LOCATOR F-Tx FIXED ATTACHMENT SYSTEM VIAL CONTENTS:
• 1 x Abutment
• 1 x Denture Attachment Housing
• 2 x Black Processing Ball (1 attached to the Denture Attachment Housing and 1 additional)
• 1 x Blue Low Retention Ball (5 Lbs)
• 1 xTan Medium Retention Ball (10 Lbs)
• 1 x Green High Retention Ball (20 Lbs)
• 2 x Block Out Spacers
INDICATIONS
The LOCATOR F-Tx Fixed Attachment System is designed to support fixed, partial or full arch restorations on endosseous
dental implants in the mandible or maxilla for the purpose of restoring masticatory function.
IMPLANT COMPATIBILITY: http://www.zestanchors.com/products/F-Tx_IFU
CONTRAINDICATIONS
• Not appropriate for single tooth restorations.
• Not appropriate where a resilient connection is required.
• Not appropriate for use on an implant with divergence greater than 20 degrees (from vertical).
• Not appropriate for a unilateral bridge.
Dental implants should not be used in patients with serious medical problems or in a poor general state of health.
Patients with medical problems such as uncontrolled bleeding disorders, drug or alcohol abuse, weakened immune
system, or uncontrollable endocrine disorders should be carefully evaluated prior to treatment.
CAUTION
Federal (USA) law restricts this device to the sale by or on the order of a licensed dentist.
STORAGE AND HANDLING:
The LOCATOR F-Tx Fixed Attachment System in its undamaged, original packaging is not subject to any special
considerations for storage or handling.
MRI SAFETY INFORMATION
The LOCATOR F-Tx Fixed Attachment System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment.
It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the LOCATOR F-Tx
Fixed Attachment System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in
patient injury.
WARNINGS & PRECAUTIONS
• The use of this or any dental restorative product requires that the clinician be thoroughly familiar
with the product and the method for its use and application. They must also be familiar with all instruments
and surgical/restorative procedures required, including device sterilization.
• The clinician must use reasonable judgment in deciding when and where to use the product. This should include a
complete assessment of the patient prior to performing any procedure.
• The clinician should also determine if the patient has a metal allergy to titanium alloy (6Al-4V) in which case, use of
the system may be contraindicated.
• A minimum of four (4) implants are required to support a prosthesis with cross arch stabilization.
• A maximum of Two (2) Green High Retention Balls per quadrant is recommended in arches with 6
implants or less. All others balls should either be Tan Medium, or Blue Low Retention Balls.
• In arches with 7 or more implants, No Green High Retention Balls are recommended. Only Tan
Medium or Blue Low can be used.
• Two (2) 9mm and one (1) of 11mm interproximal abutment spaces/cantilevers are required per
quadrant for the removal of the prosthesis. Cantilever counts as a space.
• 0.6mm of clearance must be present in these interproximal/cantilever spaces to allow for the F-Tx
Removal Tool Booster Cushions to get under the prosthesis to remove it from the mouth.
• Based on the results of the patient’s assessment, the clinician should select the appropriate restorative components,
including abutments that accommodate the desired gingival tissue thickness and place the appropriate Retention Balls
for each quadrant of the prosthesis.
• Ensure the length of any cantilever is no more than one (1) time x the Anterior/Posterior spread
• Care should be taken when utilizing small components as they can be dropped and contaminated, ingested or
aspirated.
• Consumption of sticky foods should be avoided when no Medium or High Retention Balls are in use.
• Components must be assembled and maintained as described in this document. Parafunctional habits, such as
bruxism or clenching may result in overloading, loosening or improper fitting of the components, causing them to
fracture and/or fail during normal use.
SINGLE-USE DEVICES:
• Components of the LOCATOR F-Tx Fixed Attachment System are single-use only.
• Single-Use Devices must not be reused or re-sterilized.
MULTI-USE DEVICES:
• The Abutment and Retention Ball drivers are multi-use devices.
• Multi-Use Devices must be cleaned and sterilized prior to re-use.
CLEANING OF MULTI-USE DEVICES:
• Cleaning Prep
o Disassembly not required for drivers
• Manual Cleaning
o Mix enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions.
o Soak devices in enzymatic cleaning solution by completely submerging for 20 minutes.
o Scrub devices using a soft-bristled, nylon brush until all visible residue has been removed.
o Remove devices from the enzymatic cleaning solution and rinse with tap water for a minimum of 3 minutes. Make
sure to thoroughly flush difficult to reach areas such as internal holes/crevices.
o Remove excess moisture from devices with a clean, absorbent, non-shedding wipe.
STEAM STERILIZATION:
• All Attachment System components contained in the Abutment vial are supplied STERILE.
• Healing Cap, Impression Coping, Abutment Driver and Retention Ball Driver must be sterilized prior to use.
• Sterilization Prep
o Disassembly not required for drivers or pre-assembled Denture Attachment Housings and Impression Copings
with Processing Balls.
o Use an FDA cleared autoclave bag or wrap.
• Sterilize the components and devices according to the following parameters:
Gravity Autoclave
132°C
15 minutes
30 minutes
Temperature
Exposure Time
Dry Time
Pre-Vacuum Autoclave
132°C
4 minutes
20 minutes
PROSTHETIC PROCEDURES
Abutment Attachment:
• Each Abutment should be torqued according to the Implant manufacturer’s guidelines using the F-Tx Abutment Driver.
When the prosthesis is removed at recall appointments, the Abutments should be checked for tightness and if needed,
appropriately retightened to the proper value.
Impression and Stone Model Fabrication
• Prior to seating the Impression Copings, ensure that the Black Processing Balls are hand tightened.
• Snap an Impression Coping onto each Abutment, ensuring each Impression Coping is seated properly.
• Align each Impression Coping to the orientation required by the prosthesis and as close to vertical as the prosthesis
allows.
• Capture the position of the Impression Coping using standard impression technique.
• Remove the tray and snap an Abutment Analog onto each Impression Coping.
• Pour a working model.
PROSTHESIS FABRICATION:
Laboratory Processing Technique:
After the model is poured, replace the Impression Copings with the Denture Attachment Housings.
• Fabricate the prosthesis using standard laboratory techniques. A Waxing Cap may be used to facilitate the framework
waxing process.
• NOTE: Use of any other ball besides the Processing Ball during lab fabrication may cause prosthesis damage.
• If the denture does not contain a metal framework, a Processing Cap may be processed into the prosthesis for final
cementation of the Denture Attachment Housing to the prosthesis.
• All recesses accepting the Denture Attachment Housings need to have mechanical retention grooves and should be
sandblasted to increase bonding strength.
Denture Attachment Housing Chair Side Pickup Technique:
• With the Black Processing Balls attached, snap a Denture Attachment Housing onto each Abutment, ensuring each
Denture Attachment Housing is fully seated.
• Align each Denture Attachment Housing to the orientation required by the prosthesis.
• Drill recesses in the prosthesis to the appropriate depth and width to accommodate the Denture Attachment Housings
and add relief vent holes.
• Secure the Denture Attachment Housing to the prosthesis using auto-polymerizing, light cure acrylic or composite
resin.
Polishing Technique:
• A Polishing Cap should be used to protect the Denture Attachment Housing interfacing surfaces during polishing
procedures. Remove the Black Processing Balls and replace them with the Polishing Caps using the dedicated Retention
Ball Hex Driver. Eye Protection must be worn during this procedure. Secure the Polishing Caps and proceed with the
polishing procedure.When finished, unscrew the Polishing Caps and replace them with the Black Processing Balls.
Prosthesis Delivery: Prior to seating the final prosthesis intra-orally, verify the fit on the model first.
• Once prosthesis fit, function, phonetics and esthetics have been verified intra-orally, remove the Black Processing Balls
from each Denture Attachment Housing.
• Thread the desired Retention Ball (Green High,Tan Medium or Blue Low) into each Denture Attachment Housing using
the dedicated Retention Ball Hex Driver and lightly hand tighten.Take care not to strip the hex or threads.
• Follow the recommended Retention Ball guidelines outlined inWarnings and Precautions section above.
• Carefully place the prosthesis over the Abutments, taking care not to bend or damage the Retention Balls. Align two
visible Retention Balls over the Abutments, and engage them into the abutments.
• Pivot the prosthesis over the rest of the abutments and ensure that all Retention Balls are aligned within the Abutment
cavities.
• When highly angulated abutments are present, engage them first before engaging the rest of the Retention Balls.
Firmly snap the prosthesis into place, ensuring that each Denture Attachment Housing is fully seated onto each
Abutment. An audible snap should be heard when the Retention Balls engage the abutments and the patient should
confirm the fit.
• Have the patient bite on cotton rolls for further confirmation that the Retention Balls are fully seated.
HEALING PHASE:
Delayed Loading Protocols:
• If the F-Tx Abutments are to be seated at time of surgery, snap a Healing Cap onto the Abutment.
• Relieve the Overdenture to ensure the Healing Cap is not in contact with any denture acrylic.
• A soft liner may be added in the recesses to ensure patient comfort during the integration phase.
Immediate Loading Protocols:
• If a temporary prosthesis is to be delivered at the time of surgery, Blue Low,Tan Medium, or Green High Retention Balls
may be used following the guidelines outlined in the Warnings and Precautions section above and at the discretion of
the clinician.
• NOTE: The removal of the prosthesis prior to full implant integration with High or Medium Retention
Balls could cause implant failure.
PROSTHESIS MAINTENANCE (By Clinician)
• Routine maintenance visits may be conducted as required for hygiene and attachment function evaluation for both the
Maxilla and Mandible.
• All F-Tx Abutment cavities must be checked and cleaned prior to reseating the prosthesis with the new Retention Balls.
They must be free from ALL debris.
• NOTE: Use of plastic instruments is recommended for scaling and cleaning. Do not use metal instruments, which may
cause scratches on the Abutment surface. Examine the patient for signs of inflammation around the Abutments and for
implant mobility.
• When the prosthesis is removed at recall appointments, the Abutments should be checked for tightness and if needed,
appropriately retightened to the proper value.
PATIENT CARE
Good oral hygiene is vital to Attachment System success. The LOCATOR F-Tx Fixed Attachment System must be thoroughly
cleaned each day to prevent plaque build-up. The patient should be instructed to use a soft nylon bristle or end-tufted
toothbrush and super-floss to clean the Abutments. Non-abrasive toothpaste is recommended.
EXPLANATION OF OUTER PACKAGING LABEL SYMBOLS
Symbol
Standard
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
N/A
(& 5(3
Explanation/Significance of Symbol
“Symbol for BATCH CODE” (Lot #)
This symbol shall be accompanied by the lot number.
Symbol for “MANUFACTURER”
This symbol shall be accompanied by the manufacturer name (ZEST Anchors) and
address (2061 Wineridge Place, Escondido, CA 92029) adjacent to the symbol.
Symbol for “CATALOGUE NUMBER”
The product catalogue number shall be after or below the symbol.
Symbol for “CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE”
Informs user to refer to user documentation for further information on specific
product use.
Symbol for “NON-STERILE”
This label is applies to non-sterile abutments, restorative/ancillary parts and tools.
Symbol for “STERILIZED USING IRRADIATION”
NOTE: Refers to Abutment Sterilized Packaging Only
Temperatura
Tiempo de exposición
Tiempo de secado
European Authorized Representative
N/A
Prescription Required. May be used as a substitute for the verbiage“Caution:
Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a licensed
dentist.”
ESPAÑOL
Instrucciones de uso
Sistema de atache fijo LOCATOR F-Tx
IMPORTANTE: Este documento incluye las Instrucciones de uso más recientes. Léalo y consérvelo.
DESCRIPCIÓN: El Sistema de atache fijo LOCATOR F-Tx es un atache de implante para la conexión rígida de restauraciones
L8031 MA ev B 09 16_ou pu ndd 1
Autoclave de prevacío
132°C
4 minutos
20 minutos
PROCEDIMIENTOS PROSTÉTICOS:
Atache de pilar:
• Cada pilar debe apretarse conforme a las instrucciones del fabricante del implante utilizando el destornillador del pilar
F-Tx. En caso de retirada del mercado de la prótesis, se deberá comprobar el ajuste de los pilares y, si fuera necesario,
volver a apretarlos al valor adecuado.
Impresión y fabricación de modelos de piedra:
• Antes de asentar las copias de impresión, asegúrese de que las bolas de procesamiento negras estén apretadas a mano.
• Encaje una copia de impresión sobre cada pilar, comprobando que cada copia de impresión esté colocada
correctamente.
• Alinee cada copia de impresión en la orientación requerida por la prótesis y lo más próxima a la vertical que permita la
prótesis.
• Capture la posición de la copia de impresión utilizando la técnica de impresión estándar.
• Retire la bandeja y encaje un análogo de pilar sobre cada copia de impresión.
• Vierta un modelo de trabajo.
FABRICACIÓN DE LA PRÓTESIS:
Técnica de procesamiento de laboratorio:
Una vez vertido el modelo, reemplace las copias de impresión con las tapas de atache para prótesis.
• Fabrique la prótesis utilizando técnicas estándar de laboratorio. Se puede utilizar una tapa de cera para facilitar el
proceso de encerado del marco.
• NOTA: el uso de cualquier otra bola además de la bola de procesamiento durante la fabricación en el laboratorio puede
causar daños a la prótesis.
• Si la prótesis no contiene un marco metálico, se puede procesar una tapa de procesamiento en la prótesis para lograr la
cimentación final de la tapa de atache en la prótesis.
• Todos los huecos que acepten tapas de atache para prótesis necesitan disponer de ranuras de retención mecánicas y
deben tratarse con chorro de arena para aumentar la resistencia de la unión.
Técnica pick-up en consulta para tapas de atache para prótesis:
• Con las bolas de procesamiento negras instaladas, encaje en cada pilar una tapa de atache para prótesis, asegurándose
de que la tapa quede totalmente asentada.
• Alinee cada tapa de atache a la orientación requerida por la prótesis.
• Taladre los huecos de la prótesis a la profundidad y anchura adecuada para acomodar tapas de atache para prótesis y
añada orificios de ventilación de alivio.
• Asegure la tapa de atache a la prótesis dental mediante autopolimerización, acrílico de curación leve o resina de
composite.
Técnica de pulido:
• Durante los procedimientos de pulido deberá utilizarse una tapa de pulido para proteger las superficies de
interconexión de la tapa de atache para prótesis. Retire las bolas de procesamiento negras y reemplácelas con las
tapas de pulido usando el destornillador hexagonal específico para bolas de retención. Durante este procedimiento
debe utilizarse protección para los ojos. Asegure las tapas de pulido y continúe con el proceso de pulido. Cuando haya
terminado, desatornille las tapas de pulido y reemplácelas con las bolas de procesamiento negras.
Colocación de la prótesis: Antes de asentar la prótesis final intraoralmente, verifique primero el ajuste en el modelo.
• Una vez verificados intraoralmente el ajuste, la función, la fonética y la estética de la prótesis, retire las bolas de
procesamiento negras de cada tapa de atache para prótesis.
• Enrosque la bola de retención deseada (verde de alta retención, marrón de media o azul de baja) en cada tapa
de atache para prótesis usando el destornillador hexagonal específico para bolas de retención y apriete a mano
ligeramente.Tenga cuidado de no estropear el destornillador hexagonal ni los roscados.
• Siga las instrucciones de la bola de retención recomendadas en la sección Advertencias y precauciones anterior.
• Coloque la prótesis con cuidado sobre los pilares, prestando atención a no doblar o dañar las bolas de retención. Alinee
las dos bolas de retención visibles sobre los pilares y sujételas en los pilares.
• Pivote la prótesis sobre los demás pilares y asegúrese de que todas las bolas de retención están alineadas en las
cavidades del pilar.
• Si los pilares aparecen muy angulados, sujételos primero antes de enganchar las demás las bolas de retención. Encaje
con firmeza la prótesis en su sitio, asegurándose de que las tapas de atache para prótesis queden del todo sujetas a
los pilares. Se escuchará un chasquido audible cuando las bolas de retención se enganchen en los pilares y el paciente
deberá confirmar el ajuste.
• Para obtener una confirmación adicional de que las bolas de retención están completamente asentadas consiga una
mordedura del paciente sobre rollos de algodón.
FASE DE SANACIÓN:
Protocolos de carga retardada:
• Si los pilares F-Tx deben asentarse en el momento de la cirugía, ajuste una tapa de sanación sobre el pilar.
• Libere la sobredentadura para garantizar que la tapa de sanación no esté en contacto con el acrílico de la prótesis.
• Se le puede poner a los huecos un revestimiento blando para asegurar la comodidad del paciente durante la fase de
integración.
Protocolos de carga inmediata:
• Si se coloca una prótesis temporal en el momento de la cirugía, se pueden utilizar bolas azules de retención baja,
marrones de media o verdes de alta, siguiendo el criterio del clínico y las instrucciones recomendadas en la sección
Advertencias y precauciones anterior.
• NOTA: la extracción de la prótesis antes de la integración completa del implante con bolas de
retención media o alta podría causar el fracaso del implante.
MANTENIMIENTO DE LA PRÓTESIS (por parte del clínico)
• Se pueden hacer las visitas de mantenimiento rutinario que sean necesarias para evaluar la higiene y la función del
atache tanto en la mandíbula como en el maxilar superior.
• Todas las cavidades del pilar F-Tx deben comprobarse y limpiarse antes de reajustar la prótesis con las nuevas bolas de
retención. No debe quedar NINGÚN residuo.
• NOTA: para el raspado y la limpieza se recomienda el uso de instrumentos de plástico. No utilice instrumentos de
metal, ya que pueden causar rayones en la superficie del pilar. Examine al paciente para detectar posibles signos de
inflamación alrededor de los pilares y movilidad del implante.
• En caso de retirada del mercado de la prótesis, se deberá comprobar el ajuste de los pilares y, si fuera necesario, volver
a apretarlos al valor adecuado.
CUIDADOS DEL PACIENTE
La higiene oral es fundamental para el éxito del Sistema de atache. El Sistema de atache fijo LOCATOR F-Tx deberá limpiarse
a fondo todos los días para prevenir la formación de placa. Se deberá instruir al paciente en el uso de un cepillo de nailon
de cerdas suaves o un cepillo cónico e hilo dental para limpiar los pilares. Se recomienda también una pasta de dientes
no abrasiva.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN LA ETIQUETA EXTERIOR DEL PAQUETE
Símbolo
Norma
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
Symbol for “SINGLE-USE ONLY”
This label applies to parts that cannot be re-used.
CE Marking of Conformity
NOTE: CE Marking of Conformity with Notified Body Number (0086) is provided
under the CE Marking on class IIa and higher risk class devices). Class I devices
only reference CE Marking.
N/A
Autoclave de gravedad
132°C
15 minutos
30 minutos
EN/ISO
15223-1
Explicación/significado del símbolo
Símbolo de “CÓDIGO DE LOTE”
Este símbolo irá acompañado de un número de lote.
Símbolo de “FABRICANTE”
Este símbolo irá acompañado del nombre (ZEST Anchors) y la dirección (2061
Wineridge Place, Escondido, CA 92029 USA) del fabricante.
Símbolo de “NÚMERO DE CATÁLOGO”
El número de catálogo del producto estará situado a continuación o debajo del símbolo.
Símbolo de “CONSULTAR INSTRUCCIONES DE USO”
Indica al usuario que puede consultar las instrucciones correspondientes para
conocer mejor usos concretos del producto.
Símbolo de “NO ESTÉRIL”
Esta etiqueta se aplica a pilares, piezas complementarias y herramientas sin esterilizar.
Símbolo de “ESTERILIZADOS POR IRRADIACIÓN”
NOTA: se refiere solo al paquete del pilar esterilizado
EN/ISO
15223-1
N/D
(& 5(3
Símbolo de “UN SOLO USO”
Esta etiqueta se aplica a las piezas que no se pueden reutilizar.
Marcado de conformidad CE
NOTA: el marcado de conformidad CE con el Número del Organismo Notificado
(0086) aparece debajo del marcado CE en dispositivos de clase IIa y de mayor
riesgo. Los dispositivos de clase I solo muestran el marcado CE.
N/D
Representante europeo autorizado
N/D
Se requiere receta médica. Se puede utilizar en lugar del texto:“Precaución: las
leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a los dentistas
autorizados o por prescripción de estos.”
ITALIANO
Istruzioni per l’uso
Sistema di attacco fisso LOCATOR F-Tx
IMPORTANTE: questo documento contiene le Istruzioni per l’uso più recenti. Si prega di leggerle e conservarle.
DESCRIZIONE: il Sistema di attacco fisso LOCATOR F-Tx è un attacco per impianti destinato al collegamento rigido di
restauri fissi, parziali e ad arco completo, su impianti dentari endossei. Il sistema include Pilastro, Alloggiamento dell’attacco
per protesi, Sfera di lavorazione e tre (3) livelli di Sfere di ritenzione, Cappetta di guarigione, Coping per impronta, Cappetta di
lavorazione, Analogo di pilastro, Cappetta di cera, Cappetta di lucidatura e utensili per alloggiamento e rimozione. Il sistema
permette al professionista sanitario di rimuovere e rialloggiare la protesi quando è necessario.
CONTENUTO DEL FLACONE DEL SISTEMA DI ATTACCO FISSO LOCATOR F-Tx
• 1 Pilastro
• 1 Alloggiamento dell’attacco per protesi
• 2 Sfere di lavorazione nere (1 fissata all’Alloggiamento dell’attacco per protesi e 1 addizionale)
• 1 Sfera di ritenzione bassa blu
• 1 Sfera di ritenzione media beige
• 1 Sfera di ritenzione alta verde
• 2 Spaziatori di copertura
INDICAZIONI
Il Sistema di attacco fisso LOCATOR F-Tx è concepito per sostenere restauri fissi, parziali o ad arco completo su impianti
dentari endossei nella mandibola o nella mascella allo scopo di ripristinare la funzione masticatoria.
COMPATIBILITÀ DELL’IMPIANTO: http://www.zestanchors.com/products/F-Tx_IFU
CONTROINDICAZIONI
• Non appropriato per restauri di denti singoli.
• Non appropriato laddove si richieda un collegamento resiliente.
• Non appropriato per l’uso su un impianto con una divergenza superiore a 20 gradi (dalla verticale).
• Non appropriato per un ponte unilaterale.
Gli impianti dentari non vanno usati su pazienti che presentano gravi problemi medici o si trovano in un cattivo stato di
salute generale. I pazienti che presentano problemi medici come disturbi emorragici non controllati, abuso di stupefacenti
o alcol, sistema immunitario compromesso o malattie endocrine non controllabili vanno valutati attentamente prima
del trattamento.
ATTENZIONE
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a dentisti autorizzati o dietro loro prescrizione.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
Il Sistema di attacco fisso LOCATOR F-Tx nella sua confezione originaria, non danneggiata, non è soggetto ad alcuna
considerazione speciale relativa alla conservazione o alla manipolazione.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN AMBIENTI CON RISONANZA MAGNETICA
Il Sistema di attacco fisso LOCATOR F-Tx non è stato valutato per la sicurezza e la compatibilità in ambienti con risonanza
magnetica (RM). Non è stato sottoposto a prove in relazione a riscaldamento, migrazione o artifatti dell’immagine in
ambiente RM. La sicurezza del Sistema di attacco fisso LOCATOR F-Tx nell’ambiente RM non è nota. Sottoporre a scansione
un paziente che indossa questo dispositivo potrebbe causare lesioni nel paziente.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• L’uso di questo o di qualsiasi altro prodotto per il restauro dentario richiede che il professionista
sanitario abbia un’estrema familiarità con il prodotto e con il metodo impiegato per il suo uso e la
sua applicazione. Il professionista deve anche avere familiarità con tutti gli strumenti e le procedure chirurgiche/
ricostruttive richieste, inclusa la sterilizzazione del dispositivo.
