2013 年 4 月 10 日作成（新様式第 1 版） 医療機器届出番号： 40B1X10005000001 機械器具 06 呼吸補助器 一般医療機器 高圧ガスレギュレータ 35300000 特定保守管理医療機器 エニマＣＯ２ワゴン Plus 【警告】 1. 圧力調節器部に衝撃を与えないこと。 2. 医療用二酸化炭素ガス以外のボンベに接続しないこと。 【使用目的、効能又は効果】 本品は医療用二酸化炭素ガスが充填されたボンベから、使用 目的に応じた圧力に低下させて「販売名：エニマＣＯ２（認 証番号：２２５ＡＣＢＺＸ０００１６０００）」に供給するた めに用いる。 【禁忌・禁止】 1. 使用者による分解修理、改造禁止［意図した機能を保てなくな るため］ 。 2. 日本薬局方「二酸化炭素」以外のガスは使用しないこと 【品目仕様等】 出口設定圧力： 1.5kPa 【形状・構造及び原理等】 1. 外観 ＜前面図＞ 【操作方法又は使用方法等】 詳細については、取扱説明書を必ず参照すること。 1. 準備 1) 二酸化炭素ボンベをボンベ設置部に設置し固定する。 2) 二酸化炭素ボンベのヨーク型バルブにヨークを接続する。 2. 基本操作 「販売名：エニマＣＯ２（認証番号：２２５ＡＣＢＺＸ００ ０１６０００） 」を専用の炭素ガス注入装置として使用する。 1) 「エニマＣＯ２」（認証番号：225ACBZX00016000）のガス入 力ポートに付属の接続チューブを取り付ける。 2) 接続チューブの一方を接続チューブ取付ポートに接続す る。 3) 二酸化炭素ボンベのバルブを開放する 3. 使用後の処置 1) 接続チューブ取付ポートから接続チューブを外す。 2) ボンベのバルブを閉じる。 チューブフック ＜後面図＞ 【使用上の注意】 詳細については、取扱説明書を必ず参照すること。 1. 使用注意 1) 室内は良好な換気を行うこと。 2) 損傷していたり、ガス漏れの疑いがあるときは使用しない こと。 3) 本装置は「医療用二酸化炭素ガス」以外には使用しないこ と。 4) 接続チューブ取付ポートに接続チューブを接続時は、もう 一方を炭酸ガス注入装置に接続し、ガスが流出し続けるこ とを防ぐこと。 5) ボンベとの接続は確実であり、外観に異常がないことを確 認すること。医療用二酸化炭素ガスが急速に放出された場 合には即座に避難し換気を行うこと。 6) 本装置は二酸化炭素ガスボンベから高圧な医療用二酸化炭 素ガスが供給されるため、取扱説明書を熟読し、操作方法 を把握した上で使用すること。 7) 液体ガスを流入させないこと。二酸化炭素ガスボンベを垂 直な位置で保つことにより、これを阻むことが出来る。 8) 本装置は強い衝撃を与えないように慎重に取り扱うこと。 圧力計 接続チューブ 取付ポート ヨーク 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 詳細については、取扱説明書を必ず参照すること。 1. 保管 1） 長期間使用しない場合は、ボンベとの接続を外すこと。 2） ゴミ、埃、水分等が減圧ユニットに入らないように保管す ること。 2. 使用環境 温度 ：10～40℃ 入口圧力 ：2～12MPa 2. 構成品 1) 装置本体 2) 接続チューブ 3. 動作原理 ダイヤフラム式圧力調整構造であり、本体内部は高圧室と低 圧室及びダイヤフラム等で構成される。容器から高圧の二酸 化炭素ガスが流入すると、高圧室から低圧室へ二酸化炭素ガ スが流入しダイヤフラムが調圧スプリングの反力で押さえら れているため、出口から調整された圧力で二酸化炭素ガスを 放出する。 1/2 3. 使用期間 使用期限： ４年（自己認証（当社データ）による） ＊定期的な保守・点検を実施した場合の耐用期間 【保守・点検に係る事項】 詳細については、取扱説明書を必ず参照すること。 1. 使用者による保守・点検事項 1) 使用前に必ず本装置の点検を行い、ボンベ、炭酸ガス注入 装置への接続が確実にされていることを確認すること。 2. 業者による保守点検事項 1) 一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【包装】 1 台/1 梱包 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者： 九州クリエートメディック株式会社 〒804-0077 福岡県北九州市戸畑区牧山海岸２番４８号 業許可番号：４０Ｂ１Ｘ１０００５ 電話番号：093-882-1750 製造業者： 九州クリエートメディック株式会社 【発売業者の氏名又は名称及び住所等】 堀井薬品工業株式会社 〒540-0038 大阪市中央区内淡路町１丁目２番６号 電話番号：06-6942-3481 2/2
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