③ 校 ―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ― お知らせ文書 №１ ５ ‐ １ ７ １ ２ ０ １ ５年５月 抗ウイルス化学療法剤 処方箋医薬品 （バラシクロビル塩酸塩錠） 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３ ０ T E L ：０６（ ６１０５ ）５８１６ 効能・効果 追加 用法・用量 追加のお知らせ 使用上の注意改訂 この度、弊社の「バラシクロビル錠５００!「サワイ」」 （有効成分：バラシクロビル塩酸塩）につきまして、平成２ ７年 ５月２ ０日付で効能・効果及び用法・用量が追加になりました。それに伴い、下記のとおり、効能・効果及び用法・ 用量を変更し、使用上の注意を改訂致しますので、お知らせ申し上げます。 今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 記 !新旧対照表（下線部改訂又は追加箇所、取り消し線部削除箇所） 新 単純疱疹 効 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症 能 （単純疱疹） の発症抑制 ・ 帯状疱疹 効 水痘 果 旧 単純疱疹 帯状疱疹 性器ヘルペスの再発抑制 水痘 性器ヘルペスの再発抑制 （次頁につづく） お 知 ら せ ︵ バ ラ シ ク ロ ビ ル 錠 ５ ０ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ６ ３ ７ S S 1 ペ ー ジ ③ 校 １ 新 旧 ［成人］ 単純疱疹： 単純疱疹：通常、成人にはバラシクロビルとして１回 通常、成人にはバラシクロビルとして１回５ ００㎎を ５００㎎（本剤１錠）を１日２回経口投与する。 １日２回経口投与する。 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症 （単純疱疹） の発症抑制： 通常、成人にはバラシクロビルとして１回５ ００㎎を １日２回造血幹細胞移植施行７日前より施行後３５日 用 まで経口投与する。 帯状疱疹：通常、成人にはバラシクロビルとして１回 帯状疱疹： 通常、成人にはバラシクロビルとして１回１０ ００㎎を １０００㎎（本剤２錠）を１日３回経口投与する。 １日３回経口投与する。 性器ヘルペスの再発抑制：通常、成人にはバラシクロ 水痘： 法 通常、成人にはバラシクロビルとして１回１０ ００㎎を ビルとして１回５００㎎（本剤１錠）を１日１回経口投与 １日３回経口投与する。 する。なお、HIV感染症の成人 （CD４リンパ球数１ ０ ０／mm３ 性器ヘルペスの再発抑制： 以上）にはバラシクロビルとして１回５００㎎（１錠）を１ 通常、成人にはバラシクロビルとして１回５ ００㎎を 日２回経口投与する。 １日１回経口投与する。なお、HIV感染症の 患 者 水痘：通常、成人および体重４０㎏以上の小児にはバラ （CD４リンパ球数１０ ０／mm 以上）にはバラシクロビル シクロビルとして１回１０００㎎（本剤２錠）を１日３回経 ３ として１回５ ００㎎を１日２回経口投与する。 ・ ［小児］ 単純疱疹： 通常、体重４ ０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし て１回５ ００㎎を１日２回経口投与する。 用 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症 （単純疱疹） の発症抑制： 通常、体重４ ０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし て１回５ ００㎎を１日２回造血幹細胞移植施行７日前 お 知 ら せ ︵ バ ラ シ ク ロ ビ ル 錠 ５ ０ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ６ ３ ７ S S 2 ペ ー ジ より施行後３ ５日まで経口投与する。 帯状疱疹： 通常、体重４ ０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし 量 て１回１ ０ ０ ０㎎を１日３回経口投与する。 水痘： 通常、体重４ ０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし て１回１ ０ ０ ０㎎を１日３回経口投与する。 性器ヘルペスの再発抑制： 通常、体重４ ０㎏以上の小児にはバラシクロビルとし て１回５ ０ ０㎎を１日１回経口投与する。なお、HIV にはバ 感染症の患者（CD４リンパ球数１００／mm３以上） ラシクロビルとして１回５ ００㎎を１日２回経口投与 する。 口投与する。 ③ 校 １ 新 使 用 旧 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 ２） 腎障害のある患者又は腎機能の低下している患 ２）腎障害のある患者又は腎機能の低下している患 者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわ 者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわ れやすいので、投与間隔を延長するなど注意す れやすいので、投与間隔を延長するなど注意す ること。なお、本剤の投与量及び投与間隔の目 ること。