 「履歴書原本を2部作成する」こととなっています。今後は統一書式の記載通り 1部作成するのみで良いのでしょうか? 16 書式1 注）長＝責 長＝責の時の運用が不明確 治験依頼者 17 書式1 注）長＝責 長＝責の場合、当該医師が正本を1部作成して治験依頼者に提出するとなっ ているが、長≠責ではなくなった場合に、その時点で最新の正本を2部作成し て、1部を長に、もう1部を治験依頼者に提出する必要があるのか? 治験依頼者 18 書式1 注）長＝責 実施医療機関の長（以下「長」と略す）と治験責任医師（以下「責」と略す）が同 治験依頼者 一人物の場合、正本の作成が1部のみとなっている。「治験に係る文書又は記 録」では、医療機関及び治験依頼者双方に、それぞれ正本の保存が求められ ている ＜疑問点、改善点等＞ 長と責が同一人物の場合、正本の作成が1部では不足するのではないか 17 医療機関 SMO 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 19 書式1 注）長＝責 長＝責任医師の場合、1部作成し依頼者に提出、となっているが、IRBの審議 医療機関 資料であり、IRB審査を依頼するのは医療機関の長であるので、依頼者経由で 提出するのはおかしいのではないか 20 書式1 注）長＝責 「院長＝責任医師」の場合「1部」作成とありますが、同じ施設では分担医師の CRO 履歴書も「1部」となりますか?それとも「1部」で良いというのは責任医師のみを 示しているのでしょうか 21 書式1 注）長＝責 医療機関の長と責任医師が同一の場合、原本は1部作成し、依頼者に渡すと 治験依頼者 あります。 ところが治験に係わる文書又は記録では保管は医療機関、治験依頼者共に 原本保管になってます。 どのように保管すべきでしょうか? 22 書式1、2 注）長＝責 書式1、2 どんな場合も2部あった方がよいのでは? 医療機関 23 書式2 上部日付（長＝責の 長=責 の際の書式上部日付欄の必要性 場合） 医療機関 24 書式2 上部日付（長＝責の 実施医療機関の長と治験責任医師が同一の場合、書式右上の年月日は不要 治験依頼者 場合） ではないか?（右下にも実施医療機関の長が指名した年月日が記載されている ため） 25 書式2 治験責任医師の作 「医療機関の長承認⇒治験依頼者・治験責任医師に手交（治験責任医師の案 治験依頼者 成日及び署名（記名 に基づいて医療機関の長が承認）」との様式とする。すなわち、「治験責任医 又は捺印） 師がリスト案をいつ作成したかは本書式で示すことは不要とする。」、「治験責 任医師のリスト案の段階での捺印は不要とする。」との書式構成にすることで、 本書式の効率的な運用が可能になると思わる。(書式上部を、医療機関の長 から治験責任医師及び治験依頼者に変更する（医療機関の長の印は必要）。 下段に補足説明として｢治験責任医師よりリスト案の提示を受けた上で医療機 関の長が承認した。｣との補足書きを加える) 26 書式2 実施医療機関名 27 書式2 実施医療機関の長 上の部分のあて先は「（実施医療機関名）（長の職名）」となっているにもかか 医療機関 （氏名） わらず、下の部分の差出人は、「（氏名）」となっているので、あて先と同様に 「（氏名）」は記載しないこととした方がよいと思われます。なお、現状では院長 印を押印するのに、「（実施医療機関名）」の記載がないのは、問題があると思 います 28 書式2 書式上部（責の印） ｢シャチハタ｣でOKでしょうか? 29 書式2 説明文書（長＝責） 「下記の治験において、下に示す者を治験分担医師・協力者として治験業務を CRO 分担したく提出いたします。」という文言が、責＝長の場合実際に入力すると消 えてしまうが、自分宛なので、消えても問題ないのか 30 書式2 記載内容（見やす さ） 最新のメンバーが一見してわかりにくい 医療機関 31 書式2 記載内容（見やす さ） 氏名、所属、変更の記載欄が狭い。文字が小さすぎて読みにくいとの意見多 数 医療機関 32 書式2 記載内容（見やす さ） 治験期間全体の担当者が確認できるのは便利なのですが、現行の担当者が 医療機関 一目ではわかりにくい点が少々不便です 33 書式2 記載内容（見やす さ、氏名） ・医師名記入欄を大きくして欲しい⇒欄が不足してしまう場合は別紙で対応 ・チェックの□が小さいため、少し見づらい 医療機関 34 書式2 記載内容（見やす さ、氏名） 分担医師・治験協力者の記入する部分の文字が小さい。フォントを変更した り、記入していない行を削除することができない 医療機関 35 書式2 記載内容（方法） 変更時には変更のあった者だけを記載するのですか 医療機関 実施医療機関名は正式名である必要はありますか?当院の場合、学校法人を 医療機関 省略しても特定できると思いますがいかがですか? 18 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 36 書式2 記載内容（方法） 過去に削除になった分担医師を全て今後も記載し続けるというのが正しい運 用方法なのでしょうか 医療機関 37 書式2 記載内容（方法） 更新履歴を残すか、その都度最新版にするか方針を明示 医療機関 38 書式2 記載内容（方法） 治験分担医師・協力者リスト：更新前の情報も残す必要があるか 医療機関 39 書式2 別紙取扱 書式中に（10名を上回る場合別紙に記載）とありますが11名の場合も別紙対 応しなければならないのでしょうか? 医療機関 40 書式2 別紙取扱 治験分担医師及び治験協力者が10名を上回る場合別紙に記載するとなって いるが、別紙に記載すべき事項は? 医療機関 41 書式2 所属 所属名がかわった治験分担医師の場合は、新しいレターと履歴書で読み替え 医療機関 を行って、次回変更時に対応していますが、迅速に新たに追加、削除が必要 でしょうか 42 書式2 所属 職名欄の記載が不要となりましたが、分担医師の職名変更の際には書式1、 CRO 覚書等変更手続きが必要かと思います。 説明会の際に統一書式の趣旨として職名変更の際の手続きを軽減するため 書式2から職名欄を削除したと伺いましたが、その他は以前と変更なく手続き が必要となりますでしょうか。現状では分担医師の職名変更の際は書式1及び 書式10を以てIRBでの審議の後覚書で職名変更して頂いています。（医療機関 から統一書式導入の趣旨から考えてもう少し手続きを減らすことは可能なので はないかと問い合わせがございました） 43 書式2 所属 /分担業務の 内容 Global Studyが増加している状況を考慮すると、ICH GCPの記載にも留意する 治験依頼者 必要があると考えます。具体的には、ICH GCP 4.1.5では、「The investigator should maintain a list of appropriately qualified persons to whom the investigator has delegated significant trial-related duties」と記載されておりま す。従って、現状の記載では、分担業務が不明確なケースが多く、かつ、資格 が記載されないため、本リストだけでは不十分となることが想定されました 44 書式2 分担業務の内容 分担業務の記載について、医師が治験協力者となっている等の場合のみ括弧 治験依頼者 の前にあるチェックボックスをチェックし、括弧に当該業務を記載する．と注意 事項に記載されているが、どのような業務を想定しているのか分からない．医 師であっても、治験協力者では、医師業務ができないとして、業務を限定する 為に記載を求めているのか、或いは、治験協力者であっても、医師の場合、医 師業務を行うことができるとして、その業務を明確にする為に記載を求めてい るのか不明である．治験協力者が医師の場合に記載が求められる業務内容と はなにか 45 書式2 リスト作成日、変更 分担者追加日とリスト作成日が異なるのは問題ないか 日 46 書式2 「変更」欄の「追加」 変更の場合のみ追加・削除日付を記入すのではなく、新規登録時も追加日を 医療機関 「削除」 記載することが管理上適当。「変更」表記は必要ないと考えられる 47 書式2 「変更」欄の「追加」 各日付は変更毎に新たな日付のみを記載するのか、または各日付は過去の 医療機関 「削除」 ものも残して追加、削除の経過がわかるようにするのかが不明。医療機関に よって運用方法が異なると思われる 48 書式2 「変更」欄の「追加」 追加の日付として、いつの日付を記入するか現時点で医療機関によって異 治験依頼者 「削除」 なっている部分があるように思いますが（人事発令日・責任医師作成日・病院 長承認日など）、想定されている日付があればお伺いしたく存じます 49 書式2 「変更」欄の「追加」 日付の記載が施設によりばらついている。当該医療機関への異動日・退職日 CRO 「削除」 を入れる場合や、本リストの院長指名日を記載している場合などがある。医師 会として統一した基準はないのか 19 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 50 書式2 「変更」欄の「追加」 追加および削除した日は①責任医師がリストを作成（提出）した日②医療機関 医療機関 「削除」 の長が指名（決裁）した日③契約変更締結日のいずれが好ましいですか? 51 書式2 「変更」欄の「追加」 追加日は通常、IRBで承認されて変更契約日と同じ日から実際対応できるので 医療機関 「削除」 すが、書類提出日と同じ日付を記載するように運用しています。実際は追加日 はどのような日付としたら良いのか疑問です 52 書式2 「変更」欄の「追加」 当センターでは分担医師・協力者の変更の際にもIRBにて審議しているのです 医療機関 が、例えば、今回、分担医師の削除があるとします。追加の欄に追加の年月 「削除」 日が入っていますが、今度、削除になる場合、削除の日付はいつの時点で入 れるのが望ましいのでしょうか? 例えば、今回削除する分担医師の削除欄に、提出日（右上の日付）と同じ日付 を記入し、今回削除になる分担医師が分かるようにしておく。しかし、当セン ターでは変更契約書を交わし、契約書の日付をもって、その効力を発揮するた め、その契約締結日を、分担医師削除日とした方が良い 53 書式2 「変更」欄の「追加」 統一書式になる以前の様式で、既に削除になっている協力者に関して、本年 医療機関 「削除」 度からの書式に、改めて、削除されている協力者を入れる必要はないと思うの ですが、いかがでしょうか? 54 書式2 「変更」欄の「追加」 新規の場合は、追加日は空欄でよいのか 「削除」 治験依頼者 55 書式2 「変更」欄の「追加」 変更の場合、追加日と責任医師から病院長へ申請した日は同日になるのか 「削除」 （追加日の後日に、病院長申請日となることは問題ないのか） 治験依頼者 56 書式2 「変更」欄の「追加」 申請時に、追加・削除欄を記入すると、承認日との齟齬が生じる（特に追加 「削除」 欄）。いつ誰が記載するのか。承認日との整合性はどのようにはかるのか 医療機関 57 書式2 「変更」欄の「追加」 新規で始まる治験に関しての「追加欄は空欄で提出する」ということは分かる 医療機関 「削除」 のですが、治験を継続しているものに関して、本年度から統一書式を様式に変 更するとした場合、今までのリストに登録されている分担医師及び協力者に関 しては、改めて、以前追加になった日付を追ってまで、記入する必要はあるの でしょうか? それだけで大変な作業になります 58 書式2 「変更」欄の「追加」 新規の場合、日付は必要なのでしょうか。追加、削除を行った場合、次月のリ 医療機関 ストはどうすればよいのでしょうか。更新するのか、追記をするのか。 「削除」 また、ある時点で記述をクリアー（きれいにする）にしたいときは、事務局の判 断で、どのタイミングでもよいのでしょうか。私は、最後まで追記してゆくのが良 いと考えています 59 書式2 「変更」欄の「追加」 追加・削除の日付について、どの日をもって、追加・削除日とするのか。履歴書 治験依頼者 の作成日?変更申請書の提出日?病院長の指名日? 「削除」 60 書式2 「変更」欄の「追加」 現在暫定的ではあるがIRB審議月の1日を追加日、退職日の辞令日を削除日 医療機関 としている。 「削除」 追加・削除日は、本来IRB承認日のみ意味があるが、書類提出日には、IRB承 認日を記載出来ない。よって、この項目は、必要であるのか不明である 61 書式2 「変更」欄の「追加」 IRB承認後の期日を記載するのか、異動日を記載するのか、それとも、分担医 医療機関 師リストの履歴として全員を載せるのでしょうか 「削除」 62 書式2 「変更」欄の「追加」 削除した人の氏名を残すのか? 「削除」 63 書式2 「変更」欄の「追加」 追加日・削除日はいつを基準とするのか。変更申請日か、院長確認日か。当 医療機関 「削除」 院では、IRB審査結果を院長が確認した日を追加日・削除日として記載してい る 20 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 64 書式2 項目名 コメント 回答者区分 「変更」欄の「追加」 （治験事務局への質問代表例） 医療機関 変更欄の日付は申請者で記入するのか、事務局が付与するのか 「削除」 申請者が記入する場合は、該当日は『指名日』、或いは『人事異動日』のいず れか。 記載方法に関しての文書を当センター治験事務局で用意し、申請者からの質 問に対し説明を行っている。個別の医療機関毎に対応することで、全国での運 用の統一を目指した通知の趣旨と異なるのではないかと危惧している。 （問題例） 書式2の記載について： 変更申請に際して、一度指名（削除）を受けた者の記載を削除して提出してく る申請者が多い。 「統一書式に関する記載上の注意事項」に下記のような注意書きを載せてい ただきたい。 「履歴を残す書式となっておりますので、一度指名を受けた者の氏名等は削除 しないこと」 65 書式2 「変更」欄の「追加」 変更欄の追加・削除が小さくて気づきにくい。10名の記載を5名くらいに少なくし 治験依頼者 「削除」 て欲しい。人数が超える場合には複数枚になるのもやむを得ないと思う。日付 の前に□を設けて、対象となる場合に■にするなどし、少し目立つ工夫をして いただきたい 66 書式2 「変更」欄の「追加」 追加/削除の記載方法が分かりにくく、施設によりバラバラなので、統一して欲 治験依頼者 「削除」 しい 67 書式2 「変更」欄の「追加」 追加欄の日付は病院長の指名日を記載するのか?責任医師が選任した日を 治験依頼者 「削除」 書くのか?その所属等に配属された日を書くのか?いつ時点の日付を記載する のか不明確である。 契約書等の発生しないCRCや契約書の分担医師欄に”指名書の通り”といっ た記載の施設については、指名日前は業務を行ってはいけないはずだが、追 加日が大幅に指名日より前のことがあり、追加日の記載に意味があるのか不 明 68 書式2 「変更」欄の「追加」 リストに削除日欄があるということは、分担医師の削除はIRBにかける必要が 医療機関 「削除」 あるのでしょうか?統一書式の事務処理の軽減という精神に反すると思います が 69 書式2 「変更」欄の「追加」 追加、削除の日付を記入しながら、削除した医師名もそのまま残していくのか 医療機関 「削除」 が疑問。延べ人数を集計するには役立つが、その時点での有効な医師を一覧 する妨げになる。また、「職名」欄があるべき。この書式を元に契約書（職名が 必要）を作成するため。（書式５）治験審査委員会委員出欠リストに「職業資 格」は不要。（書式６）「修正の上で了承」とあるが、「修正の上で承認」にはず。 また、「保留」や「承認」でも依頼者・責任医師に「指示事項」が出されることが あるので、それも含めての「指示事項への回答書」にすべき（書式16）責任医 師にはこの書式ではなく依頼者書式で提出しても良いことにしているので、宛 名の「治験責任医師」の記載は不要 70 書式2 「変更」欄の「追加」 業務内容が変更になった場合の記載方法について 治験依頼者 「削除」 最初に記載した行を削除し（変更 “削除” 欄に日付を入れて）、新たな行に氏 名/所属/業務内容を記載し、変更 “追加” 欄に日付を入れるのか? 71 書式2 「変更」欄の「追加」 追加日の記載方法を明確にしていただきたい。契約日なのか、長の指名日な CRO のか 「削除」 72 書式2 「変更」欄の「追加」 変更時だけでなく新規時も追加日を記入することになるのですか 「削除」 医療機関 73 書式2 「変更」欄の「追加」 削除された分担医師・協力者は、その後変更するリストにも「削除した者」とし 「削除」 て明記しておく必要がありますか? 医療機関 21 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 74 書式2 「変更」欄の「追加」 分担者リストの追加日､削除日の欄への記入は治験協力者のみを対象として 治験依頼者 欲しい。そうでなければ、記載する日付の定義を明確にして欲しい。 「削除」 理由：責任医師の指名日⇔医療機関の長の指名日⇔契約書締結日の整合性 を取るのに労力が必要となる。分担医師に関しては追加日､削除日は､契約書 で確認可能。複数の書類に情報が重複するのは避けて欲しい 75 書式2 「変更」欄の「追加」 追加及び削除の日付を記載する欄がありますが、使用方法がはっきりとわか 治験依頼者 りません。現在、以下の通り対応していますが問題ないでしょうか 「削除」 ・新たに追加になった場合、追加の日付は記載しない。次回のスタッフ変更時 にいつ追加になったか記載する ・削除する場合は、責任医師から施設の長に書類が提出される際に削除の日 付を記載する 76 書式2 「変更」欄の「追加」 いつの日付を記載するべきか。治験責任医師による当該文書の作成日?異動 治験依頼者 「削除」 発生日?実施医療機関の長による指名日? 77 書式2 「変更」欄の「追加」 変更の履歴を残すような書式となっておりますが、治験責任医師及び治験分 「削除」 担医師の職名が変更になった場合、更新する必要はあるのでしょうか 医療機関 78 書式2 「変更」欄の「追加」 変更（追加・削除）の項目の運用方法。GCP必須ではないと思うが?医療機関 「削除」 で統一されていればよいのか?削除はともかく追加は医療機関の長の指名が あるまで記載できないのでは? 医療機関 79 書式2 「変更」欄の「追加」 追加・削除した医師または協力者が分かりにくいため、変更の日付を書く欄は 治験依頼者 「削除」 左端が良いのではないか 80 書式2 「変更」欄の「追加」 左記の事項の使用方法として、「新規協力者リストより削除される分担医師や 治験依頼者 「削除」 協力者は、『変更』の削除の欄に日付を記入する。そのため、一度協力者と なった者は、リストから名前ごと削除されることはない。」と、『治験関連書式の 統一』の解説にありました。しかし、担当医療機関では、以下のように使用する とのことですが、問題ないでしょうか?協力者から削除された者がリストに載っ ていると紛らわしいため、旧様式にあわせて、削除された者はリストに載せな い。そのため、『削除』欄は使用せず、『追加』欄のみ使用する 81 書式2 「変更」欄の「追加」 変更欄の追加日・削除日は何の日付を書くのでしょうか? （例えば、人事異動発令日、リスト作成日、分担医師追加の場合は覚書の日 「削除」 付等） CRO 82 書式2 「変更」欄の「追加」 追加、削除の日付は院長指名日でよいのか 「削除」 医療機関 83 書式2 「変更」欄の「追加」 ・追加日や削除日の解釈が医療機関毎にまちまちです。統一見解はあります 治験依頼者 か。 「削除」 ・分担医師・協力者の変更履歴がわかるような書式になっているが、スタッフ変 更手続きの際、過去の変更も記載されているため、審議対象がわかりにくい。 またスタッフの人数が多い場合や、治験が長期間になる場合は記載が多くな り、見づらくなる 84 書式2 「変更」欄の「追加」 依頼者、医療機関によって、記載内容、運用が異なる。例）いつをもって追加 「削除」 日・削除日とするか。歴として削除者名も残すことなど 医療機関 85 書式2 「変更」欄の「追加」 追加削除の日付が申請した日か、指名を受けた日なのかわかりにくい。いつ から治験に参加できるか日付が重要ですので明確化をお願いします 「削除」 医療機関 86 書式2 「変更」欄の「追加」 追加、削除の日付は、いつがいいのか（当院では覚書締結の日付を後日記載 医療機関 「削除」 することとしている） 22 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 87 書式2 「変更」欄の「追加」 ・追加・削除の日付は責任医師が提出した日なのか、それとも病院長がした日 医療機関 なのか? 「削除」 ・新たに書式2を発行する時に、統一書式導入前まで遡って追加・削除された 者の日付も記載しなければならないのか? ・日付：西暦の後、2008と記入できるスペースを設けて欲しい 88 書式2 「変更」欄の「追加」 変更の項目の「追加」及び「削除」の記録は統一書式に載せる必要がないかと 医療機関 「削除」 思います。これらの書類を経時的に保存・管理していれば良いことで、わざわ ざ治験分担医師あるいは治験協力者を変更する度に過去の情報を記載する 必要性は感じられません （理由） ①分担医師数及び治験協力者が多人数（当院における最大値；分担医師数 の最高21名、治験協力者の最高40名）の場合、書式2の変更項目をその都度 訂正するのに手間がかかり、書式を簡略化するとの趣旨から逸脱する ②最近の治験は長期に渡るものが多く（特に、製造承認取得までの継続試 験）、長期間管理することが大変である 89 書式2 「変更」欄の「追加」 治験分担医師及び治験協力者の追加・削除の年月日は、いつの時点を記載 「削除」 すべきか、定義を明確にしていただきたい 治験依頼者 90 書式2 「変更」欄の「追加」 削除になった分担医師協力者の名前が書式に残っていると現在の体制が書 類を見たときに非常に分かりにくいです。 「削除」 課題名の下などに備考欄をつけて変更があった場合は「○○追加、□□削 除」と記載するようにして「変更」の欄をなくして欲しいです 医療機関 91 書式2 「変更」欄の「追加」 「所属」の変更が生じた場合は、どのように作成するか。 ※現在は「追加」もしくは「削除」のみしか特定できないため、「変更」の場合、 「削除」 入力する欄がありません 治験依頼者 92 書式2 「変更」欄の「追加」 治験分担医師及び治験協力者の変更（追加・削除）の場合、日付はいつとす 「削除」 るのか? 医療機関 93 書式2 「変更」欄の「追加」 追加・削除日はどこを起算して記入すればよいのか明確でない 「削除」 治験依頼者 94 書式2 「変更」欄の「追加」 使用しづらく、また欄が小さすぎる 「削除」 治験依頼者 95 書式2 「変更」欄の「追加」 追加又は削除の年月日と実施医療機関の長が記名捺印した日付の整合性 「削除」 医療機関 96 書式2 「変更」欄の「追加」 追加・削除の日時を記載する欄がありますが、右下の病院長の決済日があり 医療機関 「削除」 ますので、運用方法が煩雑になっています。追加・削除の記載だけで年月日 欄がなくてもよいのではないでしょうか。また削除された医師名を残しておくと 研修会などでお聞きしたことがありますが、記載上の注意事項にはその旨の 記載がなく、施設ごとに違う運用がなされている現状にあります。 統一した運 用方法をご提示いただければと考えます 97 書式2 「変更」欄の「追加」 「追加」欄、「削除」欄は追加もしくは削除の申請をした日（IRB審議前）の記載 するのか。分担医師等を追加もしくは削除するために2回目に作成するとき 「削除」 は、すでに承認されていて変更のない医師等の変更欄はずっと空欄のまま か。削除された医師は治験終了時まで本リストに記載が残るのか 98 書式2 「変更」欄の「追加」 ・所属や職名のみ変更になった場合の変更欄の書き方。 治験依頼者 「削除」 ・一度削除された分担医師・協力者はその後作成されるリストにも記載し続け る必要があるか 99 書式2 「変更」欄の「追加」 変更の「削除」「追加」の記載欄は、追加者、削除者の変更情報をずっと残す 医療機関 「削除」 か、変更時以降に作成する時は削除者は乗せないで作成するのか、この変更 欄を使用しないで旧様式のようにその時の現状のみを記載して運用するのか 解釈が難しかった 23 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 100 書式2 「変更」欄の「追加」 書式2の追加・削除変更欄の日付について、当該日付は通常どのタイミングの 医療機関 「削除」 日付を想定しているのでしょうか?責任医師が指名を記載した日でしょうか、変 更契約締結日（当該治験に関与し始める日）でしょうか? 101 書式2 「変更」欄の「追加」 変更時、追加・削除の日付を記載し、すべてのメンバーを記載していくため、最 医療機関 新のメンバーがわかりづらい。 「削除」 追加・削除欄をなくすことを希望します 102 書式2 「変更」欄の「追加」 追加日、削除日は（1）リストを提出した日、（2）病院長が決済した日、（3）IRBが 医療機関 承認した日、（4）契約書が発効した日のどれになるのでしょうか? 「削除」 それとも、契約が締結してから提出するものでしょうか? 103 書式2 「変更」欄の「追加」 治験分担医師・治験協力者の変更（追加、削除）の日付を入力するようになっ 治験依頼者 「削除」 ていますが、記載すべき日付の定義が明確でない 104 （医）書式2 「変更」欄の「追加」 現在暫定的ではあるがIRB審議月の1日を追加日、退職日の辞令日を削除日 医療機関 としている。 「削除」 追加・削除日は、本来IRB承認日のみ意味があるが、書類提出日には、IRB承 認日を記載出来ない。よって、この項目は、必要であるのか不明である 105 書式2 「変更」欄の「追加」 治験途中で統一書式に変更した場合には、治験開始までさかのぼって、協力 医療機関 「削除」 者を記載するのか 106 書式2 治験協力者 治験協力者の規定がなく、同じ業務でも依頼者によって記載の要不要が異な 医療機関 る 107 書式2 協力者（職名） 看護部や薬剤部、検査部などに部署が分かれていない、小規模のクリニック SMO の場合、所属のみ記載で職名を記載しないと看護師や臨床検査技師などの資 格が分からないのですが、それは不要ということでよいのでしょうか 108 書式2 協力者（分担業務内 治験協力者なしでは治験が進まない今、このようなあいまいな業務表現では 容） 何、どこまでやれば良いのか判断に迷います。業務を明確に規定しわかりや すくすることを考えるべきではないでしょうか 109 書式2 協力者（分担業務内 「治験業務補助全般」では不十分と考える。特に、「同意取得のための補足説 治験依頼者 容） 明」と「原資料から症例報告書へのデータの転記」についてはGCP上、倫理面 及びデータの信頼性確保の点で非常に重要な業務であると考えられるため、 予め本様式に印字しておき、チェックできるようにしていただきたい 110 書式2 書式下部（日付） 111 書式2 書式下部（日付、長 医療機関の長=責任医師の場合、書式右上に日付を入力し、さらに下部にお ＝責） いても日付記載欄があります。下部の日付欄は不要と考えます 治験依頼者 112 書式2 書式下部（差出元） 院長個人名でOKでしょうか? 医療機関 113 書式2 注）長＝責（正本の 治験責任医師から病院長に提出された原本2部を最終的に治験依頼者と治験 医療機関 取扱い） 責任医師に交付してしまい、病院長側に原本が一枚も残らない運用となってい ます。原本は病院長側に残して、その写し2部に病院長印を押して発行しては いかがでしょうか 114 書式2 注）長＝責（正本の 「治験に係る文書又は記録」において、長と責が同一人物の場合であっても、 治験依頼者 取扱い） 両者間の文書のやりとりは不要と記載されていない。しかし、統一書式では不 要とされている。長と責が同一人物の場合、医療機関に正本の保存は不要と 考えてよいのか 実施医療機関の長の指名日は治験分担医師（IRB審議必要）と治験協力者 （IRB審議不要）で異なるのか? 24 SMO 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 115 書式2 注）長＝責（正本の 医療機関の長と責任医師が同一の場合、原本は1部作成し、依頼者に渡すと 治験依頼者 あります。 取扱い） ところが治験に係わる文書又は記録では保管は医療機関、治験依頼者共に 原本保管になってます。 どのように保管すべきでしょうか? 116 書式2 注）長＝責（正本の 長＝責の書式2の場合、依頼者宛1部作成となっておるが、責任医師必須文書 医療機関 取扱い） は通常どのように保管することを想定した作りとなっているのでしょうか? 117 書式2 その他 職名変更の際の提出書類は、書式10のみでIRBで迅速審査とし、変更契約書 医療機関 を締結しているが、依頼者からも施設により対応が異なると聞き、運用も統一 される方が良いと思います 118 書式2 その他 国際共同試験と同様のデレゲーションリスト形式がよいのではないか 119 書式2 その他 指名リストの書式上、職名を記載する欄はないが、分担医師の職名のみが変 治験依頼者 更になった場合、指名リストの位置付けを鑑みて新たな指名リストの発行は不 要か?（契約書/覚書は当然発行） 120 書式3 差出元 申請者が治験依頼者と治験責任医師の連名のため書類作成に時間がかかる 治験依頼者 121 書式3 差出元 万一、修正が発生した場合に、企業印と責任医師印が必要となり、困った経験 治験依頼者 があった 122 書式3 差出元 「治験責任医師」は不要と考える 治験依頼者 123 書式3 差出元（長＝責） 統一書式の性質上仕方ないとは思いますが、（長＝責）の場合に、実施医療 機関の長や治験責任医師欄が“該当せず”となるのが違和感があります 治験依頼者 124 書式3 差出元（長＝責） 長＝責だと、責任医師の氏名が載らない。もちろん書式4治験審査依頼書で治 医療機関 験責任医師の氏名は載るが、まず取り掛かりの書類となる書式3に責任医師 の氏名が載らない事は不自然ではないか 125 書式3 治験依頼者住所 治験依頼者の記載欄について、依頼者の住所欄がないため、契約の準備に 医療機関 あたり住所の確認及び照合することができない。 治験実施計画を確認することや、書式3の担当者連絡先に住所欄を設けること で確認・照合が可能になると思われるが、書式3に記載されている担当者と契 約書上の治験依頼者との住所が違うことがある。書式3に依頼者の住所記載 箇所をつくることはできないか 126 書式3 治験課題名（継続依 運用目的が分からない 頼） 127 書式3 治験課題名（継続依 「治験課題名」のところに「新規依頼」「継続依頼」とありますが「継続依頼」はど 医療機関 頼） ういった場合にチェックが入るのでしょうか? 128 書式3 治験課題名（継続依 このチェック欄の使用法が不明です。複数年契約の場合、新規依頼にチェック 医療機関 頼） した本書式を一度作成すれば、契約終了まで、本書式を作成しないことでよ かったでしょうか 129 書式3 治験課題名（継続依 治験課題名欄に「□新規依頼」「□継続依頼」とあるが、継続依頼にチェックが 医療機関 頼） 入るのはどういったケースの時か?（当院の場合、治験依頼書は新規審査時の み発生し、継続の適否等の継続審査の際は発生させていない） 130 （医）書式3 治験課題名（継続依 新規申請、継続申請とは何を指すのか? 年度毎に申請する必要があるということか? 頼） その場合、治験の期間はどのように記載するのか? 医療機関 131 書式3 治験課題名（継続依 新規依頼で承認された後は、書式10で対応可能なことが多いと思いますが、 頼） 主として利用されるケースを教えてください 医療機関 医療機関 医療機関 25 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 132 書式3 治験課題名（継続依 継続依頼はどのような場合に使用するのですか。単年契約を想定しているの 医療機関 頼） でしょうか。複数年契約の場合に使用するのでしょうか。あるいは治験期間を 延長する場合に使用するのでしょうか 133 書式3 治験課題名（継続依 通常、治験の実施を申請する初回のみ提出する書式だと思われるが、継続依 医療機関 頼） 頼とは、どのような場合に使用するのか 134 書式3 治験課題名（継続依 書式4及び5は、審査事項として「治験の継続の適否」に「継続審査」があり、添 医療機関 頼） 付するのは書式11の写である。書式3の治験課題名には継続依頼のチェック ボックスがあるが、上記のとおり継続審査に写は必要とされない。どのような 利用を想定して設けられたのか。そもそも継続審査時に書式3は必要なのか? 135 書式3 治験課題名（継続依 新規依頼と継続依頼を選択する区分があるが、継続依頼はどのようなときに 頼） 使用するのか不明 医療機関 136 書式3 治験課題名（継続依 「継続依頼」は年度契約施設の契約更新時での使用ということで問題ないで 頼） しょうか CRO 137 書式3 治験課題名（継続依 □新規依頼と□継続依頼のチェックの違いは何でしょうか? 頼） 医療機関 138 書式3 治験課題名（継続依 この選択は不要であると考える 頼） 治験依頼者 139 書式3 治験課題名（継続依 継続審査の場合、治験実施現況報告書（書式11）の他に、治験依頼書（書式 医療機関 頼） 3）も合わせて提出してもらうべきか?（書式3に「継続依頼」のチェックボックスが あるため） 140 書式3 目標とする被験者 数 記載上の注意では契約書中の被験者数を記載することとなっているが、当院 医療機関 では費用が前納制でり、未実施症例を出来るだけ少なくするために、IRBで承 認された症例数の範囲内で、当面実施可能な症例数を初期契約している。以 後は初回IRBで認められた症例数までの契約症例数の変更契約はIRBでの審 査は不要としている。従って、「目標とする被験者数」を「契約書中の被験者 数」と一致させることが出来ない場合がある 141 書式3 治験の期間 治験の期間をプロトコール期間と記載することとあるためそのようにしている 医療機関 が、実際、審議にかける際には、当施設としての治験予定期間を別途議事次 第に記載しているため、分かりづらくなっている 142 書式3 治験の期間 実施計画書期間の記載は契約期間と2重管理となり煩雑 143 書式3 治験の期間 「西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日」という記載方法となっ 医療機関 ているが、「治験契約締結日～～ 西暦 年 月 日」と入力して運用し ても良いのでしょうか? 144 書式3 治験の期間 「治験の期間」は、プロトコル上の期間とされていますが、「目標とする被験者 医療機関 数」については、明記されていませんし、本院の長に提出され、IRBで審議され る書類ですので、プロトコル上の数でなく、本院の被験者数を記載するのが妥 当と考えて運用しています。この理由から、期間についてもプロトコル上の期 間に加え、本院の治験期間も入れた方がよろしいのかなと思います（「書式11 治験実施状況報告書」も本院の治験に関する報告であるため、実績、治験の 期間等は、本院の内容を記載しています） 145 書式3 治験の期間 プロトコル期間を記載することになっているが、医療機関毎に契約期間が違う 医療機関 場合はどのように記載すべきか 146 書式3 治験の期間 治験実施状況報告書（書式11）治験終了（中止・中断）報告書（書式17）開発の 治験依頼者 中止等に関する報告書（書式18） 「治験の期間」は、記載不要と考える。平成19年12月21日の厚生労働省医政 局研究開発振興課長通知に「治験実施計画書から読み取れる情報は記載し ない」とある一方で、「統一書式に関する記載上の注意事項⑨では、「治験実 施計画書に記載された治験の期間を記載する。」とあり、矛盾している 26 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 147 書式3 担当者連絡先 CROが絡んでいる場合、担当者欄への記載はどうするのか? 医療機関 148 書式3 添付資料一覧 具体的な資料名が記載されている欄に作成年月日を移動して記載できるよう 医療機関 にすれば、資料名を何段にも亘って記載しなくてはいけない資料のスペースが できる 149 書式3 添付資料一覧 1つの資料で複数存在する場合、並列して記載するのか。例えば、履歴書で責 医療機関 任医師と分担医師の履歴書の日付が異なる場合が上記の例に該当する 150 書式3 添付資料一覧 添付資料の記載について治験実施計画書欄等、各項目には記載箇所が1行し 医療機関 かない。治験実施計画書にしても別冊等、複数記載が必要な場合、現在の■ 項目の順は変えず、各項目の行数を増やしての記載を許容する旨の記述を 「統一書式に関する記載上の注意事項」に追加して欲しい 151 書式3 添付資料一覧 医療機関により添付資料に違いがある。フリースペースにしたほうがよい。治 医療機関 験実施計画書には別紙も多いが書式3別紙ではわかりにくい 152 書式3 添付資料一覧 様式内の欄に内容が収まりきらない場合に『別紙』にするのが手間です 153 書式3 添付資料一覧 行追加が不可であれば、統一書式を予め行を増やした書式に改善して頂きた 治験依頼者 い。＊行を追加することが考えられる項目＊ ・ 治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴 書） →分担医師がいれば、治験責任医師と合わせ、2行以上は必要となるため 154 書式3 添付資料一覧 治験実施計画書別紙等、多数の資料が加わる場合があるので、資料と作成 日は1行に記載できるようにしてはどうか 治験依頼者 155 書式3 添付資料一覧 治験実施計画書や履歴書の項は複数記載することが多いため、予め複数の 欄を設けていただきたい 治験依頼者 156 書式3 添付資料一覧 書式3-2として”その他”に対応する別紙を用意しないと不十分 医療機関 157 書式3 添付文書一覧 新規申請の際、記載資料名以外にも幾つかの項目があるので、追記する必要 医療機関 がある。別紙対応はなるべく行いたくないので、1項目2段ワンセットを1段にし て空欄行数を増やしてほしい 158 書式3 添付資料一覧 添付資料一覧の記入に際しては、治験審査依頼書（書式4）と同様にフリー入 医療機関 力できるようにした方が良いかと思われます。 （理由） 依頼者から提出される治験依頼書の添付資料欄にはここに書かれてある書 類以外の記載も多く見られます。また、一つの書類でも複数の記載がされてお り（例；治験実施計画書 ○版、治験実施計画書 別冊1・23･･･、治験実施計 画書 別紙1･･･、治験実施計画書 補遺1･･･ 等）記入しきれない。最初から 別紙対応とするのならフリー入力の方が使い勝手がよい 159 書式3 添付資料一覧 治験実施計画書、治験薬概要書又は添付文書、症例報告書の見本、同説明 治験依頼者 文書、同意文書以外について、作成日と版番号は不要ではないか 160 書式3 治験実施計画書 多施設共同試験において、ほとんど別紙〔実施医療機関、依頼者書式等〕を作 治験依頼者 成しているため、治験実施計画書別紙の欄を追加したほうが明確になる 161 書式3 説明文書、同意文 書 「同意文書」という用語は同意の意思を文書に表現したものですので、GCP用 SMO 語ではないのですが、書式16にある同意文書（見本）とされてはいかがでしょう か。混在はまずいと思います 162 書式3 責任医師等氏名記 作成年月日は書式1の日付になると思うが、分担医師がいる場合は複数の日 医療機関 付の履歴書となります。 載文書 その場合には、日付が特定できないため、「なし」の記載でいいでしょうか? それとも、全ての書式1の日付の記載が必要でしょうか? 27 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 163 書式3 責任医師等氏名記 治験分担医師は非常に多い場合があり、書式3 治験依頼書の履歴書記載欄 治験依頼者 載文書 の作成年月日欄には「治験責任医師の履歴書の作成日」のみ記載し、版番号 欄に「治験分担医師●名」とし、全ての治験責任医師、治験分担医師の履歴 書を添付するだけでよい事にしてほしい。（「統一書式に関する記載上の注意 事項」に追加する。これに伴い「書式3 治験依頼書 添付資料一覧」の「版番 号」欄を「版番号・備考」に変更） 164 書式3 責任医師等氏名記 施設の運用上の問題ではあるが、分担医師が複数名いる場合に全ての作成 治験依頼者 載文書 日を書かせたり、全て同じ日付で作成した場合に医師名を全て列挙させる施 設が存在する 165 書式3 責任医師等氏名記 治験責任医師及び治験分担医師の履歴書作成日が異なる場合、記載方法 載文書 は? 医療機関 166 書式3 責任医師等氏名記 治験責任医師と治験分担医師の履歴書作成年月日欄が1つしかありません 載文書 が、複数ある時はどのように記載したらよいでしょうか 医療機関 167 書式3 責任医師等氏名記 治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴 載文書 書）は、複数ある場合は全員の氏名、作成日を記載すべきか 治験依頼者 168 書式3 医療機関 責任医師等氏名記 分担医師全員の氏名の記載が必要か否か、不明。 治験分担医師が複数いるため、この欄に全員の氏名を記載することが難し 載文書 い。GCP上必須ではないが、当センターのIRBのSOPでは治験申請の際、「治 験分担医師・協力者リスト」をIRBに提出する旨定めていることから、書式3のこ の欄に全員の氏名の記載はしていない 169 書式3 責任医師等氏名記 責任医師・分担医師の履歴書の作成年月日の記入欄は1つしかありません。 医療機関 載文書 同一日でない場合は、責任医師の履歴書の作成年月日を記載すればよいの ですか 170 書式3 責任医師等氏名記 作成年月日を記載することになっていますが、治験責任医師の履歴書の作成 医療機関 載文書 日でよかったでしょうか 171 書式3 責任医師等氏名記 複数の医師が履歴書を作成するが、必ずしも同日ではない。日付は1か所しか 医療機関 載文書 ないが、どうするか 172 書式3 責任医師等氏名記 治験分担医師が複数いる場合、履歴書を添付する欄が不足します 載文書 173 書式3 費用負担説明文書 「治験の費用の負担について説明した文書」は具体的にどれをさすのかが、不 治験依頼者 明瞭である。個人的には、GCP上の表現をそのまま使用したほうが理解され やすいのではないか、と考える ・予定される治験費用に関する資料 ・被験者への支払い（支払いがある場合）に関する資料 174 書式3 費用負担説明文書 この欄には予定される治験費用に関する資料の他、被験者への支払い（支払 治験依頼者 いがある場合）に関する資料も含まれると考えられ、最低2行必要となるため 175 書式3 費用負担説明文書 「治験の費用の負担について説明した文書」は、研究費、負担軽減費、検査費 治験依頼者 用、CRC費用、IRB審査関連費用など多岐に渡るので、作成版番号を適用しづ らいことと、費用の負担について説明した書類そのものを統一できないか 176 書式3 費用負担説明文書 治験の費用に関する資料と被験者への支払いに関する資料の2種類が発生 することが多いが、資料名の記載欄は1行のままでよいか 医療機関 177 書式3 被験者募集資料 ポスターなど作製年月日などがないものは、そのままでよいでしょうか? 