航空宇宙工業規格 品質マネジメントシステム－航空，宇宙及び 防衛分野の組織に対する要求事項－ 強固なＱＭＳ構築のためのJIS Q 9100補足事項 SJAC 9168 パブリックコメント募集用ドラフト 2013 年 XX 月 XX 日 発行 一般社団法人 日本航空宇宙工業会 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 ii SJAC9168 一般社団法人日本航空宇宙工業会に設置した航空宇宙品質センター（JAQG）は，IAQG に参 加し，欧米の主要企業とともに国際的に共通な航空宇宙品質マネジメントシステム規格やその関 連規格を作成している。この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。 この規格についての意見又は質問は，一般社団法人日本航空宇宙工業会（〒107-0052 東京都 港区赤坂１丁目１番１４号NOF 溜池ビル２階 TEL 03-3585-0511 FAX 03-3585-0541）にご連絡く ださい。 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 SJAC9168 まえがき この規格は，一般社団法人 日本航空宇宙工業会 航空宇宙品質センター（以下，JAQG という。） によって作成された航空宇宙工業規格であり，著作権法で保護対象となっている著作物である。 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 SJAC9168 目次 0 序文 ...........................................................................................................................................1 0.1 一般 ........................................................................................................................................1 0.2 プロセスアプローチ ...............................................................................................................1 1 適用範囲 ....................................................................................................................................1 1.1 一般 ........................................................................................................................................2 1.2 適用 ........................................................................................................................................2 2 引用規格 ....................................................................................................................................2 3 用語及び定義 ............................................................................................................................2 4 品質マネジメントシステム .......................................................................................................2 4.1 一般要求事項 ..........................................................................................................................2 4.2 文書化に関する要求事項........................................................................................................2 4.2.1 一般......................................................................................................................................2 4.2.2 品質マニュアル ...................................................................................................................2 4.2.3 文書管理 ..............................................................................................................................2 4.2.4 記録の管理 ...........................................................................................................................2 5 経営者の責任...........................................................................................................................3 5.1 経営者のコミットメント........................................................................................................3 5.2 顧客重視 .................................................................................................................................3 5.3 品質方針 .................................................................................................................................3 5.4 計画 ........................................................................................................................................3 5.4.1 品質目標 ..............................................................................................................................3 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 ......................................................................................3 責任，権限及びコミュニケーション .....................................................................................3 5.5 5.5.1 責任及び権限 .......................................................................................................................3 5.5.2 管理責任者 ...........................................................................................................................3 5.5.3 内部コミュニケーション .....................................................................................................3 マネジメントレビュー ...........................................................................................................3 5.6 5.6.1 一般......................................................................................................................................3 5.6.2 マネジメントレビューへのインプット ...............................................................................3 5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット ........................................................................4 6 資源の運用管理 .........................................................................................................................4 6.1 資源の提供 .............................................................................................................................4 6.2 人的資源 .................................................................................................................................4 6.2.1 一般......................................................................................................................................4 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 SJAC9168 6.2.2 力量，教育・訓練及び認識 .................................................................................................4 6.3 インフラストラクチャー........................................................................................................4 6.4 作業環境 .................................................................................................................................4 7 製品実現 ..................................................................................................................................4 7.1 製品実現の計画 ......................................................................................................................4 7.1.1 プロジェクトマネジメント .................................................................................................4 7.1.2 リスクマネジメント ............................................................................................................4 7.1.3 形態管理（コンフィギュレーションマネジメント） .........................................................4 作業移管の管理 ...................................................................................................................4 7.1.4 7.2 顧客関連のプロセス ...............................................................................................................4 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 ......................................................................................4 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー ...................................................................................4 7.2.3 顧客とのコミュニケーション..............................................................................................4 7.3 設計・開発 .............................................................................................................................4 7.3.1 設計・開発の計画 ................................................................................................................4 7.3.2 設計・開発へのインプット .................................................................................................5 7.3.3 設計・開発からのアウトプット ..........................................................................................5 7.3.4 設計・開発のレビュー ........................................................................................................5 7.3.5 設計・開発の検証 ................................................................................................................5 7.3.6 設計・開発の妥当性確認 .....................................................................................................5 7.3.6.1 設計・開発の検証及び妥当性確認の試験 .........................................................................5 7.3.6.2 設計・開発の検証及び妥当性確認の文書化 .....................................................................5 