取扱説明書
Nellcor
TM
ベットサイド SpO2 モニタリングシステム
© 2012 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN with logo, Covidien logo and Nellcor™ are U.S.
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目次
1
はじめに
1.1
1.2
1.4
1.5
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
安全に関する情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
安全に関するシンボル
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
警告 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
注意 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
技術サービスを受ける
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
技術サービス . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
関連文書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
改訂履歴 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
保証について . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
2
製品の概要
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
1.3.1
1.3.2
2.1
2.2
2.3
2.4
3
3.1
3.2
3.3
3.4
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
製品の説明
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
適用 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
製品の外観
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
2.4.1 前面パネルおよびディスプレイ構成 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
2.4.2 背面パネル
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
2.4.3 製品およびカートンのラベルシンボル . . . . . . . . . . . . . . . . .16
インストール
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
安全に関する注意 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
開梱と点検
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
セットアップ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
3.4.1 電源への接続 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
3.4.2 内蔵バッテリの使用 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
3.4.3 Nellcor™ パルスオキシメトリセンサの接続 . . . . . . . . . . . . .23
4
オペレーション
4.1
4.2
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
安全に関する注意 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
iii
4.6
4.7
ユーザインターフェース . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
本機の電源を入れる . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
本機の電源を切る . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
メニューオプションの操作 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
メニュー構成 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
クイックアクセスメニュー . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
オプションメニュー . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
アラーム制限値メニュー . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
患者モードメニュー . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
SpO2 波形メニュー . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
アラームおよびアラーム制限値の管理 . . . . . . . . . . . . . . . . .41
可聴アラームインジケータ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
視覚アラームインジケータ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
工場出荷時のデフォルト設定 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
定期点検 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
5
データ管理
4.3
4.3.1
4.3.2
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.5
4.5.1
4.5.2
5.1
5.2
5.3
5.4
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
タブラートレンドデータ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
グラフィックトレンドデータ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
外部データ通信 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
5.4.1 ナースコールインターフェース . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
5.4.2 トレンドデータダウンロード . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
6
性能について
6.1
6.2
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
オキシメトリについて
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
PR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
性能について . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
患者の状況
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
センサの性能について
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69
EMI（電磁干渉）の抑制 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
技術サービスを受ける
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
6.2.1
6.2.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.4
iv
7
プリベンティブメンテナンス
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
クリーニング . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
リサイクルと廃棄 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
バッテリのメンテナンス . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
安全に関する定期点検
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
サービス . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
8
トラブルシューティング
8.1
8.2
8.3
8.4
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
一般事項 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
エラー状況
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
返却 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
9
アクセサリ
9.1
9.2
9.3
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサ . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
生体適合性のチェック
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
10
作動の原理
10.1
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
10.2
理論上の原則 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
10.3
自動キャリブレーション . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
10.4
機能テスタおよび患者シミュレータ . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
10.5
特殊技術 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
10.5.1 機能的酸素飽和度と分画的酸素飽和度 . . . . . . . . . . . . . . . . .89
10.5.2 飽和度の測定値と計算値 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90
10.5.3 データ更新周期、データ平均化、および信号処理 . . . . . . . .90
10.6
SatSeconds™ のアラーム管理機能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91
10.6.1 第 1 の SpO2 イベント . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
10.6.2 第 2 の SpO2 イベント . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93
10.6.3 第 3 の SpO2 イベント . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .94
10.6.4 SatSeconds セーフティーネット . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .95
v
11
製品仕様
11.1
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .97
11.2
物理仕様 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .97
11.3
電気仕様 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .98
11.4
周囲環境条件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .98
11.5
トーン定義
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99
11.6
性能仕様 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100
11.7
音圧 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101
11.8
製品適合規格 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
11.9
製造者の宣誓 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
11.9.1 電磁適合性（EMC） . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
11.9.2 センサおよびケーブルの適合規格
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
11.9.3 安全性試験
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
vi
A
臨床試験
A.1
A.2
A.3
A.4
A.5
A.6
概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109
方法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109
試験母集団
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
試験結果 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
有害事象または逸脱 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .112
結論 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .112
表
表 1-1.
表 2-1.
表 2-2.
表 3-1.
表 4-1.
表 4-2.
表 4-3.
表 4-4.
表 5-1.
表 8-1.
表 9-1.
安全性に関するシンボルの定義 ...................................................................... 1
表示色 .........................................................................................................................15
シンボルの説明 ......................................................................................................16
標準アイテム ...........................................................................................................19
メニュー構造と選択可能なオプション .....................................................30
アラーム状況 ...........................................................................................................42
音声の状態 ...............................................................................................................44
パラメータ範囲と工場出荷時のデフォルト値 .......................................45
作動状態コード ......................................................................................................58
一般的な問題と解決法 .......................................................................................78
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサのモデルおよび患者の
サイズ .........................................................................................................................84
表 11-1. 輸送、保管、および動作条件範囲 ...............................................................98
表 11-2. トーン定義 ...............................................................................................................99
表 11-3. トレンド ................................................................................................................. 100
表 11-4. パルスオキシメトリセンサの精度と範囲 .............................................. 101
表 11-5. 音圧（デシベル） .............................................................................................. 101
表 11-6. 電磁エミッションのガイドライン ............................................................ 103
表 11-7. 電磁イミュニティのガイドライン ............................................................ 104
表 11-8. 推奨される分離間隔 ......................................................................................... 105
表 11-9. ケーブルおよびセンサ .................................................................................... 106
表 11-10. 接地および外装の漏れ電流に関する仕様 ............................................ 107
表 11-11. 患者漏れ電流（装着）および患者漏れ電流（絶縁） .................... 108
表 A-1. 患者背景データ ................................................................................................... 110
表 A-2. SpO2 Nellcor™ センサ対 CO- オキシメータの精度 .............................. 110
vii
図
図 2-1.
図 2-2.
図 2-3.
図 3-1.
図 4-1.
図 4-2.
図 4-3.
図 4-4.
図 4-5.
図 4-6.
図 4-7.
図 4-8.
図 4-9.
図 4-10.
図 4-11.
図 4-12.
図 5-1.
図 5-2.
図 5-3.
図 5-4.
図 5-5.
図 5-6.
図 5-7.
図 5-8.
図 5-9.
図 5-10.
図 5-11.
図 5-12.
図 10-1.
図 10-2.
図 10-3.
図 10-4.
図 10-5.
図 A-1.
viii
前面パネルと側面パネルの構成 ............................................................11
ディスプレイ構成 .........................................................................................12
背面パネルの構成 .........................................................................................15
センサとインターフェースケーブルの接続 ....................................24
初期画面の例 ..................................................................................................27
[ 変更を保存 ] 画面 .......................................................................................29
クイックアクセスの [SpO2 メニュー]
（可聴アラームが選択された状態） ..................................................31
クイックアクセスメニューの [PR メニュー]
（アラーム消音状態） ...............................................................................32
ボリュームの選択 .........................................................................................33
ボリュームの選択 .........................................................................................34
応答モードメニュー ....................................................................................35
[ トレンドデータをすべて削除 ] メニュー項目 .............................36
[ アラーム制限値メニュー] オプション .............................................38
患者モードメニュー ....................................................................................39
波形表示領域のハイライト .....................................................................40
SpO2 波形メニュー .......................................................................................41
タブラートレンドデータ画面 .................................................................49
グラフィックトレンドデータ画面 .......................................................51
ナースコールインターフェースのピン配列 ....................................53
[ トレンドデータダウンロード ] オプション ..................................55
トレンドデータのダウンロード状況 ..................................................56
トレンドデータ出力の例 ..........................................................................59
ブリッジドライバのインストーラの例 .............................................61
新しいハードウェアのウィザード画面の例 ....................................61
[ ハードウェア ] タブの [ デバイスマネージャ] ボタンの例 .........63
[ デバイスマネージャ] ウィンドウのハードウェアリ
ストの例 ............................................................................................................64
開いた直後の USB to UART Bridge のプロパティウィン
ドウの例 ............................................................................................................65
[Port Settings ( ポート設定 )] タブの通信速度リストの例 .........66
酸素化ヘモグロビンの解離曲線 ............................................90
一連の SpO2 イベント ................................................................................91
第 1 の SpO2 イベント：SatSeconds アラームなし .......................92
第 2 の SpO2 イベント：SatSeconds アラームなし .......................93
第 3 の SpO2 イベント：SatSeconds アラーム発生 .......................94
修正済みブラント - アルトマンプロット ...................................... 111
1 はじめに
1.1
概要
本書には Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムの操作に関す
る情報が記載されています。
W
1.2
注:
ご使用になる前に、本書およびアクセサリ類の添付文書などをよくお読みくだ
さい。
安全に関する情報
本セクションには、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムの
一般的な使用に関する重要な安全情報が記載されています。その他の重
要な安全情報も、マニュアル全体を通して記載されています。本書全体
を通して、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムを「本機」
と呼びます。
1.2.1
安全に関するシンボル
表 1-1. 安全性に関するシンボルの定義
シンボル
定義
警告
「警告」は、患者、ユーザー、または環境に対し、死亡、傷害、有害事象などの
重篤な結果をもたらすおそれがあることを知らせます。
注意
本機またはその他の機器に影響を及ぼすおそれのある条件・行為であることを示
します。
注
「注」には、追加のガイドラインや情報が記載されています。
1
はじめに
1.2.2
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
2
警告
警告：
爆発の危険性：本機を可燃性麻酔薬のあるところで使用しないでください。
警告：
爆発の危険性：バッテリは、他社製のバッテリと組み合わせて使用しないでくだ
さい。乾電池、ニッケル水素電池、リチウムイオン電池などの種類の異なるバッ
テリを一緒に使用しないでください。
警告：
本機、またはケーブル、センサ、コネクタなどに損傷がある場合は、使用しない
でください。
警告：
他の医療用機器と同様、患者ケーブルが患者に絡んだり、首に巻き付いたりしな
いように慎重に配線してください。
警告：
信号の入 / 出力コネクタまたはその他のコネクタが、患者のに触れないようにし
