研究室における計測と分析メトラートレドは医薬品業界をサポート致します。現在、医薬品業界は多くの課題に直面しています。研究開発の生産性は、高コストの研究開発費や新開発商品に費やす膨大な時間、そして業界における厳格な規制により明らかに低減しています。これらの課題を払拭するためには、研究用機器分野を熟知した会社との共同作業が不可欠です。そういう観点からメトラー・トレド社は医薬品業界を熟知し、またその分野での豊富な経験と知識を生かして皆様のお役に立ちたいと考えております。医薬品業界の直面している課題有能なパートナー医薬品業界は数年前からかなり厳我々にとっても医薬品業界は重要しい状況の元に置かれていると言えな業界のひとつであり、メトラー・トます。レド社は、医薬品業界に必要な明確急激な業界合併も期待するほどなニーズを調査してきました。私たちの業績効果へは結びついていないのは業界を理解し、お客様のパートナーが現状です。として常に最善の解決方法を提供でここ最近に発売された新薬の売きる企業でありたいと考えています。り上げは全体の 20%-30% にすぎ我々の商品群の中には医薬品業ず、それも中クラスの製品レベルにと界向け専用に厳しい規定に準じて製どまっています。画期的な新薬の生造されているものもいくつかあります。産には以前の開発よりもより莫大な我々はメトラー・トレド社の装置が貴費用と資源が必要です。社に適用される GMP や GLP などの規制を満たすためにお役にたてること法的にも製薬会社は常に品質管を確信しています。理方法における厳しい監視下におかれ、また従業員を有害な物質から保護することを義務付けられています。（例） ●メトラー・トレド社の天びんはこの厳しい規制は特に医薬品製造過 USP 規定に応じた特定最小重量程、品質管理において適用されていの設定が可能です。ます。生産と品質管理部門は FDA ●文書のカスタマイズが可能です。もしくは規制部門により監査を受け測定結果の文書化と追跡が可能ています。です。 ●全自動滴定装置により品質管理でのサンプル分析がより迅速に行なえます。何かお困りのことがありましたら、是非メトラー・トレドへお問い合わせ下さい。商品デモや、お客様の特定の条件での解決策などのお手伝いをさせていただければと考えております。 uWWWMTCOMPHARMA 内容最新モデル Excellence Plus XP 分析天びん製薬業界において、正確な計量結果は日常業務における最重要課題です。また 0HARMA.EWS 多くの企業は非常に厳しい各種規制に適合しながら、同時に生産性の向上をも要求されています。この様な環境下では、現在そして将来に渡って分析天びんもメトラートレドは医薬品業界をサポート致します。最新モデル Excellence Plus XP 分析天びん製薬スクリーニングにおいての熱分析セブンマルチによる水の導電率測定知恵を共有しましょう様々な要求を満たす必要があります。私たちメトラー・トレドは、最小計量値を下回った計量値範囲にある場合に安全域に達していないことを天びん使用者に警告する “MinWeigh” （ミンウェイ）機能を開発しました。この最小計量値という概念は製薬企業にとって重要な要求事項であるため、XP 分析天びんにおいて更に改良を加えました。スマートセンス: ハンズフリーオペレーション製薬企業の研究室において、危険物質や高価な試薬の計量は日常的に行われています。XP分析天びんに標準搭載された非接触センサー:スマートセンスは、サンプルのこぼれやクロス・コンタミネーションの危 )MPRINT 発行者 -ETTLER4OLEDO'MB( ,ABORATORY 7EIGHING4ECHNOLOGIES )M,ANGACHER #('REIFENSEE 3WITZERLAND 険性を極力排除し、高価な物質の安全な計量を可能にしました。操作表示部の左右に配置されたセンサーには、ゼロ点セット、風防の開閉、風袋引き、データ転送をはじめとする各種設定が左右独立して可能で、天びん本体に一切触れることなく通常の操作を行えます。高信頼性、高速計量製作 ,ABORATORY-ARKETING3UPPORT 3WITZERLAND 技術論文 -ETTLER4OLEDO'MB( n ,ABORATORY 7EIGHING4ECHNOLOGIES n !NALYTICAL)NSTRUMENTS 完全文書化製薬企業にとっては計量性能のみならず、トレーサブルな計量結果の文書化も重要な要求事項です。XP 分析天びんは、操作ターミナル上に現れるキーボードによって1サンプ XP分析天びんは、類まれな計量ルあたり最大4種のIDナンバーを付性能とエルゴノミクスの両立を実現けることが可能で、計量結果の印字しました。背面懸架方式格子状計量は各種情報と共にGLP/GMPガイド皿:スマートグリッド（特許取得済）、ラインに対応したトレーサブルなも高分解能計量セル、高さ調整可能なのになります。内部プレートなどの相乗効果によって非常に高速で安定し、且つ繰り返し性の高い計量結果をお約束します。これにより各種規制に基づいて規定された最小計量値の低減や、高価な物質の計量時生産性が飛躍的に向上します。