受付番号 臨床研究保険見積依頼書（医薬品用 ） 国大協サービス 宛 必須入力箇所 必要に応じて入力する箇所 ※ お見積もりに当たり、保険会社及び国大協サービスは守秘義務を負い研究の内容を他に漏えいすることはありません。 ※ 本依頼書及び添付書類を電子ファイルにてお送りいただく場合には、メールの件名は「臨床見積依頼（○○大病院）」としてください。 郵送にてお送りいただく場合には、本紙はA4両面印刷し、封筒に「臨床見積依頼」と朱書きしてください。 （送り先は裏面） ※ 下記書式にある、 に入力してください。プルダウンの設定があるセルがありますので、必ず、エクセルファイルで入力してください。 保険会社名 見積希望保険会社 見積希望 日本興亜損保 なし 包括契約：５億円 １臨床研究・１事故：１億円 １００万円 １事故・１名・１臨床研究：１億円 １事故・期間中：１億円 三井住友海上 添付書類 補償責任保険 支払限度額 補償金額 ①なし 1名：1億円 １事故・期間中：１億円 ②100万円 ※日本興亜損保は契約者が 東京海上日動 病院の場合のみ引き受け 可能で包括契約への加入 損害保険ジャパン が必須となります。 見積依頼年月日 賠償責任保険 支払限度額 免責金額 平成 年 月 日 同左 裏面定額 期間中：賠償と併せて １億円 1事故・１研究：賠償と 併せて1億円 期間中：賠償と併せて １億円 裏面定額 裏面定額 ※保険会社により２～３週間程度要する場合がありますので、余裕をもってご依頼ください。 ■ 臨床研究計画書（必須） ■補償手順書： ※医薬品の添付文書、その他リスクが判断できる資料があればご添付ください。 臨床研究計画の名称 研究により検証する内容 の概要 未承認薬の効能 新たな効能、用量 群間比較の概要 等 臨床研究責任者 所属 役職 氏名 ※日本興亜損保は実施予定期間＋１年間が補償期間 実施予定期間 西暦 年 月 日 ～ 西暦 ※東京海上日動は実施予定期間＋１年間が保険期間 年 月 日 ※損害保険ジャパンは実施予定期間＋１年間が保険責任期間 ※三井住友海上は実施予定期間+1年間が保険責任期間 データベースへの登録 登録または登録予定年月日 平成 年 月 日 使用する医薬品が２以上の場合（４以上の場合はもう1枚使用） 名 称 ①新医薬品 ①新医薬品 ①新医薬品 ②剤型・投与経路・用量の追加・変更 ②剤型・投与経路・用量の追加・変更 ②剤型・投与経路・用量の追加・変更 ③効能追加 ④海外既発売 ⑤その他 ①医療用 ②一般用 医薬品副作用補償制度 ①注射剤・坐薬 ②内用剤 ③点眼剤、点耳剤、点鼻剤 ④外用剤 ⑤その他 ③効能追加 ④海外既発売 ⑤その他 ①医療用 ②一般用 医薬品副作用補償制度 ①注射剤・坐薬 ②内用剤 ③点眼剤、点耳剤、点鼻剤 ④外用剤 ⑤その他 開発形態 臨 床 研 究 に 用 い る 医 薬 品 詳細は各社 商品説明を ご覧くださ い ③効能追加 ④海外既発売 ⑤その他 ①医療用 医療用・一般用の別 ②一般用 医薬品副作用補償制度 医薬品副作用補償制度 ①注射剤・坐薬 ②内用剤 剤型・投与経路 ③点眼剤、点耳剤、点鼻剤 ④外用剤 ⑤その他 成分・分量 ※計画書のとおりとせ ず必ず概要を記入 通常の使用で医薬品副作用補償制度の補償対象となる医薬品の場合は「適 用」、補償対象外医薬品の場合は「適用外」と入力 ※適用外医薬品による健康被害に対する補償責任は免責となります。 検証する効能・効果 ※計画書のとおりとせ ず必ず概要を記入 プラセボを投与する被験者 を含む数 副作用 ※計画書のとおりとせ ず必ず概要を記入 補償を必要とする臨床研究 実施機関と被験者数 ※自機関を含めて記入 ※他機関の被験者への補 償を必要としない場合は 自機関のみ記入 ※欄が不足の場合は行を 挿入せず別紙添付 連 絡 先 機 関 名 予定被験者数 患者 合計 自機関 名 名 名 他機関： 名 名 名 ※他施設被験者を補償する場合は必ず記載。 