MRテキストⅢ 医薬概論2012（2015年改訂）から2016年改訂に修正した箇所 頁 該当箇所 2015年版の記載 修正内容 p2 上3行目 医療の一端を担う者 医療の一翼を担う者 p3 上7行目 医療の一端を担うMR 医療の一翼を担うMR p3 図1-2 医療の一端を担う行動 医療の一翼を担う行動 p4 下10行目～8行目 コミュニケーションやプレゼンテーション，ＩＴスキルの基礎を身につけて，さらにそうし コミュニケーションスキルやプレゼンテーションスキルの基礎を身につけて，さらにそう たスキルを常に向上させることが大切である．そのうえで，ＩＴの活用についてはその 使い方のマナーを守るとともに，社会人としての良識を守り，相手に不快な思いをさせ したスキルを常に向上させることが大切である． ないような配慮が必要である． p5 表1-1 医療の一端を担う 医療の一翼を担う p5 欄外 参考 医療の一端を担う立場 医療の一翼を担う立場 p5 下から14行目 医療の一端を担う 医療の一翼を担う p7 図1-3 p7 上18行目と19行目の間 右記文章を追加 p8 上3行目～5行目 企業理念を組織の隅々に浸透させ，その実現に向けて従業員の力を結集し，組織の 削除 成長・発展を実現しようとする経営を「ミッション・マネジメント（理念経営）」という． p24 上7行目 子外社 図の修正 「ミッション・マネジメント（理念経営）」とは，企業理念を組織の隅々に浸透させ，その 実現に向けて従業員の力を結集し，組織の成長・発展を実現しようとする経営のことを いう． 子会社 下4行目～上15行目 A コード委員会 製薬協コードの管理は，製薬協内に設置された「コード・コンプライアンス推進委員 A コード委員会 会」が行っている． 製薬協コードの管理は，製薬協内に設置された「コード委員会」が行っている． コード・コンプライアンス推進委員会は，製薬協コード・コンプライアンスの周知徹底， コード委員会は，コードの周知徹底，問い合わせ・苦情申立て・違反事案への対応， 問い合わせ・苦情申立て・違反事案への対応，製薬協コードの見直しなどを行ってい コードの見直しなどを行っている．これらの活動は，「コード委員会規則」「コードに関す る．これらの活動は，「コード・コンプライアンス推進委員会規則」「コードに関する問合 る問合せと苦情申立て等処理手続」に則り行われており，重要な事項については製薬 せと苦情申立て等処理手続」に則り行われており，重要な事項については製薬協会長 協会長に報告することになっている．また，プロモーションコードに抵触する事案が発 に報告することになっている．また，製薬協コードに抵触する事案が発生した場合は， 生した場合は，「医療用医薬品プロモーションコード違反措置規定」に則り，違反した 「製薬協コード・ 会員会社に対し違反改善のための措置をとることとしている． オブ・プラクティス違反措置規程」に則り，違反した会員会社に対し違反改善のための 措置等をとることとしている． B 医療用医薬品製品情報概要審査会 「プロモーション用印刷物および広告等の作成と使用」に関する事項を遵守推進する B 医療用医薬品製品情報概要審査会 ため，コード委員会の下部組織として「医療用医薬品製品情報概要審査会」が設置さ 「プロモーション用印刷物および広告等の作成と使用」に関する事項を遵守推進する れている． ため，コード・コンプライアンス推進委員会の下部組織として「医療用医薬品製品情報 医療用医薬品製品情報概要審査会は，「医療用医薬品製品情報概要記載要領」 概要審査会」が設置されている． 「医療用医薬品専門誌(紙)広告作成要領」に則り，審査を行っている【参照２】．なお， 医療用医薬品製品情報概要審査会は，医療用医薬品製品情報概要等に関する作 上記の2つの要領は，業界全般の規範として運用されている． 成要領に則り，審査を行っている【参照２】．なお，上記の要領は，業界全般の規範とし て運用されている． p24 欄外 参考 コード委員会の構成 コード委員会は，関連する製薬協の各委員会が推薦する委員，製薬協会長会社が 推薦する委員，外部の学識経験者，実務委員会の実務委員長で構成されている．ま た，実務的運営を行う機関としてコード実務委員会がコードの周知徹底，遵守推進， 問い合わせ・苦情申し立ての処理などの業務を担っている． 参考 コード・コンプライアンス推進委員会の構成 コード・コンプライアンス推進委員会は，関連する製薬協の各委員会が推薦する専門 委員，外部有識者および実務委員会などで構成されており，コードおよびコンプライア ンスの周知徹底，遵守推進，問い合わせ・苦情申し立ての処理などの業務を担ってい る． p26 上1行目 ～となっている．事実と… ～となっている．過大な景品の提供による取引誘引や事実と… p29 上10～11行目 219社〔2014年（平成26年）5月現在〕 227社〔2015年（平成27年）10月現在〕 p.30 上5行目と6行目の間 右記文章を追加 例えば飲食や娯楽を医師に提供すること（接待）は，不当な景品類の提供として規約 違反となる．ただし，医師に対して自社の医薬品の説明等の医薬情報活動を行う場合 に，一人当たり5千円を超えない範囲で飲食の提供を行うことなどは，例外的に認めら れることとなっている． p34～35 下1行目～上1行目 (財)MR教育センター（現 公益財団法人MR認定センター） (財)医薬情報担当者教育センター（現 (公財)MR認定センター） p42 上2行目～3行目 PMS（Post Marketing Surveillance：製造販売後調査）が充実した． PMS（Post Marketing Surveillance）＊1が充実した． p42 欄外 右記文章を追加 ＊1 PMS GPSPに基づく製造販売後調査・試験とGVPに基づく安全確保業務をいう． p52 下15行目 年間5万人未満 厚生労働省令で定める人数*1未満 p52 欄外 右記文章を追加 *1 厚生労働省令で定める人数 5万人（ただし指定難病に使用するものについては 人口の1/1,000）． p24～25 p53 表2-2 現在は第十六改正日本薬局方 第十六改正日本薬局方〔平成28年（2016）4月に第十七改正公布予定〕 p53 上1行目 処方せん 処方箋 p53 上2行目 医療用医薬品*1 医療用医薬品*2 p53 欄外 *1 医療用医薬品 *2 医療用医薬品 p53 下5行目 ～ものをいう（医薬品医療機器等法施行令第3条第3号）． ものをいう（医薬品医療機器等法施行令第3条）． p56 図2-2 p59 下11行目 p60 図2-3 図の修正 ～振興財団が5年に1度， ～振興財団がおおよそ5年に1度， 図の差し替え 図2-5aは，金額ベースでの世界医薬品市場の推移を見たものである．2010年（平成 22年）～2014年（平成26年）までの間に世界の医薬品市場は8,880億ドルから1兆570 億ドルと1.2倍に伸びているが，日本のそれは962億ドルから880億ドルとわずかながら 縮小している．この伸びの差が，図2-5bに示すように，10%を超えていたシェアを8％台 にまで下げている． p61 下14行目～1行目 図2-5aは，金額ベースでの世界医薬品市場の推移を見たものである．1995年（平成7 年）～2008年（平成20年）までの間に世界の医薬品市場は2,803億ドルから7,731億ド ルと2.8倍にも伸びているが，日本のそれは611億ドルから770億ドルとわずかに1.3倍 でしかない．この伸びの差が，図2-5bに示すように，20％を超えていたシェアを10％に まで下げている． p61 下3行目～1行目 日本で新発売する魅力度が低下しているということである（新薬創出・適応外薬解消 等促進加算が，試行的とはいえ導入されたことで魅力度が高まりつつある（p.66））． 日本で新発売する魅力度の低下につながる一方，新薬創出・適応外薬解消等促進加 算が，試行的とはいえ導入されたことで魅力度が高まりつつある（p.67）． p62 上5行目 （回答381社） （回答355社） p62 上7行目～8行目 この傾向は，調査可能であった2011年度まで変わっていない（日本製薬工業協会 DATA BOOK2014参照）． この傾向は，過去から変わりなく続いている（平成24年度医薬品医療機器産業実態調 査から）． p62 下4行目 〔2010年（平成22年）〕 〔2013年（平成25年）〕 p62 下4行目～1行目 2012年のデータでも若干の順位の入れかえはあるものの，構成している25社に変動 はない．