またスマートグリッド上に固定可能な計量サポートツール:エルゴクリップを使用すること 3UBJECTTOTECHNICALCHANGES ©-ETTLER4OLEDO'MB( 0RINTEDIN3WITZERLAND によって、様々な風袋容器も安全に保持されます。 0HARMA.EWS -%44,%24/,%$/ -%44,%24/,%$/ レベルコントロール機能は天びんの水平状態を常にモニタリングし、また水平調整方法をガイドします。最小計量値に満たない場合には、表示値は常に赤く表示されます。. またXP分析天びんに搭載された全自動調整（校正）機構proFACT によって自動的に直線性補正や温度補償が行われるために常に信頼性の高い計量結果が得られ、調整（校正）履歴は天びん内部の履歴ファイルに保存されます。 XP 分析天びんは、 “比類なき計量安全性” をお約束します。加えてXP分析天びんには水平状態モニタリング/アシスト機能:レベルコントロールが搭載され、もし天びんが水平に設置されてん使用現場で実測いない場合には操作画面上とビーされた繰り返し性等の計プ音によって警告を発し、また調整量結果、対応すべき規制、天びんの MinWeigh 機能の特長脚をどの方向にまわせば良いのかセッティング、使用される風袋容器をガイドします。に基づいて天びんにプログラムさ・最小計量値に満たない場合には、天びんが警告します。 MinWeigh機能（最小計量値）れます。製薬業界の品質保証ガイドラン；GLP、GMP要求事項の一つである最小計量値に関しても、XP分析天びんはMinWeigh機能（オプション）によってフルサポートします。天びんは製薬企業の品質保証システムにおいて重要な計量機器であり、計量結果の不確かさは各種ガイドラインの許容値内に抑えられるべきです。 MinWeigh機能は、メトラー・トレドのサービスマンによって天びそして最小計量値に満たない場合には表示部に現れる計量値は常に赤く表示され、またこの状態で計量作業を終了した場合には印字記録の計量結果にも＊（アスタリスクマーク）が添付されます。またXP分析天びんには3種類の最小計量値を設定することが可能で、USPのみならず各企業特有のSOPに準拠した設定をワンタッチで使用することも可能です。 uWWWMTCOMXPANALYTICAL ・計量結果に影響を及ぼす天びんのセッティングは、プロテクトされます。・最小計量値未達の場合、印字記録には＊（アスタリスクマーク）が添付されます。・計量結果の信頼性が保証され、品質保証システムに合致します。・ 3 種類の最小計量値を設定できます。・ 3 種類の風袋容器に合わせて、自動的に最小計量値が変更されます。・各種パラメーターや風袋容器重量は、操作ターミナルの情報項目に表示されます。・ MinWeigh 機能の有効期限が近づいた場合には、操作ターミナル上でお知らせします。 0HARMA.EWS -%44,%24/,%$/ 製薬スクリーニングにおいての熱分析多形と擬似多形は熱分析担当者にとって重要な研究分野です。製薬部門では製品や保存方法の最適化を図る上で常に安定した結晶状態を得られるよう、活性成分の多形挙動に及ぼす影響について認識する必要があります。熱分析の技法はスクリーニング、結晶、保存方法の最適化などに広く使われています。メトラー・トレド社熱分析装置は医薬品開発過程の測定において、お客様にとって有益で価値のある特性を提供いたします。今回のパート 1 では重要な課題特性（融点、再結晶、溶融挙動等）サルファピリジン分析であると認識されている多形についを調節することが可能になり、広融解から急冷後のサルファピリて、熱分析の技法を用いた例をあげい意味での医薬品と言えるバイオジンサンプル分析の例をあげます。てご説明いたします。等のアプリケーションへの適用も加熱の際におきた転移は偏向熱可能にします。その意味でも、多顕微鏡の変換モード下でよく観察で形の研究は特に医薬品業界におけきます。多形と DSC 多形はいくつかの異なった結晶る包括的安全性、信頼性評価を重性形状で存在する製剤物質の性質を視している企業においてとても重表す専門用語です。要です。安定した結晶形を得る手法を開示差走査熱量測定（DSC）は物品を提供できることになり、そのた質の多形の探知と調査に幅広く使めには製薬成分の特性を十分に理解われている技法です。化学成分が同じでも、結晶形が異なる多形の研究は、薬品の物理的の冷却結晶から作られます。準安定した形から融解し、安定し発することは、高い生産性を持つ薬することが重要になります。スフェロライトは元々非結晶物質熱顕微鏡を使用して異なった結晶変化や多形への転移を視覚下で解析することも可能です。た菱形変態がみられ約 190 度あたりで融解し、結晶化します。 DSC の熱カーブを解析すると異なった形での溶融と再結晶化がみられます。 110 °C と 180 °C 時の顕微鏡の写真からもわかりますが、視覚で実験結果を解釈することが可能です。 