医療機関 178 書式3 添付資料、その他 予定される治験治験費用に関する資料、被験者への支払いに関する資料の 入力は「その他」の下でいいか 医療機関 28 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 179 書式3 添付資料、その他 書式3-2として、その他 記載用別紙を用意してもよいですか 医療機関 180 書式3 添付資料、その他 「被験者への支払いに関する資料」が欠落している 治験依頼者 181 書式3 その他 【全ての様式】に関し、加工（改行、追加等）記載が出来ない為、審査資料に関 SMO するタイトル等が長文となる場合、全て別紙扱いとして添付する事により、記録 の保管に煩雑さが生じる。結果、様式の枚数は多少減りますが、別紙を同時 に保管しなければならない煩雑さが増え、統一書式による利便性は薄いかと 思います。又、専用ソフトに関しても、社内LANにて構築している企業は、制限 がある為、メリットを感じません。結果、ネットワーク（複数多医療機関）にて実 施施設を構築する事により、共通のSOP様式であれば、治験依頼者も不便性 は無く、敢えて全てを統一書式に変更する事に疑問を感じます。又、外部IRB にて審査依頼を行う場合に関しても、現時点では同様かと思います 182 書式4 宛先 IRB設置者（院長等）に依頼すべきものではないか? 医療機関 183 書式4 宛先 「実施医療機関の長」から「治験審査委員会」宛の文書であるが、外部のIRB に審査を依頼する場合、審査を依頼する医療機関の長から審査を実施する IRBの設置者宛の「依頼書」は必要か? 治験依頼者 184 書式4 治験責任医師氏名 空欄なのはなぜか? 所属 職名 氏名の記載があった方が事務手続き上わかりやすい 185 書式4 審査事項 審査の依頼を書式4、1枚に複数記載できる。しかし、IRB審議の現場では該当 医療機関 治験の依頼について連続して審議するわけではない。書式を1枚で済ます事 は合理的であるが、運用では非合理的である 186 書式4 審査事項 審査事項と添付資料をわける。添付資料は医療機関により違いがあるため、 医療機関 スリースペースにする 187 書式4 審査事項 審査事項欄の個々の資料が統一書式の書式番号になっているため、安全性 治験依頼者 情報等を複数審議にかけた場合、依頼内容が確認できない（議事録が公開に なったとしても入手時点では確認できない） 188 書式4 審査事項 同日付で複数の書式16（安全性情報）を頂戴した場合、書式のチェックボック 医療機関 スからだけでは、情報の特定ができない。同じ書式を2部発行することになる。 現在は備考欄で追記して対応している 189 書式4 審査事項 該当項目以外は削除してもよいか。例）審査対象が「SAE」であれば、「安全 性」や「変更」などの項は削除してしまってもよいか 医療機関 190 書式4 審査事項 審査事項と添付資料をわける。複数の安全性や変更が同時に提出された場 合特定しにくい 医療機関 191 書式4 審査事項 医療機関内で完結する書類のため、内容を変更しても良いでしょうか 医療機関 192 書式4 審査事項 未確認のため、はっきりわからないが、1項目について提出日を1つしか記入で 医療機関 きないように思える。現行では、1回のIRBで書式4、5は1セット作成しているた め、提出日を複数記入したいところである。もし、1つしか提出日を記入できな いとなると、書式4、5を複数作成しなければならないので、業務量がかえって 増える 193 書式4 審査事項 審査結果通知書も同様であるが、何を審査する(した)かが添付書類を参照し ないとわからないため、確認しづらい 194 書式4 審査事項 治験に関する変更や安全性情報の依頼書・報告書が複数枚数提出された場 医療機関 合、本書式には日付を書く欄が1つしかない 195 書式4 審査事項 毎月1回IRBを開催し、通常特に必要がない場合(緊急の開催の必要がない場 SMO 合）IRBのタイミングにあわせ、治験審査依頼書をまとめて出しています。 その場合、安全性情報等2報、3報が記載されるので常に別紙対応になりま す。もう少し記載欄を増やすことはできないでしょうか 29 医療機関 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 196 書式4 審査事項 治験審査依頼書の審査事項（添付資料）には審査を行う書式のコピーも添付 医療機関 することになっていますが、当該書類の作成日を書くだけで審査を行う書類や 内容も把握できます。特に保存する書類が多くなっている現状では、保管ス ペースや資源の無駄を省く観点からも考え直す必要があるかと思います 197 書式4 審査事項 1枚の審査依頼書に、日付の異なる同一名称の審査資料を記載する場合、審 SMO 査資料欄に行を追加して運用してよいか 198 書式4 審査事項 日付：西暦の後、2008と記入できるスペースを設けてほしい 199 書式4 審査事項 治験の継続の適否はGCP第31条の条文に従って第1項治験期間が1年を超え SMO る場合、第2項の第20条第2項（重篤で予測出来ない副作用等の情報）、第48 条第2項（自施設における死亡その他の重篤な有害事象）、第54条第2項（説 明文書の改訂）と継続審査の必要とされる事項を具体的に記載すべきでは。 具体的事項と継続審査のような漠然とした事項が混在しているので 200 書式4 審査事項 書式の写しを添付すればよいのですか、それに添付されている資料も必要で 医療機関 すか 201 書式4 審査事項 同じ提出日に、同じ書式の書類が提出された場合、この審査依頼書では提出 医療機関 日のみの記載しかないため、書類の特定が難しいのですが、どのようにお考 えでしょうか? 202 書式4 審査事項 審議にかける安全性情報や治験に関する変更が2つ以上ある場合別紙を作る 医療機関 などの対応をしなければならず、依頼書が2枚になるになる場合が常にある 203 書式4 審査事項（重篤な有 重篤な有害事象を認めた場合には、第1報と第2報等について、同時に審査を 医療機関 害事象等） 依頼することが想定される。書式4及び書式5では、作成日を記載する箇所が1 箇所しか設定されていない。このような場合は、どのように対応すれば良いか 204 書式4 審査事項（安全性情 「治験の継続の適否」の添付資料の欄に、同じ分類で、発行日付が違う書類を 治験依頼者 報） 複数添付することは可能か?（欄は一つしか設けられていない） □安全性情報等 （安全性情報等に関する報告書（西暦 年 月 日付け書類16写） 205 書式4 審査事項(安全性情 例：安全性情報(西暦 年 月 日 書式16(写))とあるが、1つしか欄が設け 医療機関 報) られていない。安全性情報が2つも3つもある場合、どう記載したら良いのでしょ うか 206 書式4 審査事項(安全性情 審査事項の「安全性情報等に関する報告書」が1回のIRBで複数発生した場 医療機関 報) 合、日付の記載欄を増やすのか。または、複数の治験審査依頼書を発生させ るのか 207 書式4 審査事項（治験に関 当該書式の添付資料記載欄に書式2の記入欄がなく、書式10「治験に関する する変更） 変更」が契約変更するか否かが、当該書式から読み取れない 医療機関 208 書式4 審査事項（継続審 査） 医療機関 209 書式4 審査事項（その他） 「その他」は何を想定したものですか 210 書式4 注）長＝責 外部のIRBに審査を委託する場合において、脚注に従うと（長＝責）の場合に 治験依頼者 は、「書式11」及び「書式10」の「原本」を外部IRBに提出することになり、医療機 関には「書式11」及び「書式10」の「写し」しか存在しないことになる。IRBに原本 の提出は不要であり、（長＝責）と（長≠責）の扱いを分ける必要はない。従っ て脚注の下二行「（長＝責）：「書式11 写」は（中略）「書式10」と読み替える。」 を削除すべきと考える。なお、（長＝責）の場合、外部IRBに審議を委託する ケースは多い 211 書式4 注）長＝責 （長＝責）の場合、これらの書式は「宛名なし」、「作成者なし」の書類となり、 治験依頼者 「記名・捺印又は署名」がなくなるため、正本・写の区別がつかなくなることによ る措置と思われます。しかしながら、実際上は、正本・写の区別がつく・つかな いのいずれの場合においても、依頼者、医療機関は写（コピー）をとって保存し ているので、敢えて、読み替え措置の記載をする必要はないと思います。か えって、ややこしくなるのでは? 継続審査を「治験期間が1年を超える治験」とされた方が、明確だと思われま す 30 医療機関 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 212 書式4 その他 備考欄がほしい 医療機関 213 書式4 その他 治験課題ごとに作成、又は審査事項ごとに作成することになるが、案件の多い 医療機関 医療機関では当該様式の作成量も膨大となり、チェックにも相当な労力を要す ることになるので、効率的な運用が必要 214 書式4 その他 原本はどこへ? 医療機関 215 書式5 整理番号 1枚目に日付や整理番号を記載していれば、2枚目は日付や整理番号を省略 することは可能でしょうか? 医療機関 216 書式5 タイトル ｢治験審査結果通知書｣のタイトルをIRB結果報告書と指示決定通知書を兼ね CRO ている旨のタイトルに改変するような医療機関があります。タイトルや項目名 の改変は基本的原則から行ってはならないが、受理を拒む程のものではない と判断されますが、このような改変を許容すると、書式そのものの点検も必要 となり、統一書式導入の目的に反することにもなります。このような改変が好ま しくないことをさらに啓発する必要性があると考えます 217 書式5 差出元（書式上部） 委員長名の記載欄は直接氏名を入力するかたちなので、その方が委員長で CRO あることが書類上明確ではありません。他書式での院長名や責任医師名の記 載欄のように、「委員長名 ○○○○」など、委員長名であることを明確化され ないのでしょうか。 （出欠リストも、備考欄に特に記載しない限りは委員長の特定がされないため） 218 書式5 差出元（書式上部） 現在、治験審査委員会の委員長の印は”公印省略”として運用しています。委 医療機関 員長印は必須となりますか?または、”公印省略”として運用してもよろしいで しょうか? 219 書式5 審査事項（複数） 審査事項欄の個々の資料が統一書式の書式番号になっているため、安全性 治験依頼者 情報等を複数審議にかけた場合、依頼内容を審議内容が同じか確認できない （議事録が公開になったとしても入手時点では確認できない） 220 書式5 審査事項（複数） 審査事項等、添付資料の作成日のみ記載でよいようになっているが、同日付 医療機関 で2つ以上の書類が上がった場合、識別しにくい為、備考欄、別紙に添付資料 を記載しているのですが、結果的に確認しづらいのでは? 221 書式5 審査事項（複数） 一つの案件の中で、同日の日付で提出された安全性情報に関する報告書が 医療機関 数件あった場合、治験審査依頼書はそれぞれの件数分、発生することになり ますが、統一書式5の審査事項「安全性情報等」の欄には、「安全性情報に関 する報告書」の日付を記載する欄しかありません。別々の安全性情報の報告 書であるのに、その違いを明記する欄がなく、どれに対する審査結果通知書な のかが分かりません。よって、同じような結果通知書が発生することになりま す。備考欄にその旨を記載することはできないとありますが、何か他に案はあ るのでしょうか? 222 書式5 審査事項（複数） 各報告書の日付を記載する形式となっているが、同日付の同じ書式が複数審 治験依頼者 査された場合、どのように記載して特定すべきか 223 書式5 審査事項（複数） 書式5の審査事項の欄で「◎年◎月◎日書式◎」と記載されても、具体的にど 治験依頼者 の資料が審査されたかがわからない。書式5発行時に書式6または10の写しを 添付していただけるよう、脚注に記載してもらえないか? 224 書式5 審査事項（複数、安 書式4もそうであるが、安全性情報が日を変えて2報告以上ある場合に、書く欄 医療機関 全性情報等） がない。複数日の入力ができるようにしてほしい 225 書式5 審査事項（複数、安 同日付で複数の書式16（安全性情報）を頂戴した場合、書式のチェックボック 医療機関 全性情報等） スからだけでは、情報の特定ができない。同じ書式を2部発行することになる。 現在は備考欄で追記して対応している 226 書式5 審査事項（複数、安 例えば、書式16安全性情報等に関する報告書等を同じIRBで複数審査された 治験依頼者 全性情報等） 場合の記載方法はどうするべきか。該当する欄を拡張して列記?別紙を作成し て記載? 227 書式5 審査事項（複数、安 審査事項の「安全性情報等に関する報告書」が1回のIRBで複数発生した場 医療機関 全性情報等） 合、日付の記載欄を増やすのか。または、複数の治験審査結果通知書を発生 させるのか 31 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 228 書式5 審議事項（添付資 料） 書式5について、審議した内容が分かるように、依頼書（様式10「治験に関する 治験依頼者 変更申請書」や書式16「安全性情報等に関する報告書」等）や書式2「分担者リ スト」の写しを添付すると書式5に記載されていますが、実際依頼者に書式5を 渡す時にそれらの写しを添付しないといけないのでしょうか 229 書式5 審議事項（添付資 料） 審査事項（審査資料）中には（西暦 年 月 日付書式○写）《○は書式番 治験依頼者 号》となっており『写』と記載されているが、治験審査結果通知書への添付は不 要と解釈して宜しいでしょうか? 230 書式5 審議事項（添付資 料） 治験審査依頼書の審査事項（添付資料）には審査を行う書式のコピーも添付 医療機関 することになっていますが、当該書類の作成日を書くだけで審査を行う書類や 内容も把握できます。特に保存する書類が多くなっている現状では、保管ス ペースや資源の無駄を省く観点からも考え直す必要があるかと思います 231 書式5 審議事項（添付資 料） 例えば（□重篤な有害事象に関する報告書（西暦 年 月 日付書式12写））と 医療機関 ありますが、書式12の写を添付するということでしょうか 232 書式5 審議事項（添付資 料） 書式の写しを添付すればよいのですか、それに添付されている資料も必要で 医療機関 すか 233 書式5 審査事項（治験に関 「治験に関する変更申請書」で括られてしまって、変更内容がプロトコールなの 治験依頼者 する変更） か、治験薬概要書なのか、分担医師、あるいは同意説明文書なのか分からな い。内容を追記できるスペースが欲しい 234 書式5 審査事項（審査資 料） 当該書式の添付資料記載欄に書式2の記入欄がなく、書式10「治験に関する 変更」が契約変更するか否かが、当該書式から読み取れない 医療機関 235 書式5 審査事項（継続審 査） 「治験期間が1年を超える治験」とした方が明確だと思われます 医療機関 236 書式5 審査事項（その他） 該当項目以外は削除してもよいか。例）審査対象が「SAE」であれば、「安全 性」や「変更」などの項は削除してしまってもよいか 医療機関 237 書式5 審査事項（その他） 審査事項と添付資料を別にする。何を審査した結果なのか非常にわかりにく い 238 書式5 審査事項（その他） 239 書式5 審査事項（その他） 「その他」は何を想定したものですか 医療機関 240 書式5 審査区分 審査区分に、「IRB報告のみ（報告日）」を追加して欲しい 治験依頼者 241 書式5 審査区分 IRB審査と迅速審査を行った内容を同時に発行する場合に、迅速審査事項が 治験依頼者 わかるように欄を作成する 242 書式5 審査区分 当IRBでは、迅速審査の場合も本審査と同様、必要な委員を招集して実施して 医療機関 います。この「審査終了」という記載では、異なった状態を想定しているように 思われますが、本審査の欄とは敢えて記載を変えたのは、違う実施方法を奨 励しているためなのでしょうか? 243 書式5 審査区分 結果通知書上は「承認」ですが、決定通知としては医療機関の長の「了承」とな 医療機関 ります。承認を了承と読み替えての運用と考えますが、この点についてどこか に明記されていると解りやすいように考えます 244 書式5 審査結果 審査結果が「承認」でなく「修正の上で承認」の場合、「書式6 治験実施計画書 医療機関 等修正報告書」により病院長が修正報告により確認し、「参考書式1 治験に関 する指示・決定通知書」で報告することになっていますが、両書式が「了承」と いう文言になっています。 「承認」「了承」の使い分けの理由があるのでしょうか 医療機関 審査事項欄においては、日付と書式番号で要件を満たすのではないでしょう 医療機関 か。書式14や書式8のように元々の雛型でも1行に収まっていないこともあり、1 書式で複数枚発生した場合など（これは頻繁にあります）に審査事項欄が使い にくくなるため、必要最低限の量の記載を希望します 32 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 245 書式5 審査結果 委員会の決定と院長の指示が同じ場合は書式5が決定通知書になるが、語句 医療機関 としては「了承」でなく「承認」のままでよいのか（どこかで「読み替える」などとし ておかないと、書式6に影響する） 246 書式5 審査結果（保留） 保留とあるが、特にGCP上に規定が無い。明確な運用法を教えて欲しい 247 書式5 審査結果（保留） 審査結果にGCPで規定されていない「保留」が、選択肢の1つとして記載されて 治験依頼者 いるが、保留を選択後の対応が不明である．「保留」が選択された場合、治験 は続行されるのか、又は中断しなくてはならないのか 248 書式5 審査結果（保留） 審査結果の「保留」はどのようなときに使用するのか 249 書式5 審査結果（保留） 審査結果で「保留」が不適切に汎用されないような、IRB SOPsが整備されるべ 医療機関 きと考える 250 書式5 審査結果（保留） GCP第28条の運用通知には、治験に関する治験審査委員会の意見に関する 医療機関 事項として、「承認する」、「修正の上で承認する」、「却下する」、「既に承認した 事項を取り消す」と規定されています。書式5の審査結果欄に記載のある「保 留」は、審査が終了したか否かの状態を表すものであって治験審査委員会の 審査結果ではないので、この欄に「保留」は不要であると考えます 251 書式5 審査結果（保留） 書式4と同様、継続審査事項をGCP第31条に従って、具体的に記載する。な お、「保留」は新GCPにはありませんが良い選択肢と思います 252 書式5 「承認」以外の場合 「承認」ではあるが、実施上で遵守すべき条件がついた場合（例えば、1例ごと 医療機関 の理由等 に実施状況を報告すること、同意は本人同意のみとすること）に記載欄がな い。「承認」に限定する必要はない 253 書式5 「承認」以外の場合 記載スペースが狭すぎ の理由等 254 書式5 備考欄の使用方法 例）違う日付で作成されている安全性情報を書式16にていっぺんに提出され 医療機関 ている場合の審議について、依頼者が作成しているそれぞれの日付を備考欄 に記載することでいつの情報を審議しているのか明確にする必要があるのか? 255 書式5 書式下部記載方法 外部のIRBに審査を委託する場合において、下部の治験依頼者（名称）、治験 治験依頼者 責任医師（氏名）、実施医療機関の長（氏名）は外部IRB事務局にて記載する のか?（日付、医療機関の長の印は除く） 256 書式5 書式下部（実施医療 上の部分のあて先は「（実施医療機関名）（長の職名）」となっているにもかか 医療機関 機関の長（氏名） わらず、下の部分の差出人は、「（氏名）」となっているので、あて先と同様に 「（氏名）」は記載しないこととした方がよいと思われます。なお、現状では院長 印を押印するのに、「（実施医療機関名）」の記載がないのは、問題があると思 います 257 書式5 書式下部印 印鑑のコピーした分書に、公印を押す事になじまない 258 書式5 書式下部印 治験審査委員会委員長から病院長に提出された書式5（正）には病院長の承 医療機関 認の捺印をしては問題があるでしょうか? （病院長が承認した証拠が残らないため、正にも捺印をお願いしているのです が・・・ 259 書式5 書式下部印 医療機関の長の印が、写しではなく原本に押印されるケースがある。運用が 理解されたおらず、下欄の説明が小さいため発生していると思われる CRO 260 （医）書式5 書式下部印 下部の院長印のスペースが狭い 医療機関 261 書式5 書式下部印 下部の院長印のスペースが狭い 医療機関 262 書式5 注）指示決定通知作 IRB報告の複写に指示決定通知を2通作成するのは違和感がある 成方法 医療機関 263 書式5 注）指示決定通知作 IRB委員長の捺印後にコピーを二部とるよりは、最初に二部作成し、IRB委員 成方法 長と病院長に二部捺印してもらったほうが処理も保管も実務的かと思います 医療機関 医療機関 医療機関 SMO 医療機関 33 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 264 書式5 注）長＝責 「治験に係る文書又は記録」において、長と責が同一人物の場合であっても、 治験依頼者 両者間の文書のやりとりは不要と記載されていない．しかし、統一書式では、 不要とされ、さらに、この文書の写は保存の対象となっていない．そのため、長 の指示、決定通知書が、医療機関において存在しないことになる．「治験に係 る文書又は記録」において、長と責が同一人物の場合であっても、両者間の文 書のやりとりを不要としていないのは、不要とした場合、医療機関に「長の指 示、決定通知書」が保存されないことを回避するためではなでしょうか? 265 書式5 注）長＝責 長＝責の書式5の場合、依頼者宛1部作成となっているが、責任医師必須文書 医療機関 は通常どのように保管することを想定した作りとなっているのでしょうか? 266 書式5 注） 写しの保管が分かりにくいと感じました 267 書式5 IRB委員出欠リスト （「整理番号」） この欄は必要に応じて使用するという前提で設置されていますが、当IRBは複 医療機関 数の医療機関から審査を依頼されるため、全ての書類に整理番号を記載して います。 この出欠リストに関しては、書式5の結果通知から連続した性質である為、この 部分に関しては欄は不要ではないでしょうか（あると不便です） 268 書式5 IRB委員出欠リスト （日付） 右上の日付は委員会開催日か、書式5としての日付か、そちらなのか（当院は 医療機関 作成手順上両者が同一にではない） 269 書式5 IRB委員出欠リスト （日付） 2枚目のIRB出欠リストに記載する日付について、1枚目と同様に報告書の発 CRO 行日を記載している場合と、IRBの開催日を記載している場合とがあり、施設 によって記載方法が異なっています。現在は施設内で統一されていれば、そ のまま施設の運用にあわせておりますが、問題はないでしょうか。今後統一す る必要はありますでしょうか 270 書式5 IRB委員出欠リスト （日付） 右上の日付は通知日なのか、それとも委員会開催日なのか? 271 書式5 IRB委員出欠リスト （日付） 出欠リストなのでIRB開催日をいれるようにしておりますが構いませんでしょう 医療機関 か? （システムだと書式5の1ページ目と同日になるようで依頼者から問い合わせが ありました） 272 書式5 IRB委員出欠リスト （日付） （2頁）右上の日付欄は、IRB開催日あるいはIRB結果報告日、どちらを記載す 治験依頼者 べきでしょうか 273 書式5 IRB委員出欠リスト （記載欄） 治験審査委員会委員が20名を超える場合、別紙に記載するのか?記載欄を増 医療機関 やすことができないか? 274 書式5 IRB委員出欠リスト （職業資格及び所 属） 職業資格及び所属の職業の記載がしづらく、所属・職名にて対応しているが問 医療機関 題ないか? 275 書式5 IRB委員出欠リスト （職業資格及び所 属） 職業資格とは何か? 医療機関 276 書式5 IRB委員出欠リスト （職業資格及び所 属） 一般の方で特に資格を有さない場合の表記に戸惑う 医療機関 277 書式5 IRB委員出欠リスト 外部委員の場合、園長、住職等に医療従事者以外の方々については、今まで CRO （職業資格・及び所 は記載していましたが、書式に移行時に空欄で対応している施設がありまし た。 属） 何処まで記載するべきなのでしょうか?指針を出して頂くと統一が図れると思い ます 278 書式5 IRB委員出欠リスト 職業資格及び所属の記載内容についてどの程度のことを書けば良いのか例 医療機関 （職業資格・及び所 示してほしいです。 書式1履歴書「職名」について、治験実施契約書と同一が望まれているが依頼 属） 者と実施施設で表記に関して意見が異なり困惑する場合があります。今後、書 式上の「職名」は削除する予定と聞きましたが実施方向にあるのでしょうか。ま た、「職名」は何を想定してますか 34 医療機関 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 279 書式5 IRB委員出欠リスト IRB名簿の職業資格とは? 医療機関 （職業資格・及び所 専門外委員で、「弁護士なら弁護士」、「患者代表は空欄」という意味でしょ うか? 属） 審査ごとの委員のリスト作成がわずらわしい 安全性情報は審議事項ですので、それぞれについて委員名簿の内容が異 なることがある。 注）の使用方法は絶対ですか? IRB委員長の捺印後にコピーをとるよりは、最初に二部作成したほうが実際的 には業務の流れがスムーズですし、IRB委員長捺印後と病院長捺印後の二部 保存しなくともよいと思います 280 書式5 IRB委員出欠リスト （職業資格及び所 属） IRB委員の所属しか記載欄がありませんが、所属がない「竹工芸家」や「小説 家」などの場合は職名を記載すべきでしょうか、また、元製薬会社社員や、元 ●●高校校長の場合は記載が必要でしょうか 281 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 外部委員とIRB設置者と利害関係を有さない委員が同一人物である場合、医 治験依頼者 療機関によって委員区分の記載が異なります。こちらも運用を確認させて下さ い 282 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 注に②、③の箇所は①を除くと記載がありますが、 SMO ①②③いづれにも該当する委員の場合の記載時、①と②③を列記できないよ うに読み取れます。 （IRB開催毎に ①と②③は別人でそれぞれ1名以上いることは確認していま す） 283 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 委員区分において、IRB委員の指名書も統一書式に組み込み、データが転記 治験依頼者 できるようにしてはいかがでしょうか 284 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 外部委員の区分について②と③の使い分けが分からない 285 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 委員区分において、非専門委員及び利害関係を有しない委員等は、明確に表 治験依頼者 示されているのに対して、専門委員を④の①～③以外の委員と表現された理 由が分からりません．専門委員の表示が、明確にされていない理由とは何で しょうか? 286 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） IRB出欠リストについて、委員区分①～④の区別の仕方が分かりにくい 287 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 状況が同じであるのに②のみの施設、②、③の施設、①、②、③と記載する施 治験依頼者 設があり記載方法が統一されていない 288 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 番号は一つしか入力できませんが、依頼者からはこれもあてはまりますよね? 医療機関 と、複数の番号の記入を依頼されます。記載上の注意事項にもう少し付け足し をお願いします 289 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 委員区分について、②と③は同じ区分でよいと思う 290 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 委員区分の記載について、どの区分に該当するとしていいかが明確でないた 医療機関 め、明確化してほしい 291 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 治験依頼者 「注）委員区分」について、「②実施医療機関と利害関係を有しない委員」か つ、非専門である場合の委員区分表記が不明。 また、「③治験審査委員会の設置者との利害関係を有しない委員」についても 同様 292 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） ②、③という記載はあるが、さらに①でもある委員の場合、その委員は②、③ 治験依頼者 を優先させて、①ではないとするのか、それとも①も含めるのか不明である。 「①②③」と記載されていた時、専門家か非専門家かが分からない。利害関係 と専門・非専門を一度に解決しようとしているので混乱が生じるのではないか。 医療機関・IRBそれぞれについての利害関係の有無で4通り、専門家・非専門 家で2通り、計8通りの場合が存在するはずで、例えば、利害関係をA-D、専門 系を1－2などとして、A1等の表記とし、IRB要件と照らしてはどうか 35 SMO 医療機関 治験依頼者 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 293 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 2つ以上の数字を選択できるようにしてほしい。医療機関でIRBを設置している 医療機関 場合の外部委員では、2と3を表記するよう一部の依頼者から指摘をうけた。2 のみではだめか 294 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 委員区分に番号（①～④）を記入するのではなく、①～④の欄を作成し、該当 治験依頼者 箇所に○を記載する方が見やすいのではないか 295 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 委員区分欄について ・①②③④の振り分けが複雑でした 296 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） ②と③どちらか一方だけ該当するということはあまりないと思います。 医療機関 入力支援システムではどちらか一方だけしか入力できないと聞いたことがあり ますが、当センターでは支援システムを使用していないため外部委員の方に は②、③両方記載しています。常日頃疑問に思っていたのですが、依頼者か ら委員の身分に関して非専門家と外部委員を区別してどちらか一方に決めて くださいとおっしゃるのですが、両方の立場にまたがった身分の方は、両方の 立場で意見を述べられる筈で、一方に決める意味がわかりません。両方を兼 ねてなぜいけないのですか 297 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 注）委員区分については以下の区分により番号で記載する。 医療機関 ①非専門委員 ②実施医療機関と利害関係を有しない委員（①の委員を除く） ③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①の委員を除く） ④①～③以外の委員 上記の注意では、非専門員は全て①となってしまい、非専門員でIRBや病院と 利害関係が無い場合に、②、③を選択することが出来ずに困惑している。備考 に記載してもいいかなどのマニュアルがほしいです 298 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） ②、③中の「（①の委員を除く）」は削除すべき。委員区分の①②③を満たすこ 治験依頼者 とはIRBの成立要件であり、実際の委員区分とは異なるため。 実際は「①非専門委員かつ、②実施医療機関と利害関係を有しない委員か つ、③治験審査委員会と利害関係を有しない委員」というように複数選択され る委員が多数存在する。「①の委員を除く」は不適切である。なお、入力支援ソ フトはひとつしか選択できないため、これの修正も要する 299 書式5 IRB委員出欠リスト （委員区分） 手順が良く分からなかった。 IRB委員の分類番号のつけ方が分からない 300 書式5 IRB委員出欠リスト （出欠） 氏名のすぐ横に出欠記入欄があると、出席者名を確認しながらの記入がしや 医療機関 すく、誤記も少なくなる 301 書式5 IRB委員出欠リスト （出欠） 出席し審議に参加していたが、途中退席し採決には参加しなかった委員はど 医療機関 の出欠区分になるのか。出欠欄と採決欄（採決に参加したかどうか）があった ほうがいいのではないか 302 書式5 IRB委員出欠リスト （備考） 委員長･副委員長や委員の職名を記載する必要があるのか不明。 当院では備考欄に記載しているが、施設によって記載内容が異なるように聞 いている 303 書式5 IRB委員出欠リスト （備考） IRB委員長、副委員長がリストより読み取り難いため、備考欄へ記載してもらい 治験依頼者 たい 304 書式5 IRB委員出欠リスト 迅速審査において委員数が少ない場合には、1枚目の備考欄に委員名等を記 CRO （GCP等遵守項目） 載してもよい運用となっているため、1枚目のみを使用する施設があり、2枚目 のみに記載されている「IRBがSOP・GCPに従って組織され、活動していること を保証する」が報告書から脱落してしまいます。上記内容を1枚目にも追加す ることはできないでしょうか 305 書式5 IRB委員出欠リスト 迅速審査の場合、2枚目（IRB委員名簿）が発行されない医療機関がある。 治験依頼者 （GCP等遵守項目） GCP遵守項目についてはGCP第36条に規定されているため、運用を再確認さ せて頂きたい 36 医療機関 医療機関 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 306 書式5 IRB委員出欠リスト 迅速審査の場合、IRB委員長審議のため出欠リストがなく、2ページ目を発行し 治験依頼者 （GCP等遵守項目） てもらえない施設があります。そのため、IRBがGCPに従って組織・活動してい る旨の記述がなく、モニタリング報告書で補足しなくてはなりません。1ページ 目に記述を載せて迅速審議の場合には1枚にならないでしょうか? 307 書式5 IRB委員出欠リスト 迅速審査の場合、委員数が少ないと一枚目の備考欄のみの記載で済み、2枚 CRO （GCP等遵守項目） 目が用いられないことがあります、2枚目には、上記自認文書に相当する記載 がありますが、省略されてもよいでしょうか? 社内対応としては、2枚目もセット となっているため入手を推奨してはおりますが、GCPや施設SOPを遵守して迅 速審査が実施されていることが確認された場合、2枚目入手を必須としない旨 の伝達を行っております 308 書式5 IRB委員出欠リスト 迅速審査で当該書式を発行しない場合、GCP等に従って組織され、活動して （GCP等遵守項目） いることを確認し、保証する旨の文書が記載されないこととなるが、問題ない か?どのように対処すべきか 309 書式5 IRB委員出欠リスト 統一書式に関する注意事項に「迅速審査の場合、審査した委員数が少ない場 治験依頼者 （GCP等遵守項目） 合には1枚目の備考欄に委員名等を記載してもよい」と記載されていますが、 GCPに従って組織、活動されている旨の記載は2枚目にしかありません。実際 に1枚目だけで処理が行われた場合、GCPについての記載も省かれてしまい ますが問題はないのでしょうか 310 書式5 IRB委員出欠リスト 迅速審査の結果通知の仕方について、「統一書式に関する記載上の注意事 医療機関 （GCP等遵守項目） 項」p3の⑥ 「迅速審査の場合、審査した委員名を治験審査委員会委員出欠リ ストに記載する。委員数が少ない場合には1枚目の備考欄に委員名等必要事 項を記載してもよい。」に従い、審査委員名を記載しているが、書式5の2枚目 の下段に審査委員会の活動の確認、保証に関する記述が記載されているた め、書式5の1枚目のみをモニターさんに渡した場合、GCP運用課長通知 第 36条第2項2の6）ア）②に規定されている事項に不十分になるとの指摘をモニ ターから受ける機会が多い。当施設のように、変更の迅速審査数が年間1、 200件ほどある医療機関では資料整理が煩雑になるため、書式5の改変モデ ルを用意している 311 書式5 IRB委員出欠リスト 「統一書式に関する記載上の注意事項」中の当該書式に対して、「⑥ 迅速審 治験依頼者 （GCP遵守等項目） 査の場合、審査した委員名を治験審査委員会委員出欠リストに記載する。委 員数が少ない場合には1枚目の備考欄に委員名等必要事項を記載してもよ い。」と説明されています。この後半の対応（出欠リストを治験依頼者に提供し ない）では、GCP文書としての「治験審査委員会の名称と所在地」、「治験審査 委員会の構成と活動に関する文書」を入手することができなくなりますので、治 験依頼者側で混乱が生じています 312 書式5 注）（長＝責） 外部のIRBに審査を委託する場合において、脚注に従うと（長＝責）の場合に 治験依頼者 は、「書式11」及び「書式10」の「原本」を外部IRBに提出することになり、医療機 関には「書式11」及び「書式10」の「写し」しか存在しないことになる。IRBに原本 の提出は不要であり、（長＝責）と（長≠責）の扱いを分ける必要はない。従っ て脚注の下三行目終わりからの「また、「書式11 写」は（中略）「書式10」と読 み替える。」を削除すべきと考える 313 書式5 注）（長＝責） （長＝責）の場合、これらの書式は「宛名なし」、「作成者なし」の書類となり、 治験依頼者 「記名・捺印又は署名」がなくなるため、正本・写の区別がつかなくなることによ る措置と思われます。しかしながら、実際上は、正本・写の区別がつく・つかな いのいずれの場合においても、依頼者、医療機関は写（コピー）をとって保存し ているので、敢えて、読み替え措置の記載をする必要はないと思います。か えって、ややこしくなるのでは? 314 書式5 その他（異議申立 て） GCP上では治験審査結果通知書に「治験審査委員会の決定に対する異議申 医療機関 立て手続き」を記載しなければならないとの記述がありますが、書式5にはあり ません。手順書との齟齬も生じてしまいますので、ご検討いただけましたら幸 いです 315 書式5 その他（異議申立 て） 「異議申立て手続き」を本書式に記載する場合は、備考欄への対応で宜しいで 治験依頼者 しょうか? 316 書式5 その他（異議申立 て） 異議申立手続きについて掲載していただきたい （GCP28条第2項の運用通知 医療機関 3）のイ） 37 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 317 書式5 その他（異議申立 て） GCP第28条第2項課長通知1。にはIRBの手順書で規定する手続きとして“3) 医療機関 イ)IRBが委員会の決定に対する異議申立て手続きについて実施医療機関の 長に速やかに文書をもって確実に通知すること”、とされているため、以前、当 院では異議申立てについては審査結果通知書に記載していました。統一書式 にはこのような記載はありませんが、問題ないのでしょうか? 318 書式5 その他（異議申立 て） 異議申し立て手続きについて記載されていないため、 医療機関 備考欄に「この決定に異議がある場合は、治験審査委員会に対し理由書を添 えて再審査を請求することができます。」と記載している 319 書式5 その他（異議申立 て） IRBの決定と院長の指示が同じ場合、治験審査結果通知書の（写）を利用する CRO より、従来のように「治験に関する指示・決定通知書」を使用した方がわかり易 く、明確ではないかと感じました 320 書式5 その他（異議申立 て） GCP第28条第2項解説1：3）イ）「委員会の決定に対する異議申し立て手続き」 CRO について、統一書式ではどのように運用すればよろしいでしょうか? 321 書式5 その他（写保存） 実施医療機関の長＝治験責任医師の場合、治験審査結果（IRB委員長→実 医療機関 施医療機関の長）の保管について、実施医療機関の長が審査結果を示した原 本は保管が必要であると思うが、その下の指示決定通知の写しまでは保管が 必要はあるのか 322 書式5 その他（写保存） 病院長からの通知書の写し（治験責任医師宛、治験依頼者宛）は、それぞれ 医療機関 保管する必要があるか。それぞれの写しを保管したとしても区別がつかないと 思われる 323 書式5 その他 審査結果報告および指示決定通知書は依頼者が作成するものではない。統 一書式にする必要性に疑問を有する 324 書式5 その他 安全性情報はIRB審議と昔の実地調査で指摘され、実践しておりますが毎月 医療機関 多数審議される安全性情報についてそれぞれのプロトコールについて委員に 関係する医師がいる場合、異なる委員リストを作成するのは煩雑である 325 書式5 その他 責任医師が治験を行っている医療機関のIRBで審議された事項であれば、事 医療機関 務局用に治験審査委員会委員出欠リストを保管していれば、事務局で確認可 能として、責任医師保管分として治験審査委員会委員出欠リストは不要として よいでしょうか? 326 書式5 その他 文字数の関係で、入手資料の下が数行切れている場合がある。印刷条件等も 治験依頼者 詳細に決めておいて欲しい 327 書式5 その他 IRB委員長からの報告と院長から責任医師、依頼者への書式を分けて欲し 医療機関 い。1枚の書式として写しを配布するか、別書式の方が運用しやすいのではな いだろうか。また誤記等が発生した場合は別々の方が運用しやすい 328 書式5 その他 IRBに委員長が出席しなかった場合は、誰の名前で通知書を発行するのか 329 書式5 その他 申請が複数枚でも、結果の通知は書式5、1枚だけで運用が可能ですが、この 医療機関 点で依頼者とのトラブルが多い。この運用で問題のないことを確認したい 330 書式5 その他 統一書式を使用してから、旧様式を使用していたときより医療機関の長の指 示・決定通知を提出するまでの時間がかかるようになった。 統一書式： ①治験審査結果通知書に治験審査委員会委員長の捺印 ②写しをとる ③治験に関する指示・決定通知書に医療機関長の捺印 （3段階の作業のため、時間がかかる） 旧様式： ①治験審査結果通知書に治験審査委員会委員長の捺印 治験に関する指示・決定通知書に医療機関長の捺印 （捺印者が異なるため、同時並行で作業が進む） 38 医療機関 治験依頼者 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 331 書式5 その他 IRB結果報告と院長の指示決定通知が同一の書類であるため、スペースも狭 医療機関 くわかりにくく、院内決裁をとる際に煩雑でわかりにくい 332 書式5 その他 日付：西暦の後、2008と記入できるスペースを設けてほしい 333 （医）書式5 その他 IRB結果報告と院長の指示決定通知が同一の書類であるため、スペースも狭 医療機関 くわかりにくく、院内決裁をとる際に煩雑でわかりにくい 334 書式6 枠上文章 書式5を受けて作成されるこの書式6に「~日付で『修正の上で了承』と通知の 医療機関 あった」という記載があります。