目次第１章薬事規制の歴史及びその規制範囲はじめに１．江戸時代まで２．明治時代以後∼第二次世界大戦３．第二次世界大戦∼「薬事法」の制定４．「薬事法」の制定以後 1 1 1 3 4 5 第２章監督官庁・組織及びその監督範囲はじめに１．厚生労働省２．独立行政法人医薬品医療機器総合機構３．国と都道府県の業務分掌まとめ 13 14 14 21 33 35 第３章立法・施行プロセス及び医薬品医療機器等規制関連情報の種類 37 はじめに１．立法・施行のプロセス２．法の体系と医薬品医療機器法の構成３．情報の入手先まとめ 37 38 41 47 48 第４章日本市場へのロードマップはじめに１．日本市場に製品導入する際の市販前・市販後の手続き２．市販前手続き−業許可と承認取得等３．市販前手続き−保険適用関連４．市販前手続き−販売関連５．市販前手続き−その他６．市販後手続き−メンテナンス７．外資系企業による日本市場参入へのキーストラテジー８．日本市場への製品導入手順（例）まとめ 53 53 54 54 56 58 59 60 62 64 65 第５章医療機器の一般的名称と分類はじめに１．医療機器の定義２．一般的名称設定の経緯３．JMDN コードの設定４．医療機器の分類 73 73 74 77 78 80 iii ５．新たな一般的名称の設定６．他地域の状況まとめ 82 83 84 第６章必要な業許可等はじめに１．業許可の定義及び種類２．製造販売業許可３．医薬品等の製造業許可、外国製造業者の認定４．医療機器等の製造業の登録５．販売業許可６．貸与業許可７．修理業許可まとめ 87 87 88 89 92 96 100 107 107 109 第７章行政による薬事監視指導及び調査はじめに１．医薬品医療機器法上の違反行為２．厚生労働省による法の施行及び薬事監視指導３．行政による調査４．自主的な是正措置（回収）５．罰則等まとめ 111 111 112 112 113 126 136 141 第８章非臨床試験の実施の基準（GLP）はじめに１．GLP の目的と適用範囲２．GLP の概略３．国際規制との比較４．外国資料の受入れまとめ 143 143 145 145 152 158 158 第９章医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）はじめに１．GMP 省令の構成２．GMP 省令の骨子と解釈にあたってのポイントまとめ 161 161 162 163 176 第 10 章品質管理の基準（GQP）はじめに１．製造販売制度２．医薬品の製造販売業の許可の種類と許可要件 iv 179 179 180 180 ３．製造販売業者における品質管理体制の概要４．GQP 省令逐条解説まとめ 181 181 194 第 11 章医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準 195 はじめに１．体制省令の背景２．体制省令の概要３．体制省令のポイントまとめ 195 196 197 198 200 第 12 章医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基 201 準（QMS）はじめに１．QMS 省令の概要及び適用範囲２．QMS 省令のポイントまとめ 202 203 211 221 第 13 章臨床試験の実施の基準（GCP）はじめに１．GCP 制定の歴史２．GCP 関連の法体系と GCP 省令の構成３．GCP 省令の内容４．医薬品 GCP、医療機器 GCP 及び再生医療等製品 GCP ５．治験計画の届出制度６．治験中の副作用及び不具合等報告制度７．治験相談８．GCP 調査９．本邦の GCP、国際整合化各種 GCP 10．外国臨床データの受入れまとめ 223 224 224 226 229 232 233 234 236 237 237 238 239 第 14 章製造販売後調査及び製造販売後臨床試験の実施の基準（GPSP）はじめに１．医薬品 GPSP 省令の構成２．製造販売後調査及び製造販売後臨床試験３．再審査、再評価制度と適合性調査４．医療機器の使用成績評価まとめ 243 243 244 249 250 252 252 v 第 15 章製造販売後安全管理の基準（GVP）はじめに１．GVP 省令２．GVP のコア業務３．コア業務を支える体制及び環境４．コア業務から派生する業務５．業務の委託まとめ 255 255 256 260 263 268 275 278 第 16 章医薬品の表示、添付文書、広告及び販売促進はじめに１．医薬品の表示の薬事要件２．医薬品の添付文書３．医薬品の広告規制４．医薬品のプロモーション５．規制官庁と罰則規定まとめ 279 279 279 282 286 286 287 287 第 17 章医療機器の表示、添付文書、広告及び販売促進はじめに１．医療機器の表示の規制要件２．医療機器の添付文書３．医療機器の広告規制４．規制官庁と罰則規定まとめ 289 289 290 291 295 298 299 第 18 章医薬品に関する申請はじめに１．医薬品の分類２．医療用医薬品の承認申請３．要指導・一般用医薬品の申請から承認までのプロセスまとめ 303 304 304 306 328 338 第 19 章医療機器に関する申請はじめに１．医療機器とは２．市販前の品目審査制度の概要３．製造販売届出制度４．製造販売認証制度５．製造販売承認制度６．基本要件基準等について７．信頼性調査 vi 345 345 346 346 348 348 349 352 354 ８．製造販売承認申請９．承認事項の変更についてまとめ 355 373 374 第 20 章体外診断用医薬品に関する申請はじめに１．体外診断用医薬品の概要２．製造販売制度の概要３．製造販売承認申請４．製造販売認証申請５．製造販売の届出６．一般用検査薬について７．コンパニオン診断薬についてまとめ 377 378 378 381 384 398 400 401 403 405 第 21 章コンビネーション製品に関する申請はじめに１．コンビネーション製品とは２．コンビネーション製品の医薬品、医療機器又は再生医療等製品への該当性の判断３．承認申請の取扱い４．コンビネーション製品における製造業の許可、認定又は登録並びに品質管理５．治験の計画の届出並びに副作用及び不具合の取扱い６．市販後の副作用及び不具合の取扱い７．その他の市販後の要求事項など８．コンビネーション製品に関する保険制度９．コンビネーション製品に関する海外の制度との比較まとめ 409 409 410 411 411 413 414 414 415 416 416 417 第 22 章保険償還はじめに１．医薬品の保険償還２．医療機器・材料の保険償還３．体外診断薬の保険償還４．保険償還に関わる最近の議論まとめ 419 419 420 428 436 439 440 索引 443 RAPS について 449 vii