エンドクリップⅢ

**2013 年 5 月 21 日改訂(第 5 版)
*2012 年 9 月 12 日改訂(第 4 版)
医療機器承認番号：22100BZX00184000
機械器具(30) 結紮器及び縫合器
高度管理医療機器体内用結さつクリップ JMDN コード：35649000
エンドクリップⅢ
再使用禁止
【警告】
1. 本品の使用前に、この添付文書のすべてを熟読すること。
2. 本品は、医師のみが使用すること。
＜併用医療機器＞
1. レーザによる内視鏡手術や電気メスを使用した手技の場合は、
機器の使用手順における原則や技法に熟知しておくこと［電気
ショックや熱傷による術者と患者に対する外傷や、器械の破損
を防止するため］。各機器の互換性・適合性及び絶縁性・アース
などの安全確認を術前に行うこと。
＜使用方法＞
1. 本品をトロカーに通して挿入し、クリップをアゴに装填する前
には、シャフトの先端にあるダブルラインがはっきりと目視で
きることを確認すること。ダブルラインが見えていることは、
トロカーで本品のアゴの動きが阻害されていないことを意味し
ている。
2. 金属製クリップの周辺で、電気手術器を使用する場合は、特に
注意すること［通電した状態でクリップに触れると、クリップ
周辺の組織が焼灼され、組織の状態が変化するため。又、これ
がクリップの脱落の原因となり、出血やリークにつながること
があるため］
。
3. *組織の結紮を行う前に、
クリップがアゴに装填されていること
を確認すること。
＜クリップの仕様＞
H
I
J
K
3.6 mm
約 9.1 mm
16
約 33 cm
2. 原材料：
クリップ：純チタン
**アゴ、シャフト：ステンレス鋼(ニッケル・クロム含有)
**ティッシュストップ：ポリカーボネート又はポリアミド又はポ
リフタルアミド
*【使用目的、効能又は効果】
血管や管状組織の結紮に使用可能。
*【品目仕様等】
ローテーションノブを回すと、シャフトが左右に360°回転する
こと。
【禁忌・禁止】
1. 再使用禁止。使用後は廃棄し、再滅菌したり再使用したりしない
こと［機器の汚染による患者への感染の恐れがあるため］。
＜適用対象(部位)＞
1. *避妊目的の輸卵管結紮 (輸卵管切除前の止血を除く)。
2. *中心循環系、腎動脈、腸骨動脈及び通常金属クリップを使用し
ない部位(クリップの中に完全に入り込まない血管や管状組織)へ
の使用禁止。
*＜適用対象(患者)＞
1. 本品に対する感作又は金属アレルギーを示す可能性のある患者
への適用禁止［ニッケル・クロムを含むため］
。
**【操作方法又は使用方法等】
1. 無菌操作によって包装から本品を取り出す。
2. 使用を開始する前に起動タブ(E)を抜き取ってクリップカウン
タ(G)を起動する。起動時にクリップカウンタは本品内のクリッ
プ合計数を示す「16」と表示する。本品を適切なサイズのトロ
カーより挿入する。
警告：本品をトロカーより挿入･抜去する前に、アゴ(A)にクリップ
が装填されていないこと、及びハンドル(F)が完全に開いた
状態であることを確認すること。ハンドルが完全に開いた状
態でない場合又はクリップがアゴ内にある場合は、挿入・抜
去前にハンドルを最後まで握ること。
【形状・構造及び原理等】
1. **形状・構造等：
*本品には、16個のチタニウム製クリップが内蔵されている。本品
は適切なサイズのトロカー(5mm径、コンバータを使用する場合は
より大きなサイズも可)を通して使用するよう設計されている。ク
リップは術後X線透視下で視認することができる。
シャフトの長さはおよそ33cmである。
電気的定格内部電池：電池種類：リチウム電池
電池定格：3.0VDC 210mAh
機器の分類電撃に対する保護の形式：内部電源機器
電撃に対する保護の程度：BF形装着部
水の有害な浸入に対する保護の程度：IPX0
A)
B)
C)
D)
E)
F)
アゴ
ダブルライン
シャフト
ローテーションノブ
起動タブ
ハンドル
G)
H)
I)
J)
K)
3. 本品をトロカーに通して挿入し、クリップをアゴに装填する前
には、シャフト(C)の先端にあるダブルライン(B)がはっきりと目
視できることを確認すること。ダブルラインが見えていること