なお武田薬品は12位となっている（日本製薬工業協会DATA BOOK2014参 照）． なお，2013年にアボットはアッビーとアボットに分社しているので，両社の計数を併記し ている．（日本製薬工業協会DATA BOOK2015参照）． p62 図2-5 図の差し替え p62 表2-4 表の差し替え p63 下から2行目～1行目 ～の減少を意味する（表2-6）．高齢化の… ～の減少を意味する（図2-6）．65歳以上の高齢者1人を15歳から64歳の現役世代何 人で支えているかをみると，1950年（昭和25年）には12.1人であったものが，2015年 （平成27年）には1.3人になると推計されている．高齢化の… p63 表2-5 表の差し替え p63 表2-6 表を図に差し替え，図2-6とする． p64 上20行目～24行目 国民医療費が1993年（平成5年）度から2007年（平成19年）度で40％も伸びているのに 国民医療費が1993年（平成5年）度から2011年（平成23年）度で58％も伸びているのに 比して，薬剤費は6.6%ときわめて少ない伸びでしかない．その結果，1993年（平成5年） 比して，薬剤費は21.6%ときわめて少ない伸びでしかない．その結果，1993年（平成5 度には30%近くあった薬剤費比率も2007年（平成19年）度には20%を超える程度まで低 年）度には28.5%あった薬剤費比率も2011年（平成23年）度には21.9%にまで低下した． 下した． p64 下16行目 （図2-6） （図2-7） p64 下10行目 （図2-7） （図2-8） p65 図2-6 図の差し替え / 図番号を2-6から2-7に変更 p65 図2-7 図の差し替え / 図番号を2-7から2-8に変更 p66 上9行目 ～取り組んでいるところであるが，… p66～67 下7行目～上1行目 厚生労働省は，2013年（平成25年）に「新医薬品産業ビジョン～創薬環境の国家間競 争を勝ち抜くために，次元の違う取組を～」を公表している．本ビジョンには，創薬の国 厚生労働省は，2007年（平成19年）に「新医薬品産業ビジョン～イノベーションンを担う 家間競争が高まる中，研究の基盤・環境の整備・強化を図り，高付加価値産業である 国際競争力のある産業を目指して～」を公表している．このなかで，将来のわが国の 医薬品産業の成長によってわが国の経済成長に貢献することになるとの認識のもと， 医薬品市場は2015年（平成27年），2025年（平成37年）それぞれが，2005年（平成17 わが国を真に魅力のある創薬の場にすることを目指し．中長期的な道筋を示すもので 年）の1.3倍，1.7倍になる可能性があるとしている．もちろん，世界の医薬品市場の伸 あると厚生労働省の覚悟が示されている．もちろん，製薬企業としても，単にメガ びはさらに大きなものとなると期待されており，わが国の医薬品企業にとって継続的新 ファーマを目指すだけでなく，「適者生存」すなわちその時の状況に適した機能選択を 薬開発，国際展開に取り組むことが必要であることはいうまでもない． することで生き残り，さらにその機能を強化して世界のトップ企業の一角を占めていく よう努めていくことはいうまでもない． p69 上4行目 乳がん，大腸がん，リウマチに有効なものがある（図2-8）． 乳がん，大腸がん，リウマチに有効なものがある（図2-9）．さらに，遺伝子診断による 個別化医療やiPS細胞による再生医療などが実用化されつつある． p69 上10行目 図2-9 図2-10 p69 下10行目 英国 スイス p69 下1行目 表2-7 表2-6 p69 図2-8 図の差し替え / 図番号を2-8から2-9に変更 p70 図2-9 図の差し替え / 図番号を2-9から2-10に変更 p70 表2-7 表番号を2-7から2-6に変更 ～取り組み，成果を上げてきているが，… p71 上3行目 日米EU医薬品規制調和国際会議 医薬品規制調和国際会議 p71 上6行目 医薬品産業界代表の6団体で構成され，ほかにオブザーバー3団体が… 医薬品産業界代表およびスイスとカナダの規制当局で構成され，ほかにオブザー バー2団体が… p71 欄外 参考 p72 表2－8 p72 上7行目 ～きている．2007年（平成19年）3月には… ～きている．2003年（平成15年）4月に全国治験活性化3か年計画を，2007年（平成19 年）3月には… p72 上8行目 連名で発表した（表2-8）． 連名で発表した． p72 上10～11行目 ～治験活性化5カ年計画2012を策定した．治験や臨床研究を… ～治験活性化5か年計画2012を策定した（表2-7）．ヒトに初めて新規薬物・機器を投 与・使用する臨床研究を，世界に先駆けて行う早期・探索的臨床試験拠点5施設，治 験や臨床研究を… p72～73 下7行目～上16行目 C ドラッグ・ラグの問題と対策 ドラッグ・ラグとは，世界のどこかで承認されて患者に使われている医薬品が自分の 国では承認されておらず，患者に使われていない状況のことをいい，何年,何ヵ月と いった時間軸で遅れを表している．米国では1.2年なのに日本は4.7年にもなっていると のデータもある（図2-10）．それだけ，日本の患者は治療の機会を損失しているという ことになる． このような遅れが発生する原因としては，治験などの開発期間が長い，承認審査に 要する時間が長いということもあるが，治験に着手する時期が遅いということが一番大 きな要因となっている．これは，企業の戦略として優先順位を考える時に，日本が後回 しになってしまっているためである．後回しになる理由としては，患者が集まりにくい， 治験期間が長くかかる，限られた資源をより有効に活用するためなどがあるが，さらに 大きな問題として，市販後の価格つまり日本における薬価制度が理由としてあげられ る．すなわち，新薬の薬価が，必ずしも十分に価値を反映したものになっておらず，さ らに，特許期間中でも必ず下がり続ける仕組みになっているという点などから，販売計 画として満足いくものにならないということである． 国も，このような薬価制度がドラッグ・ラグの問題に繋がっているとの認識に立ち， 2010年（平成22年）4月から新薬創出・適応外薬解消等促進加算を試行的に導入し た．これを受けて，日本での新薬開発を早めようとの企業の動きが顕著である． C ドラッグ・ラグ解消への取り組み ドラッグ・ラグとは，世界のどこかで承認されて患者に使われている医薬品が自分の 国では承認されておらず，患者に使われていない状況のことをいう．2008年7月には医 薬産業政策研究所が，世界売り上げ上位品目において世界初上市から各国上市まで の平均期間を報告している．それによると，最短の米国が2004年で1.4年，2007年で 1.2年，わが国は2004年が3.9，2007年が4.7年という状況であった．このことは，日本の 患者は治療の機会を損失しているということを意味している．当時の状況を図2-11に 示します． ドラッグ・ラグは，企業が医薬品として承認してもらうために申請するまでに要する期 間から発生する開発ラグと，国が医薬品として承認するために要する期間から発生す る審査ラグに分けることができるが，産業も国も大きなラグが発生していることに強い 問題意識を持った．そして，ラグ解消に向け（独）医薬品医療機器総合機構での審査 員の増員，治験相談の質・量の向上，審査体制の充実・強化を実施するなど，創薬環 境の大幅な改善に取り組んだ． その結果，米国とのラグの差が，2009年（平成21年）度には3.3年あったものが2011 年（平成23年）度では1.6年，2013年（平成25年）度では1.1年と短縮してきており，審査 ラグはほぼ解消したといえる．開発ラグについても，治験期間の問題，薬価制度からく る問題などにおいて日本国内における新薬開発を早める仕組みが導入されたことで 縮まってきてはいるが，残念ながらまだ解消といえるレベルには達していない．