（“記”の上2行） 医療機関の長が「了承」する行為は当然のことですが、基となる書式5自体に “修正の上で了承”という文言がないのに、ここでカギ括弧付で出てくるのは違 和感を感じます 335 書式6 枠上文章 「修正の上で承認」に限定されていますが、「保留」判定でも修正事項を確認し 医療機関 再審査される場合があります。これに該当する場合は、書式を追加することに なりますか 336 書式6 枠上文章 冒頭の・・・「修正の上で了承]・・・と、枠内に記載の「修正の上で了承]の条件・ 治験依頼者 理由等に記載されている［了承］の文言を書式5に用いられている文言、課長 通知にも用いられている｢承認]にしてほしい 337 書式6 被験薬の化学名又 医療機器の治験では「被験機器の原材料名又は識別記号」に修正する必要 は識別記号 があるのでは? 医療機関 338 書式6 「修正の上で了承」 の条件・理由等 「修正の上で承認」ではないだろいうか 医療機関 339 書式6 書式下部（長確認 欄） CRO 本書式の運用について想定されているのは①～③のいずれですか ①「依頼者・責任医師→院長」の原本に院長が確認印を押印（依頼者・責任医 師へは提供なし） ②「依頼者・責任医師→院長」の原本に院長が確認印を押印し、写しを依頼 者・責任医師へ ③「依頼者・責任医師→院長」の写に院長が押印し、依頼者・責任医師へ。そ の写しを院長が保管 340 書式6 書式下部（長確認 欄） 上の部分のあて先は「（実施医療機関名）（長の職名）」となっているにもかか 医療機関 わらず、下の部分の差出人は、「（氏名）」となっているので、あて先と同様に 「（氏名）」は記載しないこととした方がよいと思われます。なお、現状では院長 印を押印するのに、「（実施医療機関名）」の記載がないのは、問題があると思 います 341 書式6 書式下部（長確認 欄） 統一書式ではIRBの修正指示事項の確認を実施医療機関の長が行うことに SMO なっています。しかしIRBの修正指示は『ＡをＢに修正すること』の様に明らかな ものから『Ａを具体的に記載すること』のように抽象的に指示する場合もありま す。その場合、実施医療機関の長がIRBの真意を汲み取った内容確認を行え るかは疑問です。修正指示を出した者が確認するのが妥当と思います 342 書式6 書式下部（長確認 欄） 誤記など病院長の確認のみで良い場合と改めて、IRBの議を経る必要がある 医療機関 場合のこの欄の使用方法。 後者の場合は、審査依頼→審査結果となると思うが 343 書式6 書式下部（長確認 欄） GCPでは「修正の上承認」となった場合の確認方法について明記がありません CRO が、院長が確認すべきということでしょうか。 またこの書式の院長捺印欄には、「治験審査結果通知書」のような宛先の記 載はありませんが、院長確認後に依頼者・責任医師へ提供されるものではな いのでしょうか 344 書式6 注） 長=責 IC文書の修正の際、書式上部全て該当なしとなり、書式下部について 医療機関 も医療機関名を記載しないと、医療機関の特定が出来ない。書式2について は、注意書きに長=責の際は書式下部に医療機関名を入力する、とあります が、書式6にはその説明書きなし 39 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 345 書式6 注）長＝責 文末に「実施医療機関の長氏名の前に実施医療機関名を記載する。」が必要 SMO ではないか 346 書式6 注）長＝責 責=長の場合で且つ、IC改訂の場合。書式作成者、宛先が全て該当なしとな 治験依頼者 り、書式の原本化、保管責任者が明確ではない。本書式ではIRB審議は必須 ではない為、書式4の添付資料との位置付けともならない為、書式6における原 本化、保管責任者に関しご回答ください 347 書式6 注）長＝責 治験責任医師と医療機関の長が同一人物の場合、IC変更はすべて「該当な し」と記載するのに違和感を感じます 348 書式6 その他（説明文書、 説明文書、同意文書のみの修正の場合、責任医師が作成し、治験依頼者欄 同意文書） は該当せず"と記載するが、実施医療機関の長が確認したことを治験依頼者 に通知しなくてよいのか? 349 書式6 その他（説明文書、 書式6で、同意説明文書の変更時には、依頼者が該当せずとなります。しかし 医療機関 同意文書） 迅速審議で承認となった場合は書式5で、責任医師と依頼者に通知を出すこと になります。審議依頼の無い、依頼者にも通知を出すことになりますがよろし いのでしょうか 350 書式6 その他（説明文書、 依頼者の内容確認・承認が必要なので連名での対応を必要とされたことがあ 医療機関 同意文書） りました。治験毎で個々に対応すればよいこととは思いますが、依頼者の方々 が本書式の運用についてどのような見解を持っているのか教えていただけた らと思います 351 書式6 その他 書式6 治験実施計画書等修正報告書 医療機関 運用についてですが、本院の有害事象等について、IRBで修正の上で承認と なった場合、治験実施計画書等の修正時と同様に議事要録に記載し、「書式5 治験審査結果通知書」で「修正の上で承認」とし、「書式6 治験実施計画書等 修正報告書」で確認し、「参考書式1 治験に関する指示・決定通知書」で報告 するという運用で良いでしょうか 352 書式6 その他 当院ではこれまで修正報告が出された場合、IRB委員長の確認をもって（迅速 医療機関 審査のように）再度結果通知書を作成し、院長の指示決定通知書を作成して いた。 統一書式においては、修正報告書に院長の確認印が取れれば承認、とされて いるが、当院のこれまでの流れから、当院では修正報告書→IRB委員長審査 →院長確認とし、修正報告書に院長確認印をとった上に、書式5も合わせて通 常審査の場合と同じように発行している 353 書式6 その他 提出のみで、病院長が承認したという通知は不要ですか? 354 書式7 宛先 GCP第46条の運用通知には、「治験責任医師は、治験の実施に重大な影響を 医療機関 与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治 験依頼者、実施医療機関の長及び実施医療機関の長を経由して実施医療機 関等設置治験審査委員会等に速やかに報告書を提出しなければならない。」 と規定されているが、書式7のあて先は治験依頼者しか記載されていないの で、実施医療機関の長を追加する必要があると考えます 355 書式7 宛先 書式7では宛先が依頼者のみになっており、GCPでいう「治験の実施に重大な 医療機関 影響を与え、又は被験者の危険を増大させる変更」には使用できない（宛先に 実施医療機関の長の追記が必要） 356 書式7 宛先 治験責任医師が正本（記名捺印又は署名したもの）を1部作成し、治験依頼者 SMO に提出することとなっているが、医療機関の長へ写しを提出する必要はないの か? 357 書式7 宛先 院長宛に逸脱報告書を提出する施設が多く、運用に困りました。参考書式とし CRO てでも、院長宛の逸脱報告書があれば幸いです 358 書式7 宛先 GCPでは治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させる変 医療機関 更の場合、宛先が依頼者と実施医療機関の長となり、宛先の追記が必要とな ります。 ただし、これがどの様な状況を指すのかがよく判りません。実際には必用無い と思われ、依頼者のみの宛先なのでしょうか? 40 治験依頼者 医療機関 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 359 書式7 宛先 提出宛先が治験依頼者のみとなっていますが、医療機関によっては、その都 治験依頼者 度、病院長に報告・IRB審議になることもあると思います。 原則として緊急の危険回避以外の逸脱については、医療機関でその都度報 告・審議は行わないという解釈でよいのしょうか? 360 書式7 宛先 当院のSOPによると、宛先が「依頼者」と「実施医療機関の長」となり、宛先の 追記が必要となります 医療機関 361 書式7 宛先 責任医師から依頼者宛のみで院内での情報伝達が考慮されていない 治験依頼者 362 書式7 宛先 実施医療機関の長に報告は不要でIRB報告はしなくて良いのか? 医療機関 363 書式7 宛先 責任医師からの実施医療機関の長への報告はしなくてよいのか （院長と責任医師が同一人物でない場合） 医療機関 364 書式7 宛先 緊急の危険回避以外の逸脱報告書は依頼者へ原本1部のみの提出となって いるが、IRBで審議しなくて良いのか?報告も必要ないのか? 医療機関 365 書式7 宛先 依頼者のみに提出する形式となっていますが、治験実施計画書からの逸脱 医療機関 （緊急の危険回避の場合を除く）の場合でも、GCP第46条課長通知6にある“治 験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験の あらゆる変更”にあたる逸脱の場合、実施医療機関の長にも報告する必要が あると思いますが、この場合は、どのような処理をするのでしょうか? 366 書式7 記入欄数 5症例分記載できるように、欄が設定されているが、1症例の場合は欄の削除 は可能か 367 書式7 記入欄数 逸脱の内容が被験者毎に複数記載できる様式になっているが、本来逸脱の報 治験依頼者 告については、発生毎に治験責任医師は治験依頼者に速やかに報告するべ きものであるが、本様式ではまとめて事後に報告してもよいような印象を与え かねない 368 書式7 逸脱の内容 小さすぎる 医療機関 369 書式7 逸脱した理由等 記載上の注意事項には記載されているが、より明確にするために、項目名を 「逸脱した理由及び対策等」としたほうがいい 医療機関 370 書式7 逸脱した理由等 記載可能箇所が小さく、経緯を記すために不十分。経緯が十分に記せないが CRO 問題ないのか 371 書式7 逸脱した理由等 経緯、対処等詳細記載欄がない 372 書式7 逸脱した理由等 逸脱に対する対処の記入欄がありません。逸脱した理由等の欄に追記すれば 医療機関 よいでしょうか 373 書式7 注） 注意書きに、「治験責任医師が正本を1部作成し、治験依頼者に提出する」と ありますが、GCPでは、写しを保存することになっているので、「写しを保管す る」ことを追記した方が良いのでは?と考えます 374 書式7 注） 脚注に「1部作成し依頼者に提出」とあるが、施設側には残らないので、結果的 医療機関 には写しを作成して報告した逸脱内容を管理している 375 書式7 その他 「重大な計画書の変更」GCP46条運用6の追加を（宛名に医療機関の長を追加 医療機関 した書式）。 ただし、該当する範囲が曖昧：「重大」の範囲を明確にする必要あり 376 書式7 その他 記載内容について、書式8と同様にはできないか。（逸脱内容について、詳細を 治験依頼者 記載するための欄が不足）また、様式7と8で仕様が違う理由はあるのか 377 書式8 逸脱の内容 重大な逸脱の場合、本報告書を用いるのか? 医療機関 378 書式8 逸脱した理由等 記載上の注意事項には記載されているが、より明確にするために、項目名を 「逸脱した理由及び措置等」としたほうがいい 医療機関 379 書式8 注） 注意書きに、「長＝責の場合、正本を1部作成し、治験依頼者に提出する」とあ 治験依頼者 りますが、写しを保管することを追記した方が良いのでは?と考えます 41 治験依頼者 医療機関 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 380 書式8 その他 「緊急逸脱」の対象とする範囲が依頼者、医療機関によって大きく違う。救急処 医療機関 置でやむを得ず併用禁止薬を投与した場合もあれば、被験者の都合で次回ア ローアンス内に来院できない場合までさまざま。 もう少し、対象となる範囲を明確にしたほうがいい 381 書式8 その他 緊急危険回避の場合、依頼者やIRBへの報告は事後となるため、事前に承諾 医療機関 いただくことが難しいと思う。事後報告で対応した場合で依頼者又はIRBで承 認を得られなかった場合はどのように対応すればいいのかわかりません。ま た、緊急とまでは言えないが、終了時まで放置することが被験者の不利益とな ると医師が判断した状況を回避するための逸脱の場合（例：良性ポリープ切 除）書式7にて報告するのか書式8にて報告するのかわかりません。もし書式8 を使用するのであればIRBの承認は必要なのでしょうか。エラー的逸脱以外の 報告対応がよく理解できません 382 書式9 検討結果（依頼者の 依頼者より合意しない結果が出された場合、緊急の危険を回避するための以 医療機関 合意がない場合） 外の報告書書式7での報告となるのか 383 書式9 検討結果（依頼者の 検討結果に「合意できません」の選択肢がある．この逸脱は、被験者の緊急の 治験依頼者 合意がない場合） 危険を回避するためのものであり、「合意しない」は、人道的に問題があるので はと考える．内容的に合意できない場合は、緊急の危険を回避するためのも のとは思われない．従って、この書式では対応できないと考える．被験者の緊 急の危険を回避するために行う医療上やむを得ない逸脱に対して、合意しな いのは人道上問題があるのではないか 384 書式9 検討結果 書式8を用いて重大な逸脱を報告した場合、本通知書が発生するのか?その場 医療機関 合、検討結果の記載はどうするのか? 385 書式9 注） 本書式は正本を1部作成することになっているが、薬食審査発第1002002号 CRO 「治験に係る文書又は記録」一覧からは、『35.3 治験依頼者の合意の文書』は 医療機関、治験依頼者両者が正本を保管するもの（正本は2部）と読み取れ る。書式9は正本1部のみの作成で正しいのか 386 書式9 その他 書式8（緊急の危険回避のための逸脱報告書）と書式9（緊急の危険回避のた 医療機関 めの逸脱通知書）は、同じ月のIRBで同時に審議されることになるのか? つまり、緊急の危険回避のための逸脱が起きた場合は、書式8と書式9の両 方が審査資料となるのか? 387 書式10 差出元 説明文書、同意文書のみの変更の場合、治験依頼者の了解が必要なケース 医療機関 でも、差出元である治験依頼者の欄は「該当せず」でよろしかったでしょうか 388 書式10 差出元 IC文書の変更の場合、治験依頼者欄は「該当せず」と記載とのことだが、内容 医療機関 によっては依頼者が了承しないと変更できない場合もあるのではないか、また 依頼者「該当せず」ならば通知書は出さないということか 389 書式10 差出元 治験実施計画書と同意説明文書の変更が同時に行われた場合、 以下のどの方法となるのか? ①書類は治験依頼者/治験責任医師の連名で作成するのか? ②治験実施計画書変更は治験依頼者、同意説明文書変更は治験責任医師 の別々で作成するのか? ③①/②のどちらの方法でも構わない 390 書式10 変更文書等（治験契 実施期間・契約症例数等の変更は、「治験契約書」変更で対応しますか、それ 医療機関 約書） とも「その他」で対応しますか 391 書式10 変更文書等（治験契 説明会で配布された資料には、「治験契約書を審議対象とする医療機関があ CRO 約書） るための欄」と記載されているが、契約書自体をIRB審議にかける必要のない 医療機関は□治験契約書を使用してはいけないのか。例：分担医師追加の場 合は□その他（分担医師変更）等と記載すれば良いのか 42 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 392 書式10 変更文書等（治験契 治験契約書は実施承認時の審査資料ではないが、契約内容が変更になると IRBへ提出する必要があるのか? 約書） また、本来依頼者と医療機関の長の間で検討すべきものであるが、ここに記 載する必要があるのか? 393 書式10 変更文書等（治験契 説明会資料では、「IRB審議が必要となる情報が治験契約書にもかかれている CRO 約書） ことから、治験契約書を審議の対象とする医療機関があるための欄」と説明さ れていたが、契約書に記載されている事項が変更されるときにも、チェックを要 求する医療機関もある。本来の書式の使い方では、契約書に記載されている 事項の変更でも、審議にかける場合を除いてはチェックの必要がないと考えて 良いのか 394 書式10 変更文書等 変更文書、変更内容、添付文書の内容を統合して記載するような様式になら ないか。変更文書と添付文書がかなりの部分で重複すると考えられる 395 書式10 変更文書等 協力者リストが審議対象でないのであれば、分担医師の削除は書式10を使用 医療機関 することになると思うが、その場合の記載方法は?削除や追加の分担医師のみ 記載すべきか、全員の分担医師を記載すべきか? 396 書式10 変更文書等 製造販売後臨床試験において、試験薬の添付文書改訂があった場合、書式 10と書式16のどちらを使用するべきなのでしょうか 治験依頼者 397 書式10 変更文書等 複数項目の申請がある場合、複数枚の提出を求められる可能性がある 治験依頼者 398 書式10 変更文書等 分担医師の追加については、変更文書等欄のチェックが治験契約書とその他 医療機関 （履歴書）になされるが、その他の括弧書きが空欄で提出されることが多い。 当センターでは治験分担医師の変更が多いため、書式10の変更文書等の欄 に「□履歴書」をもうけることはできないだろうか? 399 書式10 変更文書等 書式10と同じで書式16の同意文書（見本）とすべきと考えます SMO 400 書式10 変更文書等 治験実施計画書（別冊）の変更申込の場合の記載方法が明確でない 治験依頼者 401 書式10 変更文書等 変更文書（治験実施計画書など）の版数記入欄がないが、資料の版数を特定 治験依頼者 するため、記載欄を設けることはできないでしょうか 402 書式10 変更文書等 項目として「契約書」があり、症例数、治験期間、医師の変更等の場合を想定 医療機関 していると推察するが、これらの変更が承認された結果契約書の変更が発生 するのではないか、IRBで契約書を審議するかのような印象を受ける 403 書式10 変更内容 変更内容が複数ある場合に各々の変更事項を区別できるように、仕切りの横 治験依頼者 線を記入できるようにすることはできないでしょうか 404 書式10 変更内容 分担者の変更も全て変更内容欄に明記するべきか 405 書式10 変更事項 上段の「変更文書等」の項目で変更事項を記入しているので、再度「変更事 医療機関 項」を入力する必要はない。ここの欄は変更事項が複数有る場合を想定した ため設けられたと思いますが、その場合は「変更前・変更後」の欄に記載すれ ば良いことで、「変更事項」欄を設けたことで入力エリアが狭くなり、使い勝手が 著しく悪くなった 406 書式10 添付資料 治験分担医師の職名が変更した場合、本変更申請書に新たに作成した履歴 書は添付資料として必要か? 407 書式10 添付資料 書式3の添付資料一覧のように版番号や作成年月日を記載する欄を設けてほ CRO しい（記載モレを防ぐため） 408 書式10 注）長＝責（説明文 「説明文書、同意文書の改訂のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の SMO 書等） 長）が正本（記名捺印又は署名したもの）を1部作成する。」において、「（記名 捺印又は署名したもの）」の記述は削除すべきではないか。「書式上部の実施 医療機関の長及び治験依頼者並びに治験責任医師欄は“該当せず”と記載す る。」とあり、記名捺印又は署名する者がいないため 43 SMO 治験依頼者 治験依頼者 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 409 書式10 注）長＝責（説明文 長＝責での説明文書改訂の場合、捺印箇所が存在しないことなり、原本の所 医療機関 書等） 在が不明瞭となる 410 書式10 注）長＝責（説明文 （長＝責）で説明文書、同意文書の改定のみの場合は、書式上部の実施医療 治験依頼者 書等） 機関の長及び治験依頼者並びに治験責任医師欄は“該当せず”と記載すると ある。しかし、治験責任医師（実施医療機関の長）が正本を作成する時に治験 責任医師の記名捺印又は署名したものが必要になる。その責任医師欄での 不整合となっている。また、責任医師の欄もその場合には医療機関名の追記 も必要である 411 書式10 注）長＝責（説明文 長＝責でかつICのみの変更の場合、長、責、依頼者いづれも「該当せず」にな SMO り、医療機関名を記載する箇所がなくなります。 書等） セントラルのIRBに審査依頼をする場合、複数の変更がIRB審査資料になるた め、医療機関名が特定できないと困りますので、医療機関名記載欄が今後追 加されるとありがたいです 412 書式10 注）長＝責（説明文 脚注に従うと、（長＝責）かつ「同意説明文書のみ変更」の場合、作成者不明で 治験依頼者 書等） ある（該当せずと記載する）。作成者は必要と考え、治験責任医師欄は記載す べきである。なお、この場合には医療機関名についても治験責任医師欄に併 記することが望ましいと考える（医療機関名が不明のため。書式13－1脚注（長 ＝責）参照） 413 書式10 注）長＝責（説明文 長＝責の際、書式10（同説改訂の場合）や書式11などでは、せめて作成元の 書等） 施設名や医師名は残るようにしていただきたい 414 書式10 注）長＝責 説明文書、同意説明文書の変更の際に治験依頼者欄は「該当せず」を記載す 医療機関 るとある。 GCPでは治験責任医師から医療機関の長に提出された当該文書は治験依頼 者に速やかに提出しなければならないと定められているが、提供した記録はモ ニタリング記録等で残っていれば良いという解釈か 415 書式10 注）長＝責 捺印の発生しない書類の取扱 416 書式10 注）長＝責 「該当せず」の場合、依頼者に通知書がいきなり発生するのでしょうか?依頼者 医療機関 に通知書は発生しないのでしょうか? 417 書式10 注） 同意説明文書のみ改訂の場合、治験依頼者該当せずと記載して提出となる CRO と、形式上で治験審査結果通知書が依頼者には出ない施設も発生してくるの で、その場合の運用注釈が記載頂ける幸いです 418 書式10 医療機関から依頼 者への変更申請 医療機関から提出される書類の変更をする場合、責任医師提出ではなく、病 医療機関 院長が依頼者に提出したい時、この書類を使用してよいのですか? 例えば、病院名変更等、審査事項ではないが覚書を交わす必要のある書類等 419 書式10 医療機関から依頼 者への変更申請 病院から依頼者に対し、変更事項の申請をしたい場合にこの書式を使って良 医療機関 いのか? ex）病院名の変更等、報告事項として取り扱ってもよいが、覚書が発生する場 合など 420 書式10 その他 IRB報告対応で良いような、軽微な変更の場合の運用? 医療機関 421 書式10 その他 プロトコールの別添改訂（モニターの追加等）の場合は責任医師の捺印は不 要と思います。軽微な変更用の様式があると良いと思います 治験依頼者 422 書式10 その他 医療機関 通常、治験に関する変更申請書（書式10）として申請され、治験審査依頼書 （書式4）として審査依頼し、治験審査結果通知書（書式5）が通知されると思い ます。 実施体制の変更など、プロトコールの分冊として差し支えないような変更の場 合、書式4・書式5を運用せずに「報告」としてのみ受領しますが、どのように治 験依頼者から報告書を提出してもらうのが良いでしょうか? 「報告」も書式10として受領することで差し支えないでしょうか? 44 SMO 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 423 書式11 治験の期間 契約期間と間違える可能がありますので、削除することは可能でしょうか 医療機関 424 書式11 治験実施状況 ・当院では登録期間（期限）を記載している。実績・治験期間の記載内容だけ 医療機関 では、今後も症例が実施できるのかが分からない ・当院では症例の「同意取得日・投与開始日・投与終了日」等も記載している。 実績・治験期間の記載内容だけでは、実施中の症例が治験薬投与中なのか、 投与が終了して経過観察中なのかが分からない。実施中が意図することは何 か?（投与中?、投与終了後の観察中?） 425 書式11 治験実施状況 登録日、投与開始日、実施中・終了等の本来の実施状況を記載する欄がない 医療機関 426 書式11 注）長＝責 「実施医療機関の長＝責任医師」の場合、宛先も、差出人も、記名捺印も、署 治験依頼者 名もない文書となるが、それで良いか? （書式10でもIC文書修正の場合、同様なケースが想定される） 427 書式11 注）長＝責 長＝責の場合、長、責、依頼者いづれも「該当せず」になり、医療機関名を記 SMO 載する箇所がなくなります。 セントラルのIRBに審査依頼をする場合、複数の変更がIRB審査資料になるた め、医療機関名が特定できないと困りますので、医療機関名記載欄が今後追 加されるとありがたいです 428 書式11 注）長＝責 脚注に従うと、（長＝責）の場合、作成者不明である（該当せずと記載する）。 治験依頼者 作成者は必要と考え、治験責任医師欄は記載すべきである。なお、この場合 には医療機関名についても治験責任医師欄に併記することが望ましいと考え る（医療機関名が不明のため。書式13－1脚注（長＝責）参照） 429 書式11 注）長＝責 長＝責任医師は宛名･差出人両方「該当せず」とすると、作成責任が不明確に 医療機関 なるので、作成者の意味で差出人だけ記載したほうがいいのでは【記載上の 注意事項④】 430 書式11 注）長＝責 院長＝責任医師だと差出人と宛先がなくなり医療機関名が特定できなくなりま 医療機関 すがIRBに提出する書類でもあるので特定できるようにしたほうがいいのでは ないでしょうか? 431 書式11 注）長＝責 医療機関長＝責任医師の場合の注釈内に、（長＝責）：本書式の実施医療機 治験依頼者 関の長及び治験責任医師欄は“該当せず”と記載するとあり、誰が誰宛てに出 したものか特定できないこととなる（医療機関名も特定できない）。 また、Q&A(Clinical Research Professionals No.5)では、親文書である「書 式4治験審査依頼書」に当該書式を添付することにより対応するとあるが、治 験依頼者はGCP上「書式4治験審査依頼書」の入手義務はない。 どのように対応すればよいか? 432 書式11 注）長＝責 長＝責の場合には本書式の実施医療機関の長及び治験責任医師欄は該当 CRO せずと記載するとなっていますが、両方該当せずにするとどこの施設のものか わからなくなってしまいます 433 書式11 注）長＝責 長＝責の場合、捺印箇所が存在しないこととなり、原本の所在が不明瞭となる 医療機関 434 書式11 注）長＝責 長＝責で審議が外部IRBで行なわれる場合、書式4に書式11の正本を添付し、 医療機関 外部IRBに提出することになるが、書式11の原本（正本）は医療機関で保管す る必要があるため、矛盾が生じる。「原本は実施医療機関に属したまま外部 IRBで保存されている」との考え方は無理があるのではないか 435 書式11 注）長＝責 「＝」の場合誰が誰に出す文書?提出不要でしょうか? 医療機関 436 書式11 注）長＝責 院＝責の場合、どの施設かの記載がないため分からなくなってしまう 医療機関 437 書式11 注）長＝責 医療機関の長＝責任医師の場合、書式11だけでは医療機関名が不明の為、 SMO 後の整理時に困る 45 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 438 書式11 注）長＝責 「統一書式に関する記載上の注意事項」及び書式の注釈には「長＝責の場 治験依頼者 合、医療機関の長及び治験責任医師欄は"該当せず"と記載す る。」と記載されているが、日本医師会の治験促進センターのホームページ上 の長＝責の場合の参考書式では、両欄とも記載自体が削除されている。「該 当せず」と記載すべきか、未記載で良いのか、明確にしていただきたい 439 書式11 注）長＝責 注）長（＝責）：本書式の実施医療機関の長及び治験責任医師欄は"該 CRO 当せず”と記載する。 となっているが、治験促進センターの例示では宛先、差出人共に削除されたも のが例としてあがっている。どちらが正しいのか 440 書式11 その他 本文書は治験責任医師が作成する文書です。しかし、治験実施状況欄には SMO GCP遵守状況という項目があり、治験責任医師の責任外事項（治験薬の管 理、記録の保存）のこの中に含まれることになり、調査に時間を割くことになり ます。ここは治験責任医師としてのGCP遵守状況であることがわかるように 「治験実施計画書の遵守状況」とすべきではないでしょうか 441 書式11 その他 外部のIRBで審査を行った場合、書式11（原紙）は審査を行ったIRBで保管され 治験依頼者 ていれば良いのか?課長通知（H19.10.2付）では、実施医療機関の必須文書と されているが・・・ 442 書式12-1 タイトル SAE報告書は第二報まで（三報目であっても書式名には第二報と記載されて CRO いるということ）というのが、一般的な見解ですが、書式タイトルの括弧書きで 記載されている（第 報）のところには報告回数を入力したほうがいいのでしょ うか 443 書式12-1 タイトル 依頼者に第1報として書式12-1で報告し、その後に詳細報として依頼者及び病 医療機関 院長（治験審査委員会）へ提出する場合は第2報となるのか? 444 書式12-1 差出元 分担医師が担当し、経過の確認や因果関係の判定をした場合でも最終的に 責任医師に確認はしているが、分担医師のサインは不要なのか、担当医師 （分担医師）の署名も追記したほうがよいか迷うことがある 医療機関 445 書式12-1 重篤な有害事象に 関する情報 多数の事象が重なったため、入院させる場合がある。複数の記載の場合、未 知既知記載もそれぞれ複数あるので、どのように記載すべきか。12-2に随伴 する事象の記載欄があれば、最も重要な事象が12-1に記載できる 医療機関 446 書式12-1 重篤な有害事象に 関する情報 当該書式は事象毎に報告することになっていますが、実情を鑑みますと症例 治験依頼者 毎の報告様式として有害事象名を複数記載できる方がより利便性に優れると 思います 46 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 447 書式12-1 重篤な有害事象（有 既知・未知 医療機関 害事象名） 報告者に、この欄の記載を義務付けることが、迅速な報告の遅れに繋がる恐 れはないでしょうか。 GCPでは、重篤な有害事象の報告を義務付けていますが、未知であること頻 度が変わることを報告対象と定義しています。しかし、頻度が変わるかどうか は、報告してみないと（報告者には）分からないので、結果としては重篤なもの を全て報告することになると考えられます。 2例目、3例目のＳＪＳを経験した治験責任医師が、1例も2例も稀は稀として頻 度が変わらないと判断して良いはずはないものと考えます。 したがって、重篤なものは、全て報告するスタンスとならざるを得ないとすれ ば、既知・未知を確認考慮する以前に、まずは迅速に報告してもらうことを優 先する方法も考えられます。 一方、治験における「既知」・「未知」の区分には、下記の理由で報告者が判断 しづらい側面があると考えられます。 ① 同義語、類義語の問題。「めまい」と「眩暈」、「めまい（低血圧性）」と「めま い（内耳性）」であっても未知になる。 ② 強度・重篤度の問題。「嘔吐」と「遷延性嘔吐」であっても未知になる。 そこで、報告者が、「既知」・「未知」を判断して迅速に報告することを支援す る、有害事象の既知・未知検索支援システム、並びに有害事象類義語検索シ ステムをMedDRA等を構築してはいかがでしょうか。 枠組みを公的な機関が作り(厚生労働省?または公定書協会?)、個々の治験依 頼者が当該治験薬に合わせて運営し、パスワードを治験実施施設に配布する 方式は、可能ではないでしょうか。 結果として、医薬品の安全性情報の構築に関する質が向上することにつなが りますし、厚生労働省としても治験時点の副作用のデータマイニングにも応用 可能となるのではないでしょうか 448 書式12-1 重篤な有害事象（有 有害事象名欄にある、未知・既知チェック欄については、依頼者が判断すれば 治験依頼者 害事象名） よいので不要ではないか 449 書式12-1 重篤な有害事象（有 企業治験では、予測性（既知、未知）評価を医師にして頂く必要はないため、 治験依頼者 本項目は不要ではないか。 害事象名） 通常、医師は予測性評価をしないため、本項目を記載するために、医師がモ ニターに問い合わせ、その後治験依頼者の安全性評価部署に確認という手間 が発生することも考えられる 450 書式12-1 重篤な有害事象（有 「有害事象名（診断名）」は症状・徴候、臨検値異常は記載できないという意味 治験依頼者 害事象名） にも取られかねない。誤解を招く記載である 451 書式12-1 重篤な有害事象（発 発現日の判断の不徹底があるので、記細上の注意に統一規準を載せたほう 医療機関 現日） がいい。例）SAE報告の表紙であり「発現日」はSAEとなった日を記載するべき と思うが、依頼者によっては以前より継続している場合、その事象の発現日、 つまり重篤となった日より前のAE発現日を求める 452 書式12-1 重篤な有害事象（発 発現日だと判断に迷う。”有害事象の発現日””重篤と判断した日”を両方記入 医療機関 現日） できるようにした方がよい 453 書式12-1 重篤な有害事象（発 重篤な有害事象に関する情報で発現日とあるが、重篤と判断した日を記載す 治験依頼者 現日） る欄も設けて欲しい。（書式13-1、書式14、書式15も同様） 454 書式12-1 有害事象（重篤と判 当該カテゴリーは、薬事法施行規則を改変したものとなっていますが、当局報 治験依頼者 断した理由） 告する際の区分は、薬審第227号審査課長通知（ICHの定義）を用いていま す．今後、治験の国際化も勘案すれば、薬審第227号審査課長通知の分類を 用いた方がより妥当だと思います 47 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 455 書式12-1 治験薬に関する情 報 治験薬の投与量（盲検・非盲検も含めて）・投与方法などの記載については、 どの欄に記載すべきなのか? 12-2の「経過」の欄に記載することで良いのか? 医療機関 456 書式12-1 治験薬に関する情 報 「治験薬に関する情報」において、治験薬の中でも、観察期プラセボ、参照薬、 治験依頼者 被験薬（ブラインド含む）が考えられるが、本書式のみではその区別がつかな い 457 書式12-1 治験薬に関する情 報 治験薬の用法用量を記載する欄がない 治験依頼者 458 書式12-1 治験薬に関する情 報（因果関係） 否定できる、否定できない、不明と3つのパターンだが、実際医師のコメントは 様々な表現をされることもあり、表現の区別の仕方がわかりにくい 医療機関 459 書式12-1 治験薬に関する情 報（因果関係） 当局からの通知どおりの運用で、書式12-1単独で、情報を入手した場合、医 治験依頼者 師が「否定できる」としても、合併症、既往歴、併用薬等、因果関係を否定する 材料がなければ、企業評価を「評価困難」とせざるを得ないケースも考えられ、 当局報告、施設報告が増える可能性がある（依頼者としては書式12-2もできる だけ一緒に入手する必要がある） 460 書式12-1 治験薬に関する情 報（因果関係） 個々の有害事象と治験薬との因果関係を記載する欄がない。重篤有害事象 が複数あり、「否定できる」事象と「否定できない」事象がある場合、本書式で はそれを記載することができない 461 書式12-1 治験薬に関する情 報（因果関係） 区分に「不明」がある。項目があると医師が安易に「不明」を選択してしまうこと 治験依頼者 も考えられる 462 書式12-1 治験薬に関する情 報（因果関係） 国際共同研究等で、因果関係は4段階判定することが求められた場合、整合 性調整が必要になるのでないか 463 書式12-1 治験薬に関する情 予定入院の場合、治験薬を予定期間休薬するケースがあり、（一時）中止とは 医療機関 報（事象発現後の措 記載しにくいので、「休薬」欄が欲しい。例）易感染性のある治験薬継続中に骨 置） 折し、後日Opeすることになり、予定休薬 464 書式12-1 治験薬に関する情 「事象発現後の措置 変更後の用法・用量」の”□該当せず”は、医師にとって 治験依頼者 報（事象発現後の措 分かり難いので、説明が必要と思われる。 置） 465 書式12-1 治験薬に関する情 チェック項目に”休薬”あるいは”その他”があるとよい 報（事象発現後の措 置） 治験依頼者 医療機関 医療機関 466 書式12, 13, 14, その他 15 治験と製造販売後臨床試験とで書式を分けた理由はなんでしょうか? 467 書式12-1 その他 治験推進センターHPにある、統一書式に関する記載上の注意事項と、各医療 CRO 機関で配布されている記載上の注意事項に違いがある項目については、治験 推進センターの内容は必須ではなく、各医療機関の記載上の注意を優先と考 えてよいか 468 書式12-1 その他 第１報を治験事務局あるいは治験依頼者への提出する場合に、海外出張など 医療機関 で治験責任医師が物理的に捕まらない事例がある。このような場合の対処法 はいかに？当センターでは、速やかに報告するため分担医師が作成し署名ま たは記名捺印した第一報を提出し、責任医師の帰国後に追加で確認の署名を 追記する、という対応を取っているが、本件も個別の医療機関毎に対応するこ とで、全国での運用の統一を目指した通知の趣旨と異なるのではないかと危 惧している。また、コメント欄に「治験薬との因果関係の判断根拠」を記載する よう求められているものの、当該治験あるいは当該治験薬に関わる有害事象 の発生状況が把握できないと、治験審査委員会での重篤な有害事象判断に 難渋する場合もある。報告者である責任医師は、当該治験あるいは当該治験 薬に関わる有害事象の発生状況の情報も考慮（依頼者から送られてくる副作 用感染症症例評の「報告企業等の意見」や「累積報告件数・使用上の注意記 載状況等」を参考）した上で判断を下し、その内容をコメント欄に記載すること が求められる。「統一書式に関する記載上の注意事項」に追加してはいかが か 48 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 469 書式12-1 その他 第1報は12-1で2報目になると12-1と12-2を作成し12-1の（）内に「2」と記載す 医療機関 るがIRBまでの間に第1報と第2報が同時になる場合12-1が2枚となってしまい 分かり難い 470 書式12-1, 13- その他 1 GCP第48条（治験中の副作用等報告）の第2項に、「重篤な有害事象を認めた 医療機関 ときは、直ちに実施医療機関の長に報告・・・」との記載があります。この条文 を受けて、統一書式では治験用「書式12-1」と製造販売後臨床試験用「書式 13-1」がありますが、製造販売後臨床試験の書式は「非重篤」も報告するよう な形態になっています。 この書式を見る限り、①治験は重篤のみ直ちに報告する。非重篤はこの限り ではない。書式12-1のタイトルも「重篤な有害事象に関する報告書」になって います。一方、②製造販売後臨床試験は重篤、非重篤にかかわらず直ちに報 告する。書式13-1のタイトルも「有害事象に関する報告書」になっています。 製造販売後臨床試験にもGCPが適応されるのに、どうしてこのような不一致の 書式になったのでしょうか? 471 書式12, 13, 14, その他 15 書式12、13、14、15 ＝の場合 提出不要? 依頼者のみでよいでしょうか? 医療機関 472 書式12-1 その他 第1報の形式では情報が少なく、依頼者より追加情報の依頼が多い 依頼者が求めている情報を記載できる形式にしてほしい 医療機関 473 書式12-2 原疾患・既往歴等 「外科処置・放射線療法・輸血等」の報告時の状態の欄の表現「持続・治癒・不 医療機関 明」は、「継続・終了・不明」とすべきではないか 474 書式12-2 原疾患・既往歴等 年月日の記載をする際に、月日不明の場合はどのように入力したらよろしい のですか 医療機関 475 書式12-2 使用していた薬剤 4種類以上使用している場合もあるため、可変長形式であると使用しやすい 医療機関 476 書式12-2 使用していた薬剤 併用薬剤を記載する欄が少ないので、もう少し増やしてほしい 医療機関 477 書式12-2 使用していた薬剤 投与期間「投与中」発現後の措置「変更せず」と記載した場合、次項の発現時 医療機関 に使用していた薬剤を再投与した場合に記載すべきか否か迷うことがある 478 書式12-2 使用していた薬剤 薬剤名は「販売名/一般名」となっているが、両記載が必要なのか? 医療機関 479 書式12-2 使用していた薬剤 「重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤」の欄について、過去の投与方 法も含めて記載するのか? 医療機関 480 書式12-2 使用していた薬剤 治験薬を「重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤」「重篤な有害事象を評 医療機関 価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴」に記載する場合、使用理由は 斜線で良いか? 481 書式12-2 使用していた薬剤 （用法・用量） 「用法・用量」記載欄の「剤型・経路」の記載は不要と考える（必要最小限の データ収集に留める） 482 書式12-2 使用していた薬剤 （用法・用量） 剤型は剤形とすべき。日本薬局方では剤形を用いており、製剤のかたちという SMO 意味からも剤形が正しいと考えます。薬事法施行規則においてはそのような 十分な考察もされずに剤型を用いたものと考えます。薬剤学の先生に確認さ れては 483 書式12-2 使用していた薬剤 （因果関係） 区分に「不明」がある。項目があると医師が安易に「不明」を選択してしまうこと 治験依頼者 も考えられる 484 書式12-2 使用していた薬剤 （因果関係） 複数事象が報告され、自社併用薬の因果関係が「否定できない」であった場 治験依頼者 合、全事象が「否定できない」となるため、市販後での当局対応が必要な場合 もでてくる 485 書式12-2 使用していた薬剤 （事象発現後の措 置） 中止は一旦中止を含むと考えてよいか 49 治験依頼者 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 486 書式12-2 過去の薬剤治療歴 「重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤を再投与した場合」と「重篤な有 治験依頼者 害事象を評価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴」は、まとめて「重篤 な有害事象を評価する上で重要と思われる薬剤治療」等の項目を設け、必要 最小限のデータ収集に留めていただきたい 487 書式12-2 過去の薬剤治療歴 「重篤な有害事象を評価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴」に、事 象発現前の状況を記載するのか? 