• Il professionista sanitario deve usare il proprio buon senso nel decidere quando e dove usare il prodotto. Gli elementi
da prendere in considerazione in tal senso includono una completa valutazione del paziente prima di eseguire qualsiasi
procedura.
• Il professionista sanitario dovrebbe anche determinare se il paziente è affetto da un’allergia metallica alla lega di titanio
(6Al-4V); in tal caso, l’uso del sistema potrebbe essere controindicato.
• Per sostenere una protesi con stabilizzazione attraverso l’arco potrebbero richiedersi un minimo di quattro (4) impianti.
• In archi con 6 impianti o meno si raccomanda un massimo di due (2) Sfere di ritenzione alta verdi
per quadrante. Tutte le altre sfere dovrebbero essere Sfere di ritenzione media beige o di ritenzione
bassa blu.
• In archi con 7 impianti o più, si raccomanda di non usare Sfere di ritenzione alta verdi. Possono essere
usate solo Sfere di ritenzione media beige o di ritenzione bassa blu.
• Per la rimozione della protesi si richiedono due (2) spazi interprossimali di pilastro/cantilever di 9 mm
ed uno (1) di 11 mm per quadrante. Il cantilever conta come uno spazio.
• In questi spazi interprossimali/cantilever deve essere presente una clearance di 0,6 mm per
permettere l’inserimento sotto la protesi dei Cuscinetti dell’Elevatore dello Strumento di rimozione
F-Tx che devono rimuovere la protesi dalla bocca.
• In base ai risultati della valutazione del paziente, il professionista sanitario deve selezionare gli appropriati componenti
per il restauro, inclusi pilastri che siano adatti al desiderato spessore del tessuto gengivale, e disporre le appropriate
Sfere di ritenzione per ciascun quadrante della protesi.
• Assicurarsi che la lunghezza di qualsiasi cantilever non sia superiore a una (1) volta la distanza anteroposteriore.
• Va usata cautela quando si utilizzano piccoli componenti, in quanto essi possono essere fatti cadere con conseguente
contaminazione, oppure possono essere ingeriti o aspirati.
• Il consumo di alimenti appiccicosi va evitato quando non vengono usate Sfere di ritenzione media o alta.
• I componenti devono essere assemblati e sottoposti a manutenzione come descritto in questo documento. Abitudini
parafunzionali, come il bruxismo o la chiusura contratta, possono determinare caricamento eccessivo, allentamento o
adattamento incorretto dei componenti, causandone la frattura e/o il guasto durante l’uso normale.
DISPOSITIVI MONOUSO
• I componenti del Sistema di attacco fisso LOCATOR F-Tx sono dispositivi esclusivamente monouso.
• I dispositivi monouso non devono essere riutilizzati né risterilizzati.
DISPOSITIVI MULTIUSO
• I driver per Pilastro e Sfera di ritenzione sono dispositivi multiuso.
• I dispositivi multiuso devono essere puliti e sterilizzati prima di essere riutilizzati.
PULIZIA DEI DISPOSITIVI MULTIUSO
• Preparazione alla pulizia
o I driver non hanno bisogno di essere smontati.
• Pulizia manual
o Miscelare la soluzione detergente enzimatica seguendo le istruzioni del produttore.
o Lasciare a bagno per 20 minuti i dispositivi nella soluzione detergente enzimatica sommergendoli completamente.
o Strofinare i dispositivi usando una spazzola a setole morbide di nylon fino a quando non vengono rimossi tutti
i residui visibili.
o Rimuovere i dispositivi dalla soluzione detergente enzimatica e risciacquarli con acqua del rubinetto per almeno 3
minuti. Assicurarsi di risciacquare accuratamente le aree difficili da raggiungere, come fori/fessure interni.
o Eliminare l’eccesso di umidità dai dispositivi con un panno pulito, assorbente e privo di filacce.
STERILIZZAZIONE A VAPORE
• Tutti i componenti del Sistema di attacco contenuti nel flacone del Pilastro vengono forniti STERILI.
• Cappetta di guarigione, Coping per impronta, Driver del Pilastro e Driver della Sfera di ritenzione devono essere
sterilizzati prima dell’uso.
• Preparazione alla sterilizzazione
o Non si richiede lo smontaggio per i driver o per gli Alloggiamenti dell’attacco per protesi ed i Coping per impronta
con Sfere di lavorazione preassemblati.
o Usare un avvolgimento o una busta per autoclave certificati dalla FDA.
• Sterilizzare i componenti ed i dispositivi secondo i parametri che seguono.
Temperatura
Tempo di esposizione
Tempo di asciugatura
Autoclave a gravità
132 °C
15 minuti
30 minuti
Autoclave prevuoto
132 °C
4 minuti
20 minuti
PROCEDURE PROTESICHE
Attacco dei pilastri
• Ciascun Pilastro va serrato seguendo le linee guida del fabbricante dell’Impianto servendosi del Driver del Pilastro F-Tx.
Quando la protesi viene rimossa durante le visite di controllo, occorre controllare se i Pilastri sono stretti, e se necessario
riserrarli adeguatamente sul valore appropriato.
Impronta e fabbricazione del modello in gesso
• Prima di alloggiare i Coping per impronta, assicurarsi che le Sfere di lavorazione nere siano strette a mano.
• Far scattare su ciascun Pilastro un Coping per impronta, assicurandosi che risulti alloggiato correttamente.
• Allineare ciascun Coping per impronta secondo l’orientamento richiesto dalla protesi e il più verticalmente possibile per
quanto la protesi lo permetta.
• Catturare la posizione del Coping per impronta usando una tecnica standard di presa d’impronta.
• Rimuovere il vassoio e far scattare un Analogo di pilastro su ciascun Coping per impronta.
• Creare un modello funzionante.
FABBRICAZIONE DELLA PROTESI
Tecnica di lavorazione in laboratorio
Dopo aver creato il modello, sostituire i Coping per impronta con gli Alloggiamenti dell’attacco per protesi.
• Fabbricare la protesi impiegando le tecniche di laboratorio standard. Una Cappetta di cera può essere usata per facilitare
il processo di modellazione dello scheletro.
• NOTA: l’uso di qualsiasi sfera diversa dalla sfera di lavorazione durante la fabbricazione in laboratorio può causare danni
alla protesi.
• Se la protesi non contiene uno scheletro di metallo, una Cappetta di lavorazione può essere lavorata all’interno della
protesi per la cementazione finale alla protesi dell’Alloggiamento dell’attacco per protesi.
• Tutti gli incavi che ricevono gli Alloggiamenti dell’attacco per protesi devono presentare scanalature di ritenzione
meccanica e vanno sabbiati per aumentare la resistenza dei legami.
Tecnica di pickup in studio dell’Alloggiamento dell’attacco per protesi
• Con le sfere di lavorazione nere attaccate, far scattare su ciascun Pilastro un Alloggiamento dell’attacco per protesi,
assicurandosi che ciascun Alloggiamento sia inserito completamente.
• Allineare ciascun Alloggiamento dell’attacco per protesi secondo l’orientamento richiesto dalla protesi.
• Trapanare nella protesi degli incavi di profondità e larghezza appropriate per adattarsi agli Alloggiamenti dell’attacco
per protesi, e aggiungere fori di sfiato.
• Fissare alla protesi gli Alloggiamenti dell’attacco per protesi usando una resina acrilica o composita autopolimerizzante
e fotopolimerizzante.
Tecnica di lucidatura
• Va usata una Cappetta di lucidatura per proteggere le superfici che interfacciano l’Alloggiamento dell’attacco per protesi
durante le procedure di lucidatura. Rimuovere le Sfere di lavorazione nere e sostituirle con le Cappette di lucidatura
usando l’apposito driver esagonale per sfera di ritenzione. Durante questa procedura va usata una protezione oculare.
Fissare le Cappette di lucidatura e passare alla procedura di lucidatura. Al termine, svitare le Cappette di lucidatura e
sostituirle con le Sfere di lavorazione nere.
Posizionamento della protesi: prima di alloggiare la protesi finale all’interno del cavo orale, verificarne l’adattamento
sul modello.
• Dopo che l’adattamento, la funzionalità, la fonetica e l’estetica relativi alla protesi sono stati verificati a livello intraorale,
rimuovere le Sfere di lavorazione nere da ciascun Alloggiamento dell’attacco per protesi.
• Avvitare la Sfera di ritenzione desiderata (ritenzione alta verde, ritenzione media beige o ritenzione bassa blu) su
ciascun Alloggiamento dell’attacco per protesi usando l’apposito Driver esagonale per sfera di ritenzione e serrarla
leggermente a mano. Fare attenzione a non spanare il dado esagonale o le filettature.
• Seguire le linee guida consigliate per le Sfere di ritenzione, reperibili nella sezione Avvertenze e precauzioni più sopra.
• Collocare con cautela la protesi sopra i Pilastri, facendo attenzione a non piegare né danneggiare le Sfere di ritenzione.
Allineare due Sfere di ritenzione visibili sopra i Pilastri, e inserirle nei Pilastri.
• Far ruotare la protesi sopra il resto dei Pilastri e assicurarsi che tutte le Sfere di ritenzione siano allineate all’interno delle
cavità dei Pilastri.
• Quando sono presenti Pilastri molto angolati, eseguire l’innesto su di essi prima di quello sul resto delle Sfere di
ritenzione. Far scattare in posizione la protesi con fermezza, assicurandosi che ciascun Alloggiamento dell’attacco per
protesi sia completamente inserito su ciascun Pilastro. Si dovrebbe sentire uno scatto quando le Sfere di ritenzione si
innestano sui Pilastri, e il paziente dovrebbe confermare l’adeguato adattamento.
• Per avere un’ulteriore conferma che le Sfere di ritenzione sono completamente alloggiate, far mordere al paziente dei
rotoli di cotone.
FASE DI GUARIGIONE
Protocolli con caricamento ritardato
•
Se i Pilastri F-Tx devono essere alloggiati al momento dell’intervento chirurgico, far scattare una
Cappetta di guarigione sul Pilastro.
•
Sollevare la overdenture per assicurarsi che la Cappetta di guarigione non sia a contatto con alcun
materiale acrilico della protesi.
• Si può aggiungere negli incavi un rivestimento interno morbido per assicurare il comfort del paziente durante la fase di
integrazione.
Protocolli con caricamento immediato
• Se al momento dell’intervento chirurgico deve essere inserita una protesi temporanea, si possono usare Sfere di
ritenzione bassa (blu), media (beige) o alta (verdi) seguendo le linee guida reperibili nella sezione Avvertenze e
precauzioni di cui sopra, e a discrezione del professionista sanitario.
• NOTA: la rimozione della protesi prima della completa integrazione dell’impianto con sfere di
ritenzione alta o media potrebbe causare il guasto dell’impianto.
MANUTENZIONE DELLA PROTESI (da parte del professionista sanitario)
• Visite di manutenzione routinarie possono essere programmate come richiesto per l’igiene e la valutazione della
funzionalità dell’attacco sia per la mascella che per la mandibola.
• Tutte le cavità per Pilastri F-Tx devono essere controllate e pulite prima di rialloggiare la protesi con le nuove Sfere di
ritenzione. Le cavità devono essere prive di QUALSIASI residuo.
• NOTA: per la detartrasi e la pulizia si consiglia l’uso di strumenti in plastica. Non usare strumenti di metallo, che
possono causare graffi sulla superficie del pilastro. Esaminare il paziente per rilevare segni di infiammazione attorno ai
Pilastri e un’eventuale mobilità dell’impianto.
• Quando la protesi viene rimossa durante le visite di controllo, occorre controllare se i Pilastri sono stretti, e se necessario
riserrarli adeguatamente sul valore appropriato
CURA DEL PAZIENTE
Una buona igiene orale è essenziale per il successo del sistema di attacco. Il Sistema di attacco fisso LOCATOR F-Tx deve
essere pulito accuratamente ogni giorno per prevenire l’accumulo di placca. Occorre insegnare al paziente a usare una
spazzolina di nylon morbida o uno spazzolino da denti con setole all’estremità e filo interdentale apposito per pulire i
pilastri. Si consiglia l’uso di un dentifricio non abrasivo.
EXPLANATION OF OUTER PACKAGING LABEL SYMBOLS
Symbol
Standard
Explanation/Significance of Symbol
EN/ISO
Simbolo per “CODICE DI PARTITA”
15223-1
Questo simbolo sarà accompagnato dal numero di lotto.
EN/ISO
Simbolo per “FABBRICANTE”
15223-1
Questo simbolo sarà accompagnato dal nome del fabbricante (ZEST Anchors) e dal
suo indirizzo (2061Wineridge Place, Escondido, CA 92029 USA), accanto al simbolo.
EN/ISO
Simbolo per “NUMERO DI CATALOGO”
15223-1
Il numero di catalogo del prodotto sarà indicato dopo o sotto il simbolo.
EN/ISO
Simbolo per “CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO”
15223-1
Informa l’utente di consultare la documentazione per l’utente per ulteriori
informazioni sull’uso del prodotto specifico.
EN/ISO
Simbolo per “NON STERILE”
15223-1
Questa etichetta si riferisce a pilastri, parti per ricostruzione/accessori, e utensili
non sterili.
mm
Simbolo per “STERILIZZATO MEDIANTE IRRADIAZIONE”
NOTA: si riferisce solo alle confezioni di pilastri sterilizzati.
Simbolo per “ESCLUSIVAMENTE MONOUSO”
Questa etichetta riguarda le parti che non possono essere riutilizzate.
Contrassegno di conformità CE
NOTA: il Contrassegno di conformità CE con Numero di organismo di notifica (0086)
viene fornito sotto al contrassegno CE sui dispositivi di Classe IIa e di classi a rischio
superiore. I dispositivi di Classe I fanno riferimento solo al Contrassegno CE.
EN/ISO
15223-1
N/P
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
M
mm
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
W
w
mm
m
m
m
m
M
m
m m
m
m
m
w
m
m
w
m
m
m
m
w
m
M
m
m
m
m
M
m
w
m
m
m
m
M
m
mm
m
w
w
mm
w
m
M
mm
M
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
mm
mm
m m
M
m
m
m
m
M
m
m m
m
m
m
m
m
m m
mm
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
mm m
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
m mm
m
m
m
W
m
m
m m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
보관하시기 바랍니다
제품 설명
고정 부속장치 시스템은 골내 치아 임플란트에 고정
부분 및 전체 악궁 수복의 견고한 연결을 위한 임플란트 부속장치입니다 이
시스템은 받침대 의치 부속장치 틀 가공 볼과 개 수준의 리텐션 볼 치유
캡 임프레션 코핑 가공 캡 받침대 아날로그 왁싱 캡 폴리싱 캡 장착 및
제거 도구를 포함합니다 이 시스템은 임상의가 필요 시 보철을 제거하고 다시
장착할 수 있습니다
고정 부속장치 시스템 바이알 내용물
받침대
의치 부속장치 틀
검은색 가공 볼 개는 의치 부속장치 틀에 부착되고 개 추가됨
파란색 저수준 리텐션 볼
황갈색 중간 리텐션 볼
녹색 고수준 리텐션 볼
블록아웃 스페이서
용도
고정 부속장치 시스템은 저작 기능을 회복시키기 위한 목적으로
하악골 또는 상악골의 골내 치아 임플란트에 고정 부분 또는 전체 악궁
수복을 지지하기 위해 설계되었습니다
임플란트 호환성
m
금기사항
단일 치아 수복에는 적합하지 않습니다
탄력있는 연결이 필요한 경우에는 적합하지 않습니다
도 이상의 편차 수직에서 가 나는 임플란트를 사용하는 경우적합하지
않습니다
단방향 브리지에는 적합하지 않습니다
치아 임플란트는 심각한 건강 문제나 전반적으로 건강 상태가 양호하지
않은 환자에게 사용해서는 안 됩니다 통제할 수 없는 출혈성 질환 약물
또는 알코올 남용 약화된 면역 체계 또는 통제할 수 없는 내분비이상과
같은 건강상의 문제가 있는 환자는 치료 전에 신중히 검사해야 합니다
주의
연방
법은 이 장치의 판매를 제한하며 자격증을 가진 치과의사만 주문할
수 있습니다
보관 및 취급
손상되지 않은 원래의 포장에 들어 있는
고정 부속장치 시스템은
보관 또는 취급에 대한 특별한 고려 사항은 없습니다
M 안전성 정보
고정 부속장치 시스템은 M 환경에서의 안전성과 호환성에 대해
평가되지 않았습니다 이 시스템은 M 환경에서의 가열 전이 또는 영상
허상에 대해 검사되지 않았습니다 M 환경 내
고정 부속장치
시스템의 안전성은 알려지지 않았습니다 본 장치를 삽입한 환자를 촬영할
경우 환자에게 부상을 초래할 수 있습니다
경고 및 주의사항
본 제품이나 기타 치아 수복 제품은 제품 제품의 사용 및 적용 방법에 대해 잘
알고 있는 임상의가 사용해야 합니다 또한 임상의는 장치 멸균을 포함해
필요한 모든 기구 및 수술 수복 절차에 대해 잘 알고 있어야 합니다
임상의는 본 제품을 언제 어디에 사용할지에 대해 합리적인 판단을
내려야 합니다 여기에는 절차를 수행하기 전 환자에 대한 완전한 평가가
포함되어야 합니다
임상의는 또한 환자에게 티타늄 합금
에 대한 금속 알레르기가 있어
본 시스템 사용이 금기가 될 수 있는 경우인지 확인해야 합니다
횡단 치열궁 안정으로 보철을 지지하기 위해서는 최소 개의 임플란트가
필요합니다
임플란트가 개 이하인 악궁의 경우 사분면당 최대 두 개의 녹색 고수준
리텐션 볼이 권장됩니다 기타 모든 볼은 황갈색 중간 또는 파란색 저수준
리텐션 볼이어야 합니다
임플란트가 개 이상인 악궁의 경우 녹색 고수준 리텐션 볼이 권장되지
않습니다 황갈색 중간 또는 파란색 저수준 볼만 사용할 수 있습니다
보철물을 제거하려면 사분면당 두 개의 mm 및 한 개의 mm 치간 받침대
공간 캔틸레버가 필요합니다 캔틸레버는 공간으로 간주됩니다
제거 도구 부스터 쿠션을 보철물 아래에 넣어 구강에서 보철물을
제거하려면 이 치간 캔틸레버 공간에 mm 간격이 있어야 합니다
환자 평가 결과를 바탕으로 임상의는 원하는 잇몸 조직 두께를 수용하고
각 보철 사분면에 적절한 리텐션 볼을 배치하는 받침대를 포함한 적합한
수복 부품을 선택해야 합니다
모든 캔틸레버 길이는 전후 확산의 배를 초과하면 안 됩니다
작은 부품을 사용할 때 떨어뜨려 오염되거나 삼키거나 흡입될 수 있으므로
주의해야 합니다
중간 또는 고수준 리텐션 볼이 아닌 리텐션 볼을 사용하는 경우 끈적임이
강한 음식의 섭취는 피해야 합니다
부품은 본 문서에서 설명한 대로 조립 및 유지되어야 합니다 이갈이 또는
이악물기 등과 같은 악습관은 과부하 느슨해지거나 부품의 적절하지
못한 부착을 초래하여 골절 및 또는 정상 사용 실패의 원인이 될 수
있습니다
일회용 장치
고정 부속장치 시스템의 부품은 일회용입니다
일회용 장치는 재사용하거나 재멸균하지 않도록 합니다
다회용 장치
받침대 및 리텐션 볼 드라이버는 다회용 장치입니다
다회용 장치는 재사용하기 전에 반드시 세척 및 멸균해야 합니다
다회용 장치의 세척
세척 준비
드라이버는 분해가 필요하지 않습니다
수동 세척
효소 세정액을 제조업체의 지침에 따라 혼합합니다
장치를 효소 세정액에 완전히 잠기게 한 다음 분 동안 담급니다
부품을 솔이 부드러운 나일론 브러시를 사용하여 눈에 보이는 모든
잔류물이 제거될 때까지 문지릅니다
장치를 효소 세정액에서 꺼낸 후 최소 분 동안 수돗물로 헹굽니다 내부
구멍 틈 등 닿기 힘든 부분을 철저히 세척합니다
깨끗하고 흡수력이 있으면서 이물질이 빠지지 않는 수건으로 장치에
있는 수분을 제거합니다
증기 멸균
받침대 바이알에 포함된 부속장치 모든 시스템 부품은 무균 상태로
제공됩니다
힐링 캡 임프레션 코핑 받침대 드라이버 및 리텐션 볼 드라이버를 멸균한
후 사용하십시오
멸균 준비
드라이버나 리텐션 볼과 미리 조립된 의치 부속장치 틀 및 임프레션
코핑은 분해할 필요가 없습니다
의 허가를 받은 고압 증기 백이나 랩을 사용하십시오
다음 지침에 따라 부품 및 장치를 멸균하십시오
고압 멸균 중력
m
m
고정 부속장치 시스템
온도
노출 시간
건조 시간
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
표준
중요사항 본 문서에는 최신 사용지침이 포함되어 있습니다 읽어보신 후
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
mM
m
m
m
m
m
m
m
w
mm m
m
m
m
m
mm
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
mm m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
M
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
M
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
m mm
m
m m
m
m
m
mm
m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm m
m
m
m
m
m
M
m
m m
m
m m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m m
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
M
M
m
m
M
m
mm m
m
m
m
m
M
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
M
m
mm
mm
mm
m
m m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M M
m
m m
m
m
m
w
m
mm
m
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
mm
M
m
의치에 금속 기본 틀이 없는 경우 의치 부속장치 틀을 보철에 최종 시멘트
접합하기 위해 가공 캡을 보철로 처리할 수 있습니다
의치 부속장치 틀을 수용하는 모든 매입부는 기계적 리텐션 그루브가
있어야 하고 결합력을 높이기 위해 모래 분사되어야 합니다
의치 부속장치 틀 체어 사이드 픽업 기법
검은색 가공 볼이 부착된 후 의치 부속장치 틀을 각 받침대에 끼우고 각
의치 부속장치 틀이 완전히 장착되었는지 확인합니다
각 의치 부속장치 틀을 보철에 필요한 방향으로 정렬합니다
의치 부속장치 틀을 수용하고 릴리프 환기 구멍을 추가하기 위해 보철물에
적절한 깊이와 너비로 매입부를 팝니다
의치 부속장치 틀을 자동 중합 광중합 아크릴 또는 복합 레진을 사용해
보철에 고정합니다
폴리싱 기법
폴리싱 절차 중에 의치 부속장치 틀 접속 표면을 보호하기 위해 폴리싱
캡을 사용해야 합니다 전용 리텐션 볼 육각 드라이버를 사용해 검은색
가공 볼을 제거하고 폴리싱 캡으로 교체합니다 이 절차 중에는 눈 보호
장비를 착용해야 합니다 폴리싱 캡을 고정하고 폴리싱 절차를 진행합니다
완료되면 폴리싱 캡 나사를 풀고 검은색 가공 볼로 교체합니다
보철 장착 마지막 보철물을 구강 안에 장착하기 전에 모형이 맞는지 먼저
확인하십시오
보철물이 맞는지 여부 기능 음성 및 미관을 구강 안에서 확인한 다음에
검은색 가공 볼을 각각의 의치 부속장치 틀에서 제거합니다
전용 리텐션 볼 육각 드라이버를 사용해 원하는 리텐션 볼 녹색 높음
황갈색 중간 또는 파란색 낮음 을 각 의치 부속장치 틀에 끼운 후 손으로
가볍게 조입니다 육각 또는 스레드가 닳지 않도록 합니다
상기의 경고 및 주의사항 섹션에 나와 있는 권장되는 리텐션 볼 지침을
따르십시오
리텐션 볼이 구부러지거나 손상되지 않도록 주의하면서 받침대에 보철을
조심스럽게 배치합니다 눈에 보이는 리텐션 볼 두 개를 받침대 위에
정렬하고 받침대와 맞물리게 합니다
보철물을 나머지 받침대 위에 회전시키고 모든 리텐션 볼이 받침대 구멍
내에서 정렬되도록 합니다
높은 각도의 받침대가 있는 경우 나머지 리텐션 볼을 맞물리게 하기 전에
이러한 받침대를 먼저 맞물리게 합니다 보철을 제자리에 단단히 끼우고
각 의치 부속장치 틀이 각 받침대에 완전히 장착되도록 합니다 리텐션
볼과 받침대가 맞물릴 때 딱소리가 들리고 딱 맞는지 환자가 확인해야
합니다
리텐션 볼이 완벽하게 장착되었는지 추가적으로 확인하려면 환자가
탈지면 코튼볼 을 물도록 하십시오
치유 단계
지연된 로드 프로토콜
받침대를 수술 시 장착할 경우 치유 캡을 받침대에 끼웁니다
오버덴처를 풀어 치유 캡이 의치 아크릴과 접촉하지 않도록 합니다
융합 단계 동안 환자가 좀 더 편안하게 느끼도록 부드러운 안감을
매입부에 덧댈 수 있습니다
즉각적인 로드 프로토콜
임시 보철이 수술 당시 장착될 경우 파란색 저수준 황갈색 중간 또는
녹색 고수준 리텐션 볼이 상기의 경고 및 주의사항 섹션의 지침 및
임상의의 판단에 따라 사용될 수 있습니다
참고 높은 또는 중간 리텐션 볼
또는 M m
로 전체
임플란트가 유착되기 전 보철물을 제거하는 것은 임플란트 탈락의 원인이
될 수 있습니다
임상의의 보철 유지관리
상악골과 하악골 모두의 위생 및 부속장치 기능 평가에 필요 시 일상적인
유지관리 방문이 실시될 수 있습니다
모든
받침대 구멍은 새 리텐션 볼로 보철물을 다시 장착하기 전에 검사
및 세척해야 합니다 어떤 잔여물도 전혀 없어야 합니다
참고 스케일링 및 세정에는 플라스틱 기구를 사용하는 것이 좋습니다
받침대 표면에 스크래치를 일으킬 수 있는 금속 기구는 사용하지 마십시오
환자의 받침대 주변 염증 징후와 임플란트 이동성을 검사합니다
리콜 예약 시 보철물을 제거할 때 받침대가 단단히 조여져 있는지
확인하고 필요하면 적절한 값까지 적절히 다시 조여야 합니다
환자 케어
올바른 구강 위생은 부속장치 시스템의 효과에 있어 매우 중요합니다
고정 부속장치 시스템은 플라그 형성을 막기 위해 매일 철저하게
세척해야 합니다 환자는 솔이 부드러운 나일론 브러시나 끝이 촘촘한 치솔
및 슈퍼 플로스 치실 를 사용해 받침대를 세척해야 합니다 마모 방지용
치약을 사용하는 것이 좋습니다
외장 라벨 기호의 설명
기호
m
m
mm
m
m
M
w
m
mm
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
w
w
M
m
m
m
m
W
한국어
사용지침
m
m
m m
m
w
m
m
m
m
M
m
w
m
m
m
m
M
m
m
w
M
m
m
m
w
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m m
m
m
m
m
m
M
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
&5
m
mm
m
m
m mm
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
&5
W
W
m
m
M
m
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
W
m
M
m
W
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
MM
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m m
W
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
MM
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
mm
m
W
M
m
m
m
m
w
m
m
m
m
M
m
m
mm
mm
M
m
m
m
M
m
m
m m
mm
m
m
m
&5
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
W
M
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
W
aux connexions rigides de restaurations fixes, partielles et complètes, d’arcades sur les implants dentaires intra-osseux.
