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★実務者からの150問以上の疑問・質問を、分かりやすく解説 !
＜米国薬事規制/申請/査察＞
ＦＤＡ対応におけるＱ＆Ａ解説集
発刊：2011年6月・定価：61,000円 + 税　体裁：Ｂ５判 354頁
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【執筆者一覧（敬称略）】
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●岩岡貞樹 ((株)シーエーシー)
●小池敏 (アムジェン・デベロップメント(株))
●大谷淑郎 (薬事コンサルタント(元科研製薬))
●長村文孝 (東京大学医科学研究所附属病院)
●岸圭介 (ユーシービージャパン(株))
●小林君平 (ＵＢＣジャパン(株))
●井川猛 ((株)島津テクノリサーチ)
●松村行栄 (エーザイ(株))
●金子和裕 (エーザイ(株))
●筒泉直樹 (アストラゼネカ(株))
●加藤昌靖 (薬事コンサルタント(元武田薬品))
●林治久 (林医薬開発研究所)
●杉本哲朗 (中外製薬(株))
●人見英明 (合同会社ヒトミライフサイエンス研究所)
●屋代順冶郎(東京理科大学大学院) ●野村章
◇制度,申請,査察,ＤＭＦ,委受託製造・試験、その他含め150問以上の疑問に回答(以下は質問の一部です、)
ＩＮＤ・ＮＤＡ制度・作成資料
Q:NDA申請資料中における米国特有の要求事項があれば知りたい。 ◆Q:IND申請資料に必要な文書およびデータ資料を知りたい。
Q:IND申請から臨床試験の実施、ＮＤＡ申請、審査を経て承認への一連の流れの概観を知りたい。
Q:日本企業の日本以外の国のデータ利用のFDA承認の実例等、公開情報があればどこで確認すればよいか？また、どんな内容となっているか知りたい。
Q:CTDの品質の試験報告書について、原本が日本語の場合、英訳文をつけるが、英語にはない表現等ある場合、可能な範囲の簡略および似た表現へ
変換をしてもいいのか知りたい。また、翻訳の信頼性について、非臨床データ以外のデータも含め陳述書等を添付する必要があるか知りたい。
ＦＤＡＧＭＰ制度・査察
Q:FDAのGMPレギュレーションについて、日本との比較も含め、知りたい。 ◆Q:FDA査察における国外査察の年次別およびタイプ別の実績を知りたい。
Q:GMP審査の費用・GMP査察に要する費用、一般論として所要時間を知りたい。
Q:システム査察中に『out of control』と判断される可能性のある理由について、システム査察ごとに知りたい。公知の情報であればどこで調べればよいか
Q:ＰreーＮＤＡ査察（Pre-NDA Approval GMP適合性査察）において、具体的に何をどこまで事前に行っておくべきか？
ＦＤＡ組織・相談制度
Q:FDA審査管はどんな人物か、medical,chemistry,Pharm/toxi等の担当審査官の決定方法は名簿から抽出されるか？
Q:Regulatory Project Manager (RPM)はどのような役割をもっているのか？
Q:Pre-INDmeetingについてFDAにいつまでに申し入れし、必要な提出資料・相談できる内容を知りたい。
Q:Formal MeetingのNDA申請前相談の目的及び提出資料はどのようなものか。
承認・市販後制度
ＤＭＦ制度
Q:DMF登録および利用のタイミング、申請のどの段階で行うべきか？
Q:DMF登録内容の変更する場合、どのような手続き・記載事項があるか？
Q:DMF登録書式以外で登録の際に必要になる資料があるか？
FDA委受託製造・試験
Q:PV査察にて事前に用意・送付する資料を知りたい。
Q:ＩＮＤ安全性報告と年次報告について具体的に知りたい。
Q:米国での市販後の臨床試験システム（日米欧の違い）、およびコスト
（どこまでスポンサーがもつのか、薬剤は白箱提供か等）を知りたい。
Q:海外提携企業と定期的なface to face meetingがありますが、その際、欧米でのGMP査察結果報告の詳細なフィードバックを要求してもよいか?