産官 揃っての一層の取り組みに期待したいところである． p72 図2-10 p72 上8行目 p74 図2-11 p76 上1行目 本文の修正にあわせて内容を調整 表の差し替え / 表番号を2-8から2-7に変更 図の差し替え / 図番号を2-10から2-11に変更 （図2-11） （図2-12） 図の差し替え / 図番号を2-11から2-12に変更 処方せん 処方箋 A わが国の医薬品産業の位置づけ 2011年（平成23年）における医薬品最終製品の国内での生産金額は6兆9,874億円 であり，その内訳は，医療用医薬品が6兆3,445億円で90.8％，一般用医薬品が8.8％ という状況である（表2-9）． また，医療用医薬品の生産金額の過去10年間の推移を見てみると，総じて増加傾 向にあることがうかがえる．各年ごとにみると，2002年，2004年，2010年のように薬価 改定のある年には生産金額が減少する傾向があったが，2006年（平成18年），2008年 （平成20年）の改定年生産金額は増加している（図2-12）．明確な理由を述べるだけの 分析はできていないが，この2回の薬価改定時に，新薬の加算の要件が緩和され，加 算の率が大幅に引き上げられたことも一因と考える．なお，医療用医薬品の日本の国 内総生産比（GDP比）では約1.2％を占めている． A わが国の医薬品産業の位置づけ 2013年（平成25年）における医薬品最終製品の国内での生産金額は6兆8,940億円 であり，その内訳は，医療用医薬品が6兆1,940億円で89.8％，一般用医薬品が6,770 億円9.8％という状況である（表2-8）．あれだけテレビ・新聞等で宣伝されている一般 用医薬品がシェアではわずかに10％程度という状況が続いているが，このことは国民 皆保険制度の下，保険医療に対する患者の依存度が極めて高い，言い換えれば医者 にかかりやすいことの証左ともいえる．また，大手製薬企業というのは医療用医薬品 の創出，販売で成功している企業ということでもある． 圧倒的なシェアを誇る医療用医薬品の生産金額について年次推移をみてみると，総 じて増加傾向にあることがうかがえる（図2-13）．このことは，高齢化に伴う医療需要 の増加に対応し，医薬品産業が研究開発に注力し新薬を供給し続けていることによる と考えられる．なお，明確な理由を述べるだけの分析はできていないが，直近2年間の 医療用医薬品生産金額はわずかずつだが減少している．一時的な現象なのか，何か はっきりとした理由があるかなどの判断には今後の推移を見守っていく必要がある． また，医療用医薬品の日本国内総生産比（GDP比）では約1.3％を占めている． p76 上14行目～26行目 p.76 表2-9 p76 下6行目 p77 図2-12 図の差し替え / 図番号を2-12から2-13に変更 p77 表2-10 表の差し替え / 表番号を2-10から2-9に変更 表の差し替え / 表番号を2-9から2-8に変更 （表2-10） （表2-9） 上4～8行目 2011年（平成23年）の医薬品輸出金額は1,384億円で，前年から61億円（4.2％）の減 2013年（平成25年）の医薬品輸出金額は1,297億円で，前年から79億円（5.8％）の減 少となっている（表2-11）．金額面では米国への輸出額が40％ほどと大きなものになっ 少となっている（表2-10）．金額面では米国への輸出額が36％ほどと大きなものになっ ているが，伸長率では中華人民共和国への輸出が対前年約120％と著しくなってい ているが，伸長率では中華人民共和国への輸出が対前年121％と著しくなっている． る． p78 上10～16行目 2011年（平成23年）における医薬品輸入額は2兆5,313億円で，前年から2,147億円 （9.3％）の増加となっている（表2-11）．伸び率も大きく，2008年（平成20年）から8.8％， 14.4％，8.9％，9.3％となっている．金額面ではヨーロッパからの輸入が60％を超えて おり，スイス（18.6％），ドイツ（12.1％）などが大きく，ベルギー，イタリア，英国，フラン スと続く．もちろん，米国からも多くの医薬品（19.3％）を輸入している． 2013年（平成25年）における医薬品輸入額は3兆773億円で，前年から2,599億円 （9.2％）の増加となっている（表2-10）．伸び率も大きく，2010年以降も毎年，対前年で 10％前後の伸び率となっている．金額面ではヨーロッパからの輸入がおよそ64％であ り，スイス（16.4％），ドイツ（15.6％）などが大きく，フランス，イタリア，英国，ベルギーと 続く．もちろん，米国からも多くの医薬品（18.8％）を輸入している． p78 下13行目 2011年（平成23年）においても2兆3,929億円の輸入超過となっており， 2013年（平成25年）においても2兆9,476億円の輸入超過となっており， p78 表2-11 p79 下16行目 ～は皆無に近い． ～は一般の企業に比べれば低い． p81 上5行目 （図2-13） （図2-14） p78 表の差し替え / 表番号を2-11から2-10に変更 最近では，2015年（平成27年）9月に，医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（厚 最近では，2007年（平成19年）9月に厚生労働省医政局長名で「医療用医薬品の流 生労働省医政局長が設置）から「医療用医薬品の流通改善の促進について（提言）」 通改善について（緊急提言）」が発出され，「一次売差マイナスと割戻し・アローアンス が公表され，2007年（平成19年）9月の緊急提言での指摘事項である「一次売差マイナ の拡大傾向の改善」「長期にわたる未妥結・仮納入（p.79参照）の改善」と「総価契約の ＊2 ス と割戻し＊3・アローアンス＊4 の拡大傾向の改善」「長期にわたる未妥結・仮納入 改善」（p.83参照）に向けた流通当事者の一層の取り組みを促している． （p.79参照）の改善」と「総価契約の改善」（p.84参照）につき総括され，一定程度の改 善がみられてきているとしたうえで，流通当事者の一層の取り組みを促している． p82 上10行目～15行目 p81 図2-13 図番号を2-13から2-14に変更 p82 表2-12 表の修正 / 表番号を2-12から2-11に変更 p82 p82 欄外 欄外 右記文章を追加 ＊2 一次売差マイナス 医薬品のメーカーが卸売業者に販売する価格を仕切価とい う．メーカーは，卸売業者がその仕切価にコストと利益を乗せて医療機関等に販売す ることを期待する．しかし，卸売業者と医療機関等との取引価格は，競争条件などさま ざまな要件によって，メーカーの期待より低めに妥結することが少なくなく，仕切価を割 り込んだ妥結価格となることがある．このように，仕切価を割り込んで卸売業者が医療 機関等に販売する状況を一次売差マイナスの状況という． 右記文章を追加 ＊3 割戻し 医薬品のメーカーは，医薬品の販売価格すなわち仕切価をおおむね全 国一律で設定している．しかし，購入量が巨大な卸売業者と購入量が微少な卸売業 者，代金支払いが素早い卸売業者と何カ月も先でないと支払ってくれない卸売業者， など取引条件はさまざまなため，その取引実態に合わせて販売価格すなわち仕切価 を調整する必要がある．そのために，年間販売計画交渉時等に一覧表を示して，どう いう取引条件であればどれだけ仕切価を調整するかということを卸売業者に示す．こ の調整の仕組みを割戻しという． p82 欄外 右記文章を追加 ＊4 アローアンス 医薬品メーカーは，季節性の高い商品の販売推進とか，競合他 社と激しい競争をしなければならない商品の販売推進，さらには営業上の戦略などか ら，卸売業者に特に集中的に情報活動と販売をお願いすることがある．このような時 には，卸売業者に特別の費用を支払ってその販売を促進してもらうようにしている．こ の特別な費用をアローアンスという．