Il se compose de pilier, matrice d’attachement prothétique, fraise-boule et billes à trois (3) forces de rétention, coiffe de
cicatrisation, transfert d’empreinte, coiffe de traitement, pilier-analogue, coiffe en cire, coiffe de polissage, et instruments
pour placer et déposer les composants. Le système permet au clinicien de retirer et remettre la prothèse en place en fonction
des besoins.
CONTENU DU FLACON DU SYSTÈME D’ATTACHEMENT RIGIDE LOCATOR F-Tx
• 1 pilier
• 1 matrice d’attachement prothétique
• 2 fraises-boules noires (1 fixée à la matrice d’attachement prothétique et 1 supplémentaire)
• 1 bille bleue de faible rétention
• 1 bille beige de rétention moyenne
• 1 bille verte de forte rétention
• 2 espaceurs pour comblement
INDICATIONS :
Le système d’attachement rigide LOCATOR F-Tx est conçu pour permettre les restaurations fixes, partielles ou complètes,
d’arcades sur des implants intra-osseux dans le maxillaire supérieur ou inférieur afin de restaurer les fonctions de
mastication.
COMPATIBILITÉ DES IMPLANTS : http://www.zestanchors.com/products/F-Tx_IFU
CONTRE-INDICATIONS :
• Ne convient pas aux restaurations de dents isolées.
• Ne convient pas dans les situations où il faut une connexion résiliente.
• Ne convient pas sur des implants offrant une divergence supérieure à 20 degrés (par rapport à l’axe vertical).
• Ne convient pas à un bridge unilatéral.
Les implants dentaires ne doivent pas être employés chez des patients souffrant de maladies graves ou présentant un
mauvais état de santé général. Il conviendra d’évaluer soigneusement les patients souffrant de problèmes de santé
tels que troubles hémorragiques non maîtrisés, usage abusif de médicaments, drogues ou alcool, faiblesse du système
immunitaire ou troubles endocriniens non maîtrisés avant de procéder à leur traitement.
ATTENTION :
Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un dentiste conventionné ou sur ordonnance
de celui-ci.
CONSERVATION ET MANIPULATION :
Dans son emballage original, s’il n’est pas endommagé, le système d’attachement rigide LOCATOR F-Tx ne nécessite
aucune précaution particulière pour sa conservation ou sa manipulation.
INFORMATIONS CONCERNANT LA SÉCURITÉ IRM :
La sécurité et la compatibilité du système d’attachement rigide LOCATOR F-Tx dans un environnement de RM n’ont pas
fait l’objet d’une évaluation. Les réactions à la surchauffe, à la migration ou aux artéfacts d’image dans un environnement
de RM n’ont pas été testées. L’innocuité du système d’attachement rigide LOCATOR F-Tx dans un environnement RM n’est
pas connue. L’utilisation d’un scanner sur un patient porteur de ce dispositif peut avoir des conséquences pour le patient.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
• L’utilisation de ce produit de restauration dentaire, comme celle de tous les autres, requiert un
clinicien parfaitement familiarisé au produit et à sa méthode d’utilisation et d’application. Il
doit également être familiarisé avec tous les instruments et les procédures chirurgicales/de restauration requises,
notamment la stérilisation des dispositifs.
• Le clinicien doit aussi faire preuve de bon sens lorsqu’il s’agit de décider où et comment utiliser le produit. Il devra
notamment effectuer une évaluation complète du patient avant de réaliser toute procédure.
• Le clinicien devra également s’assurer que le patient n’est pas allergique à l’alliage de titane (6Al-4V), auquel cas
l’utilisation du système peut être contre-indiquée.
• Il faut au moins quatre (4) implants pour une prothèse et la stabilisation d’un bridge complet.
• Il est recommandé d’utiliser au moins deux (2) billes vertes de forte rétention par quadrant dans les
arcades de 6 implants ou moins. Toutes les autres billes doivent être des billes beiges de rétention
moyenne ou bleues de faible rétention.
• Dans les arcades de 7 implants ou plus, il est déconseillé d’utiliser des billes vertes de forte rétention.
Seules les billes beiges de moyenne rétention ou bleues de faible rétention peuvent être utilisées.
• Deux (2) espaces interproximaux pour pilier/cantilevers de 9 mm et un (1) de 11 mm sont nécessaires
par quadrant pour la dépose de la prothèse. Le cantilever compte pour un espace.
• Un dégagement de 0,6 mm est nécessaire dans ces espaces interproximaux/cantilevers pour
permettre aux Coussinets Rehausseurs de dépose F-Tx de passer sous la prothèse pour la retirer de
la bouche.
• Suite à l’évaluation du patient, le clinicien sélectionnera les composants de restauration appropriés, y compris les piliers
correspondant à l’épaisseur de tissu gingival souhaitée et à la force de rétention appropriée des billes pour chacun des
quadrants de la prothèse.
• Assurez-vous que la longueur d’un cantilever, quel qu’il soit, ne soit pas supérieure à une (1) fois l’écartement
antéro-postérieur.
• Prenez également toutes les précautions nécessaires lors de l’utilisation des composants de petite taille car ils peuvent
facilement tomber et être contaminés, ingérés ou aspirés.
• La consommation d’aliments collants doit être évitée si aucune bille à rétention moyenne ou forte n’est utilisée.
• Les composants doivent être assemblés et entretenus comme expliqué dans ce document. Les habitudes
parafonctionnelles, comme le bruxisme ou la crispation en occlusion, peuvent entraîner une surcharge, un
descellement ou un mauvais ajustement des composants, qui pourraient alors se fracturer et/ou s’altérer lors d’une
utilisation normale.
DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE :
• Les composants du système d’attachement rigide LOCATOR F-Tx sont des dispositifs à usage unique.
• Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés ou re-stérilisés.
DISPOSITIFS À USAGE MULTIPLE :
• Les clés de vissage des piliers et des billes de rétention sont des dispositifs à usage multiple.
• Les dispositifs à usage multiple doivent être nettoyés et re-stérilisés avant le réemploi.
NETTOYAGE DES DISPOSITIFS À USAGE MULTIPLE :
• Préparation du nettoyage
o Le démontage n’est pas nécessaire pour les outils de pose.
• Nettoyage manuel
o Mélangez la solution de nettoyage enzymatique conformément aux instructions du fabricant.
o Faites tremper les dispositifs dans la solution enzymatique en les immergeant complètement pendant 20 minutes.
o Frottez les instruments à l’aide d’une brosse en nylon à poils doux jusqu’à élimination de tous les résidus visibles.
o Retirez les dispositifs de la solution enzymatique et
m
m
m
ffi
mm
m
m
m
m
mm
W
m
FRANÇAIS
Mode d’emploi
Système d’attachement rigide LOCATOR F-Tx
IMPORTANT : Ce document contient le mode d’emploi le plus récent. Veuillez le lire et le conserver.
DESCRIPTION : Le système d’attachement rigide LOCATOR F-Tx est un système d’attachement d’implants destiné
m
m
m
Prescription Required. May be used as a substitute for the verbiage“Caution:
Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a licensed
dentist.”
N/P
W
mm
M
Rappresentante autorizzato per l’Europa
N/P
(& 5(3
m
m
분
분
사전 진공 고압 멸균
분
분
보철 절차
받침대 부속장치
각 받침대는
받침대 드라이버를 사용해 임플란트 제조업체의 지침에
따라 토크로 고정해야 합니다 리콜 예약 시 보철물을 제거할 때 받침대가
단단히 조여져 있는지 확인하고 필요하면 적절한 값까지 적절히 다시
조여야 합니다
임프레션 및 석고 모형 제작
임프레션 코핑을 장착하기 전에 검은색 가공 볼을 손으로 조입니다
임프레션 코핑을 각각의 받침대에 끼우고 임프레션 코핑 각각이 올바로
장착되도록 합니다
각 임프레션 코핑을 보철에 의해 요구되는 방향으로 가능한 한 수직에
가깝게 정렬합니다
표준 임프레션 기술을 사용하여 임프레션 코핑의 위치를 캡쳐합니다
트레이를 제거하고 받침대 아날로그를 임프레션 코핑에 끼웁니다
작업 모형을 붓습니다
보철 제작
실험실 처리 기법
모형을 부은 다음에는 임프레션 코핑을 의치 부속장치 틀로 교체합니다
표준 실험실 기법을 통해 보철을 제작합니다 왁싱 캡은 기본 틀 왁싱
공정을 용이하게 하는 데 사용될 수 있습니다
참고 실험실 제작 중 가공 볼 이외의 다른 볼을 사용하면 보철이 손상될
수 있습니다
“방사선 살균” 기호
참고 받침대 살균 포장만 나타냄
“일회용 사용” 기호
이 기호는 재사용될 수 없는 부품에 적용됩니다
中文
使用说明
해당
없음
의 준수 마크
참고 고지 기관 번호
를 포함한
적합성 표시는 등급 이상에 해당되는 위험 등급
장치에 대한 표시에 따라 제공됩니다
낮은
위험 장치는 마크만을 표시합니다
해당
없음
유럽 공인 대리인
해당
없음
처방이 필요합니다 주의 를 대체하기 위해 사용할
수 있습니다 이 장치는 연방법 미국 에 의해 공인된
치과의사의 주문에 의해서만 구입할 수 있습니다
附着体系统
重要提示：本文件含有最新的使用说明。请认真阅读并妥善留存。
产品描述：
附着体系统是一种种植体附着体，可用于骨内牙种植体的
固定、半弓和全弓修复刚性连接。该系统包括基台、义齿附着体外壳、处理球
和三
个级别的附着球、愈合帽、印模帽、处理帽、基台代型、打蜡帽、抛
光帽以及固定和拆卸工具。该系统可支持临床医生根据需要拆卸和重新固定假
体。
固定附着体系统包含：
个基台
个义齿附着体外壳
个黑色处理球（ 个连接在义齿附着体外壳上， 个额外备用）
个蓝色低级附着球
个褐色中级附着球
个绿色高级附着球
个阻隔间隙器
产品适用范围：
固定附着体系统专门用于支持在上下颌骨处对骨内义齿种植进行固
定、半弓或全弓修复，以恢复咀嚼功能。
种植体兼容性：
m
产品禁忌：
不适用于单颗牙齿的恢复。
不适用于需要弹性连接的情况。
不适用于分散度大于 度（垂直方向）的种植体。
不适用于单侧桥。
种植体不应用于具有严重医疗问题或整体健康状况不佳的患者。如果患者有
严重的出血失调、药物或酒精滥用、免疫功能低下或严重的内分泌失调等医
疗问题，应在治疗前谨慎评估。
注意：
美国联邦法律限定，仅可凭持证特许牙医的医嘱销售本设备。
储存和搬运：
原包装完好的
固定附着体系统没有特殊的储存或搬运注意事项。
磁共振成像 M 安全性信息：
尚未评估
附着体系统在磁共振环境中的安全性和兼容性。尚未测试
其在磁共振环境中是否出现发热、移动或图像伪影问题。
附着体系
统在磁共振环境中的安全性尚不明确。对携带本设备的患者进行扫描可能会
造成患者受伤。
警告和注意事项：
若要使用本产品或任何牙科修复产品，临床医生必须完全熟悉产品并掌握
使用和应用方法。他们还必须熟悉所有设备和所需的手术 恢复过程，包
括设备消毒。
临床医生必须能够合理判断，决定在什么时间、什么位置使用本产品。其
中包括在执行任何程序前对患者进行全面评估。
临床医生还应该确定患者是否对钛合金
金属过敏，在这种情况下禁
止使用本产品。
最少需要四 颗种植体通过十字弓来稳定支撑假体。
在含有 颗或更少种植体的弓中 建议每个象限最多包含两 个绿色高级附
着球。所有其他球都应该是褐色中级或蓝色低级附着球。
在含有 颗或更多种植体的弓中，不建议使用绿色高级附着球。只能使用
褐色中级或蓝色低级。
每个象限需要两 个 mm 和一 个 mm 临近基台间隙 针臂，从而拆除义
齿。针臂计数为间隙。
在这些临近 针臂间隙中必须有 mm 的余隙，以允许
拆卸工具推动器
缓冲垫插入假体下方，从而帮助从嘴里拆卸假体。
根据对患者的评估结果，临床医生应该选择适当的恢复组件，包括容纳所
需的牙龈组织厚度的基台，以及为假体的每个象限放置适当的附着球。
确保任何针臂的长度未超过前牙槽 后牙槽伸展长度的一 倍。
使用小组件时应十分谨慎小心，因为可能掉落、被污染、被吞咽或吸入。
如果未使用中高级附着球，应避免摄取粘性食物。
必须根据本文的说明组装和维护部件。机能异常的习惯，例如磨牙或咬牙
可能导致组件过载、松动或位置偏移，导致组件在常规使用中断裂和 或
出现故障。
一次性设备：
固定附着体系统的组件仅供一次性使用。
不得对一次性设备进行再利用或重新消毒。
可重复使用设备：
基台附着球驱动件是可重复使用设备。
必须在使用前对可重复使用设备进行清洁和消毒。
可重复使用设备的清洁：
清洁准备
无需拆解驱动件
手工清洁
根据制造商的说明混合酶洗涤液。
将器械完全浸泡在酶洗涤液中 分钟。
使用软毛尼龙刷擦洗器械，直到所有可见污渍被清除干净。
将器械从酶洗涤液中取出，并用自来水冲洗至少 分钟。确保彻底冲洗难
以触及的孔洞 裂缝。
用干净、吸水性强、不脱毛的布擦拭器械，去除多余的水分。
蒸汽消毒：
基台瓶中包含的所有附着体系统组件都进行灭菌处理。
愈合帽、印模帽、基台和附着球驱动件在使用之前必须进行灭菌。
消毒准备
无需拆解驱动件或带处理球的预先组装的义齿附着体外壳和印模帽。
使用经过
清洁的高压灭菌器包或封套。
根据下列参数对组件和器械进行消毒：
重力高压
温度
暴露时间
干燥时间
符号
分钟
分钟
预真空高压
分钟
分钟
假体程序：
基台附着体：
根据种植体制造商提供的指南，每个基台都应使用
基台驱动件对其旋
紧至适当扭矩。 当假体在复诊时被拆除，应对基台进行紧固检查，如必
要，应将基台重新紧固至适当值。
印模和石模制作：
安装印模帽之前，确保已紧固黑色处理球。
将印模帽安装到每个基台上，确保正确安装每个印模帽。
将每个印模帽对准假体所需的方向，在假体允许的范围内尽可能垂直放
置。
使用标准印模技术捕获印模帽的位置。
移除托盘，将基台代型连接在每个印模帽上。
倾注工作模。
假体制作：
标准
符号说明 意义
“批次代码”符号
此符号旁边应该显示批号。
“制造商”符号
此符号旁边应显示制造商名称
W
。
和地址
“商品目录编号”符号
此符号后面或下方应该显示商品目录编号。
기호 설명 의미
“배치 코드” 기호
이 기호는 로트 번호와 함께 기재되어야 합니다
“제조업체” 기호
이 기호는 인접한 곳에 제조사 이름
및 주소
W
와 함께
기재되어야 합니다
카탈로그 번호” 기호
제품 카탈로그 번호가 기호 다음 또는 아래에
위치해야 합니다
“사용 설명서 참조” 기호
제품의 구체적인 사용 방법에 관한 추가 정보는 사용
설명서를 참조하라는 안내입니다
“비멸균” 기호
이 라벨은 비멸균 받침대 수복 보조 부품과 도구에
적용됩니다
&5
实验室处理技术：
倾注模型后，将印模帽更换为义齿附着体外壳。
使用标准实验室技术制作假体。可以使用打蜡帽辅助框架打蜡过程。
注意：在实验室制作过程中使用除处理球以外的任何其它球都可能导致假
体损坏。
如果义齿不含金属框架，可以将处理帽加工在假体中，使义齿附着体外壳
最终粘结到假体上。
所有接受义齿附着体外壳的凹陷都需要具有机械固定凹陷，并且喷砂以提
高粘合强度。
义齿附着体外壳临床挑选技术：
附着黑色处理球后，将义齿附着体外壳扣接到每个基台上，确保每个义齿
附着体外壳均完全固定。
将每一个义齿附着体外壳对准假体所需的方向。
在假体内钻出适当深度和宽度的凹陷，以容纳义齿附着体外壳，然后添加
调节通气孔。
使用自动聚合光固化丙烯酸或复合树脂将义齿附着体外壳固定到假体上。
抛光技术：
•
在抛光过程中，应使用抛光帽来保护义齿附着体外壳接口表
面。拆除黑色处理球，并使用专用附着球六角驱动件将它们更换为抛光帽。
在此程序期间必须佩戴眼睛保护。保护抛光帽，并进行抛光程序。完成后，
拧下抛光帽，并将它们替换为黑色处理球。
假体安装：在口腔内安装最终假体之前，首先在模型上验证适合度。
验证口腔内的假体适合度、功能以及是否影响发音和美观后，从每个义齿
附着体外壳上拆除黑色处理球。
使用专用附着球六角驱动件轻轻用手将所需的附着球（绿色高级、褐色中
级、蓝色低级）紧固到每个义齿附着体外壳上。注意不要使六角形或螺纹
脱扣。
遵循上述“警告和注意事项”小结中说明的推荐附着球指南。
仔细将假体放置在基台上，注意不要弯曲或损坏附着球。调整基台上的两
个可见附着球，将它们固定在基台上。
以基台的剩余部分为中心旋转假体，并确保在基台空洞内调整所有附着
球。
当存在角度较大的基台时，在固定剩余附着球之前，首先固定它们。将假
体紧紧地固定到位，确保每个义齿附着体外壳完全固定在基台上。附着球
固定基台时，应听到啪的一声，并且患者应确认适合度。
让患者咬住棉花卷，以进一步确认附着球是否完全到位。
愈合期：
针对延期种植方案：
如果要在手术时安装
基台，请将愈合帽安装在基台上。
将覆盖义齿取下，确保愈合帽不接触任何义齿丙烯酸酯。
可以为凹陷添加软衬物，确保患者在愈合过程中感到舒适。
针对立即种植方案：
如果手术时需提供临时假体，那么可能遵照上方“警告和注意事项”中说
明的指南，并根据临床医生的判断，使用蓝色低级、褐色中级或绿色高级
附着球。
注意：在全种植体与高或中附着球结合之前拆除义齿，可能导致种植体断
裂。
假体维护（临床医生执行）
可以根据需要执行维护诊查，评估上下颌骨的卫生状况和附着体功能。
在使用新的附着球重新安装假体之前，必须检查并清洁所有
基台空
洞。必须确保基台无任何残留物。
注意：建议使用塑料器械实施刮牙术和清洗工作。不要使用金属器械，可
能在基台表面造成划痕。检查患者的基台周围是否有发炎迹象和种植体移
动显现。
当假体在复诊时被拆除，应对基台进行紧固检查，如必要，应将基台重新
紧固至适当值。
患者护理
良好的口腔卫生对附着体系统安装成功至关重要。必须每日清洁
固
定附着体系统，防止积聚斑块。应指导患者使用软尼龙毛牙刷或末端成簇的
牙刷以及超级牙线来清洗基台。建议使用非磨砂型牙膏。
外包装标签符号说明
“使用咨询指南”符号
通知用户查看用户说明文档，以了解有关特定产品用
法的更多信息。
“非灭菌”符号
此符号表示未经灭菌的基台、恢复 辅助部件和工具。
“使用照射灭菌”符号
注意：仅指基台灭菌包装
不适用
&5
“仅供一次性使用”符号
此符号表示无法重新利用的部件。
标准遵从标志
注意：对于 级和更高风险级别的器械，在 标识
下方提供符合验证机构标准编号
。 级器械仅
参照 标志。
不适用
欧洲授权代表
不适用
需要处方。可以使用，但必须提供类似如下说明：“
注意：美国联邦法律限定，仅可凭持证特许牙医的医
嘱销售本设备。”
日本語
取扱説明書
固定アタッチメントシステム
重要：本書には最新の取扱情報が記載されています。本書をよくお読みになり、保管
しておいてください。
説明：
固定アタッチメントシステムは、
骨内デンタルインプラントによる固
定、部分、全体のアーチ修復の固定結合用インプラントアタッチメントです。
このシス
テムには、
アバットメント、
デンチャーアタッチメント・ハウジング、
プロセッシングボー
ル、 つのレベルの固定ボール、
ヒーリングキャップ、
インプレッションコーピング、
プロ
セッシングキャップ、
アバットメントアナログ、
ワックスキャップ、
ポリッシュキャップ、取り
付け・取り外しツールが付属しています。臨床医は、必要に応じてこのシステムを使用
し、
補綴物の取り外しや再取り付けを行うことができます。
固定アタッチメントシステムのバイアル内容物：
アバットメント 個
デンチャーアタッチメント・ハウジング 個
プロセッシングボール
（黒） 個
（ 個はデンチャーアタッチメント・ハウジングに取
り付け済み、
予備 個）
低固定ボール
（青色） 個
中固定ボール
（黄土色） 個
高固定ボール
（緑色） 個
ブロックアウトスペーサー 個
適応：
固定アタッチメントシステムは、
そしゃく機能を復元する目的で、
下顎また
は上顎の骨内デンタルインプラントの固定、部分、全体のアーチ修復を補助する
ために設計されています。
インプラントの適合性：
m
禁忌：
単一の歯の修復には適しません。
完全な弾性結合が必要な場合には適しません。
度
（垂直方向）
を超える離開度のインプラントでの使用には適しません。
ユニラテラルブリッジには適しません。
デンタルインプラントは、
深刻な医学的問題を抱えている、
または全身の健康状態
が優れない患者に対する使用には適しません。制御不能な出血障害、薬物・アル
コールの乱用、
免疫システム低下、
または制御不能な内分泌疾患などの医学的な
問題を抱えている患者には、
治療前の慎重な判断が必要となります。
注意：
米国連邦法により、
この装置の販売は免許のある歯科医によるか、
歯科医の指示
の下で行われることが義務づけられています。
保存および取り扱い：
固定アタッチメントシステムは、
破損していない出荷時のパッケージに入
っている限り、
特別な保管方法や取り扱いをする必要はありません。
M 安全情報：
固定アタッチメントシステムはM 環境下での安全性や適合性は確認され
ていません。M 環境下での加熱、移行、
または画像アーチファクト試験を実施し
ておりません。M 環境における
固定アタッチメントシステムはの安全性
は、
未確認です。
本器具を装着している患者をスキャンする場合は、
患者が負傷す
る恐れがあります。
警告と使用上の注意：
本製品または任意の歯科用修復製品を使用する際、
臨床医が製品や使用・適
用方法を完全に精通していることが必要です。また、
臨床医は、
器具の滅菌方
法も含め、全器具および必要な外科的 修復手技にも精通していなければなり
ません。
臨床医は、製品を使用する時宜、使用する場所を決定する際に、妥当な判断を
下す必要があります。
これには、
あらゆる手順を実施する前の患者の完全評価
が含まれます。
また、患者にチタン合金（
）
の金属アレルギーがある場合は、
システムの使
用が禁忌であるかどうか、
臨床医が判断してください。
クロスアーチスタビリゼーションを伴う補綴物を補助するため、最低 個のイン