Q:委託者による受託側へのデータ査察にて、見るべきポイントの概要を知りたい。
Q:GLP試験受託メーカーの情報について、収集方法を知りたい。また、日本の安全性試験受託協会のようなものが米国にも存在するか？連絡先等は？。 ★ 詳細について、裏面もしくはホームページをご覧ください！www.johokiko.co.jp/publishing/BA110602.php
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FDA対応におけるQ&A解説集書籍
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構成及び内容
1．FDA組織・役割・制度
6. 非臨床試験関連制度
Q1:FDAの組織とその役割について知りたい。
Q75:ＦＤＡの毒性試験の主なガイドライン・ガイダンスはどの様なものがあり、どこで確認すべきか?
Q2:CDERおよびCBERの内部組織およびそれぞれ役割について知りたい。
Q76:ＦＤＡのＧＬＰ省令・基準はどこで確認すべきか？
Q3:FDAのCAC(Carcinogenicity Assessment Committee)『癌原性評価委員会』について、
Q77:ＣＭＣに関連したガイドライン・ガイダンスにどのようなものがあるか知りたい。
どの様な組織か？業務内容・各種submissionの具体的な進め方等、知りたい。
Q78:一般的な標準物質設定の考え方を知りたい。
Q4:FDAに関する情報を入手するためのFDAのHPのサイトと情報の内容を知りたい。
Q79:FDAに提出可能性がある探索毒性試験におけるnon-GLPデータの残し方、まとめ方を知りたい。
Q5:日本国内と米国における審査官の地位、発言権、審査への責任の違いはあるか？
Q80:薬効薬理試験における信頼性基準の正しい考え方を知りたい。（日本と米国との基準の違い、比較等）
Q6:FDA審査管はどんな人物か、medical,chemistry,Pharm/toxi等の担当審査官の
Q81:GLP基準を満たしていない試験の一部（毒性評価にて必須ではない検査項目ＴＫ等）
決定方法は名簿から抽出されるか？
を米国ではどのように申告すればよいのか、また留意すべき事項があれば知りたい。
Q7:FDA文書等で、利用される特殊な用語や言い回しについて、知りたい。
7．承認前査察制度
Q8:Regulatory Project Manager (RPM)はどのような役割をもっているのか？
Q82:PAIにて事前に用意・送付する資料を知りたい。
Q9:FDAの薬事規制の法体系とその構成を知りたい。
Q83:PAI査察の自社側の出席者の内約をしりたい。
2．事前相談制度(FDA)
Q84:PAI査察当日にInspectされる資料のポイントを知りたい。
Q10:FDAのFormal Meeting制度の概要を知りたい。 8．GMP制度と査察
Q11:Formal Meetingの種類について知りたい。
Q85:FDAのcGMPイニシアチブの概要および関連重要ガイダンスを知りたい。
Q12:Formal Meetingについて、基本的な会議進行について、概要を知りたい。
Q86:FDAのGMPレギュレーションについて、日本との比較も含め、知りたい。
Q13:Formal Meetingの会議の議事録について、内容は何を記されるのか?
Q87:FDA査察に要する費用について知りたい。
Q14:Formal Meetingの会議の議事録にて、会議申請側が記すのか？それともFDA側がつけるのか?