半年あるいは1年という計画期間の中で，いつど のようなお願いをするか，どのようなアローアンスを支払うかなどにつき，事前に卸売 業者に示し明確化を図っている． p83 コラム ～数量ベースでは23%だが金額ベースでは8.8%となっており，… ～数量ベースでは約28%だが金額ベースでは約11%となっており，… p86 下11行目～10行目 ～医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品の品質，有効性及び ～医薬品等の品質，有効性および安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生 安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止 上の危害の発生および拡大の防止の… の… p86 上20行目 「医薬品等」 「医薬品等（医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器および再生医療等製品）」 p86 下6行目 ～医療機器及び再生医療等製品の… ～医療機器および再生医療等製品の… p86 欄外 「*1 指定薬物」の項 上3行目 蓋がい然性 蓋然性 削除 p87 表3-1 p87 上5行目 （「保健所を設置する市」）及び特別区は… （「保健所を設置する市」）および特別区は… p88 下1行目 医薬品医療機器等法の品質，有効性及び安全性の確保の対象は， 医薬品医療機器等法の品質，有効性および安全性の確保の対象は， p88 参考 p89 表3-2 （医療機器の分類） Ｉ類 / II類 / III類 / IV類 （医療機器の分類） クラスI / クラスII / クラスIII / クラスIV p91 上9行目 賃貸 貸与 p93 上15行目 医薬品等総括製造販売責任者 総括製造販売責任者 p93 下15行目 次の医薬品等以外は， 次の医薬品は厚生労働大臣に，それ以外は， p97 下4行目 保健所を設置する市町および特別区の区長 保健所を設置する市の市長および特別区の区長 p97 欄外 *4 登録販売者 上3～4行目 この資格を得るには医薬品の販売において一定の実務経験などを有する者が都道府 この資格を得るには都道府県知事の… 県知事の… p98 欄外 Self check 上1行目 要指導医薬品・一般用医薬品の分類および 要指導医薬品・一般用医薬品の区分および p98 上8行目 医薬品販売業の許可を… 都道府県知事による医薬品販売業の許可を… p105 図3-7 厚生労働省 厚生労働大臣（機構） 内容を修正して，表3-1とする． p110 欄外 右記文章を追加 参考 覚醒剤 法律改正の手続き上の問題で，覚せい剤取締法では「覚醒剤」という言葉は用いら れていない．しかし，医薬品医療機器等法では「覚醒剤」となっているので，本書では 法律名以外は「覚醒剤」の表記で統一した． p112 欄外 参考 メタンフェタミン塩類塩 メタンフェタミン塩酸塩 p113 欄外 参考 許可医薬品等および許可生物由来 医薬品，医療機器および再生医療等製品 製品等 下3行目 p115 上から6行目 PMDA 機構 p119 上から2行目 ～を生じせしめた時… ～を生じさせた時… p121 下から7行目 PL法と被害救済制度の制度間の比較を表3-10に示す． p122の下から11行目と10行目の間に移動する． 再生医療等製品 p121 欄外 参考 上2行目～5行目 p121 欄外 参考 p129 上1行目～2行目 医薬品については，添付文書の記載が適切でなければならないことはもちろん，MR活 削除 動に伴う諸々の情報提供も製造物責任との関連において，きわめて重要である． 内容を修正して，p120の欄外（「3.指示・警告上の欠陥」の横）に移動． 介護保険制度・後期高齢者（長寿）医療制度による高齢者医療費の適正化，健康保 険の一部負担金の見直しなどが行われた． 介護保険制度・後期高齢者（長寿）医療制度による介護費・高齢者医療費の適正化， 健康保険の一部負担金の見直し，高額療養費制度の見直し，後発医薬品の使用促 進などが行われた． 65歳以上の高齢者人口は年々増加し，2,958万人（内閣府：高齢社会白書 平成22年 10月1日現在）にのぼり，高齢化率は23.1％と，人口・割合ともに過去最高となった（図 4-2，図4-3）．一方，15歳未満の子どもの推計人口（総務省：平成23年4月1日現在） は，1,693万人で，1982年（昭和57年）から30年連続の減少となり，総人口に占める子 どもの割合も37年続けて低下し，過去最低の13.2％となった．少子化社会の指標の1 つに合計特殊出生率があり，急速に低下していたが，2010年（平成22年）にはわずか に上昇し，1.39となった． 65歳以上の高齢者人口は年々増加し，3,300万人（内閣府：高齢社会白書 平成26年 10月1日現在）にのぼり，高齢化率は26.0％と，人口・割合ともに過去最高となった（図 4-2，図4-3）．一方，15歳未満の子どもの推計人口（総務省：平成27年4月1日現在） は，1,617万人で，1982年（昭和57年）から34年連続の減少となり，総人口に占める子 どもの割合も41年続けて低下し，過去最低の12.7％となった．少子化社会の指標の1 つに合計特殊出生率（2015年（平成27年）6月5日厚生労働省発表）があり，2005年 （平成17年）の1.26を底に緩やかに上昇していたが，2014年（平成26年）は9年ぶりに 低下し，前年を0.01ポイント下回った1.42となった． こうしたことにより，日本の人口は2025年(平成37年）には1億2066万人，2060年（平 成72年）には8,674万人になると推計されており，労働者人口の減少が課題となってい る（国立社会保障・人口問題研究所：日本の将来推計人口 平成24年1月推計）． p129～130 下2行目～上8行目 p.130 図4-3 p131 上7行目～8行目 p131 図4-4 図の差し替え p132 図4-5 図の差し替え p132 上3行目～7行目 p133 図4-6 図の差し替え ～が52.8%と増大している．年金についで，「医療」31.1%，「福祉その他」16.0%となって いる． ～が48.6%と増大している．年金についで，「医療」32.1%，「福祉その他」19.3%となって いる． 国家予算に対する2015年（平成27年）度一般会計における社会保障費の割合は， 歳出総額の約32.7％を占めている．わが国の財政は，歳入が歳出を上回る財政赤字 が続いているが，その中にあって，社会保障費は毎年割合が増加しており，多額の税 社会保障制度を支える財源の総額は，2008年（平成20年）では101兆5,378億円であっ 金が投入されている．社会保障費の内訳は，医療29.7％，年金35.2％，介護8.3％，福 た．内訳は，社会保険料がこの56.6％を占めている． 祉その他となっている． 一方，社会保障制度を支える財源の総額は，2014年（平成26年）では約107.0兆円で あった．内訳は，社会保険料がこの64.1％を占めている． 図中の数値を一部修正 p133 上7行目～8行目 p134 表4-1 2005年（平成17年）に取りまとめられた医療制度改革大綱に沿って，2006年（平成18 年）に医療法の改正が行われた． 2013年（平成25年）8月には社会保障制度改革国民会議報告書が出され，また同年12 月には「持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律（社 会保障制度改革プログラム法）」が制定された．これに基づいて2014年（平成26年）に は「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等 に関する法律（医療介護総合確保推進法）」が制定され，医療法の改正が行われた． 表の差し替え p134 上2行目～14行目 医療制度改革大綱では，①改革の基本的な考え方，②安心・信頼の医療の確保と 予防の重視，③医療費適正化の総合的な推進，④超高齢化社会を展望した新たな医 療保険制度体系の実現，⑤診療報酬の見直し，⑥改革の時期がとりまとめられた．こ れをうけて，医療法，薬事法（医薬品医療機器等法），医師法，歯科医師法，薬剤師 法，保健師助産師看護師法など関連法が改正され，2007年（平成19年）4月より第5次 医療法改正が施行された．都道府県は，医療法第30条の4に定められているとおり， 地域の実情に応じて，医療計画を見直すことになった． 改正により創設された患者に対する医療情報提供では，病院・診療所・助産所・薬局 に対し，医療機能に関する一定の情報＊3を都道府県に報告することを義務づけた†1． 