プラントが必要です。
個未満のインプラントを使ったアーチには、 分の 部分あたり最大 個の高
固定ボール（緑色）が必要になります。
その他のボールはすべて、中固定ボー
ル
（黄土色）
または低固定ボール
（青色）
にしてください。
個以上のインプラントを使ったアーチには、高固定ボール
（緑色）
はお勧めし
ません。
中固定ボール
（黄土色）
または低固定ボール
（青色）
のみを使用してく
ださい。
補綴物の除去には 分の 部分あたり隣接歯間アバットメントスペース カンチ
レバー mm（ か所）
と mm（ か所）
が必要になります。
カンチレバーはスペ
ースとみなされます。
取り外しツールのブースタークッションを補綴物の下に入れ、
口から補綴
物を除去するためには、
こうした隣接歯間 カンチレバースペースで mmの空
間が必要になります。
患者の評価の結果に基づき、臨床医は妥当な歯肉組織の厚みに適合するアバ
ットメントなど修復コンポーネントを選択して、補綴物の各 分の 部分に適切な
固定ボールを配置してください。
カンチレバーの長さは前部 後部スプレットの 倍にならないようにします。
小さいコンポーネントを使用する際、落としたり、汚したり、飲み込んだり、吸い
込まれたりする恐れがあるため、
細心の注意を払ってください。
中または高の固定ボールが使用されていない場合は、固定ボール使用中の粘
着性食品の摂取は避けてください。
コンポーネントは、本書記載通りに組み立てられ、
メンテナンスが行われなけれ
ばなりません。歯ぎしり、
または歯を食いしばったりする悪習癖により、
負荷がか
かり過ぎたり、緩み、
またはコンポーネントの不整合が生じ、通常使用中に亀裂
が生じたり、
機能しなくなる原因となる恐れがあります。
使い捨て器具：
固定アタッチメントシステムのコンポーネントは使い捨てです。
使い捨て器具は、
決して再使用または再滅菌しないでください。
再使用可能器具：
アバットメントドライバー、固定ボールドライバーは、再使用が可能な器具で
す。
再使用可能な器具には、
再使用前に必ず洗浄・滅菌を行ってください。
再使用可能な器具の洗浄：
洗浄準備
ドライバーを分解する必要はありません。
手作業による洗浄
メーカーの取扱説明書に従い、酵素洗剤液を混合します。
酵素洗剤液に器具が完全に沈んでいる状態で 分間浸します。
ナイロン製の柔らかいブラシを使って、器具をこすり、
目に見えるすべての残留
物を完全に落とします。
器具を酵素洗浄液から取り出し、水道水で 分間洗い流します。
内部の穴 隙
間など届きにくい場所も十分に洗い流されていることを確認します。
清潔で吸収力のあるリントフリーの布を使用して、器具から水分を除去しま
す。
蒸気滅菌：
アバットメントバイアルに含まれるすべてのアタッチメントシステムの内容物は滅
菌済みです。
ヒーリングキャップ、
インプレッションコーピング、
アバットメントドライバー、固定
ボールドライバーは使用前に滅菌する必要があります。
滅菌準備
ドライバー、
プロセッシングボール付きの組立済みデンチャーアタッチメント・
ハウジングとインプレッションコーピングを分解する必要はありません。
認可のオートクレーブバッグまたはラップを使用します。
以下のパラメータに従って、
コンポーネントと器具を滅菌します。
重力オートクレーブ
温度
暴露時間
乾燥時間
分
分
分
分
補綴物の手順：
アバットメントアタッチメント：
各アバットメントはインプラントメーカーのガイドラインに従い、 アバットメン
トドライバーを使用して回転させてください。再診の際に補綴物を取り除く場
合、
アバットメントの締め具合を確認し、必要であれば正しい数値まで締め直し
てください。
インプレッションおよび歯型の製作：
インプレッションコーピングを取り付ける前に、
プロセッシングボール
（黒）
が手
で締められていることを確認します。
インプレッションコーピングを各アバットメントに取り付けます。各インプレッシ
ョンコーピングが正しく取り付けられたことを確認します。
補綴物に必要な方向に対し、
補綴物が可能な限り垂直近くまで各インプレッシ
ョンコーピングの位置を調整します。
従来のインプレッション技術を使用し、
インプレッション コーピングの位置を捕
らえます。
トレイを外し、
アバットメントアナログをインプレッションコーピングに取り付けま
す。
型に流し込みます。
補綴物の製作：
技工室の処理技術：
型に流し込んだら、
インプレッションコーピングとデンチヤーアタッチメント・ハウジ
ングを交換します。
従来の技工室の技術を用いて補綴物を製作します。
フレームワークのワックス
処理を容易にするため、
ワックスキャップを使用することができます。
注：技工室での製作中、
プロセッシングボール以外のその他のボールを使用す
ることにより、
補綴物に損傷を生じる原因となる恐れがあります。
デンチャーに金属製のフレームワークが含まれていない場合は、補綴物へのデ
ンチャーアタッチメント・ハウジングの最終セメント接合のための補綴物にプロ
セッシングキャップを施すことができます。
デンチヤーアタッチメント・ハウジングに対応するすべての凹部には機械的保定
溝が必要になり、
結合強度を増すためにサンドブラストする必要があります。
デンチヤーアタッチメント・ハウジングのチェアサイドのピックアップ技術：
プロセッシングボール
（黒）
が取り付けられたデンチャーアタッチメント・ハウジ
ングを各アバットメントにはめ込み、
各デンチャーアタッチメント・ハウジングが完
全に取り付けられていることを確認します。
補綴物に必要な方向に対し、各デンチャーアタッチメント・ハウジングの位置を
調整します。
デンチヤーアタッチメント・ハウジングに対応し、
リリーフベントホールを追加す
るために、
補綴物の凹部にドリルで適切な深さと幅の穴を開けます。
常温重合、
または光重合性アクリル、
もしくは複合レジンを使用して、補綴物に
デンチャーアタッチメント・ハウジングを固定します。
研磨技術：
ポリッシュキャップを使用して、研磨時に表面に接合するデンチヤーアタッチメ
ント・ハウジングを保護します。固定ボール専用の 角ドライバーを使い、
プロセ
ッシングボール
（黒）
を取り外してポリッシュキャップと交換します。
この手順を行
う際は保護メガネを着用する必要があります。
ポリッシュキャップを固定し、研
磨作業に進みます。終了後は、
ポリッシュキャップを外し、
プロセッシングボール
（
黒）
と交換します。
補綴物のデリバリー：最終加工された補綴物を口内に取り付ける前に、型のフィ
ット性を確認します。
補綴物がフィットする場合は、発声と見た目を確認し、
プロセッシングボール（
黒）
を各デンチヤーアタッチメント・ハウジングから取り外します。
固定ボール専用の六角ドライバーを使用し、手で軽く締めて希望する固定ボー
ル
（高（緑色）、
中
（黄土色）、
または低（青色））
を各デンチャーアタッチメント・ハ
ウジングに装着します。六角形またはスレッドのネジ山をつぶさないように気を
つけます。
上記
「警告と使用上の注意」
に記載の、推奨される固定ボールのガイドラインに
従います。
慎重にアバットメントに補綴物を配置し、固定ボールを曲げたり、損傷を与えた
りしないように気をつけます。
アバットメントで目視できる固定ボール 個を調整
し、
アバットメントに取り付けます。
残りのアバットメントで補綴物を旋回させ、
すべての固定ボールがアバットメント
の空洞内で調整されるようにします。
非常に角ばったアバットメントがある場合は、残りの固定ボールを取り付ける前
にアバットメントを調節します。各デンチャーアタッチメント・ハウジングが各アバ
ットメントに完全に取り付けられていることを確認し、補綴物を所定の場所にし
っかりと取り付けます。
固定ボールがアバットメントに取り付けられると、
カチッと
音がするので、
患者はフィット感が確認できるはずです。
患者にコットンロールを噛んでもらい、固定ボールが完全に取り付けられたこと
をさらに確認します。
治癒期間：
遅延負荷プロトコル：
アバットメントが手術時に取り付けられる場合は、
ヒーリングキャップをアバ
ットメントに取り付けます。
オーバーデンチャーを緩め、
ヒーリングキャップが義歯のアクリルに接触してい
ないことを確認します。
統合段階期間中、患者の快適さを確保するため、凹部にソフトライナーを加え
ることができます。
直積プロトコル：
手術時、一時的に補綴物がデリバリーされた場合は、上記「警告と使用上の
注意」
に記載のガイドラインに従い、臨床医の判断により、低（青色）、
中
（黄土
色）
、
高
（緑色）
の固定ボールを使用することができます。
注：高または中リテンションボールの全インプラント統合前の補綴物除去によ
り、
インプラントに不具合が生じる原因となる場合があります。
補綴物のメンテナンス（臨床医による）
• 衛生や下顎・上顎の両方のアタッチメントの機能を評価するために必要なメン
テナンスのための定期的な診察が行われる場合があります。
• 新しい固定ボールで補綴物を再び取り付ける前に、
すべての アバットメント
の空洞を確認し、洗浄する必要があります。不純物などはすべて取り除く必要
があります。
• 注：歯石除去やクリーニングには、
プラスチック製の器具の使用が推奨されてい
ます。
アバットメントの表面を傷をつける原因となる場合がありますので、
金属製
の器具を使用しないでください。患者のアバットメント周囲の炎症の兆候やイン
プラントの可動性を診察します。
• 再診の際に補綴物を取り除く場合、
アバットメントの締め具合を確認し、必要で
あれば正しい数値まで締め直してください。
患者のケア
良好な口腔衛生は、
アタッチメントシステムを成功させるために必要不可欠です。
歯垢の蓄積を防ぐため、
毎日
固定アタッチメントシステムを十分に洗浄
する必要があります。患者には、柔らかいナイロン製のブラシ、
またはワンタフト歯
ブラシとスーパーフロスを使用してアバットメントを洗浄するよう指導してくださ
い。
表面を傷つけない歯ブラシが推奨されています。
外装表示記号の説明
記号
規格
Wellkang Ltd
29 Harley St.
W1G 9QR
LONDON, U.K.
and full arch restorations on endosseous dental implants. The system includes Abutment, Denture Attachment Housing,
Processing Ball and three (3) levels of Retention Balls, Healing Cap, Impression Coping, Processing Cap, Abutment Analog,
Waxing Cap, Polishing Cap and seating and removal tools. The system enables the clinician to remove and re-seat the
prosthesis when needed.
de arco parciales o completas sobre implantes dentales endóseos. El sistema incluye pilares, tapa de atache para prótesis,
bola de procesamiento y tres (3) niveles de bolas de retención, tapa de sanación, copia de impresión, tapa de procesamiento,
análogo de pilar, tapa de cera, tapa de pulido y herramientas de colocación y extracción. Este sistema permite al clínico quitar
y recolocar la prótesis cuando sea necesario.
CONTENIDO DEL VIAL PARA EL SISTEMA DE ATACHE FIJO LOCATOR F-Tx:
• 1 x Pilar
• 1 xTapa de atache para prótesis
• 2 x Bolas de procesamiento negras (1 adjunta a la tapa de atache para prótesis y 1 adicional)
• 1 x Bola azul de retención baja
• 1 x Bola marrón de retención media
• 1 x Bola verde de retención alta
• 2 x Separadores de bloqueo
INDICACIONES:
El Sistema de atache fijo LOCATOR F-Tx está diseñado para soportar restauraciones de arcos parciales o completas sobre
implantes dentales endóseos en la mandíbula o el maxilar superior para restablecimiento de la función masticatoria.
COMPATIBILIDAD DEL IMPLANTE: http://www.zestanchors.com/products/F-Tx_IFU
CONTRAINDICACIONES:
• No es adecuado para restauraciones de un solo diente.
• No es adecuado en caso de requerirse una conexión resiliente.
• No es adecuado para su uso sobre un implante con una divergencia superior a 20 grados (desde la vertical).
• No es adecuado para un puente unilateral.
No se deben utilizar implantes dentales en pacientes que tengan problemas médicos graves o con un mal estado de
salud general. Antes del tratamiento, se deberá evaluar con precaución a los pacientes con problemas médicos como
trastornos hemorrágicos descontrolados, drogadicciones o alcoholismo, sistema inmunológico débil o trastornos
endocrinos descontrolados.
PRECAUCIÓN:
Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a los dentistas autorizados o bajo su supervisión.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN:
El Sistema de atache fijo LOCATOR F-Tx en su paquete original sin daños no está sujeto a ninguna consideración especial
para su almacenamiento o manipulación.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA RESONANCIA MAGNÉTICA:
No se ha probado la seguridad y compatibilidad del Sistema de atache fijo LOCATOR F-Tx en entornos de resonancia
magnética. Tampoco se ha probado para determinar su calor, migración o dispositivo de imágenes. Se desconoce la
seguridad del Sistema de atache fijo LOCATOR F-Tx en dichos entornos. Un paciente que tenga este dispositivo podría
lesionarse si se somete a una resonancia magnética.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
• La utilización de este o cualquier otro producto de restauración dental requiere del clínico un
conocimiento profundo del producto y del método de uso y aplicación. También deberá estar
familiarizado con todos los instrumentos y procedimientos quirúrgicos o restauradores necesarios,
incluyendo la esterilización del dispositivo.
• El clínico deberá tener un criterio razonable para decidir cuándo y dónde utilizar el producto. Esto debe incluir una
evaluación completa del paciente antes de realizar cualquier procedimiento.
• El clínico deberá también determinar si el paciente es alérgico a la aleación de titanio (6Al-4V), en cuyo caso el uso del
sistema puede estar contraindicado.
• Se requiere un mínimo de cuatro (4) implantes para soportar una prótesis con estabilización de arco cruzado.
• En arcos con 6 implantes o menos se recomienda usar un máximo de dos (2) bolas verdes de alta
retención por cuadrante. Todas las otras bolas deben ser marrones de media retención o azules de
baja retención.
• En arcos con 7 o más implantes no es recomendable usar bolas verdes de alta retención. Solo deben
usarse las marrones de media o las azules de baja.
• Para la extracción de la prótesis son necesarios dos (2) espacios de pilar interproximal/puentes
levadizos de 9 mm y uno (1) de 11 mm por cuadrante. El puente voladizo cuenta como un espacio.
• En estos espacios interproximales/puentes voladizos debe haber una holgura de 0,6 mm para
permitir que las almohadillas de los booster de la herramienta de extracción F-Tx se introduzcan bajo
la prótesis para ayudar a extraerla de la boca.
• En base a los resultados de la evaluación del paciente, el clínico deberá seleccionar los componentes de restauración
adecuados, incluyendo pilares para acomodar el grosor del tejido gingival deseado y la colocación de las bolas de
retención apropiadas para cada cuadrante de la prótesis.
• Asegúrese de que la longitud del puente voladizo no sea más de una (1) vez (x) la distancia Anterior/Posterior.
• Deberá tenerse cuidado al utilizar componentes pequeños ya que se puedan caer y contaminar, ingerir o aspirar.
• Deberá evitarse el consumo de alimentos pegajosos cuando no se utilicen bolas de retención media o alta.
• Los componentes deberán montarse y mantenerse del modo que se describe en este documento. Los hábitos
parafuncionales, como el bruxismo o apretar los dientes, pueden resultar en sobrecarga, aflojamiento o ajuste
inadecuado de los componentes, provocando su fractura y/o fallo durante su uso normal.
DISPOSITIVOS DE UN SOLO USO:
• Los componentes del Sistema de atache fijo LOCATOR F-Tx son de un solo uso.
• Los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse ni reesterilizarse.
DISPOSITIVOS MULTIUSO:
• Los destornilladores de los pilares y las bolas de retención son dispositivos multiuso.
• Los dispositivos multiuso deben limpiarse y esterilizarse antes de reutilizarse.
LIMPIEZA DE LOS DISPOSITIVOS MULTIUSO:
• Preparación para la limpieza
o No es necesario desmontar los destornilladores
• Limpieza manual
o Mezcle la solución de limpieza enzimática siguiendo las instrucciones del fabricante.
o Ponga a remojo los dispositivos en la solución de limpieza enzimática sumergiéndolos completamente durante
20 minutos.
o Friéguelos con un cepillo de nailon de cerdas suaves hasta eliminar todos los residuos visibles.
o Saque los dispositivos de la solución de limpieza enzimática y enjuáguelos en agua corriente durante un mínimo de
3 minutos. Asegúrese de lavar bien las áreas de difícil acceso, como los orificios o ranuras internos.
o Retire el exceso de humedad de los dispositivos con un paño absorbente limpio que no suelte pelusa.
ESTERILIZACIÓN AL VAPOR:
• Todos los componentes del sistema de fijación de contenidos en el vial del pilar se suministran ESTÉRILES.
• La tapa de sanación, la copia de impresión, el destornillador del pilar y el destornillador de la bola de retención deben
esterilizarse antes de su uso.
• Preparación para la esterilización
o No es necesario desmontar los destornilladores ni las tapas de atache para prótesis dental y las copias de impresión
con bolas de procesamiento preinstaladas.
o Utilice una bolsa o envoltorio de autoclave aprobado por la FDA.
• Esterilice los componentes y dispositivos siguiendo los parámetros siguientes:
LOCATOR® is a registered trademark of
Zest IP Holdings, LLC
U.S. Patents 6,981,871 and 9,033,709.
Additional patents pending.
ENGLISH
Instructions for Use
LOCATOR F-Tx Fixed Attachment System
IMPORTANT: This document contains the most current Instructions for Use. Please read and retain.
DESCRIPTION: The LOCATOR F-Tx Fixed Attachment System is an implant attachment for rigid connection of fixed, partial
2061 Wineridge Place
Escondido, CA 92029 USA
(1) 760-743-7744
www.zestanchors.com
L8031-MA Rev. B 09/16
記号の説明 意味
バッチコード の記号
この記号は、
ロット番号に付随する。
メーカー の記号
この記号は、
メーカー名
と所在地
W
に付随する。記号と近
接。
カタログ番号 の記号
製品カタログ番号は記号の後ろまたは下に位置する。
使用説明書を参照 の記号
特定の製品の使用における詳細に関し、
ユーザーマニュ
アルを参照するよう使用者に知らせるものです。
「非滅菌」
の記号
このラベルは、非滅菌アバットメント、修復 付属品およ
びツールに適用されます。
「照射滅菌済み」
の記号
注：アバットメント滅菌済みパッケージのみを参照し
ます
「使い捨てのみ」
の記号
このラベルは、再使用不可の部品に適用されます。
&5
Μ
該当なし
適合性の マーキング
注：第三者認証機関番号（ ）
を持つ適合性の マー
キングは、
クラス およびさらに高いリスクのクラスの器
具における マーキング下で提供されます。
クラス の器
具のみ マーキングを参照。
該当なし
欧州正式代表者
該当なし
処方箋が必要。
「注意」
の代わりの言い回しとして使用す
ることができる：米国連邦法により、
この装置の購入は免
許のある歯科医によるか、
または歯科医の指示の下で行
われることが義務づけられています。
Μ
Μ
Φ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
Μ
m
Μ
Μ
Μ
M
Μ
Μ
プレバキュームオートクレーブ
Μ
9 12 16 9 52 AM
• Με τη βοήθεια ενός τρυπανιού, δημιουργήστε κοιλότητες στην πρόσθεση με κατάλληλο βάθος και πλάτος για την
εφαρμογή των υποδοχών συνδέσμων οδοντοστοιχίας και προσθέστε οπές εξαέρωσης.
• Ασφαλίστε τις υποδοχές συνδέσμων της οδοντοστοιχίας στην πρόσθεση χρησιμοποιώντας αυτοπολυμεριζόμενο ή
φωτοπολυμεριζόμενο ακρυλικό ή σύνθετη ρητίνη.
