お客様各位 バイアルアダプター 仕様変更 および添付文書改訂のご案内 2016年11月 テルモ株式会社 謹啓 平素よりテルモ製品に格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、この度、抗がん剤投与システム「ケモセーフバイアルアダプター」につきまして、下記のとおり、仕様 の変更、および添付文書の改訂をいたしますので、ご案内申し上げます。 敬白 記 ■ 変更内容 ①薬剤バイアルゴム栓への穿刺のしやすさ向上のため、持ちやすく、ゴム栓穿刺時の抵抗を低減する形状 に変更いたします。これに伴い、材質も一部変更いたします。 変更前 変更後 全長：46mm 全長：62mm ・材質 変更前 変更後 混注部 ポリカーボネート、 フルオロシリコーン付きシリコーンゴム ポリメチルメタクリレート、 フルオロシリコーン付きシリコーンゴム 本体部 ポリカーボネート アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体 ②単位箱サイズ、出荷箱サイズを変更いたします。 変更前 変更後 単位箱 幅（W）281mm×奥行（D）180mm×高さ（H）140mm 幅（W）281mm×奥行（D）180mm×高さ（H）165mm 出荷箱 幅（W）580mm×奥行（D）369mm×高さ（H）440mm 幅（W）580mm×奥行（D）369mm×高さ（H）515mm 裏面もご覧ください ⏝ࡍࡿࠋ ** ࣭ΰὀཪࡣ྾ᘬ๓ࠊᚲࡎΰὀཱྀࢆᾘẘ⏝ࣝࢥ࣮ࣝ㸦ཪࡣ࣏ ࣅࢻ࣮ࣥࣚࢻ㸧ࢆྵࡲࡏࡓ㓇⢭⥥➼࡛ᾘẘࡍࡿࡇࠋ㹙⣽⳦ ࡀΰධࡍࡿྍ⬟ᛶࡀ࠶ࡿࠋ㹛 ࠙⚗ᚷ࣭⚗Ṇࠚ ③添付文書を改訂いたします。 ࣭⏝⚗Ṇࠊ⁛⳦⚗Ṇ *【使用 【警 告】 1.薬 ＜使用方法＞ ᚲせᛂࡌ࡚ᡭ⿄ࢆ╔⏝ࡍࡿࠋ **混注又は吸引前に、必ず混注口を清拭消毒すること。［細菌 ⸆ࡢῧᩥ᭩ᚑࡗ࡚⸆ࣂࣝࢆ‽ഛࡍࡿࠋ が混入する可能性がある。］ ởᰁ༑ศὀពࡋࠊໟࡽᮏရࢆྲྀࡾฟࡍࠋ 2.汚 3.薬 4.薬 ಖㆤ࢟ࣕࢵࣉࢆእࡍࠋ * 【禁忌・禁止】 ⸆ࣂࣝࢆసᴗྎࡢୖ࠾ࡃࠋ ゴ ・仕様変更および製品のより適切な安全情報をご提供するため。 ᅗ ࡢࡼ࠺⸆ࣂࣝࢆᡭ࡛ᨭ࠼࡞ࡀࡽࠊ ᮏရࡢ㔪㒊ࢆ⸆ *再使用禁止、再滅菌禁止 㸺⏝᪉ἲ㸼 ࣭㔪ࢆ⏝࠸࡚ΰὀཪࡣ྾ᘬࡋ࡞࠸ࡇࠋ㹙ΰὀཱྀࢆ◚ᦆࡉࡏࠊ ・平成26年10月2日付け薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知により改正された「医療機器の添 ࣂࣝࡢࢦ࣒ᰦࡢ୰ᚰ㒊ᙜ࡚ࡿࠋ ＜使用方法＞ 付文書の記載要領」に基づいて改訂。 針を用いて混注又は吸引しないこと。 （1） ［混注口を破損させ、 ⸆ᾮ₃ࢀࡸởᰁࡢྍ⬟ᛶࡀ࠶ࡿࠋ㹛 ࣭⸆ࣂࣝࡢࢦ࣒ᰦᕪࡋ㎸ࡴ㝿ࠊࢦ࣒ᰦࡢ୰ᚰ㒊௨እ ࢦ࣒ᰦࡢ୰ᚰ㒊 薬液漏れや汚染の可能性がある。］ ※詳しくは2015年8月ご案内の「医療機器添付文書記載要領の改正に基づく添付文書作成・改訂につい （2）薬剤バイアルのゴム栓に差し込む際は、ゴム栓の中心部以 ᕪࡋ㎸ࡲ࡞࠸ࡇࠋࡲࡓࠊᩳࡵᕪࡋ㎸ࡲ࡞࠸ࡇࠋ㹙ࢦ࣒ て」をご参照ください。本案内は「テルモ医療従事者向けサイト」でもご覧いただけます。 ᰦࡀࣂࣝෆ⬺ⴠ➼ࡋࠊ⸆ᾮࡀ㣕ᩓࡍࡿྍ⬟ᛶࡀ࠶ࡿࠋ㹛 改訂前 ࠙ᙧ≧࣭ᵓ㐀ཬࡧཎ⌮➼ࠚ ㏻Ẽ ࣇࣝࢱ࣮ ΰὀཱྀ ࢟ࣕࢵࣉ ࣁ࢘ࢪࣥࢢ 㸺⸆ࣂࣝᣑᅗ㸼 5.本 栓 ᰿ඖࡲ࡛ᕪࡋ㎸ࡴࠋᅗ 混注部の 混注部 ハウジング ὀព࣭⸆ࣂࣝࡢࢦ࣒ᰦᑐࡋ 改訂後 に脱落等し、薬液が飛散する可能性がある。］ ᅗ ＜構造図＞ 混注口 ᮏရࡢ㔪㒊ࢆ⸆ࣂࣝࡢࢦ࣒ キャップ ᰦᆶ┤ᕪࡋ㎸ࡳࠊᮏရࡢ㔪㒊ࡢ ࠙㔪㒊ヲ⣽ࠚ ⬗య㒊 外、又は斜めに差し込まないこと。［ゴム栓がバイアル内 【形状・構造及び原理等】 ** 【形状・構造及び原理等】 * ＜構造図＞ 【形状・構造及び原理等】 ＜構造図（代表図）＞ 㸺ᵓ㐀ᅗ㸦௦⾲ᅗ㸧㸼 㔪㒊 ಖㆤ࢟ࣕࢵࣉ ࣭ᮏရࡢࣁ࢘ࢪࣥࢢࡣ࣏࣮ࣜ࢝࣎ࢿ࣮ࢺᶞ⬡ࢆ⏝ࡋ࡚࠸ࡿࠋ ・本品のハウジングにはポリカーボネート樹脂を使 用している。 㸺ཎ⌮㸼 根 ࡚ᩳࡵᕪࡋ㎸ࡲ࡞࠸ࡇࠋ 本体部 ᅗ 通気 針部 ΰὀཱྀࢆᾘẘ࡛ᾘẘࡍࡿࠋ フィルター ࢜ࢫ࣮ࣝࢸ࣮ࣃ࣮ࢆ᭷ࡍࡿࢩࣜࣥࢪࡢ⟄ඛࢆࠊ ΰὀཱྀ☜ᐇ 本体部の ዟࡲ࡛ᕪࡋ㎸ࡴࠋ ハウジング ࣮ࣝࣟࢵࢡࢱࣉࡢࡶࡢࡣࠊᮏရࢆಖᣢࡋ࡞ࡀࡽ᥋⥆ࡋࠊ☜ ᐇࣟࢵࢡࡋ࡚᥋⥆ࡍࡿࠋ ⸆ࣂࣝෆࡢ⁐ゎᾮ➼ࢆ ࣭ᮏရࡣࠊࣁ࢘ࢪࣥࢢࢆ⸆ࣂࣝࡢࢦ࣒ᰦ㒊╔ࡋࡓᚋࠊ血液・体液に接触する部分の原材料一覧 **血液・体液に接触する部分の原材料一覧 ΰὀ㒊ὀᑕ⟄➼ࢆ᥋⥆ࡋࠊ⸆ࢆὀධࠊࡲࡓࡣ྾ᘬࡍࡿࡓࡵ 原材料 部品名ὀධࡍࡿሙྜᮏရࢆṇ❧ࡉࡏࡓ≧ 【操作方法又は使用方法等】 ⏝ࡍࡿჾල࡛࠶ࡿࠋ ＜原理＞ ࠙ရ┠ᵝ➼ࠚ 記載無し ࣭ΰὀ㒊㸸N3Dࠊ ⛊㛫ಖᣢ 㸦-,67 ࡢ 㸧 ࣭㏻Ẽ⨨ཬࡧ㏻Ẽࣇࣝࢱ㸸 ᚤ⏕≀ࡢ㏻㐣ࢆ㜵Ṇࡍࡿࠋ㸦-,67 ࡢ 㸧 状 ᅗ 10.薬 12.（通気フィルターに薬液が入り込んだ場合）本品 ⸆ࣂࣝࢆಽ❧ࡉࡏࠊ⸆ᾮࢆࢩ 用いる器具である。なお、本品には薬剤の飛散等を防止する目 を正立させた状態でシリンジの押し子を引き、 ࣜࣥࢪෆࡺࡗࡃࡾ྾ᘬࡍࡿࠋ 的で、バイアル内外の差圧を調整するための通気フィルターを 薬液を薬剤バイアル内に戻す。 