第 9 回がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR ・CRC セミナー開催案内

9CSPOR・CRC セミナー開催案内
N-SAS BC
CSPOR-BC
シースポア
第 9 回がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR・CRC セミナー開催案内
がんの臨床試験に関わる CRC を対象として，財団法人パブリックヘルスリサーチセンターが 2000
年 5 月より行ってまいりました「がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR・CRC セミナー」は，他のセ
ミナーにはみられない専門性の高い，かつ実践的な内容をタイムリーにご提供することにより，
参加者の皆さまから毎回ご好評をいただいております。おかげさまでこの度，第 9 回セミナーを
下記の通り開催することになりましたのでご案内申し上げます。
今回は「臨床試験における安全性情報に関する諸問題を考える」をメインテーマに取り上げます。
また，初日の午前中には新人 CRC 向けのオプションプログラムとして「CRC 入門講座」を設けまし
た。皆様のご参加をお待ちしております。
2004 年 7 月
CSPOR-BC 運営委員会委員長
大橋靖雄
CSPOR-BC 教育研修小委員会委員長渡辺亨
第 9 回セミナー開催概要：
日程:
会場:
セミナー対象:
プログラム：
参加者定員：
2004 年 8 月 20 日（金）- 21 日（土）
早稲田大学西早稲田キャンパス（東京都新宿区西早稲田）
CRC，スタディマネージャ，データマネージャ，治験事務局担当者，
企業の開発および関連部門担当者，共同研究グループ事務局担当者等の
臨床試験に関わる専門職
次ページ以降参照
70 名（予定）
＊参加申込み多数の場合は，CSPOR-BC 研究に関わる CRC を優先します。
＊ 1 施設あたりの参加人数に制限は設けておりませんが，調整させていただく場合も
ございます。
参加費:
CSPOR-BC 研究参加施設：5,250 円（税込み，CSPOR-BC から 55,000 円補助）
CSPOR-BC 研究参加施設以外：63,000 円（税込み）
＊
上記金額には受講料，教材費，懇親会参加費，昼食代（2 日目のみ）を含みます。
＊宿泊費は含まれません。宿泊が必要な方は各自ご手配いただくか，下記の旅行代理
店パシフィックツアーシステム（PTS）にお問合せください。
E-mail:[email protected]
主催：
共催：
電話:03-5950-5916（担当：PTS 丸山敏行）
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR-BC 運営委員会
財団法人日本科学技術連盟
申込み：
申込み方法：
申込み締切り：
問合せ先：
下記 URL の「申込画面」より，お申込みください。
http://www.csp.or.jp/seminar/seminar.htm
2004 年 7 月 30 日（金）必着
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター乳がん臨床研究支援事業
CSPOR・CRC セミナー事務局
山下紀子
〒113-0034 東京都文京区湯島 1-9-5 御茶ノ水小柳出ビル 4 階
電話：03-5842-5051
FAX：03-5842-6432
E-mail：[email protected]
当セミナーは，財団法人パブリックヘルスリサーチセンターが「乳がん患者の Quality
Adjusted Life Year 向上のための心理社会的介入を含む治療法開発」支援事業（乳がん臨床
研究支援事業・CSPOR-BC）の一環として開催するものです。
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「がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR・CRC セミナー」とは：
「がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR・CRC セミナー」は，主にがんの臨床試験を担当する CRC が，CRC
として身につけるべき基礎知識の他，臨床試験やがん領域の専門知識を修得することを目的としてい
ます。しかしながら，昨今，臨床試験に関わる職種が多様化し，また医療機関，製薬企業，共同臨床
