2014 年 10 月 23 日 お客様各位 積水メディカル株式会社 「血液凝固自動分析装置 ＣＰ３０００」自主改修のお知らせ（訂正版） 今般、弊社が製造販売している医療機器「血液凝固自動分析装置 ＣＰ３０００」の ＣＴＳオプションが付いた機種で、不具合の発生を確認しましたので、下記のとおり 自主改修をさせていただくことになりました。 関係の皆様には大変ご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。 今後、このようなことがないよう再発防止に取り組みます。 記 1. 一般名及び販売名 一般的名称： 血液凝固分析装置 販売名 ： 血液凝固自動分析装置 ＣＰ３０００ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号： CP3410035, CP3410036, CP3410037, CP3410038, CP3410039, CP3410040, CP3410041, CP3410042, CP3410043, CP3410044, CP3410045, CP3410046, CP3410048, CP3410049, CP3410050, CP3410051, CP3410052, CP3410053, CP3410054, CP3410060, CP3410066, CP3410067, CP3410069 数量：２３台 出荷時期：平成 26 年 7 月 28 日 ～ 平成 26 年 10 月 9 日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ：積水メディカル株式会社 製造販売業者の所在地 ：東京都中央区日本橋三丁目１３番５号 許可の種類 ：第二種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B2X00163 製造所の名称 ：株式会社島津製作所 製造所の所在地 ：京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 三条工場 4. 改修理由 本機の選択的機能である、ＣＴＳ（ＣＴＳ: Closed Tube Sampling system キャップ 付採血管穿孔機構）機能を使用した場合、採血管のキャップ又は栓を穿孔するピアサ は穿孔毎に水洗浄し、エアーで乾燥させる機構になっておりますが、稀に乾燥しきれ ない場合があり、サンプリングプローブの液面センサーが残った洗浄水を検体と誤検 知した状態で吸引動作を行なうため、偽低値を呈する可能性があることが確認されま した。当該医療機器のソフトウエアの設定を変更し、誤検知による異常吸引がおきな いようにする作業を改修として実施いたします。 5. 危惧される具体的な健康被害 サンプルを吸引せずに測定を行ってしまうため、実際とは異なる測定結果を出力する 可能性があります。しかしながら、測定結果に基づく臨床判断は、臨床症状や他の検 査結果などと合わせて担当医師により総合的に行われるため、重篤な健康被害発生の 可能性はないと考えております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 6. 改修開始年月日 平成 26 年 10 月 17 日（情報提供の開始） 7. 効能・効果又は用途等 本装置はフィブリノゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）成分の定性・ 定量や止血時間の計測を行う自動の装置である。 8. その他 出荷先はすべて把握しており、文書による連絡の上、納入先を訪問し改修を実施します。 9. 問合せ先 積水メディカル株式会社 コールセンター TEL：0120-249-977 （受付 平日 ９：００～１７：３０） 以 上
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