Τεχνική στίλβωσης:
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε ένα καπάκι στίλβωσης για την προστασία των επιφανειών των υποδοχών συνδέσμων
οδοντοστοιχίας κατά τη διάρκεια της στίλβωσης. Αφαιρέστε τις μαύρες σφαίρες επεξεργασίας και τις αντικαταστήστε
τες με τα καπάκια στίλβωσης χρησιμοποιώντας τον δεκαεξαδικό οδηγό των σφαιρών συγκράτησης. Κατά τη διάρκεια
αυτής της διαδικασίας πρέπει να φοράτε κατάλληλο εξοπλισμό για την προστασία των ματιών. Ασφαλίστε τα
καπάκια στίλβωσης και προβείτε στη διαδικασία στίλβωσης. Όταν τελειώσετε, ξεβιδώστε τα καπάκια στίλβωσης και
αντικαταστήστε τα με τις μαύρες σφαίρες επεξεργασίας.
Εγκατάσταση προσθέσεων: Πριν από την ενδοστοματική εφαρμογή της τελικής πρόσθεσης, επαληθεύστε πρώτα στο
μοντέλο την σωστή εφαρμογή.
• Αφού ελεγχθούν ενδοστοματικά η σωστή εφαρμογή της πρόσθεσης, η λειτουργία της, καθώς και η φωνητική και
αισθητική άποψη αυτής, αφαιρέστε τις μαύρες σφαίρες επεξεργασίας από κάθε υποδοχή συνδέσμων οδοντοστοιχίας.
• Βιδώστε την επιθυμητή σφαίρα συγκράτησης (πράσινη υψηλής συγκράτησης, σκουρόχρωμη μέτριας
συγκράτησης ή μπλε χαμηλής συγκράτησης) σε κάθε υποδοχή συνδέσμων οδοντοστοιχίας χρησιμοποιώντας τον
κατάλληλο δεκαεξαδικό οδηγό σφαιρών συγκράτησης και σφίξτε με το χέρι ελαφριά. Εξασκείτε προσοχή έτσι ώστε να
για να μην γδαρθούν το δεκαεξαδικό ή τα σπειρώματα.
• Ακολουθείτε τις συνιστώμενες οδηγίες για τις σφαίρες συγκράτησης όπως αυτές περιγράφονται παραπάνω στην ενότητα
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
• Τοποθετήστε προσεκτικά την πρόσθεση στα κολοβώματα, προσέχοντας να μην λυγίσετε ή προκαλέσετε βλάβη στις
σφαίρες συγκράτησης. Ευθυγραμμίστε δύο ορατές σφαίρες συγκράτησης επάνω στα κολοβώματα, και δεσμεύστε τες
σε αυτά.
• Περιστρέψτε την πρόσθεση στα υπόλοιπα κολοβώματα και εξασφαλίστε ότι όλες οι σφαίρες συγκράτησης
ευθυγραμμίζονται μέσα στις κοιλότητες κολοβωμάτων.
• Στην περίπτωση που υπάρχουν ιδιαίτερα γωνιώδη κολοβώματα, δεσμεύστε τα πρώτα πριν δεσμεύσετε τις υπόλοιπες
σφαίρες συγκράτησης. Κουμπώστε καλά την πρόσθεση στη θέση της, εξασφαλίζοντας ότι κάθε υποδοχή συνδέσμων
της οδοντοστοιχίας είναι πλήρως δεσμευμένη επάνω στο κάθε κολόβωμα. Θα πρέπει να ακουστεί ένας διακριτικός ήχος
κατά την δέσμευση των σφαιρών συγκράτησης στα κολοβώματα και ο ασθενής πρέπει να επιβεβαιώσει την εφαρμογή
τους.
• Ζητήστε από τον ασθενή να δαγκώσει σε ρολά από βαμβάκι για την περαιτέρω επιβεβαίωση της σωστής εφαρμογής των
σφαιρών συγκράτησης.
ΦΑΣΗ ΕΠΟΥΛΩΣΗΣ:
Πρωτόκολλα καθυστερημένης φόρτωσης:
• Εάν τα Κολοβώματα F-Tx πρόκειται να εφαρμοστούν κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, κουμπώστε ένα
καπάκι επούλωσης επάνω στο κάθε κολόβωμα.
• Ξελασκάρετε την επένθετη οδοντοστοιχία για να εξασφαλίσετε ότι το καπάκι επούλωσης δεν είναι σε επαφή με
οποιαδήποτε ακρυλικό στοιχείο της οδοντοστοιχίας.
• Στην οδοντοστοιχία μπορεί να προστεθεί μια μαλακή προστατευτική επένδυση προκειμένου να εξασφαλιστεί η άνεση
του ασθενή κατά τη διάρκεια της φάσης ολοκλήρωσης.
Πρωτόκολλα άμεσης φόρτωσης:
• Εάν πρόκειται να γίνει χρήση μια προσωρινής πρόσθεσης κατά την διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, μπορείτε
να χρησιμοποιήσετε τις μπλε σφαίρες χαμηλής συγκράτησης, τις σκουρόχρωμες σφαίρες μέτριας συγκράτησης ή
τις πράσινες σφαίρες υψηλής συγκράτησης ακολουθώντας τις οδηγίες που περιγράφονται παραπάνω στην ενότητα
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και κατά την κρίση του νοσοκομειακού γιατρού.
• ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αφαίρεση της πρόσθεσης πριν από την πλήρη ενσωμάτωση του εμφυτεύματος με τις
σφαίρες υψηλής ή μέτριας συγκράτησης, ενδέχεται να αποβεί σε αποτυχή εμφύτευση.
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΠΡΟΣΘΕΣΕΩΝ (Από το νοσοκομειακό γιατρό)
• Επισκέψεις συνήθους συντήρησης μπορούν να λαβαίνουν χώρα όπως αυτό απαιτείται για την υγιεινή και αξιολόγηση της
λειτουργίας του συνδέσμου τόσο για την άνω όσο και για την κάτω γνάθο.
• Όλες οι κοιλότητες των κολοβωμάτων F-Tx πρέπει να ελέγχονται και να καθαρίζονται πριν από την επανατοποθέτηση της
πρόσθεσης με τις νέες σφαίρες συγκράτησης. Πρέπει να είναι τελείως καθαρές από ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ακαθαρσίες.
• ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τον καθαρισμό, συνιστάται η χρήση πλαστικών οργάνων. Μην χρησιμοποιείτε μεταλλικά όργανα,
τα οποία μπορούν να προκαλέσουν γρατζουνιές στην επιφάνεια των κολοβωμάτων. Εξετάστε τον ασθενή για τυχόν
συμπτώματα φλεγμονής γύρω από τα κολοβώματα και για αξιολόγηση της κινητικότητας των εμφυτευμάτων.
• Όταν η πρόσθεση αφαιρείται στις επισκέψεις ανάκλησης, θα πρέπει να ελέγχετε το πόσο σφιχτά είναι τα κολοβώματα και
αν είναι αναγκαίο, θα πρέπει να τα ξανασφίγγετε στον αναγκαίο βαθμό.
ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Η καλή υγιεινή του στόματος είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία του συστήματος συνδέσμου. Το Σύστημα μόνιμου
συνδέσμου LOCATOR F-Tx πρέπει να καθαρίζεται λεπτομερώς κάθε ημέρα για την αποφυγή συγκέντρωσης διαβρωτικής
πλάκας. Πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή προκειμένου να χρησιμοποιεί μια μαλακή νάιλον βούρτσα ή μια
οδοντόβουρτσα με μικρή κεφαλή καθώς και οδοντικό νήμα για τον καθαρισμό των κολοβωμάτων. Συνιστάται η χρήση
μίας μη λειαντικής οδοντόπαστας.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Σύμβολο
Πρότυπο
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
Επεξήγηση/Σημασία Συμβόλου
Σύμβολο για «ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ»
Αυτό το σύμβολο συνοδεύεται από τον αριθμό παρτίδας.
Σύμβολο για «ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ»
Αυτό το σύμβολο συνοδεύεται από το όνομα του κατασκευαστή (ZEST Anchors)
και τη διεύθυνση (2061 Wineridge Place, Escondido, CA 92029 USA) που
αναγράφονται δίπλα στο σύμβολο.
EN/ISO
15223-1
Σύμβολο για «ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ»
Κάτω ή δίπλα από το σύμβολο αναγράφεται ο αριθμός καταλόγου του προϊόντος.
EN/ISO
15223-1
Σύμβολο για «ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ»
Προτρέπει το χρήστη να ανατρέχει στις έντυπες πληροφορίες του χρήστη για
περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συγκεκριμένη χρήση του προϊόντος.
Σύμβολο για «ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ»
Αυτή η σήμανση ισχύει για μη αποστειρωμένα κολοβώματα, βοηθητικά
εξαρτήματα ή εξαρτήματα αποκατάστασης και εργαλεία.
EN/ISO
15223-1
Σύμβολο για «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΜΕ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ»
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αναφέρεται μόνο στην αποστειρωμένη συσκευασία του κολοβώματος
EN/ISO
15223-1
Δεν Ισχύει
(& 5(3
Σύμβολο για «ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΟΝΟ»
Αυτή η σήμανση ισχύει για τα εξαρτήματα που δεν μπορούν επαναχρησιμοποιηθούν.
Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΚ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΚ με αριθμό Κοινοποιημένου Φορέα
(0086) χρησιμοποιείται μόνο σε κατηγορία lla ή συσκευές υψηλότερης κατηγορίας
κινδύνου. Οι συσκευές Κατηγορίας Ι αναφέρουν μόνο τη Σήμανση ΕΚ.
Δεν Ισχύει
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Ευρώπης
Δεν Ισχύει
Απαιτείται συνταγή. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο του «Προσοχή:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής
μόνον από επαγγελματία οδοντίατρο ή κατόπιν εντολής αυτού.»
‫عر يب‬
‫تعلميات االستعامل‬
LOCATOR F-Tx ‫نظام املرتكز الثابت‬
‫ الرجاء قراءهتا واالحتفاظ هبا‬.‫ حتتوي هذه الوثيقة عىل أحدث تعلميات االستعامل‬:‫هام‬.
‫ عبارة عن مرتكز مغروس للوصالت الصلبة اخلاص‬LOCATOR F-Tx ‫ نظام املرتكز الثابت‬:‫الوصف‬
،‫ يتضمن النظام دعامة‬.‫بالرتممي القويس الثابت واجلزيئ والاكمل عىل الطعوم السنية داخل العظم‬
،‫ قلنسوة التائم‬،‫( مستويات من كرات التثبيت‬٣) ‫ كرات التصنيع وثالثة‬،‫مِب َيت مرتكز طقم األسنان‬
‫ يتيح النظام‬.‫ قلنسوة صقل وأدوات تثبيت وإزالة‬،‫ قلنسوة تمشيع‬،‫ قلنسوة تصنيع‬،‫قوب الطبعة‬
.‫تثبيت األسنان الصناعية حيمنا يستديع األمر‬-‫للطبيب إزالة وإعادة‬
:LOCATOR F-Tx ‫حمتويات قنينة نظام املرتكز الثابت‬
‫ دعامة‬١ ‫• عدد‬
‫ مِب َيت مرتكز طقم األسنان‬١ ‫• عدد‬
(‫ كرة تصنيع سوداء )واحدة متصلة مبِب َيت مرتكز طقم األسنان وواحدة إضافية‬٢ ‫• عدد‬
‫ كرة تثبيت زرقاء عالية‬١ ‫• عدد‬
‫ كرة تثبيت حمقية متوسطة‬١ ‫• عدد‬
‫ كرة تثبيت خرضاء عالية‬١ ‫• عدد‬
‫ ُمباعدات جحز‬٢ ‫• عدد‬
:‫دوايع االستعامل‬
‫ لتدعمي الرتمميات القوسية الثابتة أو اجلزئية أو الاكملة‬LOCATOR F-Tx ‫مت تصممي نظام املرتكز الثابت‬
.‫عىل الطعوم السنية داخل عظم الفك السفيل أو الفك العلوي بغرض استعادة وظيفة املضغ‬
http://www.zestanchors.com/products/F-Tx_IFU :‫توافق الغرسة‬
:‫موانع االستعامل‬
.‫• غري مناسبة لرتمميات السنة الواحدة‬
.‫• غري مناسبة يف األوضاع اليت تتطلب اتصال مرن‬
.(‫ درجة )من احملور العمودي‬٠٢ ‫• غري مناسبة لالستعامل عىل غرسة ذات تباعد أكرب من‬
.‫• غري مناسبة للجرس أحادي اجلانب‬
‫جيب عدم زرع األسنان يف األخشاص املعانني من مشالك طبية خطرية أو يف األخشاص‬
‫ جيب تقيمي األخشاص بدقة إذا اكن‬،‫ قبل املعاجلة‬.‫الذين حالهتم الصحية سيئة بشلك عام‬
‫ أو إساءة تعايط املرشوبات‬،‫لدهيم مشلكة حصية مثل اضطراب نزييف ال ميكن السيطرة هيلع‬
.‫ أو اضطراب غدد مصاء ال ميكن السيطرة هيلع‬،‫ أو نظام منايع ضعيف‬،‫الكحولية واملخدرات‬
:‫تنبيه‬
‫حتدد احلكومة الفدرالية للواليات املتحدة بيع هذه األداة من قبل أو مبوجب طلب مقدم من قبل طبيب‬
.‫أسنان مرخص‬
:‫التخزين والتداول‬
‫ املعبأ يف عبوته األصلية غري التالفة ألي اعتبارات‬LOCATOR F-Tx ‫ال خيضع نظام املرتكز الثابت‬
.‫خاصة بالتخزين أو التداول‬
:‫معلومات السالمة يف بيئة التصوير بالرنني املغناطييس‬
‫ للتحقق من سالمته وتوافقه مع بيئة التصوير بالرنني‬LOCATOR F-Tx ‫مل يمت تقيمي نظام املرتكز الثابت‬
‫ مل ُخيترب عند التعرض للتخسني أو التنقل أو لتكوين صور اكذبة يف بيئة الرنني‬.‫املغنطييس‬
‫يف بيئة التصوير بالرنني املغناطييس غري‬LOCATOR F-Tx ‫ سالمة نظام املرتكز الثابت‬.‫املغناطييس‬
.‫ معل مسح ملريض لديه هذا اجلهاز قد يؤدي ألذى املريض‬.‫معروفة‬
:‫التحذيرات والتنبهيات‬
‫• يتطلب استخدام نظام إزالة السن االصطنايع هذا أو أي منتج لرتممي األسنان أن‬
‫ مكا جيب أن يكونوا‬.‫يكون الطبيب عىل دراية تامة باملنتج وطريقة استخدامه وتطبيقه‬
.‫ مبا يف ذلك تعقمي اجلهاز‬،‫الرتمميية املطلوبة‬/‫أيضا عىل دراية بلك األجهزة والعمليات اجلراحية‬
ً ‫• جيب عىل الطبيب‬
‫ جيب أن يتضمن ذلك‬.‫أيضا أن يقرر بشلك منطيق مىت وأين يستخدم املنتج‬
.‫تقيمي اكمل لملريض قبل إجراء أي معلية‬
‫• جيب أيضا أن حيدد الطبيب ما إذا اكن املريض لديه حساسية املعادن ضد سبيكة التيتانيوم‬
.‫( ويف هذه احلالة قد مينع استخدام هذا اجلهاز‬6Al-4V)
.‫( طعوم حكد أدىن لتدعمي سن اصطناعية بالتثبيت القويس العريض‬٤) ‫• مطلوب استخدام‬
٦ ‫• يوىص باستخدام كريت تثبيت خرضاوين عاليتني حكد أقىص للك ُربيعة يف أقواس هبا‬
‫ لك الكرات الباقية جيب أن تكون إما كرات تثبيت حمقية متوسطة أو زرقاء‬.‫طعوم أو أقل‬
.‫منخفضة‬
‫ ال يُوىص باستخدام كرات تثبيت‬،‫ طعوم أو أكرث‬٧ ‫• بالنسبة لألقواس اليت هبا‬
.‫ فقط ميكن استخدام القمحية املتوسطة أو الزرقاء املنخفضة‬.‫خرضاء عالية‬
‫ مم لملسافات‬١١ ‫( بطول‬١) ‫ مم وواحدة‬٩ ‫( من املسافات بطول‬٢) ‫• يلزم وجود إثنني‬
ّ‫ يمت عد‬.‫التالصقية للدعامة أو للاكبويل للك ُر ْب ِع َّية إلزالة السن االصطناعية‬
.‫الاكبويل مكسافة‬
‫ مم خالية يف املسافات التالصقية أو الاكبولية ليك تحمس‬٦.٠ ‫• جيب توفر مسافة‬
.‫ بالدخول حتت السن االصطناعية إلزالهتا من الفم‬F-Tx ‫لوسائد تعزيز أداة اإلزالة‬
‫ مبا يف‬،‫ جيب عىل الطبيب أن خيتار مكونات الرتممي املناسبة‬،‫• وبنًاء عىل نتاجئ تقيمي املريض‬
‫ذلك الدعامات اليت ميكهنا أن تستوعب مسك النسيج اللثوي املرجوة وأن يضع كرات التثبيت‬
.‫املناسبة للك ُربيعة من األسنان االصطناعية‬
.‫اخلليف‬/‫( النطاق األمايم‬١) ‫• تأكد من أن طول أي اكبويل ليس أكرث من ضعف‬
‫ أن ُتبتلع‬،‫• جيب تويخ احلذر عند استعامل املكونات الصغرية حيث أهنا ميكن أن تسقط وتتلوث‬
.‫أو ُتستنشق‬
.‫• جيب جتنب تناول األطعمة اللزجة يف حال عدم استخدام كرات التثبيت املتوسطة أو العالية‬
،‫ العادات الضارة‬.‫• جيب مجتيع املكونات واحملافظة علهيا مكا هو موصوف يف هذه الوثيقة‬
‫ تفكك أو اإلحاكم غري‬،‫مثل رصير األسنان أو الكز عىل األسنان قد يؤدي إىل التحميل الزائد‬
.‫أو سقوطهم أثناء االستخدام العادي‬/‫ مما يسبب تكرسمه و‬،‫الصحيح لملكونات‬
:‫أدوات لالستخدام مرة واحدة‬
.‫ تكون وحيدة االستخدام‬LOCATOR F-Tx ‫• مكونات نظام املرتكز الثابت‬
.‫• جيب عدم إعادة استعامل األدوات اليت ُتستعمل مرة واحدة أو إعادة تعقميها‬
:‫أدوات متعددة االستخدام‬
.‫• مفاكت الدعامات وكرات التثبيت تكون عبارة عن أجهزة متعددة االستخدامات‬
.‫• جيب تنظيف وتعقمي األدوات متعددة االستخدام قبل إعادة استخدامها‬
:‫تنظيف األدوات متعددة االستخدام‬
‫• التجهزي للتنظيف‬
‫ التفكيك ليس رضور ًيا لملفاكت‬o
‫• التنظيف اليدوي‬
.‫ مق باملزج مع حملول التنظيف اإلنزميي وف ًقا لتعلميات املُصنع‬o
.‫ دقيقة‬٠٢ ‫ اشطف اجلهاز يف حملول التنظيف اإلنزميي بتغطيسه داخل احمللول ملدة‬o
.‫ أجهزة تنظيف بالفرك باستخدام فرشاة نامعة بشعر نايلون حىت ُتزال لك البقايا املرئية‬o
‫ تأكد من‬.‫ دقائق‬3 ‫ أزِل األجهزة من حملول التنظيف اإلنزميي واشطفها مباء من الصنبور ملدة‬o
.‫الفجوات الداخلية‬/‫أن مهل تشطيف اكمل ليك تصل لملناطق مثل الثقوب‬
.‫ جفف الرطوبة الزائدة املوجودة عىل األجهزة باستعامل منديل ال يرتك نسائل‬o
:‫التعقمي بالبخار‬
.‫• لك مكونات نظام املرتكز املوجودة يف قنينة الدعامة مت توريدها معقمة‬
.‫• جيب تعقمي قلنسوة االلتائم وقوب الطبعة ومفك الدعامة ومفك كرة التثبيت قبل االستخدام‬
‫• جتهزي التعقمي‬
‫ الفك ليس رضور ًيا لملفاكت أو مبايت مرتكزات أطقم األسنان املجمعة مسب ًقا وقوبات الطبعة‬o
.‫مع كرات التصنيع‬
.FDA ‫ استخدم كيس أو تغليف أوتوكالف شفاف مطابق ملتطلبات منمظة إدارة الغذاء والدواء‬o
:‫• مق بتعقمي املكونات واألجهزة وف ًقا لملعايري التالية‬
‫تعقمي ما قبل التفريغ‬
‫ درجة موئية‬132
‫ دقيقة‬4
‫ دقيقة‬20
‫تعقمي يف جهاز اوتوكالف باجلاذبية‬
‫ درجة موئية‬132
‫ دقيقة‬15
‫ دقيقة‬30
‫درجة احلرارة‬
‫مدة التعريض‬
‫مدة التجفيف‬
:‫طرق تركيب األسنان االصطناعية‬
:‫مرتكز الدعامة‬
F-Tx. ‫تدوير لك دعامة وف ًقا للدالئل اإلرشادية ملُصنّع الطعم باستخدام مشغل الدعامة‬/‫• جيب يل‬
‫ جيب حفص إحاكم تثبيت الدعامات‬،‫عند إزالة األسنان االصطناعية أثناء موعد تنظيف األسنان‬
.‫ إعادة إحاكم تثبيهتا عىل النحو املناسب للقمية الصحيحة‬،‫وإذا استدىع األمر‬
:‫الطبعة وتصنيع املوديل احلجري‬
.‫ تأكد من أن كرات التثبيت السوداء قد مت تثبيهتا يدو ًيا بإحاكم‬،‫• قبل إقعاد قوبات الطبعة‬
‫ وتأكد من أن لك قوب طبعة قد مت إقعاده‬،‫• مق بعمل طبعة خاطفة لقوب الطبعة عىل لك دعامة‬
.‫بشلك حصيح‬
‫• مق مبحاذاة لك قوب طبعة يف االجتاه املطلوب للسن االصطنايع وأقرب ما يكون لملحور‬
.‫العمودي طاملا حمست السن االصطناعية بذلك‬
.‫• التقط موضع قوب الطبعة باستخدام تقنية الطبعة القياسية‬
L8031 MA ev B 09 16_ou pu ndd 2
.‫• مق بإزالة الصينية ومق بعمل طبعة خاطفة لنظري الدعامة عىل لك قوب طبعة‬
.‫• مق بصب موديل التشغيل‬
:‫تصنيع السن االصطناعية‬
:‫تقنية التصنيع املعميل‬
.‫ استبدل قوبات الطبعة مببايت مرتكز طقم األسنان‬،‫بعد صب املوديل‬
‫ قد تستخدم قلنسوة التمشيع‬.‫• مق بتصنيع السن االصطنايع باستخدام تقنيات املعمل القياسية‬
.‫لتهسيل معلية تمشيع اهليلك‬
‫ استخدام أي كرة أخرى جبانب كرة التصنيع أثناء التصنيع يف املعمل قد يسبب تلف‬:‫• مالحظة‬
.‫السن االصطنايع‬
‫ قد تركب قلنسوة التصنيع يف السن‬،‫• إذا مل حيتوي طقم األسنان عىل هيلك معدين‬
.‫االصطنايع للصق الهنايئ باملالط )المسنت( ملبيت مرتكز طقم األسنان بالسن االصطنايع‬
‫• لك الردوب )التجاويف( اليت تقبل مبايت مرتكز طقم األسنان حتتاج أن يكون هلا جتاويف تثبيت‬
.‫مياكنيكية وجيب أن تنظف بالرمل لزيادة قوة االرتباط‬
:‫تقنية االلتقاط اجلانيب لكريس مبيت مرتكز طقم األسنان‬
‫ مق بعمل طبعة خاطفة ملبيت مرتكز طقم األسنان عىل‬،‫• مع وجود كرات التصنيع السوداء املرفقة‬
.‫ مع التأكد من إقعاد لك مبيت مرتكز طقم أسنان‬،‫لك دعامة‬
.‫• مق مبحاذاة لك مبيت مرتكز طقم أسنان يف االجتاه املطلوب للسن االصطنايع‬
‫• مق حبفر التجاويف يف السن االصطنايع حىت تصل لعمق وعرض مناسب حبيث تستوعب‬
.‫مبايت مرتكز طقم األسنان وأضف ثقوب تنفيس‬
‫• مق بتثبيت مبيت مرتكز طقم األسنان باألسنان االصطناعية باستخدام أكريليك معاجلة خفيف‬
.‫ذايت البملرة أو راتينج مركب‬
:‫تقنية الصقل‬
‫• جيب استخدام قلنسوة صقل محلاية األسطح البينية ملبيت مرتكز طقم األسنان أثناء معليات‬