なお、本剤の投与量及び投与間隔の目 安は下表のとおりである。また、血液透析を受 安は下表のとおりである。また、血液透析を受 けている患者に対しては、患者の腎機能、体重 けている患者に対しては、患者の腎機能、体重 又は臨床症状に応じ、クレアチニンクリアラン 又は臨床症状に応じ、クレアチニンクリアラン （２５ ０㎎ ス１ ０mL／min未満の目安よりさらに減量 （２５０㎎ ス１０mL／min未満の目安よりさらに減量 を２ ４時間毎 等）することを考慮すること。ま を２４時間毎 等）することを考慮すること。ま た、血液透析日には透析後に投与すること。な た、血液透析日には透析後に投与すること。な お、腎障害を有する小児患者における本剤の投 お、腎障害を有する小児患者における本剤の投 与量、投与間隔調節の目安は確立していない。 与量、投与間隔調節の目安は確立していない。 （「慎重投与」 、「重要な基本的注意」、「高齢者へ （「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「高齢者へ の投与」 及び 「過量投与」の項参照） の投与」及び「過量投与」の項参照） クレアチニンクリアランス（mL／min） ≧５ ０ ３ ０∼４ ９ １ ０∼２ ９ クレアチニンクリアランス（mL／min） ＜１ ０ ≧５ ０ ３ ０∼４ ９ １ ０∼２ ９ ＜１ ０ 単純疱疹 上 ／造 血 幹 細胞移植 における ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を 単純ヘル ５ ２時間毎 １ ２時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 ペスウイ １ の 単純疱疹 ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を １ ２時間毎 １ ２時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 ルス感染 症（単 純 疱 疹） の 発症抑制 注 帯状疱疹 １ ０ ０ ０㎎を １ ０ ０ ０㎎を １ ０ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を 帯状疱疹 １ ０ ０ ０㎎を １ ０ ０ ０㎎を １ ０ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ／水痘 ２時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 水痘（成人） ８時間毎 １ 意 ８時間毎 １ ２時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ２ ５ ０㎎を ２ ５ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ２ ５ ０㎎を ２ ５ ０㎎を ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 なお、 なお、 なお、 なお、 なお、 なお、 なお、 なお、 HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染 HIV感 染 性器ヘル 症の患者 症の患者 症の患者 症の患者 性器ヘル 症の成人 症の成人 症の成人 症の成人 ペスの再 （ CD４リ（ CD４リ（ CD４リ（ CD４リ ペスの再 （ CD４リ（ CD４リ（ CD４リ（ CD４リ 発抑制 ンパ球数 ンパ球数 ンパ球数 ンパ球数 発抑制 ンパ球数 ンパ球数 ンパ球数 ンパ球数 １ ０ ０／mm３以 １ ０ ０／mm３以 １ ０ ０／mm３以 １ ０ ０／mm３以 １ ０ ０／mm３以 １ ０ ０／mm３以 １ ０ ０／mm３以 １ ０ ０／mm３以 上） には、上） には、上） には、上） には、 上） には、上） には、上） には、上） には、 ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を ５ ０ ０㎎を １ ２時間毎 １ ２時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 １ ２時間毎 １ ２時間毎 ２ ４時間毎 ２ ４時間毎 肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分に 肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分に アシクロビルに変換される。なお、肝障害のあ アシクロビルに変換される。なお、肝障害のあ る患者での臨床使用経験は限られている。 る患者での臨床使用経験は限られている。 pmda． go．jp） ☆ 改訂後の添付文書につきましては、医薬品医療機器総合機構ホームページ（http：／／www． および弊社の医療関係者向け情報サイト （http：／／med． sawai． co． jp） に掲載致しますので、併せてご参照下さい。 お 知 ら せ ︵ バ ラ シ ク ロ ビ ル 錠 ５ ０ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ６ ３ ７ S S 3 ペ ー ジ
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