てください。
警告：
センサまたはインターフェースケーブルを持って本機を持ち上げたり運んだりしな
いでください。ケーブルが外れて本機が患者の上に落下したり、本機の表面が破損
したりするおそれがあります。
警告：
患者の安全のため、患者の上に落下するおそれのある位置には本機を置かないで
ください。
警告：
LCD パネルには有毒な化学物質が含まれています。破損した LCD パネルには触
らないでください。破損した LCD パネルに身体が触れると、毒性物質が伝播し
たり、それを経口摂取してしまったりするおそれがあります。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
安全に関する情報
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
警告：
磁気共鳴画像法 (MRI) でのスキャン中は、必ず本機およびセンサを患者から取り
外してください。MRI の使用中に本機を使用すると、火傷の原因になったり、
MRI 画像や本機の精度に悪影響が生じたりします。
警告：
本機は、患者を評価する際の補助的な用途での使用のみを想定しています。臨床
的な兆候や症状と合わせて使用する必要があります。
警告：
本機の測定値は、患者の状態、過度な患者の動き、センサ、環境条件、および近
隣の電磁気的な外部条件の影響を受けます。
警告：
本機は、病院内または病院に準じた環境下で、訓練を受けた医療スタッフが使用
することを想定しています。
警告：
周辺光の照度が高い場所で使用するときは、センサの装着部位を不透明な素材で
遮光しないと測定値が不正確になることがあります。SpO2 と PR は、周囲の環境
条件、センサの装着エラー、および患者の状況による影響を受けることがありま
す。それぞれの安全情報については、このマニュアルの該当のセクションを参照
してください。
警告：
本機は除細動器に対応していません。除細動を行うときや電気メスを使用すると
きでも患者に取り付けておいて構いませんが、除細動中およびその後しばらくの
間は、測定値が不正確になることがあります。
警告：
本機をある患者から別の患者へ移動した場合、システムには複数の患者のトレン
ドデータが保持されることがあります。
警告：
本機と他の装置との接続は、医用システム安全規格（IEC 60601-1 など）に適合
している必要があります。不適合な場合は、漏れ電流および接地に関して危険な
状況を招くおそれがあります。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
3
はじめに
Y
Y
1.2.3
X
X
X
X
4
警告：
患者の安全が損なわれる可能性がある場合は、可聴アラームを停止したり、ボ
リュームを小さくしたりしないでください。
警告：
単独の領域内で、同一または類似の機器に対して異なるアラーム限界値をプリ
セットしないでください。
注意
注意 :
本機は、本マニュアルが指定する範囲から外れた条件の下で操作または保管され
た場合、あるいは過度の衝撃や落下にさらされた場合、正しく動作しないおそれ
があります。
注意 :
本機や、そのアクセサリ、コネクタ、スイッチ、またはシャーシの開口部に、液
体をふきかけたり、注入したり、こぼしたりしないでください。本機が損傷する
おそれがあります。本機の上に液体を置かないでください。本機に液体をこぼし
てしまった場合は、バッテリを取り外し、すぐに液体を拭きとってから、危険が
ないことをサービス担当者に確認してもらってください。
注意 :
本機のデータインターフェースに接続するアクセサリ機器は、IEC 規格 60950-1
（データ処理機器）に適合している必要があります。どの装置の組み合わせも、
IEC 規格 60601-1:2005 医用電気システム要求事項に準拠している必要がありま
す。信号の入力または出力ポートに追加の機器を接続するユーザーは、医用シス
テムを構成することになります。このため、システムを IEC 規格 60601-1:2005 お
よび IEC 規格 60601-1-2:2007 要求事項に適合させる責任を負います。
注意 :
どのような機器に本機を接続する場合でも、臨床で使用する前に正しく作動する
ことを確認してください。接続する本機と機器は、どちらも必ず接地されたコン
セントに接続してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
安全に関する情報
X
注意 :
最適な性能と測定精度を得るためには、Covidien が提供または推奨するアクセサ
リのみを使用してください。アクセサリ類は、使用に関するメーカーの指示、お
よび統一規格に従って使用してください。アクセサリ類は、推奨される生体適合
性テスト（ISO10993-1 準拠）に合格したもののみを使用してください。
指定外のアクセサリ、センサ、およびケーブルを使用すると、本機の読み取り値
が不正確になったり、本機のエミッションの増大や電磁イミュニティの低下を引
き起こしたりすることがあります。
X
X
X
注意 :
外部保護設置の状態に疑いがある場合、本機はバッテリで動作させてください。
注意 :
本機は、高周波エネルギーを生成、使用、および放射します。指示に従って設
置、使用されていない場合は、近くにあるその他の装置に有害な干渉を及ぼすこ
とがあります。
注意 :
使用前に本機とすべてのアクセサリ類を点検し、物理的な損傷や機能の誤作動
の兆候がないことを確認します。損傷がある場合は使用しないでください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
5
はじめに
1.3
1.3.1
技術サービスを受ける
技術サービス
技術情報やサポートが必要な場合は、弊社または最寄りの弊社販売代理店
にご連絡ください。
コヴィディエンジャパン株式会社
〒 158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2
レスピラトリー事業部
TEL (03)5717-1263 FAX (03)5717-1444
または最寄りの弊社販売代理店
www.covidien.com
弊社または最寄りの弊社販売代理店にご連絡いただくときは、本機のシリ
アル番号をお手元にご用意ください。パワーオンセルフテスト（POST）
で表示されるソフトウェアのバージョン番号もお知らせください。
1.3.2
関連文書
Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム操作マニュアル — 本機の操
作、およびエラーや不具合のトラブルシューティングに関する基本情報が記載
されています。本機を使用する前に、このマニュアルをよくお読みください。
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサ添付文書 — センサの選択と使用方法が記
載されています。弊社純正の各種センサを本機に取り付ける前に、各センサ
の添付文書を参照してください。
酸素飽和精度仕様グリッド — SpO2 の測定精度について、センサ別のガイドを
提供します。www.covidien.com で入手できます。
Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムサービスマニュアル —
弊社認定のサービス技術者に、本機の点検方法に関する情報を提供します。
6
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
改訂履歴
1.4
改訂履歴
文書番号および改訂番号は、最近の改版を示しています。改訂番号は、
Covidien が新版を出版するときに変更されます。新版における修正・更新箇
所が軽微である場合は、改訂番号は変更されません。大幅な内容変更が生
じた場合は、文書番号が更新されることがあります。
1.5
保証について
本書に含まれる情報は、予告なく変更される場合があります。Covidien は
本書に関して、黙示的な保証または市場性、特定の目的への適合性を含む
（ただしこれらに限定されない）いかなる種類の保証もいたしません。
Covidien は、本書における記載の誤り、あるいは本書の提供、品質、また
は使用に関連する付随的または間接的な損害について、一切責任を負いま
せん。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
7
はじめに
ページ左側の意図的な空白
8
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
2 製品の概要
2.1
Y
概要
警告：
患者の状態により、測定値にエラーが生じるおそれがあります。測定値が疑わ
しい場合は、臨床的に承認された別の測定方法を用いて測定値を確認してくだ
さい。
本章には、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムに関する基
本情報が記載されています。独自のオキシメトリ技術と設計を備えた本機
により、医師および看護者は、さまざまなパラメータが含まれたデータを
正確かつタイムリーに得ることができます。
2.2
•
経皮的動脈血酸素飽和度 (SpO2) — 酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモ
グロビンの総和と相関関係にある、酸素化ヘモグロビンの機能的酸素飽和度
を測定。
•
脈拍数 (PR) — 検出された脈拍数（1 分間あたりの拍数）
•
プレチスモグラフィ(Pleth) — 相対的な脈拍の強さを示す、処理されていな
い波形
•
作動状態 — 本機の状態（アラーム状況とメッセージを含む）
•
患者データ — 現在の患者のリアルタイムトレンドデータ
•
センサメッセージ — 装着された患者センサについて検出されたリアルタイ
ム情報
製品の説明
Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムは、経皮的動脈血酸素
飽和度（SpO2）および PR を、連続的かつ非侵襲的にモニタリングするた
めの装置です。
9
製品の概要
2.3
Y
適用
警告：
本機は、患者を評価する際の補助的な用途での使用のみを想定しています。臨床
的な兆候や症状と合わせて使用する必要があります。
Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムは、灌流の良好あるい
は不良な新生児、小児、成人の各患者が体動中または安静時に、病院、病
院に準じた施設、および院内搬送において、医師の管理下でのみ使用され
ることを前提としています。
W
10
注:
•
病院での使用は通常、病院および病院に準じた医療施設内の一般看護フロ
ア（GCF）、手術室、特別処置領域、集中治療および救命救急領域で行い
ます。
•
病院に準じた施設とは、診療所ベースの医療施設、睡眠ラボ、高度看護施
設、外科センター、急性期センターなどを指します。
•
院内搬送には、病院または病院に準じた施設内での患者の搬送が含まれます。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
製品の外観
2.4
2.4.1
製品の外観
前面パネルおよびディスプレイ構成
前面パネルと側面パネル
図 2-1. 前面パネルと側面パネルの構成
1
「アラームオーディ
オ一時停止」ボタン
可聴アラームを無効化 / 再有効化します。28 ページの「メ
ニューオプションの操作」を参照してください。
2
「リターン」
ボタン
画面に表示されたメニューを終了し、メイン画面へ移動
します。28 ページの「メニューオプションの操作」を
参照してください。
3
「電源オン / オフ」
ボタン
これを押し続けることにより、本機の電源（AC 電源また
はリチウムイオンバッテリを使用）をオン / オフできま
す。28 ページの「メニューオプションの操作」を参照
してください。
4
USB ポート
（USB A タイプ）
ソフトウェアをアップグレードするための USB イン
ターフェースです。
5
USB ポート（ミニ
USB B タイプ）
トレンドデータをダウンロードするためのミニ USB イ
ンターフェースです。
6
ジョグダイヤル
ディスプレイおよび本機の各機能を操作します。
7
LCD ディスプレイ
パネル
グラフィックと数字で示されるすべての患者情報と、状
態および警告メッセージが表示されます。
8
SpO2 コネクタ
インターフェースケーブルと SpO2 センサを接続します。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
11
製品の概要
ディスプレイ表示
図 2-2. ディスプレイ構成
12
1
アラームの上限値と下限値
SpO2 と PR の、上限および下限のアラーム制限値が示さ
れます。患者の SpO2 と PR の値がこのアラーム制限値を
逸脱するたびに、アラームが鳴ります。
2
SpO2 リアルタイム値
SpO2 を示します。現在のアラーム上限値と下限値は、
SpO2 値表示の左側に小さく表示されます。
3
時間
現在時刻を、時、分、秒で表示します。
4
パルスアンプリチュード
脈拍と、相対的な（処理されていない）パルスアンプリ
チュードを示します。検出されたパルスが強いほど、各
パルスに合わせて表示されるバーの本数が増えます。
5
SatSeconds™ アイコン
SatSeconds™ 機能は、SpO2 制限値の範囲を軽度にまた
は短時間逸脱する場合のアラーム管理を行います。
SatSeconds™ 機能を有効にすると、SatSeconds アラー
ムマネジメントシステムが制限値の範囲を外れる SpO2
測定値を検出するたびに、SatSeconds アイコンが時計
回りに点灯していきます。SpO2 の測定値が制限値の範
囲内になると、SatSeconds アイコンは反時計回りに消
灯していきます。SatSeconds アイコンが完全に点灯す
ると、中優先度アラームが鳴ります。成人のデフォルト
設定は 100 です。91 ページの「SatSeconds™ のアラー
ム管理機能」を参照してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
製品の外観
6
アラーム有効アイコン
患者の測定値がアラーム制限値を外れるたびに、アラー
ムメッセージと共に表示されます。可聴アラームと視覚
アラームが発せられます。その他のアラームアイコンに
ついては、14 ページの「アラーム制限値メニュー 領
域」を参照してください。
7
脈拍数（PR）
1 分間あたりのPRを表示します。現在のアラーム上限値
と下限値は、PR 表示の左側に小さく表示されます。
8
バッテリ状態アイコン
内蔵の 5 時間バッテリまたは 10 時間バッテリの充電残
量を表示します。
9
•
充電済み — バッテリアイコンが緑色で点灯してい
るときは、本機が内蔵バッテリで作動中であり、
バッテリが完全充電されていることを示します。
•
バッテリ低下 — バッテリの駆動時間が 15 分を切る
と、低 優 先 度 の ア ラ ー ム が 発 生 し ま す。[LOW
BATTERY( バッテリ低下 )] という黄色のアラーム
メッセージが点滅します。バッテリで動作している
場合、アラームを消音することはできません。ア
ラームを止めるには、本機を AC 電源に接続してく
ださい。
•
内臓バッテリ残存量低下 — 本機がシャットダウン
するまでの約 5 分間は、高優先度のアラームが発生
します。[Critically Low-Battery ( 内蔵バッ
テリ残存量低下 )] という赤色のアラームメッセー
ジが点滅します。バッテリの充電残量がなくなる
と、本機は自動的にシャットダウンします。トレン
ドデータや設定内容が失われないように、本機を
AC 電源に接続してください。
AC 電源インジケータ
AC 電源接続中、常に点灯します。
10
バッテリ充電インジケータ
内蔵の 5 時間バッテリまたは 10 時間バッテリを本機で
充電しているとき、点灯します。
11
干渉インジケータ
本機が入力信号の品質劣化を検出すると点灯します。通
常は、SpO2 および PR の測定に必要なデータ量が動的に
調整されるときに、このインジケータが断続的に点灯し
ます。SpO2 および PR の測定に必要なデータ量が拡張さ
れたときは、継続的に点灯します。この場合、測定値の
急速変化を追跡するときの信頼度が低下することがあり
ます。1
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
13
製品の概要
12
センサオフインジケータ
センサが患者に装着されていないときに表示されます。
13
センサ接続不良インジケ
ータ
センサが本機に接続されていないときに表示されます。
14
センサメッセージインジ
ケータ
センサが正常に作動していないときに表示されます。
15
オプションメニュー領域
ユーザーがジョグダイヤルで各種メニューを選択して、
オプションや機能を設定するときに表示されます。
16
アラーム制限値メニュー
領域
現在の可聴アラームの状態が表示されます。
17
患者モード領域
•
アラームオーディオ一時停止 — 可聴アラームを一
定の時間停止したとき、アラーム制限値メニュー領
域に表示されます。
•
アラーム消音 — 可聴アラームを無効にしたとき、
アラーム制限値メニュー領域に表示されます。
現在選択している患者モードが表示されます。
•
成人モード — アラーム制限値が成人の制限値に設
定されているときに、患者モード領域に表示されま
す。これはデフォルトのモードです。
•
小児モード — アラーム制限値が小児の制限値に設
定されているときに、患者モード領域に表示され
ます。
•
新生児モード — アラーム制限値が新生児の制限値
に設定されているときに、患者モード領域に表示さ
れます。
18
参考情報領域
操作の状態または要求について通知するメッセージが表
示されます。
19
プレチスモグラフィ
この処理されていない波形にはリアルタイムのセンサ信
号が使われているため、入力信号の相対的な脈拍の強さ
が反映されています。
1. 信号品質劣化の原因には、周辺光、センサ装着不良、電気ノイズ、電気メスの干渉、患者の動きなどがあります。
14
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
製品の外観
表 2-1. 表示色
色
状況
機能
シアン（数字）
SpO2 およびプレチスモグラフィ
点灯
黄（数字）
PR
黒（背景）
通常の背景
赤（背景）
高優先度アラーム状況
点滅
黄色（背景）
アラーム状況
緑（フォント）
参考情報
点灯
黄色（フォント）
低優先度または中優先度のメッセージ
赤（フォント）
点滅
高優先度メッセージ
緑、黄、または赤のバッテリア
イコン
点灯
バッテリの状態（通常、低下、または極端
に低下）
2.4.2
背面パネル
図 2-3. 背面パネルの構成
1
等電位端子
3
バッテリカバー
2
ナースコールポート
4
AC 電源コネクタ
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
15
製品の概要
2.4.3
製品およびカートンのラベルシンボル
表 2-2. シンボルの説明
シンボル
16
説明
シンボル
説明
BF 形
データポート
等電位
製造日
医師の管理下でのみ使用可能な
装置
湿気厳禁
注意！取扱説明書をお読みくだ
さい
割れ物注意
気圧制限
UL 規格
湿度制限
CE マーク
温度制限
製造者
こちらが上です
EU 販売代理店
使用方法の確認が必須
使用方法の確認を推奨
防水手段
電気 / 電子機器の適切な廃棄
方法
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
3 インストール
3.1
概要
本章には、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムの初回使用前
に行う、インストールとセットアップに関する情報が記載されています。
3.2
Y
Y
Y
Y
Y
安全に関する注意
警告：
スピーカの近くには物を置かないでください。障害物があると、アラーム音が聞
こえなくなることがあります。
警告：
正確な動作を保証し、装置の不良を防止するため、本機を雨などの極端な湿気に
さらさないでください。測定結果が不正確になったり、装置が故障したりするお
それがあります。97 ページの「製品仕様」を参照してください。
警告：
本機は、他の装置に隣接した状態、あるいは積み重ねた状態では使用しないでくださ
い。隣接した状態または積み重ねた状態で使用することが避けられない場合には、本
機がその構成で正常に作動するかどうかを検証してください。
警告：
本機、またはセンサ、ケーブル、コネクタなどに損傷がある場合は、使用しない
でください。
警告：
Nellcor 純正のセンサおよびケーブルのみを使用して、センサコネクタに接続し
てください。他のケーブルやセンサを使用すると、センサデータの精度に影響が
生じて、結果に悪影響が出る可能性があります。
17
インストール
Y
X
3.3
警告：
本機には、Nellcor™ パルスオキシメトリのインターフェースケーブルのみを使
用してください。その他のインターフェースケーブルを使用すると、性能に悪影
響が生じます。
注意 :
装置構成部品の処分やリサイクルは、各自治体の法令とリサイクルに関する指示
に従ってください（アクセサリ類も含む）。
開梱と点検
本機は１ つのカートンで出荷されます。カートンに破損がないかどうか、
入念に点検してください。カートンが破損していた場合は、すぐに弊社ま
たは弊社販売代理店までご連絡ください。弊社にご連絡いただくまでは、
すべての梱包材や本品を返送しないでください。6 ページの「技術サービ
ス」を参照してください。
梱包リストに記されているものがすべてそろっているかどうか、出荷カー
トンを確認してください。
W
18
注:
価格および注文に関する情報については、弊社または弊社販売代理店までお問い
合わせください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
セットアップ
表 3-1. 標準アイテム
品目
数量
Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム
1
Nellcor™ パルスオキシメトリのインターフェースケーブル
1
CD および / または操作マニュアル 1
1
リチウムイオンバッテリパック、M-BPL-1（21）5 時間
1
AC 電源コード
1
1. Coviden では、簡単にアクセスでき、必要に応じて印刷できるように、本機のマニュアル類
のデータを CD で提供しています。『Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム
操作マニュアル』の印刷版は、弊社または弊社販売代理店までお問い合わせください。
3.4
Y
X
X
セットアップ
警告：
壁面スイッチで制御するコンセントに接続しないでください。本機への AC 電源
供給が切断される危険性が高くなります。
注意 :
必ず、適切な電源に本機を接続してください。
注意 :
AC 電源が疑わしい場合は、本機のバッテリが完全に充電されていることを確認
してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
19
インストール
3.4.1
電源への接続
本機は AC 電源または充電済みの内部バッテリで作動します。電源に接続
する前に、機器の安全性チェックを実行してください。76 ページの「安
全に関する定期点検」を参照してください。
AC 電源ケーブルを接続する方法 :
1.
AC コンセントが正しく接地されていること、および所定の電圧と周波数で
（100 ∼ 240V、50 ∼ 60 Hz）電源を供給していることを確認します。
2.
AC 電源コードを、本機の背面パネルにある AC 電源コネクタに接続します。
3.
AC 電源コードを、接地された AC コンセントに差し込みます。
4.
必要に応じて、等電位端子を接続します。
5.
W
•
接地線のコネクタを、背面パネルの等電位端子に接続します。
•
接地線のクリップ端子を、壁面の接地端子に取り付けます。
バッテリ充電インジケータが点灯することを確認してください。
注:
本機の電源が入っていなくても、AC 電源コードが主電源コンセントに接続され
ていれば、バッテリ充電インジケータは点灯します。電源に接続してもバッテリ
充電インジケータが点灯しない場合は、77 ページの「トラブルシューティン
グ」を参照してください。
バッテリ充電インジケータが点灯しない場合のトラブルシューティング :
20
1.
電源コードを点検します。
2.
AC 電力コンセントを点検します。
3.
電源 / 主電源コンセントを点検します。
4.
内蔵バッテリが正しく取り付けられ充電されていることを確認します。
5.
弊社認定のサービス技術者、または最寄りの販売業者にご相談ください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
セットアップ
3.4.2
Y
W
W
W
W
W
内蔵バッテリの使用
警告：
バッテリ低下アラームが鳴ってから電源が切れるまでの時間は、充電 / 放電サイ
クルを繰り返すたびに短くなっていきます。
注:
本機を 6 か月にわたって使用しない場合は、バッテリを取り外してください。
注:
Covidien では、バッテリを最後に充電してから 6 か月以上経過している場合は、
完全に再充電することを強くお勧めしています。
注:
本機は、バッテリの残存量が低下すると動作しないことがあります。
注:
Covidien では、継続的に使用するとき、または内蔵バッテリを充電するときに
は、本機を AC 電源に接続したままにしておくことを強くお勧めしています。
注:
長期にわたってバッテリの充電を繰り返すと、バッテリ低下アラームが鳴ってか
ら電源が切れるまでの時間が短くなることがあります。弊社認定のサービス技術
者に内蔵バッテリの定期点検を依頼し、必要に応じて交換してください。
本機は、AC 電源が使用できないときでもシステムに電力を供給できるよう
に、バッテリを内蔵しています。本機は、完全に放電したバッテリでは作
動しません。バッテリ状況アイコンが点灯しているときは、本機がバッテ
リを電源として稼動していることを示します。
内蔵バッテリを使用する前に、機器の安全性チェックを実行してくださ
い。76 ページの「安全に関する定期点検」を参照してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
21
インストール
完全充電した新品のオプションバッテリの場合、以下のような通常条件下
で、最大の持続時間が得られます。
W
W
W
•
通常使用（脈波ディスプレイで SpO2 および PR を測定）
•
パルスビープ音インジケータがオン（パルスビープ音量 : 4（デフォルト））
•
SatSeconds がオン
•
アラーム検知なし
•
周辺温度 25°C（±5°C）の環境で使用
注:
2 種類のバッテリが使用可能 : 標準の 5 時間バッテリとオプションの 10 時間バッ
テリ。
注:
本機の電源は切れていても、バッテリの充電中はバッテリ充電インジケータが点
灯します。
注:
放電し切ったバッテリの再充電には、5 時間バッテリの場合は 4 時間以上、10 時
間バッテリの場合は 8 時間以上かかります。
完全に放電したバッテリを使用して本機の電源を入れるには、まず本機を AC コ
ンセントに接続し、バッテリを少なくとも 3 分間充電してください。内蔵バッテ
リで稼動しているときは、本機のバッテリ状況アイコンによってバッテリの充電
状態が示されます。
内蔵バッテリを充電する方法 :
22
1.
残量が少ないか完全に放電したバッテリを充電するには、本機を AC 電源に接
続してください。20 ページの「電源への接続」を参照してください。
2.
バッテリ充電インジケータが点灯することを確認してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
セットアップ
3.4.3
Y
Y
Y
Y
X
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサの接続
警告：
SpO2 センサの装着方法や取り扱いを誤ると、人体組織が損傷を受けるおそれが
あります。センサをきつく巻きつけたり、センサに補助テープを使用したり、セ
ンサを一か所に長時間装着したりしないでください。添付文書に従って、センサ
の装着部位の皮膚に問題がないこと、装着位置が正しいこと、およびセンサの粘
着度を確認してください。
警告：
弊社純正のインターフェースケーブルを、他のケーブルを使用して延長しないで
ください。ケーブルを延長すると、信号品質が劣化し、測定値が不正確になるこ
とがあります。
警告：
弊社純正のセンサおよびインターフェースケーブルのみを使用してください。他
のケーブルを使用すると、性能に悪影響が生じることがあります。コンピュータ
用のケーブルをセンサポートに使用しないでください。
警告：
周辺光の照度が高い場所で使用するときは、装着したセンサを不透明な素材で遮
光しないと測定値が不正確になることがあります。
注意 :
最適な性能と測定精度を得るためには、Covidien が提供または推奨するアクセサ
リのみを使用してください。アクセサリ類は、添付文書に従って使用してくださ
い。アクセサリ類は、推奨される生体適合性テスト（ISO10993-1 準拠）に合格し
たもののみを使用してください。
センサに接続する前に、機器の安全性チェックを実行してください。76
ページの「安全に関する定期点検」を参照してください。センサの選択に
ついて詳しくは、83 ページの「Nellcor™ パルスオキシメトリセンサ」を
参照してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
23
インストール
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサを正しく接続する方法 :
1.
患者および目的の用途に応じて、適切な Nellcor™ パルスオキシメトリセンサ
を選択します。センサを選択する際には、患者の体重や活動状況、灌流の状
況、センサの装着可能部位、滅菌の必要性、およびモニタの予測されるモニ
タリング継続期間を考慮してください。
2.
センサに付属の添付文書を一度参照してから、センサを慎重に患者に装着し
てください。添付文書に書かれているすべての警告と注意事項に従ってくだ
さい。
3.