は、トロカーで本品のアゴの動きが阻害されていないことを意
味している。
クリップカウンタ
クリップ開口長
クリップ閉鎖長
クリップ数
シャフト長
AS-A5ECLIP05(05)
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いないこと及びハンドルが完全に開いた状態であることを
確認すること。万一クリップが残っている場合、又はハン
ドルが完全に開いた状態でない場合は、ハンドルを最後ま
で握り、アゴが閉じている状態でトロカーより除去するこ
と。その後、患者から離れた位置でハンドルを戻し、クリ
ップを落下させること。
注記：金属チップのカテーテルを使用すると、クリップ閉鎖後も
カテーテルの開存性は保たれるため、胆道造影を行うこと
ができる。
警告：胆道造影では、金属チップのカテーテル以外のカテーテル
を使用しないこと。金属チップのカテーテルを使用すると、
クリップで固定した後もカテーテルの開存性が保たれる。
警告：クリップを装填する前に、シャフトの先端にあるダブルラ
インがはっきりと目視できることを確認すること。
4. ローテーションノブ(D)を回すことにより、本品のアゴは左右ど
ちらへも360°回転する。
5. 最初のクリック音がするまでハンドルをゆっくり握ると、クリ
ップが装填される。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
(1) **本書は、エンドクリップⅢの添付文書であり、外科手術手技
について解説するものではない。
(2) **本品は同一症例への使用のみを目的として設計・試験・製造
されている。本品の再使用、再処理は、本品の故障やそれに伴
う患者の損傷を引き起こす可能性がある。本品の再処理、再滅
菌は、汚染の危険性と患者への感染を発生させる可能性がある。
本品を再使用、再処理、再滅菌しないこと。
(3) **トロカーを通じて本品を挿入・抜去する前に、アゴ内にクリ
ップがないこと及びハンドルが完全に開いた状態であること
を確認すること。万一クリップが残っている場合又はハンドル
が完全に開いた状態でない場合は、ハンドルを最後まで握り、
アゴが閉じている状態でトロカーより抜去すること。その後、
患者から離れた位置でハンドルを戻し、クリップを落下させる
こと。
(4) **クリップを打針する前に、必ず目視で他のクリップやクリッ
プの閉鎖を妨げるものがないことを確認すること［クリップを
他のクリップや障害物の上から重ねて打つと、クリップが正確
に閉鎖されず、出血の原因になったり、止血が十分にできなか
ったり、アゴの破損及び変形の原因となる可能性があるため］。
(5) **結紮予定の血管又は組織が完全にクリップの中に納まって
いることを確認すること［組織がはみ出ていると、出血及びリ
ークの原因となるため］。
(6) 打針の際、ハンドルを最後までしっかり握り込むこと［最後ま
で握らないと、クリップが正しく形成されず出血やリークの原
因となるため。又、アゴが開かないことがあるため］
。
(7) **打針後に出血又はリークが認められた場合は、電気メスもし
くは縫合糸によって止血処理を行うこと。
(8) **打針後に組織を切断する場合、クリップと断端までの距離を
十分にとること［距離が不十分だと、クリップが脱落し出血や
リークの原因となるため］
。
(9) 内視鏡下手術は、適正な訓練を受け、内視鏡下手術手技に習熟
した医師が行うこと。術前に手術手技、合併症及び危険性に関
する医学文献を参照すること。
(10) 打針の際、過度にアゴをひねったり、組織を動かしたりしない
こと。打針時にアゴ及び/又はシャフトをゆがめると、クリッ
プの形成不良及び出血やリークの原因となる可能性がある。
(11) **医療用電気機器では、EMC(電磁両立性：Electro-Magnetic
Compatibility)について注意を払い、EMC について提供され
る情報に従って設置し、使用する必要がある。なお、本品は、
IEC 60601-1-2 に適合している。
(12) **携帯電話や携帯通信機器などの高周波通信装置は医療用電
気機器に影響を与えることがある。
(13) **本品は、他の機器に隣接したり、重なり合った状態では使用
