USD3015(2) ポールトロニック®フロースターLGR試験装置 シングルユースシステムをユースポイントで迅速 に試験 製剤工程や充填工程におけるシングルユース技術は、治験薬製造や商業生産にお いても急速に拡がっており、それに伴いシングルユースシステムに対するバリデ ーションや堅牢性の要求も高まっています。その結果、シングルユースシステム のユースポイントでの試験要求が増えています。ポールでは、Allegro™シングルユ ースシステムの製造プロセスにおいて設計およびバリデーションに極めて高い 基準を設けています。オペレーターはシングルユースシステムの開梱、取り扱い、 設置において十分に教育を受けている必要があります。バイオ医薬品業界ではリ スク管理の観点から、やはり使用前後にリークがないことを確認する要求 があり、容易で信頼できるユースポイントでのリーク試験ができるようになった ことで、ユーザーは使用するシングルユースシステムにリークがなく、設置や 使用中もしくは保管中に損傷がないことを確認できるようになります。 ポールトロニック・フロースターLGR試験装置は、200Lまでの シングルユースシステムのリーク試験、およびシングルユー スシステム内のフィルターの完全性試験を実施することができ ます。この装置はコンパクトで使いやすく、現在の規制基準 に準拠しています。エユーザーは1台の装置で、システムの 無菌性を損ねることなく、様々な構成を有するシングルユー スシステムとフィルターの試験をすることができます。ワクチ ンやバイオテック、製薬業界向けに設計され、特にシングルユ ースシステムの無菌性維持が求められる製剤・充填工程に焦点 を当てたポールトロニック・フロースターLGR試験装置は以下 のようなユーザーのニーズを満たしています。 シングルユースシステムの輸送中や設置、使用中に破損がな いことを確認するユースポイントでの試験 システムの無菌性を維持した状態で試験 迅速:シングルユースシステムのリーク試験は15分以内に 完了 汎用性:シングルユースシステムに組み込まれたフィルター の使用前後の完全性試験も可能 規制準拠:システムデータと試験データは全てトレーサビリテ ィがあり、CFR21part11に準拠 特長と利点 特長 利点 技術 様々な構成のシングルユー スシステム(容量<200L) で試験可能 リークは流量測定に基づいて 検出 • バイオコンテイナーの有無に関係なく シングルユースシステムの試験が可能 で高い汎用性 • システムの正確な容量を計算または測 定する必要がない • 様々な構成のシングルユースシステム で簡単に許容値の入力可能 多様なリーク試験圧力を 使用可能 • バイオコンテイナーを含まないシング ルユースシステムは試験圧力を上げる ことで試験感度が上昇 • 2Dおよび3Dバイオコンテイナーを含む システムは低圧試験により破損防止 シングルユースシステムに組み 込まれたフィルターの使用前後 の完全性試験も可能 多機能な試験装置–装置を減らしてクリ ーンルーム内のフットプリントの利用を 最大化 空気または窒素で試験 酸素感受性の高い最終製品では、使用前 試験に窒素での試験可能 使いやすさ ユースポイントで使用できる試 験装置 シングルユースシステムの個々 の試験プログラムを保存 • 試験はシングルユースシステムが 製造プロセスで使用される状態で 行われ、余分な操作によるリスク を低減 • 試験パラメーターはシステムの製品型 式と関連付けて試験プログラムに保存 可能 バーコードリーダーによる 試験プログラムの選択、シス テムの製品型式/バッチNo.の 入力 • 入力ミスの防止 試験時間は15分以内 • 製造プロセスのサイクル時間への 影響を回避 試験装置がコンパクト • クリーンルーム内のレイアウトへの影 響が最小限 品質および規制 2 CFR21part11に準拠したソフ トウェア • 電子署名が付いた監査証跡に記録 • 試験データは記録され、印刷やダウン ロード、保存が可能 試験装置はシングルユースシス テムに簡単かつ確実に接続 • ストーブリ社製コネクターで簡単接続 • シングルユースシステムに滅菌用ベント フィルターを組込み、システムの無菌性 を維持 流量を直接測定 独自設計 ポールトロニック・フロースターLGR試験装置は、ポールが完全 性試験装置用に開発した「ボリュームドーシング（容積放出） 測定技術」として特許化した方式を利用しています。圧力保持 や圧力降下を利用する試験とは異なり、ポールの容積放出測定 技術はシステム容量に依存せず、試験時間の短縮、精度、信頼 性および試験の再現性の点で優れています。 GAMP5ガイドラインに準拠 LANおよびWLANネットワーク対応 USB接続–フラッシュドライブ、バーコードリーダー、 プリンターを接続可能 カラータッチパネルによる直観的インターフェース ポールトロニック・フロースターLGR 試験装置の対応試験 電子データ処理及びリモートコントロ ール 試験 流量/圧力測定 技術仕様 備考 以下のような自動化オプションがあります。 シングル ユースシ ステムリ ーク試験 流量 試験圧力範囲: 5～50kPa 測定範囲: 0.1mL/min～ 1000mL/min 感度＞30µm (容量に依存) 結果：合格–リー ク検出されません でした または、不合格– 流量は許容値外 です。 