日本標準商品分類番号： 2016 年 11 月 （ 改 訂 第 5 版 ） 872649 医薬品インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2008 に 準 拠 し て 作 成 非ステロイド系抗炎症外用剤 ス プ ロ フ ェ ン 製剤 剤 製 剤 規 の 格 規 制 ・ 一 区 含 般 形 ● ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1%： 軟 膏 剤 ● ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1%： ク リ ー ム 分 ― 量 1g 中：ス プ ロ フ ェ ン … … … … … … … … … … … … … 10mg（ 1%） 名 和 名 ： ス プ ロ フ ェ ン (JAN) 洋 名 ： Suprofen(JAN,INN) スルプロチン軟膏1% スルプロチンクリーム1% 2008年10月7日 (販売名変更による) 2008年10月7日 (販売名変更による) 2009年9月25日 (販売名変更による) 1989年9月18日 1992年12月10日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 製造販売承認年月日 (販売名変更による) 薬 価 基 準 収 載 ・ 2009年9月25日 発 売 年 月 日 薬価基準収載年月日 発 開 発 ・ 製 造 販 売 （ 輸 入 ）・ 提 携 ・ 販 売 会 社 名 売 年 月 日 製造販売元： 武 田 テ バ フ ァ ー マ 株 式 会 社 販 売 元： 日 本 ケ ミ フ ァ 株 式 会 社 医薬情報担当者の連絡先 問 い 合 わ せ 窓 口 日本ケミファ株式会社 おくすり相談室 TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX. 03-3861-9567 受 付 時 間 : 8:45 ～ 17:30 （ 土 日 祝 祭 日 を 除 く ） 医療関係者向けホームページ http://www.nc-medical.com/ 本 IF は 2016 年 10 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づ き 改 訂 し た 。 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 、独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホ ー ム ペ ー ジ「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に て ご 確 認 下 さ い 。 Ｉ Ｆ 利 用 の 手 引き の 概 要 －日本病院薬剤師会－ １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして 情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとし てインタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が｢医薬品インタビュー フォーム｣（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者 向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会 においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。 更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤 師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情 報委員会において新たなＩＦ記載要領が策定された。 ２．ＩＦとは ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品 の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための 情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬 が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術 資料」と位置付けられる。 ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤 師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業 から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするもの という認識を持つことを前提としている。 ［ＩＦの様式］ ①規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色 刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うも のとする。 ②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。 ③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載す るものとし、2 頁にまとめる。 ［ＩＦの作成］ ①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。 ②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医 療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤「ＩＦ記載要領 2008」により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じ て薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。 ［ＩＦの発行］ ①「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」（以下、「ＩＦ記載要領 2008」と略す）は、 平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる。 ②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2008」による作成・提供は強制されるもので はない。 ③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応 症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。 ３．ＩＦの利用にあたって 「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」においては、従来の主にＭＲによる紙媒体での 提供に替え、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、 電子媒体から印刷して利用することが原則で、医療機関でのＩＴ環境によっては必要に応じてＭＲ に印刷物での提供を依頼してもよいこととした。 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに 掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原 点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業の ＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要があ る。 また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当 該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サー ビス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬 品医療機器情報提供ホームページで確認する。 なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた い。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品 情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品 の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを 認識しておかなければならない。 また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットで の公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情 報を活用する必要がある。 （2008 年 9 月） 目 次 １．概要に関する項目 ······················· 1 ８．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ··· 13 １－１.開発の経緯····································1 ８－１.