しないこと。隣接したり、重なり合った状態で使用しなくては
いけない場合は、その状態で本品が正常に動作することを確認
すること。
(14) 胆道造影では、金属チップのカテーテル以外のカテーテルを使
用しないこと。金属チップのカテーテルを使用すると、クリッ
プで固定された後もカテーテルの開存性は保たれる。
(15) 廃棄については院内で定められた手順に従うこと。
2. 不具合・有害事象
本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考えられる。
(1) 重大な不具合
1) クリップをクリップの上に重ねて打針したことによるクリッ
プの形成不良
2) クリップサイズに対して大きすぎる組織に打針した場合のク
リップ形成不良
3) **電気メス等を通電した状態でクリップに触れる等した場合
のクリップの脱落
4) **機器の破損及び動作不良
(2) **重大な有害事象
1) 出血・リーク
2) 血管又は組織の損傷
3) 破損部品の体内落下・体内遺残
6. 結紮予定の血管又は管状組織にアゴをセットし、組織が完全に
アゴに納まっていることを確認する。血管又は管状組織に打針
し、クリップを閉鎖するために、ハンドルをしっかりと握り込
む。ハンドルを最後まで握り、クリッピングが完了すると、再
びクリック音がする。特に小さな血管又は組織上へのクリッピ
ングの際は最後までハンドルを握り込むよう留意すること。打
針後はハンドルが完全に開いた状態まで戻ったことを確認する
こと。クリップカウンタに残りのクリップ数が表示される。
*警告：組織の結紮を行う前に、クリップがアゴに装填されている
ことを確認すること。
警告：結紮予定の組織が完全にクリップの中に納まっていること
を確認すること［組織がはみ出ていると、出血やリークの
原因となるため］。
警告：クリップを他のクリップや障害物の上から重ねて打つとハ
ンドルが最後まで握り込めず、アゴが外れなくなる可能性
がある。
警告：ハンドルは必ず最後まで完全に握り込むこと［ハンドルが
最後まで握り込まれていないと、クリップが正しく形成さ
れず出血やリークの原因となるため。又、アゴが開かない
ことがあるため］
7. 本品のハンドルを完全に戻してクリップをアゴから離し、組織
から引き離す。引き続き打針を行う場合は、4～6を繰り返す。
打針後に出血又はリークが認められた場合は、電気メスもしく
は縫合糸によって止血処置を行うこと。
8. 本品に内蔵されたクリップを全て打針すると、クリップカウン
タ(G)に「00」が表示される。クリップ残数が0になるとセーフ
ティロック機構によりハンドルが握れないようになっており、
アゴは閉じないようになっている。
9. 本品をトロカーより抜去するには、クリップが装填されていな
いこと及びハンドルが完全に開いた状態であることを確認して
から行うこと。
警告：本品をトロカーより抜去する際、クリップがアゴに残って
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3. その他の注意
(1) 本品は、滅菌包装されており、同一症例に限り使用可能。使
用後は必ず廃棄し、再滅菌はしないこと。又、未使用であっ
ても一旦開封した製品は廃棄すること。
(2) 本品は、滅菌有効期限内であっても、パッケージが破損又は
開封していた場合は、製品の滅菌状態を保証できないので使
用しないこと。
**【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1. 貯蔵・保管方法
(1) 高温、多湿、直射日光、水濡れを避け、室温で保管すること。
一時的に室温を超える場合であっても、54℃を超えないこと。
(2) 包装材料に傷をつけたり、ピンホールを生じさせたりしない
ように取り扱うこと。
2. 有効期間･使用の期限
外装表示参照
【包装】
1パック1本入り、1箱6パック入り
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売元：
〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2
お問合わせ先：03-5717-1240
外国製造業者名：