7.3.7 設計・開発の変更管理 ........................................................................................................5 7.4 購買 ........................................................................................................................................5 7.4.1 購買プロセス .......................................................................................................................5 7.4.2 購買情報 ..............................................................................................................................5 7.4.3 購買製品の検証 ...................................................................................................................5 7.5 製造及びサービス提供 ...........................................................................................................6 7.5.1 製造及びサービス提供の管理..............................................................................................6 7.5.1.1 製造工程の検証 .................................................................................................................6 7.5.1.2 製造工程の変更管理 .........................................................................................................6 7.5.1.3 製造設備，治工具及びソフトウェアプログラムの管理 ...................................................7 7.5.1.4 引渡し後の支援 .................................................................................................................7 7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認......................................................7 7.5.3 識別及びトレーサビリティ .................................................................................................7 7.5.4 顧客の所有物 .......................................................................................................................7 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 SJAC9168 7.5.5 製品の保存...........................................................................................................................7 7.6 監視機器及び測定機器の管理 ................................................................................................7 8. 測定，分析及び改善 .................................................................................................................7 8.1 一般 ........................................................................................................................................7 8.2 監視及び測定 ..........................................................................................................................7 8.2.1 顧客満足 ..............................................................................................................................7 8.2.2 内部監査 ..............................................................................................................................7 8.2.3 プロセスの監視及び測定 .....................................................................................................7 8.2.4 製品の監視及び測定 ............................................................................................................8 8.3 不適合製品の管理 ..................................................................................................................8 8.4 データの分析 ..........................................................................................................................8 8.5 改善 ........................................................................................................................................8 8.5.1 継続的改善 ...........................................................................................................................8 8.5.2 是正処置 ..............................................................................................................................8 8.5.3 予防処置 ..............................................................................................................................8 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 1 SJAC9168 航空宇宙工業規格 品質マネジメントシステム － 航空，宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項 －強固なＱＭＳ構築のための JIS Q 9100 補足事項 Quality Management Systems – Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations – Supplement to JIS Q 9100 for Establishment of Robust QMS 序文 0 0.1 一般 この規格は，一般社団法人日本航空宇宙工業会 航空宇宙品質センター（以下，JAQG という。 ） によって独自に作成された航空宇宙工業規格である。 JAQG では，日本の航空宇宙業界において，品質に係わる事案が発生したことに鑑み，業界全 体に渡り適用できる再発防止策及び「品質マネジメントシステム（QMS） 」をより強固にするた めの方策を検討した。 主要改善事項のポイントは以下の 3 項目であり，その改善を 3 つの分野（JIS Q 9100 規格，ガイダンス文書，及び JIS Q 9100 認証スキーム（認証審査） ）へ盛り込むこととし ている。 1. 意識 「飛行安全」， 「コンプライアンス」 ，「品質第一」及び「作業指示書順守」の意識を再徹底 する。 2. コミュニケーション と 問題解決 「現場」の声に耳を傾け，問題解決 につなげる。 3. AQMS プロセス 人的要因を極力減らすためのしくみを推進すると共に AQMS プロセスを改善する。 この規格は，組織の QMS をより強固にするための補足事項（要求事項及び／又は推奨事項） をまとめたものであり，より多くの JIS Q 9100 規格適用組織が JIS Q 9100 規格の要求事項と併せ て適用することが期待される。なお，補足事項は，該当する JIS Q 9100 規格の箇条箇所の本文を 記載の上，網掛けで表記する。 注記 1 この規格は，JIS Q 9100 認証審査で義務的に使用されることを目的としていない。 注記 2 この規格の運用にあたっては，JAQG によって作成される「航空，宇宙及び防衛 分野における強固な品質マネジメントシステム構築のためのガイダンス文書につ いて」を参照することが望ましい。 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 2 SJAC9168 適用範囲 1 1.1 一般 1.2 適用 2 引用規格 3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS Q 9000 及び JIS Q 9100 による。 また，次の用語及び定義を追加する。 3.1 安全 危険因子（ハザード）の特定及び安全に係るリスクマネジメントを継続して行うことによっ て，人への危害あるいは財産への損害のリスクが，受容レベルまで低減され，かつ受容レベル 以下に維持されている状態。 注記 安全には，航空機の飛行安全を含む。 3.2 現場 製品を製造する現場，作業手順・指示書等を作成する事務所 3.3 不祥事 組織の品質マネジメントシステムに係わる活動において，組織の社会的信頼を損なわせるよ うな出来事（例えば，記録のねつ造や改ざん等）。 4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化に関する要求事項 4.2.1 一般 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 文書管理 4.2.4 記録の管理 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成され た記録を，管理しなければならない。 組織は，記録の識別，保管，保護，検索，保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するた めに，“文書化された手順”を確立しなければならない。 文書化された手順には，供給者によって作成及び／又は保管される記録の管理方法を規定し なければならない。記録の管理については，厳格な法令・規制要求事項及び／又は顧客からの 要求事項に従わなければならない。 記録は，読みやすく，容易に識別可能かつ検索可能でなければならない。 注記 確立した品質マネジメントシステムと信頼された記録によって，顧客の安心を得 ることができる。また，万一事故が発生した際に組織として保証することが可能 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 3 SJAC9168 となる。記録に対する意図的な不正行為は、顧客の信頼を損ねるのみならず法令・ 規制上の罰則につながる可能性がある。 5 経営者の責任 5.1 経営者のコミットメント トップマネジメントは，品質マネジメントシステムの構築及び実施，並びにその有効性を継続 的に改善することに対するコミットメントの証拠を，次の事項によって示さなければならない。 a) 法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして，顧客要求事項を満たすこと及び安全・ 品質第一を認識することの重要性を組織内に周知する。 b) 品質方針を設定する。 c) 品質目標が設定されることを確実にする。 d) マネジメントレビューを実施する。 e) 資源が使用できることを確実にする。 5.2 顧客重視 5.3 品質方針 5.4 計画 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 5.5 責任，権限及びコミュニケーション 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 管理責任者 5.5.3 内部コミュニケーション トップマネジメントは，組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されるこ とを確実にしなければならない。また，品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換 が行われることを確実にしなければならない。 注記 製造及びサービス提供に関連するプロセスのコミュニケーションの一つとして，規 定どおりの作業が困難な場合などに，現場からの意見を吸い上げて問題解決を図 るため，ボトムアップのコミュニケーションを含めることが望ましい。 5.6 マネジメントレビュー 5.6.1 一般 5.6.2 マネジメントレビューへのインプット マネジメントレビューへのインプットには，次の情報を含めなければならない。 a) 監査の結果 b) 顧客からのフィードバック c) プロセスの成果を含む実施状況及び製品の適合性 d) 予防処置及び是正処置の状況 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 4 SJAC9168 e) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ f) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更 g) 改善のための提案 注記 マネジメントレビューへのインプットには，法令・規制要求事項及び顧客要求事項 を満たすことの重要性の周知状況を含むことが望ましい。 5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット 6 資源の運用管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.2.1 一般 6.2.2 力量，教育・訓練及び認識 組織は，次の事項を実施しなければならない。 a) 製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。 b) 該当する場合には（必要な力量が不足している場合には），その必要な力量に到達すること ができるように教育・訓練を行うか，又は他の処置をとる。 c) 教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。 d) 組織の要員が，コンプライアンス／企業倫理及び製品に係る安全の重要性を含め，自らの 活動のもつ意味及び重要性を認識し，品質目標の達成に向けて自らがどのように貢献でき るかを認識することを確実にする。 注記：コンプライアンス／企業倫理及び製品に係る安全の重要性を認識する教育・訓練を 実施することが望ましい。 e) 教育，訓練，技能及び経験について該当する記録を維持する（4.2.4 参照） 。 6.3 インフラストラクチャー 6.4 作業環境 7 製品実現 7.1 製品実現の計画 7.1.1 プロジェクトマネジメント 7.1.2 リスクマネジメント 7.1.3 形態管理（コンフィギュレーションマネジメント） 7.1.4 作業移管の管理 7.2 顧客関連のプロセス 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 7.2.3 顧客とのコミュニケーション 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 5 SJAC9168 7.3 設計・開発 7.3.1 設計・開発の計画 7.3.2 設計・開発へのインプット 7.3.3 設計・開発からのアウトプット 7.3.4 設計・開発のレビュー 7.3.5 設計・開発の検証 7.3.6 設計・開発の妥当性確認 7.3.6.1 設計・開発の検証及び妥当性確認の試験 7.3.6.2 設計・開発の検証及び妥当性確認の文書化 7.3.7 7.4 設計・開発の変更管理 購買 7.4.1 購買プロセス 7.4.2 購買情報 購買情報では購買製品に関する情報を明確にし，次の事項のうち該当するものを含めなければ ならない。 