2009 年 06 月 29 日作成（新様式第 1 版） 医療機器承認番号：20800BZY00638000 機械器具６２ 歯科用切削器 管理医療機器 歯科用多目的超音波治療器 70719000 特定保守管理医療機器 ミニピエゾン ２．各部の名称 ①ミニピエゾンユニット ②ホルダー ③ピエゾンチップ ④ピエゾンハンドピースＵ ⑤ＨＰコード ⑥電源ボタン ⑦パワーコントローラー（−） ⑧パワーコントローラー（＋） ⑨インジケーター ⑩ホースジョイント ⑪ジョイントナット ⑫ブレードホース ⑬ウォーターコントローラー ⑭フットスイッチコネクタ ⑮ミニピエゾンフットスイッチ ⑯アダプタコードコネクタ ⑰アダプタコード ⑱ミニピエゾンＡＣアダプタ ⑲パイロットランプ(緑) ⑳電源コード ３．定格 ・ミニピエゾンユニット １）電撃保護の形式及び程度 クラスⅡ、Ｂ形機器 ２）定格電源 AC24V 50/60Hz ３）電源入力 25VA ４）供給水圧 0.1∼0.5MPa（1∼5kgf/cm2） ・ミニピエゾンＡＣアダプタ １）電撃保護の形式及び程度 クラスⅡ機器 ２）電源入力 AC100115-120V、50/60Hz、40VA ３）出力 AC24V、50/60Hz、1.25A、30VA ４．寸法及び質量 ・ミニピエゾンユニット １）寸法 約Ｗ150×Ｄ140×Ｈ60（㎜） ２）質量 約 0.55kg ・ミニピエゾン AC アダプタ １）寸法 約Ｗ77×Ｄ103×Ｈ69（㎜） ２）質量 約 1.2kg ５．チップの種類と用途 チップ種 用 途 Ａ、Ｂ、Ｃ スケーリング（歯石、歯垢の除去） Ｐ、ＰＳ イリゲーション（清掃、洗浄） ＰＬ1、ＰＬ2、ＰＬ3、 ペリオ（ルートプレーニング） ＰＬ4、ＰＬ5 Ｄ、Ｈ ドライワーク(充填、補綴物の撤去） 【禁忌・禁止】 本器（超音波スケーラー）は心臓ペースメーカーを使用の 患者の近くでは使用しないこと。また心臓ペースメーカー 使用の術者は本器を使用しないこと。 【形状・構造及び原理等】 １．外観 ６．原理 ハンドピースの内部に高周波電力で動作する超音波振動子を備 え、振動子の先端に歯面の形態に適したチップを取り付ける。 管状の振動子からチップに浄水を供給しながらチップを超音波 振動させ、歯面に付着した歯垢などを洗浄除去する。 【使用目的、効能又は効果】 １．使用目的 １）歯石及び歯垢の除去 ２）アマルガム、ガッタパーチャ及び歯科用乾式充填材料の歯牙 への充填 ３）装着済みの補綴物の除去 ４）歯牙表面の研削 取扱説明書等を必ずご参照ください。 1／3 【品目仕様等】 １）周波数 25∼32kHz ２）高周波出力 8VA 準拠規格 JIS T 1001−1992、JIS T 1002-1992 ４．チップ交換の時期について １）Ａ、Ｐ、ＰＳ、ＰＬ3 は添付の「チップウエアガイド」にチ ップを重ねて赤線よりも短くなったときを目安に新品にか えてください。他のチップは、これを参考にして消耗の度 合いを測ってください。 ２）Ａ、Ｂ、Ｐ、ＰＳ、ＰＬ1、ＰＬ2、は先端が丸みを失い尖っ てきたときや、断面が丸みを失ったとき。 ３）無理な力により新品時の形が変形したとき。 ４）ＰＬ4、ＰＬ5 は先端の球形状が丸みを失ったとき。 【操作方法又は使用方法等】 詳細については、取扱説明書等の「設置と接続のしかた」 「操作 のしかた」を必ず参照してください。 １．設置と接続 １）給水 ブレードホースをホースジョイントに接続します。 ［使用方法に関連する使用上の注意］ ２）電源 １）引火性のものを近くに置かないこと。 ①AC アダプタの電源コードを交流 100V に接続します。 ２）交流 100Ｖ以外では使用しないこと。 ②２ピンプラグをアダプタのコードコネクタに接続します。 ３）水をかけないこと。 ３）ミニピエゾンフットスイッチ ４）スケーリング中は必ず注水下で使用すること。 フットスイッチの３ピンプラグをフットスイッチコネクタ ５）チップＡ、Ｂ、Ｃ、Ｐ、ＰＳは先端を歯面に対し垂直に当て につなぎます。 ないこと。 ４）ハンドピースおよびピエゾンＨＰコード ６）スケーリング中はセラミック製の補綴物（撤去する必要のな ①ハンドピースのウォーターカップリングをＨＰコードコネ い物）に対して、チップが絶対に触れないようにすること。 クタにつなぎます。 ７）チップが直接歯肉や皮膚・粘膜に触れないこと。 ②ハンドピースの取外しは、コネクタ部を持って、回転させ ８）仮止めしたチップをホルダーから引き抜く際は注意するこ ずに引抜きます。 と。 ２．操作のしかた ９）パワーコントローラーは患者の知覚状況や歯石の取れ具合 １）ピエゾンチップの着脱 などにより適宜調節すること。 ハンドピース先端に処置に適した形態のチップを取り付け、 10）ボトルの中に入れる液は 35℃以下で使用すること。 ピエゾンＣＴレンチで最後まで締め付けた後、更に 1/4 回 11）洗浄液として、消毒効果のある水溶性の洗浄液または含嗽剤 転まわします。 などの薬品を使用することも可能であるが、患者に対する ２）ハンドピース 影響は術者自身の判断で選択して使用すること。 12）ボトルを本体にセットする時はセットした後、水漏れがない ①ＨＰコードが強い力で引張られたり、捩れたりしないように ことを確認してから使用すること。 します。 13）術後のハンドピース、チップ及びピエゾンＣＴレンチは消 ②使用をおえたときは、ハンドピースからチップを外しておき 毒を行うこと。 ます。 14）ハンドピースを接続させる前にエアーでハンドピースケー ③ハンドピースが落下してＨＰコードやチップを損傷しない ブルのコネクタを乾燥させること。 ように、ホルダーに装着します。 15）チップ、ハンドピースは消毒後充分乾燥させること。 ３）パワーコントローラー ①電源ボタンを ON にします。 （電源を入れるごとに中間パワ ーに復帰する） ②パワーコントローラーの（−）及び（＋）ボタンでパワー調 節します。 ・弱くするときは、（−）ボタンを押します。 ・強くするときは、（＋）ボタンを押します。 ４）ハンドピースを手にして、フットスイッチを踏むとチップが 振動し、チップから水が霧状になって出ます。 ５）水量調節 ウォーターコントロ一ラーを反時計方向に回すと水量が増 え反対の時計方向に回すと水量が止まります。 ６）スケーリングシステム ①チップはＡを使用する。 ②水量は、チップを振動させた時細かい霧になる程度に合せる。 ７）イリゲーションシステム（歯周ポケットの洗浄） ①チップはＰ又はＰＳを使用します。 ②水量は最大で使用します。 ③取扱説明書等に記載のイリゲーションシステムの術式を参 考に操作します。 ８）ドライワーク ①合着された補綴物（金属クラウン、金属ブリッジ等）の分離 撤去 ・パワーは最大側で使用します。 ②ガッターパーチャ等の根管充填 ・パワーは、中間位で使用します。 ３）消毒について １）ハンドピース、ピエゾンＣＴレンチの消毒 135℃/2 気圧以下でオートクレーブを行います。頭部を取り 外すことができるので、清掃や消毒が簡単に行えます。 ２）チップ チップはオートクレーブ、ケミクレーブ、薬液消毒･滅菌が 出来ます。但し、薬液処理後は充分に水洗を行い乾燥して おきます。 ３）ユニット、AC アダプター等 中性洗剤と柔らかい布で汚れを拭きとった後、消毒用アル コール（エタノール）で拭います。 