Q88:日米のGMP審査の違いについて知りたい。
Q15:Formal Meetingにて、緊急案件の相談は、いつまでにFDAに申し入れをすればよいか？
Q89:FDA査察における国外査察の年次別およびタイプ別の実績を知りたい。
また、申し入れの際にどの様な資料が必要とされるか？
Q90:ＦＤＡ査察の現在のイニシアチブの現況について知りたい。
Q16:Formal Meetingの第Ⅱ相試験終了時相談の目的及び提出資料はどのようなものか。
Q91:以下のシステム査察の概要および査察内容を知りたい。
Q17:Formal MeetingのNDA申請前相談の目的及び提出資料はどのようなものか。
①品質システム ②施設および設備機器システム ③原材料システム ④製造システム Q18:Pre-INDmeeting(利用時の留意点)の対応について知りたい。
⑤包装および表示システム ⑥試験室管理システム
Q19:Pre-INDmeetingについてFDAにいつまでに申し入れし、
Q92:システム査察準備の具体的な事項や留意すべきポイントを知りたい。
必要な提出資料・相談できる内容を知りたい。
Q93:システム査察中に『out of control』と判断される可能性のある理由について、
Q20:IND meetingについて、FDAにいつまでに申し入れし、必要な提出資料・相談できる内容を知りたい。それぞれシステム査察ごとに知りたい。公知の情報であればどこで調べればよいか、知りたい。
3．IND制度(治験制度)
Q94:GMP査察中の指摘事項に対する対応の仕方を具体的に知りたい。
Q21:IND制度はどのような制度か概要を知りたい。 Q22:日本の治験制度とINDの違いを知りたい。
Q95:ＧＭＰ査察時に変更管理に関するＳＯＰの指摘事項はどの様なものがあるか知りたい。
Q23:INDについてどのような種類があるか概要含め知りたい。 Q24:治験の主なガイドライン知りたい。
Q96:ＧＭＰ査察時に逸脱処理に関する一般的な指摘事項にどのようなものがあるか?
Q25:FDA全体の治験プロセスを知りたい。また、日本での治験プロセスとの差異も知りたい。
Q97:ＧＭＰ査察時に教育訓練に関する一般的な指摘事項にどの様なものがあるか？
Q26:IND審査の進行概要および一般的な審査期間を知りたい。
Q98:ＧＭＰ査察時にバリデーションに関する一般的な指摘事項にどの様なものがあるか？
Q27:IND審査の際に、治験内容に懸念がある場合、どんな行政措置が取られるのか？
Q99:プロセスバリデーションに関する警告書の内容について知りたい。
また、行政措置期間はいつまで続くのかも知りたい。
Q100:ＧＭＰ査察時に記録に関する一般的な指摘事項にどのようなものがあるか？
Q28:CFR312や314の内容を知りたい。
Q101:原薬製造担当として、（原薬GMP適合性査察）に対し、知っておくべき知識を具体的に知りたい。
Q29:IND申請から臨床試験の実施、NDA申請、審査を経て承認への一連の流れを
Q102:GMP監査対応にて、GMP査察時に必要とされる書類・具体的な内容を知りたい。
具体的な概観を知りたい。
Q103:GMP査察の領域ごとの内容を知りたい。
Q30:臨床試験実施中に行うべき事、提出しなければならない資料等知りたい。
Q104:ＰreーＮＤＡ査察（Pre-NDA Approval GMP適合性査察）において、
Q31:治験薬の有効期間設定に関してどのように考えればよいか？
具体的に何をどこまで事前に行っておくべきか？
Q32:INDの内容変更があった場合、FDAにいつまでに届けでるべきか？
Q105:システム査察とは、どのような査察をいうのか知りたい。
変更内容別の時期の違いについても知りたい。
Q106:日本で製造し米国販売するケースで、製造及び品管サイトのFDA査察の指摘事項例を知りたい。
Q33:INDのannual reportの提出内容を知りたい。
また国内向け製造時との違いを教えていただきたい。
Q34:探索IND試験とはどの様な試験を指すか？試験例および関連するレギュレーションも知りたい。
Q107:フル査察（Full Inspection option）と簡略化査察（Abbreviated Inspection option）の違いを知りたい。
Q35:IND holderとsponsorの違いを知りたい。例えば，日本企業が現地のCROに開発を委託する場合，
Q108:ＧＭＰ査察にて、査察施設内の指摘事項について、一般的にどのようなものがあるか？
企業とCROの立場はどう表現されるのでしょうか？
(レイアウト、衛生、防虫防鼠、施設メンテナンス関連等)
また、どのようなCRO選択し、契約すればよろしいでしょうか？
Q109:ＧＭＰ査察にて、空調・配管に関する指摘事項は一般的にどの様なものがあるか？
Q36:日本と米国におけるGCP査察目的の違いと対応の注意点を知りたい。
Q110:ＧＭＰ査察にて設備機器に関連したの指摘事項にて、一般的にどの様なものがあるか？
Q37:SOPおよびプロトコールの作成におけるJ-GCPとICH-GCPの違いはあるか?