研究グループなどの所属の如何に関わらず，臨床試験に関わる専門職が学ぶべきものは共通であると
いう考えから，当セミナーの参加資格を CRC という職種に限定せず，スタディマネージャ，データマ
ネージャ，モニター等，臨床研究に関わるあらゆる専門職，と幅を広げて設定しております。
当セミナーのプログラムは，主に講義とグループワークから構成されます。講義部分は毎回メインテ
ーマを設定し，ひとつのテーマにつき基礎知識の確認から専門知識まで網羅的に学びます。グループ
ワークにおいては，先輩が後輩へレクチャーを行う「Mentor」システムを採用し，レクチャーを受け
る後輩は基礎的知識やスキルを学び，レクチャーを行う先輩は指導者としての経験を積む機会にもな
っています。
第 9 回セミナーのプログラム説明（コアプログラム）
：
＊プログラム一覧は 4 ページ参照
メインセッション関連「講義」および「ディスカッション」:
テーマ「臨床試験における安全性情報に関する諸問題を考える∼問題の本質，背景について考える∼」
講義「
“なぜ？”を考えた安全性モニタリングを行うために」
昨今の規制要件の変化，国際的な流れを踏まえ，製薬企業内での安全性情報管理や，医療現場から企
業への報告，企業から医療現場への報告の意義の背景情報を解説し，問題提議を行います。
講義「CRC としての問診のコツ∼正しく有害事象を評価するために∼」
CRC が患者さんから適切に安全性情報を収集し，評価する際のコツを紹介します。
講義「抗がん剤の薬物有害反応と支持療法∼臨床試験における症状コントロールの意義∼」
抗がん剤の薬物有害反応のうち，代表的なもののメカニズムとその支持療法について概説し，臨床試
験における支持療法による症状コントロールの意義を解説します。
講義「CTCAE ver.3.0」
CTC の基本コンセプト，CTC を用いた正しい有害事象の評価方法を解説します。
また，NCI‐CTC ver.2.0 から CTCAE ver.3.0 への主な変更点を紹介します。
ディスカッション「臨床試験における安全性情報に関する諸問題を考える」
製薬企業，医師，そして CRC，それぞれの立場からの安全性情報に関する講義を踏まえ，提議された
問題点についてディスカッションを行います。
本セッションを通して，参加者が下記の力を身につけることを目的とします。
・昨今の法改正や規制要件の変化と，安全性情報収集/報告システムの意義の背景を理解する
・有害事象を適切に収集し，評価し，報告するスキルを身につける
・安全性情報収集/報告の臨床的意義と研究的意義について，CRC 自身が考える力を身につける
・安全性情報に関する諸問題につき，自分自身で考える力を身につける
講義「コミュニケーションスキル∼臨床試験の倫理性と科学性を意識して∼」
：
コミュニケーションスキルについて臨床試験という局面に的を絞り，臨床的見地のほかに研究的見地
から重要な倫理性，科学性をポイントに解説します。具体的には，患者さんへの安全性情報の提供や，
試験開始後得られた新たな情報の提供と再同意についても解説します。
講義「乳がん治療，最新の知見と今後の動向」
：
2004 年米国臨床腫瘍学会（ASCO）の報告を含め，乳がんの最新情報を提供，解説します。
グループディスカッション「臨床試験実施上の諸問題への対応方法」
：
これまでのセミナーにおいて，プロトコールレビューを通していかに未然に問題発生を防止するかと
いうディスカッションをしてまいりました。今回は，プロトコール通りに試験を遂行したとしても，
遭遇してしまう様々な問題点への対処法についてディスカッションします。
情報提供「CSPOR-BC 活動報告」
：
CSPOR-BC が行う研究，活動についてご紹介します。
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第 9 回セミナーのプログラム説明（オプションプログラム）
：
＊プログラム一覧は 4 ページ参照
講義「CRC 入門講座」
：
セミナー初日の 8 月 20 日（金）の午前中にオプションプログラムとして「CRC 入門講座」を下記の 2 テーマ
設けました。新人 CRC 向けの内容ではありますが，経験者の方たちの復習としても役立つ内容となっており
ます。是非，皆様ご参加ください。
「臨床試験用語解説」
臨床試験に関する専門用語について，基本的な生物統計学用語を含めて解説します。
「乳がん基礎知識」
CRC として乳がんの臨床試験に関わる際に必要となる，乳がんの病理，診断，治療，評価等について