警告内容とその理由 ·························· 13 １－２.製品の治療学的・製剤学的特性 ··················1 ８－２.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ········ 13 ２．名称に関する項目 ······················· 2 ８－３.効能・効果に関連する使用上の注意とその理由··· 13 ２－１.販売名········································2 ８－４.用法・用量に関連する使用上の注意とその理由··· 13 ２－２.一般名········································2 ８－５.慎重投与内容とその理由 ······················ 13 ２－３.構造式又は示性式 ······························2 ８－６.重要な基本的注意とその理由及び処置方法······· 13 ２－４.分子式及び分子量 ······························2 ８－７.相互作用 ···································· 13 ２－５.化学名（命名法） ······························2 ８－８.副作用 ······································ 13 ２－６.慣用名、別名、略号、記号番号 ··················2 ８－９.高齢者への投与 ······························ 16 ２－７.CAS 登録番号 ··································2 ８－10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ················ 16 ３．有効成分に関する項目 ··················· 3 ８－11.小児等への投与 ······························ 16 ３－１.物理化学的性質 ································3 ８－12.臨床検査結果に及ぼす影響 ···················· 16 ３－２.有効成分の各種条件下における安定性 ············3 ８－13.過量投与 ···································· 16 ３－３.有効成分の確認試験法 ··························3 ８－14.適用上の注意 ································ 16 ３－４.有効成分の定量法 ······························4 ８－15.その他の注意 ································ 16 ４．製剤に関する項目 ······················· 5 ８－16.その他 ······································ 16 ４－１.剤形 ·········································5 ９．非臨床試験に関する項目 ················· 17 ４－２.製剤の組成····································5 ９－１.薬理試験 ···································· 17 ４－３.用時溶解して使用する製剤の調製法 ··············5 ９－２.毒性試験 ···································· 17 ４－４.懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ··············5 10．管理的事項に関する項目 ················· 19 ４－５.製剤の各種条件下における安定性 ················5 10－１.規制区分 ···································· 19 ４－６.溶解後の安定性 ································6 10－２.有効期間又は使用期限 ························ 19 ４－７.他剤との配合変化（物理化学的変化） ············6 10－３.貯法・保存条件 ······························ 19 ４－８.溶出性········································6 10－４.薬剤取扱い上の注意点 ························ 19 ４－９.生物学的試験法 ································6 10－５.承認条件等 ·································· 19 ４－10.製剤中の有効成分の確認試験法 ··················6 10－６.包装 ········································ 19 ４－11.製剤中の有効成分の定量法 ······················6 10－７.容器の材質 ·································· 19 ４－12.力価 ·········································6 10－８.同一成分・同効薬 ···························· 19 ４－13.混入する可能性のある夾雑物性 ··················7 10－９.国際誕生年月日 ······························ 20 ４－14.治療上注意が必要な容器に関する情報 ············7 10－10.製造販売承認年月日及び承認番号 ·············· 20 ４－15.刺激性········································7 10－11.薬価基準収載年月日 ·························· 20 ４－16.その他········································7 10－12.効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及び ５．治療に関する項目 ······················· 8 その内容 ···································· 20 ５－１.効能又は効果 ··································8 10－13.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 · 20 ５－２.用法及び用量 ··································8 10－14.再審査期間 ·································· 20 ５－３.臨床成績······································8 10－15.投薬期間制限医薬品に関する情報 ·············· 20 ６．薬効薬理に関する項目 ·················· 10 10－16.各種コード ·································· 20 ６－１.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ·········10 10－17.保険給付上の注意 ···························· 20 ６－２.薬理作用·····································10 11．文献 ·································· 21 ７．薬物動態に関する項目 ·················· 11 11－１.引用文献 ···································· 21 ７－１.血中濃度の推移・測定法 ·······················11 11－２.その他の参考文献 ···························· 21 ７－２.薬物速度論的パラメータ ·······················11 12．参考資料 ······························ 22 ７－３.吸収 ········································11 12－１.主な外国での発売状況 ························ 22 ７－４.分布 ········································12 12－２.海外における臨床支援情報 ···················· 22 ７－５.代謝 ········································12 13．備考 ·································· 23 ７－６.排泄 ········································12 13－１.その他の関連資料 ···························· 23 ７－７.透析等による除去率 ···························12 巻末 スルプロチン軟膏 1％の配合変化試験 １．概要に関する項目 １ － １ .