医療機関 488 書式12-2 臨床検査結果 検査値欄が全て「 / / 」となっているが、どのように記載すべきなのか? 医療機関 489 書式12-2 臨床検査結果 表がおかしい（検査数値を記載する欄に日付を記載するようになっている） 医療機関 490 書式12-2、13- 臨床検査結果 2 検査値欄に、測定日を記載するようになっているが、1項目に2段儲け、上段に 治験依頼者 検査値、下段に測定日を記載できるようにしてはどうか 491 書式12-2, 13- 経過 2, 14, 15 経過表に、責任医師が知った日に○印を記載できるような欄を設けて欲しい （書式13-2、書式14、書式15も同様） 492 書式12-2 重篤な有害事象に 関する情報 治験薬との因果関係は書式12-1の「治験薬に関する情報」で記載するが、他 医療機関 の有害事象の要因は記載しなくても良いのか?有害事象の要因については、コ メント欄で記載するのか? 493 書式12-2 死亡例の場合 剖検”無”の場合、死因の記載漏れが起こりうる。フォームを工夫し、有無の チェックからそれぞれ死因を記載する流れに改良してはどうか 494 書式12-2 親の情報 従来の施設の詳細報告に比べて、書式12-2は内容が多く、4枚目などは削除 CRO してはどうでしょうか 495 書式12-2 親の情報 「出生時、胎児のみに…」の用紙について、該当となる事例は少ないと思われ 医療機関 る。従って、12-3などの別紙として該当時のみ提出する形式にすることはでき ないか 496 書式12-2 親の情報 12－2提出時、子供の方に有害事象がない時も必ず添付する必要があるのか 医療機関 方針を明示 497 書式12-2 親の情報 P5全体が「出生児、胎児のみに重篤な有害事象が発現した場合の被験者 （親）の情報」だと思われるが、分かり難い 治験依頼者 治験依頼者 治験依頼者 498 （医）書式12-2 親の情報 P5の「出生時、胎児のみに…」の用紙について、該当となる事例は少ないと思 医療機関 われる。従って、12-3などの別紙として該当時のみ提出する形式にすることは できないか 499 書式12-2 その他 該当しない項目もあるが空欄で良いのか、それとも斜線で「記入漏れ」と区別 すべきなのか? 医療機関 500 書式12-2 その他 書式12－2と13－2が似ているため、各ページに被験者コードの欄を設けても らったほうが混乱しないと思われる 医療機関 501 書式12-2 その他 書式12-1と12-2を別に分ける事の必要性がわからない 治験依頼者 502 書式13、15 タイトル 全書式について 医療機関 製造販売後臨床試験の場合「重篤な有害事象」ではなく「有害事象」でよいの でしょうか? 50 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 503 書式13-1 重篤な有害事象（有 既知・未知 医療機関 害事象名） 報告者に、この欄の記載を義務付けることが、迅速な報告の遅れに繋がる恐 れはないでしょうか。 GCPでは、重篤な有害事象の報告を義務付けていますが、未知であること頻 度が変わることを報告対象と定義しています。しかし、頻度が変わるかどうか は、報告してみないと（報告者には）分からないので、結果としては重篤なもの を全て報告することになると考えられます。 2例目、3例目のＳＪＳを経験した治験責任医師が、1例も2例も稀は稀として頻 度が変わらないと判断して良いはずはないものと考えます。 したがって、重篤なものは、全て報告するスタンスとならざるを得ないとすれ ば、既知・未知を確認考慮する以前に、まずは迅速に報告してもらうことを優 先する方法も考えられます。 一方、治験における「既知」・「未知」の区分には、下記の理由で報告者が判断 しづらい側面があると考えられます。 ① 同義語、類義語の問題。「めまい」と「眩暈」、「めまい（低血圧性）」と「めま い（内耳性）」であっても未知になる。 ② 強度・重篤度の問題。「嘔吐」と「遷延性嘔吐」であっても未知になる。 そこで、報告者が、「既知」・「未知」を判断して迅速に報告することを支援す る、有害事象の既知・未知検索支援システム、並びに有害事象類義語検索シ ステムをMedDRA等を構築してはいかがでしょうか。 枠組みを公的な機関が作り(厚生労働省?または公定書協会?)、個々の治験依 頼者が当該治験薬に合わせて運営し、パスワードを治験実施施設に配布する 方式は、可能ではないでしょうか。 結果として、医薬品の安全性情報の構築に関する質が向上することにつなが りますし、厚生労働省としても治験時点の副作用のデータマイニングにも応用 可能となるのではないでしょうか 504 書式13-1 重篤な有害事象（発 発現日だと判断に迷う。”有害事象の発現日””重篤と判断した日”を両方記入 医療機関 現日） できるようにした方がよい 505 書式13-1 治験薬に関する情 チェック項目に”休薬”あるいは”その他”があるとよい 報（事象発現後の措 置） 医療機関 506 書式13-1 有害事象 既知の非重篤な有害事象も1件毎に本報告書を提出するのか? 医療機関 507 書式13-1 有害事象 書式15についても同様ですが、製造販売後臨床試験については重篤でない有 医療機関 害事象も報告書で報告しなくてはいけないのでしょうか。治験と同様に症例報 告書で報告すれば良いと考えていましたが 508 書式13-1 有害事象 本書式にて報告すべき有害事象はどの程度の有害事象を想定しているので 治験依頼者 しょうか。例えば、重篤ではない軽微なものについても、報告すべきと考え、有 害事象に関する報告書とされているのでしょうか 509 書式13-1 有害事象 重篤でない有害事象を実施医療機関の長に提出する必要性はないのでは? 510 書式13-1 その他 製造販売後臨床試験について、治験とは別にこの書式があるのは何故でしょ 医療機関 うか? 511 書式13-2 被験者識別コード 有害事象発現者の情報の欄に、13－2には「被験者識別コード」の項目がある 治験依頼者 が、12－2にはこの項目がない。いずれかに統一した方が良いのでは。（書式 13-2も同様） 512 書式13-2 使用していた薬剤 4種類以上使用している場合もあるため、可変長形式であると使用しやすい 医療機関 513 書式13-2 使用していた薬剤 （用法・用量） 書式12-2と同じです。1枚目にあります剤型を剤形にする SMO 514 書式13-2 使用していた薬剤 （事象発現後の措 置） 中止は一旦中止を含むと考えてよいか 医療機関 51 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 515 書式13-2 臨床検査結果 表がおかしい（検査数値を記載する欄に日付を記載するようになっている） 医療機関 516 書式13-2 親の情報 12－2提出時、子供の方に有害事象がない時も必ず添付する必要があるのか 医療機関 方針を明示 517 書式14, 15 有害事象（発現日） 重篤な有害事象に関する情報で発現日とあるが、重篤と判断した日を記載す 治験依頼者 る欄も設けて欲しい（様式15も同様） 518 書式14 重篤な有害事象（有 既知・未知 医療機関 報告者に、この欄の記載を義務付けることが、迅速な報告の遅れに繋がる恐 害事象名） れはないでしょうか。 GCPでは、重篤な有害事象の報告を義務付けていますが、未知であること頻 度が変わることを報告対象と定義しています。しかし、頻度が変わるかどうか は、報告してみないと（報告者には）分からないので、結果としては重篤なもの を全て報告することになると考えられます。 2例目、3例目のＳＪＳを経験した治験責任医師が、1例も2例も稀は稀として頻 度が変わらないと判断して良いはずはないものと考えます。 したがって、重篤なものは、全て報告するスタンスとならざるを得ないとすれ ば、既知・未知を確認考慮する以前に、まずは迅速に報告してもらうことを優 先する方法も考えられます。 一方、治験における「既知」・「未知」の区分には、下記の理由で報告者が判断 しづらい側面があると考えられます。 ① 同義語、類義語の問題。「めまい」と「眩暈」、「めまい（低血圧性）」と「めま い（内耳性）」であっても未知になる。 ② 強度・重篤度の問題。「嘔吐」と「遷延性嘔吐」であっても未知になる。 そこで、報告者が、「既知」・「未知」を判断して迅速に報告することを支援す る、有害事象の既知・未知検索支援システム、並びに有害事象類義語検索シ ステムをMedDRA等を構築してはいかがでしょうか。 枠組みを公的な機関が作り(厚生労働省?または公定書協会?)、個々の治験依 頼者が当該治験薬に合わせて運営し、パスワードを治験実施施設に配布する 方式は、可能ではないでしょうか。 結果として、医薬品の安全性情報の構築に関する質が向上することにつなが りますし、厚生労働省としても治験時点の副作用のデータマイニングにも応用 可能となるのではないでしょうか 519 書式14 重篤な有害事象（発 発現日だと判断に迷う。”有害事象の発現日””重篤と判断した日”を両方記入 医療機関 現日） できるようにした方がよい 520 書式14 適応期間 適応期間の「適応中」とは、治験機器の使用中、植込み中なのか不明である。 医療機関 治験期間終了後植込み中が継続するためこの書式に該当はしないのか? 521 （医）書式14 適応期間 適応期間の「適応中」とは、治験機器の使用中、植込み中なのか不明である。 医療機関 治験期間終了後植込み中が継続するためこの書式に該当はしないのか? 522 書式14 経過 経過表に、責任医師が知った日に○印を記載できるような欄を設けて欲しい （様式15も同様） 523 書式15 適応期間 適応期間の「適応中」とは、治験機器の使用中、植込み中なのか不明である。 医療機関 治験期間終了後植込み中が継続するためこの書式に該当はしないのか? 524 書式16 宛先 実施医療機関の長と治験責任医師の両名を記載する書式ですが、長と責任 CRO 医師への報告日が異なる場合があり、その際の宛先欄の使用方法はどのよう にすればよろしいでしょうか 52 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 525 書式16 宛先 宛先が、実施医療機関の長と治験責任医師となっているが、治験責任医師は 治験依頼者 不要ではないか。 理由：統一書式導入前は、安全性情報等の報告に関し、多くの医療機関では 医療機関の長宛の書類しか存在せず、治験責任医師等には実施計画書責任 者名等の連絡書式を添付することで報告が行われており、その運用で問題は 発生していなかった。当該書式の改訂は、治験依頼者等関係者の負担を軽減 するとの統一書式導入の目的と矛盾すると考えられる。安全性報告に依頼者 代表者印が捺印された報告書は必要なのか。実施計画書責任者名等、責任 者名が記載されていればよいのではないか。また、「統一書式に関する記載上 の注意事項」の書式16（安全性情報等に関する報告書）の④に、「備考：必要 な場合、治験責任医師の見解、コメント等を記載することができる。」とあるが、 治験責任医師の見解をつけて、治験責任医師宛に書類を提出することは不自 然ではないか 526 書式16 宛先 連名の宛名になっており、長≠責任医師の場合、2部作成することになってい る。この場合、連名ではなく、「医療機関の長」、「責任医師」と分けて作成して も良いのではと思います。 長＝責任医師の場合は、「医療機関の長」だけでも良いと思います 527 書式16 宛先 提出先が連名になっているが、医療機関によっては治験責任医師の見解をも 治験依頼者 らってから提出することになっている。この際は、治験責任医師への提出日と 医療機関への提出日が異なるため、不整合が生じる 528 書式16 宛先 安全性に対する責任医師コメントを記載する場合は宛名から責任医師を削除 医療機関 するべきではないでしょうか 529 書式16 有害事象等の概要 「統一書式に関する記載上の注意事項」では「有害事象等の概要：報告される CRO 有害事象で該当する項目を全てチェックする」とあるため、報告内容を1～4で 選択し、さらに報告の種類を研究報告、措置報告、使用上の注意改訂のお知 らせ、その他の4項目から選択するという解釈で正しいのか。（情報源が文献 で事象名が死亡の場合は「1.死亡又は死亡につながるおそれ」と「研究報告」 を選択すればよいのか） 530 書式16 有害事象等の概要 未知・既知のチェック欄は、詳細報告で確認できるため不要ではないか 531 書式16 有害事象等の概要 研究報告、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ、その他で区分されてい 治験依頼者 るが、それぞれどのような報告内容が該当するのか分かり難い 532 書式16 有害事象等の概要 報告する事象が複数あることが多く、その場合には重篤判断理由や予測性が 治験依頼者 複数チェックされることになり、あまり意味をなさなくなるため、本項目は削除し ていただきたい 533 書式16 有害事象等の概要 本書式の有害事象等の概要欄のチェックボックス｢その他｣欄には、どのような CRO 事項を記載するのでしょうか?治験依頼者の意見もさまざまですが、当社として は、改正GCP第20条第2項に新たに追加された副作用発現症例一覧表（治験 計画届出日から起算して半年毎に依頼者から治験責任医師と実施医療機関 の長に通知されるもの）などを報告するために設けられたものと解釈しており ますが、これでよいでしょうか? 534 書式16 有害事象等の概要 複数の有害事象を一度に報告する場合、“有害事象等の概要”欄につける チェックが複数になることがあり、その際にどの有害事象がどのチェックに該 当するかその書式だけでは特定できない 535 書式16 治験依頼者の見解 治験依頼者の見解に同意・説明文書（見本）の判断などがあるが、治験責任 医療機関 医師の見解を必要時にしたのはなぜか。どこまでを必要と判断して、記載すれ ばよいのか 536 書式16 治験依頼者の見解 治験依頼者の見解中に説明文書、同意文書（見本）の改訂を記載させる理由 治験依頼者 （同意説明文書改訂要否は治験責任医師が判断するのでは?） 53 治験依頼者 治験依頼者 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 537 書式16 添付資料 IRBでの「安全性情報等に関する報告書」の審議は、被験者の安全性を確保 医療機関 する上で最も重要な事項である。現在の書式では、重篤度や依頼者の見解を チェックするのみであり、添付資料については指定されていない。そのため、 IRB委員に配布する審議資料はラインリストのみであったり、症例票をそのま ま配布したり、独自の形式であったりと、各医療機関でまちまちである。審議に は何らかの添付資料が必要であるが、症例票をそのまま配布した場合は資料 が膨大な量になり、ラインリストは依頼者によって内容にかなりの差があるの が現状である。効率的な審議ができるように、添付資料の種類や記載内容に ついても統一した書式の検討が必要であると考える 538 書式16 備考（責任医師の見 注意事項では備考欄に医師の見解を記載することが可能となっているが、 解） ワープロ入力では経時的に不整合が発生しているようで疑問である 539 書式16 医療機関 備考（責任医師の見 □安全に十分留意して継続する □現在実施中の症例は安全に十分留意して継続するが、新たな症例の組込 解） は治験審査委員会の判断が出るまで中止する □治験審査委員会の判断が出るまで中止する □同意説明文書の改訂をする □その他（ ） 以上、責任医師の見解のチェック項目の欄を新設していただきたい。 必ず、依頼者は聞いてくるし、IRBでも責任医師のコメントは求められる。現在、 毎回備考欄にコメントを記入し、コピーして依頼者に渡している 540 書式16 備考（責任医師の見 治験依頼者が、実施医療機関の長と治験責任医師あてに報告する文書であ 解） るにもかかわらず、備考欄に治験責任医師の見解を記載するという運用は、 誤っていると思います。どこかに治験責任医師の見解を記載する書類がない とおかしいので、書式の追加をお願いします 541 書式16 備考（責任医師の見 IRBでは安全性情報に関する医師の見解を知りたいと言う意見もあり、書かな 医療機関 解） くてはいけないと考えている医師もいるため、書式16の備考欄では見解を書く にはスペースがない。 当院は書式16の裏面を使用している 542 書式16 備考（責任医師の見 備考欄に治験責任医師の見解を記載の場合、病院長宛に記載は問題ない CRO 解） が、治験責任医師宛に自らのコメント記載して依頼者からの提供となるには違 和感がある。その場合の運用を取り決めて頂けると幸いです。（施設によって 解釈の相違により運用が異なる） 543 書式16 備考（責任医師の見 備考欄については、「必要な場合、治験責任医師の見解、コメント等を記載す 治験依頼者 解） ることができる」とのことですが、治験責任医師へ提出する場合においても同 様でしょうか? また、当該書式は「副作用」および「有害事象」の区別は特に無いのでしょう か? 544 書式16 備考（責任医師の見 治験責任医師の見解が記入できず、やむを得ず備考欄を使用している 解） 545 書式16 備考（責任医師の見 宛先が施設長と責任医師の連名で2部作成となっているが、当院の規定では、 医療機関 解） 施設長宛には責任医師のコメントを記載することになっている、施設長宛と責 任医師宛で記載内容が同一でなくてもよいのか 546 書式16 備考（責任医師の見 IRB審査の際、治験責任医師の見解は必須としているので、できれば、そのよ 医療機関 解） うな欄を設けて欲しい。今は、注意事項に従い備考欄で対応しているが。紙が 必要以上に増えるのはあまり賛成しない 547 書式16 備考（責任医師の見 宛先が医療機関の長と責任医師の連名で原本2部作成だが、当院の規定で 医療機関 解） 院長宛には責任医師のコメントを記載することになっている。医療機関の長宛 と責任医師宛で記載内容が異なっていてもいいのか 54 医療機関 医療機関 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 548 書式16 備考（責任医師の見 他施設からの安全性情報を伝達する書式が「安全性情報に関する報告書」の 治験依頼者 解） 一枚に集約された。その結果、治験責任医師のコメントを記載する部分がなく なってしった。病院からは責任医師のコメントの記載を求められ、運用上、備考 欄に記載しているが、書類の作成者は治験依頼者であり、書面の実質的内容 と作成者に不整合がある 549 書式16 備考 統一書式とは、医療機関間での違いを無くし、取り扱いやすくすることが目的 治験依頼者 であると思われますが、備考欄に医療機関独自の内容記載を求められ（例え ば報告症例のサマリーなどを医療機関のリクエスト項目通りに記載するな ど）、統一書式の利点を生かせていないと思われるケースがあります。 または、統一書式の別添として上記のような医療機関独自の項目のサマリー を添付しなければならない場合もあります。このようなものも、統一書式を使用 しているだけで、本来の目的を果たされていないように思います 550 書式16 注） 注）において、ICの改訂のみの場合は「依頼者欄：該当なし」として責任医師が 治験依頼者 作成し医療機関の長に提出することになっているが、非現実的である。ICは責 任医師が作成するものなので理屈は理解できるが、実際は依頼者側の合意を 得た上でIRBにかけているはずなので、他の変更同様依頼者+責任医師連名 でよいうのでは?（審査結果は依頼者と責任医師に発行されています） 551 書式16 その他 ①当該医療機関の被験者の治験期間が全て終了したときまで、②治験薬を回 医療機関 収するまで、③終了報告書を提出するまで・・・など、依頼者によって判断がさ まざま。ある程度基準を作っていただきたい 552 書式16 その他 医療機関 多数の報告を取り扱っていると、治験事務局に治験依頼者が提出する場合 に、海外出張などで治験責任医師が物理的に捕まらない事例がある。「統一 書式に関する記載上の注意事項」ｐ6の書式16の項の④にならい、当センター では「治験依頼者と治験責任医師との見解が異なる場合に、備考欄にコメント 等を記載する。」という対応をとっているが、良い対処法はないか? 553 書式16 その他 使用上の注意(添付文書)改訂の場合、本報告書と共に書式10も提出するの か? 554 書式16 その他 統一書式導入後であっても、自社の様式の方が情報を網羅している為に自社 医療機関 の様式を使用したい、との見解がほぼである。もう少し治験依頼者等企業から の情報入手をするべきだったのではないか 555 書式17 治験の期間 統一書式に関する記載上の注意事項の全般に、「⑨治験の期間：治験実施計 治験依頼者 画書に記載された治験の期間を記載する。」とあるが、終了報告書の治験期 間は実施計画書の治験期間ではなく、医療機関での治験期間を記載すべきと 考える。書式17には治験期間の説明がない 556 書式17 治験結果の概要等 実施状況と同様、個々の症例の詳細がわかりにくい 557 書式17 治験結果の概要等 今までの施設の様式ではA3サイズで、そのうちの半分がGCP遵守状況であっ 治験依頼者 （GCP遵守状況） たのがA4一枚になり、GCP遵守状況の欄が少なくなっていますが、この項目に はGCP遵守して治験を実施された場合"遵守した"とのみ記載して頂くことを考 え作られたのでしょうか 558 書式17 書式下部（医療機関 上の部分のあて先は「（実施医療機関名）（長の職名）」となっているにもかか 医療機関 の長（氏名）） わらず、下の部分の差出人は、「（氏名）」となっているので、あて先と同様に 「（氏名）」は記載しないこととした方がよいと思われます。なお、現状では院長 印を押印するのに、「（実施医療機関名）」の記載がないのは、問題があると思 います 559 書式17 書式下部（長の印 欄） 下部の院長印のスペースが狭い 医療機関 560 書式17 注） 書式5の場合と同様、最初から二部作成の方が実際的と思われる 医療機関 55 医療機関 医療機関 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 561 書式17 その他 終了報告書は責任医師が提出するものであるが、その提出時期に関して依頼 医療機関 者が指示し、その指示が依頼者によってまちまち 562 書式17 その他 治験終了（中止・中断）報告書（書式17）は、IRBで審議事項となるのか?それと 医療機関 も、報告事項として取り扱って良いのか? （治験審査結果通知書（書式5）の審査事項には、治験終了についてのチェック ボックスが用意されていない） 563 書式18 タイトル 承認を取るために行っているのだから、書式タイトルは“中止等”でなく、“承認 医療機関 等”の報告書の方が分かりやすい 564 書式18 タイトル 記載内容から判断しますと、製造承認を取得した場合の連絡もこの書式を使 用してよいように思われますが、タイトルからは判断できません。製造承認取 得は喜ばしいことなので、タイトルを変更してはいかがでしょうか? 565 書式18 タイトル 報告事項に、製造販売承認の取得及び再審査・再評価結果の通知が記載さ 治験依頼者 れているが、タイトルと整合性がとれない．タイトルと内容が一致していないの で、別途、作成した方が良いのではないか．また、会社書式での提出も可とし て欲しい。（承認取得の通知を会社書式で提出したところ、某国立病院から本 統一書式で提出し直す様に指示されたことがあった） 566 書式18 タイトル ●「中止等」にするのでは無く、「中止」・「終了」などが選択出来る様にして欲し CRO い（施設の要請でタイトルを変更させられた） ●施設からの要請で「製造販売承認の取得に関する報告書」に変更させられ た 以上の様に本書式に於いて、もう少し医療機関からのニーズを集めて頂き、タ イトルを変更して頂きたい 567 書式18 タイトル 書式名と報告内容が必ずしも一致しない（承認取得した際も本書式を利用す 治験依頼者 ることになるが、書式名は「開発の中止等」となるため、書式名の修正をした方 が良いと思う 568 書式18 タイトル 「製造販売承認の取得」の書式名が「開発中止等に関する報告書」ですので、 医療機関 受領時や書類を整理しているとき、（ドキリとして）混乱しやすいと思います。 GCPで求めるものではなくても、「記録保存期間」を確認するために必要であ り、できれば、「製造販売承認取得･開発中止等に関する報告書」としていただ きたい 569 書式18 タイトル 書式名は「開発の中止」とあるが、報告事項の中に「製造販売承認の取得」が 医療機関 あるため、書式名を分かりやすいものに変更してもらいたい 570 書式18 タイトル 報告事項には承認取得も含まれています。表題が開発中止「等」となっていて 医療機関 もわかりにくい。また、本書類はすでに製薬協フォームがあり、ここで統一する 必要性はないと思う 571 書式18 タイトル 標題に「承認取得」という言葉がないため、承認の場合なのか、中止の場合な 医療機関 のかわかりづらい 572 書式18 タイトル タイトルは「製造承認および開発の中止に関する報告書」とするか、別書式に 医療機関 して欲しい。（製造承認されたのに目立たないし、商品名はも知りたい）開発中 止の場合はその理由を知りたい 573 書式18 治験の期間 各施設における契約期間ではなく、プロトコルにおける実施期間を表示してい 医療機関 るため、終了清算時の契約月数や当局の調査に対応できない。または、契約 期間（実績期間）を明記する欄を追加してほしい 574 書式18 報告事項 本書類は、医療機関で保存すべき文書の保存期間を通知するための目的と 思われますので、「申請資料に添付しないことを決定した」あるいは「その他」 の項目を設けてはいかがでしょうか? 56 医療機関 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 575 書式18 下部治験審査委員 下部の治験審査委員会（治験審査委員会名）、治験責任医師（氏名）、実施医 治験依頼者 会（治験審査委員会 療機関の長（氏名）は治験依頼者が記載するのか?（日付、医療機関の長の印 名）、治験責任医師 は除く） （氏名）、実施医療 機関の長（氏名） 576 書式18 長からの通知先 報告事項欄において、「製造販売承認の取得」もしくは「再審査・再評価結果の SMO 通知」であった場合、GCP上定められていないので、治験審査委員会と治験責 任医師への通知は不要であり、何らかの補足を注）に記載すべきではないか 577 書式18 長からの通知先 製造販売承認取得の通知を受けた際にもこの書式でIRB・責任医師に通知す 医療機関 るのか（GCPには規定はない） 578 書式18 長からの通知先 「製造販売承認の取得」もこの書式で報告する形式だが、その場合もIRB及び 医療機関 責任医師に通知が必要なのか（GCP上規定はない） 579 書式18 責任医師 病院長から、責任医師、IRB委員長に通知する形になっていますが、責任医師 医療機関 だった医師が異動しているなど、現在院内に不在の場合はどうしたらよいで しょうか? 580 書式18 責任医師 承認取得等ずいぶん時間が経過してから書式を頂戴することがある。 医療機関 その際には、責任医師が異動・退職していることがあり本取扱いはどのように 対応をするべきか? 581 書式18 書式下部（実施医療 上の部分のあて先は「（実施医療機関名）（長の職名）」となっているにもかか 医療機関 機関の長（氏名）） わらず、下の部分の差出人は、「（氏名）」となっているので、あて先と同様に 「（氏名）」は記載しないこととした方がよいと思われます。なお、現状では院長 印を押印するのに、「（実施医療機関名）」の記載がないのは、問題があると思 います 582 書式18 その他 開発中止・承認取得はIRBに報告しており、その際に本書式にはない事項・承 医療機関 認取得した薬剤の一般名・販売名及び規格・用法用量等については導入以 降、別紙等で情報提供を依頼する予定(厚労省HPや薬事日報等で確認はして いますが･･･)としているため、今後書式改訂の際にははいれて頂きたい 583 書式18 その他 従前この様式が無かったため、依頼者の様式で、委員長決裁で行っていまし たが、IRBの報告事項として、諮るのが妥当でしょうか 医療機関 584 参考書式1 取扱い 従来どおり「了承」を入れてほしいです。ただ、「承認」が何故「了解」になった のでしょうか CRO 585 参考書式1 取扱い IRBの決定と実施医療機関の指示が異なる場合に使用とありますが、同じ場 SMO 合でも使用したいと考えています。しかし、承認の場合にはチェックする箇所が ないので、備考に『承認』である旨を記載することで差し支えないでしょうか 586 参考書式1 取扱い 「修正の上で了承」、「既了承事項の取り消し」 →「了承」を「承認」にするべきでは? 587 参考書式1 その他 書式5（治験審査結果、指示・決定通知書）と参考書式1（治験に関する指示・ 治験依頼者 決定通知書）について。どちらも指示・決定を含む様式ですが、参考書式1を使 用するのはどのような場合でしょうか?参考様式ですので使用することはほと んど使用することはないのでしょうか? 588 参考書式1 その他 想定される具体的な事例を「注意事項」等に記載していただけると助かります 医療機関 589 参考書式1 その他 IRB委員長と医療機関の長が決定事項が異なる場合医療機関としては承認と 医療機関 決定してはいけないはずであるのにわざわざ別書式を作る意図がわからな い。再審査のため必要な資料なのかそれとも依頼者都合で必要な資料なのか 590 参考書式2 直接閲覧申込者印 捺印は必要でしょうか? 医療機関 治験依頼者 57 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 591 参考書式2 直接閲覧申込者印 旧書式では押印欄があったが、新書式では捺印箇所がないため捺印せずに 治験依頼者 提出したところ、書式には捺印欄はないが、他社が空欄箇所に捺印しているた め捺印して欲しいとの指示があった。新書式にて捺印箇所を削除したことで混 乱を招いたのではないかと感じる 592 参考書式2 直接閲覧申込者印 FAX、E-mailでの使用も想定して、作成されたと思いますが、印の欄（記名・捺 治験依頼者 印又は署名）は不要でしょうか? 非常にありがたいですが、医療機関からの要 求があると思います。依然として、社長印・会社印を要求する医療機関があり ます 593 参考書式2 直接閲覧申込者印 申込者欄の横に「印」と押印する箇所がありますが、不要ではないでしょうか (E-mailでやり取りする施設が多いと思います) 594 参考書式2 直接閲覧申込者印 直接閲覧を実施するための閲覧依頼に関する書類は必須文書に該当せず、 治験依頼者 不要と判断（伝達）しているのであれば、わざわざ参考書式として作成する必 要はないと考える。本書式導入の背景にある「簡素化」の主旨に反する。医療 機関側は、参考書式といえど、『書式があるのだから。』という理由で、本書式 を採用することも多い。もともと直接閲覧申込書等がなかった医療機関でさえ も本書式を採用し、工数が増えた 595 参考書式2 直接閲覧申込者印 直接閲覧時には、申請者の印を必要としていないですがよろしいでしょうか? CRO また、特にSDV等の実施に対して結果報告書という様式も無くなり監査結果に 関しても同様にするということでよろしいでしょうか? 必要を認めた場合、それぞれの医療機関で独自の様式を持つということでしょ うか? 596 参考書式2 対象となる被験者の 対象例が多数の場合、別紙対応でしょうか?あるいは行を増やしてもよいので 治験依頼者 識別コード しょうか? 597 参考書式2 備考 最終的に閲覧者の捺印済みの同資料を提出させる施設がある。参考書式2 は、連絡の手段のため最終的な捺印書類の提出は廃止してほしい 598 参考書式2 確認欄 モニタリングの申し込みがあったあと、医療機関から申し込みの可否を知らせ 医療機関 るもの等があったほうがよいのでは?今は何もないので、口頭やメールのみの お知らせになっているため 599 （医）参考書式2 確認欄 本書式を利用する場合、注）のとおり確認欄に入力後返信が絶対必要となりま 医療機関 すか?事前に電話などでやり取りしている場合は不要とすることは可能ですか? 600 参考書式2 必要性 統一にする必要はないと思われる。（当院では使用していない） 601 参考書式2 必要性 施設によって、必要なところ、不要なところ（提出自体が不要）、旧書式で対応 治験依頼者 とバラバラで対応しにくい。個人的には、必須文書ではないので、提出しなくて も良いかと思う 602 参考書式2 必要性 この書式は不要だと思います 603 参考書式2 必要性 治験依頼者 参考書式2の備考欄に「履歴書添付」とし、履歴書の提出を求める施設があ る。記載上の注意事項には「閲覧者を特定する必要がある場合は、備考欄に 氏名、所属部署等必要な情報を記載する」とあるので歴書提出を廃止してほし い 604 参考書式2 その他 参考書式は「使用するならこの書式を」ということだと理解しているが、医療機 医療機関 関によっては「参考書式」に代えて、「自施設様式」を使用 605 参考書式2 その他 本書式は他部署（カルテ室など）にも展開しますので、できれば診療科と責任 医療機関 医師名を記入できる欄を追加いただけると助かります 606 参考書式2 その他 実施日時等に誤解が生じないようにする為ならば、立会場所を記入する欄が 医療機関 あっても良いのではないか 58 CRO 治験依頼者 医療機関 治験依頼者 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 607 参考書式2 その他 運用方法が不明。保管の必要性について判断ができない。一定の見解を示し 医療機関 て頂きたい 608 （医）書式3 目標とする被験者 数 記載上の注意では、実施計画書に記載された被験者数を記載することになっ 医療機関 ているが、多施設共同で実施する場合、当該医療機関で実施を予定する被験 者数が記載できない 609 （医）書式3 添付資料一覧：監査 監査計画書と手順書の2種類が発生する。現状では、一方をその他に記載し に関する計画書及 なくてはならないが、資料名の記載欄は1行のままでよいか び業務に関する手 順書 医療機関 610 （医）書式3 添付資料一覧 医療機関 審議が必要な資料（SOP等）のうち、「その他」で対応する資料も多いようなの で、あらかじめ書式に資料名として入れてあると便利ではないでしょうか? 611 （医）書式12-1 文書の宛名 文書の提出先として「他の実施医療機関の治験責任医師 殿」と入っているの 医療機関 はなぜか?省令・通知等、何かこれを必要と定めている根拠があれば教えて欲 しい 612 （医）書式12-2 宛先欄 多施設共同試験の場合、全施設の記入は出来ない 医療機関 613 （医）書式14 宛先 多施設共同試験の場合、全施設の記入は出来ない 医療機関 614 （医）書式16 宛先欄 多施設共同試験の場合、全施設の記入は出来ない 医療機関 615 （医）書式16 文書の宛名 文書の提出先として「他の実施医療機関の治験責任医師 殿」と入っているの 医療機関 はなぜか?省令・通知等、何かこれを必要と定めている根拠があれば教えて欲 しい 616 （医）書式17 書式下部（長の印 欄） 下部の院長印のスペースが狭い 医療機関 617 （医）参考書式2 モニタリング報告書 GCP第26条の8第2項において、医師主導治験においては、モニタリング報告 医療機関 の必要性 書の作成・提出が定められており、統一書式としての設定が必要だと思われま す 618 （医）参考書式2 直接閲覧に対する 医師主導治験に関しては、GCP上モニタリング報告書（監査報告書）を自ら治 医療機関 結果報告書の提出・ 験を実施する者及び実施医療機関の長に提出しなければならないことになっ 審査について ている。企業主導治験と異なり、医師主導治験ではGCP上求められている報 告であるため、統一した書式を作成しても良いのではないか。（現在、医師主 導治験課題毎に異なる報告書書式で提出されている。） また、実施医療機関の長はモニタリング報告書（監査報告書）を受け取ったと きには、治験審査委員会の意見を聴かなければならないことになっており、 （医）書式4および（医）書式5の「審査事項」にモニタリング報告（監査報告）に 関する事項を追加しても良いのではないか 619 注意事項 書式2 GCP上、分担医師、協力者は治験審査委員会の審査対象ではない。との記載 医療機関 がありますが、当該医師の治験参加の資質を含めてIRBで審査する必要性が あると理解しており、審査事項としている 620 注意事項 書式12 本書式の記載方法については、「 統一書式に関する記載上の注意事項 」に 治験依頼者 おいて「第一報は書式12-1に必要事項を記載する。その際、添付資料欄に は”なし”と記載する。」となっています。弊社のSOPでは、第一報の時点で知り えてる情報は入手することとなっていますので、第一報時点でも必要に応じて 書式12-2を添付することとしておいたほうが、医療機関に要望しやすくなりま す（医療機関によっては第一報は書式12-1のみでよいはずと主張される場合 があります。様式12-1には性別等の情報がなく、第一報としても情報は不十分 と思われます）。 よって記載上の注意事項には、『SAEは「様式12-1」＋「様式12-2」で提出、た だし第1報目は「様式12-1」のみでも可』等、表現を変えて頂けますようお願い いたします 59 各書式に関する疑問点、改善点等 № 書式 項目名 コメント 回答者区分 621 注意事項 その他 全書式について、注意書きの書き方が断定的でそれ以外の取り扱いができな 医療機関 いイメージのものがある 622 注意事項 その他 全書式について、「修正の場合、その後の取り扱いは各病院のSOPによる」と 医療機関 ありますが、SOPで明確に規定しなければならない事項でしょうか? 623 注意事項 その他 修正後の処置については各病院のSOPに順ずるとありますが、記載がない場 医療機関 合にSOPに追記しなければならないのでしょうか? 624 全般 宛名･差出 医療機関の長の氏名、治験依頼者代表者の職名、治験責任医師の職名をあ 医療機関 えて追加する依頼者、医療機関あり 625 全般 担当者連絡先（総 論：他の書式も） 担当者連絡先は未記載でも可として欲しい。不要な医療機関も多いと思われ る【記載上の注意事項⑪】 626 全般 医師の職名変更 平成21年4月1日より治験分担医師の職名変更が届出不要になるが、職名変 医療機関 更があった場合、治験責任医師のみIRBへの報告で構わないのか 627 システム 分担業務 分担リスト分担業務が全角9文字しか入らない 治験依頼者 628 システム 氏名 分担リストの氏名が全角6文字なので対応できない氏名がある 治験依頼者 629 システム 所属 分担リスト所属が全角10文字しか入らない。「治験管理センター・薬剤師」な ど、長い所属は入力不可である 治験依頼者 630 システム 安全性情報 現在統一書式入力システムを使用していないが（Word)で対応。 医療機関 統一入力システムの場合、スペースが固定されているので、安全性情報が溜 まる（夏休み等でIRBが開催されなければ案件が増える）と文字が小さくなる 631 システム 審査事項（安全性情 書式4、5において、同じ項目で複数日付の資料を審議する際、Wordでは対応 医療機関 報） できるが支援システムでは対応できない 632 システム 関連書式 資料名 欄 633 システム 書式5 治験審査結 資料下段の治験依頼者名、実施医療機関の長名を入力しても元々画面上に 果通知書 ある（名称）及び（氏名）という文字が重なった状態で印刷される 医療機関 634 システム 書式5 治験審査委 IRB委員のリストを変更すると、登録をしなおさないと書式5に反映されないの 員会委員出欠リスト で改善してほしい 医療機関 635 システム 書式5 治験審査委 「書式5治験審査委員会委員出欠リスト」で「責任医師＝医療機関の長」の場 員会委員出欠リスト 合、氏名の欄に依頼者情報が入力されてしまう 治験依頼者 636 システム 書式5 治験審査委 委員区分において外部委員は②③の両方を選択したいのですが、現行システ 医療機関 員会委員出欠リスト ムでどのように選択したらよろしいのでしょうか 委員区分 637 システム 書式5 638 システム 書式10（変更内容） 変更内容が多い場合に別紙記載となるが、別紙に表記載ができず、非常にわ 医療機関 かりにくい 639 システム 有害事象名 医療機関 具体的な資料が複数ある場合は別紙に記載することとなっているが、1種類で 治験依頼者 はなく、せめて3種類くらい記載できるような仕組み（入力システム）をご検討し ていただきたい 医師主導：入力システムに入ってますか? 医療機関 入力支援システムを使用した場合、有害事象名の項目が1事象しか入力出来 治験依頼者 ません。2事象以上発生した場合、入力出来ません。（書式13-1も同様） 60 2. 調査結果 （1）医療機関 ① グラフ （Q1～Q5） 61 回答医療機関 Q1 統一書式の導入について （設立母体別区分） 27 14% 6 3% 47 24% 7 3% 公立病院 私立大学（附属）病院 58 29% 私立病院 16 8% 導入済み 国立大学附属病院 18 9% 導入予定 診療所 導入予定なし 国立高度専門医療センター 31 16% 24 12% 国立病院機構 その他 134 68% 28 14% n=198 n=198 1 2 Q2‐1 各書式についての疑問点、 Q2‐2 書式全体について疑問点、 改善点（内容） 改善点等 書式（運用）変更 23 運用方法確認 あり 94 47% 104 53% 22 システム改良 15 なし 導入・運用促進 7 28 その他 0 5 10 15 20 25 30 複数回答有 n=198 n=76 3 4 Q3 治験依頼者等企業が すべきこと Q3 医療機関がすべきこと 運用理解 SOP整備 書式導入 役割分担 導 導入周知 知 システム導入 独自書式削減 情報共有等 柔軟運用 その他 運用理解 29 12 12 23 導入促進 9 14 書式導入 12 8 導入利点明示 5 4 4 柔軟運用 3 10 20 4 その他 18 0 6 30 19 0 40 複数回答有 5 10 15 20 25 複数回答有 n=92 n=69 5 6 63 Q3 規制当局等がすべきこと 運用明確化 Q4 統一書式入力支援システムの使用 36 18% 27 導入促進 23 システム改良 使用している 16 理解促進 使用していない 8 その他 31 0 10 20 30 40 複数回答有 162 82% n=84 n=198 7 8 Q4‐2 統一書式入力支援システムで作成 される電子ファイルの提供依頼 Q4‐3 システムを使用していない理由 39 24% 4 11% 9 25% 統一書式を導入していな いため 医療機関のセキュリティ 療機関 のため 依頼している 依頼していない その他 その他 19 12% 104 64% n=36 n=162 23 64% （Q4で「使用していない」と回答した医療機関数） 9 10 Q4‐3 システムを使用していない理由： 「その他」（内容） 使いにくさ Q5 統一書式全般に関するコメント 41 他システム使用 システム改良 18 検討中等 21 16 導入不可 8 データ共有不可 運用明確化 7 システム不知 5 利点等なし 5 10 その他 その他 48 13 0 10 20 30 40 0 50 10 20 30 40 50 60 複数回答有 複数回答有 n= 104 n= 60 11 12 64 2. 