他機関： 名 名 名 ※日本興亜で他施設被験者を補償する見積をとる場合は、当該病院又は研究代表者が臨床研究 他機関： 名 名 名 保険に加入し、他施設被験者に対する補償も行う旨記載された手順書、臨床計画書が必要。 他機関： 名 名 名 他機関：別紙合計 名 名 名 合 計 名 名 名 所 属 役 職 氏 名 電 話 ファックス Ｅメール ＜国大協サービス臨床保険見積書式01（091218)＞ 健常人 裏面 ＜補償金額＞ □ 以下の補償金額 死亡 患者 生計維持者 上記以外 生計維持者 後遺障害 上記以外 死亡 健常者 後遺障害 生計維持者 上記以外 １級 ２級 ３級 ４級 ５級 ６級 ７級 ２，０００万円 ７００万円 ３，０００万円 ２，４００万円 ２，０００万円 １，６００万円 １級 ２級 １級 ２級 ２，２００万円 ２，０００万円 １，８００万円 １，５００万円 １，３００万円 １，１００万円 ９００万円 ８級 ９級 １０級 １１級 １２級 １３級 １４級 ４，０００万円 １，８００万円 ８００万円 ６００万円 ５００万円 ３５０万円 ２５０万円 １５０万円 １００万円 □ 以下の補償金額（任意設定） 死亡 患者 生計維持者 後遺障害 上記以外 死亡 健常者 後遺障害 万円 万円 万円 万円 万円 万円 生計維持者 上記以外 生計維持者 上記以外 １級 ２級 ３級 ４級 ５級 ６級 ７級 １級 ２級 １級 ２級 万円 万円 万円 万円 万円 万円 万円 ８級 ９級 １０級 １１級 １２級 １３級 １４級 万円 万円 万円 万円 万円 万円 万円 万円 万円 ＜ 注 ＞ ① 新医薬品 次の医薬品を用いて行う臨床研究をいいます。ただし、当該医薬品と有効成分、投与経路、剤型、用量、効能のすべ てが同一である薬物が海外で医薬品として製造等の承認を受けている場合を除きます（後記④をご参照ください）。 (1) 日本薬局方に収められている医薬品および既に製造等の承認を受けている医薬品（自社製品であると他社製品であ るとを問いません。以下「既承認医薬品」といいます。）のいずれにも有効成分として含有されていない成分を有効成分 として含有する医薬品。 (2) 日本薬局方に収められている配合剤（有効成分を２以上含有する医薬品）および既に製造等の承認を受けている配合 剤と有効成分またはその配合割合が異なる医薬品 (3) 既に製造等の承認を受けている一般用医薬品のいずれにも有効成分として含有されていない成分を有効成分として 含有する一般用医薬品 ② 剤型・投与経路、用量の変更・追加 既承認医薬品と有効成分は同一（配合剤にあっては、その配合割合も同一。以下同様とします。）であるが、投与経 路、剤型、用量のいずれかが異なる医薬品を用いる臨床研究をいいます。 ③ 効能追加 既承認医薬品と有効成分、投与経路、剤型、用量のすべてが同一であるが、対象とする効能を異にする臨床研究をい います。 ④ 海外既発売 日本では製造等の承認を受けていないが、海外で医薬品として製造等の承認を受けている薬物と有効成分、投与経 路、剤型、用量、効能のすべてが同一である医薬品を用いる臨床研究をいいます。 有限会社国大協サービス 〒101-0054 東京都千代田区神田錦町３－２３ 錦町ＭＫビル６Ｆ 電話 050-35338794/03-5283-0051 ファックス 03-5283-0052 Ｅメール [email protected] 担当 ： 事業部次長 藤井昌雄
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