リーク 試験 流量 試験圧力範囲: 5～650kPa 解像度:0.1mL/min 測定範囲: 0.1mL～1,000mL/min 結果：合格–リー ク検出されません でした または、不合格– 流量は許容値外 です。 フォワー ドフロー 流量 精度:±3%または ±0.05mL/min の大きい方 解像度:0.1mL/min (10mL/min以下の流量 については0.01mL/min) 測定範囲: 0.1mL/min～ 1000mL/min シングルユースシ ステムに組み込ま れたフィルターの 完全性試験 ウォータ ーイント I ルージョ ン 流量 精度:±3%または ±0.02mL/min の大きい方 解像度:0.01mL/min 測定範囲: 0.03～50mL/min OPCUA ProfiBUSDP(オプション) DeviceNET(オプション) ポールトロニック・フロースターLGR 試験装置はネットワー ククロックと同期し、試験結果を直接Windows共有フォルダ ーにエクスポートすることができます。他には、ネットワー ク プ リ ン タ ー と の 接 続 や USBフ ラ ッ シ ュ ド ラ イ ブ ま た は Windows共有フォルダー上に自動ファイル生成（PDFやXML フォーマット）をすることができます。 バイオコンテイナーを含むシングルユー スシステムのリーク試験 2Dバイオコンテイナーを含むシステム フィルターの試験 のみ 2Dバイオコンテイナーを含むシングルユースシステムの試験で は、試験終了時に試験気体を完全に排出する必要があります。 ポールの排気デバイス(特許申請中)は既存のAllegroバイオコン テイナー用トレーに設置できる設計になっています。この排気 デバイスをトレーに設置し、シリコンカバーを持ち上げ、2Dバ イオコンテイナーのハンドルを固定留め具に挿入し、シリコン カバーをバイオコンテイナー上面に置きます。シングルユー スシステムのリーク試験を開始するとバイオコンテイナーが膨 らみ、シリコンカバーが持ち上がります。試験終了時には、 このカバーの重さでオペレーターの操作不要のままバイオコン テイナー内の空気が排出されます。次の工程に先立って排気 デバイスを取り外す必要もありません。 www.pall.com 3 シングルユースシステムのユースポイン トでの試験 シングルユースシステムの開封 3Dバイオコンテイナーを含むシステム 3Dバイオコンテイナーを含むシングルユースシステムのリー ク試験を行うときは、Allegroトート内にAllegroプラスチック メッシュを設置します。このメッシュにより、3Dバイオコン テイナーが加圧された際にトート側面と直接圧迫されることを 防ぎ、試験中に生じたリークが検出されずに、誤って試験が 合格してしまうことを防ぎます。2Dバイオコンテイナーを含 むシステムとは異なり、3Dバイオコンテイナーを含むシステ ムは、3Dバイオコンテイナーの上部にベットフィルターを設 置することで、膨らんだ状態で使用開始することができます。 試験後の操作をなくすため、製造プロセスで使用される 状態にシステムを設置します。 必要に応じて、排気デバイスやメッシュ・フレーム を使用します。 シングルユースシステムに組み込まれたベントフィルターや 液体用フィルターの一次側に、直接ポールトロニック・フロー スターLGR 試験装置を接続します。 これにより、 システム内の 無菌性を維持します。 ポールトロニック・フロースターLGR バーコードリーダー でAllegroシングルユースシステムの製品番号とバッチ番号 のバーコードをスキャンします。オペレータ名とその 他必要な情報を入力して、 タッチスクリーン上の スタートボタンを押します。 リーク試験は約15分で終了し、 テスト結果が表示されます。 試験が正常に終了すると、 「合格-リーク検出 されませんでした」 というメッセージが表示されます。 4 技術仕様 外形寸法 (公称) 重量:10kg 幅、高さ、奥行:348mmx205mmx483mm 試験能力 SUSリーク試験(最大容量200L) 200L公称 リーク試験(最大容量公称200L) フォワードフロー試験 ウォーターイントルージョン試験 機能試験 自己診断試験 フローチェック試験 プリンター試験 ネットワーク試験 その他の機能 クリーニング機能 試験プログラム転送機能 システム構成転送機能 アクセス管理転送機能 試験結果転送機能 バックアップ機能 使用言語のオプション 英語、日本語 装置の言語ファイルには、その他の言語も必要に応じて追加 できます。 