日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業（研究期間：H26年度～28年度）医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究研究開発代表者研究開発分担者研究開発分担者研究開発分担者研究開発分担者研究開発分担者研究開発協力者慶應義塾大学薬学部教授望月眞弓東京理科大学経営学部教授坂巻弘之（理解度調査）慶應義塾大学薬学部助教丸山順也（理解度調査）千葉大学医学部附属病院臨床試験部教授花岡英紀（使用実態試験）千葉大学医学研究院名誉教授齋藤康（使用実態試験）千葉大学医学部附属病院臨床試験部特任助教高橋翔（使用実態試験）東京薬科大学薬学部教授益山光一（使用実態試験）背景・目的：消費者行動調査実施の可能性と実施する上での課題を明らかにすると共に、その結果を踏まえ、具体的な要指導・一般用医薬品の使用実態試験、添付文書理解度調査の試験方法のガイドライン案や添付文書の構成等の検討を行うことを目的とする。【添付文書理解度調査】一般用医薬品の添付文書は生活者が自ら読み理解し、その製品を適正使用するための重要な情報源である。このため、その製品が安全に有効に使用されるためには添付文書が十分に理解されるものになっていなければならない。添付文書理解度調査では、消費者が要指導・一般用医薬品等の添付文書情報をどの程度理解し、仮定に基づいた状況での医薬品使用の決断をする際や適正使用する際に利用できるかを評価する。平成26、27年度の結果を踏まえ、平成28年度は更に追加して、複数の医薬品を対象とした理解度調査を実施し、添付文書の改善により理解度の合格基準への到達を目指す。その際、米国、英国、日本の添付文書の理解度の比較検討を行い、日本の添付文書の改善の参考に資する。平成28年度に理解度調査のガイドライン作成を目指す。【使用実態試験】要指導医薬品として承認後の調査期間中において一般用医薬品としての適切性の評価に資するため、薬剤師が適切に服用対象となる消費者を選定し、適切な服薬指導、受診勧奨等を行えるかどうか確認するとともに、医療用とは異なる使用環境下において適正使用や安全性に関する情報を収集することを調査目的とする。さらに、本調査内容が、作成予定のガイドラインへ適切に反映され、使用実態試験（AUT）に必要な提言となることを目指す。