Q111:Pre-NDA Approval GMP査察(PAI）対応にて、時間に関連した情報(一般的トレンド)を知りたい。
Q38:抗がん剤の治験開始のための申請（IND・CTA）の違い、必要な非臨床データのEU・米国の違いは？
① NDA、ANDA申請後の原薬・製剤製造所の査察日程および承認までの所要時間
4．承認審査制度
②（PAI）実施連絡から査察までのリードタイム
Q39:NDA制度の概要を知りたい。
③ Form483が発行されてから(査察後)、EIRが作成されるまでのタイムフレーム、
Q40:NDA審査の基本的流れを知りたい。また、FDAの承認審査プロセスと
CDERでの審査(Warning Letter等のアクションが執行されるまで)の所要時間
日本の承認審査プロセスが異なる点について知りたい。
Q112:GMP査察準備のチェックリスト作成ポイントを知りたい。
Q41:NDAから承認までの具体的な対応例(FDAとのやり取り)等を知りたい。
Q113:模擬査察の行う場合、時期・見るべきポイント・注意点があれば知りたい。
Q42:日本ではタイムクロック(現在は形骸化している)により、申請者側と審査側の間の対応時間が
Q114:査察時に審査官とのやり取りで、便利な英語の言い回しがあれば知りたい。
規定されていますが、米国ではどうか?
Q115:FDAのGMP査察が不調だった場合、FDAが実施し得る行政措置(Warning Letter)と措置が執行された
Q43:一般的な承認審査以外に優先審査等の特別な審査制度の種類と概要を知りたい。
場合の一般的な対応はどのようにすべきか？
Q44:日本企業の日本以外の国のデータ利用のFDA承認の実例等、公開情報が
9．DMF制度
あればどこで確認すればよいか？また、どんな内容となっているか知りたい。
Q116:DMF制度の概要を知りたい。
Q45:信頼性基準の考え方のＦＤＡへの適用レベルについて、FDA（医薬品承認）
Q117:DMF制度の目的と販売承認との関連性について、知りたい。
申請データ取得時の注意点は何か？
Q118:販売承認申請者が申請添付資料を作成する際、DMF所有者はどんな協力をすべきか？
Q46:ＮＤＡではＪＰとＵＳＰの試験法が異なる場合、全てＵＳＰで行う必要があるか。
Q119:DMF登録および利用のタイミング、申請のどの段階で行うべきか？
5.IND・NDA申請書
Q120:DMFを利用できる申請対象は何か？
Q47:NDA申請資料にどの様な資料があるか？
Q121:DMFに関連した米国の法律およびガイドラインを知りたい。
Q48:NDA申請資料中における米国特有の要求事項を知りたい。
Q122:DMFにはどのような種類があるのか？
Q49:ＮＤＡ申請における電子出願に関する手続きおよびガイダンス・ガイドライン等を知りたい。
Q123:DMF登録資料にはどのような内容を記載するのか知りたい。また、作成の際の書式等はどのようなものがあるか
Q50:FDAのNDA申請資料中のCTD-Sの構成について、公開情報があればどこで確認すればよいか？
公知のものがあるか?書式以外で登録の際に必要になる資料があるか？
また、どんな内容となっているか知りたい。
Q124:DMF登録の対象について、どのような種類があるか？
Q51:FDAのNDA申請資料中のCTD-Qの構成について、公開情報があればどこで確認すればよいか？
Q125:DMF登録資料を提出する際に、送付状に記載すべき事項はなにか？
また、どんな内容となっているか知りたい。
Q126:DMF登録内容の変更する場合、どのような手続き・記載事項があるか？
Q52:Pre IND資料、IND資料におけるCMCの必要最低条件（項目、内容）を知りたい。
Q127:原薬のDMF登録にて、どのような対応が必要か？（DMF登録申請と変更、更新の対応など）
Q53:CMC分析にて、NDA申請情報収集の方法を知りたい。
Q128:DMF制度ではホルダーという用語を使用する。臨床以降は基本的にはスポンサーという用語しか出て
Q54:IND申請資料はモジュール３の資料という理解でよいのか？
こないが，ＩＮＤホルダーという用語をたまに聞く。紛らわしい用語(ホルダー等)の意味を知りたい。
Q55:IND申請資料に必要な文書およびデータ資料を知りたい。
Q129:DMF所有権の譲渡について、必要な手続きを具体的に知りたい。
Q56:IND申請パッケージ作成上の注意事項を知りたい。
10. 承認・市販後の規制
Q57:ＤＭＦの引用は可能か知りたい。
Q130:市販後におけるFDAのリスクマネージメントの考え方を知りたい。
Q58:IND申請資料に含まれる毒性データのまとめ方と審査官のデータの見方
Q131:FDAの市販医薬品向けガイダンス(Good Pharmacovigilance Practices and
申請データを、integrated Summary（10∼15頁程度のテキスト）、
Pharmacoepidemiologic Assessment)には、何が規定され、どのような役割があるのか?
