― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。すべて必ずお読み下さい。― 「効能・効果」「用法・用量」追加 及び 使用上の注意改訂のお知らせ 劇薬、処方箋医薬品注） 注）注意－医師等の処方箋により使用すること 平成 26 年 9 月 拝啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、平成 26 年 9 月 11 日付で、パロキセチン錠 5mg「FFP」、パロキセチン錠 10mg「FFP」、パロキセチ ン錠 20mg「FFP」の「効能・効果」及び「用法・用量」の一部変更が承認されました。それに伴い「効能・効 果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」の改 訂を致しましたので、ご案内申し上げます。 なお、改訂添付文書を封入した製品が、お手元に届くまでに若干の日時を要しますので、今後のご 使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 敬 1 具 ：追加箇所 改 訂 後 改 訂 ■効能・効果 前 ■効能・効果 うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害、 うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害、 社会不安障害、外傷後ストレス障害 社会不安障害 ＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ ＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ 1. 抗うつ剤の投与により、24 歳以下の患者で、自 1. 抗うつ剤の投与により、24 歳以下の患者で、自 殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告 殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告 があるため、本剤の投与にあたっては、リスク があるため、本剤の投与にあたっては、リスク とベネフィットを考慮すること。（「警告」及 とベネフィットを考慮すること。（「警告」及 び「その他の注意」の項参照） 2. 社会不安障害及び外傷後ストレス障害の診断 2. 社会不安障害の診断は、DSM※ 等の適切な診断 は、DSM※ 等の適切な診断基準に基づき慎重に 基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合 び「その他の注意」の項参照） 実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。 DSM：American Psychiatric Association（米国精 ※ にのみ投与すること。 DSM：American Psychiatric Association（米国精 ※ 神医学会）の Diagnostic and Statistical Manual of 神医学会）の Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders（精神疾患の診断・統計マニュ Mental Disorders（精神疾患の診断・統計マニュ アル） アル） ■用法・用量 ■用法・用量 うつ病・うつ状態 ＜省略＞ －変更なし－ うつ病・うつ状態 ＜省略＞ パニック障害 パニック障害 ＜省略＞ －変更なし－ 強迫性障害 ＜省略＞ 強迫性障害 ＜省略＞ －変更なし－ ＜省略＞ 社会不安障害 社会不安障害 ＜省略＞ －変更なし－ ＜省略＞ 外傷後ストレス障害 通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチン として 20mg を経口投与する。投与は 1 回 10mg ～20mg より開始し、原則として 1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日 40mg を超えない範囲で適宜増減する。 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1. 本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ご とに慎重に観察しながら調節すること。なお、 本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ご とに慎重に観察しながら調節すること。なお、 肝障害及び高度の腎障害のある患者では、血中 肝障害及び高度の腎障害のある患者では、血中 濃度が上昇することがあるので特に注意するこ と。 濃度が上昇することがあるので特に注意するこ と。 2. 外傷後ストレス障害患者においては、症状の経 過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよ う、定期的に本剤の投与継続の要否について検 討すること。 2 ＜改訂理由＞ 平成 26 年 9 月 11 日付で一部変更承認を取得し、外傷後ストレス障害に対する「効能・効果」及び 「用法・用量」を追加改訂致しました。また、これに伴いまして、「効能・効果に関連する使用上 の注意」及び「用法・用量に関連する使用上の注意」を改訂致しました。 〈参考〉 ■DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 №233（2014 年 10 月上旬）掲載予定 ■改訂添付文書情報：最新の添付文書は以下のホームページに掲載されます。 ・富士フイルムファーマホームページ（ http://ffp.fujifilm.co.jp/ ） ・総合機構（PMDA）の医薬品医療機器情報提供ホームページ（ http://www.info.pmda.go.jp/ ） なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録いただきま すと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。 （ http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html ） お問い合わせは、弊社担当ＭＲ又はお客様相談室までご連絡ください。 富士フイルムファーマ株式会社 お客様相談室 TEL 0120-121210 FAX 03-6418-3880 3
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