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製造販売業管理に関する実態調査について

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日薬連発第645号
平成 28 年 9 月 8 日
加
盟
団
体
殿
日本製薬団体連合会
薬制委員会 委員長
市 原
正 人
品質委員会 委員長
富 塚
弘 之
安全性委員会 委員長 荒 井 美由紀
製造販売業管理に関する実態 調査について(依頼)
謹啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。
予てより、当連合会の委員会活動につきましては、格別のご配慮を賜り、厚く御礼申
し上げます。
さて、製造販売業者による製造販売業の管理を確実に実施いただきたくことを目的と
して、9 月 7 日付、日薬連発第 641 号「医薬品の製造販売業における管理の確実な実施に
ついて(依頼)」が発出されました。
当該通知発出をうけ、関係の薬制、品質及び安全性3委員会では、製造販売業に係る
三役体制を中心としたガバナンスの実態を把握するとともに、その結果に基づき必要に
応じた改善策を検討するため、アンケートを実施することといたしました。
つきましては、本件につき貴会会員企業にご連絡頂くとともに、アンケートの実施方、
ご協力をよろしくお願い申し上げます。
記
1.アンケートの内容:製造販売業管理に関する三役体制のガバナンスに焦点を当てた
設問(別紙)
2.回答者:原則、総括製造販売責任者
3.アンケートの締切:平成 28 年 9 月 23 日(金)
4.回答の方法: PRAISE-NET よりお答えください。
https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=ODkxMQ
なお、大阪医薬品協会(大薬協)、東京医薬品工業会(東薬工)、日本製薬工業協
会(製薬協)に参加されていない場合も回答が可能です。
回答については、原則1社1回答といたしますが、業態が複数あって三役体制が異
なる場合(たとえば、第1種医薬品製造販売業許可と第2種医薬品製造販売業許可
の両方を保有し、それぞれの三役体制が異なるケースや、医療用医薬品と一般用医
薬品で三役体制が異なるケース等)は、それぞれの体制毎に回答をお願い致します。
5.情報の取扱い:データの解析は PRAISE-NET のシステムで行い、ご回答頂いた会社ご
との解析は行いません。また、本アンケートを通じて会社情報を知り得る者は事務
局の一部職員に限定し、会員企業には開示されません。
6.ご質問先:日薬連事務局
山口([email protected])
諸橋([email protected])
中村([email protected])
以
上
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