調査結果 （1）医療機関 ② コメント一覧 65 （Q1～Q5） 医療機関 （Q1 統一書式を導入しない理由） № コメント 1 特にないが、何れは導入する時期が来ると考えている 2 SOPの改訂がまだ先の予定である。また、依頼者側も特に統一書式の話題を持ってこないため 3 現在実施中の治験が終了してから導入する予定です 4 当院は申請書に責任医師の他、所属診療科部長の確認欄を設けています。また、履歴書には 独自の治験適格医認定欄を設けています 5 他の施設での状況を見てから決める。検討中 6 現時点では不明 67 医療機関 （Q2-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 1 書式（運用）変更 医療機関の治験事務局およびIRB事務局が作成する書式はすべて参考書式に し、一部修正可能としてはどうでしょうか 2 書式（運用）変更 入力枠が小さいため、詳細な内容が記載し難い。 上下の余白が少ないため、一部の印刷機やコピー機では印刷できない部分が ある 3 書式（運用）変更 依頼者および治験施設支援機関の社名変更、代表取締役変更の場合は審議 すべき内容ではないため、書式10「治験に関する変更申請書」とは別に『治験に 関する変更報告書」等の書式を要望する 4 書式（運用）変更 参考書式2「直接閲覧実施連絡票」に「閲覧の結果報告」の欄が追加されること を要望します 5 書式（運用）変更 被験薬の化学名又は識別番号を記載するが、製造販売後臨床試験など設定の ないプロトコールもあるため、一般名を記載する欄も設置したほうがいいと思う 6 書式（運用）変更 院長と責任医師が同一または異なる場合の注意書が書類の下部に記載がある が、スペースを取りすぎているので書式を分けたほうがいいのではないかと考 える 7 書式（運用）変更 書式全体として、国際共同治験にも対応可能なフォーマットにすべきである。例 えば「被験薬の化学名又は識別記号」の項は、米国治験におけるIND＃やNSC# なども記載可能なスペースが欲しい。「治験課題名」欄も同様で、英文の正式治 験名を翻訳した日本での治験名を記入するには狭すぎる 8 書式（運用）変更 基本が「紙ベース」「手書きベース」で考えられており、データベースになじまない 作りです。パソコンベースに運用を変更すべきです。全ての文書の形態の変更 を許さないのはおかしいと思います。たとえば、変更項目について、1項目だけ なのに、全文を掲載しておくのはナンセンスです。本当に必要な部分は3行たら ずです。現在の形態は、紙ベースで手書きが一番効率が良いのですが、そんな 事をしている方はいないでしょう。記載文言は固定するとしても、不要な部分の 記載をしないなど自由度を増す事を求めます 9 書式（運用）変更 改訂願、継続審査時などに全てに治験審査依頼書・結果通知を発生させるが、 改訂願、継続審査時などの文書に審査依頼・結果の旨が読めて、一つの様式 内に盛り込むことで文書数を減らすことはできないのだろうか 10 書式（運用）変更 記載上の注意事項に明記されていますが、「治験の期間」が不明確で、誤記の 原因になります。「治験実施計画書上の治験期間」等に変更することは可能で しょうか。ヘッダーとフッターを変更、削除しても良いでしょうか 11 書式（運用）変更 研究継続申請の際の責任医師コメントは、GCP上は必須ではないとはいえ、記 入欄はあった方が良いと思います 12 書式（運用）変更 治験責任医師（氏名）について、「診療科・職名」の記載は必要ないのでしょう か?院内で運用していく上で、少なくとも、全ての治験責任医師（氏名）に「診療 科」は明記する書式に変更していただきたい 13 書式（運用）変更 各書式に治験責任医師名を記載するが、所属診療科名も記載するようにしてほ しい（理由：当院は4病院からの申請があり、また複数の診療科からも申請があ るため混乱する） 68 医療機関 （Q2-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 14 書式（運用）変更 各書式の「治験の期間」欄は、治験実施計画書に記載されている期間となって いますが、各実施医療機関における期間としてほしい（理由：「継続の可否」の 審査においても、実際の開始日が治験実施計画書の開始日より数ヶ月ずれる ことがよくあり、施設追加の場合は1年以上ずれることもあるため混乱する） 15 書式（運用）変更 治験の期間は実施計画書上の期間を記載することになっているが、当院では契 約期間で把握しており、不便である 16 書式（運用）変更 一部の書式に治験の期間として、治験実施計画書に記載された期間が設定さ れています。契約期間（医療機関の治験実施期間）とプロトコールの治験実施 期間が異なる場合も少なくないと思うので、医療機関毎の治験実施期間を記載 する欄があると便利ではないでしょうか。また、変更申請書等にも期間の記載欄 があってもよいのではと考えます 17 書式（運用）変更 審査依頼書や審査結果通知書など別紙を作成するパターンが多く統一書式変 更前より確認の際面倒になった。「審議事項」のフォームは追加入力できるよう な形式にしてほしい。 今の現状では、かなり書類作成に時間がかかるし、他者への説明に際して理解 し納得していただくまでに時間を要する 18 書式（運用）変更 施設のSOPにあわせ、軽微な書式の変更はしても良いのでしょうか? 19 書式（運用）変更 「被験薬の化学名又は識別記号」を「被験薬の識別記号又は化学名」としていた だきたい。 理由：新書式になってから、化学名（一般名）を優先して記載する依頼者がい る。医療機関側としては従来通り識別記号の方が事務処理上便利である 20 書式（運用）変更 添付資料一覧の欄は、必要資料のみの記載で不要な欄は削除でお願いします 21 書式（運用）変更 書式2の責任医師、分担医師の日付（文字入力）が小さい 22 書式（運用）変更 ほとんどの書式に「注）」が書かれているため、内容を記載するエリアが減ってい ます。これらの注釈は書式本体ではなく、記載上の注意事項等で対応した方が 良いと思われます 23 書式（運用）変更 分担医師リストの削除日の記載のように、依頼者も医療機関側も望まない項目 が見られる 24 運用方法確認 同意文書（見本）と同意文書の二種類の用語が使用されています。統一されて は如何でしょうか 25 運用方法確認 統一書式にはIRB委員の任命書がないが、必須文書としてはIRB委員名簿があ れば、各個人の任命書の保管は特に必要ないのか? 26 運用方法確認 チェックの□が小さい。また、項目記載枠が小さめなので、治験名称が入力しき れない場合がある 27 運用方法確認 治験責任医師と医療機関の長が同一人物の場合、書式作成の仕方が複雑で 導入できる施設が少ないのではないかと思います 28 運用方法確認 現状では各書式がMS-Word文書として配布されているが、各欄のスペース（幅 や高さ等）は作成者が自由に改変して構わないと理解してよいか?実際問題、そ のようにしないと現状では利用が困難 69 医療機関 （Q2-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 29 運用方法確認 各書式の下段に設けられたフッタ－について、削除しても良いのか（記入内容 が多い場合、スペ－ス確保したいため） 30 運用方法確認 GCP運用通知第28条（治験審査委員会の構成）第2項の説明（1の3)のイ)）に 「委員会の決定に対する異議申立て手続き」に関する記載がある。 使用する機会はほとんどないかもしれないが、書式等を規定する必要はない か 31 運用方法確認 各書式注）の長＝責の場合の「該当せず」と記載することについては、クリニック などは問題ないかもしれませんが、総合病院・大学病院等では、責任医師として 病院長としてのそれぞれの立場はずいぶんと異なる。また、扱う印鑑も違う。さ らに、書類が動いている最中に病院長が変更となることも想定されるため必ずし も運用することが良いとは言えないのでは? 32 運用方法確認 旧書式にあって、統一書式にない書類について（例えば治験責任医師の見解を 書く）院内独自の書式を作ってもいいものかどうか? 33 運用方法確認 （宛名･差出元）医療機関の長の氏名、治験依頼者代表者の職名、治験責任医 師の職名をあえて追加する依頼者、医療機関あり 34 運用方法確認 （担当者連絡先）担当者連絡先は未記載でも可として欲しい。不要な医療機関 も多いと思われる【記載上の注意事項⑪】 35 運用方法確認 治験責任医師の所属を記載する欄がなく、不自然 36 運用方法確認 書式6にて報告された対応内容が、了承の条件を満たしていることを実施医療 機関の長が確認した旨、治験依頼者及び治験責任医師に通知する必要性はな いのか 37 運用方法確認 記載方法、また、Q＆A等を参考に記載しているが、書式5のように、どちらでも 区分できるようなものなどがあり、却って記載に迷う箇所がある。できれば、記 載方法を明確化してほしい 38 運用方法確認 統一書式で決まっていない曖昧なところについて、依頼者により解釈（依頼され る内容）が違うことがあり、当院での対処をすべて一緒にしたいと思っています 39 運用方法確認 「治験の期間」は、プロトコールに記載された治験の期間を記載しますが全ての 書式に、「契約期間」が記載されないように思います。いいのでしょうか? 40 運用方法確認 医療機関における治験システムを導入しているところが増加している。統一書 式への対応が必要であるが、各書式の表示項目を変更（簡略化）している医療 機関もあるようだ。表示項目を変更（簡略化）してもいいものか確認したい 41 運用方法確認 変更は不可とのことであったが、行数を増やしたりといった小さな変更をしなが ら運用している。全くの変更無しで利用というのは難しいのではないだろうか。 結果的に入力システムを利用していない 42 運用方法確認 当院では責任医師=病院長でも違う書式で統一して使用していこうと考えていま すが、「＝」の書式を見ていて感じたことですが、書式1と2は1部作成でよいとな れば病院には証拠が残らないということでしょうか?書式11は誰が誰に提出する ものですか? 70 医療機関 （Q2-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 43 運用方法確認 書式によっては、正本1部を作成し、そのコピー2部に院長の記名押印または署 名をし、各宛先へ提出することになっているが、やはり正本2部作成し、それらに 院長の印をつくのが本来の流れだと思う。コピーが正本のように扱われるのは ちょっと変なのでは? 44 運用方法確認 各書式の整理番号は任意でよいか 45 運用方法確認 責任医師の診療科の記載がない 46 システム改良 様式そのものは余分な日付やNoがなくて、間違いがない点がよいので使ってい ます。ただ、入力ソフトに問題があり、いろいろ連動しないので使えなくなりまし た 書式のシステムにいてfinalで固定した後に修正作業をしたくてもできない仕組み になっていると思います 47 システム改良 48 システム改良 書式の内容等については問題ないのですが、SMOとして、所定のソフトを使用し ておりまた、依頼者との書式の電子的なやり取りも出来ないので、改善を希望 する 49 システム改良 実際に運用してみないと分からない。共通サーバで運用・管理できなければ、 SMOで全面導入は難しい 50 システム改良 文字や記入欄の大きさが変更できるようにしてほしい。自動で文字の大きさが 変わるように設定されているが、記入欄の大きさが変更できないため、文字が あまりにも小さくなり、書類としては問題があると考える 51 システム改良 書式12「重篤な有害事象に関する報告書」のSAE発現時に併用していた薬剤の 記載欄が追加できると良い。備考欄に表を作成しなければならないため 52 システム改良 名前が長いとフォントが小さくなる 53 システム改良 入力支援システムの改善 54 システム改良 統一すべきなのは各文書における記載項目名やその内容であって、「様式その もの」ではないのではないか。例えば、現状のMS-Word文書ベースの書式で は、各施設が文書内容をデータベース化しようとした際の可能性が極めて乏し い。記載項目名タグと内容テキストを結びつけるフォーマットを策定し規格化す るなど、文書内容の電子的な2次利用を促進するような統一書式でなければ、 依頼者にとってはメリットでも、各施設には統一化のメリットが感じられない 55 システム改良 入力支援システムが利用出来ないPCがあり、また、そのソフトウェアとしてword 書式で利用出来ないのか 56 システム改良 今のところ疑問点は無いが、入力支援システムで書式を作成すると文字が小さ いことが気になる 57 システム改良 フォントの文字の大きさが変更できない 58 システム改良 ・支援システム内に医師主導治験に関するものがない ・IRBリストに関して、区分を毎回入力しなくていいようにして欲しい ・IRBリスト区分②③が重複している場合2つ入力できるようにしてほしい ・印刷画面に移行しても、入力画面の青枠が表示され、印刷時も反映されてしま う ・年月日等の入力文字の反映が小さすぎる ・インポート・エクスポートデータのやり取りがうまくできない 59 システム改良 記載スペースが狭く、別紙記載になった場合に非常にわかりにくい入力システ ムになっている 71 医療機関 （Q2-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 60 システム改良 現行システムでは入力制限が厳しいため、殆どの書類に対し別紙を作成しなけ ればならず、作業が煩雑になるため業務の効率化に至っていない。別紙の有無 を明記にするためにも、全ての書類に備考欄を設けてほしい 61 導入・運用促進 統一書式に関するQ&Aが雑誌に掲載されたらしいが、一部を対象とした公開方 法ではなく、ホームページやメールで周知するなどの方法で広く情報公開してほ しい 62 導入・運用促進 詳細な記載マニュアルを作成していただきたい 63 導入・運用促進 各施設からの問い合わせにひとつひとつ答えているのも大変でしょうから、とり あえず「Q&A集」のようなものを、随時、当局側から出していただけないでしょう か 64 導入・運用促進 書類の記載方法や、運用方法も出来るだけ統一すると依頼者も助かると思いま す 65 導入・運用促進 統一書式の作成方法がモニターによって様々で、レイアウト変更などが散見さ れます。モニター側は統一書式の教育を受けていないとも聞いています。モニ ターも統一書式を使用するためには教育が必要と思いますが、製薬協には医師 会治験促進センターから教育を促すことをお願いいたします 66 導入・運用促進 統一書式の使用方法（記載方法）を依頼者が知らない 67 導入・運用促進 より詳しいマニュアルがほしい 68 その他 現在のところ導入しておりませんので、疑問点、改善点の抽出は行っておりませ ん 69 その他 実際に書式を使って稼動していないので、実際稼動してみないとわからないの が現状です 70 その他 運用後に色々不明な点が出てくると思います 71 その他 統一書式を用いることによる医療機関のメリットがあまり感じられないのです が、メリットとしてはどのようなことがあげられるのでしょうか 72 その他 書類をメールに添付する方法がわからない 73 その他 慣れの問題かもしれませんが、無理やり書式を減らしているようなところがあり、 例えば、書式5審査結果通知書のようにIRB委員長印を取ってコピーして、また 病院長印を2枚のコピーに押すといった手間が発生しています。これは本当に合 理化されたのかどうか不明です 74 その他 依頼者側の方が情報収集が早く、教えてもらいながら作成している状況である。 9月頃をめどに、SOPの見直しもする予定 75 その他 施設毎の審査に対する感性の違いを完全に反映することは困難でしょう。とりあ えず、GCP的に不足が無く、担当者としての気持ちが満たされる運用に心がけ ます 76 その他 移行期間を設け新書式の受付を始めているところです。疑問点・改善点はこれ からになると思います 77 その他 以前の様式は、書類の流れがわかるフロー図があり大変助かりましたが、今回 はフロー図がなく、書類の流れが解り辛く感じました 72 医療機関 （Q2-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 78 その他 治験審査結果通知書（書式5、(医)書式5） ・統一書式を使用してから、旧様式を使用していたときより医療機関の長の 指示・決定通知を提出するまでの時間がかかるようになった。 統一書式： ①治験審査結果通知書に治験審査委員会委員長の捺印 ②写しをとる ③治験に関する指示・決定通知書に医療機関長の捺印 （3段階の作業のため、時間がかかる） 旧様式： ①治験審査結果通知書に治験審査委員会委員長の捺印 治験に関する指示・決定通知書に医療機関長の捺印 （捺印者が異なるため、同時並行で作業が進む） 79 その他 統一書式の記載方法について、依頼者側からどのように記載すべきか聞かれ ることが多い。医療機関側が個別解釈して指示すると統一書式のメリットがなく なるので、依頼者側で運用・記載方法を統一したほうがよいと思う 80 その他 まだ移行したところで、具体的な意見が述べられません 81 その他 まだ詳細の検討は行われていない 82 その他 まだ、インストールさえしていないので、疑問点以前の状態です。しかし、必ず、 統一書式に対応しますが、今しばらくお時間をいただいております 83 その他 導入したばかりなので、具体的な疑問点はありません（これからでてくる可能性 はありますが・・・） 84 その他 従来の複数の様式を1枚にまとめることは、紙資源の節約になりますが、事務の 軽減にはつながらず、かえって混乱が生じると思います 85 その他 契約書の案（雛形）が欲しい 86 その他 治験依頼者が作成する書式はほとんどなく、モニター負担もほとんどない 87 その他 書式の下に運用についての記載があるが、全体のフローチャートがほしい 88 その他 正本を複写して、写しに病院長の記名押印を求めるスタイルが多いが、事務担 当者としては、作業しにくい 89 その他 もっと簡略化するほうが助かります 90 その他 まだ使い始めたばかりなので、わからない 91 その他 やっていくうちに慣れてくるとは思いますが院長≠責任医師と院長＝責任医師と で書類の発生する部数が変わったり書式が変わったりするのでそれごとに対応 変えなければならないのが逆に手間であり混乱します 92 その他 責任医師が実施医療機関の長と同じ場合と違う場合で作成方法が違う為、事 務作業がかえって煩雑になった 93 その他 少なくとも年に1回はSOPの改訂が必要だが、統一書式の改訂等の通知はどの タイミングであるのか? 94 その他 入力する項目が少なくなって作業効率が上がったという良い面もあるが、書類 から読み取れる何相の試験である等の情報が少なくなった 73 医療機関 （Q2-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 95 その他 コメント 今回の調査は現在の段階では、使用経験の無いものもあり、今の段階で「意見 が無い＝問題ない」ということではないと思います。アンケート結果は治験事務 局の実務者数名で確認して欲しい 74 医療機関 （Q3 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 1 運用理解 他病院に統一書式の使い方の現状や、工夫点・問題点を聞いたりして、早く慣 れること 2 運用理解 統一書式の内容を理解する 3 運用理解 統一書式について勉強し、必要に応じて速やかに書類を作成出来るようにす る。不明点については初期の段階で明らかにしておくこと 4 運用理解 統一書式の特性をいち早く正確に理解してシステムの基本を崩さないような書 式作成をしていくこと 5 運用理解 統一書式と病院独自の書式を整理し、IRB資料作成の手引きを作成する 6 運用理解 統一書式に関する通知が発出された経緯と統一書式の意義について理解を深 める 7 運用理解 従来の書式との比較はしない。また、別紙や備考欄を上手く使用する 8 運用理解 統一書式に沿って運用することをベースに考える （例：治験申請において当院では診療科部長の承諾が必須であるため、書式は 増えるが、施設書式を別途作成して対応せざるを得ない） 9 運用理解 強制でないため、また期限を定めて変更する指示がないから進んで変更しよう と思わないのではないか。統一することの目的を理解すべきだと思います 10 運用理解 統一書式に慣れる 11 運用理解 様式の意図を理解して記載方法を統一できるようにする 12 運用理解 統一書式の記載事項を熟知すること 13 運用理解 マニュアルに従った運用を行う 14 運用理解 経験を積むしかないと考えています 15 運用理解 運用を見直し、省略すべきところは省略すること 16 運用理解 統一書式の運用も基本的に全施設で統一する 17 運用理解 事務手続き等、色々な困難があると思いますが、各医療機関でまずは積極的に 導入し問題点を出して、解決方法を検討することだと思います。 当院では導入したばかりで、まだ疑問点、改善点を検討するところまでいってい ませんが 18 運用理解 個々の施設による運用の違いを出来るだけ無くしていく 19 運用理解 統一書式に関する説明会に出席し理解を深めること 20 運用理解 院内でシュミュレーションが必要 21 運用理解 治験スタッフに対する講習会の実施 22 運用理解 統一書式を使えというのであれば、慣れるしかないのでは 23 運用理解 マニュアルを作成して早く新しい書式に慣れる 以前の書式との変更部位の対比表を有効活用して新しい書式に慣れる 24 運用理解 慣れる 75 医療機関 （Q3 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 25 運用理解 施設、企業、当局に関わらず、書式の使用の際の細かいルールを決めてそれを 共有することが大事だと思う 26 運用理解 記載内容の統一 27 運用理解 書式を統一しただけでは、手間が多少省けても、あまり作業時間に変化はない ため、運用マニュアル等の作成が必要 28 運用理解 運用方法の周知徹底 29 運用理解 書式の解釈について自施設事例を参考に事務局でマニュアルを作成 30 SOP整備 SOPの改訂などが必要です 31 SOP整備 SOPの改訂 32 SOP整備 SOP等の院内体制整備 33 SOP整備 SOPの改訂 34 SOP整備 速やかなSOPの改訂 35 SOP整備 統一書式を導入するに伴い手順書の改訂、院内での書類の取扱いも変更する 部分があり事務局での対応を十分に検討しないといけない 36 SOP整備 統一書式の形に合うように業務手順書を変更する 37 SOP整備 SOPの速やかな改定。SOPが対応できていないと、統一書式は使えないので 38 SOP整備 各施設のSOPの見直し、改訂もしくは読み替え作業 39 SOP整備 SOPを統一書式に対応した内容に変更する 40 SOP整備 積極的に取組み、情報発信もしていくことが大切だと思います。導入が遅れてお り申し訳ございません。早くSOP改正を行います 41 SOP整備 SOPの速やかな対応 42 書式導入 多数の機関が書式対応すること 43 書式導入 統一書式の内容を早期に理解し、SOP改訂、導入に努めること 44 書式導入 必要なことだと思うので、導入すべき 45 書式導入 積極的に使用すること。書式の記入例等があれば活用しやすいと思います 46 書式導入 各医療機関がただちに導入する 47 書式導入 いち早く、統一書式に移行すること 48 書式導入 まず使ってみること 49 書式導入 地域ネットワークでの活用 50 書式導入 積極的な導入 51 書式導入 導入 76 医療機関 （Q3 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 52 書式導入 統一書式を導入して、統一書式に慣れていくこと 53 書式導入 ある程度義務化してでも、兎に角使用すること。使用し、改善し、いいものへ発 展させる事が必要と考える 54 役割分担 医療機関で作成すべき書類は、医療機関（治験担当医師、CRC、事務局等）で 作成する 55 役割分担 自分たちが作成すべき書式をしっかり自覚すること 56 役割分担 治験依頼者の提出書類の確認 57 役割分担 医療機関オリジナル書類の作成を依頼者に求めない 58 役割分担 医療機関発行書式が院内で対応可能な組織体制整備 59 役割分担 統一書式のほとんどが責任医師から依頼者あるいは病院長への提出書類であ る。ならば医療機関で作成すればよい 60 役割分担 各書式の注釈で、医療機関側が作成すべき文書かどうかは明確にされている。 医療機関側で作成すべき文書については、責任を持って医療機関側で作成す べきである 医療機関が作成すべき書式は、医療機関で作成すること。ただし、治験依頼者 の協力も必要となる場合がある 61 役割分担 62 役割分担 治験依頼者との役割分担を明確化をする 63 導入周知 治験依頼者に通知すること ホームページに載せること 64 導入周知 HP公開 65 導入周知 手続きに関して、治験依頼者に書式変更と変更一覧表及び要綱等の作成、配 布 66 導入周知 治験責任医師に対して、書式が変更になったことを周知する 67 導入周知 HPなどで統一書式の使用について、速やかに伝達する 68 導入周知 依頼者に対しても説明会が必要 69 導入周知 依頼者へのお知らせ 70 導入周知 書式や手順書などを公開して、治験依頼者が常に最新の情報を入手できるよう に努めること 71 システム導入 まともな統一書式ソフトを使用する 72 システム導入 システムの導入 73 システム導入 まずは統一書式入力支援システムを使用してみて、問題点をしかるべき所に提 言する 74 システム導入 統一書式入力支援システムを活用すること 75 システム導入 統一書式支援ソフトを積極的に使用する 77 医療機関 （Q3 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 76 独自書式削減 統一書式を導入しても、各施設で追加の資料を作成依頼しているケースがある と聞きます。せっかく効率化しても結局独自の資料作成に依頼者が手間取るの で、可能な限りなくすべきだと思います 77 独自書式削減 統一書式以外の独自のものを出来るだけ整理統合し、余分な手間を省く 78 独自書式削減 自施設様式を乱発しないこと 79 独自書式削減 当該医療機関verの文書を増やさないほうがよいのでは。院内運用の文書と GCP必須文書を明確にしておいたほうがよいのでは。なるべくシンプルにするこ とが望ましいと思うが 80 情報共有等 医療機関側におきましても書類を作成する場合いろいろな疑問が発生いたしま すので、そこで治験の核となる医療機関に書式に関する相談窓口を設けていた だき問題を解消するシステムをつくるのはいかがでしょうか?また、研修会など具 体的な、実際的な内容を含めたものが必要ではないでしょうか? 81 情報共有等 統一書式を使用した上で、依頼者側とどのような協議が行われたか、どこで詰 まったか・時間を要したか・多く出された質問など、各施設で対応におわれた事 項が情報提供されると、地方の小規模施設は助かるのではないかと思う。小規 模施設や、実務責任者が兼務状態の施設では、統一書式全浸透までにかなり の時間を要すると考える。大規模施設よりも、こうした小規模施設のことを視野 に入れてすすめるべき 82 情報共有等 各施設で運用する上での細部に関するガイドライン作成、使用事例の公開、 Q&A集の整備など 83 情報共有等 各施設で積極的に統一様式を導入するのは、大事なことであるが、今後も定期 的に意見を言える機会を設けてもらうためにも情報を収集していくこと 84 柔軟運用 統一書式の導入に際し、柔軟な変更対応 85 柔軟運用 柔軟な対応 86 柔軟運用 統一書式導入により業務は効率化されたが、審議にあたり補足資料を依頼者 等から提出してもらう場合があるため、今後整備が必要である 87 その他 システムとして活用するならば、フォームに対してアレンジしない 88 その他 疑問や改善事項が発生した場合、書式変更しないように徹底し、対応は運用を 工夫することで処理することを心掛ける。また書式を変更する際には医師会治 験促進センターに確認する 89 その他 依頼者に過度な要望をしない 90 その他 モニター等に医療機関として個別に、統一書式の運用について要望を出さない 91 その他 使用してみないことにはわからないので、体験版等があればそれを使用してみ る。使用すべき方向になれば積極的に使用する 92 その他 実際に書式を使って稼動していないので、実際稼動してみないとわからないの が現状です 93 その他 治験事務局の権限を強化 94 その他 統一書式導入後、治験実施に至ってなく、未使用のためよくわかりません 78 医療機関 （Q3 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 95 その他 依頼者に適切な対応を徹底すること 96 その他 まだ詳細の検討は行われていない 97 その他 公的病院であるため県か国からの指導が一番よく浸透すると考える 98 その他 まだ使い始めたばかりなので、わからない 99 その他 自施設として追加すべき書式の整備 100 その他 押印が必要なものに対する速やかな対応。印鑑の軽減 101 その他 意識の向上 102 その他 意識の改革 103 その他 使い始めたばかりなので、一通り新しい書式を使用しなければわからない 104 その他 各施設で生じた不具合などの問題点を貴センターへ提供し、システムをより良い ものにするよう積極的に行動する 79 医療機関 （Q3 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 1 運用理解 今回の統一書式は依頼者にとってあまりメリットなく、積極性に欠ける点もある ので、企業側での統一性を図って欲しい 2 運用理解 統一書式の意味合いを理解し、統一書式以外に書類を発生させるような指示は 出さないでほしい 3 運用理解 QC部門の統一書式の運用に関する認識を高めること 4 運用理解 当院にも統一書式にて治験を依頼されます依頼者様がおられますが、どう作成 すればよいのか迷われていらっしゃるところがございます。したがいまして、御 担当の方々の研修なども製薬協会側で重ねられることが必要だと考えます 5 運用理解 添付資料など、細部にわたり記載を要求して来られる治験依頼者がおられます が、「書式には必要最低限のものを記載する」意図を汲んでいただき、必要以上 の記載を行わないようにすること 6 運用理解 書式の取扱い・記載内容の指摘について、依頼者ごと（DM部、監査部）で解釈 が異なっていると医療機関も混乱するので、解釈を統一してほしい 7 運用理解 記載事項等の確認 8 運用理解 極めて軽微な変更申請等オーバークオリティーを助長するような審査申請を行 わない 9 運用理解 モニターに医療機関個別に統一書式の運用方法について問い合わせるのでは なく、自社臨床開発部門で各医療機関からの要望を集約したうえで、厚労省の 治験推進室に問い合わせ、厚労省の統一的見解を受けて、医療機関に回答す る。 製薬協、PhRMA、EFPIA、CRO協会、SMO協会は四半期一度程度、統一 書式の運用について講習を行い、医療機関毎の個別運用を許さない風土を作 る 10 運用理解 まずモニターが統一書式の流れをつかむべきだと思います 11 運用理解 記載上の注意事項に記載されているにも関わらず、質問される場合がある。や はり記載事項を熟知することが必要 12 運用理解 依頼者が作成する書式については、依頼者間で運用を統一する 13 運用理解 マニュアルに従った運用を行う 14 運用理解 統一書式への企業間のスタンス統一 15 運用理解 運用などに関して統一した見解 16 運用理解 「統一書式に関する記載上の注意」程度は理解してから書類を作成する 17 運用理解 医療機関に適切な運用を徹底すること 18 運用理解 統一書式の形に合うように業務内容を変更する 19 運用理解 統一書式に関する説明会に出席し理解を深めること 20 運用理解 統一書式の記載方法をしっかり把握する 21 運用理解 統一書式全般に対する教育 80 医療機関 （Q3 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 22 運用理解 企業側でも書式運用の事例を集積しマニュアル化を行なって書式内容の理解 を高めてもらいたい 23 運用理解 添付書類欄の記載等、治験依頼者によってばらつきがあるよう見受けられるた め足並みを揃える 24 導入促進 統一書式の運用を積極的に推奨する 25 導入促進 各施設に啓発すること 26 導入促進 依頼者側がすすめてくれれば統一書式を使用しても良いが、依頼者が何もいっ てこないということは、依頼者もまだきちんと体制がなっていないのではないか という不安がある 27 導入促進 QC機能の充実により書式を正確に運用していくよう医療機関に働きかけること 28 導入促進 CRO、SMOへの依頼 29 導入促進 統一書式をまだ使用していない医療機関に対し、メリットを訴えかけ統一書式の 使用を促す 30 導入促進 CROの認知度が低いように思う。CRAへの啓発を 31 導入促進 医療機関へまだですかと言ってみては 32 導入促進 導入は、まだですかと質問するばかりでなく、実際に導入している施設からの情 報を得ているのですから、使用上の注意等、情報を教えて欲しい。 それらを加味して、SOP の改定ができれば、こちらでもより迅速な統一書式へ の対応ができるのではないかと考えます 33 導入促進 統一書式導入に当たっての医療機関へのサポート 34 導入促進 書式作成にあたり、医療機関から協力依頼があった場合は、その依頼に応じる 35 導入促進 統一書式を使用してもらうように医療機関に働きかける 36 導入促進 医療機関に治験の依頼をする際、統一書式で運用ができないか折衝してみる べきではないでしょうか 37 導入促進 依頼者に対しても統一書式導入について引き続き説明をしていって欲しい（依 頼者で運用上の詳細を理解されている方にはお目にかかったことがない）。依 頼者側が統一書式を使用することが当たり前となれば、当局、依頼者の2方向 からの使用促進を受けていることとなり、導入していない施設も前向きに検討せ ざる得なくなるのではないか 38 書式導入 製薬協等による周知と受け入れ 39 書式導入 企業側も会社やモニターによって書式作成支援をしたりしなかったりするので、 対応にばらつきが出るのだと思います。統一された方がいいのではないでしょう か 40 書式導入 新書式の入手 41 書式導入 重篤な有害事象が発生した際に、依頼者書式での提出を医療機関に求めない 81 医療機関 （Q3 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 42 書式導入 SAE報告書の作成にあたり、依頼者様式での対応を求められることがありま す。統一書式での対応が可能となるように検討してください 43 書式導入 治験依頼者にとって、最も有益なことと思われますので、積極的に取り入れ、ま た、統一手順書のあいまいな箇所についても企業間で統一して欲しいと思いま す 44 書式導入 院内発生のSAE報告について、依頼者側の様式での提出を求められた（統一 書式では情報不足との理由で）。統一書式導入前から実施中の治験であるた めやむをえないかもしれないが、統一書式とした意味がないのでは?各医療機 関毎様式が異なることが依頼者にとって不便との事で統一書式採用となったよ うに聞くが、依頼者側にも統一を願いたい。書式が依頼者毎に異なると、医療 機関で不便。統一書式以外の依頼者verを使用するなら、作成が依頼者側にな ることも仕方がないと思う 45 書式導入 安全性情報の資料について、製薬協、EFPIA、PhRMA等の各団体で統一した書 式を示してほしい 46 書式導入 導入 47 書式導入 開発担当者（特にモニター）は、統一書式の存在を周知すること（それ何ですか? と、言われることもあります） 48 書式導入 書式の統一化は依頼者の願望であったと聞きます。兎に角、速やかに使用する こと 49 書式導入 依頼者の方々が意外と統一書式を認知されていない。治験事務局に対して、業 務量が減る等の依頼者からの啓発が必要 50 導入利点明示 依頼者も治験依頼時に各施設に統一書式での運用を施設調査に盛り込むこと 51 導入利点明示 統一書式導入に対するメリットを与える（研究費の加算など） 52 導入利点明示 統一書式を使用していない医療機関には、治験等を依頼しない 53 導入利点明示 施設調査時の調査項目や治験依頼条件に統一書式の導入を入れること 54 導入利点明示 統一書式を導入していない施設で治験を実施しない 55 導入利点明示 統一書式を使用していない病院には治験の依頼をしない 56 柔軟運用 医療機関にその治験依頼者独自の考えを押し付けない 57 柔軟運用 不足情報を上手く補足した書類作成 58 柔軟運用 統一部分と各施設用補足部分の効率的な使い分け 59 柔軟運用 医療機関によっては統一書式以外にも必要な書類があることを認識する 60 その他 保管資料とすべきものが数年前に比べて増えてきている。お知らせ文書、レ ターなどで不要と思われるものまで、「念のため」と言われ、保管している。統一 書式を機に保管すべきもの、しなくていいものを見直していただきたい 61 その他 実際に書式を使って稼動していないので、実際稼動してみないとわからないの が現状です 62 その他 担当部門（モニター）の意識の向上 82 医療機関 （Q3 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 63 その他 依頼者およびCROの決裁手順の見直し 64 その他 必須文書に関わることなのに、電話で問いあわせがくるのはたまに心配な時が ある。アポイントと違うので、こうした必須文書や契約に関わることはメールや文 書で（後々まで確認できるように）やりとりしたい。不特定多数に転送される心配 があるかもしれないが、当施設が治験ネットワークに入っているからこそ、こうし た疑義照会は慎重に行って欲しい 65 その他 説明・同意文書の変更は治験責任医師が作成するとあるが、版数管理等の問 題もあり、治験依頼者の協力体制がないと書式の作成が難しい現状がある。 従って、治験依頼者の協力体制の整備・充実が必要と考える 66 その他 文書の安全かつ確実な電子的提出方法の検討 67 その他 支援ソフト（有害事象の既知・未知検索支援システム、並びに有害事象類義語 検索システム等）の開発 68 その他 まともな統一書式ソフトを使用する 69 その他 統一書式と直接関係ないですが、協力者履歴書や記録保管期間等を一部外資 や国際共同治験等で独自に取扱いを変えられるケースが増えていますが、まず 依頼者と規制当局で擦り合わせて頂き、必要性を十分検討頂き、必要と判断さ れるならば規制変更・統一化して頂けると効率化・管理の問題が解消され助か ります 70 その他 依頼者より送付される安全性情報は、各社で形式が異なり、IRBの審議などで 利用しにくいと感じます。この形式を統一することで、より安全性情報が利用し やすくなるのではないかと思います 71 その他 自社様式を乱発させないこと 72 その他 情報を明確に医療機関に伝達する 73 その他 医療機関の理不尽な要求には、応じられないという姿勢を示すべきである 74 その他 まだ詳細の検討は行われていない 75 その他 統一書式入力支援システムを使用する 76 その他 当該施設に必要な書式の適切な作成と提出 77 その他 社印の軽減 78 その他 （可能であれば）ブランク書式の一括提供（電子ファイル） 83 医療機関 （Q3 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 1 運用明確化 統一書式についての見解を早期に通知いただきたい 2 運用明確化 疑問点などを速やかに返答頂き、現場レベルでの解釈を通知頂ければよいの ではないでしょうか? 具体的には運用に関する通知の発行。各関連団体での運用に関する説明会の 開催など 3 運用明確化 記載例を作成して欲しい 4 運用明確化 明確にどの書式は誰がつくるかの指針を出していただければ、皆それに従わざ るを得ません 5 運用明確化 「統一書式に関する記載上の注意事項」文書のアップデート（事例集やQ&Aの 追加、留意事項などの加筆など） 6 運用明確化 必要十分な記載例の公開 7 運用明確化 統一書式に関するQ&A集を作る 8 運用明確化 医療機関、企業の効率的な運用方法、見解等を取り纏め公開する 9 運用明確化 記入マニュアルの作成と配布が必要。 マニュアルが厚くなるようであれば、検索機能があるとよい。また、Q＆Aを作成 し、随時更新 10 運用明確化 企業が医療機関と個別に統一書式の運用について相談・決定することを推奨し ない旨を徹底する 11 運用明確化 記載マニュアルを作成する等、記載する側の認識を統一できるようにする 12 運用明確化 マニュアルを出版する 13 運用明確化 運用、記載に関する詳細なマニュアルの作製 14 運用明確化 GCP規定文書（内容・項目も含め）必要性、目的の推敲と明示 15 運用明確化 書式導入に関するQ&A等のさらなる情報提供がほしい 16 運用明確化 可能な限り、運用（記載）の例を提示していただきたい 17 運用明確化 記載の仕方を明確化し、過去のQ&A等をまとめてほしい 18 運用明確化 具体的な導入手順の提供やQ&Aなどの更新 19 運用明確化 統一書式への入力見本の作成や記載上の注意事項を補足してもらいたい 20 運用明確化 各施設で運用方法が多少異なる点があると思います。具体的に統一できるよう は運用方法を治験促進センターの方で提案して頂ければよいと思います 21 運用明確化 模範的な運用等の提示 22 運用明確化 医療機関や依頼者の導入例、質問事項等を集積し、運用のQ&Aを作成 23 運用明確化 統一書式の詳細な記入マニュアルの整備 24 運用明確化 Q&A等の公開 25 運用明確化 統一様式採用により、オーバークオリティーにならないような変更修正の手順の 目安を提示する。(SMO。CRO合同説明会の内容のup date) 84 医療機関 （Q3 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 26 運用明確化 施設ごとのばらつきを避けるために全ての書式の大まかな記入例を作成する 27 運用明確化 紙ベースでも使用方法についての解説書を作成してほしい（なるべく具体的に、 例えば継続審査の際は、書式○と○が何部ずつ必要である等、個々のケース に対応したもの） 28 導入促進 実地調査等の際に導入していない施設に紹介していはいかがでしょうか? 29 導入促進 啓発活動 30 導入促進 依頼者（企業）に対する浸透を進めて欲しい 31 導入促進 医療機関への通達 32 導入促進 統一書式使用の義務付け 33 導入促進 浸透面を考えた場合、ある程度導入に関しまして法的な強制が必要かもしれま せん。ただし、医療機関によって導入に温度差がありますので、そのあたりを考 慮することが必要ではないでしょうか? 