都道府県は集約した情報を，医療機能情報システムとしてインターネット上で提供し， 住民が容易に閲覧できるようになった（表4-1）． p134 欄外 ＊3 医療機能に関する情報 基本情報……に関する事項 削除 p134 欄外 †1 医療法第6条の3，医政発第0330013号……について 削除 p135 上8行目～10行目 2014年(平成26年）10月から施行された第六次医療法改正に基づいて，2015年(平成 2007年（平成19年）4月より施行された第五次医療法改正において，「モデル医療計画 27年）4月から，都道府県は医療計画の中に地域医療構想に関する事項を定めること 及び医療計画作成ガイドライン†3」が示された． になった．国はそのための「都道府県地域医療構想策定ガイドライン」を示している． p135 欄外 †3 平成18年2月22日付医政指発第0222001号 削除 p135 上15行目 医療法第30条の4第2項10号 医療法第30条の4第2項12号 p135 上17行目 医療法第30条の4第2項11号 医療法第30条の4第2項13号 p135 下1行目 ～いる．5疾病とは，①がん，②脳卒中… ～いる．医療連携ネットワークは，2006年（平成18年）の第五次医療法改正に基づい て制度化され，当初，4疾病5事業でスタートした．その後，2013年（平成25年）に精神 疾患と在宅医療が加えられ，現在は5疾病・5事業および在宅医療となっている．5疾病 とは，①がん，②脳卒中… p135 表4-2 医療介護総合確保推進法では，①新たな基金の創設と医療・介護の連携強化，② 地域における効率的かつ効果的な医療提供体制の確保，③地域包括ケアシステムの 構築と費用負担の公平化，④その他（特定行為に係る看護師の研修制度の新設，医 療事故に対する調査の仕組みなど）が取りまとめられた．これを受けて医療法，介護 保険法，医師法，保健師助産師看護師法など関連法規が改正され，医療については 2014年（平成26年）10月から，介護関係については2015年（平成27年）4月以降に順次 施行された（表4-1）． 表の差し替え p136 表4-3 p137 上9行目～10行目 p137 表4-4 p137 上13行目～16行目 表の差し替え 日本の8,650の病院のうち，認定病院は2,494病院である（2011年7月11日現在）． 日本の8,485の病院のうち，認定病院は2,259病院である（2015年（平成27年）7月9日 現在）． 表の差し替え 2006年（平成18年）6月，「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等 医療法改正により，2015年（平成27年）10月から医療の安全を確保する規定の中に， の一部を改正する法律」（平成18年法律第84号）が公布され，医療の安全を確保する 医療事故調査制度が新たに加わり，施行された． 規定が2007年（平成19年）4月より施行された． p137 下10行目と9行目の間 右記文章を追加 A 医療事故調査制度 医療事故調査制度は，医療法の改正に伴って創設された制度であり，医療機関の 規模の大小にかかわらず，すべての病院，診療所，助産所で診療に関する予期しな い死亡事例が発生した場合に，病院長などの管理者に発生した診療関連死の第三者 機関（医療事故調査・支援センター）への報告や遺族への説明，院内での医療事故調 査の実施を義務付けている．†5 p137～138 p137 p137 p138 p138 p138 p138 見出し A～F 見出し B～G p139 12～13行目 ～リスクが確定せず，対面販売が義務付けられている． リスクが確定せず，ダイレクトOTC，劇薬などとともに，薬剤師による対面販売が義務 付けられている． p139 下2行 2006年（平成18年）までに5回大きな改正を行って今日に至る（表4-6）． 2015年（平成27年）までに6回大きな改正が行われた（表4-6）． p140 表4-5 臨床工学士 / 臨床工学士法 臨床工学技士 / 臨床工学技士法 p140 表4-6 p.141 上7行目と8行目の間 p141 図4-7 図の差し替え p141 図4-8 図の差し替え p142 上9行目～10行目 ～結核療養所がある．一般病院とは，精神科病院，結核療養所以外の病院を指す． ～結核療養所があり，病院の機能から特定機能病院，地域医療支援病院が医療法で 一方，病院の機能から特定機能病院，地域医療支援病院，臨床研究中核病院が医療 定められている． 法で定められている． p142 上11行目～12行目 1．一般病院 精神科病院……を指す． 下9行目 下3行目 上3行目 上14行目 下8行目 下3行目 新規内容を一部追加 右記文章を追加 第六次改正では，持続可能な社会保障制度の確立を図るため，効率的かつ質の高い 医療提供体制を構築するとともに，「地域包括ケアシステム」を構築することを通じ，地 域における医療および介護の総合的な確保を推進することが定められた． 削除 p142 上13行目 2．特定機能病院 1．特定機能病院 p142 上17行目 3．地域医療支援病院 2．地域医療支援病院 p142 下20行目と19行目の間 右記文章を追加 3．臨床研究中核病院 「地域における医療・介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関 する法律」に基づき，日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の 高い臨床研究や治験を推進するため，国際水準の臨床研究や医師指導治験の中心 的な役割を担う病院として，医療法上に位置付けられ，平成27年4月から施行された． 臨床研究中核病院については，厚生労働大臣が一定の要件を満たした病院について 承認することになっている（表4-9）． p142 欄外 新規の表を追加 表4-9 臨床研究中核病院の承認要件 p142 下17行目 全病院の70.6％を占めており 全病院の70.7％を占めており p142 欄外 †20 医療政策の経緯，現状及び今後の課題について：厚生労働省医療構造改革推 進本部総合企画調整部会（平成19年4月） †19 平成25年（2013年）医療施設（動態）調査・病院報告の概要（厚生労働省） p142 下11行目 医師数 病院勤務医数 p142 下9行から4行 外来診療における診療所と病院の役割分担，都道府県を中心とした医師派遣機能の 構築が短期的な対応としてあげられている．中長期の対応として，医師と関係職種と の役割分担のあり方が検討され，医療従事者間の専門性を生かした協働・連携によ るチーム医療の推進による各職種の積極的な活用が，厚生労働省より都道府県に発 令されている†21． 第六次医療法改正では，①病院・病床の分化・強化，在宅医療の推進，医療と介護の 連携強化により，医療機関における入院期間の短縮を図る，②都道府県による地域 医療支援センターによる医師の確保・派遣，③勤務医・看護師などの医療従事者の勤 務環境改善のために，都道府県による医療勤務環境改善支援センターの設置，④ チーム医療を推進するために，診療の補助のうち一定の行為を特定行為として明確 化し，特定行為に関する看護師の研修制度などが実施された． p142 欄外 †2１ 医療スタッフの協働・連携による……医政発0430第1号） 削除 p142 欄外 p144 図4-10 p144 下13行目～12行目 2012年（平成24年）には65.8％となった（図4-10）． 2014（平成26年）年には71.8％となった（図4-10）． p145 上1行目 専門性を生かした 専門性を活かした p146 欄外 右記文章を追加 参考 健康づくり支援薬局（仮称） 厚生労働省は，次期（平成28年）診療報酬改定の前提となる，薬局の健康サポート 機能に要件を設け，かかりつけ薬局の認定制度を導入する方向である． p146 下20行目 薬会総発0121第1号 薬食総発0121第1号 p.149「参考 医療分野についての国際比較（2010年）」の内容を修正して挿入． 図の差し替え p148 下12行目から11行目 日本の医療保険制度の特徴は，国民皆保険とフリーアクセス*1といえる． 日本の医療保険制度の特徴は，国民皆保険とフリーアクセス*1および中福祉・中負担 といえる． p148 欄外 【参考】として新規の図を追加 参考 国民負担率の国際比較 p148 下4行目～3行目 前期高齢者医療制度 前期高齢者医療費調整制度 p148～149 下2行目～上1行目 後期高齢者医療制度は，政権交代を契機として2013年（平成25年）に廃止とされた が，廃止時期は先送りされることになった． 