インターフェースケーブルをパネル前面のセンサポートに接続し、そのイン
ターフェースケーブルをセンサにしっかりと接続します。本機が有効なパル
スを検出すると、モニタリングモードに入り、リアルタイムの患者データを
表示します。
図 3-1. センサとインターフェースケーブルの接続
装置が SpO2 レベルまたは PR を検出できないときは、センサメッセージが
表示されます。
W
W
24
注:
センサがしっかりと接続されていないと、患者からの信号を受信できないことが
あります。
注:
本機の検出機能や表示機能を妨げるおそれのある生理学的条件、医療処置、ま
たは外部物質としては、異常ヘモグロビン、動脈色素、低灌流、暗色色素、お
よび外部から塗布された着色剤（マニキュア液、染料、顔料クリームなど）が
あります。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
4 オペレーション
4.1
概要
本章では、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムを使用し
て、患者の酸素飽和度データを表示および収集する方法を説明します。本
機を使用する前に、このマニュアルをよくお読みください。
4.2
Y
Y
Y
Y
安全に関する注意
警告：
本機は、患者を評価する際の補助的な用途での使用のみを想定しています。臨床
的な兆候や症状と合わせて使用する必要があります。
警告：
センサは、正しく装着しないと組織を損傷することがあります。センサをきつく
包装したり、センサに補助テープを使用したり、センサを一か所に長時間放置し
たりしないでください。使用説明書に従って、センサの装着部位の皮膚に問題が
ないこと、装着位置が正しいこと、およびセンサの粘着度を確認してください。
警告：
モニタリングを行う際は、患者をよく観察してください。患者周辺の機器から放
射された電磁波信号が本機と干渉して測定値の表示が不正確になる可能性が（小
さいとはいえ）あります。本機の測定値表示のみに頼って患者を評価しないでく
ださい。本機は、試験の結果、IEC 60601-1-2: 2007 の医療機器の規制に適合し
ています。これらの規制は、一般的な医療設備での有害な干渉に対する妥当な保
護を提供することを目的とします。
警告：
最適な性能と測定精度を得るためには、Covidien が提供または推奨するアクセ
サリのみを使用してください。アクセサリ類は、使用説明書に従って使用してく
ださい。
25
オペレーション
Y
X
X
4.3
4.3.1
Y
X
警告：
損傷したセンサは使用しないでください。光学系の構成部品がむき出しになった
状態では使用しないでください。センサおよびコネクタは防水仕様ではないた
め、水、溶剤、または洗浄液に浸からないようにしてください。放射線照射、蒸
気、またはエチレンオキサイドを用いた滅菌処理を行わないでください。再利用
可能なセンサについては、使用説明書に記載されたクリーニングに関する指示を
参照してください。
注意 :
センサポートのコネクタにコンピュータ用のケーブルを取り付けないでください。
注意 :
センサ接続不良を示すエラーメッセージや関連のアラームは、センサが外れてい
るか接続不良になっていることを示します。接続を確認し、必要に応じてセン
サ、ケーブル、またはその両方を交換してください。
ユーザインターフェース
本機の電源を入れる
警告：
スピーカの近くには物を置かないでください。障害物があると、音が聞こえなく
なることがあります。
注意 :
インジケータやディスプレイ要素が点灯しないとき、またはスピーカから音が出な
いときは、本機を使用しないでください。その場合には、弊社認定のサービス技術
者に連絡してください。
臨床設定で使用する前に、本機が正しく動作しており、安全に使用できる
ことを確認してください。
本機で通電時セルフテスト（POST）を完了すると、POST の正常終了を示す音が鳴
ります。この音により、スピーカが正常に動作することを耳で確認することがで
きます。スピーカが機能しないと、このアラーム音は聞こえません。
26
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
ユーザインターフェース
W
注:
任意のボタンを押すと、有効または無効の音が鳴ります。ボタンを押しても音が
鳴らない場合は、弊社認定のサービス技術者にご連絡ください。
本機の電源を入れる方法 :
1.
2.
「電源オン / オフ」ボタンを 1 秒以上押します。
ソフトウェアのバージョン、SpO2 アラームインジケータ、およびパルスレート
アラームインジケータが約 2 秒間点灯することを確認します。
図 4-1. 初期画面の例
3.
W
POST の完了後、POST の正常終了を示す音が鳴ることを確認します。
注:
電源を入れたときにアラーム音が繰り返し、または高い音で鳴るときは、本機を
使用しないでください。その場合には、技術サービスまたは弊社認定のサービス
技術者に連絡してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
27
オペレーション
4.3.2
本機の電源を切る
本機の使用後は、安全に電源を切ってください。
本機の電源を切る方法 :
1.
2.
W
4.4
装置の右側にある「電源オン / オフ」ボタンを、約 1 秒間押します。
システムのシャットダウン中というメッセージが画面に表示されるのを確認
します。
注:
継続的なリセットまたはシステムロックを伴う状況が発生した場合は、「電源オ
ン / オフ」ボタンを 15 秒以上押して本機の電源を切ります。
メニューオプションの操作
本機でメニューオプションを操作するには、3 つのボタンとジョグダイヤ
ルを手動で操作します。
希望のインターフェースボタンを押します。
1.
2.
3.
「電源オン / オフ」ボタン — この青色のボタンを押し続けることで、本機
の電源をオン/オフします。このボタンは、電源を入れたときに点灯し、電源
を切るまで点灯し続けます。
「リターン」ボタン — この緑色のボタンを 2 秒より短く押すと、メニュー
項目を終了してメインモニタリング画面に戻ります。このボタンは、電源を
入れたときに点灯し、電源を切るまで点灯し続けます。
「アラームオーディオ一時停止」ボタン — このオレンジ色のボタンを 2 秒
より短く押すと、可聴アラームを無効化または再有効化できます。このボタ
ンは、電源を入れたときに点灯し、電源を切るまで点灯し続けます。
ジョグダイヤルを回したり押したりして、画面のさまざまな部分に移動
し、メニュー項目を選択します。
28
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
メニューオプションの操作
W
注:
メニュー項目にアクセス中（ただし変更を保存する前）に「リターン」ボタンを
押すと、保存前のすべての変更内容をキャンセルするかどうかを確認するメッ
セージが表示されます。メッセージが表示されると、保存前の変更内容をすべて
保存する（新しい値を保存）か、保存前のすべての変更内容をキャンセルする
（前の値に戻す）かのどちらかを実行するまで、次の操作はできません。
図 4-2. [ 変更を保存 ] 画面
1.
2.
ナビゲーション — 希望の範囲がハイライト色で囲まれるまで、ジョグダイ
ヤルを時計方向または反時計方向に回します。ジョグダイヤルを回すことで
希望のオプション設定を移動したり変更したりできます。
選択 — ジョグダイヤルを押して希望の領域を選択し、さらにジョグダイヤ
ルを回して、希望のメニューオプションがハイライトされたらもう一度押し
ます。
LCD ディスプレイパネルでは、患者の SpO2 と PR がそれぞれシアン色と
黄色で表示されるため、数値が読み取りやすくなっています。15 ページ
の「表示色」を参照してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
29
オペレーション
4.4.1
メニュー構成
表 4-1. メニュー構造と選択可能なオプション
メニュー
選択できる項目
デフォルト
[ クイックアクセスアラーム制限値 ] メニュー
SpO2 メニュー
PR（脈拍数）メニュー
SatSeconds™ アラーム管理設定（オフ、10、25、50、100）
100
SpO2 アラームの上限値（21 ∼ 100）
SpO2 アラームの下限値（20 ∼ 99）
SpO2 アラームのアラームオフ
患者モード
に依存。45
ページの「表
4-4.」を参照
してください
パルスレートアラームの上限値（30 ∼ 245）
パルスレートアラームの下限値（25 ∼ 240）
パルスレートアラームのアラームオフ
オプションメニュー
ボリューム
アラーム音量（1 ∼ 8）
5
キービープ音量（オフ、1 ∼ 7）
4
パルスビープ音量（オフ、1 ∼ 7）
4
Normal
( 正常状態 )
モード（応答モード）
Normal ( 正常状態 )、高速
トレンドデータダウン
ロード
スタート（[ キャンセル ] または [ リターン ]）、リターン
--
トレンドデータをすべ
て削除
[ いいえ ]、[ はい ]
--
サービスメニュー
（弊社認定のサービス技術者のみ使用）
--
アラーム制限値メニュー
SpO2 制限値
SpO2 アラームの上限値（21 ∼ 100）
SpO2 アラームの下限値（20 ∼ 99）
SpO2 アラームのアラームオフ
PR 制限値
パルスレートアラームの上限値（30 ∼ 245）
パルスレートアラームの下限値（25 ∼ 240）
パルスレートアラームのアラームオフ
SATSECONDS
30
SatSeconds™ アラーム管理設定
（オフ、10、25、50、100）
患者モー
ドに依存。
45 ページの
「表 4-4.」を
参照してくだ
さい
100
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
メニューオプションの操作
表 4-1. メニュー構造と選択可能なオプション（続き）
メニュー
選択できる項目
デフォルト
患者モードメニュー
成人
アラーム制限値を成人患者の標準のデフォルト閾値に設定
小児
アラーム制限値を小児患者の標準のデフォルト閾値に設定
新生児
アラーム制限値を、新生児患者の標準のデフォルト閾値に
設定
45 ページの
「表 4-4.」を
参照してくだ
さい
SpO2 波形メニュー
スイープ速度
6.25 ミリ / 秒、12.5 ミリ / 秒、25.0 ミリ / 秒
タブラートレンド
トレンドデータを表形式で表示
グラフィックトレンド
トレンドデータをグラフ形式で表示
25.0 mm/s
--
4.4.2
クイックアクセスメニュー
アラーム制限設定に素早くアクセスするには、以下のメニューオプション
を使用します。
1.
SpO2 メニュー — SpO2 アラーム制限設定、アラームオフ、および SatSeconds
アラーム管理オプションにアクセスできます。基本的な情報については、
37 ページの「アラーム制限値メニュー」を参照してください。SatSeconds ア
ラーム管理オプションの成人のデフォルト設定は 100 です。その他に、オ
フ、10、25、および 50 の設定値があります。91 ページの「SatSeconds™ の
アラーム管理機能」を参照してください。
図 4-3. クイックアクセスの [SpO2 メニュー]（可聴アラームが選択された状態）
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
31
オペレーション
2.
PR メニュー — パルスレート (PR) アラーム制限設定とアラームオフにアクセス
できます。37 ページの「アラーム制限値メニュー」を参照してください。
図 4-4. クイックアクセスメニューの [PR メニュー]（アラーム消音状態）
クイックアクセスメニューでアラーム制限設定を選択する方法
1.
SpO2 またはパルスレート (PR) のリアルタイム値フィールドの上が白くハイラ
イトされるまで、ジョグダイヤルを回します。
2.
ジョグダイヤルを押します。
3.
ジョグダイヤルを回して、希望のフィールドまで移動します。
•
•
4.
32
選択できる SpO2 アラーム制限値
–
SatSeconds™ アラーム管理の値。オフ、10、25、50、100 がありま
す。デフォルトの値は 100 です。91 ページの「SatSeconds™ のア
ラーム管理機能」を参照してください。
–
SpO2 アラーム制限値の上限と下限
–
SpO2 制限値を超えたときの可聴アラームを無効にするための、SpO2
アラームオフ
パルスレートアラーム制限値
–
パルスレートアラーム制限値の上限と下限
–
パルスレート制限値を超えたとき可聴アラームを無効にするための、
パルスレートアラームオフ
ジョグダイヤルを押してフィールドを選択します。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
メニューオプションの操作
4.4.3
5.
ジョグダイヤルを回してフィールドを変更します。
6.
いずれかの方法で、メニューを終了します。
•
ジョグダイヤルを回して、[ リターン ] をハイライトし、ジョグダイヤル
を押します。
•
LCD ディスプレイが元の画面に戻るまで、「リターン」ボタンを押します。
オプションメニュー
[ ボリューム ]、[ モード ]、またはトレンドデータのメニューオプションか
ら選択できます。
[ オプションメニュー] にアクセスする方法 :
1.
ジョグダイヤルを回して [ オプションメニュー] のアイコンをハイライトします。
2.
ジョグダイヤルを押して [ オプションメニュー] にアクセスします。
ボリューム
ボリュームコントロールを調整するには、このメニューオプションにアク
セスします。
特定の可聴音のボリュームを設定する方法 :
1.
[ オプションメニュー] にアクセスします。
2.
ジョグダイヤルを回して [ ボリューム ] をハイライトします。
図 4-5. ボリュームの選択
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
33
オペレーション
3.
ジョグダイヤルを押して、[ アラーム音量 ]、[ キービープ音量 ]、[ パルスビー
プ音量 ] のいずれかにアクセスします。
•
[ アラーム音量 ] ではアラームの音量（1 ∼ 8）を制御します。
•
[ キービープ音量 ] ではボタンを押したときの音の音量（オフ、1 ∼ 7）を
制御します。
•
[ パルスビープ音量 ] ではプレチスモグラフィの音量（オフ、1 ∼ 7）を制
御します。
4.
ジョグダイヤルを回して好みの音量を選択します。
5.
ジョグダイヤルを押して、好みの音量を保存します。
図 4-6. ボリュームの選択
モード（応答モード）
応答モード（[Normal ( 正常状態 )] または [ 高速 ]）では、本機が SpO2 デー
タの変化に応答する速度を指定します。PR の計算とトレンドデータの記
録は、この影響を受けません。応答モードの設定は、アルゴリズムの PR
計算や、1 秒間隔で行われるトレンドデータの記録には影響しません。応
答モードは、デフォルトでは [Normal ( 正常状態 )] 応答モードに設定され
ています。
34
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
メニューオプションの操作
応答モードを設定する方法 :
1.
[ オプションメニュー] にアクセスします。
2.
ジョグダイヤルを回して [ モード ] をハイライトします。
3.
ジョグダイヤルを押して、[Normal ( 正常状態 )] または [ 高速 ] モードを選択し
ます。
•
[Normal ( 正常状態 )] 応答モード — 5 ∼ 7 秒以内で血中酸素飽和度の変
化に応答します。
•
[ 高速 ] 応答モード — 2 ∼ 4 秒以内で血中酸素飽和度の変化に応答しま
す。このモードは、緊密なモニタリングが必要な状況に役立ちます。
図 4-7. 応答モードメニュー
W
注:
[ 高速 ] 応答モードの場合、本機では SpO2 アラームとパルスレートアラームが通
常よりも頻繁に発生する場合があります。
トレンドデータダウンロード
患者のトレンドデータをダウンロードするには、このメニューオプション
にアクセスします。53 ページの「トレンドデータダウンロード」を参照
してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
35
オペレーション
トレンドデータをすべて削除
患者のトレンドデータをすべてメモリから削除するには、このメニューオ
プションにアクセスします。
トレンドデータをすべて削除する方法 :
1.
[ オプションメニュー] にアクセスします。
2.
ジョグダイヤルを回して [ トレンドデータをすべて削除 ] をハイライトします。
図 4-8. [ トレンドデータをすべて削除 ] メニュー項目
3.
トレンドデータをすべて削除しますか?というメッセージが表示されたら、次
のいずれかのオプションを選択します。
•
ジョグダイヤルを押して [いいえ] を選択し、トレンドデータをすべて残す。
•
ジョグダイヤルを回して [ はい ] を選択し、トレンドデータをすべて削除
する。
•
ジョグダイヤルを回して [ リターン ] を選択し、次にそれを押して [ オプ
ションメニュー] にアクセスする。
サービスメニュー
[ サービスメニュー] の設定は、弊社認定のサービス技術者に限り変更する
ことができます。設定画面にアクセスするには、パスコードが必要です。
『サービスマニュアル』の説明を参照してください。
36
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
メニューオプションの操作
4.4.4
Y
Y
Y
アラーム制限値メニュー
警告：
患者の安全が損なわれるおそれがある場合は、可聴アラームを一時停止したり、
音量を下げたりしないでください。
警告：
使用のたびにアラーム制限値を点検し、モニタリング中の患者にとって適切な数
値になっていることを確認してください。アラーム制限値は、施設が定める標準
の閾値を超えないよう設定してください。
警告：
単独の領域内で、同一または類似の機器に対して異なるアラーム制限値をプリ
セットしないでください。
医療従事者は、SpO2 アラームおよびパルスレート（PR）アラームのデフォ
ルトの制限値を調整することができます。これらの値は、再び変更するか
電源をオフにするまで保持されます。SpO2 およびパルスレート（PR）のア
ラーム制限値を変更した場合は、変更した値がそれぞれの数値領域に表示
されます。また医療従事者は、SatSeconds™ アラームオプションを使用
して SatSeconds™ 設定を調整することで、SpO2 アラーム制限逸脱の発生
頻度を管理することもできます。値を大きくするほど、アラームの頻度は
小さくなります。
SpO2 数値領域 — ヘモグロビンの酸素飽和度を示します。パルス消失ア
ラームの発生中はゼロが点滅表示され、飽和度がアラーム制限値の範囲外に
なると、SpO2 の値が黄色い背景上に点滅します。パルスサーチ中も、本機は
引き続き表示を更新します。現在のアラーム上限値と下限値は、動的 SpO2 値
表示の左側に小さく表示されます。デフォルトのアラーム制限設定について
は、45 ページの「工場出荷時のデフォルト設定」を参照してください。
パルスレート（PR）の数値領域 — 心臓の 1 分間あたりの脈拍数（bpm）を
表示します。パルス消失アラームの発生中はゼロが点滅表示され、脈拍数が
アラーム制限値の範囲外になると、脈拍数の値が黄色い背景上に点滅しま
す。パルスサーチ中も、本機は引き続き表示を更新します。脈拍数範囲
（20 ∼ 250 bpm）を外れる脈拍数は、それぞれ 0 または 250 と表示されま
す。現在のアラーム上限値と下限値は、動的脈拍数表示の左側に小さく表示
されます。デフォルトのアラーム制限設定については、45 ページの「工場出
荷時のデフォルト設定」を参照してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
37
オペレーション
アラーム制限値を設定する方法 :
1.