‫ مق بإزالة كرات التصنيع السوداء واستبدهلم بقلنسوات الصقل باستخدام املفك‬.‫الصقل‬
‫ أحمك ربط قلنسوة‬.‫ جيب ارتداء واقٍ للعني أثناء تلك العملية‬.‫السدايس لكرات التثبيت املعين‬
‫ مق بفك قلنسوات الصقل واستبدهلم بكرات‬،‫ عند االنهتاء‬.‫الصقل واسمتر يف معلية الصقل‬
.‫التثبيت السوداء‬
‫ حتقق من أهنا‬،‫ قبل إقعاد األسنان االصطناعية الهنائية داخل الفم‬:‫تركيب األسنان االصطناعية‬
ً ‫تنطبق عىل املوديل‬
.‫أوال‬
‫• مبجرد التحقق من املطابقة والفعالية وخمارج الصوتيات والشلك امجلايل لألسنان االصطناعية‬
.‫ مق بإزالة كرات التثبيت السوداء من لك مبيت مرتكز لطقم األسنان‬،‫داخل الفم‬
‫ حمقية متوسطة أو زرقاء منخفضة( يف لك مبيت‬،‫• مق بتخييط كرة التثبيت املرجوة )خرضاء عالية‬
‫مرتكز لطقم األسنان باستخدام املفك السدايس املناسب لكرات التثبيت وأحمك ربطه يدو ًيا‬
.‫ توىخ احلذر حبيث ال تزنع املفك السدايس أو اخليوط‬.‫بلطف‬
َّ •
.‫اتبِع الدالئل اإلرشادية لكرات التثبيت واملبينة يف قسم التحذيرات واالحتياطات املذكور أعاله‬
‫ مع تويخ احلذر أال تقوم بثين أو إتالف كرات‬،‫• ضع األسنان االصطناعية بعناية فوق الدعامات‬
.‫ مق مبحاذاة كريت تثبيت مرئيتني فوق الدعامات ومق بتعشيقهم يف الدعامات‬.‫التثبيت‬
‫• مق بتدوير األسنان االصطناعية حول حمورها فوق بقية الدعامات وتأكد من أن لك كرات‬
.‫التثبيت مصطفة بشلك حماذي داخل جتاويف الدعامات‬
‫ مق بعمل تثبيت‬.‫ مق بتعشيقهم أوال قبل تعشيق بقية كرات التثبيت‬،‫• عند وجود دعامات مزوية‬
‫ مع التأكد من أن لك مبيت مرتكز لطقم‬،‫رسيع حممك لألسنان االصطناعية يف موضعها‬
‫ جيب مساع صوت فرقعة عند تعشيق كرات التثبيت مع‬.‫األسنان مق ّعد بالاكمل عىل لك مرتكز‬
.‫الدعامات وجيب أن يؤكد املريض بأنه يشعر بالتثبيت احلاصل‬
‫• مق بأخذ عضة املريض عىل لفافات قطنية ملزيد من التأكد من أن كرات التثبيت قد ُأقعدت‬
.‫بالاكمل‬
:‫مرحلة االلتائم‬
:‫بروتوكوالت التحميل املتأخر‬
‫ مق بعمل طبعة رسيعة لقلنسوة االلتائم عىل‬،‫ يف وقت اجلراحة‬F-Tx ‫• إذا اكن سيمت إقعاد دعامات‬
.‫الدعامة‬
‫• خفف البدلة السنية الرتفيدية للتأكد من أن قلنسوة االلتائم ليست مالمسة ألي أكريليك لطقم‬
.‫األسنان‬
.‫• جيب إضافة بطانة رخوة يف التجاويف للتأكد من ارتياح املريض أثناء مرحلة الدجم‬
:‫بروتوكوالت التحميل الرسيع‬
‫ قد تستخدم كرات االحتجاز‬،‫• أذا اكن املطلوب هو تركيب أسنان اصطناعية مؤقت وقت اجلراحة‬
‫الزرقاء املنخفضة أو القمحية املتوسطة أو اخلرضاء العالية مع اتباع الدالئل اإلرشادية‬
.‫املوحضة يف قسم التحذيرات واالحتياطات أعاله وف ًقا ملا يراه الطبيب‬
‫ ميكن أن تتسبب إزالة السن االصطنايع قبل تاكمل الزرع الاكمل بكرات التثبيت‬:‫• مالحظة‬
.‫العالية أو املتوسطة يف فشل معلية الزرع‬
(‫صيانة األسنان االصطناعية )بواسطة الطبيب‬
ً ‫• قد ُجترى زيارات الصيانة املعتادة وف ًقا ملا تتطلبه النظافة الصحية وتقيمي وظيفة املرتكز‬
‫لكال من‬
.‫الفك العلوي والفك السفيل‬
‫ قبل إعادة إقعاد األسنان االصطناعية مع كرات‬F-Tx ‫• جيب حفص وتنظيف لك جتاويف دعامات‬
.‫ جيب أن تكون خالية متا ًما من لك ال ُفتات‬.‫التثبيت اجلديدة‬
‫ ال تستخدم معدات‬.‫ يوىص باستخدام معدات بالستيكية ألخذ القياسات والتنظيف‬:‫• مالحظة‬
‫تفحص املريض للكشف‬
ّ .‫ حيث أهنا قد تتسبب يف إحداث خدوش عىل سطح الدعامة‬،‫معدنية‬
.‫عن عالمات الهتاب حول الدعامات وهسولة حركة الطعم‬
‫ جيب حفص إحاكم تثبيت الدعامات‬،‫• عند إزالة األسنان االصطناعية أثناء موعد تنظيف األسنان‬
.‫ إعادة إحاكم تثبيهتا عىل النحو املناسب للقمية الصحيحة‬،‫وإذا استدىع األمر‬
‫رعاية املريض‬
‫ جيب تنظيف نظام املرتكز‬.‫النظافة الصحية اجليدة للفم أمر حيوي لنجاح نظام املرتكز السين‬
‫ جيب إخطار املريض بتعلميات استخدام‬.‫ بالاكمل يوم ًيا ملنع ترامك اللوحيات‬LOCATOR F-Tx ‫الثابت‬
‫فرشاة أسنان هلبية من النايلون النامع أو فرشاة ذات هناية عرفية وخيط تنظيف أسنان سوبر‬
.‫ ُيوىص باستخدام معجون أسنان غري اكشط‬.‫لتنظيف الدعامات‬
‫توضيح الرموز املوجودة عىل بطاقات التعبئة اخلارجية‬
‫أمهية الرمز‬/‫الرشح‬
‫املقياس‬
“‫رمز ”الرمق الشفري للباتش‬
.‫سريافق هذا الرمز رمز المكية‬
EN/ISO
15223-1
“‫رمز ”الرشكة املصنعة‬
‫سريافق الرمز امس املنتج املعني من قبل املصنع‬
(Wineridge Place Escondido, CA 92029 USA 2061) ‫( وعنوانه‬ZEST Anchors)
.‫وسيكون جبانب الرمز‬
EN/ISO
15223-1
“‫رمز ”رمق الكتالوج‬
.‫سيكون رمق كتالوج املنتج بعد الرمز أو أسفله‬
EN/ISO
15223-1
“‫رمز ”راجع تعلميات االستعامل‬
‫يوحض لملستخدم أن يرجع إىل وثائق املستخدم ملزيد من املعلومات‬
.‫عن استخدام منتج معني‬
EN/ISO
15223-1
“‫رمز ”بدون تعقمي‬
‫األجزاء امللحقة‬/‫توضع هذه البطاقة عىل الدعامات وأجزاء الرتممي‬
.‫واألدوات غري املعقمة‬
EN/ISO
15223-1
‫الرمز‬
“‫رمز لـ ”معقم باستخدام اإلشعاع‬
‫ يشري إىل عبوة دعامة معقمة فقط‬:‫مالحظة‬
“‫رمز ”االستعامل مرة واحدة فقط‬
.‫توضع هذه البطاقة عىل األجزاء اليت ال ميكن إعادة استعامهلا‬
‫وضع عالمات التوافق‬
‫( أسفل‬0086) ‫( مع رمق اجلهة املُخطرة‬CE) ‫ ترد عالمات املطابقة‬:‫مالحظة‬
‫( واألجهزة ذات فئة اخلطورة‬IIa) ‫عالمات املطابقة عىل فئة األجهزة‬
.CE ‫ فقط يه اليت محتل عالمة املطابقة‬I ‫ األجهزة من الفئة‬.‫األعىل‬
‫املمثل املفوض األورويب‬
‫ حتدد‬:‫ ميكن أن ُيستخدم كبديل ”للتنبيه املستفيض‬.‫الوصفة مطلوبة‬
‫احلكومة الفدرالية للواليات املتحدة بيع هذه األداة من قبل أو مبوجب‬
.‫طلب مقدم من قبل طبيب أسنان مرخص‬
EN/ISO
15223-1
‫ال يوجد‬
‫ال يوجد‬
(& 5(3
‫ال يوجد‬
‫עברית‬
‫הוראות שימוש‬
LOCATOR F-Tx ‫מערכת חיבור קבועה‬
.‫ אנא קרא ושמור‬.‫ מסמך זה כולל את הוראות השימוש העדכניות ביותר‬:‫חשוב‬
‫ הנה מערכת חיבור שנועד לחיבור קשיח‬LOCATOR F-Tx ‫ מערכת החיבור הקבועה‬:‫תיאור‬
‫ כיפת‬,‫ המערכת כוללת מבנה‬.‫ חלקיים וקשתיים על שתלי שורש‬,‫של שיקומים קבועים‬
,‫ כיפת מטבע‬,‫ כיפת ריפוי‬,‫( רמות של כדוריות אחיזה‬3) ‫ כדורית עיבוד ושלוש‬,‫חיבור תותב‬
‫ המערכת‬.‫ כיפת צחצוח וכלים להכנסה ולהוצאה‬,‫ כיפת שעווה‬,‫ אנלוג מבנה‬,‫מכסה עיבוד‬
.‫מאפשרת לרופא להסיר ולהחזיר את התותב בעת הצורך‬
LOCATOR F-Tx: ‫תכולת הבקבוקון של מערכת החיבור הקבועה‬
‫ מבנה‬x 1 •
‫ כיפת חיבור לתותב‬x 1 •
(‫ נוספת‬1-‫ מחוברת לכיפת החיבור לתותב ו‬1) ‫ כדורית עיבוד שחורה‬x 2 •
‫ כדורית כחולה ברמת אחיזה נמוכה‬x 1 •
‫ כדורית שחומה ברמת אחיזה בינונית‬x 1 •
‫ כדורית ירוקה ברמת אחיזה גבוהה‬x 1 •
‫ שומרי מרחק חוסמים‬x 2 •
:‫התוויות‬
‫ חלקיים או‬,‫ נועדה לתמוך בשיקומים קבועים‬LOCATOR F-Tx ‫מערכת החיבור הקבועה‬
‫קשתיים על שתלי שורש בלסת התחתונה או בלסת העליונה לצורך שיקום פעולת‬
.‫הלעיסה‬
http://www.zestanchors.com/products/F-Tx_IFU:‫תאימות שתלים‬
:‫התוויות נגד‬
.‫• לא מתאים לשחזורים של שיניים בודדות‬
.‫• לא מתאים במקום שבו נדרש חיבור גמיש‬
.)‫ מעלות (מהאנכי‬02-‫• לא מתאים לשימוש על שתל עם סטייה גדולה מ‬
.‫צדדי‬-‫• לא מתאים לגשר חד‬
‫אין להשתמש בשתלים דנטליים עבור מטופלים עם בעיות רפואיות חמורות או‬
‫ כגון הפרעות לא מטופלות‬- ‫ מטופלים עם בעיות רפואיות‬.‫במצב בריאות כללי ירוד‬
‫ מערכת חיסון מוחלשת או הפרעות‬,‫ שימוש לרעה בסמים או באלכוהול‬,‫בקרישת הדם‬
.‫ חייבים לעבור הערכה קפדנית לפני הטיפול‬- ‫אנדוקריניות שאינן מטופלות‬
:‫זהירות‬
‫ התקן זה מיועד למכירה על ידי רופא שיניים מורשה‬,(‫לפי הגבלת החוק הפדרלי )ארה“ב‬
.‫או בהוראתו‬
:‫אחסון וטיפול‬
‫ אינה כפופה‬,‫ באריזה המקורית והלא פגומה שלה‬,LOCATOR F-Tx ‫מערכת החיבור הקבועה‬
.‫לשיקולים מיוחדים כלשהם לאחסון ולטיפול‬
:MRI ‫מידע בנושא בטיחות‬
‫ היא לא‬.MR ‫ לא נבדקה לבטיחות ולתאימות בסביבת‬LOCATOR F-Tx ‫מערכת החיבור הקבועה‬
‫ הבטיחות של מערכת החיבור‬.MR ‫ העברה או מכשיר הדמיה בסביבת‬,‫נבדקה עבור חימום‬
‫ סריקת מטופל שנושא את ההתקן עלולה‬.‫ אינה ידועה‬MR ‫ בסביבת‬LOCATOR F-Tx ‫הקבועה‬
.‫לגרום חבלה למטופל‬
:‫אזהרות ואמצעי זהירות‬
‫ מחייב היכרות מלאה של‬,‫ או בכל מוצר לשיקום דנטלי‬,‫• השימוש במוצר זה‬
‫ על הרופא להכיר גם‬.‫הרופא עם המוצר ועם השיטה להשתמש בו וליישם אותו‬
.‫ כולל עיקור התקנים‬,‫שיקומיים הנדרשים‬/‫את כל המכשירים וההליכים הניתוחיים‬
‫ שיקול דעת‬.‫• על הרופא להשתמש בשיקול דעת בהחלטה היכן ומתי להשתמש במוצר‬
.‫זה צריך לכלול הערכה מלאה של המטופל לפני ביצוע ההליך‬
,)6Al-4V( ‫• על הרופא לבדוק גם אם המטופל סובל מאלרגיה למתכת סגסוגת טיטניום‬
.‫דבר שעלול להוות התוויית נגד לשימוש במערכת‬
.)hcra ssorc( ‫) שתלים לפחות כדי לתמוך בתותב עם מייצב קשתי‬4( ‫• נדרשים ארבעה‬
‫) כדוריות אחיזה גבוהה ירוקות לכל קוודרנט בקשתות‬2( ‫• מומלץ להשתמש בשתי‬
‫ כל שאר הכדוריות צריכות להיות שחומות (רמת אחיזה‬.‫ שתלים או פחות‬6 ‫עם‬
.)‫בינונית) או כחולות (רמת אחיזה נמוכה‬
‫ לא מומלץ להשתמש בכדוריות אחיזה גבוהה‬,‫ שתלים או יותר‬7 ‫• בקשתות עם‬
‫ ניתן להשתמש רק בכדוריות שחומות עם רמת אחיזה בינונית או‬.‫ירוקות‬
.‫בכדוריות כחולות עם רמת אחיזה נמוכה‬
‫ מ”מ‬9 ‫תומכה אינטרפרוקסימליים של‬/‫) חללי מבנה‬2( ‫• לכל קוודרנט נדרשים שני‬
.‫ תומכה מחושבת כחלל‬.‫ צורך הסרת התותב‬,‫ מ”מ‬11 ‫) של‬1( ‫ואחד‬
‫אינטרפרוקסימליים אלה כדי‬/‫ מ”מ בחללי תותב‬0.6 ‫• חייב להיות מרווח של‬
‫ להיכנס מתחת לתותב לצורך‬F-Tx ‫לאפשר לכריות הבוסטר של כלי ההסרה‬
.‫הוצאתו מהפה‬
,‫ הרופא יבחר את רכיבי השיקום המתאימים‬,‫• בהתאם לתוצאות הערכת המטופל‬
‫כולל מבנים שתואמים לעובי רקמת החניכיים הרצוי ויציב את כדוריות האחיזה‬
.‫המתאימות עבור כל קוודרנט של התותב‬
‫אחורי‬/ ‫ הפיזור הקדמי‬x )1( ‫• ודא שהאורך של כל תומכה אינו עולה על פעם אחת‬
.(Anterior/Posterior spread)
,‫ מכיוון שהם עלולים ליפול ולהזדהם‬,‫• יש לנקוט בזהירות בעת שימוש ברכיבים קטנים‬
.‫להיבלע או להישאב בשאיפה‬
‫• יש להימנע מצריכת מאכלים דביקים כאשר לא נעשה שימוש בכדוריות אחיזה‬
.‫בינונית או גבוהה‬
‫ הרגלים‬.‫• יש להרכיב את הרכיבים ולהחזיקם כפי שמתואר במסמך זה‬
‫ כגון חריקת שיניים או הידוק לסתות עלולים להוביל לעומס‬,‫פאראפונקציונאליים‬
‫או‬/‫ ולגרום להם להיסדק ו‬,‫ להתרופפות או להתאמה לקויה של הרכיבים‬,‫יתר‬
.‫להיכשל בשימוש רגיל‬
:‫פעמי‬-‫התקנים לשימוש חד‬
.‫פעמי בלבד‬-‫ נועדו לשימוש חד‬LOCATOR F-Tx ‫• הרכיבים של מערכת החיבור הקבועה‬
.‫פעמי‬-‫• אין לעשות שימוש חוזר או לעקר מחדש התקנים שנועדו לשימוש חד‬
:‫פעמי‬-‫התקנים לשימוש רב‬
.‫פעמי‬-‫• מוליכי כדורית האחיזה והמבנה הם התקנים לשימוש רב‬
.‫פעמי חייבים לעבור ניקוי ועיקור לפני שימוש חוזר‬-‫• התקנים לשימוש רב‬
:‫פעמי‬-‫ניקוי התקנים לשימוש רב‬
‫• הכנות לניקוי‬
‫ מוליכים אינם מצריכים פירוק‬o
‫• ניקוי ידני‬
.‫ ערבב תמיסת ניקוי אנזימטית בהתאם להוראות היצרן‬o
‫ השרה את ההתקנים בתמיסת ניקוי אנזימטית על ידי הטבלה מוחלטת שלהם למשך‬o
.‫דקות‬20
‫ שפשף את ההתקנים באמצעות מברשת ניילון רכה עד להסרת כל הלכלוך הגלוי‬o
.‫לעין‬
‫ דקות‬3 ‫ הוצא את ההתקנים מתמיסת הניקוי האנזימטית ושטוף במי ברז למשך‬o
.‫סדקים פנימיים‬/‫ הקפד לשטוף ביסודיות אזורים קשים לגישה כגון חורים‬.‫לפחות‬
.‫נשירה‬-‫ סופגת ובלתי‬,‫ יבש את ההתקנים באמצעות מטלית נקייה‬o
:‫עיקור בקיטור‬
.‫• כל רכיבי מערכת החיבור שכלולים בבקבוקון המבנה מסופקים במצב סטרילי‬
‫ כל אלה חייבים להיות‬- ‫ מוליך מבנה ומוליך כדורית אחיזה‬,‫ כיפת מטבע‬,‫• כיפת ריפוי‬
.‫סטריליים לפני השימוש‬
‫• הכנות לעיקור‬
‫ אין צורך לפרק מוליכים או כיפות חיבור תותב מורכבות מראש וכיפות מטבע עם‬o
.‫כדוריות עיבוד‬
.FDA-‫ השתמש בשקית או בעטיפת אוטוקלב בעלת אישור של ה‬o
:‫• עקר את הרכיבים וההתקנים בהתאם לפרמטרים הבאים‬
‫ואקום‬-‫אוטוקלב קדם‬
‫אוטוקלב כבידה‬
132°C
‫ דקות‬4
‫ דקות‬20
132°C
‫ דקות‬15
‫ דקות‬30
‫טמפרטורה‬
‫זמן חשיפה‬
‫זמן ייבוש‬
:‫הליכי תותב‬
:‫חיבור מבנה‬
F-Tx. ‫• יש להדק כל מבנה למומנט פיתול בהתאם להנחיות יצרן השתל בעזרת מוליך מבנה‬
‫ יש לבדוק שהמבנים מהודקים ובמקרה הצורך‬,‫כאשר התותב מוסר בפגישות ביקורת‬
.‫להדק אותם כהלכה לערך המתאים‬
:‫מטבע ויצירת דגם אבן‬
.‫ ודא שכדוריות העיבוד השחורות מהודקות ביד‬,‫• לפני הנחת כיפות המטבע‬
.‫ וודא שכל כיפת מטבע מחוברת היטב‬,‫• הצמד כיפת מטבע על כל מבנה‬
.‫• ישר כל כיפת מטבע לפי הכיוון שמחייב התותב וקרוב לאנך ככל שהתותב מאפשר‬
.‫• לכוד את מיקום כיפת המטבע באמצעות טכניקת הטבעה סטנדרטית‬
.‫• הסר את המגש וחבר אנלוג מבנה לכל כיפת מטבע‬
.‫• שפוך מודל עבודה‬
:‫יצירת תותב‬
:‫טכניקת עיבוד במעבדה‬
.‫ החלף את כיפות המטבע בכיפות חיבור תותב‬,‫לאחר שפיכת המודל‬
‫ ניתן להשתמש בכיפת שעווה כדי‬.‫• צור את התותב בעזרת טכניקות מעבדה סטנדרטיות‬
.‫ליצור מסגרת בתהליך מריחת השעווה‬
‫ שימוש בכדורית אחרת שאינה כדורית עיבוד במהלך הייצור במעבדה עלול‬:‫• הערה‬
.‫לגרום נזק לתותב‬
‫ ניתן לעבד מכסה עיבוד לתוך התותב לצורך‬,‫• אם התותבת לא כוללת מסגרת מתכת‬
.‫מילוט סופי של כיפת חיבור התותב לתותבת‬
‫• כל השקעים שמקבלים את כיפות חיבור התותב חייבים לכלול חריצי אחיזה מכניים‬
.‫( להגברת עוצמת ההדבקה‬sandblasted) ‫וחייבים להיות ממורקים בזרם חול‬
:‫טכניקת מדידה בקליניקה עם כיפת חיבור תותב‬
,‫ הצמד כיפת חיבור תותב על כל מבנה‬,‫• כאשר כדוריות העיבוד השחורות מחוברות‬
.‫ובדוק של אחת מכיפות חיבור התותב מחוברת כהלכה‬
.‫• ישר כל כיפת חיבור תותב לפי הכיוון שמחייב התותב‬
‫• קדח שקעים בתותב בעומק וברוחב המתאימים כדי להכיל את כיפות חיבור התותב‬
.‫והוסף חורים לאוורור‬
‫ הקשיה באור או‬,‫פולימריזציה‬-‫• הדק את כיפת חיבור התותב לתותב בעזרת אקריל אוטו‬
.‫רזין מרוכב‬
:‫טכניקת צחצוח‬
‫• יש להשתמש בכיפת צחצוח כדי להגן על משטחי הממשק של כיפת חיבור התותב‬
‫ הסר את כדוריות העיבוד השחורות והחלף אותן בכיפות‬.‫במהלך שלבי הצחצוח‬
‫ יש להרכיב אמצעי הגנה על‬.‫הצחצוח תוך שימוש במוליך משושה יעודי לכדוריות אחיזה‬
,‫ לאחר הסיום‬.‫ הדק את כיפות הצחצוח והמשך בהליך הצחצוח‬.‫העיניים במהלך הליך זה‬
.‫שחרר את כיפות הצחצוח והחלף אותן בכדוריות העיבוד השחורות‬
‫ בדוק תחילה את ההתאמה‬,‫ לפני הכנסת התותב הסופי לפיו של המטופל‬:‫מסירת תותב‬
.‫על המודל‬
‫ הסר את‬,‫ נוח ואסתטי‬,‫ פועל‬,‫• לאחר שווידאתי בתוך פיו של המטופל שהתותב מתאים‬
.‫כדוריות העיבוד השחורות מכל כיפת חיבור תותב‬
‫ שחומות ברמת אחיזה‬,‫• השחל כל אחת מכדוריות האחיזה (ירוקות ברמת אחיזה גבוהה‬
‫בינונית או כחולות ברמת אחיזה נמוכה) לתוך כל אחת מכיפות חיבור התותב בעזרת‬
‫ שים לב לא לפגום במשושה או‬.‫המוליך המשושה לכדוריות אחיזה והדק קלות ביד‬
.‫בתבריג‬
‫• פעל בהתאם להנחיות המומלצות לגבי כדוריות אחיזה שמפורטות בסעיף ‘אזהרות‬
.‫ואמצעי זהירות’ לעיל‬
‫ תוך שאתה מקפיד לא לכופף את כדוריות האחיזה‬,‫• הנח בזהירות את השתל על המבנים‬
‫ וחבר אותן לתוך‬,‫ ישר שתי כדוריות אחיזה גלויות לעין מעל למבנים‬.‫ולא לגרום להן נזק‬
.‫המבנים‬
‫• סובב סביב ציר את התותב מעל לשאר המבנים וודא שכל כדוריות האחיזה מיושרות‬
.‫בתוך שקעי המבנים‬
‫ שלב אותם תחילה לפני שתשלב את שאר‬,‫• כאשר קיימים מבנים בזווית גדולה מאוד‬
‫ תוך שאתה מוודא שכל כיפת‬,‫ סגור בחוזקה את התותב למקומו‬.‫כדוריות האחיזה‬
‫ אמור להישמע צליל נקישה כאשר כדוריות‬.‫חיבור תותב מחוברת היטב בתוך כל מבנה‬
.‫האחיזה משתלבות במבנים והמטופל אמור לאשר את ההתאמה‬
‫• בקש מהמטופל לנשוך גליל צמר גפן לקבלת אישור נוסף שכדוריות האחיזה מחוברות‬
.‫היטב‬
:‫שלב ריפוי‬
:‫פרוטוקולים של טעינה מעוכבת‬
.‫ הצמד למבנה כיפת ריפוי‬,‫ אמורים להיות מחוברים במועד הניתוח‬F-Tx‫• אם מבני‬
.‫• שחרר את תותבת העל כדי להבטיח שכיפת הריפוי לא תבוא במגע עם אקריל התותב‬
.‫• ניתן להוסיף ציפוי רך בשקעים כדי להבטיח את נוחות המטופל בשלב הריפוי‬
:‫פרוטוקולים של טעינה מידית‬
‫ ניתן להשתמש בכדוריות כחולות ברמת‬,‫• אם תותבת זמנית תורכב במועד הניתוח‬
‫ בהתאם‬,‫ שחומות ברמת אחיזה בינונית או ירוקות ברמת אחיזה גבוהה‬,‫אחיזה נמוכה‬
‫ לפי שיקול דעתו של‬,‫להנחיות המפורטות בסעיף האזהרות ואמצעי הזהירות לעיל‬
.‫הרופא‬
‫ הסרת התותבת לפני שילוב שתל מלא עם כדוריות ברמת אחיזה גבוהה או‬:‫• הערה‬
.‫בינונית עלול לגרום לכשל של השתל‬
)‫תחזוקת התותבת (על ידי רופא‬
‫• ניתן לערוך ביקורי תחזוקה שגרתית בהתאם לצורכי התחזוקה והערכת התפקוד של‬
.‫המבנים בלסת התחתונה ובלסת העליונה‬
‫ ולנקות אותם לפני החזרת התותבת עם כדורי‬F-Tx ‫• יש לבדוק את כל שקעי המבנים של‬
.‫ הם חייבים להיות נקיים מכל פסולת‬.‫האחיזה החדשים‬
‫ אל תשתמש‬.‫ מומלץ להשתמש בכלי פלסטיק לצורך הסרת אבנית וניקוי‬:‫• הערה‬
‫ בדוק את המטופל‬.‫במכשירים מתכתיים שעלולים לגרום שריטות על משטח המבנה‬
.‫לאיתור סימני דלקת סביב המבנים וכן את יציבות השתלים‬
‫ יש לבדוק שהמבנים מהודקים ובמקרה הצורך‬,‫• כאשר התותב מוסר בפגישות ביקורת‬
.‫להדק אותם כהלכה לערך המתאים‬
‫טיפול במטופל‬
‫ יש לנקות היטב את‬.‫שמירה על היגיינת פה טובה היא קריטית להצלחת מערכת החיבור‬
‫ יש להדריך את‬.‫כל יום כדי למנוע הצטברות פלאק‬LOCATOR F-Tx ‫מערכת החיבור הקבועה‬
‫המטופל להשתמש במברשת שיניים רכה או בעלת סיבים עם קצוות מעוגלים וכן בחוט‬
.‫ מומלץ להשתמש במשחת שיניים שאינה שוחקת‬.‫דנטלי לצורך ניקוי המבנים‬
‫הסבר של הסמלים על האריזה החיצונית‬
‫ משמעות הסמל‬/ ‫הסבר‬
‫תקן‬
”‫סמל עבור “קוד אצווה‬
.‫סמל זה ילווה במספר המנה‬
”‫סמל עבור “יצרן‬
Wineridge 2061( ‫) וכתובתו‬ZEST Anchors( ‫סמל זה ילווה בשם היצרן‬
.‫) בצמוד לסמל‬Place Escondido, CA 92029 USA
”‫סמל עבור “מספר קטלוגי‬
.‫מספר קטלוג המוצר יוצג אחרי או מתחת לסמל‬
EN/ISO
15223-1
EN/ISO
15223-1
”‫סמל עבור “עיין בהוראות השימוש‬
‫מודיע למשתמש לעיין בתיעוד למשתמש לקבלת מידע נוסף‬
.‫אודות שימוש ספציפי במוצר‬
EN/ISO
15223-1
”‫סמל עבור “לא סטרילי‬
‫עזר וכלים שאינם‬/‫ חלקי שיקום‬,‫תווית זו מופיעה על מבנים‬
.‫סטריליים‬
EN/ISO
15223-1
‫סמל‬
• Klíče pro sekundární díly implantátu a retenční kuličky jsou zařízení pro opakované použití.