通信ポート USB イーサネット ワイヤレス・イーサネット・ネットワーク 試験精度 フォワードフロー試験:±3％または ±0.05mL/minの大きい方 ウォーターイントルージュン試験:±3％または ±0.02mL/minの大きい方 試験測定範囲 SUSリーク試験:0.1～1000mL/min リーク試験:0.1～1000mL/min フォワードフロー試験:0.1～1000mL/min ウォーターイントルージョン試験:0.03～50mL/min 解像度 SUSリーク試験:感度最大30µm(容量に依存) リーク試験:0.1mL/min フォワードフロー試験:0.1mL/min (10mL/min以下の流量については0.01mL/min) ウォーターイントルージョン試験:0.01mL/min 電気仕様 電源電圧:100～240VAC間で自動調整 入力周波数:50Hz/60Hz 消費電力:通常75W(ピーク時150W) ヒューズ:3.15Aのスローブロー型 外部ベントバルブ:24VDC 画面 サイズ:対角線264mm(10.4インチ) 解像度:1024x768ピクセル 特長:カラー画面、発光バックグラウンド、コントラスト 調節可能、タッチパネル 空圧接続 圧縮空気入口:ストーブリ社製ニップル 圧縮空気出口:ストーブリ社製カップリング ベント:外径8mmホース口接続 空圧仕様 最大気体供給圧力:800kPa 試験時の最小気体供給圧力(標準): – 流量範囲:0.01～150mL/minの場合100kPa – 流量範囲:150～1000mL/minの場合200kPa 試験圧力範囲:5～650kPa 内蔵プリンター 熱転写プリンター プリンター解像度:832ドット/行 印刷物寿命:保管状態によるが通常10年以上 印刷速度:画像を伴う印刷で12mm/秒 用紙幅:112mm 用紙ロール径:50mm 外部印刷機能 外部USBプリンター 外部ネットワーク・プリンター(プリンター言語PCL5e への対応が必要です) PDFまたはXMLファイル・フォーマットへのバーチャル印刷 環境条件 防塵・防滴仕様:IP54 運転温度:5°C～50°C 保管温度:-20°C～70°C 湿度:95%相対湿度(凝縮結露なし) オペレーティングシステム Linux(本装置に付属するUSBフラッシュメモリーにGNUGPL に該当するソースコードを保存) 校正 ポールトロニック・フロースターLGR試験装置の校正には、 圧力トランスデューサーの校正と流量校正が含まれます。 圧力測定:スケール全体の±0.33% 流量測定:測定値の±3% www.pall.com 5 製品情報 製品番号 概要 FFS04R-LGR シングルユースアセンブリー試験用ポールトロニック・ フロースターLGR試験装置 AEDLGR005 5Lバイオコンテイナー用排気デバイスAllegroトレー （製品番号LGRTPE20L）に設置可能 AEDLGR010 10Lバイオコンテイナー用排気デバイスAllegroトレー （製品番号LGRTPE20L）に設置可能 AEDLGR020 20Lバイオコンテイナー用排気デバイスAllegroトレー （製品番号LGRTPE20L）に設置可能 AEDLGR050 50Lバイオコンテイナー用排気デバイスAllegroトレー （製品番号LGRTPE50L）に設置可能 MSHLGR50 50L3DAllegroトート用メッシュ・フレーム MSHLGR100 100L3DAllegroプラスチックトート用メッシュ・フレーム MSHLGR200 200L3DAllegroプラスチックトート用メッシュ・フレーム 弊社のホームページwww.pall.com/biopharm Eメールは[email protected]までお願いします 本社 Port Washington, NY、米国 フリーダイヤル(米国)：+1.800.717.7255 電話：+1.516.484.5400 Eメール：[email protected] 欧州拠点 Fribourg、スイス 電話：+41(0)263505300 Eメール：[email protected] アジア太平洋拠点 シンガポール 電話：+6563896500 Eメール：[email protected] 各国の事業拠点 ポール・コーポレーションは、以下の国々に営業所および工場があります:アルゼンチン、オーストラリア、 オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、アイルラ ンド、イタリア、日本、韓国、マレーシア、ニュージーランド、ノルウェー、フィリピン、ポーランド、 ロシア、シンガポール、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、イギリス、ベトナム。 代理店は各国の主要地域に存在します。最寄りのポール代理店はwww.pall.com/contactでご確認下さい。 この文書に記載の情報は、発行の時点での精度に基づいてチェックが行われています。製品の仕様は予告 なく変更される場合があります。最新の情報については、最寄りのポール社代理店にご相談いただくか、 ポールに直接お問い合わせください。 © 2015, Pall Corporation. Pall、 、PalltronicおよびAllegroはポール・コーポレーションの商標です。 ® は米国の登録商標、TMはコモンロー商標であることを示します。 Filtration. Separation. Solution. はポール・コーポレーションのサービスマークです。 8/15,PDF,GN15.6337 USD3015(2)
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