解説します。
講師：（五十音順，敬称略）
○一木
○：CSPOR 教育研修小委員会委員
龍彦：イー・ピー・エス株式会社常務取締役
○大橋靖雄：東京大学大学院医学系研究科教授／CSPOR 運営委員会委員長
○斎藤
佐藤
裕子：静岡県立静岡がんセンター治験管理室
恵子：和歌山県立医科大学教養部医療福祉学講師
清水千佳子：国立がんセンター中央病院乳腺内科
○下妻晃二郎：流通科学大学サービス産業学部医療福祉サービス学科教授／CSPOR 運営委員会副委員長
○高木
○玉岡
茂：大鵬薬品工業株式会社安全管理部部長
悦健：ブリストル・マイヤーズ株式会社マーケティング2部ブランドマネージャー課長
新美三由紀：第一製薬株式会社
○福田
向井
学術開発推進部
治彦：国立がんセンター情報研究部 JCOGデータセンター長
博文：国立がんセンター東病院化学療法科
矢嶋多美子：聖路加国際病院治験事務局
○渡辺
亨：国際医療福祉大学臨床医学研究センター教授／CSPOR 教育研修小委員会委員長
スーパーバイザー：（五十音順，敬称略）
宇井
春恵：国立がんセンター中央病院治験管理室
小林けい子：横浜南共済病院薬剤科
志々田智子：独立行政法人国立病院機構呉医療センター治験管理室
津島
準子：聖隷浜松病院臨床研究管理センター
西上
昌子：国立がんセンター東病院
山岸
佳代：独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験管理センター
治験管理室
CSPOR・CRC セミナー事務局：
広瀬直子：財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR 事務局事務局長
堀
敦也：財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR 事務局（日本臨床研究支援ユニット）
山下
紀子：財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR 事務局（日本臨床研究支援ユニット）
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第9回がん臨床試験のCRCセミナー/CSPOR・CRCセミナープログラム(予定)
＊2004.7.7現在
日時
内容
CRC入門講座1（オプションプログラム）
10：30-11：15
「臨床試験用語解説」
CRC入門講座2（オプションプログラム）
11：15-12：00
「乳がん基礎知識」
新美三由紀先生
清水千佳子先生
昼食（各自）
12：00-13：00
13：00-13：10
オリエンテーション
13：10-14：20
講義
「“なぜ？”を考えた安全性モニタリングを行うために」
14：20-14：50
講義
矢嶋多美子先生
「CRCとしての問診のコツ∼正しく有害事象を評価するために∼」
高木
茂先生
<休憩>
14：50-15：10
8/20
(金)
15：10-16：00
講義
「抗がん剤の薬物有害反応と支持療法
∼臨床試験における症状コントロールの意義∼」
向井
博文先生
16：00-17：10
講義
「CTCAE ver.3.0」
福田
治彦先生
渡辺
玉岡
斎藤
亨先生
悦健先生
裕子先生
<休憩>
17：10-17：25
17：25-18：25
ディスカッション
「臨床試験における安全性情報に関する諸問題を考える」
18：25-18：45
情報提供
「CSPOR−BC活動報告」
9：00-9：30
9：30-9：40
9：40-9：50
9：50-12：00
広瀬
直子
<懇親会>
19：00-21：00
講義
「乳がん治療，最新の知見と今後の動向」
グループディスカッション
「グループディスカッションの進め方」
<移動>
グループディスカッション
「臨床試験実施上の諸問題への対応」（2テーマ）
渡辺
亨先生
スーパーバイザ
指導講師
<昼食>
12：00-13：00
8/21
(土)
講師
13：00-14：15
グループディスカッション
「発表」
グループ代表者
14：15-15：00
グループディスカッション
「全体ディスカッションおよび講評」
下妻晃二郎先生
一木龍彦先生
<休憩>
15：00-15：15
15：15-16：15
講義
「コミュニケーションスキル
∼臨床試験の倫理性と科学性を意識して∼」
佐藤
16：15-16：30
総括
大橋靖雄先生
4/4
恵子先生

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