• Zařízení pro opakované použití se před dalším použitím musí vyčistit a sterilizovat.
ČIŠTĚNÍ ZAŘÍZENÍ PRO OPAKOVANÉ POUŽITÍ:
• Příprava k čištění
o Klíče se nemusejí rozebírat
• Ruční čištění
o Připravte roztok enzymatického čisticího prostředku v souladu s pokyny výrobce.
o Namočte zařízení do enzymatického čisticího prostředku a úplně je ponořte na 20 minut.
o Čistěte zařízení měkkým nylonovým kartáčem, dokud nebudou odstraněny všechny viditelné nečistoty.
o Zařízení vyjměte z enzymatického čisticího roztoku a oplachujte je pod tekoucí vodou po dobu minimálně 3 minut.
Důkladně propláchněte těžko dosažitelné oblasti, jako vnitřní otvory a štěrbiny.
o Odstraňte nadměrnou vlhkost ze zařízení čistou absorpční utěrkou nepouštějící chloupky.
PARNÍ STERILIZACE:
• Všechny komponenty kotevního systému obsažené v lahvičce se sekundárním dílem implantátu se dodávají STERILNÍ.
• Kryt pro hojení, otisková kapna, sekundární díl implantátu a klíč na retenční kuličky se před použitím musejí sterilizovat.
• Příprava na sterilizaci
o Klíče a předem sestavená pouzdra pro ukotvení protézy a otiskové kapny s kuličkami pro zpracování se nemusejí
rozebírat.
o Použijte sáček nebo zábal schválené Správou potravin a léčiv (FDA).
• Komponenty a zařízení sterilizujte podle níže uvedených parametrů:
Teplota
Čas expozice
Čas sušení
CE ‫סימון תאימות‬
‫( ניתן‬0086) ‫ עם מספר הגוף המיודע‬CE ‫ סימון תאימות‬:‫הערה‬
.‫ ורמת סיכון גבוהה יותר‬IIa ‫ למכשירים מסוג‬CE ‫לפי סימון‬
.‫ בלבד‬CE ‫ מופיע סימון‬I ‫במכשירים מסוג‬
Symbol
EN/ISO
15223-1
Norma
Vysvětlení/Význam symbolu
EN/ISO
15223-1
Symbol pro„KÓD ŠARŽE“
Vedle tohoto symbolu bude uvedeno číslo šarže.
EN/ISO
15223-1
Symbol pro „VÝROBCE“
Vedle tohoto symbolu bude uveden název výrobce (ZEST Anchors) a adresa (2061
Wineridge Place, Escondido, CA 92029 USA).
EN/ISO
15223-1
Symbol pro„ČÍSLO V KATALOGU“
Katalogové číslo výrobku se uvádí za symbolem nebo vedle něj.
EN/ISO
15223-1
Symbol pro„PŘEČTĚTE SI NÁVOD K POUŽITÍ“
Informuje uživatele o tom, že další informace o specifickém použití výrobku nalezne
v uživatelské dokumentaci.
Symbol pro „NESTERILNÍ“
Toto označení se používá pro nesterilní sekundární díly implantátu, výplňové/
pomocné součásti a nástroje.
EN/ISO
15223-1
Autoklave, gravitation
132 °C
15 minutter
30 minutter
Temperatur
Eksponeringstid
Tørretid
EN/ISO
15223-1
Symbol
Označení shody CE
POZNÁMKA: Označení shody CE s číslem notifikovaného orgánu (0086) se uvádí
pod označením shody CE u zařízení třídy IIa a vyšší třídy rizika. U zařízení třídy I se
uvádí pouze označení shody CE.
Nehodí se
Autorizovaný zástupce v Evropské unii
Nehodí se
Pouze na lékařský předpis. Může se používat jako náhrada textu„Upozornění:
Federální zákony USA omezují prodej a použití tohoto prostředku pouze na
objednávku odborně způsobilého stomatologa nebo na jeho předpis.“
(& 5(3
‫ לפי הגבלת‬:‫ יכול לשמש כתחליף למלל “זהירות‬.‫דרוש מרשם‬
‫ התקן זה מיועד למכירה על ידי רופא‬,)‫לא ישים החוק הפדרלי (ארה”ב‬
”.‫שיניים מורשה או בהוראתו‬
ČEŠTINA
Návod k použití
Pevný kotevní systém LOCATOR F-Tx
DŮLEŽITÉ: Tento dokument obsahuje aktuální návod k použití. Přečtěte si ho prosím a uschovejte.
POPIS: Pevný kotevní systém LOCATOR F-Tx je systém ukotvení na implantát pro pevné spojení fixních, částečných a úplných
obloukových náhrad na endoseální zubní implantáty. Systém zahrnuje sekundární díl implantátu, pouzdro pro ukotvení
protézy, kuličku pro zpracování a tři (3) úrovně retenčních kuliček, kryt pro hojení, otiskovou kapnu, kryt pro zpracování,
analog sekundárního dílu implantátu, kryt pro voskování, kryt pro leštění a nástroje pro usazení a vyjmutí. Systém klinickému
pracovníkovi umožňuje vyjmutí a opakované usazení protézy v případě potřeby.
OBSAH LAHVIČKY PEVNÉHO KOTEVNÍHO SYSTÉMU LOCATOR F-Tx
• 1 x sekundární díl implantátu
• 1 x pouzdro pro ukotvení protézy
• 2 x černé kuličky pro zpracování
• 1 x modrá kulička s nízkou retencí
• 1 x světle hnědá kulička se střední retencí
• 1 x zelená kulička s vysokou retencí
• 2 x blokační distanční vložky
INDIKACE:
Pevný kotevní systém LOCATOR F-Tx je určen na podporu fixních, částečných nebo úplných obloukových náhrad na
endoseálních zubních implantátech v mandibule nebo maxile pro obnovení žvýkací funkce.
KOMPATIBILITA IMPLANTÁTU: http://www.zestanchors.com/products/F-Tx_IFU
KONTRAINDIKACE:
• Není vhodné pro obnovu jednoho zubu.
• Není vhodné v případě, kdy je vyžadováno pevné spojení.
• Není v hodné pro použití na implantátu s rozbíhavostí vyšší než 20 stupňů (od svislé osy).
• Není vhodné pro jednostranný můstek.
Zubní implantáty se nesmějí používat u pacientů s vážnými zdravotními problémy nebo v celkově špatném zdravotním
stavu. Pacienty se zdravotními problémy, jako např. nekontrolované krvácivé poruchy, závislost na drogách nebo alkoholu,
oslabený imunitní systém nebo nekontrolovatelné endokrinní poruchy, je třeba před léčbou pečlivě vyhodnotit.
UPOZORNĚNÍ:
Federální zákony USA omezují tuto soupravu na prodej nebo objednávku diplomovaného zubaře.
USKLADNĚNÍ A MANIPULACE:
Pevný kotevní systém LOCATOR F-Tx ve svém nepoškozeném, originálním balení nepodléhá žádným speciálním
předpisům týkajícím se uskladnění nebo manipulace.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MR:
Pevné kotevní systémy LOCATOR F-Tx nebyly hodnoceny z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MR. Nebyly
testovány z hlediska zahřívání, migrace nebo obrazových artefaktů v prostředí MR. Bezpečnost pevného kotevního
systému LOCATOR F-Tx v prostředí MR není známa. Snímkování pacienta s tímto zařízením může způsobit poranění
pacienta.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
• Použití tohoto systému, stejně jako každé jiné náhrady, vyžaduje, aby byl klinický pracovník dobře
seznámen s výrobkem a metodou jeho použití a aplikace. Musí být také obeznámen se všemi nástroji
a požadovanými chirurgickými postupy a postupy obnovy, včetně sterilizace zařízení.
• Klinický pracovník musí použít přiměřený úsudek při rozhodování, kdy a kde výrobek použít. To musí zahrnovat
kompletní vyhodnocení pacienta před prováděním jakéhokoli zákroku.
• Klinický pracovník musí také určit, zda má pacient alergii na kov (slitinu titanu, 6AI-4V). V takovém případě může být
použití systému kontraindikováno.
• Na podporu protézy s křížovou stabilizací oblouku jsou nutné minimálně čtyři (4) implantáty.
• U oblouků se 6 nebo méně implantáty se doporučuje použít maximálně dvě (2) zelené kuličky s
vysokou retencí na kvadrant. Všechny ostatní kuličky musí být buď světle hnědé se střední retencí,
nebo modré s nízkou retencí.
• U oblouků se 7 nebo více implantáty se nedoporučuje používat zelené kuličky s vysokou retencí.
Používají se pouze světle hnědé se střední retencí nebo modré s nízkou retencí.
• Vyjmutí protézy vyžaduje dva (2) interproximální implantační prostory/můstky 9 mm a jeden interproximální
implantační prostor/můstek 11 mm na kvadrant. Můstky se počítají jako prostor.
• U těchto interproximálních/můstkových prostorů musí být světlost 0,6 mm, aby se polštářky boosteru nástroje pro
vyjmutí F-Tx dostaly pod protézu k vyjmutí protézy z úst.
• Na základě výsledků vyhodnocení pacienta vybere klinický pracovník vhodné součásti pro obnovu, včetně sekundárních
dílů implantátu, které vyhovují požadované tloušťce tkáně dásně, a umístí vhodné retenční kuličky pro každý kvadrant
protézy.
• Ujistěte se, že délka žádného můstku není větší než jedno (1) x anterio/posteriorní rozpětí.
• Při použití malých komponent je třeba postupovat opatrně, protože při upadnutí může dojít k jejich kontaminaci, požití
nebo vdechnutí.
• Pokud nejsou použity kuličky se střední nebo vysokou retencí, je třeba se vyhýbat požívání lepkavé stravy.
• Komponenty je třeba sestavit a udržovat podle popisu v tomto dokumentu. Parafunkční návyky, např. bruxismus
nebo svírání zubů, mohou vést k nadměrné zátěži, uvolnění nebo nesprávnému nasazení komponent a způsobit jejich
prasknutí a/nebo selhání při běžném použití.
ZAŘÍZENÍ PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ:
• Komponenty pevného kotevního systému LOCATOR F-Tx jsou pouze pro jednorázové použití.
• Zařízení pro jednorázové použití se nesmějí používat opakovaně a resterilizovat.
ZAŘÍZENÍ PRO OPAKOVANÉ POUŽITÍ:
(& 5(3
Symbol pro„POUZE PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ“
Toto označení platí pro díly, které se nesmějí používat opakovaně.
Nehodí se
‫לא ישים‬
DANSK
Brugsanvisning
LOCATOR F-Tx-system til fast forankring
VIGTIGT: Dette dokument indeholder den seneste brugsanvisning. Skal læses og gemmes.
BESKRIVELSE: LOCATOR F-Tx-systemet til fast forankring er en implantatforankring til stiv forbindelse af faste, delvist
og helt buede restaurationer på endo-ossøse dentale implantater. Systemet omfatter et abutment, proteseforankringshus,
forarbejdningskugle og forankringskugler i tre (3) styrker, helingshætte, aftrykshætte, forarbejdningshætte, abutmentanalog,
vokshætte, poleringshætte samt instrumenter til isætning og fjernelse. Systemet gør det muligt for tandlægen at fjerne og
genisætte protesen efter behov.
INDHOLD I EMBALLAGEN MED LOCATOR F-Tx-SYSTEMET TIL FAST FORANKRING:
• 1 x abutment
• 1 x proteseforankringshus
• 2 x sorte forarbejdningskugler
• 1 x blå forankringskugle med lav styrke
• 1 x brun forankringskugle med middel styrke
• 1 x grøn forankringskugle med høj styrke
• 2 x blokeringsstykker
INDIKATIONER:
LOCATOR F-Tx-systemet til fast forankring er beregnet til at understøtte faste, delvist eller helt buede restaurationer på
endo-ossøse dentale implantater i over- eller underkæben med henblik på gendannelse af tyggefunktionen.
IMPLANTATKOMPATIBILITET: http://www.zestanchors.com/products/F-Tx_IFU
KONTRAINDIKATIONER:
• Ikke velegnet til restaurationer af en enkelt tand.
• Ikke velegnet, hvis det er nødvendigt med en elastisk forbindelse.
• Ikke velegnet til brug på et implantat med en divergens på mere end 20 grader (fra den lodrette akse).
• Ikke velegnet til en unilateral bro.
Dentale implantater bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige helbredsproblemer eller med en generelt dårlig
sundhedstilstand. Patienter med medicinske problemer, som f.eks. ukontrollerede blødningssygdomme, stof- eller
alkoholmisbrug, svækket immunsystem eller ukontrollerbare, endokrine lidelser skal nøje evalueres inden behandlingen.
FORSIGTIG:
Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en tandlæge eller efter dennes ordination.
OPBEVARING OG HÅNDTERING:
LOCATOR F-Tx-systemet til fast forankring er ikke underlagt særlige betingelser med henblik på opbevaring eller
håndtering i sin ubeskadigede, originale emballage.
MRI-SIKKERHEDSINFORMATION:
LOCATOR F-Tx-systemet til fast forankring er ikke blevet evalueret med henblik på sikkerhed og kompatibilitet i MRmiljøer. Det er ikke blevet afprøvet med henblik på opvarmning, flytning eller billedartefakter i MR-miljøer. Sikkerheden
af LOCATOR F-Tx-systemet til fast forankring i MR-miljøer er ukendt. Scanning af en patient med den anordning kan
medføre skade på patienten.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:
• Brugen af dette eller et andet restaurativt tandprodukt kræver, at tandlægen er nøje bekendt med
produktet og den måde det skal anvendes og bruges på. Vedkommende skal også være bekendt
med alle påkrævede instrumenter og kirurgiske/restaurative procedurer, herunder sterilisering af
anordningen.
• Hvor og hvornår produktet skal bruges skal underligge tandlægens rimelige skøn. Dette skal omfatte en komplet
evaluering af patienten forud for gennemførelsen af en procedure.
• Tandlægen skal også fastslå, om patienten har en metalallergi over for titanlegeringer (6Al-4V). I så fald er brugen af
systemet muligvis kontraindiceret.
• Der kræves mindst fire (4) implantater til understøttelse af en protese med tværbuet stabilisering.
• Det anbefales, at bruge maksimalt to (2) grønne forankringskugler af høj styrke pr. kvadrant i buer
med 6 implantater eller derunder. Alle andre kugler bør enten være brune forankringskugler af
middel styrke eller blå forankringskugler af lav styrke.
• I buer med 7 implantater eller derover anbefales det slet ikke at gøre brug af grønne
forankringskugler af høj styrke. Kun brune kugler af middel styrke eller blå kugler af lav styrke kan
anvendes.
• Der kræves to (2) interproximale abutmentmellemrum/cantilevere på 9 mm og ét på 11 mm pr.
kvadrant til fjernelse af protesen. En cantilever tæller som et mellemrum.
• Der skal være en rydning på 0,6 mm i disse interproximale mellemrum/cantilevere for at F-Txfjernelsesinstrumentets boosterpuder kan komme under protesen for at fjerne den fra munden.
• På baggrund af resultaterne af evalueringen af patienten skal tandlægen vælge de passende restaurative komponenter,
herunder abutments, der tager højde for den ønskede tandkødstykkelse, og anbringe de passende forankringskugler i
hver kvadarant af protesen.
• Sørg for, at ingen cantilever er længere end én (1) gang x den anteriore/posteriore spredning.
• Vær forsigtig i omgangen med små komponenter, da de kan tabes og blive kontaminerede, slugt eller opsuget.
• Indtagelse af klæbrige fødevarer skal undgås, hvis der ikke er anvendt forankringskugler af middel eller høj styrke.
• Komponenterne skal samles og vedligeholdes som beskrevet i dette dokument. Parafunktionelle vaner såsom ubevidst
tænderskæren eller hårdt sammenbid kan resultere i overbelastning, løsning eller forkert tilpasning af komponenterne,
hvilket kan forårsage brud på dem og/eller defekter under normal brug.
PRODUKTER TIL ENGANGSBRUG:
• Komponenterne i LOCATOR F-Tx-systemet til fast forankring er udelukkende til engangsbrug.
m
Forklaring/betydning af symbolet
Symbol for “BATCHKODE”
Batchkoden/partinummeret skal stå ved siden af symbolet.
EN/ISO
15223-1
Symbol for “FABRIKANT”
Fabrikantens navn (ZEST Anchors) og adresse (2061 Wineridge Place, Escondido,
CA 92029 USA) skal stå ved siden af dette symbol.
Symbol for “KATALOGNUMMER”
Produktets katalognummer skal stå efter eller nede under symbolet.
EN/ISO
15223-1
Symbol for “SE BRUGSANVISNINGEN”
Informerer brugeren om at se brugerdokumentationen for nærmere oplysninger
om produktets brug.