削除 p149 欄外 「参考 医療分野についての国際比較（2010年）」 p142の欄外へ移動 p149 欄外 新規の表を追加 参考 主要国の医療保障制度概要 p150 上5行目～7行目 保険給付における一部負担の割合は，6歳未満は2割負担，前期高齢者（一般）は2割 保険給付における一部負担の割合は，原則3割で，年齢，所得の区分により負担割合 負担を除き，3割負担であり，総額に割合を乗じた額を10円単位で四捨五入した金額 が異なる（表4-10）．窓口で一部負担金に10円未満の端数があるときは四捨五入す る． となる． p150 下5行目 ～を受けることができる． ～を受けることができる．その後，自己負担分を除いた額が償還される． p150 下3行目 A 被用者保険 A 被用者保険（職域保険） p150 下2行目 １．一般被用者保険 削除 p150～151 下1行～上3行目 一般被用者保険は健康保険法に基づいた，労働者とその被扶養者＊2を対象とした医 被用者保険は健康保険法，国家公務員共済組合法等に基づいた，労働者とその被扶 療保険である．被用者保険の保険者は，全国健康保険協会（協会けんぽ）および健康 養者*2，公務員等とその被扶養者を対象とした医療保険である．被用者保険の保険 者は，全国健康保険協会（協会けんぽ），健康保険組合および共済組合等である． 保険組合と健康保険法で定められている†4． p151 上4行目 a) 全国健康保険協会（協会けんぽ） 1．全国健康保険協会（協会けんぽ） p151 上19行目 b) 健康保険組合保健 2．健康保険組合保健 p151 下15行目 2．特定被用者保険 3．共済組合等 p151 下8行目 B 地域保険 B 国民健康保険（地域保険） p150 図4-13 p150 欄外 p150 欄外 図の差し替え 新規の表を追加 表4-10 医療保険の患者一部負担金の割合 p.152「参考 所得の区分」を挿入 p151 2. 特定被用者保険 特定被用者保険は国家公務員共済組合法，地方公務員等共済組合法，日本私立学 校振興・共済事業団法（私立学校教職員共済法）に基づき，公務員・私立学校教職員 ＊6とその被扶養者を対象とする医療保険である．保険料は掛金ともいい，被保険者 の標準報酬月額及び標準賞与額に短期掛金率（財源率）を乗じた額を被保険者と国・ 地方公共団体・学校などで50%ずつ負担する． ＊6 公務員・私立学校教職員 学校法人などに雇用され，勤務実態が常時勤務であ るとして給与を受けている者． 3. 共済組合等 国家公務員共済組合法，地方公務員等共済組合法，日本私立学校振興・共済事業 団法（私立学校教職員共済法）に基づき，公務員・私立学校教職員が対象になる医療 保険である．保険料は，被保険者の標準報酬月額及び標準賞与額に短期掛金率（財 源率）を乗じた額を被保険者と国・地方公共団体・学校などで50%ずつ負担する． p151 欄外 p153 下2～1行目 滞在期間が1年以上と認められる時は，外国人にも地域保険の加入が認められてい る． 滞在期間が3ヵ月以下を除き，外国人にも地域保険の加入が義務づけられている． p151 欄外 †4 健康保険法第4条 削除 p152 上16行目～22行目 C 前期高齢者医療制度 65歳以上75歳未満の被保険者を前期高齢者という．前期高齢者のうち，70歳以上 75歳未満には，高齢受給者証が交付される．2008年（平成20年）8月以降，「一般」の 削除 前期高齢者の一部負担金割合が2割負担†8と改正された（表4-9）．65歳以上70歳未 満の前期高齢者には，高齢受給者証は交付されず，自己負担割合が3割となる． p152 表4-9 p152 欄外 「参考 所得の区分」 p150の欄外へ移動 p152 欄外 †8 健康保険法第74条第2項，国民健康保険法第42条第3項 削除 p152 下17行目 高齢者とは，65歳以上を指す． 医療保険制度上，高齢者とは，65歳以上を指す． p153 上7行目～17行目 2009年（平成21年）に政権交代が行われたことに伴い，社会保障審議会医療保険部 会による「平成22年度診療報酬改定の基本方針」〔2009年（平成21年）12月8日〕を踏 まえ，これまでの75歳以上という年齢に着目した診療報酬体系について，2010年（平 成22年）度から「後期高齢者」という名称を廃止することになり，2010年（平成22年）の 診療報酬改定の内容に反映された．後期高齢者医療制度そのものは，2011年（平成 削除 23年）の国会における法案の成立後，全ての市町村等でのコンピュータシステムの改 修，実施体制の見直し・準備・広報などを準備し，新たな制度を施行することが示され たが†9，実施時期，廃止時期は先送りされた． p153 欄外 †9 厚生労働省ホームページ……html p154 下4行目～2行目 2008年（平成20年）度の国民医療費は34兆8,084億円で，人口1人当たりの国民医療 2013年（平成25年）度の国民医療費は40兆610億円で，人口1人当たりの国民医療費 費は27万2,600円，国民医療費の国民所得に対する比率は9.9％と報告されている（表 は31万4,700円，国民医療費の国民所得に対する比率は11.06％と報告されている（表 4-11）． 4-10）． p154 表4-10 p155 図4-14 出典 削除 削除 削除 新規内容を一部追加 / 表番号を4-11に修正 平成21年度国民医療費の概況 平成25年度国民医療費の概況 図の差し替え p156 図4-15 p156 上1行目～3行目 年次推移では，国民医療費および国民医療費の国民所得に対する比率は増加し続け ており、国民所得が2007年（平成19年）度から2008年（平成20年）度にかけて7.1％減 年次推移では，国民医療費は増加し続けており，国民医療費の国民所得に対する比 少しているにもかかわらず，国民医療費の国民所得に対する比率は2.0％増加してい 率もほぼ同様の推移を示している（図4-15）． る（図4-15）． p156 上7行目 「呼吸器系の疾患」 「筋骨格系及び結合組織の疾患」 p156 下11行目～6行目 後期高齢者医療制度の被保険者数は年々増加しており，2009年（平成21年）度では 総数1,360万人で，対前年度比で3.2％増となっている．後期高齢者医療制度における 2009年（平成21年）度の医療費総額は，12兆108億円，総件数は3億9,340万件となっ ており，対前年度比で5.2％の増加であった．後期高齢者の医療費は，国民医療費の 約1/3を占めている．後期高齢者医療費の特性は，2008年（平成20年）度において， 後期高齢者1人あたりの医療費が86.5万円（入院：43.1万円，外来：39.5万円）と75歳未 満の世代の1人あたり医療費が18.6万円（入院：6.0万円，外来：10.4万円）に比べて， 4.7倍となっており，とくに入院で高額（7.2倍）となっている．2009年（平成21年）度の後 期高齢者医療事業年報では，後期高齢者1人あたりの医療費はさらに増加し，88.2万 円（入院：43.7万円，外来：40.5万円）となっている． 厚生労働省の試算によると，後期高齢者の人口増加に比例して，国民医療費は 2015年（平成27年）度には42.3兆円，2025年（平成37年）度には52.3兆円に達する見 通しである（図4-17）． 後期高齢者医療制度の被保険者数は年々増加しており，2013年（平成25年）度では 総数1,527万人†8 で，対前年度比で2.4%増となっている．後期高齢者医療制度におけ る2013年（平成25年）度の医療費総額は，14兆1,912億円，総件数は4億5,690万件と なっており，対前年度比で3.6%の増加であった．後期高齢者の医療費額は，国民医療 費の約1/3を占めている．後期高齢者医療費は，2012年（平成24年）度において†9， 後期高齢者1人当たりの医療費は92.0万円（入院：45.7万円，外来：41.8万円）と75歳 未満の世代の1人あたりの医療費に比べて高額となっている．2013年（平成25年）度で は，後期高齢者1人当たりの医療費はさらに増加し，93.0万円（入院：45.6万円，外来： 42.8万円）となっている． 