医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 添付文書改訂のお知らせ 《2006 年 9 月改訂》 片頭痛治療薬/5-HT1B/1D 受容体作動薬 （一般名：ゾルミトリプタン） この度、ゾーミッグ錠 2.5mg、ゾーミッグ RM 錠 2.5mg の添付文書を自主改訂致しましたので、ご案内申し上げます。 なお、新しい添付文書を封入した製品をお届けするのに若干の日数を要すると存じますので、すでにお手元にございま す製品のご使用に際しましては、ここにご案内申し上げます改訂内容及び最新の添付文書(2006 年 9 月改訂)をご参照下さ いますようお願い申し上げます。 記 １．改訂箇所（自主改訂） 「その他の副作用」に「嘔吐」、 「下痢」、 「腹痛」 「疲労」及び「倦怠感」を追記しました。 ２．改訂内容 ゾーミッグ錠 2.5mg （ゾーミッグ RM 錠 2.5mg の変更も同一箇所のため対比表は省略） 改訂後（下線部は追加箇所） 2）その他の副作用 2% 発現部位 以上 注 過敏症 3) 循環器 消化器 精神神経 系 心悸亢進 悪心、口 内乾燥 傾眠、め まい、知 覚減退 泌尿器 筋・骨格 系 その他 2% 未満 改 頻度不明 1) 蕁麻疹、血管浮腫 等の過敏症状 頻脈、高血圧、消 化管の虚血又は梗 注 塞 4)(腸管虚血、腸 管梗塞、脾梗塞等) 嘔吐、下痢、腹痛 注 循環器 消化器 精神神経 系 知覚過 敏、異常 感覚、頭 痛 多尿、頻尿、尿意 切迫 筋肉痛、筋脱力 無力症 2）その他の副作用 2% 発現部位 以上 注 過敏症 3) 熱感、重圧感 5)、 注 注 疼痛 5)、 絞扼感 5)、 注 5) 圧迫感 、疲労、 倦怠感 注 注 1) 自発報告又は外国のみで認められているゾルミトリプタ ンを含有する製剤の副作用のため頻度不明。 注 2) 類薬の情報のため頻度不明。 注 3) このような場合には投与を中止すること。 注 4) 血性下痢又は腹痛を呈することがある。 注 5) これらの症状は通常一過性であるが、ときに激しい場合 があり、胸部、咽喉頭部を含む身体各部でおこる可能性 がある(「重要な基本的注意」の項参照)。また、痛みは 頭痛、筋肉痛、関節痛、背部痛、頚部痛等を含む。 前 2% 未満 心悸亢進 悪心、口 内乾燥 傾眠、め まい、知 覚減退 泌尿器 筋・骨格 系 その他 訂 頻度不明 1) 蕁麻疹、血管浮腫等 の過敏症状 頻脈、高血圧、消化 注 管の虚血又は梗塞 4) (腸管虚血、腸管梗 塞、脾梗塞等) 注 知覚過 敏、異常 感覚、頭 痛 多尿、頻尿、尿意切 迫 筋肉痛、筋脱力 無力症 熱感、重圧感 5)、 注 注 絞扼感 5)、疼痛 5)、 注 5) 圧迫感 注 注 1) 自発報告又は外国のみで認められているゾルミトリプタ ンを含有する製剤の副作用のため頻度不明。 注 2) 類薬の情報のため頻度不明。 注 3) このような場合には投与を中止すること。 注 4) 血性下痢又は腹痛を呈することがある。 注 5) これらの症状は通常一過性であるが、ときに激しい場合が あり、胸部、咽喉頭部を含む身体各部でおこる可能性が ある(「重要な基本的注意」の項参照)。また、痛みは頭 痛、筋肉痛、関節痛、背部痛、頚部痛等を含む。 3 頁から 4 頁に改訂後の「使用上の注意」事項全文を記載していますので、併せてご参照下さい。 -1- ３．改訂理由 （１）嘔吐 「嘔吐」は片頭痛の随伴症状として発現することもありますが、国内で「嘔吐」の報告が集積されているため、 「消 化器」の項に「嘔吐」を追記し、注意喚起を行うことと致しました。 以下に、主な「嘔吐」の症例を紹介します。ほとんどの症例は、投与日中に回復又は軽快しています。 No. 年齢 性別 投与薬剤 投与量(mg/日) 投与期間（日）発現時期（日）持続期間＊（日） 転帰 1 25 女 普通錠 2.5 1 1 0 回復 2 35 男 普通錠 不明 1 1 1 回復 3 48 女 普通錠 2.5 1 1 0 回復 4 46 男 普通錠 2.5 1 1 0 回復 5 53 女 普通錠 2.5 1 1 0 回復 15 0 回復 ＊＊ 6 69 男 RM 錠 不明 7 37 男 RM 錠 2.5 1 1 不明 不明 8 27 女 普通錠 2.5 1 1 0 軽快 1～16 9 35 男 RM 錠 2.5 1 1 0 回復 10 47 女 RM 錠 2.5 1 1 0 回復 ＊ ：持続期間 0 日･･･発現日中に回復又は軽快 ＊＊：16 日間のうち、頭痛発現時に頓用で服用（投与日不明） （２）下痢、腹痛 現行の「その他の副作用」の「循環器」の項に記載の「消化管の虚血又は梗塞」の脚注に、「血性下痢又は腹痛を 呈することがある。 」を記載していますが、 「その他の副作用」の本文表中にも一般的な表現として「下痢」 、 「腹痛」 として追記し、注意喚起を行うことと致しました。 （３）疲労、倦怠感 海外においては「疲労」「倦怠感」は「Asthenia（無力症）」に含まれており、本剤も「無力症」のみを記載してお りましたが、よりわかりやすく適切に表現するため「疲労」「倦怠感」を追記することに致しました。 -2- ゾーミッグ錠、ゾーミッグ RM 錠 改訂後の「使用上の注意」 (3)片頭痛あるいは本剤投与により眠気を催すことがあるので、本剤投 与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事させ ないよう十分注意すること。 3.相互作用 本剤は、主として肝代謝酵素 CYP1A2 により活性代謝物に代謝され、 A 型モノアミン酸化酵素(MAO)により不活性代謝物に代謝される。 (1)併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 血圧の上昇又は血 5-HT1B/1D 受容体 エルゴタミン 酒石酸エルゴタミ 管攣縮が増強される 作動薬との薬理 ン・無水カフェイン おそれがある。本剤 的相加作用によ 投与後にエルゴタミ (カフェルゴット)、 り、相互に作用 酒石酸エルゴタミ ンあるいはエルゴタミ (血管収縮作用) ン誘導体含有製剤 ン・無水カフェイ を増強させる。 ン・イソプロピルア を投与する場合、もし ンチピリン(クリアミ くはその逆の場合は、 それぞれ 24 時間以 ン) 内に投与しないこと。 エルゴタミン誘導体 含有製剤 メシル酸ジヒドロ エルゴタミン(ジヒ デルゴット)、 マレイン酸エルゴ メトリン(エルゴメト リン F)、 マレイン酸メチル エルゴメトリン(メ テルギン) 5-HT1B/1D 受容体作 血圧の上昇又は血 併用により相互 動薬 管攣縮が増強される に作用を増強さ コハク酸スマトリプ おそれがある。本剤 せる。 タン(イミグラン)、 投与後に他の 臭化水素酸エレ 5-HT1B/1D 受容体作 トリプタン(レルパ 動薬を投与する場 ックス)、 合、もしくはその逆の 安息香酸リザトリ 場合は、それぞれ 24 プタン(マクサル 時間以内に投与しな ト) いこと。 MAO 阻害剤 本剤及び活性代謝 A 型 MAO 阻害 物の消失半減期(t1/2) 剤により本剤の が延長し、血中濃度- 代謝が阻害さ 時間曲線下面積 れ、本剤の作用 (AUC)が増加するお が増強される可 それがあるので、 能性が考えられ MAO 阻害剤を投与 る。 中あるいは投与中止 2 週間以内の患者に は本剤を投与しない こと。 (2)併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 CYP1A2 阻害剤 本剤及び活性代謝 本剤の主要代謝 シメチジン、 物の消失半減期(t1/2) 酵素である マレイン酸フルボ が延長し、血中濃度- CYP1A2 を阻害 キサミン、 するため、作用が 時間曲線下面積 キノロン系抗菌剤 (AUC)が増加するの 増強される可能 (塩酸シプロフロ で、本剤の 1 日の総 性が考えられる。 キサシン等)等 投与量を 5mg 以内と するなど慎重に投与 すること。 選択的セロトニン再 脱力感、反射亢進、 選択的セロトニ 取り込み阻害剤 協調運動障害等が ン再取り込み阻 マレイン酸フルボ あらわれるおそれが 害剤はセロトニン キサミン、 ある。 の再取り込みを 塩酸パロキセチン 阻害し、セロトニ 水和物 ン濃度を上昇さ せる。5-HT1B/1D 受容体作動薬と の併用により、セ ロトニン作用が 増強する可能性 が考えられる。 【禁忌】（次の患者には投与しないこと） 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候の ある患者、異型狭心症(冠動脈攣縮)のある患者［不整脈、狭心症、心 筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれることがある。］ 3.脳血管障害や一過性脳虚血性発作の既往のある患者［脳血管障害 や一過性脳虚血性発作があらわれることがある。］ 4.末梢血管障害を有する患者［症状を悪化させる可能性が考えられ る。］ 5.コントロールされていない高血圧症の患者［一過性の血圧上昇を引き おこすことがある。］ 6.エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の 5-HT1B/1D 受 容体作動薬を投与中の患者(「相互作用」の項参照) 7.モノアミン酸化酵素阻害剤(MAO 阻害剤)を投与中、あるいは投与中 止 2 週間以内の患者(「相互作用」の項参照) 【効能・効果】 片頭痛 ＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ 1.本剤は、国際頭痛学会による片頭痛診断基準(「参考」の項参照)に より、「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と診断が確 定された場合にのみ使用すること。