開 発 の 経 緯 スプロフェンは、フェニルプロピオン酸誘導体の非ステロイド性抗炎症・鎮痛剤であ り 、 そ の 優 れ た 抗 炎 症 ・ 鎮 痛 作 用 に 着 目 し 、 1983年 よ り 皮 膚 科 領 域 で の 治 療 を 目 的 と し た 外 用 剤 と し て 開 発 さ れ 、軟 膏 は 1989年 6月 に 、ク リ ー ム は 1992年 10月 に 承 認 を 取 得 、 軟 膏 は 1989年 8月 に 、 ク リ ー ム は 1992年 12月 に 上 市 し た 。 その後、 「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて： 平 成 12年 9月 19日 医 薬 発 第 935号 」に 基 づ き 、販 売 名 を ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 及 び ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム か ら 含 有 量 を 表 示 し た ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1%及 び ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1% へ 変 更 し て 、 2008年 10月 に 承 認 を 取 得 、 2009年 9月 に 薬 価 基 準 収 載 さ れ て い る 。 １ － ２ .製 品 の 治 療 学 的 ・ 製 剤 学 的 特 性 1.ス プ ロ フ ェ ン に は プ ロ ス タ グ ラ ン ジ ン 生 合 成 阻 害 作 用 が 認 め ら れ て お り 、 こ れ に 基 づいて種々の抗炎症作用を示すと考えられる。 2.ラ ッ ト を 用 い た 薬 理 学 的 試 験 に お い て 、 血 管 透 過 性 亢 進 抑 制 作 用 、 カ ラ ゲ ニ ン 足 蹠 浮腫抑制作用、肉芽増殖抑制作用が認められた。また、モルモットを用いた薬理学 的 試 験 に お い て 、 紫 外 線 紅 斑 抑 制 作 用 等 の 抗 炎 症 作 用 が 認 め ら れ た 。 1) 3.ラ ッ ト の 炎 症 性 疼 痛 に 対 し 、 疼 痛 閾 値 を 上 昇 さ せ 、 著 明 な 鎮 痛 作 用 が 認 め ら れ た 。 1 ) 4.臨 床 試 験 に お け る 有 効 率 は 、ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1％ で 75.8%(9,535 例 ／ 12,581 例 )、ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1 ％ で 73.0%(1,124 例 ／ 1,539 例 ) 、 副 作 用 発 現 率 は 、 軟 膏 で 1.32%(186 例 ／ 14,044 例 )、 ク リ ー ム で 3.20%(56 例 ／ 1,750 例 )で あ っ た 。 2 ) ～ 1 2 ) － 1 － ２．名称に関する項目 ２ － １ .販 売 名 ①和名 ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1％ ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1％ ②洋名 SULPROTIN ③名称の由来 特になし ２ － ２ .一 般 名 ①和名（命名法） ス プ ロ フ ェ ン (JAN) ②洋名（命名法） Suprofen(JAN,INN) ③ステム イ ブ プ ロ フ ェ ン 系 抗 炎 症 薬 ： -profen ２ － ３ .構 造 式 又 は 示 性 式 ２ － ４ .分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 ： C14H12O3S 分 子 量 ： 260.31 ２ － ５ .化 学 名 （ 命 名 法 ） (±)-2-[ p -(2-thenoyl)phenyl]propionic acid(IUPAC) ２ － ６ .慣 用 名 、 別 名 、 略 号 、 記 号 番 号 TN-762(治 験 番 号 ) ２ － ７ .CAS 登 録 番 号 40828-46-4 － 2 － ３．有効成分に関する項目 ３ － １ .物 理 化 学 的 性 質 ①外観・性状 白色～帯黄白色の結晶性の粉末である。 ②溶解性 溶 媒 溶 解 性 (1gを 溶 か す に 要 す る 溶 媒 量 ） メタノール 1mL 以 上 10mL 未 満 エ タ ノ ー ル （ 99.5） 1mL 以 上 10mL 未 満 アセトン 1mL 以 上 10mL 未 満 1,4-ジ オ キ サ ン 1mL 以 上 10mL 未 満 水 1000mL 以 上 10000mL 未 満 水酸化ナトリウム試液 溶ける アンモニア試液 溶ける ③吸湿性 該当資料なし ④ 融 点 （ 分 解 点 ）、 沸 点 、 凝 固 点 融 点 ： 124～ 127℃ ⑤酸塩基解離定数 該当資料なし ⑥分配係数 該当資料なし ⑦その他の主な示性値 旋 光 度 ： 本 品 の 1,4-ジ オ キ サ ン 溶 液 （ 1→ 40） は 旋 光 性 を 示 さ な い 。 吸 光 度 ： 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 に よ り 吸 収 ス ペ ク ト ル を 測 定 す る と き 、 波 長 264 ～ 268nm 及 び 289～ 293nm に 吸 収 の 極 大 を 示 す 。 ３ － ２ .有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 保存条件 期間 保存形態 結果 長期・室温 39 ヶ 月 気密褐色ガラス瓶 変化なし 12 ヶ 月 気密無色ガラス瓶 白色から一部微黄白色に変化 無色アンプル 経時的に着色が進行 その他変化なし 褐色アンプル わずかに着色 その他変化なし 室内散乱光 光 太陽光 3 ヶ月 温 度 40℃ 12 ヶ 月 気密褐色ガラス瓶 変化なし 60℃ 6 ヶ月 気密褐色ガラス瓶 変化なし 湿 度 40℃ 85％ RH 6 ヶ月 開放シャーレ 水 分 含 量 が や や 増 加 (約 0.1％ ) その他変化なし 気密褐色ガラス瓶 変化なし ３ － ３ .有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 (1)カ ル ボ キ シ ル 基 の 呈 色 反 応 (2)硫 酸 塩 の 定 性 反 応 (1)及 び (2) (3)紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 (4)赤 外 吸 収 ス ペ ク ト ル 測 定 法 － 3 － ３ － ４ .有 効 成 分 の 定 量 法 中和滴定法（指示薬：フェノールフタレイン試液） － 4 － ４．製剤に関する項目 ４ － １ .剤 形 ①投与経路 経皮 ②剤形の区別、規格及び性状 販売名 剤形の区別 規格 性状 スルプロチン 軟膏1％ 軟膏剤 1g中：スプロフェン10mg（1%）含有 においのない白色～微黄色半 透明の軟膏 スルプロチン クリーム1％ クリーム においはないか、又はわずか 1g中：スプロフェン10mg（1%）含有 に特異なにおいを有する白色 ～淡黄白色の乳剤性の軟膏 ③製剤の物性 該当資料なし ④識別コード 販売名 識別コード スルプロチン軟膏 1％ SP-O スルプロチンクリーム 1％ SP-C ⑤ pH、 浸 透 圧 比 、 粘 度 、 比 重 、 安 定 な pH 域 等 pH： スルプロチンクリーム 1% 6.0～7.0 ⑥無菌の有無 該当資料なし ４ － ２ .製 剤 の 組 成 ①有効成分（活性成分）の含量 1g 中 ： ス プ ロ フ ェ ン を 10mg（ 1%） 含 有 ②添加物 ● スルプロチン軟膏 1％ 白色ワセリン、流動パラフィン ● スルプロチンクリーム 1％ 2-オ ク チ ル ド デ カ ノ ー ル 、 自 己 乳 化 型 モ ノ ス テ ア リ ン 酸 グ リ セ リ ル 、 ジ メ チ ル ポ リ シロキサン、スクワラン、セタノール、大豆レシチン、トコフェロール酢酸エステ ル、トリ（カプリル・カプリン酸）グリセリル、白色ワセリン、パラオキシ安息香 酸ブチル、パラオキシ安息香酸メチル、プロピレングリコール、ポリオキシエチレ ン セ チ ル エ ー テ ル 、 pH 調 節 剤 ③添付溶解液の組成及び容量 該当しない ４ － ３ .用 時 溶 解 し て 使 用 す る 製 剤 の 調 製 法 該当しない ４ － ４ .懸 濁 剤 、 乳 剤 の 分 散 性 に 対 す る 注 意 該当しない ４ － ５ .製 剤 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 13)～ 15) ● スルプロチン軟膏 1％ ＜加速試験＞ 保 存 条 件 ： ア ル ミ チ ュ ー ブ 包 装 品 、 40±1℃ 、 75±5%RH － 5 － 試験項目 性状 試験開始時 1ヵ 月 3ヵ 月 6ヵ 月 白色～微黄色半 白色半透明 透明の軟膏剤で、 であった。 においはない。 規格 同左 同左 同左 pH ― 3.88 3.91 3.83 3.87 定 量 (％ ) 95.0～ 105.0 100.3±0.6 100.7±1.1 101.2±0.9 101.3±0.5 (平 均 ±標 準 偏 差 ) ＜長期保存試験＞ 保存条件：アルミチューブ包装、室温 試験項目 規格 試験開始時 13 ヵ 月 55 ヵ 月 性状 白色～微黄色半透明の 軟 膏 剤 で 、に お い は な い 。 