73-003 ２０１１年８月２日 お得意様 各位 佐藤製薬株式会社 総括製造販売責任者 今島徹 テクスメテンユニバーサルクリーム 0.1%(100g)自主回収のお知らせ 謹啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てを賜り厚くお礼申し上げます。 さて、弊社が製造販売しております外用合成副腎皮質ホルモン剤「テクスメテンユニバー サルクリーム 0.1% 100ｇつぼ容器 製造ロット：ＢＸＴＷ」のクリームの表面に黒色の異 物が認められるとの品質情報を一部の医療機関より入手しました。 調査の結果、黒色の異物は Cladosporium 属のカビで、自然界に広く分布し、代表的な空中 浮遊菌の一つです。また、土壌、穀類、食品等から分離されます。なお、通常問題とされ るマイコトキシン（カビ毒）産生能についての報告はなく、この属の代表的な種はバイオ セーフティーレベル１（レベル１は病気を起こす可能性が低い）で重大な健康被害はない ものと考えられます。今回、安全性に万全を期すため、昨年の回収対象製造ロット以降に 製造いたしました下記の全ての製造ロットにつき、自主回収の措置を取らせていただきま す。 昨年 12 月にも今回と同様にカビの発生により自主回収を行なっており、度重なる自主回 収の実施におきまして、多大なご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。 なお、テクスメテンユニバーサルクリーム 0.1％、100ｇつぼ容器の製造におきましては、 現在の製造設備で安定供給を継続することが困難な状況であり、今回の自主回収に伴い販 売を中止させていただきます。何卒ご理解賜りたく宜しくお願い申し上げます。 また、発売中止はテクスメテンユニバーサルクリーム 0.1％の 100ｇ（つぼ容器）のみで、 チューブ製品（5ｇ×50、10ｇ×10、30ｇ×10）、テクスメテン軟膏 0.1％は継続して販売致 します。 謹白 記 １．回収対象品、包装及び回収対象ロット 回収対象品：テクスメテンユニバーサルクリーム０．１％ 包装：１００ｇ（つぼ容器） ＪＡＮコード：4987316116860 回収対象ロット：NXCC、NWXX、NWWK、NWTK、BXWW、BXTW、BXBL ２．回収開始時期 平成 23 年８月２日 ３．クラス分類 クラスⅡ ４．回収品について 貴施設に該当製品がございましたら、特約店担当者様宛ご返品いただきますようお願 い申し上げます。 ５．本件についての問い合わせは下記までお願いいたします。 １）返品に対する問い合わせ先 佐藤製薬 医薬学術部業務課 ＴＥＬ：03-5412-7819 担当 野崎、浜中 ＦＡＸ：03-3796-6560 ２）製品に対する問い合わせ先 佐藤製薬 安全性管理課 ＴＥＬ：03-5412-7379 担当 今島、渡部 ＦＡＸ：03-5412-7332 以上
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