ジョグダイヤルを回して アラーム制限値のアイコンをハイライトします。
2.
ジョグダイヤルを押して、[ アラーム制限値メニュー] を表示します。
•
アラーム制限値には脈拍数（PR）と SpO2 のアラーム制限範囲が含まれます。
•
SatSeconds™ アラームオプションでは SpO2 のアラーム制限逸脱の管理が
できます。
•
アラームオフアイコンで、SpO2 アラームとパルスレートアラームのアラー
ムオフを設定できます。
3.
ジョグダイヤルを回して、希望のオプションをハイライトします。
4.
ジョグダイヤルを押して希望のオプションを選択します。
図 4-9. [ アラーム制限値メニュー] オプション
5.
ジョグダイヤルを回して、希望のオプションの値を変更します。成人、小児、お
よび新生児の制限オプションについては、30 ページの「メニュー構成」を参照
してください。
•
38
選択できる SpO2 アラーム制限値
–
SpO2 アラーム制限値の上限と下限
–
SpO2 制限値を逸脱したときの可聴アラームを無効にするための、SpO2
アラームオフ
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
メニューオプションの操作
•
•
6.
7.
4.4.5
パルスレートアラーム制限値
–
パルスレートアラーム制限値の上限と下限
–
パルスレート制限値を逸脱したとき可聴アラームを無効にするため
の、パルスレートアラームオフ
SatSeconds™ アラーム管理の値には、オフ、10、25、50、100 があります。
デフォルトの値は 100 です。91 ページの「SatSeconds™ のアラーム管理
機能」を参照してください。
ジョグダイヤルを押して希望の値を保存します。
ジョグダイヤルを回して、別のオプションをハイライトするか、[リターン] を
押して [ オプションメニュー] に戻ります。
患者モードメニュー
患者モード（成人、小児、または新生児）を選択するには、このメニュー
オプションにアクセスします。
患者モードを設定する方法 :
1.
ジョグダイヤルを回して [ 患者モード ] アイコンをハイライトします。
2.
ジョグダイヤルを押して [ 患者モード ] を表示します。
図 4-10. 患者モードメニュー
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
39
オペレーション
3.
ジョグダイヤルを回して、希望のモード（成人、小児、または新生児）をハ
イライトします。体重に見合った患者モードとセンサを使用してください。
センサの添付文書を参照してください。
成人 : 成人に使用します。
小児 : 小児に使用します。
新生児 : 新生児に使用します。
4.4.6
4.
ジョグダイヤルを押して希望のモードを保存します。
5.
「リターン」ボタンを押して、患者モードを終了します。
SpO2 波形メニュー
プレチスモグラフィの掃引速度を設定し、表形式またはグラフ形式のトレ
ンドデータ画面を表示できます。
[ 波形メニュー] にアクセスする方法 :
1.
ジョグダイヤルを回して、波形表示領域をハイライトします。
図 4-11. 波形表示領域のハイライト
40
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
アラームおよびアラーム制限値の管理
2.
ジョグダイヤルを押して、[SpO2 波形メニュー] を表示します。
図 4-12. SpO2 波形メニュー
4.5
Y
Y
•
スイープ速度 — SpO2 波形トレースが画面上を移動する速度を設定しま
す。スイープ速度の値が大きいほど、画面に表示されるデータが多くなり
ます。スイープ速度は 6.25 ミリ / 秒、12.5 ミリ / 秒、および 25.0 ミリ / 秒
から選択できます。
•
タブラートレンド — 表形式のトレンドビューを表示します。49 ページ
の「タブラートレンドデータ」を参照してください。
•
グラフィックトレンド — グラフ形式のトレンドビューを表示します。
50 ページの「グラフィックトレンドデータ」を参照してください。
アラームおよびアラーム制限値の管理
警告：
患者の安全が損なわれるおそれがある場合は、可聴アラームを一時停止したり、
音量を下げたりしないでください。
警告：
使用のたびにアラーム制限値を点検し、モニタリング中の各患者にとって適切な
数値になっていることを確認してください。アラーム制限値は、施設が定める標
準の制限値を超えないよう設定してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
41
オペレーション
Y
警告：
スピーカの近くには物を置かないでください。障害物があると、アラーム音が聞
こえなくなることがあります。
ユーザーの注意を要するような状況を検知すると、本機はアラーム状態に
移行します。
本機では、視覚インジケータと可聴インジケータの両方を用いて、高、
中、低の各優先度が区別されます。可聴アラームには、ピッチ音、ビープ
音、およびブザー音があります。高優先度のアラームは、中優先度、およ
び低優先度のアラームより優先されます。77 ページの「トラブルシュー
ティング」を参照してください。
表 4-2. アラーム状況
優先度
高
中
発生頻度
4 秒間隔
8 秒間隔
色
メッセージ
赤
メッセージ点灯、
数値が素早く点滅
SpO2 Loss of Pulse (SpO2 パルス消失 )
黄色
メッセージ点灯、
数値がゆっくりと点滅
High Pulse Rate limits violated
( パルスレートアラーム上限値逸脱 )
Critically Low-Battery condition
( 内蔵バッテリ残存量低下 )
Low Pulse Rate limits violated
( パルスレートアラーム下限値逸脱 )
High SpO2 limits violated
(SpO2 アラーム上限値逸脱 )
Low SpO2 limits violated
(SpO2 アラーム下限値逸脱 )
低
16 秒間隔
黄色で点灯
SpO2 Cable/Sensor Disconnect
( ケーブル / センサ外れ )
SpO2 センサオフ
バッテリ低下
Technical System Error: EEE 001
( テクニカルシステムエラー: EEE 001)
42
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
アラームおよびアラーム制限値の管理
表 4-2. アラーム状況（続き）
優先度
参考情報
発生頻度
--
色
--
メッセージ
SpO2 パルスサーチ
信号アーチファクト検出
Abnormally shut down last time
( 前回異常終了しました )
Alarm audio OFF, Alarm audio paused
( アラームは消音状態です / アラーム音は
一時停止中です )
Press Return Button to Exit...
(「リターン」ボタンを押して終了してく
ださい ...)
W
W
4.5.1
Y
注:
患者にアラーム状況が発生したときに医療担当者に通知するのに使う第一の手段
は、臨床的徴候および症状と合わせて、本機の可聴アラームと視覚アラームを使
用してください。
注:
本機が仕様どおりに動作しない場合は、弊社または弊社販売代理店にご連絡くだ
さい。
可聴アラームインジケータ
警告：
患者の安全が損なわれるおそれがある場合は、可聴アラームを一時停止したり、
音量を下げたりしないでください。
可聴アラームインジケータには、ピッチ音とビープ音があります。医療従
事者は、アラームオーディオ一時停止の指定時間（30、60、90、または
120 秒）の間、可聴アラームを一時停止することができます。一時停止中
も視覚アラームは表示されます。可聴アラームの、工場出荷時のデフォル
トの消音時間は 60 秒です。施設のデフォルト値に別の時間を設定するに
は、弊社または弊社販売代理店に [サービスメニュー] で希望の時間を設定
するように依頼してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
43
オペレーション
W
注:
アラーム遅延は、本書で別途指定がない限り、10 秒を超えないようにしてくだ
さい。
表 4-3. 音声の状態
アラームのアイコン
状態
アラームが有効
アラームオーディオ一時停止
アラーム消音
可聴アラームを一時停止する方法 :
1.
2.
W
「アラームオーディオ一時停止 ] ボタンを押すと、アラーム音が即座に一時停止
します。アラームオーディオ一時停止期間が過ぎてもアラーム状況が続いてい
る場合は、アラームが再び鳴ります。
適切な対処を行ってください。
注:
技術的なエラーのために発生した可聴アラームをキャンセルするには、「アラー
ムオーディオ一時停止 ] ボタンを押します。バッテリ故障の可聴アラームおよび
生理学的な可聴アラームは、適切な対処を行わない限りキャンセルできません
アラームオーディオ一時停止期間にアラーム音を再度有効にするには、
「アラームオーディオ一時停止」ボタンをもう一度押します。アラーム
オーディオ一時停止時間の間に別のアラームが発生した場合は、本機のす
べてのアラーム音が再度有効になります。
可聴アラームを一時停止する方法 :
1.
2.
「アラームオーディオ一時停止」ボタンを押します。
キャンセルするには、「アラームオーディオ一時停止」ボタンをもう一度押
します。
アラームオーディオ一時停止時間が有効になっている場合、可聴アラーム
は指定時間の間無効になり、該当する「アラーム制限値」アイコンの上に
「アラームオーディオ一時停止」アイコンが表示されます。
44
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
工場出荷時のデフォルト設定
W
4.5.2
注:
制限逸脱アラームを無効にするには、[ アラーム制限値メニュー] を使用します。
37 ページの「アラーム制限値メニュー」を参照してください。
視覚アラームインジケータ
可聴アラームの状態とは関係なく、視覚アラームが優先度の高い順に画面
に表示されます。42 ページの「アラーム状況」を参照してください。
4.6
工場出荷時のデフォルト設定
本機は、工場出荷時のデフォルト設定（英語）で出荷されます。施設独自
のデフォルト設定にしたい場合は、弊社または弊社販売代理店にご連絡く
ださい。
表 4-4. パラメータ範囲と工場出荷時のデフォルト値
パラメータ
範囲 / 選択
工場出荷時のデフォルト設定
成人
小児
新生児
SpO2
%SpO2 アラーム上限値
21 ∼ 100%（1% 区切り）
100%
95%
%SpO2 アラーム下限値
20 ∼ 99%（1% 区切り）
90%
85%
%SpO2 制限値アラームオフ
オン、オフ
オフ
SatSeconds™ アラーム
オフ、10、25、50、100
100
PR
パルスレートアラーム上限値
30 ∼ 245 bpm（5 bpm 区切り）
パルスレートアラーム下限値
25 ∼ 240 bpm（5 bpm 区切り）
PR 制限値アラームオフ
オン、オフ
170 bpm
50 bpm
200 bpm
75 bpm
100 bpm
オフ
タブラートレンド
スクロール
1, 5, 100, 500
1
グラフィックトレンド
SpO2
オン、オフ
オン
PR
オン、オフ
オン
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
45
オペレーション
表 4-4. パラメータ範囲と工場出荷時のデフォルト値（続き）
パラメータ
範囲 / 選択
工場出荷時のデフォルト設定
成人
小児
新生児
その他
患者モード
成人、小児、新生児
成人
アラーム音量
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
5
キービープ音量
オフ、1、2、3、4、5、6、7
4
パルスビープ音量
オフ、1、2、3、4、5、6、7
4
日時設定1
年 / 月 / 日、月 / 日 / 年、日 / 月 / 年
オーディオの一時停止 1
30、60、90、120 秒
60 秒
オーディオの警告 1
オフ、3、10 分
3分
モード（応答モード）
Normal ( 正常状態 )、高速
トレンドデータのダウン
ロード設定 1
Baud Rates: 19200、38400、57600、
115200 bps
年/月/日
Normal ( 正常状態 )
19200 bps
ASCII 1
プロトコル：ASCII 1, ASCII 2
スイープ速度
6.25、12.5、25.0 ミリ / 秒
25.0 ミリ / 秒
電源オン時の設定 1
出荷時設定、最新の設定、施設のデフォ
ルト設定
最新の設定
言語 1
中文（中国語）、Dansk（デンマーク
語）、Nederlands（オランダ語）、
English（英語 )、Suomi（フィンランド
語）、Fransis（フランス語）、Deutsch
（ドイツ語）、Ελληνικά（ギリシャ
語）、Italiano（イタリア語）、日本語、
한국어（韓国語 )、Norsk（ノルウェー
語）、Polsk（ポーランド語）、Português
（ポルトガル語）、Русский（ロシア
語）、Castellano（スペイン語 )、
Svenska（スウェーデン語）、Turkish
（トルコ語）、český（チェコ語）、
Slovenských（スロバキア語）
英語
1. このパラメータを変更するには、『サービスマニュアル』に記載のとおり、弊社認定のサービス技術者が [ サービスメニュー ] で
操作を行う必要があります。
46
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
定期点検
4.7
定期点検
24 か月ごとに、弊社認定のサービス技術者による定期保守および安全点
検を受けてください。76 ページの「安全に関する定期点検」を参照して
ください機械的または機能的ダメージまたは劣化が生じた場合は、弊社ま
たは最寄りの 弊社販売代理店にご連絡ください。6 ページの「技術サービ
スを受ける」を参照してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
47
オペレーション
ページ左側の意図的な空白
48
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
5 データ管理
5.1
概要
本章には、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムを使用して
得られた患者のトレンドデータにアクセスするための情報が記載されてい
ます。トレンドデータは、患者トレンドが本機に保存されていれば、いつ
でも表示できます。
本機には最大 96 時間のトレンドデータを保存できます。本機でバイタル
サインの測定が始まると、4 秒間隔でデータが保存されます。同時に、生
理学的なアラーム状況やエラーもすべて保存されます。トレンドデータ履
歴は、本機の電源が切れてもメモリに保持されます。本機のバッファが
いっぱいになると、古いデータから順に新しいデータに上書きされていき
ます。
5.2
タブラートレンドデータ
このオプションを有効にすると、本機でモニタリングされているすべての
パラメータについて、トレンド情報が表形式で表示されます。最新のデー
タ値は画面の上部に表示されます。
図 5-1. タブラートレンドデータ画面
49
データ管理
[ タブラートレンド ] の選択方法 :
1.
ジョグダイヤルを回して波形領域をハイライトします。
2.
ジョグダイヤルを押して、[SpO2 波形メニュー] を表示します。
3.
[ タブラートレンド ] を選択します。
[ タブラートレンド ] をスクロールする方法 :
1.
2.
W
•
時計回りに回すと、より新しいデータへ移動します。
•
反時計回りに回すと、より古いデータへ移動します。
ジョグダイヤルを押して、スクロールの細かさを調整します。値を大きくす
ると、より高速にデータをスクロールできます。
注:
効率的にスクロールするために、スクロールの細かさを何度か調整してくださ
い。たとえば、まず +/-500 に設定して希望のタイムスタンプへ素早くスクロー
ルし、次にもう一度ジョグダイヤルを押して +/-1 に設定し、その時間の個々の
イベントをスクロールします。
3.
5.3
ジョグダイヤルを回してトレンドデータをスクロールします。
トレンドデータの確認を終えたら、「リターン」ボタンを押して、タブラー
トレンドの表示を終了します。
グラフィックトレンドデータ
このオプションを有効にすると、本機でモニタリングされているすべての
パラメータについて、トレンド情報が 1 つのグラフで表示されます。グラ
フィックトレンドの縦軸は、固定値として表示されます。横軸の範囲は
24 分です。最新のデータ値は画面の右側に表示されます。
[ グラフィックトレンド ] の選択方法 :
50
1.
ジョグダイヤルを回して波形領域をハイライトします。
2.
ジョグダイヤルを押して [SpO2 波形メニュー] を表示します。
3.
[ グラフィックトレンド ] を選択します。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
外部データ通信
図 5-2. グラフィックトレンドデータ画面
グラフィックトレンドデータをスクロールする方法 :
1.
ジョグダイヤルを回して [ スクロール ] をハイライトします。
2.
ジョグダイヤルを押してスクロールを有効にします。
3.
ジョグダイヤルを回してトレンドデータをスクロールします。
4.
5.4
Y
•
時計回りに回すと、より新しいデータへ移動します。
•
反時計回りに回すと、より古いデータへ移動します。
トレ ンド データ の確 認を終 えたら、「リター ン」ボ タン を押し て、グ ラ
フィックトレンドの表示を終了します。
外部データ通信
警告：
本機と他の装置との接続は、医用システム安全規格（IEC 60601-1 など）に適合
している必要があります。不適合な場合は、漏れ電流および接地に関して危険な
状況を招くおそれがあります。
本機の右側面パネルおよび背面パネルには、データ通信をサポートする外
部コネクタがあります。
•
ナースコールインターフェース（RJ11） — 看護者が、施設のナースコール
システムを介して患者アラームをリモートで監視するためのものです。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
51
データ管理
5.4.1
Y
Y
X
W
•
USB インターフェース — ソフトウェアをアップグレードするために使用し
ます。『サービスマニュアル』を参照してください。
•
ミニ USB インターフェース — トレンドデータのダウンロードとパソコンへ
の接続のために使用します。
ナースコールインターフェース
警告：
ナースコールをアラーム通知の第一手段として使用しないでください。アラー
ム状況が発生したときに医療担当者に通知するのに使う第一の手段は、臨床的
徴候および症状と合わせて、本機の可聴アラームと視覚アラームを使用してく
ださい。
警告：
ナースコール機能は、アラームオーディオ一時停止が有効なときは機能しません。
注意 :
新しい場所で本機をセットアップするときは特に、使用前にナースコール機能を
テストしてください。ナースコール機能のテストにはたとえば、アラーム状況を
作り出して（センサ接続不良など）ナースコールシステムが正しく動作するかど
うかを確認する方法があります。
注:
通信（ナースコールインターフェース）は単独の施設内に限られます。
本機のナースコール機能は、本機の可聴アラームが発生したときに、施設
のナースコールシステムと連動して作動します。ナースコール機能は、本
機が AC 電源またはバッテリのどちらを使用しているかに関わらず、ナー
スコールポートとホストシステムが適切に接続されていれば作動します。
52
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
外部データ通信
図 5-3. ナースコールインターフェースのピン配列
1
ナースコール（ノーマルクローズ）
2
ナースコール（共通リード）
3
ナースコール（ノーマルオープン）
ナースコール機能は、アラーム状況が発生している間、リレー開閉を利
用してナースステーションに信号を発信します。ピン 2 と 3 にあるリ
レーは、アラーム状況の発生中は閉じます。ピン 1 と 2 にあるリレー
は、アラーム状況の発生中は開きます。ピン 2 は、両方のリレーの共通
リードです。
ナースコールケーブルを接続する方法 :
5.4.2
X
1.
ケーブルの RJ11 端子を手に持ちます。
2.