2025年（平成37年）には，人口動態における最大集団である1947 ～ 49年生まれの 全員が75歳以上となるため，国民医療費は52.3兆円を超える見通しである（図4-17）． p157 図4-16 p158～159 上3行目～上1行目 p161 図4-18 図の差し替え 2005年（平成17年） 6月に閣議決定された「骨太の方針2005」において，「医療費適正 化の実質的な成果を目指す政策目標を設定し，達成のための必要な措置を講ずる」 ことが閣議決定されたことに続き，同年12月，政府・与党の医療改革協議会で「医療 制度改革大綱」が決定された．大綱における基本的な考え方は，医療の安心・信頼の 確保に立った医療制度の構造改革の推進である．これをうけて2006年（平成18年）に 国会で可決した医療制度改革関連法案＊11の最大の目標は，医療給付費の伸びを抑 制することである．2008年（平成20年），医療制度改革関連法案が施行されるなかで， 全国医療費適正化計画に関する施策が施行された．医療費増加の要因として，生活 習慣病を中心とする高齢者による外来医療費増と，平均在院日数の長さ（病床数の 多さ）による入院医療費増があげられ，2012年（平成24年）度までの5年間で実施され る全国医療費適正化計画および都道府県医療費適正化計画は，これらの対策を政策 目標に掲げている．生活習慣病対策として，特定健診＊12・特定保健指導＊13が，入院 医療費対策として，クリニカルパスなど効率的な医療の提供があげられる．その他の 取り組みとして，「ジェネリック医薬品使用促進」「診療報酬包括払い促進」「レセプト電 子化」が進められる．具体的には，後発医薬品への変更に関する処方箋様式改正， DPC制度，レセプト電子化による保険者の医療費通知による適正化の推進が行われ た（p.173参照）． 2006年（平成18年）に国会で可決した医療改革関連法案＊10の最大の目標は，医療 給付費の伸びを抑制することであり，2008年（平成20年）医療制度改革関連法が施行 されるなかで，高齢者の医療の確保に関する法律に基づき，医療費適正化計画に関 する施策が実施された．医療費増加の要因として，生活習慣病を中心とする高齢者に よる外来医療費増と，平均在院日数の長さ（病床数の多さ）による入院医療費増があ げられ，2012年（平成24年）度までの5年間，第1期医療費適正化計画が実施された． この結果を踏まえて2013年（平成25年）度から2017年（平成29年）度まで，第2期医療 費適正化計画が実施されている． 第2期の計画においても第1期と同様に生活習慣病対策として，特定健診＊11・特定 保健指導＊12が，入院医療費対策として，医療機能の強化・連携をもとにした平均在院 日数の短縮など効率的な医療の提供やジェネリック医薬品の使用促進などが進めら れている．また，第2期の計画では，住み慣れた地域で在宅を基本とした生活の維持 を目指す地域包括ケアシステムの構築に取り組むことが重要であることから，在宅医 療・地域ケアに関する体制 の整備の推進に関する施策も進められている． 図の内容を一部修正 p161 欄外 †4 健康保険法第68条第1・2項，保険医療機関及び保険薬局の指定並びに保険医及 †4 健康保険法第68条第1・2項，保険医療機関及び保険薬局の指定並びに保険医及 び保険薬剤師の登録に関する省令第4条 最終改正：平成21年3月31日厚生労働省 び保険薬剤師の登録に関する省令第4条 最終改正：平成26年9月26日厚生労働省 令第110号 令第84号 p162 上16行目 療養担当規則 療担規則 p162 下1行目 ～おり，医薬品医療機器等法で承認された薬価基準に… ～おり，原則として，医薬品医療機器等法で承認された薬価基準に… p165 下5～4行目 評価療養・選定療養 評価療養・選定療養・患者申出療養 p165 欄外 †16 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事 †16 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事 項等第10 厚生労働大臣が定める注射薬など（最終改正：平成23年7月12日 厚生労 項等第10 厚生労働大臣が定める注射薬など（最終改正：平成26年3月5日 厚生労 働省告示 第56号） 働省告示 第232号） p166 下4行目～3行目 ～によって，生活保護による医療扶助を受けている場合を除いて*1，国民はすべて医 ～によって，すべて医療保険に加入する義務があり，… 療保険に加入する義務があり，… p166 欄外 *1 医療扶助と健康保険の併用 生活保護による医療扶助と健康保険の併用という 削除 ケースもある． p168 上6行目～16行目 被保険者とは†27 健康保険事業の運営主体のことを保険者という．被保険者とは，医療保険に加入し て保険料を支払い，必要な時に医療保険給付を受ける資格をもつ者である．職域保 険である被用者保険の加入者は，被保険者およびその被扶養者が保険給付を受ける 資格がある．一方，地域保険である市町村・特別区の国民健康保険では，被用者保 削除 険の被保険者・被扶養者，国民健康保険組合の被保険者，後期高齢者を除き，その 区域内に住所を有する者すべてが被保険者となり，保険税（保険料）は世帯主が納付 義務を負う．国民健康保険組合加入者の場合は，その組合員とその世帯に属する者 が被保険者となり，保険料は組合員が納付義務を負う． p169～170 下1行目～上3行目 介護療養病床については，2010年（平成22年）度末での廃止を猶予して2011年（平成 23年）度末に廃止することとしていたが，廃止期限を6年間延長することで2011年（平 削除 成23年）5月に改正案が国会で可決している． p170 上7行目 療養の給付との併用を認める制度であり，評価療養と… 療養の給付との併用を認める制度であり，2016年（平成28年）4月から新たに導入され た患者申出療養*2と従来からの評価療養と… p170 上12行目 評価療養または選定療養のなかで… これら療養のなかで… p170 上15行目 領収書の記載は，評価療養または選定療養… 領収書の記載は，患者申出療養*2，評価療養もしくは選定療養 p170 欄外 右記文章を追加 *2 患者申出療養 困難な病気と闘う患者からの申出を起点として，主に臨床研究中 核病院で，国内未承認医薬品等を迅速に保険外併用療養費として使用できる仕組み であり，患者の治療の選択肢が広げられた． p171 上7行目～9行目 月単位で超過分を世帯で合算＊3あるいは多数回該当＊4の場合は，その月の負担上 限額が引き下げられる． なお，月単位で超過分を世帯で合算（世帯合算）することができる＊3．また，多数回該 当＊4の場合は，その翌月以降の負担上限額が引き下げられる． p171 上11～12行目 自己負担額（食材料費，居住費，差額ベッド代など）などである． 自己負担額（食材料費，居住費など），差額ベッド代などである． p171 下8行目 市町村 区市町村 p172 下5行目 ～生活習慣病管理料（医学管理等，検査・投薬・注射の費用）などがある． ～生活習慣病管理料*7（医学管理等，検査・投薬・注射の費用），地域包括診療料*8 （複数の慢性疾患を持つ患者に対する主治医機能を評価し，月1回算定する）などが ある． p172 下2行目～1行目 入院医療における包括払いには，慢性期の療養病床の入院基本料，急性期後や回 入院医療における包括払いには，慢性期の療養病床の入院基本料と，急性期の一般 復期を担う病床を充実させ，在宅復帰支援を図る地域包括ケア病棟入院料，地域包 括ケア入院医療管理料*9と，急性期の一般病棟におけるDPC制度（DPC/PDPS）など 病棟におけるDPC制度などがある． がある． p.172 欄外 右記文章を追加 ＊8 地域包括診療料 診療所または許可病床が200床未満の病院で，高血圧，糖尿 病，脂質異常症，認知症のうち2つ以上の疾患を持つ患者に対して，健康管理や服薬 管理なども含め継続的かつ全人的な医療を行った場合に算定できる． p172 欄外 右記文章を追加 ＊9 地域包括ケア病棟入院料・地域包括ケア入院医療管理料（管理料は許可病床 200床未満病院の病室単位で1病棟のみ） 一定の重症度，医療・看護必要度基準を 満たす患者の診療実績を有し，急性期病床からの患者の受け入れ，在宅への復帰支 援，在宅等にいる患者の緊急時の受け入れを役割とする． p173～174 下2行目～上1行目 2011年（平成23年）には，約1,449の病院がDPC対象病院となり[2011年（平成23年）3 月17日厚生労働省告示第57号]，年々増加している． 