EN/ISO
15223-1
Symbol for “IKKE STERIL”
Dette mærkat gælder for ikke sterile abutments, restaurative komponenter/
hjælpeudstyr og instrumenter.
Symbol for “STERILISERET VED BESTRÅLING”
BEMÆRK: Henviser udelukkende til steriliserede abutmentemballager
m
m
m m
m
m m
m
M
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
w
w mw
W
m
Wm
m
W
m
m
m
m
W
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
M
m
m
m
W
W
m
M
m
M
m
m
m
m
w
m
w
m
w
M
m m
m
m
mm
m
w
m
w
w
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
w
m
m
m
m
m
m
W
w
m
m
m
m
m
m
w
m
W
m
m
w
M
w
m
m
w
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
m
m
М
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ы
M
ж ы
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
W
W
W
M
M
М
ш
мж
м ы
М
м
ж
ш
ю м
ым
m
m
m
m
m
w
m
w
m W
m
wm m
m
w
m
m
w
w
w
m
w
wm
m
m
M
m
m
m
m
m
m m
m
M
m
m
m
m
m
м
m
m
m
m
Ы
m
m
m
m
M
Ш
m
m
m
m
—
Ш
Ш
Ш
Ш
m
m m
m
МЫ
—
—
М
—
m
Ю
М
М
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m m
m
mm
m
m
m mm
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
W
W
M
M
m
M
m
m
m
m
M
M
M
М
М
m
m
m
m
m
m
M
M
М
М
Mm m
m
m
Ю
—
—
mm
М
m
m
m
m m
m
m
М
Ы
m
m
m
m
m
mm m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
M
m
mm
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
ы
М
—
m
m
m
m
m
m
М
m
m
M
m m
m
m
m
m
m
m
m
&5
&5
m
&5
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
w
m
m
m
m
ю
М
m m
m
m
m
m
m
M
m
m
м
m
m
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
—
m
m
m
m
m
М
M
m
m
m
m
М
m
m m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Ю
m
m
m
m
m
m
ж
m
Ж М
m
m
м
M
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
mm
Ж
m
m
W
M
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
W
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
W
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
wm
m
m
m
m
m
m
&5
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
w
m
m
m
m
m
mm
m
mm
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
mm
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m m
m
m
m m
m
m m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
M
mm
m
m
m
m
m
mm
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
ы м
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
w
m
m m
m
m
mm
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ы м
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
м
m
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m m
m
m
m
m
m
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
ш
Ы
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
mm
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
ЫМ
m
M
m
m
m
m
w
m
mm
m
m
m
W
m
W
w
mm
m
m
m
m
M
m
М
m
m
m
m
m
W
M
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
M
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
mM
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
М
м
m
M
M
m
m
m
m
m
m
М
m
m
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
M
M
m
mm
m
m
m
m
М
&5
W W
m
w
m
m
m
mm
m
w
m
m
m
м
m
m
m
m
m
m
М
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
M
M
m
W
m
m
m
m
ю
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
w
W
m
m
mm
w
W
m
M
m
m
m
m
m
m
м
m
m
m
m
мж
мм
m
m
m
m
m
m
m
m
M
м
ы
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
М
m
m m
W
m
мы
m
m
m
m
m
W
m
W
ы
ы
мм
м
m
W
W
M
m
m
m
m
m
W
m
m
m
м мм
ы
m
m
m
WW
m
m
W
W
м
м м
ж ым
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
W
m
m
M
m
m
MM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ы ш
м
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
M
m
W
m m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
W
м
ю
ы
ы
ж ы ы
m m
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
mm
w
ы
м
м
ы ш
м
м
ы ш
m
m
m
m
ы
m
&5
ш
м
м
м
Ш
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
м
м
мж
m
m
m m
m
m
m
м
m
m
m
m
w
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
m
m
W
м
м
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
w
m
m
м
ы
м
mm
m
m
m
m
ы
ж ым
m
м
m
m
m
m
m
мы
ю
ю
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
W
W
w
m
м
ы
m
M
m
w m w
m
W
m
m
m
m
W
W
m
m
m
m
m
ж
М
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ж
ы м
ы
м
m
m
m m
m
mm
m
m
m
W
m
m
ым
м
ж
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
W m
W
w
m
m
W
m
m
M
m
m
m
Ж
м
ым
ы
m m
m m
m
m
m
W
m
w
m
W
M
w
W
m
m
m
m
m
m
М Ы
ющ
м
mm
m
m
Ж
ж
м
m
m
m
m
m
m
m
×
×
×
×m
×
×
×
М
М
m
m
m
m
m
m
m
w
W
Gebruiksaanwijzing
LOCATOR F-Tx verankeringssysteem
BELANGRIJK: Dit document bevat de meest recente gebruiksaanwijzing. Lezen en bewaren.
BESCHRIJVING: Het LOCATOR F-Tx-verankeringssysteem is een implantaatopbouw voor onbuigbare verbinding van
vaste, gedeeltelijke of volledige boogrestauraties op endossale tandheelkundige implantaten. Het systeem omvat een
abutment, protheseverankeringsbehuizing, verwerkingskogel en drie (3) typen retentiekogels, afdekdop, afdrukstift, dop
voor verwerking, abutmentanaloog, dop voor modellering, polijstdop en plaatsings- en verwijderingsgereedschap. Met het
systeem kan de clinicus de prothese, wanneer dat nodig is, v
M
m
m
m
m
М
mm
m
m
m
m m
mw
m
Щ
m
M
m
m
m
М
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
w
w
NEDERLANDS
M
m
m m m
m
m
m
w
W
m
Kræver recept. Kan bruges i stedet for teksten“Forsigtig: Ifølge amerikansk
lovgivning må denne anordning kun sælges af en tandlæge eller efter dennes
anvisning.”
INGEN
m
m
m
m
M
WW
m
MM
Ш
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
w
m
М
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
w
m
m
m
m
m
m
m
m
w
W
m
m
m
w
w
m
W
m
m
m
m
m
W
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
Autoriseret europæisk repræsentant
INGEN
m
m
W
m
m
m
W
m
w
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
w
w
m
m
m
m
m
wm
w
mm
mm
w
W
w
mm
w w
m w w
w
m
W
m
m
w
M
m
m
m
w
w
W
m
CE-overensstemmelsesmærkning
BEMÆRK:
CE-overensstemmelsesmærkningen med nummeret på det notificerede
organ (0086) påføres under CE-mærkningen på enheder i klasse IIa og højere
risikoklasser. På enheder af klasse I er CE-mærkningen kun til reference.
INGEN
M
w
m
m
M
w
m
m
m
M
M
M
m
mm
m
Symbol for “KUN TIL ENGANGSBRUG”
Dette mærkat gælder for alle komponenter, som ikke kan genbruges.
EN/ISO
15223-1
(& 5(3
m
M
m
EN/ISO
15223-1
m
M
m
m
M
Autoklave, prævakuum
132 °C
4 minutter
20 minutter
Standard
EN/ISO
15223-1
m
m
M
PROTESEPROCEDURER:
Abutmentforankring:
• Alle abutments skal strammes i henhold til implantatproducentens retningslinjer ved hjælp af F-Tx-abutmentdriveren.
Når protesen fjernes under et opfølgende besøg, skal abutmentsenes stramning kontrolleres, og om nødvendigt skal
de strammes igen til den korrekte værdi.
Fremstilling af aftryk og gipsmodeller:
• Sørg for, at de sorte forarbejdningskugler er strammet med håndkraft, inden aftrykshætterne isættes.
• Sæt en aftrykshætte på hvert abutment. Sørg for, at alle aftrykshætter er placeret korrekt.
• Ret alle aftrykshætter ind efter den rigtige retning i forhold til protesen, og så lodret som det er muligt med protesen.
• Lav et aftryk af placeringen af aftrykshætten med en standard aftryksteknik.
• Fjern bakken, sæt en abutmentanalog på hver aftrykshætte.
• Lav en arbejdsmodel.
PROTESEFREMSTILLING:
Laboratorieforarbejdningsteknik:
Når modellen er blevet støbt, sættes aftrykshætterne på proteseforankringshusene igen.
• Fremstil protesen ved hjælp af standard laboratorieteknikker. En vokshætte kan bruges til at lette
rammevoksningsprocessen.
• BEMÆRK: Brug af andre kugler end forarbejdningskuglen under fremstillingen i laboratoriet kan medføre
beskadigelse af protesen.
• Hvis protesen ikke har en metalramme, kan en forarbejdningshætte forarbejdes i protesen med henblik på endelig
cementering af proteseforankringshuset på protesen.
• Alle åbninger, som proteseforankringshuset skal sættes i, skal være forsynet med mekaniske forankringsriller og bør
sandblæses for at øge klæbestyrken.
Chair-side-teknik til opsamling af proteseforankringshuset:
• Når de sorte forarbejdningskugler er fastgjort, sættes et proteseforankringshus på hvert abutment. Sørg for, at alle
proteseforankringshuse er helt isat.
• Ret alle proteseforankringshuse ind efter den rigtige retning i forhold til protesen.
• Bor åbninger i protesen med den rigtige dybde og bredde til isætning af proteseforankringshusene, og tilføj
udluftningshuller.
• Fastgør proteseforankringshuset på protesen med autopolymeriserende, lyshærdende akryl- eller kompositharpiks.
Poleringsteknik:
• Der skal gøres brug af en poleringshætte til beskyttelse af proteseforankringshusets kontaktflader i forbindelse med
poleringsprocessen. Fjern de sorte forarbejdningskugler, og udskift dem med poleringshætterne ved hjælp af den dertil
beregnede hexdriver til forankringskugler. Bær øjenbeskyttelse under denne procedure. Fastgør poleringshætterne, og
gennemfør poleringsprocessen. Når denne proces er afsluttet, skrues poleringshætterne af og udskiftes med de sorte
forarbejdningskugler.
Isætning af protesen: Inden den endelige protese isættes intraoralt, skal pasformen først kontrolleres på modellen.
• Når protesens pasform, funktion, fonetik og æstetik er blevet kontrolleret intraoralt, fjernes de sorte
forarbejdningskugler fra alle proteseforankringshuse.
• Skru den ønskede forankringskugle (grøn høj, brun middel eller blå lav) i hvert proteseforankringshus ved hjælp
af den dertil beregnede hexdriver til forankringskugler, og stram dem let med håndkraft. Vær forsigtig med ikke at
ødelægge hexformen eller gevindene.
• Følg de anbefalede retningslinger vedrørende forankringskugler, der er anført i afsnittet Advarsler og forholdsregler
ovenfor.
• Anbring forsigtigt protesen over abutmentsene. Sørg for ikke at bøje eller beskadige forankringskuglerne. Ret to synlige
forankringskugler ind over abutmentsene, og sæt dem i abutmentsene.
• Drej protesen hen over resten af abutmentsene, og sørg for, at alle forankringskugler er rettet ind efter
abutmenthullerne.
• Hvis der er stærkt vinklede abutments, skal protesen sættes på dem først, inden den sættes på resten af
forankringskuglerne. Klik protesen rigtigt på plads. Sørg for, at alle proteseforankringshuse er placeret korrekt på alle
abutmentsene. Der skal høres et klik, når forankringskuglerne går i indgreb med abutmentsene, og patienten skal
bekræfte, at protesen sidder rigtigt.
• Lad patienten bide på bomuldsruller med henblik på yderligere bekræftelse af, at forankringskuglerne er isat korrekt.
HELINGSFASEN:
Protokoller for forsinket belastning:
• Hvis F-Tx-abutmentsene skal isættes under et kirugisk indgreb, skal der sættes en helingshætte på abutmentet.
• Aflast dækprotesen, så det sikres, at helingshætten ikke kommer i kontakt med protesens akryldele.
• Der kan anbringes en blød foring i fordybningerne for at mindske patientens ubehag i integreringsfasen.
Protokoller for omgående belastning:
• Hvis der skal isættes en midlertidig protese under et kirurgisk indgreb, kan der gøres brug af blå forankringskugler
af lav styrke, brune forankringskugler af middel styrke eller grønne forankringskugler af høj styrke i henhold til de
retningslinjer, der er anført i afsnittet Advarsler og forholdsregler ovenfor, og i henhold til tandlægens skøn.
• BEMÆRK: Fjernelse af en protese forud for fuld integrering af implantater med forankringskugler af
høj eller middel styrke kan forårsage implantatfejl.
VEDLIGEHOLDELSE AF PROTESEN (udføres af tandlægen)
• Rutinemæssige vedligeholdelsesbesøg kan gennemføres efter behov med henblik på hygiejne og evaluering af
forankringsfunktionen i både under- og overkæben.
• Alle F-Tx-abutmentåbninger skal kontrolleres og rengøres, inden protesen sættes i igen med de nye forankringskugler.
De skal være fri for ALT snavs og aflejringer.
• BEMÆRK: Det anbefales at bruge plastinstrumenter ved tilpasning og rengøring. Brug ikke metalinstrumenter, som
kan forårsage ridser i abutmentets overflade. Undersøg patienten for tegn på betændelse rundt om abutmentsene, og
undersøg implantatets mobilitet.
• Når protesen fjernes under et opfølgende besøg, skal abutmentsenes stramning kontrolleres, og om nødvendigt skal de
strammes igen til den korrekte værdi.
PATIENTPLEJE
God mundhygiejne er meget vigtigt med henblik på korrekt funktion af forankringssystemet. LOCATOR F-Tx-systemet til
fast forankring skal rengøres grundigt hver dag for at undgå ophobning af plak. Patienten skal informeres om at bruge
en blød nylontandbørste eller en end-tuft-tandbørste samt super-tandtråd til rengøring af abutmentsene. Ikke-skurende
tandpasta anbefales.
FORKLARING AF SYMBOLER PÅ DEN UDVENDIGE EMBALLAGEMÆRKAT
Symbol pro„STERILIZOVÁNO OZÁŘENÍM“
POZNÁMKA: Týká se pouze sterilizovaného balení sekundárních dílů implantátu
EN/ISO
15223-1
‫לא ישים נציג מורשה באירופה‬
Podtlakový autokláv
132°C
4 minuty
20 minut
PROTETICKÉ POSTUPY:
Připojení sekundárního dílu implantátu:
• Každý sekundární díl implantátu se utáhne s točivým momentem podle pokynů výrobce implantátu pomocí klíče na
sekundární díly implantátu F-Tx. Když se protéza při kontrole vyjme, je třeba zkontrolovat dotažení sekundárních dílů
implantátu a v případě potřeby je znovu patřičně dotáhnout na správnou hodnotu.
Otisk a výroba kamenného modelu:
• Před usazením otiskových kapen se ujistěte, že černé kuličky pro zpracování jsou rukou dotažené.
• Nasaďte otiskovou kapnu na každý sekundární díl implantátu a ujistěte se, že všechny jsou správně usazeny.
• Vyrovnejte každou otiskovou kapnu na orientaci požadovanou protézou a co nejkolměji, jak jen to protéza dovolí.
• Zachyťte polohu otiskové kapny standardní otiskovou metodou.
• Vyjměte tácek a na každou otiskovou kapnu nasaďte analog sekundárního dílu implantátu.
• Nalijte pracovní model.
VÝROBA PROTÉZY:
Technika laboratorního zpracování:
Po nalití modelu nahraďte otiskové kapny pouzdry pro ukotvení protézy.
• Vyrobte protézu standardními laboratorními metodami. K usnadnění procesu voskování rámů můžete použít kryt pro
voskování.
• POZNÁMKA: Použití jakýchkoli jiných kuliček než kuliček pro zpracování při laboratorní výrobě může způsobit
poškození protézy.
• Pokud protéza neobsahuje kovový rám, může se do ní zapracovat kulička pro zpracování pro závěrečné přicementování
pouzdra pro ukotvení protézy k protéze.
• Všechny prohlubně pro pouzdro pro ukotvení protézy musí mít mechanické retenční žlábky a musí se opískovat pro
zvýšení pevnosti spoje.
Technika připojení pouzdra pro ukotvení protézy u křesla:
• S připojenými černými kuličkami pro zpracování nasaďte pouzdro pro ukotvení protézy na každý sekundární díl
implantátu a ujistěte se, že všechna pouzdra pro ukotvení protézy jsou dobře usazena.
• Vyrovnejte všechna pouzdra pro ukotvení protézy na orientaci vyžadovanou protézou.
• V protéze vyvrtejte prohlubně do patřičné hloubky a šířky pro pouzdro pro ukotvení protézy a přidejte uvolňovací větrací
otvory.
• Pouzdro pro ukotvení protézy připevněte k protéze pomocí autopolymerizující, světelně tvrzené akrylové nebo
kompozitní pryskyřice.
Technika leštění:
• Při lešticích postupech použijte lešticí kryt na ochranu styčných ploch pouzdra pro ukotvení protézy. Odstraňte černé
kuličky pro zpracování a nahraďte je kryty pro leštění pomocí speciálního šestihranného klíče na retenční kuličky. Při
tomto zákroku musíte mít ochranu očí. Zajistěte kryty pro leštění a začněte postup leštění. Po dokončení odšroubujte
kryty pro leštění a nahraďte je černými kuličkami pro zpracování.
Aplikace protézy: Před intraorálním usazením konečné protézy nejprve na modelu ověřte, jak padne.
• Pokud protéza padne a byla ověřena její fonetika a estetika intraorálně, sejměte černé kuličky pro zpracování ze všech
pouzder pro ukotvení protézy.
• Do každého pouzdra pro ukotvení protézy našroubujte požadovanou retenční kuličku (zelenou s vysokou retencí,
světle hnědou se střední retencí nebo modrou s nízkou retencí) pomocí speciálního šestihranného klíče na retenční
kuličky a lehce rukou dotáhněte. Dbejte, abyste nestrhli klíč nebo závity.
• Dodržujte doporučené pokyny pro retenční kuličky uvedené výše v částiVarování a bezpečnostní upozornění.
• Opatrně umístěte protézu na sekundární díly implantátu a dávejte pozor, aby nedošlo k prohnutí nebo poškození
retenčních kuliček. Zarovnejte dvě viditelné retenční kuličky na sekundárních dílech implantátu a zasuňte je do
sekundárních dílů implantátu.
• Otočte protézu nad zbývající sekundární díly implantátu a ujistěte se, že všechny retenční kuličky jsou zarovnané v
dutinách sekundárního dílu implantátu.
• Při přítomnosti ostře zalomených sekundárních dílů implantátu zasuňte retenční kuličky nejprve do nich, teprve poté
zasuňte zbývající retenční kuličky. Pevně zacvakněte protézu na místo a přitom se ujistěte, že každé pouzdro pro
ukotvení protézy plně dosedá na každý sekundární díl implantátu. Když retenční kuličky zapadnou do sekundárních
dílů implantátu, uslyšíte cvaknutí. Správné usazení by měl potvrdit pacient.
• Pro lepší potvrzení usazení retenčních kuliček požádejte pacienta, aby skousl vatovou roličku.
FÁZE HOJENÍ:
Protokoly s pomalým nasazením:
• Pokud se sekundární díly implantátu F-Tx usazují v průběhu operace, na sekundární díl implantátu nasaďte kryt pro
hojení.
• Uvolněte protézu, abyste se ujistili, že sekundární díly implantátu nejsou v kontaktu s akrylátem protézy.
• Na protézu můžete přidat měkkou podložku pro zajištění pohodlí pacienta v průběhu fáze integrace.
Protokoly s okamžitým nasazením:
• Pokud v průběhu operace nasazujete dočasnou protézu, můžete použít modré kuličky s nízkou retencí, světle hnědé
kuličky se střední retencí nebo zelené kuličky s vysokou retencí podle pokynů uvedených výše v části Varování a
bezpečnostní opatření výše a podle rozhodnutí lékaře.
• POZNÁMKA: Vyjmutí protézy před úplným vhojením implantátu s kuličkami s vysokou nebo střední
retencí může způsobit selhání implantátu.
ÚDRŽBA PROTÉZY (lékařem)
• Podle potřeby může pacient docházet na pravidelnou údržbu za účelem hygieny a vyhodnocení připojení v maxile i
mandibule.
• Před novým nasazením protézy s novými retenčními kuličkami je třeba zkontrolovat a vyčistit všechny dutiny
sekundárního dílu implantátu F-Tx . Musí být NAPROSTO čisté.
• POZNÁMKA: Pro měření a čištění doporučujeme používat plastové nástroje. Nepoužívejte kovové nástroje, které
mohou poškrábat povrch sekundárního dílu implantátu. Vyšetřete pacienta, zda se u něho neprojevují známky zánětu
v okolí sekundárních dílů implantátu a zda se implantáty nepohybují.
• Když se protéza při kontrole vyjme, je třeba zkontrolovat dotažení sekundárních dílů implantátu a v případě potřeby je
znovu patřičně dotáhnout na správnou hodnotu.
PÉČE O PACIENTA
Pro úspěch kotevního systému je zásadní dobrá ústní hygiena. Pevný kotevní systém LOCATOR F-Tx se musí každý den
důkladně vyčistit, z důvodu prevence nahromadění plaku. Poučte pacienta o používání měkkého zubního kartáčku s
nylonovými štětinami nebo vícesvazkového (end-tufted) kartáčku a zubní nitě super-floss k čištění sekundárních dílů
implantátu. Doporučujeme používat neabrazivní zubní pastu.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA VNĚJŠÍCH ETIKETÁCH BALENÍ
”‫סמל עבור “מעוקר באמצעות קרינה‬
‫ מתייחס לאריזה סטרילית של מבנים בלבד‬:‫הערה‬
”‫פעמי בלבד‬-‫סמל עבור “לשימוש חד‬
.‫תווית זו מופיעה על חלקים שלא ניתן לעשות בהם שימוש חוזר‬
Gravitační autokláv
132°C
15 minut
30 minut
• Produkter til engangsbrug må ikke genbruges eller resteriliseres.
PRODUKTER TIL FLERGANGSBRUG:
• Abutment- og forankringskugledriverne er produkter til flergangsbrug.
• Produkter til flergangsbrug skal rengøres og steriliseres, inden de bruges igen.
RENGØRING AF PRODUKTER TIL FLERGANGSBRUG:
• Forberedelse inden rengøring
o Det er ikke nødvendigt at adskille driverne
• Manuel rengøring
o Bland den enzymatiske rengøringsopløsning i henhold til producentens anvisninger.
o Anordningerne skal nedsænkes helt i den enzymatiske rengøringsopløsning i 20 minutter.
o Skrub anordningerne med en blød nylonbørste, indtil alle synlige aflejringer er blevet fjernet.
o Tag anordningerne ud af den enzymatiske rengøringsopløsning, og skyl dem med postevand i mindst 3 minutter.
Sørg for grundig skylning af de områder, der er vanskelige at nå såsom indvendige huller/sprækker.
o Fjern overdreven fugtighed fra anordningerne med en ren, absorberende og fnug-fri serviet.
DAMPSTERILISERING:
• Alle forankringssystemets komponenter, som findes i abutmentemballagen, leveres STERILE.
• Helingshætten, aftrykshætten, abutmentdriveren og forankringskugledriveren skal steriliseres før brug..
• Forberedelse inden sterilisering
o Det er ikke nødvendigt at adskille drivere eller formonterede proteseforankringshuse og aftrykshætter med
forankringskugler.
o Brug en autoklaveringspose eller -indpakning, der er godkendt af det amerikanske FDA.
• Sterilisér komponenterne og anordningerne i henhold til følgende parametre:
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m m
9 12 16 9 52 AM

Avaya one-X™ Deskphone Edition for SBM24

Symphony ®

Vega - Atos Medical

www.arrisi.com END USER LICENSE AGREEMENT (EULA) AND