それをナースコールポートにしっかりと差し込みます。
3.
ケーブルのもう一方の端をホストシステムに取り付けます。
トレンドデータダウンロード
注意 :
データ出力ポートにパソコンを接続するユーザーは、医用システムを構成するこ
とになります。このため、システムを IEC 規格 60601-1-1 および電磁両立性 IEC
規格 60601-1-2 要求事項に適合させる責任を負います。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
53
データ管理
X
注意 :
さまざまな外因によって生じる信号アーチファクトは、表示値の消失や精度低下
を引き起こすことがあります。
トレンドデータのダウンロード用に、ミニ USB ポートをパソコンに接続し
ます。データポートに接続するパソコンは、IEC 規格 60950 に適合してい
る必要があります。装置を組み合わせる場合でも、必ず IEC 規格 60601-1-1
のシステム要求事項を満たしていなければなりません。次のいずれかの
ASCII 通信プロトコルを使用してください。
W
•
Nellcor™ ASCII プロトコロル（ASCII 1）
•
いくつかのスプレッドシートプログラムに適合する ASCII 形式（ASCII 2）
注:
ユーザーは、患者トレンドデータをスプレッドシートプログラムへにインポート
できます。これを実行するには、ASCII 2 形式のオプションを使用してトレンド
データをエクスポートする必要があります。データのダウンロードを始める前
に、弊社または弊社販売代理店にこのオプションの設定を依頼してください。
システムの互換要件
•
Windows Vista/XP/Server 2003/2000
•
Pentium 100 MHz CPU
•
256 MB RAM
•
ハイパーターミナルまたは同等のソフトウェア
ハードウェア
54
•
ミニ USB ケーブル（データのダウンロード用）
•
CD（USB ドライバが必要な場合）
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
外部データ通信
収集されたトレンドデータへのアクセスには、本機の COM ポートを使用
します。データ転送は、コンピュータ上にすでにある、USB ベースのデバ
イス用の既存の通信ソフトウェアのドライバに依存します。したがって、
USB インターフェースに使用するドライバを変更する必要はありません。
何らかの理由でコンピュータに正しい USB ドライバがない場合は、製品
CD に含まれているデバイスドライバを使用するか、弊社の技術サービス
からデバイスドライバを入手してください。60 ページの「COM ポートの
USB ドライバの代替品」を参照してください。
W
注:
トレンドデータのダウンロードは、工場出荷時のデフォルト設定、または使用開
始前に弊社認定のサービス技術者が決めた施設のデフォルト設定に依存します。
この設定には、通信速度および通信プロトコルの選択が含まれます。
トレンドデータをダウンロードする方法
1.
ボタンを押して、本機の電源を入れます。
2.
ジョグダイヤルを回して [ オプションメニュー] のアイコンをハイライトします。
3.
ジョグダイヤルを押して [ オプションメニュー] にアクセスします。
4.
ジョグダイヤルを回して、サブメニューの [ トレンドデータダウンロード ] を
選択します。
図 5-4. [ トレンドデータダウンロード ] オプション
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
55
データ管理
W
5.
ジョグダイヤルを押して [ トレンドデータダウンロード ] メニューを選択します。
6.
本機とコンピュータを、ミニ USB ケーブルで接続します。
a.
ミニ USB ケーブルの端子を手に持ちます。
b.
それを下側のミニ USB データポートにしっかりと差し込みます。
c.
ケーブルの USB 端子を、ホストシステムの USB ポートにしっかりと差し
込みします。
7.
コンピュータが本機を正しく認識していることを確認します。認識していない場
合は、手順に従って適当なドライバを読み込んでください。60 ページの「USB
ドライバを CD からインストールする方法」を参照してください。
8.
ハイパーターミナルを起動します。57 ページを参照してください。
9.
[ スタート ] がハイライトされます。ジョグダイヤルをもう一度押してくださ
い。ダウンロードの進捗度をパーセンテージで示すステータスバーが表示さ
れ、[ スタート ] はすぐに [ キャンセル ] に変わります。
注:
ユーザーは、ダウンロード処理中のどのタイミングでも、[ キャンセル ]、[ リターン ]
の順に選択することでダウンロードをキャンセルすることができます。
図 5-5. トレンドデータのダウンロード状況
56
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
外部データ通信
10.
コンピュータの画面上でデータレコードがスクロールしているかどうかを観
察し、本機からパソコンへトレンドデータが送信されていることを確認して
ください。トレンドデータ値が表示されない場合は、接続状態を点検し、パ
ソコンに「ハイパーターミナル」ソフトウェアがインストールされているこ
とを確認してください。それらがすべて作動している場合は、本機に患者の
トレンドデータの履歴が存在することを確認してください。弊社または弊社
販売代理店にご連絡ください。
11.
ダウンロードが完了したことを示す [OUTPUT COMPLETE (出力完了)] メッセー
ジが表示されるまで待ちます。
12.
患者のトレンドデータを、施設の要件に応じて、パソコンのディスクかその
他の場所に保存します。
ハイパーターミナルの起動方法
1.
メインタスクバーで [ スタート ] メニューをクリックします。
2.
W
W
[ プログラム ] サブメニューをポイントし、[ アクセサリ ]、[ 通信 ]、[ ハイパー
ターミナル ] の順に選択します。
注:
ハイパーターミナルを初めて起動したときは、それをデフォルトの Telnet プロ
グラムとするかどうかを確認するメッセージが表示されます。施設の要件に従っ
て、[ はい ] か [ いいえ ] を選択します。
3.
[ ハイパーターミナル ] をクリックします。
4.
[Connect Description ( 接続の詳細 )] ウィンドウが表示されたら、必要なファイ
ル名を [ 名前 ] フィールドに入力します。
5.
アイコンフィールドの右端までスクロールして、適当なアイコンを選択します。
6.
アイコンを選択します。
7.
[OK] ボタンをクリックします。
注:
パソコンが USB、ミニ USB ケーブルを介して本機に接続されていない場合は、
リストに正しい COM ポートオプションが表示されません。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
57
データ管理
8.
[Connect To (接続先)] ウィンドウが開いたら、[CONNECT USING (使用モデム)]
オプションの下向きの矢印をクリックして、選択可能なモデムオプションを
確認します。
9.
目的の COM ポートを選択します。
10.
[OK] ボタンをクリックします。
11.
[COM PROPERTIES (COM プロパティ)] ウィンドウで、適当な値を設定します。
12.
W
a.
本機に見合った通信速度（ビット/秒）を設定します。工場出荷時のデフォ
ルトの通信速度は、19200 ビット / 秒（bps）です。
b.
データビットは「8」に設定します。
c.
パリティビットは、「なし」に設定します。
d.
ストップビットは「1」に設定します。
e.
フロー制御は、「なし」に設定します。
[OK] ボタンをクリックします。
注:
トレンドデータのダウンロードの接続状況をテストするには、[ スタート ] を押し
てダウンロードを開始します。ハイパーターミナルにデータ値が表示されない場
合は、別の COM ポートを試してください。[ ファイル ] メニューで [ 新しい接続 ]
をクリックして別の COM ポートを選択し、ハイパーターミナルの画面でデータ
値がスクロールされるのを待ちます。
トレンドデータを解釈する方法 :
1.
ハイパーターミナルの画面で、またはパソコンでプリントアウトして、スプ
レッドシートのトレンドデータを調べます。
表 5-1. 作動状態コード
コード
58
定義
コード
定義
AO
アラームオフ
PH
パルスレートの上限値アラーム
AS
アラーム消音
PL
パルスレートの下限値アラーム
BU
バッテリ使用中
PS
パルスサーチ
LB
バッテリ低下
SD
センサ接続不良
LM
パルス消失と信号アーチファクト
SH
飽和度の上限値アラーム
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
外部データ通信
表 5-1. 作動状態コード（続き）
コード
定義
コード
定義
LP
パルス消失
SL
飽和度の下限値アラーム
ID
信号アーチファクト検出
SO
センサオフ
MO
信号アーチファクト
図 5-6. トレンドデータ出力の例
1
製品のヘッダー
データソース、ソフトウェアのバージョン、およびシス
テム設定
2
患者データのヘッダー
時間とデータの一覧
3
時間列
リアルタイムクロックの日付とタイムスタンプ
4
Output Complete
( 出力完了 )
トレンドデータのダウンロードが完了したことを示す
メッセージ
5
%SpO2
現在の飽和度の値
6
PR
現在の脈拍数
7
PA
現在のパルスアンプリチュード
8
状態
本機の作動状態
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
59
データ管理
2.
患者のデータ設定が期待通りの設定になっていることを確認します。この設定
には、ソフトウェアのバージョンとその CRC コード（すべてゼロとする）、
現在のデータ表示方法（波形、トレンド、グラフのいずれか）、アラーム制
限値設定、患者モード、および SatSeconds 設定が含まれます。
3.
目的のイベントに到達するまで、時間、SpO2、または PR の列をスキャンし
ます。
4.
該当するシステム情報について該当するシステム情報について、作動状態
コードを 58 ページの「作動状態コード」と照合します。
COM ポートの USB ドライバの代替品
W
•
適当なドライバを、製品 CD から接続済のコンピュータへ読み込みます。
•
弊社または最寄りの弊社販売代理店にお問い合わせください。
注:
CD から USB ドライバをインストールするときに表示される画面のうち、代表的
なものを以下に示します。表示言語はオペレーティングシステムによって異なり
ます。
USB ドライバを CD からインストールする方法
W
60
1.
Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムの CD を、所定のパソコ
ンに挿入します。
2.
「COVIDIEN USB to UART Bridge Driver」という zip 形式のファイルをパソコン
にコピーし、所定のプログラムフォルダ内に置きます。
3.
その zip 形式のファイルを、右クリックします。
4.
[ すべて展開 ] を選択します。
5.
展開されたフォルダを開きます。
6.
ドライバのインストール実行ファイルを実行します。
注:
ドライバの場所を変更するには、[CHANGE INSTALL LOCATION ( インストール先
の変更 )] をクリックして希望の場所を選択します。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
外部データ通信
7.
[ インストール ] をクリックします。
図 5-7. ブリッジドライバのインストーラの例
8.
パソコンを再起動して変更内容を反映させます。
9.
本機をパソコンに接続し、USB 端子をパソコンに、ミニ USB 端子を本機にしっ
かりと差し込みます。
10.
パソコンで新しいハードウェアを認識し、セットアップの手順全体をユー
ザーに案内する InstallShield Wizard を読み込みます。[ キャンセル ] ボタンは
クリックしないでください。
図 5-8. 新しいハードウェアのウィザード画面の例
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
61
データ管理
W
62
11.
InstallShield Wizard のメッセージ画面が表示されたら、[次へ] ボタンをクリッ
クしてドライバをパソコンにコピーします。
12.
InstallShield Wizard でエンドユーザーライセンス契約が表示されたら、それを
よく読んで、契約に同意するボタンをクリックします。
13.
[ 次へ ] をクリックして、正式に契約に同意します。
14.
インストール先のフォルダの場所を再確認します。場所を変更するには、[参
照 ] をクリックして希望の場所を選択します。
15.
[ 次へ ] をクリックして、インストール先の場所を承認します。
16.
ドライバのインストーラのウィンドウが表示されたら、[ インストール ] をク
リックします。[ キャンセル ] ボタンはクリックしないでください。
注:
[Windows Security (Windows のセキュリティ)] がポップアップ表示された場合
は、ドライバをインストールするオプションを選択します。
17.
[Success ( 成功 )] ウィンドウが表示されたら、[OK] ボタンをクリックしてイン
ストールを完了します。
18.
パソコンを再起動して変更内容を反映させます。
19.
[スタート] メニューの [Settings (設定)] メニューオプションをクリックし、
[ コントロールパネル ] を選択します。
20.
[ システム ] を選択して、[ システムのプロパティ] ウィンドウを開きます。
21.
[ ハードウェア ] タブをクリックし、[ デバイスマネージャ] ボタンをクリック
します。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
外部データ通信
図 5-9. [ ハードウェア ] タブの [ デバイスマネージャ] ボタンの例
22.
表示されたリストで、[ ポート ] を選択します。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
63
データ管理
図 5-10. [ デバイスマネージャ] ウィンドウのハードウェアリストの例
23.
W
64
[Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge] をダブルクリックします。
注:
一覧表示された COM ポートは、ハイパーターミナルで指定した COM ポートと
一致している必要があります。57 ページの「ハイパーターミナルの起動方法」
を参照してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
外部データ通信
図 5-11. 開いた直後の USB to UART Bridge のプロパティウィンドウの例
24.
[Port Settings ( ポート設定 )] タブをクリックします。
25.
通信速度（ビット / 秒）を、19200、38400、57600、115200 のいずれかに設
定します。工場出荷時のデフォルト値は 19200 bps です。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
65
データ管理
図 5-12. [Port Settings ( ポート設定 )] タブの通信速度リストの例
66
26.
[OK] ボタンをクリックして処理を完了します。
27.
55 ページの「トレンドデータをダウンロードする方法」を参照してくださ
い。ステップ 8 に従ってハイパーターミナルを使用して本機に接続します。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
6 性能について
6.1
概要
本章には、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムの性能の最
適化に関する情報が記載されています。
6.2
Y
6.2.1
オキシメトリについて
警告：
パルスオキシメトリの測定値とパルス信号は、周囲の環境条件、センサの装着
エラー、および患者の状況による影響を受けることがあります。
PR
本機は、20 ∼ 250 bpm の範囲内の脈拍数のみを表示します。250 bpm を超
える脈拍数を検出した場合は、250 と表示されます。20 を下回る脈拍数
を検出した場合は、0 と表示されます。
6.2.2
SpO2
本機は、1 ∼ 100% の範囲で SpO2 を表示します。
67
性能について
6.3
6.3.1
性能について
概要
本セクションには、本機の性能の最適化に関する情報が記載されています。
『SRC-MAX Pulse Oximetry Functional Tester Technical Manual』で概説され
ている手順に従って、本機の性能を確認してください。これらの手順は、
最初に設置する前に臨床設定で実施するよう弊社認定のサービス技術者に
依頼してください。また、プリベンティブメンテナンスの一環として
24 ヵ月ごとに実施するように依頼してください。76 ページの「サービ
ス」を参照してください。
6.3.2
患者の状況
装着の問題や、特定の患者の状況が本機の測定に影響を及ぼし、その結果
パルス信号を検出できないことがあります。
68
•
貧血 — 貧血により動脈血酸素含有量が減少します。SpO2 測定値が正常に見
えても、貧血症の患者は低酸素状態になっていることがあります。貧血を治
すことにより動脈血酸素含有量が改善されます。ヘモグロビンのレベルが
5gm/dl 以下になると、本機は SpO2 の測定値を提供できなくなることがあり
ます。
•
異常ヘモグロビン — 一酸化炭素ヘモグロビン、メトヘモグロビン、硫酸ヘモ
グロビンなどの異常ヘモグロビンは酸素を運ぶことができません。SpO2 の
測定値が正常に見えても、酸素を運搬できるヘモグロビンが少ないために患
者が低酸素になっている場合があります。パルスオキシメトリよりも詳細な
評価を行うことをお勧めします。
•
他にも測定値に影響を及ぼす患者状況があります。
1.
末梢灌流が不足している
2.
過度の患者の動き
3.
静脈拍動
4.
皮膚の暗色色素
5.
インドシアニングリーンやメチレンブルーなどの血管内染料
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
性能について
6.3.3
Y
Y
Y
Y
6.
マニキュア液、染料、顔料クリームなどの外部から塗布された着色剤
7.