Covidien
(コヴィディエン)
アメリカ合衆国
Covidien
(コヴィディエン)
プエルト・リコ
AS-A5ECLIP05(05)
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**
ガイダンス及び製造業者による宣言－電磁放射線(表 201)
本品は、放射高周波による妨害を制御できる電磁環境での使用を
想定している。本品の使用者は、使用に際して本品の電磁環境を
確認すること。
エミッション試験
適合性
電磁環境－ガイダンス
RF エミッション
グループ 1
本品は内部機能のみに RF
CISPR11
エネルギーを使用してい
るため、RF エミッション
は極めて低く、周辺の電気
機器に対しほぼ影響しな
い。
RF エミッション
クラス A
CISPR11
高周波エミッション N/A
IEC 61000-3-2
電圧変動/フリッカ
N/A
エミッション IEC
61000-3-3
**
ガイダンス及び製造業者による宣言－電磁イミュニティ(表
202)
本品は下記に指定された電磁環境での使用を意図されている。本
品の使用者は、使用に際して本品の電磁環境を確認すること。
イミュニティ
IEC 60601
適合レベル
電磁環境
試験
テストレベル
– ガイダンス
静電気放電
(ESD)
IEC61000-4-2
± 6 kV (接
触)
± 8 kV (非
接触)
**
ガイダンス及び製造業者による宣言－電磁イミュニティ(表
204)
本品は下記に指定された電磁環境での使用を意図されている。本
品の使用者は、使用に際して本品の電磁環境を確認すること。
イミュニティ
IEC 60601
適合性レベ
電磁環境
試験
テストレベ
ル
－ガイダンス
ル
携帯型及び移動
型 RF 通信機器
と本品との距離
は下記に示され
る推奨距離以上
にすること。
d=1.2 √P
伝導 RF
IEC
61000-4-3
伝導 RF
IEC
61000-4-3
± 6 kV (接
触)
± 8 kV (非
接触)
床材は木材か
コンクリート、
又はセラミッ
クタイルであ
ること。床面が
合成の素材で
覆われている
場合、相対湿度
は 30％以上で
あること。
電力周波数
3 A/m
3 A/m
電力周波数磁
(50/60Hz) 磁
界は標準的な
界
医療施設及び
IEC61000-4-8
商業施設環境
における通常
のレベルであ
ること。
注記：本品は電池駆動である。電気的ファストトランジェント、
サージ、電圧ディップ/ドロップアウトのイミュニティテストは適
用しない。
D=1.1667(√P)
80 MHz to 800
MHz
3 V/m
60 MHz to
2.5 GHz
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
D=2.3333
(√ P)
800 MHz to 2.5
GHz
3E1-3V/m
3 V/m
P は送信機の製
造業者による最
大出力値(W、ワ
ット)とし、d は
推奨される距離
(m、メートル)と
する。
電磁波の実地調
査によって決定
される固定型 RF
送信機の磁界強
度はコンプライ
アンスレベル
(E1)未満でなけ
ればならない。
**
携帯型及び移動型 RF 通信機器と本品との距離(表 206)
本品は、放射高周波による妨害を制御できる電磁環境での使用を
想定している。本品の使用者は、携帯型及び移動型 RF 通信機器
と本品との距離を、下記に示される推奨最短距離以上にすること
で、電波妨害を防ぐことができる。この距離は、通信機器の最大
出力による。
距離(m)
本品は電池駆動
距離(m)
送信機の最大
である。
出力
80-800MHz
800MHZ 150KHz –
W
D=1.1667√P
2.5GHz
80MHz N/A
D=2.3333√
P
0.01
0.11667
0.23333
0.1
0.36894
0.73785
1
1.1667
2.3333
10
3.6894
7.3785
100
11.667
23.333
AS-A5ECLIP05(05)
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