においのない微黄白色 半透明の軟膏剤 同左 同左 定 量 (%) 95.0～ 105.0 100.8 101.1 101.4 ● スルプロチンクリーム 1％ ＜加速試験＞ 保 存 条 件 ： ア ル ミ チ ュ ー ブ 包 装 品 、 40±1℃ 、 75±5%RH 試験項目 規格 試験開始時 1ヵ 月 3ヵ 月 6ヵ 月 性状 白色～淡黄白色の乳剤 性 の 軟 膏 剤 で 、に お い は な い か 、又 は わ ず か に 特 異なにおいがある。 白色の乳剤 性の軟膏剤 であった。 同左 同左 同左 pH 6.0～ 7.0 6.46 6.43 6.39 6.37 定 量 (％ ) 95.0～ 105.0 100.6±0.4 99.7±0.6 99.3±0.5 同左 (平 均 ±標 準 偏 差 ) ４ － ６ .溶 解 後 の 安 定 性 該当しない ４ － ７ .他 剤 と の 配 合 変 化 （ 物 理 化 学 的 変 化 ） ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1%の 配 合 変 化 試 験 (24～ 27 頁 )を 参 照 す る こ と ４ － ８ .溶 出 性 該当しない ４ － ９ .生 物 学 的 試 験 法 該当しない ４ － 10.製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 (1)カ ル ボ キ シ ル 基 の 呈 色 反 応 (2)薄 層 ク ロ マ ト グ ラ フ ィ ー ４ － 11.製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 液体クロマトグラフィー ４ － 12.力 価 該当しない － 6 － ４ － 13.混 入 す る 可 能 性 の あ る 夾 雑 物 該当資料なし ４ － 14.治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 す る 情 報 該当資料なし ４ － 15.刺 激 性 (1) 眼 粘 膜 一 次 刺 激 性 ウ サ ギ を 用 い た 眼 粘 膜 一 次 刺 激 性 試 験 に お い て 、 1％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 は 非 洗 浄 群 の 結 膜 の み に 軽 微 ま た は 軽 度 の 分 泌 物 が 適 用 1 時 間 後 に 観 察 さ れ た が 、 24 時 間 後 に は 消 失 し た 。Kay ＆ Calandra の 方 法 に 準 じ て 判 定 し た 刺 激 の 強 さ は 、minimally irritating で あ っ た 。 1 6 ) (2) 皮 膚 一 次 刺 激 性 ウ サ ギ を 用 い た 皮 膚 一 次 刺 激 性 試 験 に お い て 、 1％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 は 塗 布 24 時 間 後 に 軽 微 な 紅 斑 が 健 常 皮 膚 お よ び 損 傷 皮 膚 の 6 例 中 1 例 に 観 察 さ れ た が 48 時 間 後 に は 消 失 し た 。 Kay ＆ Calandra の 方 法 に 準 じ て 判 定 し た 刺 激 の 強 さ は 、 mild で あ っ た 。 16) (3) 皮 膚 累 積 刺 激 性 1％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 を ウ サ ギ 背 部 の 健 常 皮 膚 お よ び 損 傷 皮 膚 30 日 連 続 塗 布 し 、 皮膚累積刺激性の有無を検討した。 そ の 結 果 、 塗 布 開 始 15～ 23 日 後 に 軽 微 な 紅 斑 が 観 察 さ れ た 。 ま た 、 損 傷 皮 膚 の 反 応 は 健 常 皮 膚 よ り わ ず か に 強 い 傾 向 が 見 ら れ た 。 17) ４ － 16.そ の 他 特になし － 7 － ５．治療に関する項目 ５ － １ .効 能 又 は 効 果 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、慢性湿疹、皮脂欠乏性湿疹、酒 膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹 様皮 ５ － ２ .用 法 及 び 用 量 (1)急 性 湿 疹 、接 触 皮 膚 炎 、ア ト ピ ー 性 皮 膚 炎 、慢 性 湿 疹 、皮 脂 欠 乏 性 湿 疹 、酒 皮膚炎・口囲皮膚炎 本品の適量を 1 日数回患部に塗布する。 (2)帯 状 疱 疹 本 品 の 適 量 を 1 日 1～ 2 回 患 部 に 塗 布 又 は 貼 布 す る 。 様 ５ － ３ .臨 床 成 績 ①臨床データパッケージ 該当資料なし ② 臨 床 効 果 2)～ 12) ス プ ロ フ ェ ン を 1% 含 有 す る 軟 膏 製 剤 及 び ク リ ー ム 製 剤 に お け る 承 認 時 ま で の 比 較 試 験を含む臨床試験及び使用成績調査における成績の概要は次のとおりであった。 ③臨床薬理試験 該当資料なし ④ 探 索 的 試 験 18) 1%ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 と 軟 膏 基 剤 及 び 1％ と 2％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 の 左 右 比 較 試 験 を 湿 疹・皮膚炎群を対象として行った。 （解析対象例） 軟 膏 基 剤 と 1％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 と の 比 較 試 験 ： 66 例 1％ と 2％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 と の 比 較 試 験 ： 70 例 (1) 全 般 改 善 度 7 日 後 に 1％ ス ル プ ロ フ ェ ン 軟 膏 が 軟 膏 基 剤 に 比 し て 優 れ る 傾 向（ p＜ 0.1）が 認 め ら れ 、 優 劣 比 較 で も 14 日 後 に 優 れ る 傾 向 （ p＜ 0.1） が 認 め ら れ た 。 し か し 1％ と 2％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 の 間 に は い ず れ の 観 察 日 に も 差 を 認 め な か っ た 。 － 8 － (2) 副 作 用 1％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 と 軟 膏 基 剤 の 間 、1％ と 2％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 の 間 に は い ず れ も有意差は認められなかった。 (3) 有 用 性 の 判 定 優 劣 比 較 に お い て 1％ ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 が 軟 膏 基 剤 に 比 し て 有 意 （ p＜ 0.05） に 優 れ て お り 、 1％ と 2%ス プ ロ フ ェ ン の 間 に は 有 効 性 を 認 め な か っ た 。 ⑤検証的試験 1)無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 該当資料なし 2)比 較 試 験 該当資料なし 3)安 全 性 試 験 該当資料なし 4)患 者 ・ 病 態 別 試 験 該当資料なし ⑥治療的使用 1)使 用 成 績 調 査・特 定 使 用 成 績 調 査（ 特 別 調 査 ） ・製 造 販 売 後 臨 床 試 験（ 市 販 後 臨 床 試 験 ） ５－３②の項を参照のこと。 2)承 認 条 件 と し て 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 し た 試 験 の 概 要 該当しない － 9 － ６．薬効薬理に関する項目 ６ － １ .薬 理 学 的 に 関 連 あ る 化 合 物 又 は 化 合 物 群 イブプロフェンピコノール、ウフェナマート、ブフェキサマク 等 ６ － ２ .薬 理 作 用 ①作用部位・作用機序 作用部位：投与部の皮膚 作用機序：スプロフェンにはプロスタグランジン生合成阻害作用が認められており、 これに基づいて種々の抗炎症作用を示すと考えられる。 ② 薬 効 を 裏 付 け る 試 験 成 績 1) (1)抗 炎 症 作 用 ラ ッ ト に お け る 血 管 透 過 性 亢 進 抑 制 作 用 、カ ラ ゲ ニ ン 足 蹠 浮 腫 抑 制 作 用 、肉 芽 増 殖 抑制作用、モルモットにおける紫外線紅斑抑制作用等の抗炎症作用が認められた。 (2)鎮 痛 作 用 ラットの炎症性疼痛に対し、疼痛閾値を上昇させ、著明な鎮痛作用が認められた。 ③作用発現時間・持続時間 該当資料なし － 10 － ７．薬物動態に関する項目 ７ － １ .血 中 濃 度 の 推 移 ・ 測 定 法 ①治療上有効な血中濃度 該当資料なし ② 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 19)～ 21) 健 康 成 人 の 背 部 皮 膚 に ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 を 20g(ス プ ロ フ ェ ン と し て 200mg)を ODT 法 に よ り 8 時 間 塗 布 し た と き の Tmax は 約 9.0 時 間 で あ っ た (n=5)。 ③ 臨 床 試 験 で 確 認 さ れ た 血 中 濃 度 19)～ 21) ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 を 20g（ ス プ ロ フ ェ ン と し て 200mg） 健 康 成 人 （ 5 名 ） の 背 部 皮 膚 に ODT 法 に よ り 8 時 間 塗 布 し た と き の 血 清 及 び 尿 中 の ス プ ロ フ ェ ン 及 び そ の 代 謝 産 物 を 定量した。 ス プ ロ フ ェ ン は 、 塗 布 後 約 9.0 時 間 で 最 高 血 中 濃 度 （ 約 0.21μ g/mL） に 達 し 、 生 物 学 的 半 減 期 は 約 3.1 時 間 で あ っ た 。 血 中 代 謝 産 物 は 、 ス プ ロ フ ェ ン と そ の 抱 合 体 及 び 2-[p-(α -ハ イ ド ロ キ シ -2-テ ニ ル ) フ ェ ニ ル ]プ ロ ピ オ ン 酸 で あ り 、 ス プ ロ フ ェ ン の 濃 度 が 最 も 高 か っ た 。 （参考） スプロフェン軟膏をラット正常皮膚に 8 時間密封塗布した結果、スプロフェンは代謝 されることなく塗布部位の皮膚中に分布した。ラット損傷皮膚に塗布した場合、正常 皮膚に比較し速やかに吸収され、血中濃度、塗布部位皮膚及び各種組織中濃度とも高 かった。しかし、正常皮膚、損傷皮膚ともに皮膚内濃度に比較し血中濃度及び各種組 織中濃度は著しく低いことが認められた。 ④中毒域 該当資料なし ⑤食事・併用薬の影響 該当資料なし ⑥母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因 該当資料なし ７ － ２ .薬 物 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ ①コンパートメントモデル 該当資料なし ②吸収速度定数 該当資料なし ③バイオアベイラビリティ 該当資料なし ④消失速度定数 該当資料なし ⑤クリアランス 該当資料なし ⑥分布容積 該当資料なし ⑦血漿蛋白結合率 該当資料なし ７ － ３ .吸 収 該当資料なし － 11 － ７ － ４ .分 布 ①血液－脳関門通過性 該当資料なし ②血液－胎盤関門通過性 該当資料なし ③乳汁への移行性 該当資料なし ④髄液への移行性 該当資料なし ⑤その他の組織への移行性 該当資料なし ７ － ５ .代 謝 ①代謝部位及び代謝経路 該当資料なし ② 代 謝 に 関 与 す る 酵 素 （ CYP450 等 ） の 分 子 種 該当資料なし ③初回通過効果の有無及びその割合 該当資料なし ④代謝物の活性の有無及び比率 該当資料なし ⑤活性代謝物の速度論的パラメータ 該当資料なし ７ － ６ .排 泄 ①排泄部位及び経路 該当資料なし ② 排 泄 率 19)～ 21) ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 を 20g(ス プ ロ フ ェ ン と し て 200mg)健 康 成 人（ 5 名 ）の 背 部 皮 膚 に ODT 法により 8 時間塗布したときの血清及び尿中のスプロフェン及びその代謝産物を定量 した。 尿中にはスプロフェンとその代謝産物及びそれぞれの抱合体が排泄され、これらの総 量 は 塗 布 後 24 時 間 ま で で 塗 布 量 の 約 6.2%で あ っ た 。 （参考） スプロフェン軟膏を正常皮膚に塗布したときの尿糞中排泄率は塗布量に対してラッ ト で 約 23%、モ ル モ ッ ト で 約 11%で あ っ た 。ま た 連 続 投 与 に よ る 蓄 積 性 は 認 め ら れ な かった。 ③排泄速度 該当資料なし ７ － ７ .透 析 等 に よ る 除 去 率 該当資料なし － 12 － ８．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８ － １ .警 告 内 容 と そ の 理 由 該当しない ８ － ２ .禁 忌 内 容 と そ の 理 由 （ 原 則 禁 忌 を 含 む ） ●禁忌（次の患者には投与しないこと） (1)本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 の あ る 患 者 (2)ケ ト プ ロ フ ェ ン （ 外 皮 用 剤 ）、 チ ア プ ロ フ ェ ン 酸 、 フ ェ ノ フ ィ ブ ラ ー ト 及 び オ キ シベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者 ［ こ れ ら 製 剤 と の 交 叉 感 作 性 に よ り 、本 剤 の 使 用 に よ っ て 過 敏 症 を 誘 発 す る お そ れがある] ８ － ３ .効 能 ・ 効 果 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 該当しない ８ － ４ .用 法 ・ 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 該当しない ８ － ５ .慎 重 投 与 内 容 と そ の 理 由 該当記載事項なし ８ － ６ .重 要 な 基 本 的 注 意 と そ の 理 由 及 び 処 置 方 法 重要な基本的注意 本剤の長期使用により過敏症状があらわれる可能性がある。 ８ － ７ .相 互 作 用 ①併用禁忌とその理由 該当記載事項なし ②併用注意とその理由 該当記載事項なし ８ － ８ .副 作 用 ① 副作用の概要 副作用 〈軟膏製剤〉 ス プ ロ フ ェ ン を 1 %含 有 す る 軟 膏 製 剤 に お け る 承 認 時 及 び 使 用 成 績 調 査 の 結 果 を 集 計 し た と こ ろ 、安 全 性 検 討 症 例 14,044例 中 副 作 用 が 報 告 さ れ た の は 、186例 (1. 32%）で あ り 、主 な 副 作 用 は 発 赤 64件 (0.46%)、刺 激 感 57件 (0.41%）、瘙 痒 53件 (0. 38%）、 紅 斑 44 件 (0. 31% )等 で あ っ た 。 ま た 、 臨 床 検 査 は 112例 に 実 施 さ れ た が 、 本 剤 に 起 因 す る と 考 え ら れ る 変 化 は 認 め ら れ な か っ た 。（ 再 審 査 終 了 時 ） 〈クリーム製剤〉 ス プ ロ フ ェ ン を 1% 含 有 す る ク リ ー ム 製 剤 に お け る 承 認 時 及 び 使 用 成 績 調 査 の 結 果 を 集 計 し た と こ ろ 、 安 全 性 検 討 症 例 1,7 50 例 中 副 作 用 は 56例 ( 3.2 0%)で あ り 、 主 な 副 作 用 は 刺 激 感 32件 (1.83%）、 発 赤 13件 (0.74%）、 瘙 痒 10件 (0.57%）、 紅 斑 10 件 (0.57%） 等 で あ っ た 。（ 再 審 査 終 了 時 ） － 13 － 0.1～ 5%未 満 皮膚 注) 0.1%未 満 刺 激 感、発 赤、瘙 痒、腫 脹、紅 斑、丘 疹、落 屑 、 光 線 過 敏 症 接触皮膚炎 注）発現した場合は、使用を中止すること。 ②重大な副作用と初期症状 該当記載事項なし ③ その他の副作用 該当記載事項なし ④項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 ○ ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1％ 安 全 性 検 討 症 例 14,044 例 中 、 186 例 (1.32％ )に 副 作 用 が 認 め ら れ 、 発 現 件 数 は 306 件であった。 副作用の種類 副作用発現件数（％) 皮膚・皮膚付属器障害 104 (0.74) 落 屑 8 (0.06) 鱗 屑 1 (0.01) 光 線 過 敏 性 皮 膚 炎 5 (0.04) 紅 斑 44 (0.31) 小 水 疱 1 (0.01) せ つ (腫 ) 症 1 (0.01) 瘙 痒 (症 ) 53 (0.38) 丘 疹 14 (0.10) 皮 疹 4 (0.03) 皮 膚 炎 1 (0.01) 皮 膚 び ら ん 1 (0.01) 痂 皮 2 (0.01) 皮 膚 亀 裂 1 (0.01) 皮 膚 の 腫 脹 21 (0.15) 毛 包 炎 (毛 嚢 炎 ) 1 (0.01) 滲 出 液 1 (0.01) 中枢・末梢神経系障害 3 (0.02) 皮 膚 灼 熱 感 3 (0.02) 適 用 部 位 障 害 120 (0.85) 接 触 (性 )皮 膚 炎 21 (0.15) 投 与 部 位 刺 激 感 57 (0.41) 投 与 部 位 疼 痛 2 (0.01) 投 与 部 位 発 赤 64 (0.46) ま た 、 臨 床 検 査 は 112 例 に 実 施 さ れ た が 、 本 剤 に 起 因 す る と 考 え ら れ る 変 化 は 認 め られなかった。 － 14 － ○ ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1％ 安 全 性 検 討 症 例 1,750 例 中 、 56 例 (3.20％ )に 副 作 用 が 認 め ら れ 、 発 現 件 数 は 81 件 であった。 