uWWWMTCOMTA 0HARMA.EWS -%44,%24/,%$/ セブンマルチによる水の導電率測定 USP（アメリカ薬局方）では、水の性状を表す方法として水中のイオン濃度（導電率）を測定することを求めています。導電率の測定は、溶解しているイオン濃度、温度、溶液中に溶け込んでいる気体（多くの場合二酸化炭素）などによって影響されます。したがって、 1種類の成分測定では水の性質を特定できません。そこで専門家は、塩素イオンとアンモニウムイオンの濃度を温度の関数として測定して、そのしきい値（1.33 あるいは 1.66mM）を決めることに合意しました（下表参照）。ステップ１：測定サンプルが大 USP と EP “水は最も広く使われている物質、原材気（二酸化炭素）と接触しないよう料であり、生産や調合のときの最も基にして、温度補償をせずにそのとき本的な物質である。 ” の導電率と温度を測定します。アメリカ薬局方（USP）第1231章は、上記の文章で始まっています。 “医薬品に使う水” は、ヨーロッパ薬局方（EP）でも使われています。飲料水、精製水、蒸留水、滅菌された注射用水、洗浄水、TOC（全有機炭素）の測定、イオン濃度（導電率の測定）はすべてUSP と EP に体系化されています。全般的に、ヨーロッパ薬局方の方が要求が高く、より正確に記述されており、オンライン分析を除いて20°Cで測定を行うことを規定しています。各国の法規を統一しようという動きがあります。メトラー・トレドは、このような動きを身近に取り組んでおり、この統一化を見越して、セブンマルチとそのサポートを提供しています。オンライン分析と実験室での分析 USPはすべてのユーザーが実行できるように、導電率測定を3つのステップ２:大気中の気体からの影響は避けられません。少なくともセブンマルチの役割セブンマルチには、USP に適合した測定をするためのさまざまな機能があります。 100mL 以上のサンプルを、導電率の変動が5分間で0.1μS/cm を下回るまで、 25±1°Cで撹拌しながら測定します。測定結果が 2.1μS/ cmを下回れば、 “規格内”として測定を終了します。ステップ３:ステップ２で “規格・ほとんどの導電率測定は、USP モードにすることでステップ 1 を満足します。USP モードでは、温度補償が無効になり、USP の表がメモリーに取り込まれ、サンプルが規格内かどうかが直接表示されます。この感度は、USP が要求する感度よりも 10 倍高くなっています。外” となった場合、ステップ２の終了から5分以内に、同じ撹拌、同じ温度の状態で飽和塩化カリウム溶液・セブンマルチは、ステップ 2 で規定された間隔で測定することができます。をサンプル100mL に対し 0.3mL 滴下し、pHと導電率を測定します。測定値が表の値に適合していれば、この水はUSPの規格に適合します。 uWWWMTCOMPH ・セブンマルチは BPL/BPF に適合したレポートを作成し、メモリーに保存することができます。・メトラー・トレドは、USP の変更に伴うソフトウェアのアップデートを保証します。また、セブンマルチの定期的なメンテナンスによる品質保証と同様に IQ/OQ についてもサポートしています。ステップに分けています。 4EMPERATUREIN # #ONDUCTIVITYLIMITIN3CM 0HARMA.EWS -%44,%24/,%$/ 知恵を共有しましょう。メトラー・トレド社の知恵を共有しましょう。私たちのノウハウと経験は、文献、ウェブサイト、CD-ROMなどから利用できます。それぞれの文書は参考資料や用語集として活用できます。また、メトラー・トレド社のアプリケーションラボラトリーで開発されたメソッドも、さまざまな用途でお使いいただけます。医薬品業界向けのアプリケーション集熱分析装置 : ‒ Pharmaceuticals: “Collected Applications Thermal Analysis” ITRATION WWWMTCOMT A WWWMTCOMT 商品案内エクセレンスプラス XP 分析天びんエクセレンスプラス XP 上皿天びん pH/ 導電率 / イオンメーターセブンシリーズ技術文献品質マネジメントにおける天びん - 最新の技術品質管理 - 永続的な品質の保証について最小計量 MinWeigh メトラー・トレド株式会社科学機器事業部東京本社〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センターアネックス5階 TEL:03(5762)0606 FAX:03(5762)0756 大阪支社〒540-6017 大阪市中央区城見1-2-27 クリスタルタワー17 階 TEL:06(6949)5926 FAX:06(6949)5947 技術サービスセンター〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センターBW2-8 TEL:03(3767)4540 FAX:03(3767)4544 HTTPWWWJPMTCOM %MAILSALESADMINJP MTCOM 0HARMA.EWS