a) 製品，手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項 b) 要員の適格性確認に関する要求事項 c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項 d) 仕様書，図面，工程要求書，検査／検証指示書，その他の関連技術データの識別及び有効 な版 e) 設計，試験，検査，検証（製造工程の検証を含む。），製品受入時の統計的手法の使用に対 する要求事項，及び組織が受け入れるための関連する指示事項，並びに該当する場合，キ ー特性を含むクリティカルアイテム f) 設計の承認，検査／検証，調査又は監査のための試験供試体に対する要求事項（例えば， 製造方法，数量，保管条件） g) 供給者に対して必要とする次に関する要求事項 － 組織に不適合製品を通知する。 － 不適合製品の処置に対し組織の承認を得る。 － 製品及び／又はプロセスの変更，供給者の変更，又は製造施設の場所の変更を組織に通 知し，要求される場合，組織の承認を得る。 － 顧客要求事項を含む該当する要求事項を供給者のサプライチェーンまで展開する。 h) 記録の保管にかかわる要求事項 i) 組織，その顧客及び監督官庁が，その発注に関連するサプライチェーンのあらゆるレベル において，すべての施設の該当区域への立入り及び関連するすべての該当記録の閲覧を行 う権利 j) コンプライアンス／企業倫理及び製品に係る安全の重要性を認識させる取り組み 組織は，供給者に伝達する前に，規定した購買要求事項が妥当であることを確実にしなければ 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 6 SJAC9168 ならない。 7.4.3 購買製品の検証 製造及びサービス提供 7.5 7.5.1 製造及びサービス提供の管理 組織は，製造及びサービス提供を計画し，管理された状態で実行しなければならない。管理さ れた状態には，次の事項のうち該当するものを含めなければならない。 a) 製品の特性を述べた情報が利用できる。 注記 この情報は，図面，部品リスト，材料及び工程仕様書を含むことができる。 b) 必要に応じて，作業手順が利用できる。 注記 作業手順は，製造工程表，製造文書（例えば，製造計画書，トラベラー，ルーター， 作業指示書，工程カード）及び検査文書を含むことができる。 c) 適切な設備を使用している。 注記 適切な設備は，製品の専用治工具（例えば，ジグ，固定具，型）及びソフトウェア プログラムを含むことができる。 d) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。 e) 監視及び測定が実施されている。 注記 要員は，自らの作業責任を自覚し，製品が要求事項へ適合していることを自主的に 確認することが望ましい（ただし，設備・工程で保証される作業を除く。）。 f) 製品のリリース，顧客への引渡し及び引渡し後の活動が実施されている。 g) 製造中におけるすべての製品に関する状態の把握（例えば，部品の数量，分割指示，不適合 製品） h) すべての製造及び検査／検証作業が，計画のとおり又は文書化され，承認された他の方法の とおりに実施された証拠 i) 異物の混入防止，検出及び除去の規定 j) 製品要求事項への適合に影響する範囲で，一般資源及び供給物（例えば，水，圧縮空気，電 気，化学製品）の監視及び管理 k) できるだけ明確で実際的な方法によって規定された作業のできばえの基準（例えば，規格書， 標準見本，図解） 計画においては，次の事項を適切に考慮しなければならない。 － クリティカルアイテムを管理するための適切なプロセスを確立し，実施し，維持する。 そのプロセスは，キー特性が識別されている場合の工程管理を含む。 － ばらつきの値が測定できるような治工具の設計，製作及び使用 － 製品実現化の後工程では適合性について十分な検証ができない場合には，工程内での検 査／検証ポイントを明確にする。 － 特殊工程（7.5.2 参照） － ヒューマンエラーの防止（例えば，自動化の活用，ポカヨケを考慮した工程） 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 7 SJAC9168 7.5.1.1 製造工程の検証 7.5.1.2 製造工程の変更管理 7.5.1.3 製造設備，治工具及びソフトウェアプログラムの管理 7.5.1.4 引渡し後の支援 7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 7.5.3 識別及びトレーサビリティ 7.5.4 顧客の所有物 7.5.5 製品の保存 7.6 監視機器及び測定機器の管理 8 測定，分析及び改善 8.1 一般 8.2 監視及び測定 8.2.1 顧客満足 8.2.2 内部監査 組織は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために， あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施しなければならない。 注記 安全に影響を及ぼす不適合又は重大なヒヤリハットが発生した場合，現場の実態 確認を含む臨時監査を実施することが望ましい。 a) 品質マネジメントシステムが，個別製品の実現の計画（7.1 参照）に適合しているか，この 規格の要求事項に適合しているか，及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に 適合しているか。 注記 個別製品の実現の計画には，顧客の契約要求事項を含む。 b) 品質マネジメントシステムが効果的に実施され，維持されているか。 注記 組織が明確にした品質マネジメントシステムのプロセス（4.1 参照）の有効性を 評価することが望ましい。 組織は，監査の対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性，並びにこれまでの監査結果を 考慮して，監査プログラムを策定しなければならない。監査の基準，範囲，頻度及び方法を規定 しなければならない。監査員の選定及び監査の実施においては，監査プロセスの客観性及び公平 性を確保しなければならない。監査員は，自らの仕事を監査してはならない。 監査の計画及び実施，記録の作成及び結果の報告に関する責任，並びに要求事項を規定するた めに，“文書化された手順”を確立しなければならない。 監査及びその結果の記録は，維持しなければならない（4.2.4 参照） 。 監査された領域に責任をもつ管理者は，検出された不適合及びその原因を除去するために遅滞 なく，必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない。フォローア ップには，とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めなければならない（8.5.2 参照） 。 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。 8 SJAC9168 注記 JIS Q 19011 を参照。 8.2.3 プロセスの監視及び測定 8.2.4 製品の監視及び測定 8.3 不適合製品の管理 8.4 データの分析 8.5 改善 8.5.1 継続的改善 8.5.2 是正処置 8.5.3 予防処置 組織は，起こり得る不適合が発生することを防止するために，その原因を除去する処置を決め なければならない。予防処置は，起こり得る問題の影響に応じたものでなければならない。 次 の事項に関する要求事項を規定するために， “文書化された手順”を確立しなければならない。 a) 起こり得る不適合及びその原因の特定 b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価 c) 必要な処置の決定及び実施 d) とった処置の結果の記録（4.2.4 参照） e) とった予防処置の有効性のレビュー 注記 e) における“とった予防処置”とは，a)～d) のことである。 注記 1 予防処置の機会の例には，リスクマネジメント，エラープルーフ，故障モード影 響解析（FMEA）及び外部情報源から報告される製品問題に関する情報が含まれる。 注記 2 予防処置には，不祥事未然防止の観点を考慮することが望ましい。 著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。
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