副作用の種類 皮膚・皮膚付属器障害 落 屑 紅 斑 瘙 痒 (症 ) 丘 疹 アレルギー性皮膚炎 皮 膚 の 腫 脹 適 用 部 位 障 害 接 触 (性 )皮 膚 炎 投 与 部 位 刺 激 感 投 与 部 位 疼 痛 投 与 部 位 熱 感 投 与 部 位 発 赤 副作用発現件数（％) 17 (0.97) 5 (0.29) 10 (0.57) 10 (0.57) 1 (0.06) 1 (0.06) 2 (0.11) 51 (2.91) 4 (0.23) 32 (1.83) 2 (0.11) 1 (0.06) 13 (0.74) ⑤基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該当資料なし ⑥薬物アレルギーに対する注意及び試験法 ●禁忌（次の患者には投与しないこと） (1)本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 の あ る 患 者 (2)ケ ト プ ロ フ ェ ン （ 外 皮 用 剤 ）、 チ ア プ ロ フ ェ ン 酸 、 フ ェ ノ フ ィ ブ ラ ー ト 及 び オ キ シベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者 ［ こ れ ら 製 剤 と の 交 叉 感 作 性 に よ り 、本 剤 の 使 用 に よ っ て 過 敏 症 を 誘 発 す る お そ れがある] 重要な基本的注意 本剤の長期使用により過敏症状があらわれる可能性がある。 副作用 〈軟膏製剤〉 ス プ ロ フ ェ ン を 1 %含 有 す る 軟 膏 製 剤 に お け る 承 認 時 及 び 使 用 成 績 調 査 の 結 果 を 集 計 し た と こ ろ 、安 全 性 検 討 症 例 14,044例 中 副 作 用 が 報 告 さ れ た の は 、186例 (1. 32%）で あ り 、主 な 副 作 用 は 発 赤 64件 (0.46%)、刺 激 感 57件 (0.41%）、瘙 痒 53件 (0. 38%）、 紅 斑 44 件 (0. 31% )等 で あ っ た 。 ま た 、 臨 床 検 査 は 112例 に 実 施 さ れ た が 、 本 剤 に 起 因 す る と 考 え ら れ る 変 化 は 認 め ら れ な か っ た 。（ 再 審 査 終 了 時 ） 〈クリーム製剤〉 ス プ ロ フ ェ ン を 1% 含 有 す る ク リ ー ム 製 剤 に お け る 承 認 時 及 び 使 用 成 績 調 査 の 結 果 を 集 計 し た と こ ろ 、 安 全 性 検 討 症 例 1,7 50 例 中 副 作 用 は 56例 ( 3.2 0%)で あ り 、 主 な 副 作 用 は 刺 激 感 32件 (1.83%）、 発 赤 13件 (0.74%）、 瘙 痒 10件 (0.57%）、 紅 斑 10 件 (0.57%） 等 で あ っ た 。（ 再 審 査 終 了 時 ） 0.1～ 5%未 満 皮膚 注) 0.1%未 満 刺 激 感、発 赤、瘙 痒、腫 脹、紅 斑、丘 疹、落 屑 、 光 線 過 敏 症 接触皮膚炎 注）発現した場合は、使用を中止すること。 － 15 － ８ － ９ .高 齢 者 へ の 投 与 該当記載事項なし ８ － 10.妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 該当記載事項なし ８ － 11.小 児 等 へ の 投 与 低出生体重児、新生児又は乳児に対する長期投与の安全性は確立していない（使用 経 験 が 少 な い ）。 ８ － 12.臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼ す 影 響 該当記載事項なし ８ － 13.過 量 投 与 該当記載事項なし ８ － 14.適 用 上 の 注 意 (1)使 用 時 ： 大 量 又 は 広 範 囲 の 使 用 は 避 け る こ と 。 (2)投 与 経 路 ： 眼 科 用 に 使 用 し な い こ と 。 ８ － 15.そ の 他 の 注 意 外 国 で は 経 口 投 与 に お い て 側 腹 部 痛 (急 激 な 尿 酸 排 泄 に よ る 尿 酸 結 石 )が 報 告 さ れ ており、日本及び外国で経口剤は発売されていない。 ８ － 16.そ の 他 該当記載事項なし － 16 － ９．非臨床試験に関する項目 ９ － １ .薬 理 試 験 ① 薬 効 薬 理 試 験 （「 ６ ． 薬 効 薬 理 に 関 す る 項 目 」 参 照 ） ②副次的薬理試験 該当資料なし ③安全性薬理試験 該当資料なし ④その他の薬理試験 該当資料なし ９ － ２ .毒 性 試 験 ①単回投与毒性試験 急性毒性 ス プ ロ フ ェ ン の 急 性 毒 性 LD 5 0 値 (mg/kg)は 下 記 の と お り で あ っ た 。 投与経路 経口 腹腔内 皮下 ♂ 910 (790～ 1047) 374 (354～ 398) 710 (620～ 813) ♀ 1,040 (963～ 1123) 385 (360～ 412) 740 (622～ 881) ♂ 420 (365～ 483) 335 (302～ 372) 500 (442～ 565) ♀ 440 (396～ 488) 350 (321～ 382) 540 (491～ 594) ♂ ＞ 6,000 300 1,250 ♀ ＞ 6,000 300 1,250 動物種 マ ウ ス a) ラ ッ ト a) イ ヌ b) a） Litchfield－ Wilcoxon 法 b） Behrens－ karber 法 （ ）： 95％ 信 頼 限 界 ② 反 復 投 与 毒 性 試 験 22) 亜急性毒性 ス プ ロ フ ェ ン を ラ ッ ト に 6、12、24、48mg/kg/日 の 用 量 で 13 週 間 連 続 皮 下 投 与 し た 結 果 、24 及 び 48mg/kg/日 群 で 血 液 学 的 検 査 、血 清 生 化 学 的 検 査 及 び 組 織 学 的 検 査 に 貧 血 様 変 化 が み ら れ 、 48mg/kg/日 群 で は 軽 微 な 消 化 管 障 害 が 認 め ら れ た 。 ５ 週 間 の 回復試験では上記所見はいずれも認められなかった。皮下投与による無影響量は 12mg/kg/日 と 推 察 さ れ た 。 ③生殖発生毒性試験 ラットの妊娠前及び妊娠初期、ラット及びウサギの胎児器官形成期、ラットの周産期 及び授乳期にスプロフェンを経口投与した結果、催奇形作用、胎児致死作用並びに生 殖能力への影響は認められなかった。 ④その他の特殊毒性 ○ 抗 原 性 試 験 23) モ ル モ ッ ト を 用 い た ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 1%の 皮 膚 感 作 性 及 び 光 感 作 性 に お い て 、 皮 膚 の変化はみられず、抗原性は認められなかった。 ○ 局 所 刺 激 性 試 験 16)、 23) ス プ ロ フ ェ ン 軟 膏 1%の ウ サ ギ に 対 す る 眼 粘 膜 一 次 刺 激 性 及 び 皮 膚 一 次 刺 激 性 は 極 め て 弱 く 、30日 間 皮 膚 累 積 刺 激 性 及 び モ ル モ ッ ト に 対 す る 光 毒 性 は 認 め ら れ な か っ た 。 ま た 、 ス プ ロ フ ェ ン ク リ ー ム 1%の ウ サ ギ に 対 す る 皮 膚 一 次 刺 激 性 も 弱 か っ た 。 － 17 － ○変異原性 細菌を用いた修復試験及び復帰変異試験、またハムスターの線維芽細胞を用いた染 色体異常試験の結果、スプロフェンに変異原性は認められなかった。 － 18 － 10． 管 理 的 事 項 に 関 す る 項 目 10－ １ .規 制 区 分 製 剤：― 有効成分：― 10－ ２ .有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 ● ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1％ 使 用 期 限 ： 4年 (外 装 に 表 示 の 使 用 期 限 内 に 使 用 す る こ と 。 ) ＜ 安 定 性 試 験 結 果 の 概 要 ＞ 14) 最 終 包 装 製 品 を 用 い た 長 期 保 存 試 験 (48ヵ 月 )の 結 果 、ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1％ は 通 常 の市場流通下において安定であることが確認された。 ● ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1％ 使 用 期 限 ： 3年 (外 装 に 表 示 の 使 用 期 限 内 に 使 用 す る こ と 。 ) ＜ 安 定 性 試 験 結 果 の 概 要 ＞ 15) 最 終 包 装 製 品 を 用 い た 加 速 試 験 (40℃ 、相 対 湿 度 75％ 、6ヵ 月 )の 結 果 、ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1％ は 通 常 の 市 場 流 通 下 に お い て 安 定 で あ る こ と が 推 測 さ れ た 。 10－ ３ .貯 法 ・ 保 存 条 件 遮光保存 10－ ４ .薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 ①薬局での取扱いについて 特になし ②薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） 「 ８ .安 全 性 (使 用 上 の 注 意 等 )に 関 す る 項 目 」 を 参 照 す る こ と 。 くすりのしおり：有り 10－ ５ .承 認 条 件 等 該当しない 10－ ６ .包 装 ● ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1％ 10g×10、 250g、 500g ● ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1％ 10g×10 10－ ７ .