平成 24 年度（要約）手術用鋼製器具の 2 次元シンボルマーキングにおける題目氏名卒業研究ドットピン方式の技術的評価研究髙山実幸（学籍番号 090781089）１．研究目的手術用鋼製器具本体に２次元シンボルをマーキングすることで単品識別し、業務改善と医療安全を向上させるため、安全管理を行うシステム導入が先駆的病院で始まった。日本医用機器工業会（現在の一般社団法人日本医療機器工業会）は、2006 年に手術用鋼製器具の医療安全とトレーサビリティ管理を目的に「鋼製器具 2 次元シンボル表示標準ガイドライン」を策定し、鋼製器具表面に DataMatrix や QR Code を 3mm～5mm 角で表示することを推奨した１）。しかし、鋼製器具表面にレーザ方式（白色）（以下「レーザ方式」と略す）で２次元シンボルマーキングを施すと、その周辺に素材の溶解に伴うクレータ状の凸部が発生し、見かけ上のドット高を形成するが、鋼製器具同士の擦れ摩耗により凸部の高さが減ることが報告されている２）。２次元シンボルの長期安定運用を可能とするためには、長期使用による表面摩耗に強いことが不可欠であり、新たにドットピン方式を使うことで錆発生の防止や凸部の摩耗が期待できると考え、テストピースにマーキングされた２次元シンボルのドットの幅や深さを検証することを試みた。２．方法実験に供したテストピースは鋼製器具と同じステンレス（SUS410、SUS420）で、平面板状と曲面棒状（曲率：10mmφ）の表面にレーザ方式（FAYb レーザマーカ：LP-V、SUNX）とドットピン方式（メタルプリンタ METAZA： MPX-90M、Roland DG）のマーカで２次元シンボル（Data Matrix ECC200、3mm 角）を約 10μm の見かけ上の深さでマーキングした３）。その２次元シンボルを、形状測定レーザマイクロスコープ (VKX-200、KEYENCE)で読み取り、その後、カラー3D 形状ソフト(VK Analyzer、 KEYENCE)を使用して、２次元シンボルの未使用時と摩耗後のドット凸部高さと凹部深さおよび凸部幅と基準高さの幅を比較評価した。３．結果上記の実験から、3mm 角の２次元シンボルのドット形状について、以下のことがわかった。１）凹部深さを 100％とした場合の凸部高さの割合は、レーザ方式が 50%程度に隆起しているのに対し、ドットピン方式は 20％程度に留まることがわかった。２）レーザ方式の見かけ上の深さは、凸部高さの摩耗により未使用時の状態から 70％程度指導教員酒井順哉に減少するが、ドットピン方式では 80％程度に抑えられることがわかった。３）レーザ方式の見かけ上の幅は、凸部高さの摩耗により未使用時の状態から 75％程度にドットの幅が減少するが、ドットピン方式では 90％程度に抑えられることがわかった。４）ドットピン方式は、同じ条件で印字しても、 SUS410 より SUS420 のほうが 10％程度深く印字できることがわかった。５）ドットピン方式で曲面にマーキングした深さ・幅は、平面にマーキングした場合と殆ど差がないことがわかった。４．考察ドットピン方式の凸部高さが 20％程度に抑えられた理由は、打刻による物理的金属歪によりできた凸部であるためと推測される。一方、レーザ方式では 50％程度も隆起した理由は、レーザ照射によるステンレスの溶解によりできた凸部であるためと推測される。レーザ方式はドットピン方式より摩耗による幅の減少が大きくなる理由は、レーザ方式の凸部高さがドットピン方式より高くなる傾向があり、摩耗による幅の減少も増えるためで、読み取りが難しくなることが推測される。また、SUS410 より SUS420 の方が未使用時の状態で深くマーキングされた理由は、金属の弾性の違いによるものと推測される。５．まとめ今回の実験で、平面、曲面への印字において、レーザ方式よりドットピン方式のほうがドット周辺の凸部によるマーキング摩耗が少なくなるため、２次元シンボルの長期運用を考慮すると、レーザ方式よりもドットピン方式で印字するのが有用であると考えられる。しかし、10mmφ 未満の曲面しか有しない鋼製器具には、レーザ方式でマーキングすることが必要となろう。【参考文献】１）日本医用機器工業会(2006)：鋼製器具２次元シンボル表示標準ガイドライン. ２）菊地友樹、小林寛史、山田哲矢、酒井順哉（2011）：鋼製器具の表面摩耗による 2 次元シンボルマーキングサイズ変化の研究、病院設備、 pp.125-126. ３）髙山実幸、菊地友樹、酒井順哉、村田昭夫、住谷健二、張替順一、矢澤賢裕（2012）：手術用鋼製器具の２次元シンボルマーキングにおけるドットピン方式の擦れ摩耗評価研究、医療機器学、 82(2)、pp152.