医薬品の 医薬品の受託試験 受託試験のご 試験のご案内 のご案内 一般財団法人 山形県理化学分析センター 山形県理化学分析センター 当センターは昭和４７年３月に山形県、山形県薬剤師会、山形県薬事工業協会等の出捐により設立され、 以来、飲料水や工場排水、輸入食品、医薬品等の試験検査を実施してまいりました。 医薬品の受託試験に関しましては、県内外の医薬品メーカー、原料メーカーより、医薬品の原料試験、製 剤の安定性試験、加速試験、溶出試験等を承り、信頼できるデータづくりに努力しております。 貴社製品の品質管理やコストの削減、品質保証のための第三者機関として当センターをぜひ御利用 ください。 受託試験項目の 受託試験項目の一例 ■ 安定性試験 長期安定性試験、加速試験、苛酷試験 ■ 分析法バリデーション ■ 配合変化試験 ■ 生物学的同等性のための溶出試験（溶出プロファイル） ■ 公定書に準拠した試験 日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格等 ■ その他、規格及び試験方法に準拠した試験 ■ 製薬用水（常水、精製水） 、工場排水 受託試験 受託試験のフロー 試験のフロー例 のフロー例 お問い合わせ 試験の概要についてお聞きいたします。 秘密保持契約 試験が可能であれば詳細をお聞きする前に締結いたします。 詳細打ち合わせ 詳細をお聞きしてお見積書を作成いたします。 試験計画書作成 試験計画書を作成いたします。 試験ＳＯＰ作成 規格及び試験方法をもとにＳＯＰを作成いたします。 試験検体受け取り 試験実施 試験報告書作成 報告書ご送付 お届けいただいた試験検体の数量、状態を確認して受け取ります。 試験までの保存は試験計画書に従います。 ＳＯＰを遵守して試験を行います。 試験結果をもとに報告書を作成いたします。 報告書をお届けいたします。 試験データを確実に保存いたします。 お客様のご要望にあわせて、査察等をお受けいたします。 主な所有機器・ 所有機器・器具 ガスクロマトグラフ 高速液体クロマトグラフ イオンクロマトグラフ 臭素酸、シアン分析システム 高速液体クロマトグラフ質量分析装置 ガスクロマトグラフ質量分析計 ＩＣＰ質量分析計 有機体炭素計 紫外可視分光光度計 原子吸光光度計（フレーム、電気加熱） フーリエ変換赤外分光光度計（KBr 法、ATR 法） 錠剤硬度計 導電率計 ｐＨ計 恒温恒湿器 溶出試験器 崩壊試験器 ウェルリーダー（エンドトキシン測定装置） ケルダール蒸留装置 ヒ素試験装置 二酸化イオウ測定装置 融点測定器 位相差顕微鏡 カールフィッシャー水分計 精油含量試験装置 凝固点測定装置 蒸留試験装置 他 主 な 試 験 実 績 安定性試験 長期安定性試験、加速試験、苛酷試験 溶出試験 溶出プロファイル（４液性） 分析法バリデーション 分析法バリデーション 内服剤定量法 配合変化試験 注射剤の配合変化試験（性状、pH、定量） 製薬用水 常水（水道法50項目+アンモニウム） 精製水（全項目） 原料試験 タルク（定量〔Mg〕 、純度試験〔Fe、Al、Pb、Ca〕 、 強熱減量） 水銀（ゼラチン、水酸化ナトリウム、塩酸、他） 鉛（酸化チタン、塩酸、白糖、精製白糖、他） ヒ素（水酸化ナトリウム、黄色三二酸化鉄、他） 生薬（ＤＤＴ、ＢＨＣ） 含水二酸化ケイ素（定量、強熱減量） 軽質無水ケイ酸（定量、強熱減量） デンプン（全項目） ポビドン（純度試験、Ｋ値、定量、水分、他） クロスポビドン（定量、水分） コポリビドン（定量、乾燥減量） 輸液用ゴム栓（カドミウム、鉛、溶出物） シリカゲル（強熱減量、水分吸着能） 窒素定量法（セミミクロケルダール法） アンモニウム試験 残留溶媒試験 蒸留試験 ヒドロキシエトキシル基定量 赤外吸収スペクトル（確認試験、異物調査） エンドトキシン試験（比濁、比色、ゲル化） 微生物限度試験 ＮＭＲ その他 お 問 い 合 わ せ 一般財団法人 山形県理化学分析センター 医薬品試験検査機関 （厚生労働省登録試験検査機関 163 号） 990-2473 山形県山形市松栄 1 丁目 6 番 68 号 ＴＥＬ ０２３‐６４５－５３０８ ＦＡＸ ０２３‐６４５－５３０５ URL http://www2.ocn.ne.jp/~rikagaku/ E-mail [email protected] 担当 技術部 技術第４科 髙津 修
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