容 器 の 材 質 容器 キャップ チューブ アルミニウム ポリプロピレン 瓶 (軟 膏 1%の み ) 褐色ガラス ポリプロピレン 10－ ８ .同 一 成 分 ・ 同 効 薬 同 一 成 分 薬 ： ス レ ン ダ ム 軟 膏 1%/ク リ ー ム 1%(ポ ー ラ フ ァ ル マ )、 ト パ ル ジ ッ ク 軟 膏 1%/ ク リ ー ム 1%(ア ル フ レ ッ サ フ ァ ー マ ) 同 効 薬：イブプロフェンピコノール製剤、ウフェナマート製剤、ブフェキサマク 製剤 等 － 19 － 10－ ９ .国 際 誕 生 年 月 日 該当しない 10－ 10.製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 販売名 製造販売承認年月日 承認番号 ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1％ 2008 年 10 月 7 日 22000AMX02298000 ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1％ 2008 年 10 月 7 日 22000AMX02299000 スルプロチン軟膏（旧販売名） 1989 年 6 月 30 日 20100AMZ00346000 スルプロチンクリーム（旧販売名） 1992 年 10 月 1 日 20400AMZ01098000 10－ 11.薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2009 年 9 月 25 日 スルプロチン軟膏(旧販売名） ：1989年8月25日 スルプロチンクリーム(旧販売名） ：1992年12月4日 経過措置期間終了：2010年6月30日 経過措置期間終了：2010年6月30日 10－ 12.効 能 ・ 効 果 追 加 、 用 法 ・ 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 び そ の 内 容 該当しない 10－ 13.再 審 査 結 果 、 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び そ の 内 容 再審査結果 1998 年 3 月 12 日 10－ 14.再 審 査 期 間 該当しない 10－ 15.投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 す る 情 報 本 剤 は 厚 生 労 働 省 告 示 第 97 号 (平 成 20 年 3 月 19 日 付 )に よ る 薬 剤 投 与 期 間 の 制 限 を う けない。 10－ 16.各 種 コ ー ド HOT 番 号 厚生労働省薬価基準収載 医薬品コード レセプト電算 コード ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 1％ 106474202 2649733M1097 620647401 ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム 1％ 106477301 2649733N1092 620647701 ス ル プ ロ チ ン 軟 膏 (旧 販 売 名 ) 106474201 2649733M1020 662640738 ス ル プ ロ チ ン ク リ ー ム (旧 販 売 名 ) 106477302 2649733N1025 662640892 販 売 名 10－ 17.保 険 給 付 上 の 注 意 特になし － 20 － 11． 文 献 11－ １ .引 用 文 献 1)久 木 等 ： 薬 理 と 治 療 ， 15（ 9）， 3631， 1987 2)原 田 等 ： 臨 床 医 薬 ， 3（ 10）， 1187， 1987 3)原 田 等 ： ibid.， 3（ 10）， 1197， 1987 4)原 田 等 ： ibid.， 3（ 10）， 1209， 1987 5)原 田 等 ： ibid.， 3（ 10）， 1229， 1987 6)大 河 原 等 ： ibid.， 3（ 10）， 1239， 1987 7)石 橋 等 ： ibid.， 3（ 10）， 1255， 1987 8)中 溝 等 ： 薬 理 と 治 療 ， 15（ 10）， 4315， 1987 9)朝 田 等 ： ibid.， 15（ 11）， 4899， 1987 10)坂 井 等 ： ibid.， 15（ 11）， 4911， 1987 11)植 木 等 ： ibid.， 15（ 11）， 4919， 1987 12)原 田 等 ： ibid.， 19（ 10）， 4287， 1991 13)武 田 テ バ フ ァ ー マ （ 株 ）： 加 速 試 験 に 関 す る 資 料 （ 社 内 資 料 ） 14)武 田 テ バ フ ァ ー マ （ 株 ）： 長 期 保 存 試 験 に 関 す る 資 料 （ 社 内 資 料 ） 15)武 田 テ バ フ ァ ー マ （ 株 ）： 加 速 試 験 に 関 す る 資 料 （ 社 内 資 料 ） 16)加 藤 等 ： 薬 理 と 治 療 ， 15（ 9）， 3603， 1987 17)加 藤 等 ： ibid.， 15（ 9）， 3611， 1987 18)原 田 等 ： 臨 床 医 薬 ， 3（ 10）， 129， 1987 19)東 等 ： 薬 理 と 治 療 ， 15（ 10）， 4041， 1987 20)横 家 等 ： ibid.， 15（ 10）， 4009， 1987 21)横 家 等 ： ibid.， 15（ 10）， 4023， 1987 22)島 津 等 ： 薬 理 と 治 療 ， 15（ 9）， 3575， 1987 23)佐 藤 等 ： ibid.， 15（ 9）， 3621， 1987 11－ ２ .そ の 他 の 参 考 文 献 特になし － 21 － 12．参考資料 12－１.主な外国での発売状況 該当しない 12－２.海外における臨床支援情報 該当しない 13．備考 13－１.その他の関連資料 配合変化試験 ●試験目的 スルプロチン軟膏 1％(有効成分：1g 中にスプロフェン 10mg 含有)の配合変化試験を実施したので報告 する。 ●試験材料 [試験製剤] スルプロチン軟膏 1％ [配合製剤] リンデロン-Ｖ軟膏 0.12％ リンデロン-ＤＰ軟膏 リンデロン-ＶＧ軟膏 0.12％ デルモベート軟膏 0.05％ フルコート軟膏 トプシム軟膏 ロコイド軟膏 プロパデルム軟膏 ネリゾナ軟膏 ベトネベート軟膏 ビスダーム軟膏 レダコート軟膏 0.1％ ゲンタシン軟膏 ベトネベートＮ軟膏 ウレパール 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社 田辺三菱製薬株式会社 田辺三菱製薬株式会社 鳥居薬品株式会社 協和醗酵工業株式会社 インテンディス株式会社 第一三共株式会社 テイコクメディックス株式会社 アルフレッサファーマ株式会社 シェリング・プラウ株式会社 第一三共株式会社 大塚製薬株式会社 ●試験方法 1. スルプロチン軟膏1％と各配合製剤を乳鉢に10gずつ量り、5分間混和させ、これを室温及び40℃ で保管し、配合直後，1日後、2日後、5日後、10日後、20日後及び30日後に外観観察(変色、分離) を実施した。 2. スルプロチン軟膏1％と各配合製剤を5g ずつ量りとり、 カナベラで少しずつ軟膏板にとり混和し、 これを 40℃で保管し、配合直後，1 日後、2 日後、5 日後、10 日後、20 日後及び 30 日後に外観 観察(変色、分離)を実施した。 ●試験結果 1. 本試験対象薬剤のいずれと混和しても変色及び分離は認められなかった(表 1)。しかし、高温条 件下(40℃)では程度の差は認められるものの試験期間内に全ての製剤に分離が認められた(表 2)。 この分離は乳鉢で 5 分間混ぜたことによって起こったものと推察される。 2. 8 薬剤で分離が認められたが(表 3)、トプシム軟膏、ネリゾナ軟膏及びゲンタシン軟膏以外は 40℃ で保管した配合薬剤単品でも分離が観察されたことから(表 4)、スルプロチン軟膏 1％との配合 によって生じたものではないと考えられた。 － 23 － 表 1 分 類 副 腎 皮 室温条件 配合薬剤 の外観 1日 2日 5日 10 日 20 日 30 日 リ ン デ ロ ン -Ｖ 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 軟 膏 0.12％ 分離なし ― ― ― ― ― ― リンデロン- 微黄白色 ― ― ― ― ― ― ＤＰ軟膏 分離なし ― ― ― ― ― ― リンデロン- 微黄白色 ― ― ― ― ― ― Ｖ Ｇ 軟 膏 0.12％ 分離なし ― ― ― ― ― ― デルモベート 白色 ― ― ― ― ― ― 軟 膏 0.05％ 分離なし ― ― ― ― ― ― 淡黄色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― 白 色 (少 し にごった) ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― フルコート軟膏 質 ホ トプシム軟膏 ル モ ン 外観変化 配合直後 ロコイド軟膏 外 プロパデルム軟 白色 ― ― ― ― ― ― 用 膏 分離なし ― ― ― ― ― ― 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― ベトネベート軟 白色 ― ― ― ― ― ― 膏 分離なし ― ― ― ― ― ― 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― レダコート軟膏 淡黄色 ― ― ― ― ― ― 