除細動
センサの性能について
警告：
パルスオキシメトリの読み取り値とパルス信号は、周囲の環境条件、センサの誤
装着、および患者の状況の影響を受けることがあります。
警告：
センサを正しく装着していなかったり、長時間装着したままでいると、組織が損
傷されることがあります。添付文書の指示に従ってセンサ装着部位の状態を確認
してください。
警告：
弊社純正のセンサおよびケーブルのみを使用して、センサコネクタに接続してく
ださい。他のケーブルやセンサを使用すると、センサデータの精度に影響が生じ
て、結果に悪影響が出る可能性があります。
警告：
周辺光の照度が高い場所で使用するときは、センサの装着部位を不透明な素材で
遮光しないと測定値が不正確になることがあります。
センサの測定値が不正確になる状況
測定の状況によっては、Nellcor™ パルスオキシメトリセンサの測定値が
不正確になることがあります。
•
センサが正しく装着されていない
•
センサが血圧計のカフ、動脈カテーテル、血管内ラインとともに手足に装着
されている
•
周辺光
•
周辺光の照度が高いときに、センサの装着部位を光を通さない素材で覆って
いない
•
過度の患者の動き
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
69
性能について
•
皮膚の暗色色素
•
血管内染料またはマニキュア液や顔料クリームのような外部から塗布された
着色剤
信号が検出されない場合
以下の理由により、パルス信号が検出されないことがあります。
•
センサをきつく締め付けて装着している
•
センサが取り付けられているのと同じ手足に血圧計のカフが取り付けられて
いる
•
センサの近くに動脈閉塞がある
•
末梢灌流が不足している
推奨される使用方法
適切な Nellcor™ パルスオキシメトリセンサを選択し、指示に従って装着
し、センサに付属している添付文書に記載されているすべての警告や注意
事項を守ってください。装着する部分をきれいにして、マニキュア液など
の物質を除去してください。センサが患者の適切な位置に保持されるよう
に、定期的にチェックしてください。
無影灯（特にキセノン光源）、ビリルビンランプ、蛍光灯、赤外線加熱ラ
ンプ、直射日光などの強い周辺光源により、Nellcor™ パルスオキシメト
リセンサの動作が干渉されることがあります。周辺光による干渉を防止す
るには、センサを適切に装着し、センサの装着部位を不透明な素材で覆っ
てください。
患者の動きによる問題が発生する場合は、次の対策を 1 つ以上試して問題を
解決してください。
70
•
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサが正しく安全に装着されていることを確
認する。
•
動きの少ない部位にセンサを移動する。
•
患者の皮膚との接着度を高めるため粘着式のセンサを使用する。
•
粘着面の付きのよい新品のセンサを使用する。
•
可能であれば患者を安静にさせてください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
性能について
灌流不足が動作に影響する場合は、血管収縮の有無の検出力の高い Nellcor™
Max-Fast の利用も検討してください。Nellcor™ Max-Fast は、特に仰臥位の
患者と人工呼吸器を装着している患者で適切に機能します。灌流が低下し
た状況では、Nellcor™ Max-Fastは、あしゆびに装着したセンサよりも最大
で 60 秒早く SpO2 値に変化が反映されます。
6.3.4
Y
Y
Y
Y
X
EMI（電磁干渉）の抑制
警告：
監視を行う際は、患者をよく観察してください。患者周辺の機器から放射された
電磁波信号が本機と干渉して測定値の表示が不正確になる可能性が（小さいとは
いえ）あります。
警告：
高周波発生装置またはその他の近辺にある電気ノイズ発生源の影響で、本機に障
害が発生するおそれがあります。
警告：
電源のオン / オフに大型高電流リレー装置を使用する機器は、本機の動作に悪影響
を及ぼすおそれがあります。そのような環境では本機を使用しないでください。
警告：
本機の想定使用環境では、電磁干渉によって信号が不明瞭になる可能性がありま
す。そのような干渉の下では、測定値が不正確に見えたり、本機が正常に動作し
ていないように見えることがあります。
注意 :
本機は、試験の結果、IEC 60601-1-2: 2007 の医療機器の規制に適合していま
す。これらの規制は、一般的な医療設備での有害な干渉に対する妥当な保護を提
供することを目的とします。
ただし、医療看護環境には高周波放出装置やその他の電気ノイズ発生源
（電気メス、携帯電話、携帯型トランシーバ、電気器具、高精細テレビな
ど）が多数あるため、発生源の近さや強度によっては高レベルの干渉が生
じ、本機の性能に影響を及ぼす可能性があります。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
71
性能について
測定値の異常、動作の中断、その他の誤作動などによって、障害が明らか
になることがあります。このような場合には、使用現場を調査して障害の
原因を特定し、適切な対応策を実行して原因を排除する必要があります。
•
近くにある装置の電源をオフ/オンにして原因となっている装置を特定します。
•
干渉している装置の向きや位置を変えます。
•
干渉している装置と本機の間隔を広げて離します。
•
本機を、他の装置が接続されている回路とは別の回路のコンセントに接続し
ます。
本機は、高周波エネルギーを生成、使用、および放射します。これらの指
示に従って設置および使用されていない場合、近くにあるその他の影響を
受けやすい装置に有害な干渉を及ぼすことがあります。
6.4
技術サービスを受ける
技術情報やサポートが必要な場合は、弊社または弊社販売代理店へご連絡
ください。6 ページの「技術サービスを受ける」を参照してください。
72
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
7 プリベンティブメンテナンス
7.1
概要
本章では、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モンタリングシステムのメンテナ
ンス、サービス、適切なクリーニングに必要な手順を説明します。
7.2
Y
Y
クリーニング
警告：
本機のアクセサリ、コネクタ、スイッチ、またはシャーシの開口部に、液体をふ
きかけたり、注入したり、こぼしたりしないでください。
警告：
クリーニングを行う前に、本機のバッテリを取り外してください。
本機表面のクリーニングや滅菌については、施設の指示または以下で推奨
されている作業に従ってください。
•
表面のクリーニング — 本機の表面のクリーニングには、市販の非研磨性の
クリーナを含ませた柔らかい布を使用してください。本機の上面、底面、お
よび正面を、軽く拭き取ってください。
•
消毒 — 水道水で 10% の濃度にした塩素系漂白剤を染みこませた柔らかい布
で、本機の表面を軽く拭き取ってください。
センサをクリーニングするときは、それらのコンポーネントに付属の説明
書の指示に従ってください。Nellcor™ パルスオキシメトリセンサのク
リーニングをする前に、センサに付属している添付文書を読んでくださ
い。当該のセンサに特有のクリーニングの説明が、センサのモデル別に記
載されています。センサのクリーニングと滅菌の方法については、各セン
サの添付文書に従ってください。
73
プリベンティブメンテナンス
本機に液体をこぼさないでください（特にコネクタの部分）。万一こぼし
てしまった場合は、十分に乾かしてから使用してください。本機の安全性
に不安がある場合は、弊社または弊社販売代理店にご連絡ください。
7.3
リサイクルと廃棄
本機、バッテリ、またはアクセサリ類が使用期限を超えたら、各地域の該
当する規制に従ってリサイクルまたは処分してください。
7.4
Y
Y
X
X
X
74
バッテリのメンテナンス
警告：
爆発の危険性 — 他社製のバッテリや、乾電池、ニッケル水素電池、リチウムイ
オン電池などの種類の異なるバッテリを、本機のバッテリと一緒に使用しないで
ください。
警告：
爆発の危険性 — バッテリのプラス極（+）とマイナス極（-）を逆にセットしな
いでください。電極を逆にしてバッテリを充電しないでください。
注意 :
Covidien では、バッテリを 6 か月以上充電していない場合は再充電することを
強くお勧めしています。
注意 :
装置構成部品の処分やリサイクルは、各自治体の法令およびリサイクルに関する
指示に従ってください（バッテリも含む）。
注意 :
バッテリをショートさせないでください。発熱のおそれがあります。ショートを
避けるには、いかなる場合でも（特に移動中に）金属製の物がバッテリと接触し
ないようにしてください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
バッテリのメンテナンス
X
X
X
X
X
X
W
W
W
注意 :
バッテリを直にハンダ付けしないでください。ハンダ付けの際に発生する熱で、
バッテリの正極のカバーにある安全通気孔が損傷するおそれがあります。
注意 :
バッテリに圧力を加えて変形させないでください。バッテリを投げたり、叩いた
り、落としたり、折り曲げたり、強い衝撃を与えたりしないでください。
注意 :
Covidien の指定外の充電器は使用しないでください。
注意 :
バッテリを、酷使したり、Covidien が推奨する用途以外に使用したりしないで
ください。
注意 :
事故防止のために、バッテリは小児の手に届かない場所に保管してください。
注意 :
バッテリに問題が生じた場合は、すぐに本機を安全な場所へ移し、弊社または弊
社販売代理店にご連絡ください。
注:
[ サービスメニュー] には、バッテリの深い放電サイクルの回数が表示されます。
深い放電サイクルは、「内蔵バッテリ残存量低下」のアラームが発生した後で
バッテリが所定の電圧に達したときに記録されます。『サービスマニュアル』を
参照してください。
注:
使用しない期間が長くなるとき、または本機を長期保管するときは、バッテリを
取り外してください。
注:
バッテリを充電しないままで本機を長期保管すると、バッテリの容量が低下する
ことがあります。放電し切ったバッテリの再充電には、バッテリの種類に応じ
て、4 時間以上または 8 時間以上かかります。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
75
プリベンティブメンテナンス
最適の性能が得られるように、バッテリを定期的に点検してください。
7.5
•
本機を 6 か月にわたって使用していなかった場合は、リチウムイオンバッテ
リを充電してください。バッテリを充電するには、本機を AC 電源に接続し
てください。
•
本機のリチウムイオンバッテリは、2 年ごとに弊社または弊社販売代理店に交
換を依頼してください。バッテリの交換および一般的な点検方法について
は、『サービスマニュアル』を参照してください。
安全に関する定期点検
弊社では、 24 か月ごとに弊社認定のサービス技術者による以下の項目の
点検をお勧めしています。
7.6
Y
X
•
機械的および機能的ダメージまたは劣化がないか装置を点検する。
•
安全性に関連するラベルが判読可能であるかか点検する。ラベルが破損して
いるか読みにくい場合は、弊社または最寄りの弊社販売代理店にご連絡くだ
さい。
•
すべてのユーザインターフェースキー、ケーブル、アクセサリが正常に機能
するか確認する。
サービス
警告：
弊社認定のサービス技術者以外の方は、カバーを外したり機器内部の部品に触れ
たりしないでください。
注意 :
本機の廃棄については、各自治体の要件や規制に従ってください。
本機は、施設で行うクリーニング、バッテリのメンテナンス、および日常
点検作業を除いて、特に定期的なメンテナンスを必要としません。詳細
は、『サービスマニュアル』を参照してください。
76
•
本機は、キャリブレーションの必要はありません。
•
少なくとも 2 年ごとに、弊社または弊社販売代理店にバッテリの交換を依頼
してください。
•
点検が必要な場合、弊社または弊社販売代理店に連絡してください。6 ペー
ジの「技術サービスを受ける」を参照してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
8 トラブルシューティング
8.1
概要
本章には、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムの使用中に
発生する一般的な問題の解決方法が記載されています。
8.2
Y
Y
一般事項
警告：
測定値の精度に何らかの疑いが生じた場合は、別の手段で患者のバイタルサイン
を確認してください。本機が正しく機能しているかどうか、弊社または弊社販売
代理店に点検を依頼してください。
警告：
弊社認定のサービス技術者以外の方は、カバーを外したり機器内部の部品に触れ
たりしないでください。
本機でエラーが検出されると、対応するエラーコードが表示されます。
『サービスマニュアル』で、すべてのエラーコードを一覧できます。エ
ラーが発生した場合は、すべての電源の接続を点検し、バッテリが完全に
充電されていることを確認してください。それでもエラーの表示が消えな
い場合は、エラーコードを書き留めて、弊社または弊社販売代理店へご連
絡ください。
77
トラブルシューティング
8.3
エラー状況
表 8-1. 一般的な問題と解決法
問題
解決法
バッテリ充電インジケータが
点灯しない
電源コードを点検する
バッテリを点検する
AC 電力コンセントを点検する
電源 / 主電源コンセントを点検する
センサメッセージ
67 ページの「性能について」を参照してください。
患者の状態を確認し、安静に保つ。灌流を点検する
すべての接続を点検する
センサを装着しなおす
粘着部を点検または交換する
装着部位を変更する
装着部位を温める
センサを覆う
前額部用または鼻部用センサを使用する（成人患者のみ）
Nellcor™ 粘着式センサを使用する
ケーブルを固定する
ヘッドバンドで固定する（MAX-FAST）
マニキュア液を除去する
センサを緩める（締め付けすぎ）
外的干渉を遮断する（電気メス、携帯電話）
ケーブルおよび / またはセンサを交換する
装着部位をきれいにする（MAX-R）
SpO2 パルスサーチ
信号アーチファクト検出
SpO2 センサオフ
SpO2 ケーブル / センサ外れ
SpO2 パルス消失
「電源オン / オフ」ボタンを
押しても反応しない
「電源オン / オフ」ボタンを 1 秒以上押します。
電源コードがコンセントに正しく接続されているかどうか確認します。
AC インジケータが点滅していることを確認します。
その AC 電源を他の機器でも使用していないことを確認します。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
ボタンを押しても反応がない
通常の画面で「リターン」ボタンが押されていなかったかどうかを確
認します。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
電源投入後の POST でフリー
ズしてしまった
78
「電源オン / オフ」ボタンを押して、電源を入れ直します。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
エラー状況
表 8-1. 一般的な問題と解決法（続き）
問題
システムがフリーズする
解決法
システムがフリーズするとビープ音が鳴ります。「電源オン / オフ」ボ
タンを 15 秒以上押して、システムを強制終了してください。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
画面に何も表示されない
ボタンが点灯することを確認します。点灯しない場合は、「電源オン /オ
フ」ボタンを押して、電源を入れ直します。
AC インジケータが点灯または点滅するかどうかを確認します。
他の機器と同じ AC 電源を使用して、電源が入るかどうかを確認します。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
画面が正しく機能せず、電源
オンのビープ音が鳴らない
本機の使用を中止して弊社または弊社販売代理店に連絡してください。
音がまったく鳴らない
音量の設定ポイントが 0 または 1 になっていないことを確認します。
アラームの設定が、可聴アラーム一時停止になっていないことを確認
します。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
前回異常終了しましたという
メッセージが表示される
アラーム制限値、応答モード、患者モードなどの一時的な設定を確認
します（リセットを行うと、工場出荷時または施設で指定したデフォ
ルト設定に戻ります）。
「電源オン / オフ」ボタンを押して、システムの電源をリセットします。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
時刻および日付が誤っている
[ オプションメニュー] で時間を設定します。
日付の設定がその場所に合っているかどうかを確認します。
電源をリセットしても日時の表示が誤っている場合は、電源バック
アップ用の内蔵バッテリの寿命が切れています。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
AC 電源に接続しているとき
でも、システムがバッテリを
消費していいる
電源コードとコンセントが正しく接続されていることを確認してくだ
さい。
AC インジケータが点灯または点滅するかどうかを確認します。
他の機器と同じ AC 電源を使用して、電源が入るかどうかを確認します。
電源コードを取り替えます。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
79
トラブルシューティング
表 8-1. 一般的な問題と解決法（続き）
問題
解決法
「バッテリ低下」/「内蔵バッ
テリ残存量低下」の状態
システムを AC 電源に接続し、内蔵バッテリが完全に充電されるまで待
ちます。
システムの電源コードがコンセントに正しく接続されていることを確
認してください。
AC インジケータが点灯または点滅するかどうかを確認します。
他の機器と同じ AC 電源を使用して、電源が入るかどうかを確認します。
バッテリの製造日（DOM）を確認してください。
それでもエラーが表示される場合は、弊社または弊社販売代理店に連
絡してください。
患者の生理学的測定値の表示
値が誤っている可能性があ
る。患者データのタグが誤っ
ている、またはデータが見つ
からない
67 ページの「性能について」を参照してください。患者の状態を確認
してください。
必要に応じて、センサまたはケーブルを交換してください。
必要に応じて、すべての接続を確認し、位置を変更してください。
電磁干渉の発生源を移動してください。
周辺光が強くなりすぎないようにしてください。
データポートが正しく機能し
ない
USB ケーブルがしっかりと接続していることを確認してください。
USB ケーブルを取り外し、システムの電源を入れ直して、もう一度接
続してください。
本機とパソコンの通信速度が同一であることを確認してください。
パソコンの、[System Registration Information ( システム登録情報 )] の
ハードウェアのタブを確認し、通常の状態になっていることを確認し
ます。
COM ポートを確認します。
Coviden が提供するブリッジドライバを再インストールします。
EMI 干渉が起きる
71 ページの「EMI（電磁干渉）の抑制」を参照してください。
技術的なシステムエラー
本機の使用を中止して、弊社または弊社販売代理店に連絡してください。
アラーム状況関連の問題については、41 ページの「アラームおよびア
ラーム制限値の管理」を参照してください。
80
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
返却
8.4
返却
返却製品許可番号を含む輸送情報については、弊社または最寄りの 弊社
販売代理店に問い合わせてください。6 ページの「技術サービスを受け
る」を参照してください。本機に付属しているセンサやその他のアクセサ
リアイテムについては、弊社の指示がないかぎり返却する必要はありませ
ん。本機を、出荷時の輸送用段ボール箱に入れて梱包します。出荷時の段
ボール箱を利用できない場合は、適切な段ボール箱に十分なパッキング材
を詰めて輸送中に本器が壊れないようにしてください。本機をご返送いた
だく場合、配送されたことが確実に確認できる方法であれば、どのような
輸送手段をお使いいただいても結構です。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
81
トラブルシューティング
ページ左側の意図的な空白
82
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
9 アクセサリ
9.1
概要
本章には、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モンタリングシステムと組み合わ
せて使用するのに適したセンサの選択に関する情報が記載されています。
9.2
Y
Y
Y
Y
Y
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサ
警告：
ご使用になる前に、センサの警告、注意、および操作説明などが記載された添付
文書をよくお読みください。
警告：
Nellcor 純正のセンサおよびケーブルのみを使用して、センサコネクタに接続し
てください。他のケーブルやセンサを使用すると、センサデータの精度に影響が
生じて、結果に悪影響が出る可能性があります。
警告：
センサまたはケーブルに損傷がある場合は、使用しないでください。光学系が露
出したセンサを使用しないでください。
警告：
センサを正しく装着していなかったり、長時間装着したままでいると、組織が損
傷されることがあります。添付文書の指示に従ってセンサ装着部位の状態を確認
してください。
警告：
の読み取り値とパルス信号は、周囲の環境条件、センサの誤装着、および患者の
状態の影響を受けることがあります。
83
アクセサリ
Y
X
警告：
センサを液体に浸したり濡らしたりしないでください。
注意 :
Nellcor™ 粘着式パルスオキシメトリセンサは単一患者のみに使用することを目
的としています。センサは、再使用しないでください。
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサを選択する際には、患者の体重や活
動状況、灌流の状況、およびセンサの装着可能部位、滅菌の必要性、およ
び予測されるモニタリング継続期間を考慮してください。次の表を参考に
選択するか、弊社または最寄りの弊社販売代理店に問い合わせてくださ
い。69 ページの「センサの性能について」を参照してください。センサ
と本機との接続には、Nellcor™ パルスオキシメトリのインターフェース
ケーブルを使用してください。
表 9-1. Nellcor™ パルスオキシメトリセンサのモデルおよび患者のサイズ
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサ
SKU
患者
サイズ
Nellcor™ ソフトケア
<1.5 kg
Nellcor™ ネルコアオキシセンサ Ⅲ N-25（滅菌済、単回使用のみ）
MAX-N
<3 または
>40 kg
Nellcor™ ネルコアオキシセンサ Ⅲ I-20（滅菌済、単回使用のみ）
MAX-I
3 ∼ 20 kg
Nellcor™ ネルコアオキシセンサ Ⅲ D-20（滅菌済、単回使用のみ）
MAX-P
10 ∼ 50 kg
Nellcor™ ネルコアオキシセンサ Ⅲ D-25（滅菌済、単回使用のみ）
MAX-A
>30 kg
Nellcor™ ネルコアオキシセンサ Ⅲ D-25L（滅菌済、単回使用のみ）
MAX-AL
>30 kg
Nellcor™ ネルコアオキシセンサ Ⅲ R-15（滅菌済、単回使用のみ）
MAX-R
>50 kg
MAX-FAST
>10 kg
DS-100A
>40 kg
Nellcor™ マックスファスト
Nellcor™ ネルコアセンサ DS100A、再使用可能（未滅菌）
84
SC-PR
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