34 導入促進 医療機関・SMO、依頼者・CROへの啓発活動 35 導入促進 各医療機関へのアナウンス等の強化 36 導入促進 通達でもいいかですから目指す姿を周知されたらと思います 37 導入促進 統一書式を使用する利益などを広めるべきではないでしょうか 38 導入促進 統一書式の使用を促進させたいのであれば、研発課のみでなく、PMDAや審査 課が参加するような研修会などでもインフォメーションする 39 導入促進 より充実した統一書式の啓発 40 導入促進 申請書類は統一書式のみでGCP遵守となることを広くうたう 41 導入促進 もっと宣伝を 42 導入促進 双方に適切に徹底すること 43 導入促進 統一書式を使用するよう治験依頼者及び医療機関に強制をかけることを検討す る必要性がある。そのような対応を国が取らない限り、統一書式を導入しないと ころが出てくる可能性があると思われる 44 導入促進 企業・病院に統一書式を使用することを指導する 45 導入促進 情報を収集して、問題点を公開し、スムーズな使用と、導入に一役買って出て欲 しいです 46 導入促進 統一書式入力支援システムの使用を、少なくとも中核病院、拠点医療機関は徹 底できるようにある程度の強制力をもって説明しても良いのではないか 47 導入促進 依頼者から、4月に導入した時に書式をどこから手にいれたらよいのか、治験促 進センターのHPからダウンロードできない等のお話があり、急遽、当センターの HPでダウンロードできるようにした経緯があります。依頼者へのPRはきちんとで きていますか? 85 医療機関 （Q3 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 48 導入促進 導入の義務付け 49 導入促進 統一書式の使用を徐々に義務化していく 50 導入促進 今以上に統一書式の利用を働きかける 51 システム改良 入力ソフトの改良 52 システム改良 複数担当者が相互に使用できるWeb版システムの導入を速やかにお願いしま す 53 システム改良 支援システムをよりスムーズに動かせるようバージョンアップ 54 システム改良 統一書式入力支援システムを使いやすくしてほしい 55 システム改良 入力支援システムのバージョンアップ支援 56 システム改良 統一書式支援システムを使用するときに、ネット環境が必要になるため、Word やExcelなどのファイルで配布できるようにしてほしい 57 システム改良 統一書式入力支援システムについて、他医療機関で抱えている問題点等を リ アルタイムで共有出来る掲示板を設置してほしい 58 システム改良 入力支援システムのバージョンアップ 59 システム改良 「統一書式」記載内容の電子的2次利用推進のための規格策定と普及の促進 60 システム改良 まっとうな統一書式ソフトを発売する 61 システム改良 統一書式入力支援システムの充実 62 システム改良 書式やシステムを使用していくなかで医療機関や企業等からの意見をくみ取り、 適宜バージョンアップしていくこと 63 システム改良 統一書式入力支援システムの改訂版を早く提供する 64 システム改良 入力支援システムの改善 65 システム改良 使いやすい入力支援システムの整備 66 システム改良 入力システムの改良 67 理解促進 統一書式の使い方についての説明会を何度か開催してほしい。また、紙ベース でも使用方法についての解説書を作成してほしい（なるべく具体的に、例えば継 続審査の際は、書式○と○が何部ずつ必要である等、個々のケースに対応した もの） 68 理解促進 治験依頼者、特にモニターの方々に対しての指導を行ってほしい。医療機関や SMO向けには、説明会が何度か開催されており、その情報も公開されている。 依頼者、医療機関が共通な認識のもと書式を効率的に運用できるよう情報交換 できたらと考える 69 理解促進 統一書式記載に関する講習会の開催（地域ごとに） 70 理解促進 逸脱、SAE報告書について依頼者が求めている情報を記載できるような形式に する 86 医療機関 （Q3 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 71 理解促進 統一書式に変更してよかった事例集を収集し、情報公開をしたらどうでしょうか 72 理解促進 依頼者向け・医療機関向けの説明会(使用方法などの詳細について） 73 理解促進 統一書式の運用に関する研修会を計画していただきたい。（治験事務局担当者 が対象の研修会など） 74 理解促進 導入事例、運用事例に関するセミナー実施 75 その他 書式が統一されてもSOPが統一されていないため、治験実施計画書の別紙の 取扱いが病院ごとに異なるため、このようなグレーな手続きを明確に示していた だきたい 76 その他 実際に書式を使って稼動していないので、実際稼動してみないとわからないの が現状です 77 その他 もっと気軽に、疑問点、問題点を随時回答してもらえる窓口がほしい 78 その他 医療機関の長とは別に、治験事務局およびIRB事務局の責務を規定 79 その他 医療機関・治験依頼者からの意見を聴取し、書式の見直し、随時改訂を行うこと 80 その他 通達だけ早々に出されるが、予測される問題点の抽出など、ある程度想定して 情報提供されていれば、同じ失敗を各施設でふむこともなくなるのではないか。 九州管内でも、当院で起きた失敗例や対策などが、ほとんど他施設でも同様に 発生している。事前の情報提供で回避可能な問題点も含まれていた（IRB審査 委員リストの作成方法など） 81 その他 ヘルプデスクの設置（メール相談受付など） 82 その他 IRB提出資料等、医療機関・治験依頼者の事務手続きが合理的かつ簡略化され るように改善すること 83 その他 書式導入時は、医療現場の意見をもっと参考にしてもらいたい 84 その他 統一書式に変更した施設に対するインセンティブを考えたらどうでしょうか 85 その他 統一書式と直接関係ないですが、協力者履歴書や記録保管期間等を一部外資 や国際共同治験等で独自に取扱いを変えられるケースが増えていますが、まず 依頼者と規制当局で擦り合わせて頂き、必要性を十分検討頂き、必要と判断さ れるならば規制変更・統一化して頂けると効率化・管理の問題が解消され助か ります 86 その他 効率化も念頭において、本質的な質をチェックしていただきたい 87 その他 まだ詳細の検討は行われていない 88 その他 統一手順書を作成すること 89 その他 規制当局の言葉には過剰反応がおきそうな気がします。書類は増やさない方向 でお願いしたいと期待します 90 その他 統一書式の改善（今回のアンケートから検討される予定と思いますが） 91 その他 医療機関が参考書式を増やしているような項目の再検討を行うなど、現状に沿 うような書式の改訂が望まれる（例えば安全性情報、モニタリング結果報告書等 の書式） 87 医療機関 （Q3 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 92 その他 統一様式に合わせた標準業務手順書と契約書のサンプルを作成してほしい 93 その他 GCP実地調査や指導の際に記載項目の些細な点に関していちいち指摘しない 。製薬企業あるいはCROが過剰な要望を医療機関に求めるのは、規制当局か らの指導や助言によるところが大きいと考える。企業に対する一言が防衛反応 となって医療機関に対して大きな負担となることを知っていただきたい 94 その他 医療機関、治験依頼者から統一書式に関する改善事項を定期的に抽出し、都 度変更していく 95 その他 現場の意見を収集する場を増やす 96 その他 使用実態の公開 97 その他 統一書式とともに、統一SOPと言うのは作成できませんか? 98 その他 治験の契約開始からの流れに沿ったマニュアルを作成していただき、他施設で 違いが生じないように呼びかける 99 その他 今後も当局からの通知などで書式改訂等も行って頂くなど、継続的な支援をお 願いしたいと思います 100 その他 統一書式と整合性がとられた業務手順書（標準版）を公開して、GCPの改定など に合わせて改訂すること 101 その他 必須文書の軽減や印鑑の電子化 102 その他 治験に関する定期的なアンケート調査について、この統一書式のみからデータ が入手出来るような内容に改める 103 その他 使用に至らない依頼者の公表 104 その他 統一書式を使用しなければ治験が実施できないようにする 105 その他 導入施設の客観的評価の公開（メリット・デメリット） 88 医療機関 （Q4-1 支援システムに関する改善点） № コメント 1 システムでは書式4の審査事項が項目が2つ以上設けられない 2 SMOとして所定のソフトを使用しておりまた、依頼者との書式の電子的なやり取りも出来ないの で、イントラネットでの対応（サーバーでの対応）が出来るようにソフトを改善して欲しい 3 実際に書式を使って稼動していないので、実際稼動してみないとわからないのが現状です 4 ・書式を入力していく時、入力する事の多い単語を定型句として登録しても使えないし、書式4別 紙に記載した内容を書式5別紙にコピーして貼り付ける事もできません ・複数のパソコンからデータを作成できなくても、情報を共有できるように閲覧だけでも出来れば いいと思います ・間違えて作成し保存した書式を消せれるようにしてほしいです ・課題名が長いと表示されないので、自動的に字が小さくなり、全表示されるようになればいいで す ・設定画面等で医療機関か依頼者か選択できるようにして、医療機関の場合は医療機関入力画 面および選択画面を飛ばして欲しい ・Firefoxでも使えるようにしてほしい ・エクスポートしたデータはプロトコール毎と書式毎にフォルダ分けされるようにして、インポートも フォルダ一括指定できるようにして欲しい ・商標登録記号等の特殊記号を使えるようにして欲しい ・プロトコール一覧画面のソート機能を付けて欲しい ・作成データ一覧には「No」「Version」「ステータス」「最終更新日」「印刷」があるが、これ以外に 「初回作成日」「コメント」欄が欲しい ・Webを使ったシステムというのはサーバー運用で初めて活きると思う。サーバー運用可能にす るか、Webではないシステムにして使いやすくして欲しい ・依頼者での入力データが活用出来るようにしてほしい 5 ・セキュリティ上、社内LANに接続したパソコンでの使用が出来ない ・ファイル共有が出来ない ・依頼者側にも現行システムを使用いただかなければならない ・□が小さいためチェックが目立たない 6 1）誤った登録の削除機能などについて、次回バージョンアップ計画を早期に実施すべき 2）蓄積データの一覧表作成・統計処理など、会議資料として活用できるようにソフトをバージョン アップすべき 7 ・日付や計画No.が大きすぎたりとか体裁を整えるためにフォントを変えたい時があるができませ ん ・DRAFTを削除したいができない ・システムを使ったあと、パソコンをシャットダウンするとAdobe Acrobatの「このプログラムは応答 していません」というメッセージが出る 8 ・別紙への記載事項が膨大となる。行を足せるようにする等、改善が必要だと思う。例えば同一 書式が2枚以上発生した際に、審査依頼書、審査結果通知書に記載する箇所が無い。また、試 験課題名が長い際に文字が枠内に収まらない等の問題点を感じる ・保管管理に不便さを感じる。履歴書は常に新しい物を確認できるため便利であるが、他の書式 に関してはどのファイルが何月何日分の書式に該当するのかが判断しづらい 9 ・保存方法について、Draft保存とFinal保存の使用方法が分かりにくく、使いにくい。また、ファイ ルを削除できないのが不便 ・文字が小さくて見づらい 10 改行等フォームの改訂 11 支援システムに設定された条件以外（行数、数字・文字入力の制限が多く、詳細を記録する場 合、別紙参照とせざるを得ない）は、記載が不可能である 89 医療機関 （Q4-1 支援システムに関する改善点） № コメント 12 ワードで保存を行いたい 13 文字が小さい 14 ①履歴書：Draftの削除の方法がわかりません。依頼者にDD worksやClinical worksに入力した いので、データがほしいと言われたが、エクスポートデータでは利用不可と言われ、PDFで提出し ました。依頼者の管理ソフトとのリンクは不可能なのでしょうか ②地域ネットワーク等での一斉活用を考慮し、付加価値（SMO等で一斉作成可能な入力画面 等）があればよいのではないでしょうか ③QC機能（データ間リレーショナル機能等から入力ミス箇所にフラグが立つなど）が付けば望ま しいです ④治験依頼者とのデータのリンクで重複入力を避けられればと思います ⑤マニュアルに記載されていないことで、活用できるメリットも多いと耳にしたので、マニュアルを 充実して頂けることを望みます ⑥管理一覧表等、書類の作成状況・日付の管理ができるシステムが付加されると助かります ⑦最終的に電子署名等を活用した電子データでの対応可能として頂けると医療機関での記録保 存場所の問題が解消できるかと思います 15 ①履歴書のFinal版の印刷が出来ない ②書式5にて、長＝責の場合、捺印箇所が化ける ③協力者リストの所属・職名欄に文字数の制限があり、システムにて運用できない 16 ・入力データの削除機能を追加して欲しい ・この入力データより、ある程度の統計が取れるようなシステムがあれば、 活用のし甲斐がある ・支援システム内に医師主導治験に関するものがない ・IRBリストに関して、区分を毎回入力しなくていいようにして欲しい ・IRBリスト区分②③が重複している場合2つ入力できるようにしてほしい ・印刷画面に移行しても、入力画面の青枠が表示され、印刷時も反映されてしまう ・年月日等の入力文字の反映が小さすぎる ・インポート・エクスポートデータのやり取りがうまくできない 17 複数の人が関与する必要があるが、draft保存するたびにVersionがupするとファイルが多数存 在し、Final版の特定がしにくい。要するに、複数人で共有することができにくい。医療機関として1 つの共有ファイルへアクセスできるように改善すべきと考える 18 書式12-2について、年月日の記載をする際に、月日不明の場合はどのように入力したらよろい かご検討ください 19 開いているファイルがドラフトかファイナルかが表示されないので、保存方法を間違えるとファイ ルが増えてしまうことが不便です。また、不要なファイルをその場で削除できないのが不便です 20 ・保存の方法「Draft」「Final」がややこしいので「上書き」「新規」という方法が良いと思います ・間違えて保存してしまった場合、削除ができないので文書が増えてしまいます ・「被験薬の科学名又は識別番号」の訂正ができません ・新規治験登録で「。」「 ? 」など入力できないものがあります ・治験課題名が長いと表示されません ・印刷画面で印刷しますと既に表示されている部分と入力部分がずれます ・書式5の委員区分について③は当院の病院長が設置した治験審査委員会以 外の治験審査委 員会で審議した場合に記載すると考えていますが③を記載するよう言ってくる依頼者も有りま す。どのように考えたらよいでしょうか。支援ソフトでは②または③のどちらかしか入力できませ ん 90 医療機関 （Q4-1 支援システムに関する改善点） № コメント 21 ・課題名が長い場合、枠内に入りきらない ・現在のシステムは、依頼者側にとっては効率的に活用可能であるが、実施医療機関側にとっ ては課題毎に画面を開く必要があるため、非常に手間がかかる。例えば、（書式4）治験審査依 頼書や（書式5）治験審査結果通知書作成時には、課題毎に画面を開き、項目・日付・結果等の 入力が必要であり効率が悪い。IRBで審議された課題名を選択し、課題名の一覧表で項目・日 付・結果等が簡単に入力でき、その表から個別に訂正もでき、一括で印刷もできるように改善を 希望する（課題が異なっても結果通知日やIRB審査日等は同じ日付になるので、一括に入力可 能となれば非常に効率的である） 22 ・簡単そうに見えて操作が難解 ・ヘルプ機能があるとよい 23 このシステムを使用されているモニターが2名いますので、使用することになりますが、ごくわず かなため現在のところありません 24 （1）文字数が入りきらない場合があるが、文字のサイズを変更したい （2）不要なファイル（ドラフト保存）を削除できるようにしてほしい （3）IRB委員のリストを変更すると登録をしなおさないと書式5に反映されないので改善してほしい 25 使用経験が浅く今後増えてゆくと思われます 26 フォントが小さく見にくい。レイアウトに幅があるといい 27 フォントの変更をしたい（備考欄等に書き込む時、字数により見易くするため、大きくしたり、小さく したい。また、日付が小さすぎて良く判らない） 書式10や16のように複数発生した時にも対応出来るよう、～日付書式写の記入場所が増やせる ようにしたい。必要無くなった書式をその場で消去したい（現在最初に設定したフォルダから消去 している） インポート、エクスポートのやり取りをもう少し単純にしたい 28 書式を管理する支援ソフトが文字サイズが小さく長い課題名は入力されない。書式の改訂がさ れた場合、管理をする支援ソフトの更新も同時期でないと運用できない。 91 医療機関 （Q4-3 支援システムを使用していない理由 その他） № 項目 コメント 1 使いにくさ 4月当初使用したが、病院の入力情報が1プロトコール毎に課題名、院長名と選 択し入力しなければいけないので同時に新規が2つ、3つあると書類作成が大 変。また、文字数制限があり、文字の縮小もできない。書式の修正は前に入力 したものを修正して使用できず、再度院長名、課題名を入力してから作成しなお す事になる。書式4、5は連動していないので、審査事項をそれぞれ打ち込まなく てはいけないのが不便 2 使いにくさ 複数項目を入力できないなど使用性の問題について聞いたため 3 使いにくさ 不具合があるため 4 使いにくさ 文字サイズのバランスが悪い為 5 使いにくさ 枠が印字される等見にくい為 6 使いにくさ 不具合がある為 7 使いにくさ 機能的な制限が多い為（枠の固定、記号の入力等） 8 使いにくさ PCにより動作状態が異なるため 9 使いにくさ 使用してみたものの不具合が生じたため、システムのバージョンアップなどを 待って、本格的に起動していきたいと考える。現在Word書式での対応を取って いる 10 使いにくさ わかりにくいという印象を受けた 11 使いにくさ 開くのに時間がかかる 12 使いにくさ 細かい作業がしにくい 13 使いにくさ データのやり取りに手間がかかる 14 使いにくさ 利用してみたが、現在使い勝手が悪いと感じたため 15 使いにくさ 想像していた以上に使用しにくかった。入力したものが修正できないとの点は致 命的であった 16 使いにくさ ・治験の件数が増えるとWord文書を使用するより煩雑になる。病院ごとのアレン ジ機能があると使用しやすくなる ・治験ごとに新規医療機関登録が必要であるため、病院名からすべて記入しな おす必要があり医療機関が使用する場合には手間がかかる ・安全性情報は月に2回提出されることが多々あるが、治験審査依頼書「審査事 項」に複数の日付を入力することができないため、依頼書を複数枚作成すること になり手間がかかる 17 使いにくさ 使い勝手が悪い 18 使いにくさ 一度導入したが、不都合が多いため、現在は使用していない 19 使いにくさ 運用に合致しない 92 医療機関 （Q4-3 支援システムを使用していない理由 その他） № 項目 コメント 20 使いにくさ ・使い勝手が悪い ・枠が固定されているので改行などができず、たくさん文字を入力すると文字が 小さくなってしまう ・ファイルが共有できない ・ファイルのインポート・エクスポートがPDFにしか対応しない ・フォントの変更、記載欄の増減、入力枠の変更などが自由にできない ・別紙添付できるが、別紙資料添付するなら最初からWord形式で自由に書類作 成できる方が効率的 21 使いにくさ 22 使いにくさ 作成中に突然フォントが変わってしまう等、使いづらい面が多々ある。現時点で は、使い慣れているワード形式で作成したほうが時間的にも精神的にも楽であ る 使いにくい。重い。遅い 23 使いにくさ 使いにくいとの評判のため 24 使いにくさ 使い勝手が悪いため 25 使いにくさ 手技に慣れないこともあり、使いづらかった 26 使いにくさ ワードでのコピペの方が実用的であったため 27 使いにくさ 試用してみたが、あまり省力化に繋がらなかった。治験毎に同様の項目を入力 する必要がある。既に入力済みの治験のデータを利用できるようにして欲しい （備考欄など）。Wordでコピー＆ペーストした方が早い 28 使いにくさ Wordファイルとメールでの運用で対応している。依頼者との個々の書類の内容 確認作業もWordで行う方が効率が良いと判断した 29 使いにくさ 使いにくい。初回・変更時に注意すれば手入力でOK 30 使いにくさ ダウンロードしたが使用方法が分かりづらい 31 使いにくさ 一度に多数治験の書類を作成するため、使いづらい 32 使いにくさ 独自で作成したシステムの方が使い勝手がよいため 33 使いにくさ 修正やフォーマットの微妙な変更等に対応しにくい 34 使いにくさ 操作しにくいので、よけい時間がかかる。役に立たない 35 使いにくさ システム利用を試みたが、使いにくかったため 36 使いにくさ 使い勝手が非常に悪いので 37 使いにくさ 文字数によってフォントの大きさが変わるので非常に書類が見づらくなる。PDF なので書類の確認依頼及び修正をお願いするときなどメールでやり取りしづら い 38 使いにくさ 6月までは使用していたが使いづらい 39 使いにくさ 運用が面倒だから 93 医療機関 （Q4-3 支援システムを使用していない理由 その他） № 項目 コメント 40 使いにくさ ①複数のパソコンで書式作成する場合、その都度インポート・エクスポートをす るのがかなり手間（ファイルの保存先を共有ドライブ等として、共有できるように していただきたい）②審議資料等を複数行にすることは頻繁に起こりうるのに対 応しないため③出欠リストをその都度 全項目入力しなければいけないため（委 員に属する情報は予め入力し、それを反映するようにしていただきたい） 41 使いにくさ よく理解できない 42 他システム使用 既にファイルメーカーで運用しており、依頼者に書式をデータで提供し、データで 提出されたものを利用している 43 他システム使用 別システムにて統一書式を作成しているため 44 他システム使用 他施設と共同利用する別システムを使用するため 45 他システム使用 他のシステムを採用しているため 46 他システム使用 従来使用している治験データベースを用いて統一書式を作成している 47 他システム使用 5年前から当院独自の治験に係わる書類作成ソフトを開発し、効率よく運用して きた。このソフトを基に統一書式が稼働するためのソフトを新たに作ったため、 統一書式入力支援システムを使用する必要性はない 48 他システム使用 独自のシステムを使用しているため 49 他システム使用 当院独自に運用している既存の治験管理システムに組み込んでいるため 50 他システム使用 独自のシステムを運用しているため 51 他システム使用 当院の治験システムを使用して統一書式に対応している為 52 他システム使用 当院では別途、治験管理システムを構築しているため 53 他システム使用 他社の入力支援システムを稼動中のため 54 他システム使用 当院独自のシステムを使用しているため 55 他システム使用 独自のシステムとデータベースソフトで対応しているため 56 他システム使用 他のシステムを導入しているため 57 他システム使用 本院独自のシステムを構築しているため 58 他システム使用 独自の文書管理システムを利用しているため。 59 他システム使用 当院独自のデータベースで治験情報を管理しており、そこから印刷データを作 成している 60 検討中等 準備中のため 61 検討中等 検討中 62 検討中等 本年9月以降に導入を予定しているため 63 検討中等 現在進行中の治験は以前の書式を使用している為、変更に手続きが必要。今 後新規の治験にて対応予定 94 医療機関 （Q4-3 支援システムを使用していない理由 その他） № 項目 コメント 64 検討中等 開始したばかりだから。いずれは使用する 65 検討中等 治験審査委員会の運用システム導入準備中であり、導入時期に合わせて使用 開始を考えているため 66 検討中等 現在検討しているところです 67 検討中等 検討中 68 検討中等 検討中ですが、そこまで手がまわらない状況 69 検討中等 SOPの改定ができていないため。早く導入したい 70 検討中等 今後使用していく予定である 71 検討中等 実態を確認して10月頃に使用予定のため 72 検討中等 統一書式を導入しているが、現在まだ使用していないため 73 検討中等 Wordで対応し、完全に習得した後導入を考えている。SOPをの改訂が必要にな るので、そちらを優先している 74 検討中等 現在導入準備中のため 75 検討中等 今後使用について検討する 76 導入不可 使用できなかったため 77 導入不可 ＰＣ環境等が合わず使用しにくい 78 導入不可 管理者権限でPCを使用できないため 79 導入不可 医療機関のセキュリティのため接続できないPCがあるため。またWordやExcel 等で保存・修正できないなどシステムとして利用しづらいため 80 導入不可 システムを利用しようとしたが、うまくダウンロードできなかった 81 導入不可 インストールが出来なかったため 82 導入不可 システム不具合（ID、パスワード使用してもログインできず） 83 導入不可 PCが老朽しているのかは不明であるが、支援システムが使用出来ないPCがあ るため 84 データ共有不可 複数のパソコン(担当者）で使用することができないため 85 データ共有不可 誰もがアクセスできない為 86 データ共有不可 データのやり取りがPC間ですることが困難であるため 87 データ共有不可 情報共有が出来ず 88 データ共有不可 データベース化されていないため 89 データ共有不可 情報の共有が難しいため 90 データ共有不可 共有ができないため 95 医療機関 （Q4-3 支援システムを使用していない理由 その他） № 項目 コメント 91 システム不知 この支援システムを良く知らないため 92 システム不知 統一書式入力システムを知らない 93 システム不知 使用方法を知らない 94 システム不知 支援システムの存在を知らなかった 95 システム不知 使い方がわからず、それによってどのような省力化が図れるのか不明 96 利点等なし 必要性、支援内容がわからないため 97 利点等なし 現在の機能まででは、利便性・必要性をあまり感じない 98 利点等なし 必要性を感じない 99 利点等なし 入力支援システムは特に必要ないと考える 100 利点等なし Wordファイルのコピー・ペーストで十分対応可能 101 OS未対応 Vista、Macでも使用できるようにして欲しい 102 OS未対応 OS：Vistaでの作動がうまくいかない 103 その他 特別な理由はないが、使用していないだけ 104 その他 ひな型からコピー＆ペーストで対応している 105 その他 今後検討する 106 その他 導入後治験未実施のため 107 その他 事務局PCの動作環境が整わないため（古い） 108 その他 治験依頼者が統一書式入力支援システムを利用していないため 109 その他 まだ完全に使用できないと聞いております 110 その他 未だ、使用する機会がないため 111 その他 当センターで修正が必要なことが多いため 112 その他 事務局が作成する統一書式は導入していないため、支援システムは必要としな い 113 その他 詳細不明 96 医療機関 （Q4-2 支援システム ファイル提出の依頼 その他） № コメント 1 一部導入予定。今後段階的に導入する 2 運用にあたっては事前に要請する予定である 3 依頼したがうまく活用できなかった（インポートできなかった）。現在はワード対応している 4 まだ、実践していないが希望します 97 医療機関 （Q5 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 1 システム改良 システム管理者の権限がないと使用出来ない点 2 システム改良 システムの不具合や更新はされるのかが知りたいです 3 システム改良 入力支援システムは、同じID パスワード使用しても、同パソコン以外からはロ グインできず不便(多数の人間で情報を共有できない) 4 システム改良 書式が簡略化されて良かった点と悪かった点がある。まだまだ使い始めて浅い ので、戸惑うことの方が多いが、審査承認の手続きの時間短縮につながれば良 いと思う。ただ、統一書式支援ソフトをより効率的に使えるよう改善していただき たい（1度登録してしまうと、消去できない。入力できない記号がある。複数のパ ソコンから閲覧できないなどの理由により、支援ソフトを利用せずに統一書式を 作成しているのが実際である） 5 システム改良 支援システムを利用しての書式作成を進めていきたいが、現時点でやはり使用 しずらい点があり、どうしてもワード版を使用してしまうが、ワード版を使用してし まうということは統一書式の理念から外れてしまうことであるので、支援システム を順次改良していただきたいことと、依頼者や医療機関か、CRO、SMOから出た 疑問点、問題点について、また対応についても開示していただきたい 6 システム改良 現在、統一書式の運用を開始し、作成支援システムも利用しているが医療機関 側での入力の負担が大きいと感じる。このままでは、導入への足かせになるの ではと危惧するので早急に作成支援システムの改善を要望する 7 システム改良 システムを使用することで業務の効率化が損なわれているように強く感じる。 word書式を用いた場合、統一書式の基本方針に反していなければ多少の追 記、挿入等は許容して頂きたい。また、その許容点を明確にし、手順書などを設 けて頂きたい 8 システム改良 統一書式入力支援システムについて、書式5の委員出欠リストの委員区分は複 数選択可能にしてほしい（②と③双方に該当する委員がいるため） 9 システム改良 現在の統一書式ソフトは使い物にならず、省力化にはほど遠いものである。早 急に改善を求めたい。無料にこだわらなくてもよいと思います。必要があれば購 入します。統一書式ソフトは連動すべきデータが連動せず、省力化になりません 10 システム改良 作成データ一覧において、DRAFT、FINAL等用語が特殊でわかりにくく、入力し にくい（削除したい項目が削除できないため、必要ないデータも残る） 11 システム改良 医師主導治験のほうも入力支援システムを作って欲しい 12 システム改良 統一書式入力支援システムに慣れるための練習用サイトを設けてもらうとあり がたいと考える 13 システム改良 今後は治験にかかわる書類全体を電子保存できるようになることを期待します 14 システム改良 統一書式支援システムを利用しやすいものに改善してほしい 15 システム改良 統一書式入力システムをダウンロードしたが、セキュリティーの関係で使用でき ませんでした。簡単に使用でき、厚生労働省のアンケートにも対応できるデータ ベース機能を持たせていただきたい 98 医療機関 （Q5 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 16 システム改良 当初運用を行ったが中止した。Draftﾃﾞｰﾀの削除ができない。チェックが見にく い。作業がプロトコール毎なので面倒である。ファイル形式がわかりにくく移動や 取り込みが面倒である 17 システム改良 統一書式のシステムですが、実際の運用には不備が多いので改善が必要だと 思う 18 システム改良 支援システムに設定された条件以外（行数、数字・文字入力の制限が多く、詳 細を記録する場合、別紙参照とせざるを得ない）は、記載が不可能な点につい て改善して欲しい 19 運用明確化 統一書式を導入することのメリットと導入後の運用方法を明確にして欲しい 20 運用明確化 数社の依頼者から統一書式の「書式2 分担医師協力者リスト」に職名記入欄が ないので職名変更の際はどう対応したらよいかと問合せを受けました。治験の あり方検討会の報告を受け、平成21年4月から治験届の分担医師職名の届出 は必要なくなるとのことなので、医療機関としての分担医師職名変更の手続きも 不要になるものと期待していましたが、依頼者によっては「GCP上、治験契約書 に職名記載が必須なので分担医師の職名変更の手続きは今後も必要」と言っ ています。医療機関での分担医師職名変更手続きは必要でしょうか 21 運用明確化 運用により、病院の実務担当者にも便利になる点はあると思いますので、早急 に運用マニュアルを出版してください 22 運用明確化 書類が2枚以上になる事が多く審議書類作成後のチェックなど説明しないとわか らない。誰が見てもある程度は説明なしでチェックできるような審議書類にして いただけるとありがたい 23 運用明確化 書式は統一されても、運用方法や概念がそれぞれ違うと、「統一」書式の意義は 低くなる 24 運用明確化 自らが作成したものでなく雛形を与えられただけなので、その運用マニュアルが 詳しくなければ、実際に運用する側は戸惑うことが多い 25 運用明確化 （丁寧すぎるとも思えるが）各書式の各項目について、GCPに照らし合わせた設 定根拠を記載したマニュアル／解説書などがあると、初心者でも理解しやすく、 統一書式を採用しやすくなるのではないか 26 運用明確化 以前（案）の時にあったようなフローチャート（図式化したもの）があるとよりわか りやすく統一がはかれると思う 27 運用明確化 統一書式入力支援システム：よくあるお問い合わせで、システムのインストール や操作に関してよくある問い合わせとその回答を公開されていますが、書式の 記入例などの雛形なども公開していただきたい（依頼者すべてが書式の記入に 関して同じ見解とは思えませんが） 28 運用明確化 どこまで厳密に統一書式を使用し、どの程度臨機応変に対応してよいかが分か らない 29 その他 統一書式入力システムの体験版があればどんな感じであるかイメージがつきや すいのではないかと思います 99 医療機関 （Q5 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 30 その他 実際の運用にあたり、統一書式以外に参考書式の作成が必要になってくると考 えますが、例えば参考書式を統一書式と同数程度作成した場合、今までと同じ ように個々の医療機関で最終的に運用はまちまちになるのではないでしょうか 31 その他 CRO、SMOにて実質使用されている書式や費用算定に関する書式についても、 統一書式の参考書式としてあるといいです 32 その他 統一書式の導入可否により、治験実施施設選定の際に影響が出ることは予想 されますか? 33 その他 医療機関の長と治験責任医師が同一であるため、統一書式の導入で書類の枚 数が削減されることで業務がスムーズに進むように感じます 34 その他 現行はワードで導入する予定 将来ワードからエクセルに切り替える際の注意点について、ご説明を頂ければ 助かります。（データの互換性、保管・継続等について） 35 その他 治験コストの標準化を目的に研究経費・管理経費等の算出方法を提言してほし い 36 その他 運用にて対応する範囲が多いので導入のための確認に時間がかかるのでしょ う。医療機関のメリットが少なくないでしょうか 37 その他 現行の統一書式ではございませんが、依頼者様から報告されます｢安全性情 報｣に関しまして統一書式化が必要だと考えます。依頼者様の間で、また同一依 頼者様であっても治験によってフォームが違うのではないでしょうか?是非この あたりも統一化をお願いいたしたいと考えます 38 その他 SOPの改訂と従来の書類とのすりあわせ、追加書式をいかに少なくするかの事 前準備が大切であり、時間と労力が必要となりなかなか進まない 39 その他 統一書式は、書式18、参考書式2の計20書式です。契約書、覚書等は必ず病院 独自の書式が必要になりますが、病院書式の数に制限を設ける必要はないの でしょうか? たとえば、病院書式が20を超えたら（50％以上）統一の意味がなくなるのではな いのでしょうか? 40 その他 ガイドラインのように5年後くらいに見直すことも必要かもしれません 41 その他 統一書式を導入するために、HP整備や、治験事務員（書類担当や契約係）の教 育・指導など準備時間がかなり必要だった。大規模施設ならなんとか対応できる かもしれないが、こうしたインフラ整備も付随して必要となるため、小規模施設に とって統一書式の早期導入は難しいと思う 42 その他 現在、契約書に関しては各医療機関統一ではないが、債権に関するの文書な ど依頼者の法務部毎に対応がまちまちである。契約書の文言などについても製 薬協で統一した見解が欲しい 43 その他 統一書式のSOP作成は困難ということでしたが、組織、人などの整った施設であ れば、対応が早いと思いますが、それは一部であり、全体の底上げを求めてい るのであれば、やはり統一書式バージョンのSOPの提示があればと思います。 そうすると施行日も定められ、どの施設でも統一書式で治験が実施されると思 います 100 医療機関 （Q5 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 44 その他 公開される各施設の、施設毎の書式の比較をお願いしたい。バラエティに富む のは必ずしもそちら様の主旨に沿うものでは無いはず 45 その他 全国で統一するのはいつ頃を目標としていますか 46 その他 当センターは、今年の3月に国立病院書式から統一書式に変更した。SOPの変 更等苦労はあったものの、施設としても統一書式に変更して非常に治験事務作 業は軽減されている。以前は実施計画書の改訂日付等細かい部分まで入力す る必要があったが、統一書式では入力する部分が少ないためである。 治験依頼者の負担を少なくするというのが、統一書式の作成コンセプトであると 聞いているが、施設側としても非常に事務作業効率がよくなったと感じている 47 その他 統一書式は、「モニター、企業寄り」であるという印象です 48 その他 特に問題なく運用できております 49 その他 入力支援システムで書類作成が大変楽になりました 50 その他 統一書式にして簡便になりました 51 その他 入力支援システムでは医療機関が作成する文書が明確に示されるので、スク リーニング名簿、被験者登録名簿、署名印影一覧、原資料との矛盾記録等、統 一可能な医療機関作成文書も追加頂ければ、適宜対応可能と思います 52 その他 書式数は減ったが、コピーする手間が増えたので医療機関としてのメリットはあ まり感じられない 53 その他 書式は使用しているが、本来の目的で使用されているケースは少ないように感 じます。周辺に聞いても、各施設でかなりアレンジされているようです 54 その他 参考書式2の活用、運用でSDVでの時間短縮は図れていると感じる 55 その他 すぐに導入できるようにお手伝いをしていただければありがたいです 56 その他 このような調査を実施していただき、必要に応じて書式の内容を見直していただ きたい 57 その他 まだ、導入できていないのは、業務の都合上、SOPの改定を行う時間とれずに いるからです。SOPについても、支援があるとありがたいです。今回の統一書式 に対応するためのSOP（サンプル）を望みます 58 その他 統一書式そのものについてではありませんが、CRFの標準化（領域別で結構で す）も進めていただけると嬉しいです 59 その他 書式が減ってシンプルになったが、慣れないせいか業務的に戸惑うことがある （今までとは違い、コピーに捺印をするなど） 60 その他 治験に係る書式は、本来決められた手順どおりに治験業務を実施するためにあ るものです。この統一書式を使用するためには、どの医療機関も少なからず手 順書を変更する必要があります。今回のような単純に書式を統一するだけでな く、従来の書式を削除・統合するなどの変更は手順の変更を伴うものであり、今 回のような書式の統一を行うには、手順書についても合わせて統一する必要が あると考えます 101 医療機関 （Q5 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 61 その他 治験のスピードを上げるためにはたいへん有効と思われますので、発展させて いただきたいと思います。ただ、書類は増やさない方向でお願いしたいと期待し ます 62 その他 導入に当たっては、SOPの改訂や統一書式の運用などについて静岡県治験 ネットワークの支援を受け、速やかな導入につなげることが出来ました。 事務作業の煩雑さを考えると、この様な支援を受けることが出来るかどうかが導 入の時期に関わって来るのではないかと思います 63 その他 医療機関の多様な現状を踏まえ作成されたものと思うが、GCPの要求を満たす 最低限のものであればよいのでは? 但し、その分、各医療機関が、各々細則や 別紙で対応するとなると、依頼者側は以前同様大変かも 64 その他 依頼者側も積極的に統一書式を採用して欲しい。そうでないと意味がないので は? 65 その他 治験に関わるコストのことを考え、統一の治験経費算出表やポイント表を作成し て欲しい。施設間での経費差をなくす方向のほうが良いと思われる 66 その他 統一に向けたご尽力ありがとうございました 67 その他 統一書式に慣れてしまえば、問題ないのかもしれないが、使いづらいの一言に 尽きる 68 その他 まだ使い始めたばかりなので、わからない 69 その他 今回、いろいろな意見が提出されると思われますが、検討の場に治験事務局の 立場の人を加えていただければと思います 70 その他 全国の治験実施医療機関で、統一書式が早く浸透すればいいなと思っていま す。作成不足などのミスを無くすために、必要書類をリンクさせるなど考えていま す 71 その他 今まではGCPに基づいて各医療機関が様式を作成しており、その解釈がまちま ちであったり、取扱いが違ったりなどがありました。今後統一書式を日本の治験 実施医療機関が導入していくとその解釈の相違等も解消されるように思います (医療機関の解釈と依頼者の解釈の違いも) 72 その他 当院は2008年3月まで私立医科大学協会の標準書式を採用していましたので、 統一書式に慣れるまで数ヶ月を要しましたが、今では問題なく運用できていま す。 契約書の記載において、治験依頼者から多くの要望がだされ、覚書対応を行っ ております。今後、治験契約書に関しても標準書式を示していただければ効率 的になるかと思われます。 また近い将来に、治験費用に関してある程度の標準版をお示しいただけました ら、日本の治験費用の適正化に繋がると考えております 73 その他 使用経験が短く不慣れなためか、医療機関側のメリットを感じない 74 その他 契約書についても、GCPに則って見本を作成して頂きたい(職名の削除等) 75 その他 事例をモデルに取扱マニュアルや解説本の作成 各地で治験事務局セミナーを 開いていただければありがたいです 102 医療機関 （Q5 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 76 その他 当院独自の書式に比べ、書式の枚数は減り、記載内容も簡素化され非常に見 やすく作成しやすい。 このことから、書類をチェックする労力も軽減され、治験依頼者の負担軽減もさ ることながら、医療機関側にも充分メリットがあると思う 77 その他 当院では4月から統一書式及び支援システムを導入していますが、思ったより治 験依頼者側に浸透されていないと思います。今日も大手CROに「当社ではセ キュリティーの問題から未だ統一書式をダウンロードできておりません。検証中 です。」と言われました。他CROもそのような会社があるようです。これでは、統 一書式の意味がありません。どうか、治験依頼者側にも浸透させていただきた いと思います。