0.1％ 分離なし ― ― ― ― ― ― 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― 乳白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― 剤 ネリゾナ軟膏 ビスダーム軟膏 抗 生 剤 含 有 剤 そ の 他 ゲンタシン軟膏 ベトネベート Ｎ軟膏 ウレパール ―：変化なし － 24 － 表 2 分 類 高 温 条 件 (40℃ ) 配合薬剤 外観変化 配合直後 の外観 1日 2日 5日 10 日 20 日 30 日 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし わずかに 分離あり わずかに 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 微黄白色 ― ― ― ― ― ― ＤＰ軟膏 分離なし わずかに 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり リンデロン- 微黄白色 ― ― ― ― ― ― Ｖ Ｇ 軟 膏 0.12％ 分離なし 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― わずかに 分離あり やや分離 あり やや分離 あり やや分離 あり 淡黄色 ― ― ― ― ― ― 腎 分離なし ― ― わずかに 分離あり わずかに 分離あり わずかに 分離あり やや分離 あり 皮 白 色 (少 し にごった) ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― やや分離 あり やや分離 あり やや分離 あり やや分離 あり 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― わずかに 分離あり やや分離 あり 分離あり 分離あり 分離あり 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― わずかに 分離あり わずかに 分離あり わずかに 分離あり 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし やや分離 あり やや分離 あり やや分離 あり やや分離 あり やや分離 あり 分離あり 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし やや分離 あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし やや分離 あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 淡黄色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― わずかに 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり リンデロンＶ 軟 膏 0.12％ リンデロン- デルモベート 軟 膏 0.05％ 副 質 フルコート軟膏 トプシム軟膏 ホ ル モ ン ロコイド軟膏 外 用 プロパデルム軟 膏 剤 ネリゾナ軟膏 ベトネベート軟 膏 ビスダーム軟膏 レダコート軟膏 0.1％ 抗 生 剤 含 有 剤 そ の 他 ゲンタシン軟膏 ベトネベート Ｎ軟膏 ウレパール 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし わずかに 分離あり やや分離 あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 乳白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― わずかに 分離あり わずかに 分離あり わずかに 分離あり やや分離 あり ―：変化なし － 25 － 表 3 分 類 高 温 条 件 (40℃ 、 カ ナ ベ ラ 使 用 ) 配合薬剤 の外観 1日 2日 5日 10 日 20 日 30 日 リンデロン- 微黄白色 ― ― ― ― ― ― Ｖ 軟 膏 0.12％ 分離なし ― ― ― ― ― ― リンデロン- 微黄白色 ― ― ― ― ― ― ＤＰ軟膏 分離なし ― ― ― ― ― ― リンデロン- 微黄白色 ― ― ― ― ― ― Ｖ Ｇ 軟 膏 0.12％ 分離なし ― ― ― ― ― ― 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし わずかに 分離あり わずかに 分離あり わずかに 分離あり やや 分離あり やや 分離あり 分離あり 淡黄色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― わずかに 分離あり わずかに 分離あり わずかに 分離あり 白 色 (少 し にごった) ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― わずかに 分離あり 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― デルモベート 軟 膏 0.05％ 副 腎 フルコート軟膏 皮 質 ホ トプシム軟膏 ル モ ン 外観変化 配合直後 ロコイド軟膏 外 プロパデルム軟 白色 ― ― ― ― ― ― 用 膏 分離なし ― ― ― ― ― ― 白色 ― ― ― ― ― ― ― わずかに 分離あり わずかに 分離あり わずかに 分離あり わずかに 分離あり わずかに 分離あり 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし やや 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― 淡黄色 ― ― ― ― ― ― 分離なし やや 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 剤 ネリゾナ軟膏 ベトネベート軟 膏 ビスダーム軟膏 レダコート軟膏 0.1％ 抗 生 剤 含 有 剤 そ の 他 ゲンタシン軟膏 ベトネベート Ｎ軟膏 ウレパール 分離なし 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし わずかに 分離あり わずかに 分離あり わずかに 分離あり やや 分離あり やや 分離あり やや 分離あり 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし やや 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 乳白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― ―：変化なし － 26 － 表 4 分 類 配 合 薬 剤 単 品 、 高 温 条 件 (40℃ ) 配合薬剤 外観変化 配合直後 の外観 1日 2日 5日 10 日 20 日 30 日 スルプロチン 白色 ― ― ― ― ― ― 軟膏 分離なし ― ― ― ― ― ― リンデロン- 微黄白色 ― ― ― ― ― ― Ｖ 軟 膏 0.12％ 分離なし ― ― ― ― ― ― リンデロン- 微黄白色 ― ― ― ― ― ― ＤＰ軟膏 分離なし ― ― ― ― ― ― リンデロン- 微黄白色 ― ― ― ― ― ― Ｖ Ｇ 軟 膏 0.12％ 分離なし ― ― ― ― ― ― 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし わずかに 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 淡黄色 ― ― ― ― ― ― 分離なし わずかに 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 白 色 (少 し にごった) ― ― ― ― ― ― モ 分離なし ― ― ― ― ― ― ン 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― デルモベート 副 軟 膏 0.05％ 腎 皮 フルコート軟膏 質 ホ ル 外 トプシム軟膏 ロコイド軟膏 用 プロパデルム軟 白色 ― ― ― ― ― ― 剤 膏 分離なし ― ― ― ― ― ― 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし やや 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― ネリゾナ軟膏 ベトネベート軟 膏 ビスダーム軟膏 レダコート軟膏 0.1％ 抗 生 剤 含 有 剤 そ の 他 ゲンタシン軟膏 ベトネベート Ｎ軟膏 ウレパール 淡黄色 ― ― ― ― ― ― 分離なし わずかに 分離あり やや 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 微黄白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― ― ― 白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし わずかに 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 分離あり 乳白色 ― ― ― ― ― ― 分離なし ― ― ― ― わずかに 分離あり わずかに 分離あり ―：変化なし － 27 － A-438
© Copyright 2026 Paperzz