生体適合性のチェック
W
9.3
注:
本機の検出機能や表示機能を妨げるおそれのある生理学的条件、医療処置、ま
たは外部物質としては、異常ヘモグロビン、動脈色素、低灌流、暗色色素、お
よび外部から塗布された着色剤（マニキュア液、染料、顔料クリームなど）が
あります。
生体適合性のチェック
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサの生体適合性のチェックは、ISO 10993-1
「医療機器の生物学的評価 − 第 1 部：評価及び試験」に準拠して実施され
ています。センサは、推奨される生体適合性テストに合格し、ISO 10993-1
に適合しています。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
85
アクセサリ
ページ左側の意図的な空白
86
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
10 作動の原理
10.1
概要
本章は、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムの操作上の理
論について記載されています。
10.2
理論上の原則
本機は、パルスオキシメトリを使用して血液中の機能的酸素飽和度を測定
します。パルスオキシメトリは、Nellcor™ パルスオキシメトリセンサを
指やつま先のような拍動する細動脈が存在している部分に装着することに
より動作します。このセンサには、2 つの光源と 1 つの光センサが装備さ
れています。
骨、組織、色素、および静脈血管は通常、時間の経過に伴って一定量の光
を吸収します。細動脈の部分は通常、拍動するので、吸収する光の量が拍
動すると変動します。吸収された光の量は、機能的酸素飽和度（SpO2）
の測定値に変換されます。
周囲の環境条件、センサの装着状態、患者の状況が、オキシメータが
SpO2 を正確に測定する機能に影響を与えることがあります。67 ページの
「性能について」を参照してください。
パルスオキシメトリは、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの赤
色光と赤外光の吸光度が異なること（分光光度法を使用して測定）、また
組織内の動脈血量がパルスに伴って変動し血液による光を吸収すること
（容積脈波法を使用して記録）という 2 つの原理に基づいています。本機
は、赤色光と赤外光を細動脈の部位に照射して SpO2 を決定し、拍動のサ
イクル間に光の吸収の変化を測定します。センサの赤色光と赤外光を発生
する低電圧発光ダイオード（LED）は発光部としての、フォトダイオード
は受光部としての役割を果たしています。
酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンは光の吸収が異なるため、
血液による赤色光と赤外光の吸光比率はヘモグロビンの酸素飽和度に依
存します。
87
作動の原理
本機では、動脈が拍動するという特性を利用して、動脈血中のヘモグロビ
ンの酸素飽和度を識別しています。収縮期では、新たな動脈血が血管床に
に流れ込み、血流量と光の吸収が増加します。拡張期には、血流量と光の
吸収が最小値になります。本機は、吸収量の最小値と最大値（収縮期およ
び拡張期における測定値）の差に基づいて SpO2 を測定します。そうするこ
とにより、拍動する動脈血による光の吸収に着目し、組織、骨、静脈血な
ど拍動しない吸収の影響を排除しています。
10.3
自動キャリブレーション
ヘモグロビンによる光の吸収は波長によって異なり、LED の平均波長も異
なるため、SpO2 を正確に測定するには本機にセンサの赤色 LED の平均波
長を入力する必要があります。
モニタリング中、本機のソフトウェアは個々のセンサの赤色 LED の波長に
適した係数を選択します。これらの係数は、SpO2 の測定に使用されます。
また、組織の厚さによる違いを補正するため、センサの LED の光度が自
動的に調整されます。
W
10.4
注:
一部の自動キャリブレーション機能で、本機がプレチスモグラフィに短時間、平
坦な線を表示することがあります。これは正常な動作であり、特に操作は必要あ
りません。
機能テスタおよび患者シミュレータ
市販されている卓上機能テスタや患者シミュレータの一部モデルを使用
し、Covidien Nellcor™ モニタリングシステム、センサ、ケーブルが正し
く機能するかを検証できます。使用するテスタのモデルに特有の手順につ
いては、個々の試験装置の取扱説明書を参照してください。上記の機器
は、センサ、ケーブル、モニタリングシステムの機能の検証には利用でき
ますが、システムの SpO2 測定値の精度を正しく評価するために必要な
データは提示できません。
88
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
特殊技術
SpO2 測定値の精度を十分に評価するには、少なくとも、センサの波長特
性に対応すること、そしてセンサと患者組織の間の複雑な光学相互作用を
再現することが必要です。これらの機能は、既存の卓上テスタの範疇を超
えるものです。SpO2 測定精度を条件内で評価するには、モニタリングシ
ステムの測定値を、ラボの CO-オキシメータを用いて同時にサンプリング
した動脈血から得られる SaO2 と比較する必要があります。
多くの機能テスタや患者シミュレータは、モニタリングシステムの予測検
量線に調和するように設計されており、モニタリングシステムやセンサで
の使用に適する場合もあります。ただし、そのような装置のすべてが、
OxiMax™ デジタルキャリブレーションシステムと一緒に使用することに
適しているわけではありません。システム機能を検証するためのシミュ
レータの使用に影響を及ぼすことはありませんが、表示される SpO2 測定
値がテスト装置の設定と異なることがあります。正しく機能するオキシ
メータで、この差異は、テスト装置の性能仕様内で何度でも、また別のモ
ニタリングシステムでも再現できます。
10.5
10.5.1
特殊技術
機能的酸素飽和度と分画的酸素飽和度
この本機は機能的酸素飽和度、つまり酸素を運搬できるヘモグロビンの
パーセント比で表現される酸素化ヘモグロビンを測定します。一酸化炭素
ヘモグロビンまたはメトヘモグロビンのような異常ヘモグロビンは検出し
ません。対照的に、IL482 のようなヘモキシメータは分画的酸素飽和度、つ
まり異常ヘモグロビンを含む計測されたすべてのヘモグロビンに対する
パーセント比で表現される酸素化ヘモグロビンをレポートします。機能的
飽和度と、分画的酸素飽和度を測定する本機の本機の機能的酸素飽和度と、
ヘモキシメータの測定値を比較するには、分画的酸素飽和度を次のように
変換する必要があります。
φ
Φ = --------------------------------- × 100
100 – ( η + Λ )
Φ
機能的酸素飽和度
η
一酸化炭素ヘモグロビン（%）
φ
分画的酸素飽和度
Λ
メトヘモグロビン（%）
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
89
作動の原理
10.5.2
飽和度の測定値と計算値
飽和度を酸素の血液ガス分圧（PO2）から計算する場合、計算値が本機の
SpO2 測定値と異なることがあります。これは通常、算出された飽和度が、
pH、温度、二酸化炭素分圧（PCO2）、2,3-DPG など、PO2 と SpO2 の関係を
変動させる変数の影響を正しく補正しないことによって生じます。
図 10-1. 酸素化ヘモグロビンの解離曲線
10.5.3
1
飽和度の軸（%）
3
pH の増加。温度の低下、PCO2、および 2,3-DPG の減少
2
PO2 の軸（mmHg）
4
pH の減少。温度の上昇、PCO2、および 2,3-DPG の増加
データ更新周期、データ平均化、および信号処理
OxiMax™ アルゴリズムの先進信号処理によって、SpO2 および脈拍数の測定
に要するデータ量を、測定状況に応じて自動的に拡張します。OxiMax™ アル
ゴリズムは、動的平均化の増加を引き起こす低灌流、信号アーチファクト、
周辺光、電気焼灼器、他の干渉またはこれらの要因の組み合わせによって生
じる悪化した、または困難な測定条件がある場合、動的平均化時間を自動的
に 7 秒以上に延長します。その結果、動的平均化時間が SpO2 に関して 20 秒
90
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
SatSeconds™ のアラーム管理機能
を超える場合、アルゴリズムは、毎秒、SpO2 と脈拍数値の更新を続けなが
ら、パルスサーチビットを設定します。
このような状況が長引き、必要なデータ量がさらに増加することがありま
す。動的平均化時間が 40 秒に達するか、脈拍数の場合は 50 秒 に達する
と、低優先度アラーム状態になります。アルゴリズムがパルスタイムアウ
トビットを設定し、モニタリングシステムでパルスの喪失状態を示すゼロ
飽和度を報告されます。これにより可聴アラームが鳴ります。
10.6
SatSeconds™ のアラーム管理機能
本機は、血液中の酸素によって飽和したヘモグロビンの結合の割合をモニ
タリングします。従来のアラーム管理では、特定の SpO2 レベルでアラーム
が発生するようにアラームの上限値と下限値を設定します。このため、
SpO2 レベルがアラーム制限値の近くで変動すると、アラーム制限値を外れ
るたびにアラームが鳴ります。SatSeconds は、脱飽和度の重度の指標とし
て脱飽和の程度と期間をモニタリングします。これにより、SatSeconds 機
能は、臨床的に有意なイベントと、不快なアラームを引き起こすことがあ
る軽度または短時間の脱飽和とを区別します。
SatSeconds のアラーム制限逸脱を引き起こす一連のイベントがあること
を考慮してください。成人患者の場合、軽微な脱飽和が何度か発生した後
に、臨床的に有意な脱飽和が発生します。
図 10-2. 一連の SpO2 イベント
a
第 1 の SpO2 イベント
b
第 2 の SpO2 イベント
c
第 3 の SpO2 イベント
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
91
作動の原理
10.6.1
第 1 の SpO2 イベント
第 1 のイベントを見てください。SatSeconds アラーム制限値は 25 に設定さ
れていると仮定します。患者の SpO2 は 79% まで減少し、イベントの継続
時間は SpO2 がアラーム下限値である 85% を超えた後の 2 秒間です。
アラーム下限値を 6% 下回る
x 2 秒間
12 SatSeconds
SatSeconds アラーム下限値の設定が 25 であり、SatSeconds 実測値が 12 で
あったため、可聴アラームは鳴りません。
図 10-3. 第 1 の SpO2 イベント：SatSeconds アラームなし
92
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
SatSeconds™ のアラーム管理機能
10.6.2
第 2 の SpO2 イベント
第 2 のイベントを見てください。SatSeconds アラーム制限値がまだ 25 に
設定されていると仮定します。患者の SpO2 は 84% まで減少し、イベン
トの継続時間は SpO2 がアラーム下限値である 85% を超えた後の 15 秒間
です。
アラーム下限値を 1% 下回る
x 15 秒間
15 SatSeconds
SatSeconds アラーム下限値の設定が 25 であり、SatSeconds 実測値が 15 で
あったため、可聴アラームは鳴りません。
図 10-4. 第 2 の SpO2 イベント：SatSeconds アラームなし
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
93
作動の原理
10.6.3
第 3 の SpO2 イベント
第 3 のイベントを見てください。SatSeconds アラーム制限値がまだ 25 に
設定されていると仮定します。このイベントでは、患者の SpO2 値は 75%
に減少しました。これはアラーム下限値である 85% を 10% 下回る値で
す。患者の SpO2 が 2.5 秒以内にアラーム下限値よりも高い値に戻らなかっ
たため、アラームが鳴ります。
アラーム下限値を 10% 下回る
x 2.5 秒間（最大許容時間）
25 SatSeconds
SpO2 がこのレベルの場合、イベントが 2.5 秒を超えると SatSeconds アラー
ムが発生します。
図 10-5. 第 3 の SpO2 イベント：SatSeconds アラーム発生
94
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
SatSeconds™ のアラーム管理機能
10.6.4 SatSeconds
セーフティーネット
SatSeconds「セーフティーネット」は、SpO2 がしばしば制限値を下回るも
のの、SatSeconds 時間設定に達するほど長くは制限値以下に留まらないよ
うな患者を想定しています。60 秒以内に 3 回以上制限値逸脱が発生する
と、SatSeconds 時間設定に達していなくても、アラームが鳴ります。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
95
作動の原理
ページ左側の意図的な空白
96
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
11 製品仕様
11.1
概要
本章には、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムの物理仕様
および操作仕様が記載されています。モニタリングシステムの設置前に、
製品の使用要件がすべて確実に満たされていることを確認してください。
11.2
物理仕様
外装
重量
1.6 kg（3.5 lbs）、バッテリーを含む
寸法
255 × 82 × 165 mm（10.04 x 3.23 x 6.50 インチ）
ディスプレイ
画面サイズ
109.22 mm（4.3 インチ）、対角線で測定
画面の種類
TFT 液晶ディスプレイ、白色 LED バックライト、視認角
度 30°、最適視聴距離 1 メートル
解像度
480 x 272 ピクセル
コントロール
ダイアル
ジョグダイアル制御
ボタン
電源オン/オフ、アラームオーディオ一時停止、リターン
アラーム
カテゴリ
患者の状態とシステムの状態
優先度
低、中、高
通知
可聴および視覚
設定
デフォルト設定および個別設定
アラーム音量
45 ∼ 80 dB
97
製品仕様
11.3
電気仕様
バッテリ電源要件
AC 100 ∼ 240 VAC、50/60Hz、45 VA
リチウムイオンバッテリ（5 時間）
の電圧および容量1
10.8 V/ 2200 mAh
リチウムイオンバッテリ（10 時間）
の電圧および容量 1
10.8 V/4400 mAh
適合規格
91/157/EEC
速断ヒューズ
2A 32VAC、/DC
速断ヒューズ
500 mA 32VAC/50DC
1. 新しいバッテリーは一般的に、[Normal ( 正常状態 )] 応答モードで、パルスビープ有り、SatSeconds
機能有効、外部通信なし、音声アラームなし、25 ℃ ± 5 ℃で使用した場合に、規定された持続時
間を示します。
11.4
W
周囲環境条件
注:
指定された温度および湿度の範囲外で保管または使用した場合、システムがその
性能仕様を満たさない可能性があります。
表 11-1. 輸送、保管、および動作条件範囲
輸送と保管
動作条件
温度
-20 ∼ 60 ℃
（-4 ∼ 140 ºF）
5 ∼ 40 ℃
（41 ∼ 104 ºF）
高度
-304 ∼ 6,096 m、
（-1,000 ∼ 20,000 フィート）
-170 ∼ 4,877 m、
（-557 ∼ 16,000 フィート）
気圧
50 ∼ 106 kPa、
（14.7 ∼ 31.3 インチ Hg）
58 ∼ 103 kPa、
（17.1 ∼ 30.4 インチ Hg）
相対湿度
98
15 ∼ 93%、結露なきこと
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
トーン定義
11.5
トーン定義
表 11-2. トーン定義
トーンカテゴリ
説明
高優先度アラームトーン
音量
調節可能（レベル 1 ∼ 8）
ピッチ（± 20 Hz）
976 Hz
パルス幅（± 20 msec）
150 msec（IEC60601-1-8）
バーストのパルス数
10、バースト間隔 4 秒（IEC60601-1-8）
繰り返し
連続的
中優先度アラームトーン
音量
調節可能（レベル 1 ∼ 8）
ピッチ（± 20 Hz）
697 Hz
パルス幅（± 20 msec）
150 msec（IEC60601-1-8）
バーストのパルス数
3、バースト間隔 8 秒（IEC60601-1-8）
繰り返し
連続的
低優先度アラームトーン
音量
調節可能（レベル 1 ∼ 8）
ピッチ（± 20 Hz）
488 Hz
パルス幅（± 20 msec）
250 msec（IEC60601-1-8）
パルス数
1、バースト間隔 16 秒（IEC60601-1-8）
繰り返し
連続的
アラームリマインダトーン
音量
変更不可
ピッチ（± 20 Hz）
800 Hz
パルス幅（± 20 msec）
200 msec
パルス数
1 パルス / 秒、バースト間隔 3 ∼ 10 分
繰り返し
連続的
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
99
製品仕様
表 11-2. トーン定義（続き）
トーンカテゴリ
説明
キービープ音
音量
調節可能（オフ、レベル 1 ∼ 7）
（無効なキーを押しても無視されます）
ピッチ（± 20 Hz）
440 Hz（有効）、168 Hz（無効）
パルス幅（± 20 msec）
110 msec
パルス数
適用外
繰り返し
繰り返しなし
POST パストーン
11.6
音量
変更不可
ピッチ（± 20 Hz）
813 Hz
パルス幅（± 20 msec）
1500 msec
パルス数
適用外
繰り返し
繰り返しなし
性能仕様
表 11-3. トレンド
種類
100
グラフ形式と表形式
メモリ
合計 88,000 のデータイベントを保存
日時、アラーム条件、脈拍数、およ
び SpO2 測定値を保存
グラフ形式
合計 2 つのグラフ
SpO2 パラメータ用グラフ
脈拍数パラメータ用グラフ
表形式
すべてのパラメータに対して 1 つの表
表示
5 つのリスト
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
音圧
表 11-4. パルスオキシメトリセンサの精度と範囲
範囲の種類
範囲の値
測定範囲
SpO2 飽和度範囲
1 ∼ 100 %
脈拍数範囲
20 ∼ 250 bpm（1 分間あたりの脈拍数）
灌流範囲
0.03 ∼ 20 %
表示掃引速度
6.25 mm/sec、12.5 mm/sec、25.0 mm/sec
測定精度
脈拍数精度
20 ∼ 250 bpm（1 分間あたりの脈拍数）
±3桁
SpO2 飽和度精度1
70 ∼ 100% ± 2 桁、新生児 : ± 3 桁
動作範囲と電力損失
赤色光波長
約 660 nm
赤外線波長
約 900 nm
光学出力電力
15 mW 未満
電力損失
52.5 mW
1. モニタリングシステムによる測定値は統計学的に分布し、モニタリングシステム測定値
の約 3 分の 2 は、この精度（ARMS）の範囲内に入ると見込まれている。テスト結果に
ついては、「臨床試験」の項を参照してください。利用できる Nellcor™ センサ全製品
の SpO2 精度の完全なリストについては、Covidien または最寄りの Covidien 代理店にお
問い合せ頂くか、オンライン（www.covidien.com）でご覧ください。
11.7
音圧
表 11-5. 音圧（デシベル）
音量設定
アラームの種類
高（7 ∼ 8）
中の高（5 ∼ 6）
中の低（3 ∼ 4）
低（1 ∼ 2）
高優先度
83.6 ∼ 87.4 dB
74.1 ∼ 77.9 dB
65.6 ∼ 69.5 dB
57.6 ∼ 61.1 dB
中優先度
82.0 ∼ 84.7 dB
70.2 ∼ 74.8 dB
64.5 ∼ 66.9 dB
53.6 ∼ 57.9 dB
低優先度
77.2 ∼ 81.7dB
69.5 ∼ 72.6 dB
60.1 ∼ 63.8 dB
50.8 ∼ 56.0 dB
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
101
製品仕様
11.8
製品適合規格
適合規格
EN ISO 9919:2009、EN ISO 80601-2-61:2011
EN IEC 60601-1:2005
EN IEC 60601-1-2: 第 2 版
EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996
CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90
UL 60601-1: 第 1 版
機器等級
感電に対する保護の種類
クラスⅠ機器（内部電源機器）
感電に対する保護の程度
BF 形装着部
操作モード
連続
電磁両立性
IEC 60601-1-2:2007
液体の浸入に対する保護の程度
IPX2
安全性の等級
可燃性麻酔薬の存在下での使用には不適
11.9
11.9.1
Y
X
102
製造者の宣誓
電磁適合性（EMC）
警告 :
指定外のアクセサリ、パルスオキシメトリセンサ、およびケーブルを使用する
と、モニタリングシステム の読み取り値が不正確になったり、モニタリングシ
ステムのエミッションが増大したりすることがあります。
注意 :
最適な性能と測定精度を得るためには、Covidien が提供または推奨するアクセ
サリのみを使用してください。アクセサリ類は、使用手順に従って使用してくだ
さい。アクセサリ類は、推奨される生体適合性テスト（ISO10993-1 準拠）に合
格したもののみを使用してください。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
製造者の宣誓
指定外のアクセサリ、センサ、およびケーブルを使用すると、モニタリングシス
テムの読み取り値が不正確になったり、モニタリングシステムのエミッションが
増大したり電磁イミュニティが低下したりすることがあります。
モニタリングシステムは、規格で指定される電磁環境のみでの処方使用に
適合しています。モニタリングシステムは、記載の電磁環境に従って使用
してください。
電磁エミッション
表 11-6. 電磁エミッションのガイドライン
エミッション試験
RF エミッション
適合規格
電磁環境ガイダンス
グループ 1、
クラス B
オキシメータはあらゆる施設での使用に適します。
高調波エミッション
IEC/EN 61000-3-2
クラス A
オキシメータはあらゆる施設での使用に適します。
電圧変動 / フリッカエ
ミッション
IEC/EN 61000-3-3
適合規格
オキシメータはあらゆる施設での使用に適します。
CISPR 11
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
103
製品仕様
電磁イミュニティ
W
注:
これらのガイドラインは、すべての施設に適用されるわけではありません。電磁波
の伝搬は、建築物、物体、および人間による吸収や反射によって影響されます。
表 11-7. 電磁イミュニティのガイドライン
イミュニティ試験
IEC/EN 60601-1-2
試験レベル
適合規格レベル
静電気放電 (ESD)
± 6 kV 接触
± 6 kV 接触
IEC/EN 61000-4-2
± 8 kV 気中
± 8 kV 気中
電気的高速過渡 /
バースト
IEC/EN 61000-4-4
±2 kV 電源供給ラ
イン用
±1 kV 入力 / 出力
ライン用
±2 kV 電源供給
ライン用
±1 kV 入力 / 出
力ライン用
主電源品質は一般的な商業ま
たは病院環境用でなければな
りません。
サージ
IEC/EN 61000-4-5
±1 kV ディファレ
ンシャルモード
±1 kV ディファ
レンシャルモード
±2 kV コモンモード
±2 kV コモン
モード
主電源品質は一般的な商業ま
たは病院環境用でなければな
りません。