Full Data Tabulation（各試験毎にまとめたラインリスティング）の二つに
Q132:FDAの医療過誤の報告基準について、規定されている概要を知りたい。
まとめるように指示されている。
Q133:ＰＭＤＡは重篤な症例報告に関して一部公表をしているが、ＦＤＡにも同じような公知の情報はあるか？
①integrated Summaryの中にFull Data Tabulationを要約したテーブル記載の有無
Q134:リスクマネージメント計画において、追加検討が必要となる安全性シグナルとはどのような場合か？
②Full Data Tabulationを先に見るので、上述テーブル記載は不要？
Q135:安全性シグナル検出に関して対策をどのように講ずるべきか？
Q59:annual reportの提出期限（INDが有効になった日から1年毎の日から60日以内）；は
Q136:E2E(市販医薬品監視計画)の設定基準や注意点を知りたい。
INDがファイリングされた時点と30日間の調査（審査期間）が終了した時点のどちらが起点になるのか？ Q137:FDAが創設した Drug Safety Oversight Boardについて、活動内容および権限について知りたい。
Q60:annual reportは一般にどの時点まで提出し続けるのか？一般的には、NDAの時点でINDを
Q138:FDAにおける安全性情報の情報収集の方法について日本との違いを知りたい。
休眠化させるのか？
Q139:米国での市販後の臨床試験システム（日米欧の違い）、およびコスト
Q61:治験薬概要書に必須なデータ項目(特に非臨床・薬理)にて、日本とFDAの違いについて、知りたい。
（どこまでスポンサーがもつのか、薬剤は白箱提供か等）を知りたい。
Q62:非臨床のデータ申請の考え方について、初回IND申請に含める非臨床データは、
Q140:ＩＮＤ安全性報告と年次報告について具体的に知りたい。
ヒトにおける単回投与試験のみをサポートできるデータを含めれば十分と考えてよいか？
Q141:FDAの安全性・PV規制に関連した法体系の概要を知りたい。
例えば、単回投与した分布データで、特定の臓器への長期間の滞留が確認されている場合、
Q142:(治験及び市販後の安全性)に関連したCFRを具体的に知りたい。
ヒト反復投与試験への影響を示唆するデータが得られている場合、ヒト単回投与試験だけ
Q143:RiskMAP・REMSの概要および両者の違いを知りたい。
ならできるということで、特に追加の非臨床データをINDに含めずに申請することは可能か？ Q144:市販後・製造販売後でREMSについて開示されている過去の事例があれば
Q63:抗がん剤の薬効試験について、以下特に留意する事項はあるか？
知りたい。また、事例の掲載場所についても知りたい。
①INDへの対応上 ②NDAへの対応上
Q145:PV査察にて事前に用意・送付する資料を知りたい。
Q64:非臨床試験について、IND及びNDAにおいてはそれぞれの時点までに実施された試験
Q146:PV査察の際、自社側の出席者について、どういった人物(担当部門、専門知識)を担当させるべきか知りたい。
のすべて（予備試験、本試験を問わず）を提出しなければならないという趣旨の
Q147:PV査察当日にInspectされる資料にはどのようなものがあるかを知りたい
ことを聞いたことがあるが、実際どうなのか？
11．特許制度
Q65:日本での申請ではGLP試験に関しては試験実施の概要、GLP適合確認書、
Q148:新薬の特許期間について、承認後から何年間保証されるでしょうか?また、日本と制度の違いを教えてください。