【使用目的又は効果】 ■ 変更対象品種 （ す 1/2 コード番号 内 容 共通商品コード（JAN） KS－VA201 孔径0.2μm ベントフィルター付・ バイアル径φ20mm用 4987350411877 一般的名称：調整用薬液注入コネクタ 販売名：ケモセーフバイアルアダプター 医療機器届出番号：13B1X00101000058 テルモ株式会社 〒151-0072東京都渋谷区幡ケ谷2-44-1 http://www.terumo.co.jp/ ケモセーフは、 CareFusion 社（米国）の製造するSmartSite を使用しています。 SmartSite はCareFusion 社（米国）の登録商標です。 リ ᅗ **12.(通 状 使用する器具である。 ケモセーフバイアルアダプター 11.薬 ᅗ 有している。 ■ 変更開始時期 2017年1月下旬 ルから吸引、及び他の薬剤等を薬剤バイアルに注入する目的で ご了承ください。 ※在庫状況により変更品がお手元に届く時期が前後する場合がありますが、 品 名 入 注意 ࠸ࡼ࠺ࠊࢩࣜࣥࢪࢆእࡋ࡚ ＜使用目的＞ ྾ᘬ᧯స⤊ᚋࠊᮏရࡽࢩࣜࣥࢪࢆእࡍࠋ 注射針を使用しないで、薬剤、主として抗がん剤を薬剤バイア に 8.ル 注 ࡽ࠺ࡍࡿࡇࠋ ᅗ *本品は、ハウジングを薬剤バイアルのゴム栓部に装着した後、 【使用方法等】 混注部へ注射筒等を接続し、薬剤を注入、又は吸引するために 7.オ 9.(薬 部品名 ࣝࡽ྾ᘬࠊཬࡧࡢ⸆➼ࢆ⸆ࣂࣝὀධࡍࡿ┠ⓗ࡛ 6.混 実 原材料 ែ࡛ࢩࣜࣥࢪෆࡢ⁐ゎᾮ➼ࢆὀධࡍ ポリメチルメタクリレート、フルオロシ ⏝࠸ࡿჾල࡛࠶ࡿࠋ࡞࠾ࠊᮏရࡣ⸆ࡢ㣕ᩓ➼ࢆ㜵Ṇࡍࡿ ポ リメチルメタクリレート、フルオロシリ 混注部 ┠ⓗ࡛ࠊࣂࣝෆእࡢᕪᅽࢆㄪᩚࡍࡿࡓࡵࡢ㏻Ẽࣇࣝࢱ࣮ 混注部 ࡿࠋᅗ リコーン付きシリコーンゴム コーン付きシリコーンゴム アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン ࢆ᭷ࡋ࡚࠸ࡿࠋ 本体部 アクリロニトリル - ブタジエン - スチレ 共重合体 本体部 ⸆ࡀᆒ➼࡞ࡿࡼ࠺࠺ࡋࠊ⸆ ン共重合体 アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン ࢆㄪ〇ࡍࡿࠋᅗ ࠙⏝┠ⓗࠊຠ⬟ཪࡣຠᯝࠚ アクリロニトリル - ブタジエン - スチレ 通気フィルター 共重合体、アクリル共重合体ナイロンサ ὀព࣭㞴⁐ᛶ⸆ࢆㄪ〇ࡍࡿሙྜࡣࠊ ポートメンブランフィルター 通気フィルター ン共重合体、アクリル共重合体ナイ 㸺⏝┠ⓗ㸼 ࠺ࡍࡿ㝿ࠊᮘ➼ࡪࡘࡅ࡞ ロンサポートメンブランフィルター ὀᑕ㔪ࢆ⏝ࡋ࡞࠸࡛ࠊ⸆ࠊࡋ࡚ᢠࡀࢇࢆ⸆ࣂ 注意 はテルモ株式会社の商標です。 テルモ、ケモセーフはテルモ株式会社の登録商標です。 ©テルモ株式会社 2016年10月 16T333-1SZ4SZ1610
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