<5% UT
<5% UT
(UT 中 >95% ディ
ップ）0.5 サイクル
(UT 中 >95% デ
ィップ）0.5 サイ
クル
電源の電圧ディッ
プ、瞬停、および
電圧変動
IEC/EN 61000-4-11
104
40% UT
40% UT
（UT 中 60% ディ
ップ）5 サイクル
（UT 中 60% デ
ィップ）5 サイ
クル
70% UT
70% UT
（UT 中 30% ディ
ップ）25 サイクル
（UT 中 30% デ
ィップ）25 サイ
クル
<5% UT
<5% UT
(UT 中 >95% ディ
ップ）5 秒
(UT 中 >95% デ
ィップ）5 秒
電磁環境ガイダンス
床 は、木 材、コ ン ク リ ー ト、
またはセラミックタイルでな
ければなりません。床に合成
材が使用されている場合、相
対湿度が 30% 以上でなければ
なりません。
主電源品質は一般的な商業ま
たは病院環境用でなければな
りません。
主電源中断時に継続運転を必
要とする場合、無停電電源装
置またはバッテリーを使って
使用してください。
注: UT はテストレベルの印加の
前の AC 主電圧です。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
製造者の宣誓
表 11-7. 電磁イミュニティのガイドライン
イミュニティ試験
IEC/EN 60601-1-2
試験レベル
適合規格レベル
電源周波数
（50/60 Hz）磁界
3 A/m
3 A/m
電磁環境ガイダンス
必要に応じて、電源周波数磁
界源から離すか、磁気遮蔽材
を設置してください。
IEC/EN 61000-4-8
表 11-8. 推奨される分離間隔
イミュニティ
試験
IEC/EN 60601-1-2
試験レベル
適合規格
レベル
電磁環境ガイダンス
送信機の周波数
伝導 RF
IEC/EN 61000-4-6
放射 RF
IEC/EN 61000-4-3
送信機の定格最大出
力（P、ワット）
分離間隔 (d) の方程式
3 Vrms
150 kHz
80 MHz
3 Vrms
150 kHz
80 MHz
3 V/m
80 MHz
800 MHz
3 V/m
80 MHz
800 MHz
3 V/m
800 MHz
2.5 GHz
3 V/m
800 MHz
2.5 GHz
d = 1.2 P
150 kHz ∼ 80 MHz
d = 1.2 P
80 ∼ 800 MHz
d = 2.3 P
800 MHz ∼ 2.5 GHz
分離間隔（メートル）
150 kHz ∼ 80 MHz
80 ∼ 800 MHz
800 MHz ∼ 2.5 GHz
0.01
0.12
0.12
0.23
0.10
0.38
0.38
0.73
1.00
1.20
1.20
2.30
10.00
3.80
3.80
7.30
100.00
12.00
12.00
23.00
最大出力時の送信機については上記に記載していません。分離間隔（d）
は対応する列の等価方程式で算出され、算式の P は送信機の製造者が提示
した最大出力「送信機の出力定格（ワット、W）」です。
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
105
製品仕様
W
11.9.2
Y
注:
ポータブルおよびモバイル RF 通信機器は、医療電気機器に影響を及ぼす可能性
があります。そのような RF 通信機器は、（ケーブルを含む）モニタリングシステ
ムのどの部分に対しても、送信機の周波数に該当する算式から計算された推奨離
隔距離よりも近くで使用しないでください。
センサおよびケーブルの適合規格
警告 :
指定外のアクセサリ、センサ、およびケーブルを使用すると、モニタリングシス
テム の読み取り値が不正確になったり、モニタリングシステムのエミッション
が増大したりすることがあります。
表 11-9. ケーブルおよびセンサ
項目
最大長
センサ
パルスオキシメトリセンサケーブル
0.5 m（1.6 フィート）
ケーブル
106
電源ケーブル
3.0 m（10.0 フィート）
ナースコールケーブル
1.8 m（5.9 フィート）
パルスオキシメトリインターフェースケーブル
3.0 m（10.0 フィート）
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
製造者の宣誓
11.9.3
安全性試験
接地の完全性
100 mΩ 以下
漏れ電流
以下の表は、接地および外装漏れ電流ならびに患者漏れ電流の最大許容値
を示したものです。
表 11-10. 接地および外装の漏れ電流に関する仕様
接地漏れ電流
状況
正常
AC ライン極性
正常
単一故障
正常
逆
単一故障
ライン
コード
中性線コード
閉
閉
開
閉
閉
開
閉
閉
開
閉
閉
開
IEC 60601-1
IEC 60601-1
ANSI/AAMI
ES 60601-1: 2005
500 μA
300 μA
1000 μA
500 μA
300 μA
1000 μA
外装漏れ電流
状況
正常
AC ライン極性
正常
単一故障
正常
単一故障
逆
中性線
コード
電源ラインの
接地
IEC 60601-1
ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005
閉
閉
100 μA
開
閉
500 μA
閉
開
閉
閉
100 μA
開
閉
500 μA
閉
開
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
107
製品仕様
表 11-11. 患者漏れ電流（装着）および患者漏れ電流（絶縁）
患者漏れ電流（装着）
状況
正常
AC ライン極性
正常
単一故障
正常
逆
単一故障
電源ラインの
接地ケーブル
中性線
IEC 60601-1
ANSI/AAMI
ES 60601-1: 2005
閉
閉
100 μA
開
閉
500 μA
閉
開
閉
閉
100 μA
開
閉
500 μA
閉
開
患者漏れ電流（絶縁）
状況
単一故障
108
AC ライン極性
電源ラインの
接地ケーブル
中性線
正常
閉
閉
逆
閉
閉
IEC 60601-1
ANSI/AAMI
ES 60601-1: 2005
5000 μA
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
A 臨床試験
A.1
概要
この付録には、Nellcor™ ベッドサイド SpO2 モニタリングシステムに使用
される Nellcor™ センサに関して行われた臨床試験からのデータが含まれ
ています。
Nellcor™ ベッドサイド 呼吸 モニタリング システムと併せて使用した場合の
Nellcor™ センサの精度を測定するために、1 件の低酸素症前方視的比較臨床
試験が行われました。試験は、1 箇所の臨床検査室で健常者に対して行われ
ました。精度は、CO- オキシメトリとの比較によって測定されました。
A.2
方法
この分析には健常者 11 人のデータが含まれています。バランスの取れた
試験設計を提供するために、指と額の上でセンサを回転させました。約
98、90、80、70、60% の目標飽和度で 5 つの定常状態安定期を生じるよ
うに、吸い込まれる酸素を制御しながら、各機器から SpO2 値を継続的に
記録しました。各安定期にて 20 秒間隔で 6 個の動脈サンプルを採取し、
被験者あたり合計で約 30 個のサンプルを採取しました。SpO2 データを同
時に収集し、CO2 と直接比較するためにマーキングしながら、2 回の呼吸
周期（約 10 秒）にわたり各動脈サンプルを取りました。3 つの IL CO- オ
キシメータのうちの少なくとも 2 つで各動脈サンプルを分析し、各サンプ
ルの平均 SaO2 を計算しました。試験を通して、呼気終末 CO2、呼吸数、
および呼吸パターンを継続的にモニタリングしました。
109
臨床試験
A.3
試験母集団
表 A-1. 患者背景データ
種類
分類
合計
男性
5
女性
6
白人
8
ヒスパニック人種
2
アフリカ系アメリカ人
1
アジア人
0
性別
人種
年齢
--
19-48
体重
--
108-250
皮膚の色素
A.4
非常に明るい
2
オリーブ色
5
暗いオリーブ色 / 中程度
の黒色
3
非常に暗い / 濃い藍色
1
試験結果
平均二乗偏差（RMSD）を用いて精度を計算しました。
表 A-2. SpO2 Nellcor™ センサ対 CO- オキシメータの精度
SpO2
10 倍
110
MAX-A
MAX-N
MAX-FAST
データ点
治療群
データ点
治療群
データ点
治療群
60-70
71
3.05
71
2.89
71
2.22
70-80
55
2.35
55
2.32
55
1.28
80-90
48
1.84
48
1.73
48
1.48
90-100
117
1.23
117
1.68
117
0.98
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
試験結果
図 A-1. 修正済みブラント - アルトマンプロット
1
テストセンサ ; 平均 CO- オキシメー
タ値 70 ∼ 100% SpO2
2
平均 CO- オキシメータ値 70 ∼ 100%
SpO2
MAX-A センサ搭載オキシメトリボード
MAX-A センサのトレンドライン
MAX-N センサ搭載オキシメトリボード
MAX-N センサのトレンドライン
MAX-FAST センサ搭載オキシメトリ
ボード
MAX-FAST センサのトレンドライン
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
111
臨床試験
A.5
有害事象または逸脱
有害事象がなく、プロトコルからの逸脱もなしに、期待したとおりに試験
を行った。
A.6
結論
MAX-A、MAX-N、および MAX-FAST センサを用いてテストした場合、
SpO2 に関する 60 ∼ 80% の飽和範囲について、モニタリングシステムに
対する承認基準が満たされたことが収集した結果から分かります。また、
SpO2 に関する 70 ∼ 100% の飽和範囲について、承認基準が満たされたこ
とが収集した結果から分かります。
112
ベッドサイド SpO2 モニタリングシステム取扱説明書
索引
N
Nellcor™ パルスオキシメトリセンサ
滅菌 .......................................................... 73
性能について ........................................... 69
接続 .......................................................... 23
R
RF 機器 ...................................................... 105
S
SatSeconds アラームの管理 .................. 30, 91
あ
アラームオーディオ一時停止 ...................... 44
アラーム制限値メニュー領域 ...................... 14
い
異常ヘモグロビン ........................................ 68
色、表示 ...................................................... 15
インジケータ
AC 電源 .................................................... 13
干渉 .......................................................... 13
センサオフ ............................................... 14
センサ接続不良 ........................................ 14
センサメッセージ .................................... 14
バッテリの充電 ............................ 13, 20, 22
お
オキシメトリに関する考察
飽和度 ...................................................... 67
脈拍数 ...................................................... 67
オキシメトリの概要 .................................... 87
か
監視システム
関連文書 .................................................... 6
製品の説明 ................................................. 9
保証 ............................................................ 7
適用 .......................................................... 10
き
技術サポート ................................................. 6
機能
SatSeconds™ アラーム管理 .................... 91
トレンドデータのダウンロード .............. 53
ナースコールインターフェース .............. 52
機能的酸素飽和度 ........................................ 89
く
クリーニング ............................................... 73
け
ケーブル .................................................... 106
警告
アラーム消音 ............................................. 4
液体の浸入 ................................................. 4
周辺光の照度が高い場合 ........................... 3
爆発の危険性 ............................................. 2
破損した LCD パネル ................................. 2
未承認機器の使用 .............................. 5, 103
こ
較正 ............................................................. 76
コントロール ......................................... 11, 15
さ
サービス、オキシメータの返却 .................. 81
し
仕様規格
電気 ........................................................ 101
物理仕様 ........................................... 97, 109
滅菌 ............................................................. 73
シンボル
温度制限 ................................................... 16
湿気厳禁 ................................................... 16
こちらが上です ........................................ 16
BF 形 ........................................................ 16
CE マーク ................................................. 16
EU 販売代理店 ......................................... 16
UL 規格 .................................................... 16
医師の管理下でのみ使用可能 .................. 16
気圧 .......................................................... 16
湿度制限 ................................................... 16
製造者 ...................................................... 16
製造日 ...................................................... 16
注意 .......................................................... 16
データポート ........................................... 16
等電位 ...................................................... 16
割れ物注意 ............................................... 16
せ
生体適合性のチェック ................................. 85
接地の完全性の仕様 .................................. 107
接地漏洩電流の仕様 .................................. 107
センサの選択 ............................................... 84
前面パネル ............................................. 11, 12
113
た
タブラートレンドデータ ............................. 50
ひ
貧血 ............................................................. 68
ち
注意
アクセサリ機器 .......................................... 4
液体の浸入 ................................................. 4
過度な環境条件 .......................................... 4
機器の点検 ................................................. 5
高周波エネルギー ...................................... 5
精度 ............................................................ 5
正しい動作の確認 ...................................... 4
導体の完全性 ............................................. 5
バッテリの廃棄 ........................................ 76
ふ
物理特性 .................................................... 101
分画的酸素飽和度 ........................................ 89
フロントパネル ......................................... 102
て
電磁干渉 ...................................................... 71
電磁適合性（EMC）
RF 機器 ........................................... 105, 106
電磁イミュニティ .................................. 104
分離間隔 ................................................ 105
電流
漏れ（接地および外装） ....................... 107
漏れ電流（患者装着および絶縁） ......... 108
と
動作条件
温度 .......................................................... 98
高度 .......................................................... 98
相対湿度 .................................................. 98
動作チェック ............................................... 68
性能について
患者の状態 ............................................... 68
センサの性能について ............................. 69
電磁干渉 .................................................. 71
動作に関する考察
センサ ...................................................... 69
トラブルシューティング、技術サポート ...... 6
114
ほ
飽和度
機能的 ...................................................... 89
計算値 ...................................................... 90
測定値 ...................................................... 90
部分 .......................................................... 89
飽和度の計算値 ........................................... 90
飽和度の実測値 ........................................... 90
保管
温度 .......................................................... 98
高度 .......................................................... 98
相対湿度 ................................................... 98
ボタン
Power ...................................................... 11
アラームオーディオ一時停止 .................. 11
リターン ................................................... 11
め
メッセージ、センサ .................................... 24
ゆ
輸送
温度 .......................................................... 98
高度 .......................................................... 98
相対湿度 ................................................... 98
よ
適用 ............................................................. 10
文書 10006061 Rev B (A7243-1) 07/2012
© 2012 Covidien.
Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
[T] 1.800.NELLCOR

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