そして、CRA一人一人にまで教育していただきたいと思います。 本当に困っています 78 その他 統一書式入力支援システムの提供を日本医師会治験促進センターに依頼して いますが、2週間ほどかかるとのことであります。可能であれば、もう少し早くに いただきたいです 79 その他 まだ、統一書式入力システムを活用していないが、使用すると多くの質問が発 生すると思われる。 気軽に問い合わせれるHelpdeskのようなところを考慮して 欲しい 103 2. 調査結果 （2）治験依頼者 ① グラフ （Q1～Q4） 105 Q1 各書式について疑問点、 改善点等 Q1‐2 書式全体について疑問点、 改善点（内容） 11 24% 運用方法確認 14 書式（運用）変更 あり 導入・運用促進 なし システム改良 12 6 4 その他 6 0 35 76% 5 10 15 複数回答有 n=46 n=28 1 2 Q2 治験依頼者等企業が すべきこと Q2 医療機関がすべきこと 運用理解 20 書式導入 導入促進 24 12 独自書式削減 運用理解 8 SOP整備 書 導 書式導入 7 役割分担 3 改変せず 3 6 導入利点明示 その他 5 10 15 4 その他 15 0 8 20 9 0 25 5 10 15 複数回答有 20 25 30 複数回答有 n=33 n=30 3 4 Q2 規制当局等がすべきこと 導入促進 Q3 統一書式入力支援システムの使用 11 24% 21 運用明確化 10 理解促進 使用している 5 使用していない その他 12 0 5 10 15 20 25 35 76% 複数回答有 n=30 5 n=46 6 107 Q3‐2 統一書式入力支援システムで作成 される電子ファイルの提供依頼 Q4 統一書式全般に関するコメント 1 9% 3 27% システム改良 12 確 運用明確化 依頼している 10 依頼していない その他 その他 17 0 7 64% 5 10 15 20 複数回答有 n=11 （Q2で「使用している」と回答した数） n= 17 7 8 108 2. 調査結果 （2）治験依頼者 ② コメント一覧 109 （Q1-2～Q4） 治験依頼者 （Q1-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 1 運用方法確認 医療機関の長＝責任医師にもかかわらず、「長≠責」の作成パターンで作成を 指示された。例えば安全性情報の書式の場合、統一書式になる前は、医療機 関の長宛のみであったのに、統一書式になることによって逆に書類が増えてし まった。長＝責の場合に「長≠責」で作成する必要性があるのか疑問である 2 運用方法確認 書類のあて先としての、医療機関の長の記載方法を、～病院長とするか氏名ま で記載するか、また責任医師について所属や職名の記載は必要か等が統一し ていなければ、せっかくの統一書式使用に際するメリットが半減すると思われま す 3 運用方法確認 （長＝責）の場合、治験責任医師欄には”該当せず”を必ず記載しなければなら ないのですか? 4 運用方法確認 書式番号の変更はないが、注)や使用しなかった審査事項など書式の記載内容 を一部削除して使用している医療機関があるが問題ないか?統一書式について は一切の変更なしで使用するべき? 5 運用方法確認 添付資料、審査資料等が同一のものが複数ある場合、そのままでは記載できな い。そのため、医療機関毎に異なる対応となっている 6 運用方法確認 治験依頼書記載に関する運用上についてであり、本質的な問題ではありませ ん。治験の費用に関してですが、負担軽減費に関する文書と治験費用全体を説 明する文書の2種類提出が必要な施設では、□治験の費用の負担について説 明した文書をどのように使用するかが、施設毎に異なることがあること施設担当 者よりコメントがありました（ex □その他に別途記載する施設と、当該項目のみ にチェックする施設） 7 運用方法確認 統一様式で書類が統合されすぎて、書類の流れが不明瞭になったような気がし ます（例えば、治験責任医師と医療機関の長が同一人物であった場合、統一様 式では「該当なし」などの記載や、記入をしないでよい部分があり、誰から誰に 渡った文章かがわかりずらい等） 8 運用方法確認 医療機関の長＝責任医師の時は宛名等“該当せず”と書けるという決まりは、 実際活用されているのでしょうか 9 運用方法確認 統一書式に関する記載上の注意事項⑨では、「治験の期間」＝「実施計画書に 記載された治験の期間を記載する」と定義されている。今まで依頼書の治験期 間には「契約締結日～2009年10月31日」という記載が容認されていたが、この 統一書式の定義で記載すると、施設によっては依頼書に契約日以前の日付を 記載することになる。各施設に提出する依頼書は「予定契約期間」が本来必要 とされる情報と考える。また、契約書においても「治験期間」と「契約期間」を混 同して使用しているので定義付けを願いたい 10 運用方法確認 治験に関する変更申請書等、変更内容や添付資料欄に変更点、提出資料等入 りきらない場合がある 11 運用方法確認 統一書式の運用を鑑みると、保存すべき文書で写しを正として取り扱うと解釈で きる資料が存在します（長＝責の際の履歴書など）。これがGCP上問題がないと 解釈できる根拠があればお教え下さい 12 運用方法確認 書式2なども変更（追加、削除）の記載方法等が統一されればよいと思う 13 運用方法確認 医療機関の長＝責任医師の場合、医療機関名の記載欄がない書式がありま す。医療機関名の記載欄を設けて頂きたい 111 治験依頼者 （Q1-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 14 運用方法確認 2007年10月2日付課長通知「治験に係る文書又は記録について」において、実 施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合、治験依頼者と実施医 療機関の長及び治験責任医師の文書のやりとりについては、肩書きを連記する ことによって一の文書として差し支えないとされていますが、具体的にはどのよ うに記載すればよいですか? 15 書式（運用）変更 ヘッダー又はフッターに”統一書式”であることを明記していただきたいと思いま す。可能ならば、今後の改定も考慮して、”統一書式（版数）”記載が望ましいと 思います。 理由）似たような書式を準備している医療機関もあります。一見して、統一書式 なのか否か、わかるようにしていただくと助かります 16 書式（運用）変更 治験機器名の欄については「治験薬」としか書いていないので医薬品専用書式 と誤解を生みやすい。右上のチェック欄だけでなく、内容も機器に合わせて欲し い 17 書式（運用）変更 注釈⑬の削除：医療機関の長と治験責任医師が異なる場合の書式を使用する ことは差し控えるよう徹底してほしい 18 書式（運用）変更 書式1【履歴書】・・・免許番号、学歴は不要ではと考える（治験責任医師としての 能力とは無関係） 19 書式（運用）変更 書式12-1（重篤な有害事象に関する報告）・・・発現日に発現時期の項目は不要 では 20 書式（運用）変更 参考書式2（直接閲覧実施連絡票）・・・「立会人が治験分担医師、治験協力者、 その他の場合備考欄に立会人を特定する情報を記載する」との記載を、書式内 に記載したほうが分かりやすいのでは 21 書式（運用）変更 書式が統一されたとしても、各医療機関における運用が多岐にわたる状況で は、書式統一の効力が半減しているように思われる。書式の統一と併せて、書 式の運用についても書式内で言及できればよりよいものとなると考える。旧国立 病院書式のように、書類の流れを示す表記があると、運用に迷わないと考え る。例：治験依頼者→治験責任医師、病院長→治験審査委員会など 22 書式（運用）変更 脚注は「医療機関の長＝治験責任医師かつ外部IRB」の場合（長＝責の場合は 自前のIRBは少ない）を考えて再度見直しが必要。その他、必要な書式は網羅さ れており、一部訂正すれば、大きな問題はないと思う 23 書式（運用）変更 責任医師＝院長の場合は、書類の簡略化となるものの、実質的に他の点では 業務簡略化にはそれほど結びついていない。医療機関固有で統一書式以外に 追加書類が発生することもあり、完全統一化や更なる簡略化は必要と思われま す 24 書式（運用）変更 （長＝責）（長≠責）に関わらず、実施医療機関の欄については“該当せず”とし ないで、一律に記載するルールにしてはどうか?(詳細な理由につきましては、別 途提示いたします） 25 書式（運用）変更 本質的な内容ではありませんが、医療機関によっては、実施医療機関の長 （実施医療機関名）（長の職名）殿と記載のうち、「実施医療機関の長」を削除す るよう指示がでていることを施設担当者より聴取しました。実務上の問題は少な いとは思いますが、可変領域以外は変更不要であることを徹底しても良いと考 えます 112 治験依頼者 （Q1-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 26 書式（運用）変更 統一書式を運用する上での病院ローカルルールが残っており、場合によっては 書式の重複作成、備考欄の使い方が違うなど、統一が不十分なところも散見さ れる。病院の意見を集約し、病院ローカルルールが極力存在しない書式への更 なる改善をお願いしたい 27 導入・運用促進 記入見本や運用見本の充実や導入医療機関リストを公開するなど、導入への 敷居をさらに低くする努力が必要と思われる 28 導入・運用促進 書式の記載方法、具体的な運用方法等についても、ある程度の見解を示さない と、記載内容に統一感がなくなる 29 導入・運用促進 書式の改変が見受けられ、変更不可であることについて施設の理解が低いと思 われる。今一度、統一書式の目的と変更不可である旨を促進センター等と依頼 者側からインフォメーションする必要があるのでは 30 導入・運用促進 各書式の記載方法が徹底されていないのはなぜ? 例えば、書式2であれば、統一書式の説明会等での資料にはスタッフ全てを記 載し、過去の履歴も見れるように・・・。と記載あるが、統一書式等に添付されて いる記載上の注意事項には、そういった注意書きはない。というように、注意事 項等がひとつにまとまっておらず、疑問点を確認するにも煩雑である 31 導入・運用促進 一部施設では統一書式を使用しつつ、施設独自の様式が残っている（または統 一様式を一部改変している）ので、可能な限り統一書式のみとしていただきたい （そのように製薬協から働きかけていただきたい） 32 導入・運用促進 現在の記載方法の説明では、不十分。記載例や、QA集などがあるとより使いや すくなると思われる 33 システム改良 各社PC端末に自由にソフトをインストールできないと思われるため、インストー ル不要なシステムが望ましいと考えられます 34 システム改良 Email の記入欄：入力可能な文字数が少ないため、長いアドレスの場合アドレス の末尾が欠けてしまい印字されません。小さい文字サイズを選択可能とする か、入力スペースに合わせて自動的に縮小されるような機能を付加することは できないでしょうか 35 システム改良 ・IRB委員情報管理で情報を追加しても基本登録情報の変更でIRB名を選ぶ際 に追加したIRBがリストに出ない ・治験計画書番号や治験課題名の修正は新規に作成しないと反映されない （Draft dataが反映されない） ・常時ではないがたまにアクロバットエラー「実装されていないメソッドを呼び出 そうとしている」がでる ・2回目以降の変更時に前回のデータが入っていないので全て一から入れなお す必要有り。マルチウインドウができないので前回の情報を立ち上げてデータを コピーすることができない（分担リスト・IRBリスト入力時が特に困る） 113 治験依頼者 （Q1-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 36 システム改良 責任医師の科名、職名を入れるように作っていないのでは?（入らなかったり、文 字が小さくなったりする）依頼者名に関しても同様 ・カッコ内に文字を入れる形式であるが、文字数が多くなると入らない項目もあ る。反対に文字数が多くなっても入る項目もあるが、フォントが小さくなってしまう （結果として依頼者名の方が大きく、責任医師や施設側の名前の方が小さくなっ てしまう） ・ツールでは、ヘッダー部分、例えば治験責任医師の名前や病院長名等は、 フォーム上、カラムの大きさが固定されている。したがって、入力時に文字数が 多いと、フォントが大幅に縮小され、とても裸眼で見るに及ばない程のフォントの 大きさになったり、場合によっては、文字が全て入力されず切れてしまったりす る ・インターネットエクスプローラーで戻れる画面とそうでない画面がある ・Draftの削除ができない ・Draftで保存後、印刷するにはその画面から戻り、またその書面を開いて印刷 しないといけない ・成果物を画面上で見れない（印刷プレビューみたいなもの） ・AdobeReaderの設定で「Web表示最適化を許可」オプションを無効にするのは 非現実的(巨大なPDFを先読みできなくなるので、大きなファイルの表示に時間 がかかる) ・枠などの微調整が不可能（無駄に2枚になる可能性が） ・マニュアルが日々更新され、かつ使いにくい 37 その他 シンプルになり、使いやすくなった 38 その他 文字がゴシック体、ほぼ同じポイントのため、チェックボックスで選択する部分で 文字が多いと見づらい 39 その他 もう少し、記載上の注意事項を詳細に書く必要があると考える 40 その他 統一書式と合わせて独自書式を活用する施設については可能な限り独自書式 を使わない工夫をすること 41 その他 元来医療機関が作成すべき文書を治験依頼者が代行している現実が改善さ れ、治験依頼者が本来のモニタリング業務に専念し治験の質の向上に貢献でき ることを強く期待しています 42 その他 統一書式には、契約書は対象外となっていますが、私大協、製薬協等のように 参考書式として存在させてもよいと思います。各社のポリシーにより統一は不可 能との理由でしたが、参考書式としてあるのとないのでは全ての書式の文言を 確認する必要がなくなるので、効率化につながると思います 114 治験依頼者 （Q2 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 1 運用理解 記載方法の統一。記載上の注意事項の浸透 2 運用理解 「こだわり」をなくすこと。 書類さらにはその書類の記載項目が、なぜ必要か理解すること 3 運用理解 治験を非常に効率よく進めることができる医療機関とそうでない医療機関の差 が大きいと思います。他の医療機関との情報交換などを行い、治験の効率化に ついてのノウハウの交換をしていただきたいです。その中で統一書式の導入に ついても検討していただけるとよいと思います 4 運用理解 運用時に見つかる課題について、速やかな解決策を図ること 5 運用理解 国公立・官立病院の場合、契約に係わる書類は依然として元号記載が残ってい るものがあると考えられますが、契約書の治験実施期間と統一書式の治験期間 の表示（西暦・元号）が異なること等について事務方からの指摘・修正要求が来 る。この内容について医療機関に徹底してほしい 6 運用理解 診療科長等への回付書類を新たに作成することも控えてほしい。本書式の写へ の記名・捺印等で処理いただきたい 7 運用理解 医療機関特有のルールを規定せず、一般的な運用を取入れ、手続きの工程を 少なくする 8 運用理解 統一書式での運用を原則とする。現段階では、『統一書式』での運用を行ってい る医療機関がごく一部に限られており、治験依頼者側としては、業務軽減に繋 がっていない。全医療機関で『統一書式』の運用が徹底されれば、医療機関毎 に異なる様式で対応する必要がないため治験依頼者側としては、かなりの業務 軽減が期待できる 9 運用理解 事務手続き書類を必ず持参し、受取りのため訪問しなければならない施設があ るため、郵送等でも可能なように効率的な運用を希望する（特に参考書式2は FAX、E-mailでも送付が可能な様式だが、それも持参・受け取りにいかなければ ならない） 10 運用理解 院内の治験関係者の中で統一書式に関する考え方を統一するよう研修を行うこ とが必要と考える 11 運用理解 書式の目的を十分理解し、GCP上必要な情報を満たすような運用を構築する。 例：書式5のみを治験依頼者に提供したとしても、何が審議されたのか書式番 号、日付だけでは特定できないので、書式10などの写しを添付するような運用を 行う。書式について、原本、写しを誰が保管責任を負うかを明確にしておく。ま た、それらの運用を各医療機関間で情報共有できるチャネルを確保する 12 運用理解 統一書式にしても、施設側の好みに合うよう変えられるので、結局もともとあっ た施設様式のように施設固有になってしまってあまり意味がない。（例：医療機 関の長＝治験責任医師の時は宛名等“該当せず”と書くよう記載があるが、よく 分からなくなるため施設から氏名を入れたいとの要望があり、“該当せず”の決 まりは有効利用されていない。）医療機関で変更をしないで、統一書式を積極的 に採用して欲しい 13 運用理解 施設独自の判断を優先しないで欲しい。例えば、役職を書かせるなど 115 治験依頼者 （Q2 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 14 運用理解 統一書式の運用ルールについて情報交換し、運用についても極力統一する。 ローカルバージョンを作らない。ローカルな運用方法をしない。現時点では、各 医療機関の統一書式への理解が不十分なためにローカルな運用方法が散見さ れる。 今後、研修会などを通じて解消されることを望む。 「治験分担医師・治験協力 者リスト」について、治験分担医師の変更の場合はIRBでの審議を必要としてい る医療機関が多いため、“統一書式に関する記載上の注意事項”に従い、IRBで の審査を必要としないよう統一する 15 運用理解 統一書式の運用を医療機関用の運用に変更しないようにする 16 運用理解 統一書式を採用したとは言え、結局病院ごとに解釈が異なり、書類の記載指示 に一貫性がないように思うので、記載方法について、導入している施設の代表 者で協議し、提言していただきたい 17 運用理解 書式自体の理解（GCP上必要な項目の理解） 18 運用理解 講習会への参加を行う 19 運用理解 書式が同じでも、記載方法や運用が施設ごとに異なると意味がなくなってしまう ので、そのあたりも統一した方が良いと考える 20 運用理解 長＝責の場合の運用について医療機関毎にまちまち 21 書式導入 速やかにIRBにてSOPの改訂を行い、統一書式に変更して欲しい 22 書式導入 院内書式を積極的に統一書式に変更する 23 書式導入 本書式の利用を積極的に受け入れてもらいたい 24 書式導入 国立病院機構、公立病院、国立/私立大学病院の全医療機関が『統一書式』を 導入する 25 書式導入 統一書式の意味を十分理解し、効率化を真剣に考えて、積極的・協力的に導入 に取組むべき 26 書式導入 SOPの改訂が必要となるために導入に時間がかかるとの話をよく聞く 27 書式導入 施設毎のSOPが浸透している中で、統一書式への速やかな対応は非常に難し い状況です。治験事務局の前向きな対応を希望します 28 書式導入 まだ統一書式を使用してない医療機関が多いと感じています。効率的に治験業 務を進めるために早期の対応を希望します 29 書式導入 全医療機関が統一書式を使用し、SOPにも反映させる 30 書式導入 統一書式の採用 31 書式導入 統一書式を院内の様式として採用する 32 書式導入 統一書式に変える必要性を理解し、統一書式へ変更する 33 独自書式削減 書式使用の意図を十分に確認して、医療機関個別の別紙を極力作らない 34 独自書式削減 施設独自様式の廃止 116 治験依頼者 （Q2 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 35 独自書式削減 『統一書式』以外の医療機関固有の書式（治験責任医師の見解書等）について は廃止する 36 独自書式削減 安全性情報等に関する報告書などにおいては、既に医療機関側において治験 責任医師の見解および確認印を必要とするような独自の様式を作成している ケースがあります。医療機関毎に独自に作成した場合、書式を統一することのメ リットも小さくなると思われますので、書類作成にあたり実務上の作業が必要以 上に増えるような変更（備考欄への詳細情報の記載を要求すること）は避けるよ うにすべきではないかと考えます 37 独自書式削減 今までに何度か経験したことなのですが、概して、効率化のためにいろいろなこ とを統一形式にしても、○○病院では独自の考えを持っていたりして、統一する と決めた以外の情報を独自に求めたりすることがあります。そのために統一書 式以外の独自書類を作成させたりして、結局統一した意味がないのではないか と思うことがあります。ナニが必要でナニがいらないのかを吟味した上で作成さ れた統一書式のはずですので、そこをしっかり理解した上で運用していただきた いと思います 38 独自書式削減 統一書式以外の医療機関固有の書類を発生させないこと 39 独自書式削減 医療機関独自の様式を可能な限り減らす 40 独自書式削減 医療機関独自の書式は、契約書・覚書を除き極力存在させない 41 SOP整備 統一書式の運用に合わせた院内ルール（SOP含む）の見直し 42 SOP整備 統一書式を院内のSOPに組み込む 43 SOP整備 各医療機関SOPへの統一書式の反映 44 SOP整備 本書式を導入したことによるSOPの見直しが進んでいない。GCP改訂（IRB議事 要旨の公開等）の対応を優先し、SOP改訂が後手に回っている感があるので早 急に改善する 45 SOP整備 SOP化 46 SOP整備 SOPの改訂 47 SOP整備 統一書式を使用するよう、書式だけでなく全ての手順を見直すこと（特に大学病 院） 48 役割分担 医療機関が作成すべき書類（IRB結果報告書等）は必ず医療機関で作成する 49 役割分担 医療機関が作成すべき書類は医療機関が作成する 50 役割分担 治験責任医師が作成する書類はすべて医療機関で作成する 51 改変せず 書式をアレンジしない。施設特有の書式がある病院では、GCPと院内ルールが 混在した書式を使用している場合が多いので、GCPと院内ルールを切り分ける ことが出来れば、統一書式の採用が可能と思います 52 改変せず 書式をアレンジしないこと 53 改変せず 当該書式を使用する上でできうる限り、余計な追記、改変、別添等を行わない 117 治験依頼者 （Q2 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 54 その他 情報共有化（ホームページ等を通じて事例、Q＆A、解釈の補足説明等の連絡） 55 その他 統一書式をいつから運用開始するのかをはっきり提示して欲しい 56 その他 統一書式入力支援システムを導入し、事務局の書類作成業務の負担を軽減化 させる 57 その他 支援システムの導入 58 その他 本質に係らない細かい文言指導を行わず、依頼者文章を受け入れること 59 その他 統一書式のメリットがあまり感じられないため、従来の書式を変えるだけのメリッ トを説明する 60 その他 「臨床試験」や「試験」を採用している医療機関は、「治験」への統一に抵抗があ るようである 61 その他 統一書式の実施施設名欄等に入力すべき内容の見本を作るか、入力できると ころは予め入力しておいてほしい 62 その他 今後、統一書式の改訂があった際には、施設間で改訂時期がばらつかないよう な対策を講じておいてほしい 63 その他 CRC勉強会等で、統一書式を用いることの利便性を伝え、医療機関として使用 したくなるよう啓発活動をする。特に、業務手順書で利用する書式の統一、多施 設共同治験の場合では書式が統一されることにより有用であること 64 その他 個人病院などは独自で統一書式に対応することが困難と考えられます。SMOな どを積極的に活用すべきではないでしょうか 65 その他 追加の資料を要求しないこと 66 その他 他医療機関との完全統一が可能となれば作成に要する労力はかなり軽減でき る 67 その他 積極的に運用して問題点を抽出すること 68 その他 治験依頼者のみならず、医療機関自体も業務が軽減されることを理解する 118 治験依頼者 （Q2 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 1 導入促進 統一書式を使用することでのメリットを他の医療機関の例（こんなに煩雑な手続 きがあったなど）をもとに話していくこと 2 導入促進 統一書式を採用していない医療機関等へは統一書式への切り替えを要望して いく。ただし、担当モニターのような個人からのアプローチではなく、会社から、 もしくは何社か共同で一丸となって依頼していくことが必要と思います 3 導入促進 詳細な記載マニュアル、Q&A集の作成に協力し、完成後は医療機関への周知 に努める 4 導入促進 統一書式を使用していない施設に対して、利便性等を事務局の方に伝える 5 導入促進 各医療機関SOPへの統一書式の反映の依頼 →業界団体を通じた各医療機関への徹底依頼 6 導入促進 運用時に見つかる課題について、解決案を開示して医療機関に協力すること 7 導入促進 SMOへの統一書式導入の依頼 8 導入促進 統一書式の存在を知らない施設が多くあるので、その存在やメリットを医療機関 に説明する 9 導入促進 依頼者としての医療機関に対する本書式の啓発 10 導入促進 すべてのSMOは、治験依頼者による医療機関選定に有利になることを意識し、 支援医療機関の様式として『統一書式』を導入するよう積極的に働きかける （SMOは『統一書式』を導入した支援医療機関のSOPを早急に改訂する） 11 導入促進 統一書式を導入していない医療機関に、利点・効率化等を説明し、SOPの改訂 時期等に統一書式に改訂していただける様依頼する。推進活動を行う 12 導入促進 SMOに統一書式導入を働きかけております 13 導入促進 統一書式への切り替えに伴う医療機関側のメリット等を纏めた一般的PR用の資 料を用意し、活用する 14 導入促進 統一書式未導入の施設に導入検討を依頼する 15 導入促進 施設調査等の初期段階において、統一書式を導入していない施設へ積極的な 導入を依頼する 16 導入促進 SAEの発生時等に速やかに情報が通知できる等、統一書式を使用することのメ リットを、治験依頼時、SDV時等に医療機関、治験責任医師に伝える 17 導入促進 既に実施済みとは存じますが、多数の施設が参加しているネットワーク医療機 関を対象に、一括して統一書式使用を推奨し、承認いただければ、個別の施設 で対応するよりも、効率的に多くの施設が統一書式使用することになると考えま す 18 導入促進 統一書式運用を行っている施設において、実際の治験実施の場で生じている 問題・疑問を吸い上げ、治験促進センターなどと情報共有を図るパイプラインと しての役割を果たす。その活動の一貫として統一書式の運用、理解などを啓発 していく事も可能かと思う 19 導入促進 統一書式を使用していない医療機関に対する勧告 20 導入促進 特に医療機関での統一書式導入開始時などに、情報提供や迅速な対応に努め るなど、治験依頼者も積極的に統一書式の速やかな浸透に協力すべきと考え ます 119 治験依頼者 （Q2 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 21 導入促進 統一書式の主旨を理解し、統一書式を導入していないまたは、独自の書式を もっている医療機関に対して、理解を深めていく 22 導入促進 医療機関に統一書式の利便性を説明し、早期導入を働きかける 23 導入促進 医療機関、SMO、CRO等いろいろな面から統一書式の導入を働きかける 24 導入促進 本書式を活用することで、煩雑な事務手続きが軽減されることを治験事務局へ 積極的に働きかける 25 運用理解 統一された記載方法の遵守 26 運用理解 講習会への参加を行う 27 運用理解 治験依頼者間での解釈・運用ルールの統一化を行う 28 運用理解 統一書式に関して十分理解されていないので、社内教育等により周知徹底を図 る 29 運用理解 医療機関独自の解釈を受け入れない、または、依頼者独自の解釈を医療機関 に提案しないこと。依頼者が統一的な対応で啓発する必要がある。また、担当 モニターの認識も共有することも必須 30 運用理解 当該書式を使用する上でできうる限り、余計な追記、改変、別添等を行わない 31 運用理解 書式自体の理解 32 運用理解 個々のモニターよる文章作成を禁じ、治験担当チーム責任者等が統一文章を 作成すること 33 書式導入 統一書式を自社のSOPに組み込む必要がある 34 書式導入 本書式の積極的な利用 35 書式導入 SOP化 36 書式導入 SOPの改訂 37 書式導入 SOP様式に取り入れる 38 書式導入 様式を規定していない医療機関への治験は、すべて統一書式を採用する。（弊 社では様式12-1、12-2を除き、社内のSOPに治験様式の標準書式として統一 書式を採用しました）統一書式を採用していない医療機関、SMO等へ統一書式 の使用を申し入れる 39 導入利点明示 治験依頼者としては『統一書式』を取り入れていることが治験実施における医療 機関選定の要件の1つとして捉え、医療機関選定を行う 40 導入利点明示 施設調査において統一書式を導入しているか否かというところを調査項目とし て設けていけば、医療機関側も積極的な導入を検討するのではないかと考える 41 導入利点明示 統一書式を導入している医療機関を優先的に選定するなどの配慮 42 導入利点明示 施設選定の際に、統一書式を使用している施設を優先する 43 その他 情報共有化（事例等を依頼者毎で集約して、治験促進センターへ報告等） 120 治験依頼者 （Q2 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 44 その他 支援システムの導入 45 その他 同一試験では、内容を統一すること 46 その他 導入期において決して妥協しないこと。後に続く治験に影響する 47 その他 医療機関が作成すべき書類の作成は行わない 48 その他 現在でも医療機関の様式で提出しており、医療機関の様式が統一されれば問 題ない 49 その他 積極的に運用して問題点を抽出すること 50 その他 統一書式で書類を作成するための社内の業務フローの確立 51 その他 統一書式採用医療機関のデータベース化 121 治験依頼者 （Q2 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 1 導入促進 規制当局より本統一書式の通知がなされたが、もっと積極的に指導をすべきで ある。医師会や治験依頼者からでは限界がある 2 導入促進 統一書式の利用について通知などで徹底させるべき 3 導入促進 まだ旧書式を使用しているところがあるので、そういった施設に新書式を使うよ うに働きかけていく 4 導入促進 統一書式の運用に合わせた施設SOP雛形の提案や、他病院での取り組み事例 の報告を行う 5 導入促進 統一書式を使用した場合のお互いのメリットを通知 6 導入促進 規制する。実地調査の際に、推進していただきたい 7 導入促進 まだまだ統一書式を使用していない医療機関が多いので、期限を決めて当局か ら統一書式への変更を促して欲しい 8 導入促進 通知で使用を義務付ける 9 導入促進 各医療機関SOPへの統一書式の反映の依頼 →規制当局全体による各医療機関への徹底依頼 10 導入促進 医療機関、治験依頼者等企業に当局から通知を出すなどして、統一書式の使 用を推進する 11 導入促進 医療機関と契約しているSMO、医療機関に対し、統一書式導入を直接的かつ継 続的に呼びかける。また、SMO、医療機関の関係者を対象とした統一書式導入 に関する研修会等を開催することも一つの手段と考える 12 導入促進 統一書式を導入していない医療機関に対して、統一書式の啓発を実施する事 13 導入促進 医療機関に、治験の様式には、原則、統一書式を使用するように、早期に通達 を出し、研修会や講演会で、統一書式の使用するよう指導する 14 導入促進 治験中核、拠点病院に対する指導徹底 15 導入促進 更なる啓発活動が必要。統一書式の使用を○○年○月までに完全対応とする などの制度的な対応が必要 16 導入促進 国立病院機構、大学病院だけでなく、公立病院等にも使用するように啓発活動 を行って欲しい。施設ごとに書式が違うことで効率的に治験依頼及び準備がで きない 17 導入促進 統一書式を理由がない限り使用するよう、通知する 18 導入促進 統一書式で申請された場合は、それを受け入れることを通知する 19 導入促進 統一書式の主旨を伝え、導入を促して欲しい 20 導入促進 統一書式に変えることによるメリットを説明し、施設側の理解を得る努力をする 21 導入促進 当局からも、医師会、各自治体を通して、導入の働きがけをしてほしい 22 運用明確化 詳細な記載マニュアル、一例を示した様式（各事項入力したもの）、Q&A集の作 成 122 治験依頼者 （Q2 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 23 運用明確化 記載上の注意事項の見直しや、Q&Aも定期的に更新し、情報を定期的に発信し てほしい 24 運用明確化 統一書式に関する講習会の開催、Q&Aの発出をし、統一書式の利便性及び運 用を説明、通知する。さらに、「治験に関わる文章又は記録」との統一書式名の 整合表の作成を希望します 25 運用明確化 SMO毎に記載方法の解釈がことなるので、改めて詳細な「記載上の注意事項」 を決定して欲しい 26 運用明確化 ホームページなどにQ&Aがあると困った際に参考にできる 27 運用明確化 様式の記載方法、具体的な運用方法等についても、ある程度の見解を示す 28 運用明確化 記載上の注意事項（7ページ）のみでは具体的でないことが多い。施設ごとに運 用が異なっているので、統一するよう働きかけてほしい 29 運用明確化 統一書式運用後に出てきた疑問点などに、随時ご回答頂ければ幸いです。例 えば、ホームページ上での公表などが速やかな浸透に繋がるのではないかと思 います 30 運用明確化 記載に関する手順書またはQAを作成する 31 運用明確化 統一書式の記載方法を解説書等を提供する 32 理解促進 医療機関のSOPを改訂せずとも統一書式を使用できるよう通達する 33 理解促進 統一書式を採用している施設の情報を治験促進センター等が把握し、採用する 施設には採用前に運用方法の徹底を指示してほしい 34 理解促進 医療機関/依頼者に向けニュースレターのようなものを発行し、統一書式のPR や、既に導入している医療機関向けのQ&Aを掲載する。統一書式導入の効果、 アンケートの結果、運用に関する注意事項等についても掲載する。できるだけ 多くの事務局担当者の目に触れるよう、HP上での公開ではなく、メールor紙で 発信する 35 理解促進 実地・書面調査のときに、統一書式で網羅されている内容以上の内容が盛り込 まれた書式がある場合、「不要な情報」と明言してはいかがでしょうか? 36 理解促進 GCP上必要とされている項目のみを盛り込んだ書式であることの積極的な啓発 活動 37 その他 現状、統一書式入力支援システムの使い勝手が非常に悪いので、富士通 （DDWorks）等のベンダーに対して、CTMSに統一書式入力支援システムを取り 込むように、機構からも要望を出して頂きたい 38 その他 電子的なやりとりがを可能であれば、このシステムがさらに効果的に活用できる と思われるが、現在の「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電 磁的記録及び電子署名の利用について」（薬食発第0401022号）が障壁となる。 許容できるかどうかを検討して適切な運用の推進をお願いしたい 39 その他 情報共有化 40 その他 統一書式をいつから運用開始するのかをはっきり提示して欲しい 123 治験依頼者 （Q2 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 41 その他 統一書式を用いることが必須なのか否なのかの態度が不明確 42 その他 記載上の注意事項については、各書式に吹き出しでコメントを記載する等、わか りやすく改変してほしい 43 その他 本質に係らない細かい文言指摘を行わず、依頼者文章を受け入れること 44 その他 病院、治験依頼者から意見を聴取し、統一書式の定期的な見直しと改善を継続 すること 45 その他 必須文書の簡略化をさらに推し進めるべき 46 その他 入力支援システムを使用しなくてもよくし、書式をワードファイルで提供、変更せ ず使用するよう指導すること 47 その他 定期的に行う情報の共有化（Q&Aについて適切な時期に公示） 48 その他 統一書式を採用した医療機関に対するインセンティブ 124 治験依頼者 （Q3-2 支援システム ファイルの提供 その他） № コメント 1 直接閲覧実施連絡書のみ要請があれば提供 125 治験依頼者 （Q3-1 支援システムに関する改善点） № コメント 1 試験的にPCにインストールしましたが、下記の問題を改善していただければと思います ・1PC1ユーザのため、情報を共有できない（同じ治験であっても個々のユーザが同じ情報を入力 しなければならない） ・登録したファイルの版数管理がわかりにくい 2 ・自由にソフトをインストールできない会社が多いため、インストールプログラムではない支援シ ステムが望まれる ・依頼者のモニタリング担当者氏名や、代表者名等の書類共通項目について基本情報として登 録できるようにすることで、さらに効率化が図れると考えられます 3 ・統一書式支援システムのインストール方法が煩雑である ・印刷した際に画面の通りに印刷されない場合がある ・宛先（例えば書式3の場合の実施医療機関の長）のデフォルトの位置が変更できないため、 「殿」が書類の真ん中に来てしまうなど体裁が悪い ・基本情報登録、基本情報の変更方法が煩雑である ・宛先または差出が連名の書式の場合、両者の間隔（縦）が狭い 4 ・作成した文書をシステムの画面上から容易に削除できるようにして欲しい ・施設Aのある文書を作成した場合に、施設名のみ施設Bに変更が必要で、他の内容の変更点 がない場合、施設名のみを修正して保存を可能とするようにして欲しい ・Draft保存とFinal保存の使い分けがわかりにくく、誤ってNoやVer.を更新してしまい易い。通常 のWordのように「上書き保存」や「名前を付けて保存」のような操作でファイルを作成できるように して欲しい ・作成されたファイルについてWordでの出力も可能にして欲しい 5 日付を「なし」として入力できない。一部手書きで対応した場合、その後、システムへ再度入力す る必要性の是非が不明 6 使い初めなので“これが”というものはない 7 ・医療機関データを最初に依頼者が入力するのは手間がかかる。依頼が決まった時点で医療機 関のデータを電子ファイルで送ることはできないか? ・常時ではないがたまにアクロバットエラー「実装されていないメソッドを呼び出そうとしている」が でる このようなエラーが出ると、IT部門からネットワーク環境下ではなかなかソフトをインストールす る許可が出ないので、ある程度製品側でテストするなどの保証が必要 126 治験依頼者 （Q4 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 1 システム改良 統一書式入力支援システムは使い勝手が悪いため利用していない。各書式の フォントサイズもバランスが悪いし変更できないため、改善しないと利用されない と思う。書式数の減少を含め、書式の統一は効率化につながるし、本アンケート で現状の確認を行っているので、さらに進むことを期待しています 2 システム改良 統一書式支援システムの導入、利用方法がもう少し簡便且つ融通が利くように 改善して欲しい 3 システム改良 統一書式入力支援システムを社内ポリシーでインストールできないと聞いており ますが、各社IT部門と協議し、各社ダウンロード可能なソフトウェアで提供いた だくことは可能でしょうか 4 システム改良 統一書式入力支援システムをユーザー権限で動作するように改善して欲しい。 管理者権限のみでしか動作しないのでは、使いたくても使えない 5 システム改良 支援システムのアウトプットとword版の表示形式が多少異なり、統一性がない のが若干気になる 6 システム改良 入力支援システムが、部内の共有フォルダ等で使用できれば、さらに活用しや すくなると思います 7 システム改良 現在は全て統一書式に記入し、プリントアウトして施設及び治験依頼者へ提出、 提供と紙ベースで行っている。この書式をIT技術により全てPC上でできるように ならないでしょうか。その方が迅速かつ効率的に実行できると思います。また、 不要な紙がでなくなるため、環境にもやさしいと思います 8 システム改良 文字数制限があるため、文字切れが起こると聞いています。また、文字フォント が調整できない。システムの改善を希望します 9 システム改良 セキュリティー上問題のないシステム 10 システム改良 サーバー上で使用できること 11 システム改良 行追加が容易に出来ること（別紙対応だとかえって煩雑になってしまう可能性が ある） 12 システム改良 統一書式入力支援システムが使いにくく感じます。また、医療機関によっては、 別の入力システムがあったり、様式集をWordで作成(少しアレンジ有)されたり で、作成方法を各医療機関に合わせるため、以前とあまり変わらないように思 います。書式への記載内容が減った点、項目がどの医療機関でも同じでWordの 場合コピー&ペーストすれば簡単に作成できる点は良くなったと思いました 13 運用明確化 統一書式につきましては書式の統一だけではなく、記載方法の統一化をより一 層図ることによって、さらに治験の効率化が図れると考えます 14 運用明確化 長＝責）の場合の様式集を別に作成するのはいかがでしょうか? 15 運用明確化 安全性の集積報告は様式16を使って報告していますが、別途施設固有の書式 で詳細情報を提出するように要求する施設が多く、その作成に時間と労力を要 します。詳細情報についても統一書式を用意して頂けると負担が減ります 16 運用明確化 医療機関からの質問事項等が多いため、記載マニュアル、Q&A集等の早急な 作成を望む 127 治験依頼者 （Q4 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 17 運用明確化 Q&Aの公開、講習会の開催を頻繁に行って欲しい。 各書式の記載見本を提示して頂けると有用であると考える 18 運用明確化 今後普及していく中で、医療機関で統一書式の運用を統一して欲しい。あるい は統一する努力を継続して欲しい。書式が統一されても、書式の記載方法・運 用方法が施設ごとで異なるケースがある（例：分担医師・協力者リスト）。施設側 もかなり混乱されており、書式の記載要綱（統一書式に関する記載上の注意事 項）を全般的にもう少し分かりやすくしていただくか、書式の記載見本を作成す る等していただきたい。また、統一書式に組み込まれていないような書式につい ては施設様式が残っているので、その点も改善していただきたい 19 運用明確化 依頼書の添付資料一覧の各資料名が統一書式の文言か病院固有の文言か不 明確である。治験期間は統一書式ではプロトコールの期間と定められている が、プロトコールでは月までの記載であり、日まで入力できない 20 運用明確化 運用方法が医療機関ごとに違うという話を聞きます。 