―――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―――― 添付文書改訂のお知らせ 2007年8月 (07－079) 高カロリー輸液用アミノ酸・糖・電解質液 このたび、標記製品のバッグ形状変更に伴い、バッグ全満量、混合方法のイラストを変更し、併せて日局15の収載名 に合わせた成分名の変更、総窒素量の値の整備を行いましたので、ご案内申し上げます。 改訂内容の詳細につきましては、改訂添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます。 今後ともなお一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。 [主な改訂内容]－改訂部分のみ抜粋－ 改 訂 後 改 訂 前 【組成・性状】 【組成・性状】 １．組成 １．組成 本剤は1つのソフトバッグに隔壁を介して上室にアミノ酸液を、下室 に糖・電解質液を充填した注射液で、それぞれ次の成分を含有する。 本剤は1つのソフトバッグに隔壁を介して上室にアミノ酸液を、下室 に糖・電解質液を充填した注射液で、それぞれ次の成分を含有する。 ■上室液（アミノ酸液） ■上室液（アミノ酸液） アミノトリパ１号 アミノトリパ２号 成 分 250mL中 500mL中 300mL中 600mL中 8.400g 4.200g 7.000g 3.500g Ｌ‐ロイシン 4.800g 2.400g 4.000g 2.000g Ｌ‐イソロイシン (省略) (省略) (省略) (省略) （省略） 添加物として亜硫酸水素ナトリウム0.2g/L、氷酢酸（pH調整剤）を含有する （1号、2号）。 アミノトリパ１号 アミノトリパ２号 250mL中 500mL中 300mL中 600mL中 8.400g 4.200g 7.000g 3.500g Ｌ‐ロイシン 4.800g 2.400g 4.000g 2.000g Ｌ‐イソロイシン (省略) (省略) (省略) (省略) （省略） 添加物として亜硫酸水素ナトリウム0.2g/L、氷酢酸（pH調整剤）を含有する （1号、2号）。 ■下室液（糖・電解質液） ■下室液（糖・電解質液） 成 分 (省略) 酢酸ナトリウム水和物 ｸﾞﾙｺﾝ酸ｶﾙｼｳﾑ水和物 硫酸ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ水和物 リン酸二水素カリウム 硫酸亜鉛水和物 アミノトリパ１号 600mL中 1200mL中 (省略) (省略) 3.696 g 1.848 g 1.788 g 0.894 g 0.984 g 0.492 g 1.356 g 0.678 g 4.560mg 2.280mg アミノトリパ２号 600mL中 1200mL中 (省略) (省略) 4.776 g 2.388 g 2.244 g 1.122 g 1.236 g 0.618 g 1.632 g 0.816 g 5.760mg 2.880mg 成 成 分 分 (省略) 酢酸ナトリウム グルコン酸カルシウム 硫酸マグネシウム リン酸二水素カリウム 硫酸亜鉛 アミノトリパ１号 600mL中 1200mL中 (省略) (省略) 3.696 g 1.848 g 1.788 g 0.894 g 0.984 g 0.492 g 1.356 g 0.678 g 4.560mg 2.280mg アミノトリパ２号 600mL中 1200mL中 (省略) (省略) 4.776 g 2.388 g 2.244 g 1.122 g 1.236 g 0.618 g 1.632 g 0.816 g 5.760mg 2.880mg 添加物として亜硫酸水素ナトリウム0.5g/L、クエン酸水和物（pH調整剤）を 含有する（1号、2号）。 添加物として亜硫酸水素ナトリウム0.5g/L、クエン酸（pH調整剤）を含有す る（1号、2号）。 ■混合時（１袋中） ■混合時（１袋中） ア ミ ノ 酸 総遊離アミノ酸量 総窒素量 （省略） 総熱量 非蛋白熱量 非蛋白熱量/ 窒素 アミノトリパ１号 850mL中 1700mL中 （省略） 25.00g 50.00g 3.92g 7.84g （省略） （省略） 660kcal 560kcal 143 1320kcal 1120kcal 143 アミノトリパ２号 900mL中 1800mL中 30.00g 4.70g （省略） 60.00g 9.40g （省略） 820kcal 700kcal 149 1640kcal 1400kcal 149 ア ミ ノ 酸 総遊離アミノ酸量 総窒素量 （省略） 総熱量 非蛋白熱量 非蛋白熱量/ 窒素 （省略） 660kcal 560kcal 142 1320kcal 1120kcal 142 アミノトリパ２号 900mL中 1800mL中 30.00g 4.71g （省略） 60.00g 9.42g （省略） 820kcal 700kcal 149 1640kcal 1400kcal 149 （省略） ３．製剤的事項 本剤に使用のバッグの規格は次のとおりである。 規 格 製品の液量 バッグ全満量 ゴム栓の数 850mL 約2500mL ２個 900mL 約2500mL ２個 1700mL 約5500mL ２個 1800mL 約5500mL ２個 アミノトリパ１号 850mL中 1700mL中 （省略） 50.00g 25.00g 7.85g 3.93g （省略） （省略） ３．製剤的事項 バッグコード注） 8.5-25-Ｄ 9-25-Ｄ 17-55-Ｄ 18-55-Ｄ 注）製品の液量、バッグ全満量及びゴム栓の数をコード化したもの。 本剤に使用のバッグの規格は次のとおりである。 規 格 製品の液量 バッグ全満量 ゴム栓の数 850mL 約2700mL １個 900mL 約2700mL １個 1700mL 約3700mL ２個 1800mL 約3700mL ２個 バッグコード注） 8.5-27-Ｓ 9-27-Ｓ 17-37-Ｄ 18-37-Ｄ 注）製品の液量、バッグ全満量及びゴム栓の数をコード化したもの。 下線部：改訂箇所 (裏面もご参照ください) 改 訂 後 混合方法（必ず混合すること） 改 訂 前 混合方法（必ず混合すること） [主な改訂理由]（添付文書掲載順） １．薬食発第0331005号（平成18年3月31日付）「第十五改正日本薬局方の制定等について」に基づき、本剤の局方収 載の成分のうち、日局15で日本名が改正されたものについては、その成分名を変更しました。 例．酢酸ナトリウム→酢酸ナトリウム水和物、グルコン酸カルシウム→グルコン酸カルシウム水和物 ２．総窒素量の算出方法の見直し 本剤のアミノ酸に由来する総窒素量の算出方法を見直し、より正確な値に変更しました。 ３．本剤のバッグ形状変更に伴い、「製剤的事項」のバッグの規格及び「混合方法」のバッグイラストを変更 しました。
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