2014年（平成26年）には，1,585の病院がDPC対象病院となり[2014年（平成26年）1月 21日の中医協総会資料]，年々増加している． p174 上8行目 ～や医療サービスは点数で評価され，保険者に適正な請求を… ～や医療サービスは点数で評価され（1点が10円），保険者に適正な請求を… p176 上14行目～15行目 ～に請求する場合（表4-21）と，保険者に直接請求する場合とに大別される． ～に請求する（表4-22）． p176 下11行目～下8行目 記載事項の確認について，オンライン請求では，受付事務点検ASP＊13が記載漏れや 事務的な誤りなどをチェックし，再度オンラインで訂正することができる．書面審査で 削除 は，事務点検により記載事項の確認を行う． p176 欄外 ＊13 ASP Application Service Provider 削除 p177～178 下14行目～上8行目 2. 直接審査 健康保険組合の保険者が審査支払機関である社会保険診療報酬支払基金を介さ ず，調剤報酬明細書について保険者が直接審査を行う「直接審査†40」が認められてい る． 3. オンライン請求 オンライン請求は，保険医療機関・保険薬局，審査支払機関，保険者間において， 電子レセプトのデータをインターネット回線で結び，送受信する請求システムである． 2001年（平成13年）に政府が発表した「e-Japan重点計画－2002」において，具体的 施策のなかに，「医療分野の情報化を進め，サービスの質の向上，効率化を進めると 削除 ともに，ITを活用し，遠隔医療等新たなサービスニーズへの対応を進めること」が明示 された．さらに，厚生労働省より2001年（平成13年）12月26日に出された「保健医療福 祉分野の情報化に向けてのグランドデザイン」において，具体的な目標が示され， 2008年（平成20年）4月には，400床以上の病院では，オンライン請求が義務化され た．その後，オンライン請求移行スケジュールは大幅に変更され，2015年（平成27年） 4月分から，届出を行った一部の例外（手書きレセプト・医師・薬剤師全員65歳以上の 高齢者である保険医療機関・保険薬局）を除いて，電子レセプトによる請求が義務づ けられた．また，オンライン請求とともに，電子レセプトを光ディスクなどの電子媒体に よって請求することも認められた． p.179 下1行目 薬事法 医薬品医療機器等法 p.182 上7行目～13行目 また，すでに後発医薬品が収載されている場合は，すでに収載された後発医薬品の 最低薬価のものと同じ価格として算定する． 2. 同一規格の収載品目数が既収載品と申請されたものとを併せて20品目を超える 場合（内用薬については，その合計が10品目を超える場合） 新たに収載されるものの薬価は上記の方法で算出された価格に0.9を乗じて算出す る（後発医薬品が初めて収載される場合を除く）． 2．すでに後発医薬品が収載されている場合 すでに後発医薬品が収載されている場合は，すでに収載された後発医薬品の最低 薬価のものと同じ価格として算定する．ただし，同一規格の収載品目数が既収載品と 申請されたものとを併せて20品目を超える場合（内服薬については，その合計が10品 目を超える場合）は，新たに収載されるものの薬価は上記の方法で算出された価格に 0.9を乗じて算出する（後発医薬品が初めて収載される場合を除く）． p182 欄外 右記文章を追加 参考 2016年（平成28年）改定では薬価算定方式が変更される可能性がある． p.186 上12行目 2000年（平成12年）以降，3回の改定を経て，… 2015年（平成27年）までに5回の改定を経て，… 下17行目～10行目 保険料や制度の見直しは，3年サイクルで改定されるため，2年サイクルで改定される 医療保険とは，ずれが生じる．2012年（平成24年）は，介護保険と医療保険の同時改 定年度となった．今後，高齢者の全人口に占める割合はますます増加し，2055年（平 成67年）には75歳以上の高齢者の割合は25%を超える見込みとなっており，認知症高 齢者の増加も推測されることから，2012年（平成24年）の同時改定では，介護保険財 政を含めた介護保険制度改革が行われた． 保険料や制度は，3年サイクルで見直されている．今後，高齢者の全人口に占める割 合はますます増加し，2055年（平成67年）には65歳および75歳以上の高齢者の割合 はそれぞれ39％，25％を超える見込みとなっており，認知症高齢者の増加も推察され る．これらのことから，2015年（平成27年）見直しでは，改正介護保険法に基づき，全 国一律の予防給付を市町村に移行するなどの地域包括ケアの確立や一定以上の所 得のある利用者の自己負担を増やすなどの費用負担の公平化，在宅支援の充実な どが図られた． p.186 p187 下19行目～18行目 介護報酬では，人件費による地域差を「1級地～6級地」「その他」の7つに分類して レートを定め，… 介護報酬では，人件費による地域差を「1級地～7級地」「その他」の8つに分類して レートを定め，… p187 下10行目～9行目 介護サービスの給付割合は，所得にかかわらず1割を利用者が負担する． 介護サービスの給付割合は，原則として1割であるが，2015年8月より一定の所得*1 以上の人は2割を利用者が負担する． p187 欄外 右記文章を追加 ＊１ 一定の所得 単身で280万円以上，同一世帯の第1号被保険者の合計所得が 346万円以上である． p188 図4-26 p195 下13行目 医薬品の製造承認等に 医薬品等の製造承認等に p196 表5-1 1956年（昭和31年）の行 （皮内反応の実施など） 皮内反応の実施など p196 表5-1 2008年（平成20年）の行 薬害C型肝炎の救済開示 薬害C型肝炎の救済開始 p198 上1行目 再審査とは，製造販売後一定期間，… 再審査とは，製造販売承認後一定期間，… p198 上2行目 再審査期間は，新医薬品の承認区分… 再審査期間は，新医薬品等の承認区分 p203 上15行目の後ろ 右記文章を追加 なお，ここでは医療用医薬品の再評価について記載する． p206 上9行目 機構が医薬品医療機器情報提供ホームページに… 機構のホームページに… p207 上11行目～12行目 ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病事件を… BSEやヒト乾燥硬膜によるCJD事件を… p208 下9行目 連絡票 副作用連絡票 p211 下10行目～9行目 機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ（情報提供ホームページ） 機構のホームページ p211 欄外 参照 医薬品医療機器情報提供ホームページ 医薬品医療機器総合機構のホームページ p212 下から20行目 機構の情報提供ホームページ 機構のホームページ p212 下から1行目 医薬食品局安全対策課は， 医薬・生活衛生局安全対策課は， p213 欄外 参考 タイトル 医薬品医療機器情報提供ホームページ 医薬品医療機器総合機構のホームページ p213 欄外 参考 図中 機構 医薬品医療機器総合機構 p213 下9行目 情報提供ホームページ 機構のホームページ 図の差し替え p213 下6行目 医薬品医療機器情報提供ホームページ 医薬品医療機器総合機構のホームページ p213 下5行目 医薬品医療機器情報提供ホームページ 医薬品医療機器総合機構のホームページ p214 表5-5 タイトル 医薬品医療機器情報提供ホームページ 医薬品医療機器総合機構のホームページ p221 上7～9行目 ～で定められている（医薬品医療機器等法第18条第3項，医薬品医療機器等法施行 規則第97条および98条）． ～で定められている． p231 上17行目 承認後は医薬品リスク管理計画書を販売開始… 承認後は医薬品リスク管理計画書を原則として販売開始… p234 上5行目 情報提供ホームページ 機構のホームページ
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