現在は担当1医療機関のみ統一書式を用いている状況ですので、私自身には 混乱はありませんが、担当先の複数の医療機関で運用方法が異なってしまうと 混乱が生じる可能性があるのではないかと思われます 21 運用明確化 統一書式の運用方法が各医療機関で異なること、また、統一書式の導入に伴 い、医療機関での新たなシステム運用が開始となるため、統一書式としての運 用が結局は医療機関毎の運用となっており、共通資料としての運用ができない のではないかと考えています 22 運用明確化 安全性情報に関して責任医師の見解を依頼者に提出させる施設が多く、導入 時の検討が反映されていない 23 その他 書類作成が楽になった 24 その他 せっかく統一書式にしても、もともとあった各医療機関独特の書類が、統一書式 以外の書式として残っていて、統一書式適用後も同様に作成に手間がかかる 医療機関が多い。医療機関独特の書類を最低限にすることによって、より統一 書式にする意味が出てくると思います 25 その他 今後浸透することに期待します 26 その他 統一書式入力支援システムは使用していないため、依頼書の電子ファイルは提 供していないが、結局、書式4～書式6までを依頼者が作成し、提供している医 療機関があるそうである 27 その他 統一書式導入によって、必須文書の数が格段に減少した。そのことにより治験 依頼者・治験事務局の書類作成における負担が軽くなった。全体的に統一書式 が浸透していけば、さらに依頼者側の負担は減り、治験のスピードも加速してい くのではないかと期待している 28 その他 弊社では、現在統一書式入力支援システムを使用しておりませんが、近日中に 使用を開始予定です 29 その他 全般的には、本書式使用開始から期間は短いため、全ての書式は使用してい ないのですが、施設担当者からは、書類作成の手間が軽減したとのコメントが ありました 30 その他 参考書式からでも結構ですから、契約書、経費に係る書式（単価は施設ごと可） も追加してほしい 128 治験依頼者 （Q4 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 31 その他 書類の点数を減らせた意味での功績は高いと考える。施設側がどこまで統一書 式の精神に従うか、がキーポイントではないか 32 その他 これまで書類に記載していた治験実施計画書の版数や治験分担医師名などの 情報がいらなくなるなど必要事項のみの記載になったことは、書類を作成する 上でも入力ミスが少なくなると思われる 33 その他 運営についての各医療機関の対応がまだ整っていない状況なので、今後の早 急な治験体制の整備に期待したい 34 その他 中核病院・拠点医療機関において、次第に統一書式を導入している施設が見受 けられますが、その他の病院等ではまだ導入の検討も出来ていない施設があり ます。せめて国公立大学病院だけでも導入して頂けるよう、働きかけて頂けるこ とを期待しております 35 その他 医療機関側にも統一書式を採用するメリットが大きければ、浸透も早くなると思 います 36 その他 予想以上の速さで統一書式を使用する施設が増えており、良い傾向である 37 その他 統一書式導入に伴い、モニターの負担軽減を実感しています。全国的に当該書 式が導入されれば、国内治験が非常に効率化されると思います 38 その他 まずは統一書式の浸透を期待しますが、次のステップとして、IRBでの審議資料 の統一化（書類の種類、ファイルする順番等）を強く望みます。 統一書式の治験依頼書（IRB審査依頼書）に記載する書類のみとし、かつその 順番にファイルして提出する、ということを希望します。（電子的に提出できれば 更によいと思いますが） いずれにしても、手続きにおいて、医療機関毎への個別対応を削減することが、 治験の効率化、スピードアップに繋がると思います 39 その他 極めて近い将来、国内の全医療機関が統一書式の使用をSOP化することを期 待しています 129 2. 調査結果 （3）CRO ① グラフ （Q1、Q3） 131 Q1 各書式について疑問点、 改善点等 Q3 統一書式入力支援システムを 使用していますか 1* 7% 3 21% 11 79% あり 使用している なし 使用していない 13 93% n=14 1 133 n=14 *「使用している」と回答した1社は、Q3-2統一書式入力支援システムで作成される電子ファイルの 提供について「提供している」と回答 2 2. 調査結果 （3）CRO ② コメント一覧 135 （Q1-2～Q4） CRO （Q1-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 1 システム改良 コメント 統一書式入力システムで入力した情報を、医療機関に添付してメールで送付し ても開けませんでした。また文字サイズの変更が出来ない、書式の別紙に文字 入力をすると文字化けしてしまう等の問題がありました。 また、下記の問題により資料の共有化が難しくなっております ・作成した書式が個々のパソコンに保管されるため、資料を取り出せない ・統一書式作成時には、個々のパソコンごとにパスワードが設定されている為、 他者が情報を上書きできない ・作成履歴が全て残る為、ファイルが大型化してしまう 2 システム改良 支援システムを使用すると、文字数を多く入力した場合、とその文字が小さく なってしまい、全体の統一感がなくなる。枠を広げられるようにして欲しい 3 システム改良 将来的には電子媒体としてメール等のやり取りは可能になるのでしょうか? 4 システム改良 実際に、ネット上で統一書式を用いずに、書式のみをダウンロードして紙媒体で 書類の受け渡しをしているのが現状です。ネット上の機能では、削除や修正も 出来ないので、不便です。動作も多少重く感じることもあります。まずは訂正・修 正・削除が出来るシステムにしていただきたいと思います。また、変更などが 有った書類の確認も、紙で確認した記録を残しています。その場合、モニタリン グ報告書や会社でのSOPに従った確認方法になるので、付き合わせることに関 しても紙以上の利便性が感じられません 5 運用方法確認 ある病院では、直接閲覧実施連絡票の受諾時に、確認欄を使用せず、受諾日 の入った印を捺印することで受諾とすることになったとの事だが、必ず様式の該 当項目を使用しなくても同様の意味をなす捺印などで代用してよいのか 6 運用方法確認 別紙の使用方法について、各施設にバラツキがあるように思います。統一書式 の趣旨としては、別紙にはどれまでの内容が記載可能でしょうか。あるいは各 施設独自に使用しても問題ないでしょうか 7 運用方法確認 統一書式の導入後、医療機関において採用するケースが増えていることは喜ば しいことです。一方、書式は導入したものの、施設SOPが整備されていないため 不整合が生じるケースが散見されます。IRBにおける改訂されるSOPの承認が 遅れている場合は、CROとしてはモニタリング記録に過渡期の運用である旨の 記載で対応可能です。ただし、書式7の場合、緊急危険回避以外の逸脱は書式 上もGCP上も治験責任医師から治験依頼者へ報告すればよいのですが、多く の医療機関の手順書では、医療機関の長への報告を義務付けられています。 国立病院機構においても、施設により対応が異なっております。われわれとして は、①施設SOPにおける緊急以外の逸脱報告書は院長報告不要である旨改 訂、を推奨し、それがだめなら②本書式の写しを院長に回覧する対応、を次に 推奨しております。統一書式の導入は、GCPに沿い、効率的に書類を作成す る、という目的もありましたので、これを期に、施設SOPも改訂の上、｢逸脱報告 書（緊急危険回避以外）｣の提出先を依頼者のみに一元化できないでしょうか? 8 導入・運用促進 各書式について、それぞれに記入例が無いため、施設によって解釈が異なり、 独自の運用をされているようです 9 導入・運用促進 統一書式における各施設の運用を見たところ、統一書式の使用を謳いながらも 施設で若干のアレンジを加えてしまっている場合が多いように思われる。また、 入力支援システムを使って書類作成を行なっている施設も少なく、結局各施設 の判断で記載方法が決定されるため、実際は未だに個々の施設に対応してい る状況。このことについて、統一書式を使用する場合には医師会の意向にそっ てもらうようにこちらから働きかけるべきなのか、このまま施設判断で書式の運 用を任せてしまってよいのか気にかかる。医師会ではこの現状をどのように考 えているかを知りたい 10 その他 記載ルールを明確にして欲しい 137 CRO （Q1-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 11 その他 例えば差出人及び宛先が責任医師である書式の場合、施設によっては所属、 職名を記載して欲しいとの要望があります。書式としては「責任医師の所属、職 名の記載は不要」となっておりますが、「不要であるが記載しても可」というような 運用にするなど、全体的に記載に柔軟性を持たせてもらいたいと思います 12 その他 治験に係る文書（答申GCP）について、統一書式のどれが当てはまるのかを紐 付けしてあると分かりやすい 13 その他 各書式ともにさらなる簡略化。契約書についても統一書式として作成 14 その他 施設及び依頼者の解釈によって、運用が様々になり、同一の書式でも施設対応 が発生してきているので、これからの運用を施設と依頼者の立場での話し合い を設けて頂き、ご検討頂けると幸いです 15 その他 特にないが施設側にも書式についての理解が欲しい 16 その他 書式としては、分かりにくい記載欄はなく、現時点では使いやすいと思っており ます 138 CRO （Q2 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 1 SOP整備 積極的にSOPの改訂作業を進めること 2 SOP整備 効率的に運用するためには、施設SOPが統一書式に即した内容であることが重 要かと思いますので、統一書式の効率的な運用の律速となるようなSOPである ならSOPの見直しを行なう必要があるのではないでしょうか。定期安全性報告を 例に挙げますと、多数ある報告症例の一症例ごとに責任医師の見解を聴取し、 その内容を取り纏めIRBに報告することといったようなSOPでは、いくら統一書式 を導入していたとしても、効率的とはいい難いのではないでしょうか 3 SOP整備 早急に統一書式を使用するSOPにする 統一書式と病院書式を併用している施設があるが、これではせっかくの統一書 式が意味がないものになってしまう 4 SOP整備 SOPの整備 5 SOP整備 統一書式の使用にあわせたSOP改訂を行うことが必要だと考えます 6 SOP整備 医療機関のSOPの改訂がなされていないため統一書式が使用できない場合も あるのでSOPの改訂を速やかに行ってほしい 7 SOP整備 統一書式導入時、各医療機関の手続きが異なることから、業務手順書の統一 は困難、とのことになったことは、われわれも承知しております。しかしながら、 現実には統一書式の導入が先行し、手順書の中身まで十分に検討されている か問題があるケースも見受けられます。統一書式導入により、手順書と統一書 式間の不整合を早期に解消いただくようにお願いしたいと存じます 8 SOP整備 病院のSOP等と書式の照合を行い、手続に合せてスムーズな対応が出来るよう にする 9 運用理解 施設間での運用の意見交換（地域等での意見交換会の開催及び掲載） 10 運用理解 統一書式とあわせて独自の書式を併用して採用し、以前よりも手順が煩雑に なっていたり、うまく移行できていない施設が多いと感じるので、統一書式内の 内容でGCP上は問題ないという認識を持ってもらう必要がある。そのために、医 師会主催の勉強会等を開催して情報の提供をすると良いと思う 11 運用理解 医療機関ごとに書式の記載方法が異なり入力支援システムで記載できない場 合があります。各医療機関とも治験促進センターが推奨している記載方法へ統 一することを望みます 12 運用理解 運用方法が浸透していないため、書類の誤用が見られる。また、書式の改定を 行う施設が散見されている 13 運用理解 SOP改訂された施設においても、統一書式の使用に運用方法が合致していな いことが多いため、書式の意味を理解することが必要だと考えます 14 運用理解 例えば、独自の運用ルールを用いないでいただきたい 15 書式導入 統一書式を全ての国立病院機構や公立病院で速やかに使用されるように、促さ れると、統一された意味があるが、現時点では、私立病院以外もまだ使用され ていない病院が多く、業務軽減の実感が無い。SOP改訂に、労力がかかるた め、進んでいないのだと思うが、なるべく早く移行して欲しい 16 書式導入 早期の導入 139 CRO （Q2 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 17 書式導入 導入していない医療機関では院内におけるさまざまな事情があるとは思います が、導入に向けて前向きに検討すべきだと思います。導入までには労力を要し たとしても統一書式がもたらす効率化による効果はその労力に見合うものだと 思います 18 独自書式削減 追加での書式を使用しない 19 独自書式削減 統一書式導入に伴って、院内の書式を簡略化・削除していただきたい 20 改変せず 書式を修正しない 21 改変せず 書式の改定を行う施設が散見されている 22 情報共有等 統一書式を運用している施設が、現在までに起こった問題点や統一書式を導入 してよかった点等を情報共有できるようなシステムや会合を持つことが必要では ないかと考えます 23 情報共有等 まだ、施設により試行錯誤をされているようですので、他医療機関の情報を勉強 会やモニターを通じて入手して頂ければと思います 24 その他 現在、殆どの手続きは依頼者側が行なっているが、早く医療機関が積極的に行 うようになって欲しい 25 その他 システムの充実 26 その他 統一書式に則るよう、IRBに働きかける 27 その他 院内インフラの整備 28 その他 現在、医療機関から配布されている書式は全て、医療機関名等入力が可能の 箇所も雛形通りの空欄配布されている。配布段階で、医療機関名等入力をして 頂いてから配布をして頂けるともう少し効率的な使い方が出来ると思われます 29 その他 SOPの改訂等をしなければならないが、統一書式を利用することにより今後利 点が多くあるということを啓発して行く 140 CRO （Q2 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 1 導入促進 院内書式としての導入を働きかけていく 2 導入促進 統一書式を採用していない施設にはその理由等を聴取し、統一書式の勉強会 等がある際には施設側に参加を促す等働きかけると良いと思う 3 導入促進 私の担当している医療機関の事務局は、運用について試行錯誤の段階であ り、他医療機関の情報について良く聞かれました。依頼者は複数の医療機関で の書式の取り扱いについて理解していると思います。その情報を該当医療機関 の許可があったら、積極的に他の医療機関、当局に報告するのが良いと思いま す 4 導入促進 統一書式使用を施設へ推奨 5 導入促進 医療機関への更なる啓発 6 導入促進 医療機関への働きかけが必要だと考えます。統一書式の間違った使用方法に 対しては、早い段階で施設に改善依頼をすることで、医療機関の書式の使用方 法を効率的に運用できると考えます 7 導入促進 医療機関に対し、統一書式の趣旨、利点を説明し、統一書式を利用していただ けるよう要請をしていく 8 導入促進 治験依頼者及びCROは本統一書式導入の意味を再確認し、医療機関に対しさ らに積極的導入を図るように、日常のモニタリング業務等を通して啓発してゆく 必要があると考えます。日本CRO協会、製薬協、EFPIA、PhRMAの所属会社の 全てが足並みをそろえて啓発する必要性があると考えます 9 運用理解 依頼者側から提出する資料の記載方法の統一 (依頼者毎、プロトコール毎にばらつきが無いようする) 10 運用理解 統一書式の運用方法をよく理解しない上はその効果を発揮できる事はないと考 えますので、統一書式の作成方法の研修をモニターに実施する必要があると思 います。 弊社はCROですので、さまざまなクライアント（製薬メーカー）における統一書式 の運用方法の違いを知る事ができますので、その情報を共有化することは統一 書式作成や作成された書類の確認作業の効率化には有益なのではないかと思 います 11 運用理解 統一書式運用方法に関する情報を治験促進センター等から積極的に学び治験 を実施すべきである。統一書式の運用に関する合同説明会等に参加し、正しい 運用方法を習得するよう勤めることだと考えます 12 運用理解 実際に使用した例を参考にして記載方法の研修を行い、モニター間での同一の 記載方法を標準化する 13 書式導入 治験実施計画書に、「統一書式」を使用することを規定する 14 書式導入 医療機関に協力して新書式を使用すること 15 書式導入 それぞれの会社の運用に盛り込んでみて、実際に組み込んだ手続き方法を確 立し、統一書式のメリットを強調すべきと思います 16 その他 施設選定においては統一書式導入施設を可能な限り優先する 141 CRO （Q2 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 17 その他 チェックリストを統一書式用に改訂しないと、該当無しの項目が多くなっている。 CROの場合は、メーカーが改訂頂かないと、改訂出来ず、早めに対応を進める ように促して頂けると有難い 18 その他 製薬協、CRO協会等での意見交換及び事例のレビュー 19 その他 依頼者側の書式のみを記載する。医療機関については医療機関にまかせる 20 その他 書式使用時に不具合や問題点を積極的に挙げ、より使いやすい書式となるよう 協力する体制をとること。積極的にこういったアンケート等に回答し情報を提供 すること 21 その他 記載マニュアルの充実 22 その他 もう少し運用してから、改良点等を纏め、日本医師会センター様等に提案し日本 医師会様から、改めて改訂版を提案頂く。また、その改訂に合わせ、共通版の 記載マニュアル等を作成して頂く 23 その他 企業内で施設情報を共有化し書類作成時のモニター負担を軽減する必要があ ると思います 24 その他 統一書式導入に伴って、DDW等のシステムの整備・チェックリストの簡素化を 図っていただきたい 142 CRO （Q2 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 1 導入促進 いろいろな場面で推奨を働きかけていく。日本の治験全体、日本の医薬品産業 全体という視点に立った導入の意義を伝えていく 2 導入促進 出来るだけ統一書式に則るよう、再度通達を出す 3 導入促進 医療機関に対し、統一書式の利便性等を積極的にアナウンス頂き、各病院での 採用を促して頂きたい 4 導入促進 統一書式不採用施設について統一書式移行のため指導を行ったり、既に移行 後の施設へも記載方法の統一化のため指導監督を行っていくことを望みます 5 導入促進 現在統一書式には強制力がありません。当局側の強い後押しがなければ浸透 率が上がらないと思われます 6 導入促進 医療機関への更なる啓発 7 導入促進 作成者が統一書式支援システムを使用するよう周知徹底させる。具体例を盛り 込んだ利用ガイドを充実させる 8 運用明確化 治験推進センターだけでなく、厚生労働省やPMDAのHPにも統一書式への斡旋 や手引などを掲載して頂くと、意識が広まるのではないかと思います 9 運用明確化 統一書式の運用掲示板等で、Q&Aを設けて頂けると幸いです 10 運用明確化 マニュアル、Ｑ&Aのような書式を使用する際の例を作成して頂きたい 11 運用明確化 記載ルール及び考え方を明確にして欲しい 12 運用明確化 統一書式記載方法のQ&Aの充実 13 運用明確化 運用について、もっとガイドラインを出していただきたい 14 システム改良 支援システムの充実をお願いしたいと思います（現在の作成支援システムで は、操作性があまりよいとは感じられません） 15 システム改良 統一書式を更に簡略化し、チェックボックスやプルダウン等を多用できるよう見 直していただきたい 16 その他 GCP上最低限必要なことを今まで以上に明確に提示し、統一書式内の情報で 十分対応出来ることをアピールする必要がある 17 その他 治験に係る文書（答申GCP）について、統一書式のどれが当てはまるのかを紐 付けしてあると分かりやすい 18 その他 積極的に連絡や監査(立ち入り検査）を行う 19 その他 全体の文書をもっと少なくしてほしい。60種類にしても実質は減っていないので すから 20 その他 SOPについても全国で統一することはできないのでしょうか? 全国で統一した形で治験を行えば、治験の進捗がスムーズになるのではないか と思います。SOPの改訂が進まない為に、統一書式を導入出来ない施設があり ます。病院独自の書式の使用を禁止にして欲しいです 143 CRO （Q2 規制当局等がすべきこと） № 項目 21 その他 コメント 統一書式に変更する場合には、医療機関では様式集の変更だけでなくSOP本 文の変更が伴うと思う。そのため手間がかかりSOPの改訂が進んでいないので はないかと考える。統一書式を採用した場合のSOP見本を提示したら、医療機 関でのSOPの改訂が進み、採用する医療機関が増加するのではないかと考え る 144 CRO （Q3-1 支援システムに関する改善点） № コメント 1 ・動作速度 ・ドラフト機能の改善（無駄なドラフトが複数作成されてしまいます） ・作成済み書類にタイトルをつけ分類して保管できるようになると非常に助かります ・データのエクスポート機能が不十分に思います 2 ・備考欄の記載可能幅を増やして頂きたい ・文書の削除を出来るようにして頂きたい ・文字のフォントが小さくなるが文字数制限なく記載できる箇所と、文字数制限がある箇所を明確 にして頂きたい ・書式5出欠リストの委員区分に「②及び③」の選択肢も増やして頂きたい 3 作成した書類の電子媒体でのやり取りが1つのファイルで行えない。フォントや書式設定の変更 が出来ず、記載に不都合が生じる場合がある。新たに書類を作成する際、依頼者連絡先等、以 前作成した書類から反映されない項目がある 145 CRO （Q3-2 支援システム ファイルの提供 その他） № コメント 1 内容確認程度で電子ファイルを提供する場合はあります 146 CRO （Q4 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 1 システム改良 統一書式入力支援システムが使い難いため、ワード版を使用している施設が多 い。そのため、書類の名前を変えたり、不要な院内書類を審議資料に挿入して いる施設も多く散見される 2 システム改良 治験推進の第一歩としては画期的だと思いますが、システムが使いづらいた め、私の周りではワードの書式を利用して書類作成している人がほとんどです。 また、現在は過渡期であるから仕方ないかも知れませんが、統一書式に変更に なった施設と病院様式のままの施設が混同している為、以前より楽になったとい うよりも負担が増えています 3 システム改良 入力支援システムを試しに使用してみたのですが、以下のような理由からword 書式を使用しています ・書類の宛先（医療機関名やIRB名など）が長い場合、自動的に1列表示になっ てしまうために、表示文字が非常に小さくなる ・医療機関情報を入力する時に、間違って登録した後に修正できない項目があ る（医療機関名） ・医療機関情報を削除できない ・作成した書類がPDF形式のため扱いづらい 4 システム改良 支援システムがuser権限で使用ができない状況が継続している 5 システム改良 書式単体で処理するのではなく、目次のような物と書式の変更などがリンクして くると、もっと使いやすくなるかと思います 6 運用明確化 治験審査結果通知書で、迅速審査の場合は、出欠リストが添付されていないこ とが多く、『GCPにしたがって組織され活動していることを確認した』、旨の記載 がなくなってしまう。この点を改善して欲しい 7 運用明確化 施設間での解釈の相違点により、同一の案件でも、対応等の違いが生じてい る。運用の統一もご指導頂けると幸いです 8 運用明確化 統一書式へ移行している施設が多いことは望ましいことだと思います。 しかし書式は統一化されても記載方法などはなかなか変わらず、施設の意向を 聞きそれに合わせる場合がほとんどです。 これでは根本の目的である業務の効率化とは相反してしまうと考えます。 書式自体には大きな問題はなく効率化の側面から見れば歓迎すべきですが、も う一歩進んだ指導監督を規制当局に望みます 9 運用明確化 統一書式のFAQや、実際の記入例の提示を、貴HPにて公開していただきたいと お願いしたく存じます 10 運用明確化 各書式の記載上の注意事項が大まかな内容であるため、医療機関ごとに解釈 が異なり、自由な記載となっています。依頼者側は医療機関ごとに書式の使用 方法を変えて使用しており、依頼者側の負担があまり減っていないと思います。 書式の使用方法を細かく規定し過ぎると使用しづらくなるとは思いますが、もう 少し記載上のルール等を規定していただきたいです 11 その他 まずはより多くの医療機関での導入。次に使用状況について定期的に調査し、 これらを踏まえた定期的な改善が必要。書式等については導入よりもその後の メンテナンス（改善）が重要であると考えます 12 その他 書式が多すぎるので最小限度の量にならないか当局や依頼者で検討する必要 があるのではないか? 147 CRO （Q4 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 13 その他 書式としては、本当に分かりやすくよいと思います。 現時点で導入していない施設で、導入していない理由を伺ったところ、SOP改訂 を頻回行うことはむずかしいため、書式の問題点や不具合が分かり、それらが 改善された後に導入したいと考えているとのことでした。 こういったアンケート等により、統一書式が早くよりよいものになることを願いま す 14 その他 統一書式の一環で参考SOPもあわせて作成いただけると、医療機関内も受け 入れやすく、より統一書式が浸透していくのでは無いかと感じる 15 その他 まだまだ採用頂いている医療機関が少なく、本来の本書式を使用する利便性が 十分に生かされていないと思います。更に医師会様から積極的に各医療機関 への採用を促して頂けましたら幸いです。 また、改良点もまだまだ有る様に思われます。 もう少し（約1年程度）、使い込んでから、改良点を抽出して頂き、次回の改訂へ 繋げて頂ければと思います。そうでなければ、どんどん本書式を施設書式へ若 干の変更をされ使用されたりして、どんどん本来の本書式を使用する意味が無 くなっていくと思います。宜しく御願いします 16 その他 統一する魅力がないのではないかと思います。一部統一しても、全体が多いの であまりありがたくありません 17 その他 統一書式の導入により書類作成・点検に要する時間が大幅に短縮された。今後 もさらに統一書式を導入する施設が増え、治験全体のスピードアップとコストの 低減につながることを期待します 18 その他 すべての医療機関で使用してほしい 148 2. 調査結果 （4）SMO ① グラフ （Q1～Q4-3） 149 Q2‐1 各書式についての疑問点、 Q1 統一書式の導入について 改善点等 あり 9 47% 導入済み 10 53% 10 53% 導入予定 9 47% なし n=19 n=19 1 2 Q4‐2 統一書式入力支援システムで作成 される電子ファイルの提供依頼 Q4 統一書式入力支援システムの使用 1 20% 5 26% 0 0% 使用している 依頼している 依頼していない 使用していない その他 4 80% 14 74% n=19 3 4 Q4‐3 システムを使用していない理由 4 29% 統一書式を導入してい ないため 医療機関のセキュリ ティのため 0 0% n=5 その他 10 71% n=14 （Q4で「使用していない」と回答した企業数） 5 151 2. 調査結果 （4）SMO ② コメント一覧 153 （Q2-2～Q5） SMO （Q2-2 書式全体について疑問点、改善点等） № 項目 コメント 1 運用方法確認 記載欄が1欄しかなく、別紙対応になる箇所がかなりあり、治験依頼書も依頼者 が作成される場合、審査資料の記載欄をかなり追加されて作成されてこられ、 受理していいのか悩みます。 医療機関⇒依頼者や、依頼者⇒医療機関に対し、特別な対応を求めるのは統 一書式の趣旨に反しますが、もう少しフレキシブルに使用できるとありがたいで す 2 運用方法確認 他のIRBへ審査依頼する場合、IRB設置の長を介さないことに懸念を示す医療 機関も多く、そこで独自のルールや書式が追加されています 3 運用方法確認 全書式の注）における（長＝責）では、「”該当せず”」と記載することとなっている が、統一書式入力支援システムでは、記載欄が削除されている。本質にかかわ らない個所であれば、運用上、書式の修正は問題ないと解釈してよいか 4 運用方法確認 余りの記入欄について、そのまま残しておくのか、｢―｣などで閉じておくのか。文 字のフォントについては、規定があるのか。（サイズも含めて）また、記入欄が足 りない場合はどのように対応するのか 5 システム改良 システムをダウンロードしましたが、社内運用では利用できません。 書式をワードに落として利用しております 6 システム改良 同じ書類が2つ以上の日付で発生している場合等、必要に応じて、レコードを増 減できるようにして頂きたい。差出人、宛先の文字数が多いと文字が小さくなる のを改善して頂きたい 7 システム改良 システム使用時 書式全体について 各書式に設定されている字数、フォントサイズ等に統一性が無い為、同じ試験 で作成しても、入りきらないものがあるので、統一をお願いします 8 書式（運用）変更 医療機関の長と責任医師が同一人物であったとしても、便宜的に書類を発行す る方が、実務上は作成が行い易い、かつ、管理しやすい（医療機関の長＝責任 医師の場合、責任医師から書類確認・捺印を受領に手間はかからないし、逆に きちんと確認してもらわなければならない） 9 書式（運用）変更 保留時、IRB審査資料の追加提出の書式があるとありがたいです 10 その他 用語はGCP用語を用いるようにしてください。しかし、GCPと言っても旧GCP、答 申GCP、ICH-GCPとあります。一つしかない用語は構いませんが、たとえば、医 療機関は旧GCP及び答申GCPの用語です。治験実施医療機関はICH-GCPの 用語です。新GCPは実施医療機関です。症例報告書は新GCP、答申GCP、 ICH-GCPの用語で、旧GCPでは症例記録です。 このように個々のGCPでは用 語を定義していますので、正しい用語で書式を構成してください 155 SMO （Q3 医療機関がすべきこと） № 項目 コメント 1 SOP整備 統一書式のためのSOP整備 2 SOP整備 SOPの改訂 3 SOP整備 統一書式を反映させたSOPを早急に作成する 4 改変せず 統一書式使用上の最低限のルール（記載事項を変更しない、書式番号を変え ないなど）について、理解に努めること 5 改変せず 統一書式の内容を変更せず使用すること 6 改変せず 統一書式自体の内容の変更は避ける 7 運用理解 統一書式の運用をマスターすること 8 運用理解 統一書式に関して勉強会等を開く 9 独自書式削減 可能な限り医療機関独自の書類を減らす努力が必要。GCP上で規定されない ものはできるだけなくすようにする 10 独自書式削減 医療機関独自の書式の作成を控える 11 柔軟運用 統一書式とはいえ医療機関の書式である為、柔軟に使う認識を持つ 12 柔軟運用 統一書式の概念を押し売りしないことではないかと考えます。基本的には統一 書式を用いる（内容の細部に変更は可能）程度の柔軟性が必要ではないでしょ うか。 今の治験推進室の考えは（柔軟な運用はダメ）治験依頼者の手順書に 定めた様式そのものでなければ手順書不遵守とする監査と同じです。当社では 一応様式は定めておりますが、規則では「様式はあくまで参考であってそれに 縛られるものではない」旨の規定をしています。従いまして治験依頼者の書式を 用いることも可としています。 柔軟に対応する 13 その他 医療機関のルールに則った書類作成を依頼者に強要しないこと 14 その他 運用方法について、事務局員の胸痛の理解の下使用する 156 SMO （Q3 治験依頼者等企業がすべきこと） № 項目 コメント 1 運用理解 治験依頼者ごとに、文書名・作成年月日の書き方が違うので、書式の統一のメ リット以上にテーラーメイドの負担が大きい。（平成〇年〇月〇日→西暦年/〇 月/〇日） 安全性情報で、症例番号、発達文書名を全て審査資料名に入れるよう要求され る。（添付資料（〇年〇月〇日）参照では不可とのこと。）治験依頼者毎に、要求 される文書の書き方が違うので、書式が統一されるメリットが薄まる。製薬協 で、記載マニュアル統一版を作成して欲しい 2 運用理解 記載上の注意事項を十分理解し書類の作成をする必要がある 3 運用理解 記載方法の考え方の統一 4 書式導入 安全性に関する報告書（書式）など、施設側の統一書式ではなく、依頼者書式 で要望される場合が多々あるので、依頼者様式は、早急に統一書式へ改訂し て頂きたい 5 書式導入 安全性情報等に関する報告書や重篤な有害事象に関する報告書等依頼者書 式を使用せずに、統一書式使用に改めていくようにして頂く 6 柔軟運用 依頼者の運用ルールを医療機関に強要しないこと 7 柔軟運用 最低限のルール（記載事項を変更しない、書式番号を変えないなど）を遵守した 上で医療機関が作成した文書においては、記載内容を柔軟に解釈し、受領する こと。必要以上の差し替えを医療機関に要求しないこと 8 その他 統一書式を導入するに当たっては医療機関のSOPの変更が必要と思うので、 それに対するバックアップ 9 その他 書式導入後の対応を速やかに行うこと 157 SMO （Q3 規制当局等がすべきこと） № 項目 コメント 1 導入促進 強制的にでも使用を促す 2 導入促進 各医療機関やSMOへ統一書式の導入を促す 3 導入促進 今後各治験依頼者に対し、依頼者側も書式統一を図るよう指導していただきた い 4 運用明確化 記載マニュアルを作成してもらいたい。特に実施計画変更などの場合はケース 別にどのように運用すべきか当初悩んだため 5 運用明確化 最低限のルール（記載事項を変更しない、書式番号を変えないなど）を遵守した 上での統一書式の運用方法については、利用者が柔軟に対応してよい旨を、 文書等にて明確にしていただきたいこと 6 運用明確化 各統一書式の入力方法・注意点についての統一見解の通達 7 システム改良 入力支援ソフトの改良 8 システム改良 統一書式入力支援システムのバージョンアップ 9 理解促進 依頼者によっては従来の必須文書の内容にこだわり、今回の統一書式の内容 では不十分と感じている担当者がいる。規制当局より、指導の徹底を図って欲し い 10 理解促進 統一書式の使用についての説明会を広く実施する 11 その他 現場で必要としている情報を更に精査すべき。例えば安全性情報 12 その他 定期的な運用の見直し 13 その他 正しいGCP用語を発出文書で用いていただきたい。 審査管理課長名・機構の 信頼性保証部長名で発出されているGCP関連通知・文書では用語がばらばら 手順書、業務手順書、標準業務手順書、医療機関、実施医療機関、同意文書 その他の説明文書、説明文書、直接閲覧、SDV等なんとかして欲しい。知らない 人間はそれが正しいものと考えます 158 SMO （Q4-1 支援システムに関する改善点） № コメント 1 ①複数のPCでの情報共有が現実的に不可能（手間がかかりすぎ・複雑） ②Word文書での完成が望まれる ③書式4の審査事項について、各1件ずつしか記入できない（安全性情報は複数存在することが 多いが、1件しか記入できないので、備考に記入している） ④字数制限が多い 2 ・作成した書式の削除機能がないのが困る ・メール添付がしにくいのでもう少し簡単に添付できる様にして欲しい ・データエクスポートの最終更新日が全部同じ日になっているので選択する時にわかりにくい ・「治験審査依頼書」「治験審査結果通知書」の各項目が2つ以上発生する時に追加ができない ので、項目か日付を追加できるようにして欲しい ・「治験審査結果通知書」の委員区分の選択が1つしか選択できないので、②③に該当する委員 は別途記載が必要になっている。選択肢を増やして欲しい ・「重篤な有害事象に関する報告書」の重篤な有害事象発現時に服用していた薬剤が4つまでの 記載欄なのでそれ以上のときに記載しにくい。 記載欄を簡単に追加できるようにして欲しい 3 いらいない書類や間違えて作成した書類は削除できるようにしてもらいたい 4 1台のパソコンで、1人の担当者が書式を作成することを前提に作られている為、作業できる人間 が限られてしまうので、複数のユーザー、複数のパソコンで使用できるように改善して頂きたい。 作成日が、閲覧しただけで、閲覧した日時に変わってしまう（No.及びVersion管理が難しい)が、 保存した時点の日時が表示されるように改善して頂きたい 159 SMO （Q4-2 支援システム ファイル提出の依頼） № コメント 1 必要時のみ依頼している 160 SMO （Q4-3 支援システムを使用していない理由 その他） № 項目 コメント 1 データ共有不可 作成したデータを共有することが出来ない為 2 データ共有不可 セキュリティが堅すぎてデータの共有が出来ず管理し難い。クエリ機能がない 3 データ共有不可 LANで一つのシステムを共有できないため 4 データ共有不可 入力支援システムがネットワークに対応していないため 5 データ共有不可 サーバでの使用不可に関する問題 ・複数人で業務を行っているため、一括管理が行えないと業務に支障が出るた め ・セキュリティの問題で、個人個人のPCにはダウンロードを行えない 6 使いにくさ 使いづらい 7 使いにくさ 立ち上げに時間がかかる 8 使いにくさ 書式全般についての問題 ・各書式で、入力できる文字数、フォントサイズが異なり、同じ案件で作成してい るにもかかわらず、文字が入りきらない場合がある ・「責任医師＝院長」「責任医師≠院長」の書式で入力できる文字数、フォントサ イズが異なる ・書式を作成する際に、「戻る」のボタンが反応せずシステムダウンした 情報登録時の問題 ・登録した情報の削除が行えず、不要な情報が残ってしまい、業務に支障がで る 9 他システム使用 他のシステムを使っているため 10 他システム使用 自社開発の必須文書作成システムがあり、医療機関情報や治験情報をファイ ルサーバーより読み取り作成することができるため 11 他システム使用 社内で作成ツールを構築 12 その他 支援システムがうまく稼動してくれないため 13 その他 パソコンがVistaのため、入力支援システムが使用出来ませんのでwordに展開 して使用する予定です 14 その他 再起動が多発する問題 ・システムを使用中にシステムがダウンし再起動する問題が多数おきた 161 SMO （Q5 統一書式全般に関するコメント） № 項目 コメント 1 システム改良 今後、Vistaでも対応できるようにして頂きたく存じます。宜しくお願い致します 2 システム改良 公式なものであれば、フォントの設定（サイズ、種類、全角半角）やレイアウト （ヘッダー・フッターの余白、主文の配置等）まで調整して作成するべきではない か。あまりにも書類毎に完成後の形が異なり、見栄えが悪い。正しい情報の掲 載かつ明瞭な記録であるべきかと思う 3 システム改良 IRB議事録も施設情報やプロトコル情報等、統一書式と同じ情報の入力が必要 なので、治験審査依頼書や治験審査結果通知書を作成すれば、自動的にIRB 議事録の雛形もできるようにシステムに追加して頂きたい 4 その他 今回、統一書式ができたことで非常に業務効率が向上しています 5 その他 統一書式導入により、GCPで決められた必要最小限の情報のやりとりができる ようになり、施設特有であった「手間」が大幅に削減された。ありがとうございま した 6 その他 良いものは大声で良いと言えるような運用をしていただきたい。治験審査委員 会の審査結果に保留（旧GCPにはありました）を加えていることについて、私は 良いことであると言っています。GCPの範囲の中でよいものがあれば、採用すべ きです。 説明の出来ない事項（医師の免許書番号）について屁理屈はいらな いと考えます 7 その他 統一書式を開始してから、疑問点不都合な点等わかるのではないかと思う 162 参 考：調 査 票 163 統一書式及び統一書式入力支援システムの運用状況に関する調査 ≪医療機関、SMO 向≫ 調査項目 統一書式について Q1 貴医療機関は統一書式を導入していますか。 ○ 導入済み： 月 ○ 導入予定： 年 ○ 導入予定 月予定／ 時期未定 ※導入しない理由（具体的に）： 1-1 Q1 で "導入済み"または"導入予定"を選択された方のみお答えください。 導入済み（予定）に関する情報を貴医療機関名とともに公開してもよろしいですか。 （ここでご了承くださった場合、医療機関名と導入時期のリストを作成し、厚生労働 省のホームページ等で公開させていただきます。） ○ 可 ○ 不可 Q2 統一書式について運用上の疑問点、改善点等がありましたら入力ください。 2-1 各書式についての疑問点、改善点等： ○ なし ○ あり 書式名： 項目名： 疑問点等： 2-2 その他、書式全体について疑問点、改善点等ありましたら入力ください。 165 Q3 統一書式を効率的に運用するため、また速やかに浸透させるために必要と考えられる ことがあれば、可能な限りそれに対する対応策を併せて入力してください。 医療機関がすべきこと： 治験依頼者等企業がすべきこと： 規制当局等がすべきこと： 統一書式入力支援システムについて Q4 貴医療機関は統一書式入力支援システムを使用していますか。 ○ 使用している ○ 使用していない 4-1 改善すべき点等について具体的に入力ください。 4-2 統一書式入力支援システムで作成される電子ファイルを活用するために、治験依頼者 等に対して、治験依頼書等の作成過程で作成される電子ファイルの提供を依頼してい ますか。 4-3 ○ 依頼している ○ 依頼していない ○ その他 （具体的に： ） 使用していない理由をお聞かせください。 ○ 統一書式を導入していないため ○ 医療機関のセキュリティのため ○ その他 （具体的に： ） 全般について Q5 その他、統一書式に関連してご意見等があれば自由に入力してください。 166 ≪治験依頼者、CRO 向≫ 調査項目 統一書式について Q1 統一書式について運用上の疑問点、改善点等がありましたら入力ください。 1-1 各書式についての疑問点、改善点等： ○ なし ○ あり 書式名： 項目名： 疑問点等： 1-2 その他、書式全体について疑問点、改善点等ありましたら入力ください。 Q2 統一書式を効率的に運用するため、また速やかに浸透させるために必要と考えられる ことがあれば、可能な限りそれに対する対応策を併せて入力してください。 医療機関がすべきこと： 治験依頼者等企業がすべきこと： 規制当局等がすべきこと： 統一書式入力支援システムについて Q3 統一書式入力支援システムを使用していますか。 3-1 ○ 使用している ○ 使用していない 改善すべき点等について具体的に入力ください。 167 3-2 統一書式入力支援システムで作成される電子ファイルを活用するために、医療機関に 対して、治験依頼書等の作成過程で作成される電子ファイルの提供を依頼しています か。 ○ 依頼している ○ 依頼していない ○ その他 （具体的に： ） 全般について Q4 その他、統一書式に関連してご意見等があれば自由に入力してください。 168
© Copyright 2024 Paperzz