特に次のような患者は、クモ膜下 出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、 本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認し てから投与すること。 (1)今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者 (2)片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常みられる症状や 経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者 2.家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭 痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛の患者には投与しないこと。 【用法・用量】 通常、成人にはゾルミトリプタンとして 1 回 2.5mg を片頭痛の頭痛発現時 に経口投与する。 なお、効果が不十分な場合には、追加投与をすることができるが、前回の 投与から 2 時間以上あけること。 また、2.5mg の経口投与で効果が不十分であった場合には、次回片頭痛 発現時から 5mg を経口投与することができる。 ただし、1 日の総投与量を 10mg 以内とすること。 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1.本剤は片頭痛の頭痛発現時に限り使用し、予防的に使用しないこ と。 2.本剤投与により全く効果が認められない場合は、その発作に対して 追加投与をしないこと。このような場合は、再検査の上、頭痛の原因 を確認すること。 【使用上の注意】 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） (1)虚血性心疾患の可能性のある患者(例えば、虚血性心疾患を疑わ せる重篤な不整脈のある患者、閉経後の女性、40 歳以上の男性、 冠動脈疾患の危険因子を有する患者)［不整脈、狭心症、心筋梗 塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれるおそれがあ る。］ (2)ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群(WPW 症候群)又は他の心 臓副伝導路と関連した不整脈のある患者(「副作用」の項参照) (3)中等度又は重度肝機能障害患者［血中濃度が上昇するおそれ がある。特に重度肝機能障害患者では、1 日の総投与量を 5mg 以 内とするなど慎重に投与すること。］(「薬物動態」の項参照) (4)脳血管障害の可能性のある患者［脳血管障害があらわれるおそれ がある。］ (5)てんかんあるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者 ［類薬(スマトリプタン)でてんかん様発作が発現したとの報告があ る。］ (6)コントロールされている高血圧症患者［類薬(スマトリプタン)で一過 性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇が少数の患者でみられたと の報告がある。］ 2.重要な基本的注意 (1)本剤投与後、胸痛、胸部圧迫感等の一過性の症状(強度で咽喉 頭部に及ぶ場合がある)があらわれることがある。このような症状が 虚血性心疾患によると思われる場合には、以後の投与を中止し、 虚血性心疾患の有無を調べるための適切な検査を行うこと。 (2)心血管系の疾患が認められない患者においても、重篤な心疾患が 極めてまれに発生することがある。このような場合は以後の投与を 中止し、適切な処置を行うこと。 -3- 4.副作用 国内の第 II 相用量反応試験において、副作用は 26.5％(45/170) に認められ、主な副作用は、悪心(3.5％)、知覚減退(2.9％)、傾眠 (2.9％)、片頭痛の悪化(2.9％)であった。 また、欧米の第 III 相用量検証試験において、副作用は 42.0％ (84/200)に認められ、主な副作用は、絞扼感(10.5％)、悪心(9.5％)、 めまい(8.5％)、異常感覚(6.0％)であった。 上記試験でみられた副作用の多くは軽度あるいは中等度で一過 性のもので、処置なしで消失した。また、重篤な副作用は認められ なかった。