16049

文献タイトル
Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2
for metastatic breast cancer that overexpresses HER2.
Evidence level
1b
著者名
Slamon DJ, Leyland ─Jones B, Shak S, Fuchs H, Paton V,
Bajamonde A, Fleming T, Eiermann W, Wolter J, Pegram M,
Baselga J, Norton L.
雑誌名・頁・出版年
N Engl J Med 2001；344（11）：783─92.
目的
HER─2 陽性転移・再発乳癌に対する化学療法単独と化学療法と
トラスツズマブの併用療法の比較試験。
研究施設，組織
他施設共同研究
研究期間
登録 1995 年 6 月 ∼ 1997 年 3 月
登録後 9 カ月；生存確認は 31 カ月まで（平均フォローは 30 カ月）
対象患者
HER─2 陽性転移・再発乳癌女性で転移に対して化学療法を受け
ていない 469 症例
介入
対象患者を以下の二組に分けたのち，ランダムに割り付けた。
術後療法でアンスラサイクリンを使用していない 281 例；
AC（60 mg／m2，600 mg／m2）単独････ 138 例
（うち 16 例は EC（75 mg／m2，600 mg／m2））
AC ＋トラスツズマブ併用･････････････ 143 例
（うち 20 例は EC）
術後療法でアンスラサイクリンを使用していない 188 例；
パクリタキセル（175 mg／m2）単独･･･････ 96 例
パクリタキセル＋トラスツズマブ併用･･･ 92 例
※ AC（EC）or パクリタキセル；3 週毎 6 サイクル
※トラスツズマブ；毎週
主要評価項目
奏効率，奏効期間，TTP，TTF，年間死亡率，生存率，有害事象
結果
奏効率，奏効期間，TTP，TTF，年間死亡率，生存率のすべて
において，トラスツズマブ併用群は化学療法単独群に対して，
有意に良好な結果を得た。
奏効率
50％ vs 32％
p ＜ 0. 001
奏効期間
9. 1 カ月 vs 6. 1 カ月
p ＜ 0. 001
TTP
7. 4 カ月 vs 4. 6 カ月
p ＜ 0. 001
TTF
6. 9 カ月 vs 4. 5 カ月
p ＜ 0. 01
年間死亡率
22％ vs 33％
p ＝ 0. 008
生存率
25. 1 カ月 vs 20. 3 カ月
p ＝ 0. 046
しかし，心毒性（心不全として）の出現がアンスラサイクリンを
含む併用療法において 27％に認められた。
アンスラサイクリンとトラスツズマブ併用群
27％
アンスラサイクリン単独群
8％
パクリタキセルとトラスツズマブ併用群
13％
パクリタキセル単独群 1％
結論
HER─2 陽性転移・再発乳癌女性に対する一次治療として，化学
療法とトラスツズマブ併用療法は単独療法よりも優れていた。し
かし，トラスツズマブによる心毒性はかなり憂慮すべきである。
作成者
木下旬子，大野真司
コメント
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