試験従事者の履歴書を付けるが、FDAへの申請においてもこれらの書類は必要か。
Q149:ANDA訴訟とはどういうことですか？その仕組み、手続き等をしりたい。
またFDAはGLP適合性確認書は出さないことから、日本への申請においては米国のCRO
12．委受託製造・試験
に関してはGLP適合確認書の代わりにEIRを入手して出すが、FDAに関して必要か。
Q150:海外提携企業と定期的なface to face meetingがありますが、その際、欧米でのGMP査察結果報告の
Q66:薬効薬理試験および安全性薬理試験の申請資料整理のQA（信頼性保証）をしているが、
詳細なフィードバックを要求しても特に問題はないでしょうか?
留意すべきポイントを知りたい。
Q151:委託者による受託側へのデータ査察にて、見るべきポイントの概要を知りたい。
Q67:規格及び試験方法に関する資料の指摘ポイントを知りたい。
Q152:受託試験側が品質試験に係るＦＤＡ査察を受ける際、査察全体の進行概要を知りたい。
Q68:安定性試験に関する資料の指摘ポイントを知りたい。
Q153:試験受託者側の品質試験に係る査察におけるラボツアーにて、査察官は室内のどこに注意を向けて
Q69:分析法バリデーションに関する資料の指摘ポイントを知りたい。
いるか、特にポイントがあれば知りたい。
Q70:分析試験(「ロ」・「ハ」項)におけるINDとNDA申請資料の作成と留意点を知りたい。
Q154:試験受託側が品質試験に係る査察時に準備する文書及び内容の注意点について知りたい。
Q71:分析試験(「ロ」・「ハ」項)における生データのまとめかた及び保存についての指摘ポイントを知りたい。
Q155:試験受託側が品質試験に係る査察時の資料はすべて英訳すべきか？一部のみであればどのような
Q72:CTDの非臨床の試験報告書について、原本が日本語の場合、英訳文をつけるが、英語にはない表現
資料を英訳すべきか？
等ある場合、可能な範囲の簡略および似た表現へ変換をしてもいいのか知りたい。また、翻訳の信頼性 Q156:試験受託側の品質試験に係る査察前の対応者選定等でどのような留意点があるか？。
について、非臨床データ以外のデータも含め陳述書等を添付する必要があるか知りたい。
Q157:品質試験にかかわる査察の際に、試験データの規格外データ(OOS)があった場合や試験計画書、
Q73:CTD-Qおける申請パッケージの作成やそのために必要な試験実施上，重要と考えられるガイダンス等を
SOPからの逸脱があった場合際の想定される質問および対応について、どうすべきか？
具体的にしりたい。
Q158:GLP試験受託メーカーの情報について、収集方法を知りたい。
Q74:CTDの品質の試験報告書について、原本が日本語の場合、英訳文をつけるが、
また、日本の安全性試験受託協会のようなものが米国にも存在するのでしょうか。
英語にはない表現等ある場合、可能な範囲の簡略および似た表現へ変換をしてもいいのか知りたい。 Q159:CRO・ＳＭＯに関する国内試験委受託機関や現地委託機関(米国)の会社情報について、
また、翻訳の信頼性にて、非臨床データ以外のデータも含め陳述書等を添付する必要があるか知りたい。公知されている場所や関連するＨＰがあれば知りたい。
・Ｅ−ＭＡＩＬ：ダイレクトメール等によるご案内希望の方は
･･･弊社ＨＰ（http://www.johokiko.co.jp/）案内登録にてお受けしております。
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