(承認時) (1)重大な副作用 1)アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明注 1)) アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状がまれにあら われることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場 合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 2)不整脈、狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状 (頻度不明注 1)) 不整脈、狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症 状をおこすことがまれにあるので、観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。 3)頻脈(WPW 症候群における)(頻度不明注 1)) WPW 症候群の典型的症状である重篤な発作性頻脈が、本剤 を投与した WPW 症候群の既往のある患者 1 例で認められて いる。 4)てんかん様発作(頻度不明注 2)) 類薬(スマトリプタン)でてんかん様発作をおこすことがまれにあ るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与 を中止し適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 発現部位 2%以上 2%未満 頻度不明注 1) 過敏症注 3) 蕁麻疹、血管浮 腫等の過敏症状 循環器 心悸亢進 頻脈、高血圧、消 化管の虚血又は 梗塞注 4)(腸管虚 血、腸管梗塞、脾 梗塞等) 消化器 悪心、口内 嘔吐、下痢、腹痛 乾燥 精神神経系 傾眠、めま 知覚過敏、 い、知覚減 異常感覚、 退 頭痛 泌尿器 多尿、頻尿、尿意 切迫 筋・骨格系 筋肉痛、筋脱力 その他 無力症 熱感、重圧感注 5)、 絞扼感注 5)、 疼痛注 5)、 圧迫感注 5) 疲労、 倦怠感 5.高齢者への投与 高齢者と非高齢者の血漿中濃度は類似している。しかし、臨床使 用における高齢者に対する安全性は確立していない(使用経験が 少ない)。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性 が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中 の投与に関する安全性は確立していない。］ (2)授乳中の婦人には本剤投与中は、授乳を避けさせること。［動物実 験(ラット)で経口投与後に乳汁中への移行が認められている。］ 7.小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は 確立していない(12 歳未満の小児等においては使用経験がなく、 12 歳以上の小児においては使用経験が少ない)。 8.過量投与 外国で、健康人に本剤 50mg を単回経口投与した際、鎮静(傾眠・ 無力症)が認められた。 処置： 本剤の消失半減期は 2.5～3 時間であり、少なくとも 15 時間、ある いは症状・徴候が持続する限り患者をモニターすること。本剤に特 異的な解毒薬はないので、重症中毒の場合、気道の確保・維持、 適度の酸素負荷・換気、循環器系のモニタリング・対症療法を含 む集中治療が望ましい。なお、血液透析・腹膜透析の効果は不明 である。 9.適用上の注意 薬剤交付時： PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導す ること。［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、 更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発するこ とが報告されている。］ （省略：参考 国際頭痛学会による片頭痛の分類、診断基準） 注 1) 自発報告又は外国のみで認められているゾルミトリプタンを 含有する製剤の副作用のため頻度不明。 注 2) 類薬の情報のため頻度不明。 注 3) このような場合には投与を中止すること。 注 4) 血性下痢又は腹痛を呈することがある。 注 5) これらの症状は通常一過性であるが、ときに激しい場合があ り、胸部、咽喉頭部を含む身体各部でおこる可能性がある (「重要な基本的注意」の項参照)。また、痛みは頭痛、筋肉 痛、関節痛、背部痛、頚部痛等を含む。 （「ゾーミッグＲＭ錠 2.5mg」につきましても同一箇所を改訂しています。） 下線部変更箇所 DI170 チ 問合せ先 アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター 〒531-0076 大阪市北区大淀中 1 丁目 1 番 88 号 0120-189-115 -4-
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