医薬品臨床開発（GCP 管理及び開発プロセス）支援パッケージシステム 「 GCP SUPER MANAGER ver. 5」 GCP SUPER MANAGER は、GCP に対応した確実な臨床試験の実施を支援します。 （治験プロセスを管理し、正確なモニタリングを行うための臨床開発支援システムです。） メインメニュー 組織に応じて詳細なアクセス権限の 設定が可能です。 ユーザー名、パスワードを入力して GCP SUPER MANAGER にログイン 入力・修正 プロジェクト管理 治験届/治験契約 モニタリング情報 重要情報管理・対応 治験薬剤管理 基本情報マスターファイル 参照情報 プロジェクト企画・管理 □ □ □ □ □ プロジェクトを総合的に管理するための情報を提供します。 マスタープラン情報、治験実施プロトコールの計画作成、NDA までの治験進捗情報を管理します。 管理レベルに応じた的確で重要な情報を提供します。 進捗状況をプロジェクトごと、プロトコールごと、治験実施施設ごとに確認できます。 開発業務に携わる全部署で情報を共有できるため、各部署からの監視・サポートを可能にします。 要件調査 □ 医療機関・医師の要件調査情報が管理でき、評価報告書、調査報告書の作成が容易に行えます。 モニタリング情報 □ □ □ □ □ □ □ □ □ オリジナルのチェックリストとして約 360 のモニタリング点検項目及び約 650 の QC 点検項目が内蔵されています。また、自社 SOP に応じたチェックリストの設定も可能です。 医療機関ごとに設定したモニタリング項目や必須文書項目を重複追加することができます。（１回の訪問で完了しない作業項目などが複 数回に及ぶ場合） 医療機関ごとのモニタリング確認項目の点検、および必須文書入手のチェックが可能です。 モニタリング業務の品質点検のための QC 点検が可能です。 モニタリング報告書の作成をサポートします。作成に必要な情報（治験届、契約、薬剤交付等）を参照しながら作成できます。 入力はポップアップリストやプルダウンメニューの多用により容易に行えます。 最終固定前は「Draft」、最終固定すると同時に固定番号がモニタリング報告書に設定されます。 セキュリティーの高い報告書の作成・管理ができます。システム上で、起草、承認、最終固定のプロセスを経て作成します。一度固定さ れた後は、担当者レベルでの修正はできません。修正するためには「GCP 管理者」に訂正の依頼をしてその理由を伝える必要がありま す。 GCP 違反情報、有害事象報告症例の参照やモニタリング確認状況、QC チェック完了状況、必須文書入手状況などの各種進捗状況の 把握が容易です。 本画面上で担当治験実施医療機関へ一括送付した「新たな安全性情報」の受領状況、IRB 開催状況などをトラッキングできます。 PORTABLE SUPER MANAGER (オプション機能) □ □ □ □ 出張先でもストレスなくスピーディーにモニタリング報告書を作成できます。 LAN 環境から分離されたデータベースエンジン付きのシステムです。 PORTABLE SUPER MANAGER のデータは帰社後にネットワーク環境下で GCP SUPER MANAGER に接続し、転送します。 GCP SUPER MANAGER と同様にユーザー名、パスワードによって管理されていますので、セキュリティーが保持されます。 治験届・契約情報 □ 治験実施医療機関との間で締結した契約情報および契約のための必要情報を管理します。 症例情報 □ 治験症例の概略情報として、モニターがモニタリングにより得られた症例情報を登録します。本情報により、インフォームドコンセントの取 得状況或いは有害事象発現状況と症例の概略情報を管理することができます。 ※本情報はモニタリング情報の治験症例情報タブ画面からも入力できます。 重要情報管理・対応 ■新たな安全性情報 □ 新規に安全性情報を入手した場合は、入手した安全性情報および提供先医療機関を管理します。 □ 予め情報管理者により各医療機関へ通知された「新たな安全性情報」が登録されている場合には、モニタリング報告書から「新たな安全 性情報」に対する各医療機関における対応、確認状況などを入力することができます。（モニタリング報告者からの参照機能） □ 各医療機関への新たな安全性情報の通知状況について管理します。 □ 各医療機関における責任医師および医療機関の長への報告状況、通知の確認状況、関連する IRB 報告日などを記録します。 ■施設依頼への依頼記録 □ 医療機関における IRB 開催状況、委員の出欠状況もなどの情報を記録、参照することができます。 □ プロトコール毎に各施設に対する依頼事項、IRB 開催状況、契約情報を記録し、契約内容と対比し問題がないかを確認できます。 治験薬の管理 □ □ □ 治験薬剤管理情報の登録・修正ができ、治験薬の入庫・交付・回収の登録、廃棄までの管理台帳作成を支援します。 治験薬出庫依頼書、治験薬交付書、治験薬回収書、治験薬廃棄書などの帳票印刷が可能です。 各各医療機関の治験、プロトコール、治験届、契約、薬剤の有効期限などの情報が参照できます 基本情報マスターファイル □ プロジェクト情報、モニタリング情報および治験薬情報などの各種情報の入力・参照を行う上で辞書となる情報です。本情報を登録する ことにより、入力作業の効率化およびデータの再現性の確保に役立ちます。 □ データ入力支援の情報・辞書ファイルが充実しているため、本辞書を作成することによりモニタリング報告書作成時などのデータ入力は ボタンを選択し、クリックするだけで簡単に行うことができます。 □ 治験業務品質点検支援により、質の高い業務品質管理が可能です。 履歴管理機能 □ データの入力・変更時には履歴が残され、修正履歴を参照することにより問題解決が容易になります。 モニタリング情報 モニタリング情報の 情報の管理 モニタリング報告書の作成を迅速かつ正確にＧＣＰに従って行うこ とが出来ます。 。 モニタリング項目の点検 最終固定されたモニタリ ング情報の修正には、 GCP 管理者権限が必要 です。 点検結果 リスト印刷 （ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ項目） モニタリング報告書作成 QC チェックリストによる詳細点検 点検結果 リスト印刷 （QC チェック） プロジェクト管理 プロジェクト管理 プロジェクトの総合的管理、治験実施における各作業の基本と なるプロトコール関連情報の管理を一括して行うことができます。 プロジェクトの進捗管理情報 個別プロトコールの進捗管理情報 各医療機関における治験進捗管理情報 モニタリング業務の進捗管理情報 QC チェック結果の参照 管理者が点検すべきモニタリング報告書 ＧＣＰ違反情報 有害事象／副作用報告症例チェック（医療機関別） モニタリング点検項目のチェック状況（医療機関別） モニタリング QC 点検項目のチェック状況（医療機関別） 必須文書の入手状況（医療機関別） 治験届・ 治験届・契約管理 重要情報管理・ 重要情報管理・対応 新たな安全性情報の対応状況 新たな安全性情報提供先リストの作成 治験届に関する情報 医療機関別対応状況 各医療機関との契約に関する情報 各医療機関への依頼事項・IRB 開催情報 システム動作環境 システム動作環境 スタンドアロン 動作 OS Windows XP ネットワーク Server Windows 2003 Server Client Windows XP スペック PentiumIII 以上 Pentium III 以上 Pentium III 以上 推奨クロックスピード 800 MHz 以上 800 MHz 以上 500 MHz 以上 推奨 RAM 256 Mb 以上 512 Mb 以上 256 Mb 以上 推奨 HD 空き容量 10 Gb 以上 10 Gb 以上 1 Gb 以上 TCP/IP ネットワークプロトコル 4th Dimension2003 アプリケーションソフトウェア 4D Server 2003+Client 2003 (4D Server には 2 Client 利用権限がついています) th ＊4 Dimension は株式会社フォーディー・ジャパン社、Windows XP, Windows 2003 Server は米マイクロソフト社の製品です。 ホームページご案内 : http://www.g-pharma.co.jp/ グローバル・ グローバル・ファーマ・ ファーマ・システム株式会社 システム株式会社 〒141-0022 東京都品川区東五反田 1-10-7 アイオス五反田ビル 308 TEL：03-6450-4038
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