2／3 【使用上の注意】 １）使用注意 ①取扱説明書等を必ず参照すること。 ②セットに添付されている「医用電気機器の使用上（安全およ び危険防止）の注意書」を必ず参照すること。 ③医用コンセントまたは接地極付きコンセントを使用し、必ず 接地を施すこと。また、やむをえず付属の接地アダプタを 使用する場合は、接地アダプタの接地線で必ず接地を施す こと。 ④電源コードを本体のインレットに接続あるいは取り外す際 は、電源プラグを抜いてから行うこと。また、電源コード の本体インレットへの接続は奥まで確実に差し込むこと。 ⑤濡れた手で電源プラグをコンセントより抜き差ししないこ と。 ⑥電源コードは電源プラグをもって引き抜くこと。 ⑦電源コードを傷付けたり、破損したり、加工したり、無理な 力を加えたりしないこと。また重い物を載せたり挟み込ん だりしないこと。 ⑧使用後は電源スイッチを切ること。また、長期間使用しない ときは電源プラグをコンセントから抜くこと。 ⑨術者はラテックスグローブや保護具を使用すること。 ⑩チップを再使用する際には、清掃液、消毒剤を用いて付着物 を除去した後、オートクレーブ、ケミクレーブ、乾熱又は ＥＯＧによる滅菌若しくは薬剤による消毒をすること。な お、塩素系消毒剤は、使用しないこと。また、清掃液・消 毒剤・滅菌器については、各製造業者の指示に従い、正し く使用すること。 ⑪本器は、【使用目的、効能又は効果】の項に記載の用途以外 に使用しないこと。 ⑫本器は、歯科医療有資格者以外は使用しないこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ［貯蔵・保管方法］ ・本器は、直射日光、高湿度を避けて室温で保管する。 ・チップ及びハンドピースは、水分、腐食性薬剤及びその蒸気の 暴露を避け、外圧及び汚染を受けないように保管すること。 ・本器は、歯科医療従事者以外が触れないように適切に保管・管 理すること。 【保守・点検に係る事項】 詳細については、取扱説明書等の「保守・点検」 「異常を感じた ら」を必ず参照すること。 １）本体清掃の清掃は中性洗剤（研磨材を含まない物）を用い、 柔らかな布で拭くこと。 ２）使用中、機器に異常を感じた時は使用を中止し、点検・修 理を依頼すること。 ３）フィルターの清掃 給水元栓を閉じてホースジョイントを手ではずし、中のフ ィルターを取り出して清掃または交換すること。 【包装】 ［セット包装］ １）ミニピエゾン（標準セット） ①本体 ②ピエゾンハンドピースＵ １ １ ③ピエゾンチップ（ピエゾンＣＴレンチ付） （3 種：Ａ、Ｐ、ＰＳ） 各１ ④付属品 〈ステリボックス(5Ｈ)、ミニピエゾンＡＣアダプタ、ミニピエ ゾンフットスイッチ、ブレードホース、水フィルター×2〉 ［単品包装］ １）ピエゾンチップ（ピエゾンＣＴレンチ付） （12 種：Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｈ、Ｐ、ＰＳ、 ＰＬ1、ＰＬ2、ＰＬ3、ＰＬ4、ＰＬ5） ２）ピエゾンハンドピースＵ １ １ 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元 株式会社 松風 住所 〒605-0983 京都市東山区福稲上高松町 11 電話番号 075561-1112 製造元 国名 E.M.S.ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. イーエムエス エレクトロ メディカル シス テムズ スイス 3／3
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