医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 効能・効果の変更 用法・用量の変更 使用上の注意改訂のお知らせ ロイコトリエン受容体拮抗薬 気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬 モンテルカストナトリウム口腔内崩壊錠 2016年12月 製造販売 販売 このたび、標記製品の「効能・効果」、「用法・用量」の変更及び「使用上の注意」の項を改訂いたし ましたので、ご案内申し上げます。 今後の本剤のご使用に際しましては、次頁の内容にご留意下さいますようお願い申し上げます。 なお、流通在庫の関係から改訂した添付文書を封入した製品が、お手元に届くまで若干の日数を必要 とします。 今回の改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の医薬品安全対策情報（DSU）No． 256に 掲載される予定です。 また、改訂後の添付文書全文につきましては、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ」 （http://www.pmda.go.jp）並びに弊社ホームページ（http://www.kyosomirai-p.co.jp/）でご参照いただ けます。 1 1．変更又は改訂内容（ 波線は変更又は改訂部分） 変 更 後 変 更 前 【効能・効果】 【効能・効果】 気管支喘息、アレルギー性鼻炎 アレルギー性鼻炎 【用法・用量】 【用法・用量】 ＜気管支喘息＞ 通常、成人にはモンテルカストとして10mg を 1 日 1 回就寝前に経口投与する。 ＜アレルギー性鼻炎＞ 通常、成人にはモンテルカストとして 5 ～ 10mgを 1 日 1 回就寝前に経口投与する。 通常、成人にはモンテルカストとして 5 ～ 10mgを 1 日 1 回就寝前に経口投与する。 改 訂 後 改 訂 前 関連記載なし 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 1． モンテルカストフィルムコーティン グ錠及び口腔内崩壊錠はモンテルカス トチュアブル錠と生物学的に同等では ないため、モンテルカストフィルムコー ティング錠 5 mg又は口腔内崩壊錠 5 mg とモンテルカストチュアブル錠 5 mgを それぞれ相互に代用しないこと。 2． 気管支喘息及びアレルギー性鼻炎を 合併し本剤を気管支喘息の治療のため に用いる成人患者には、モンテルカスト として10mgを 1 日 1 回就寝前に経口投 与すること。 2 改 訂 後 改 訂 前 【使用上の注意】 【使用上の注意】 1． 重要な基本的注意 1． 重要な基本的注意 ⑴ 本剤は、喘息の悪化時ばかりでなく、 喘息が良好にコントロールされている場 合でも継続して服用するよう、喘息患者 に十分説明しておくこと。 ⑵ 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等 と異なり、すでに起こっている喘息発作 を緩解する薬剤ではないので、このこと は患者に十分説明しておく必要がある。 ⑶ 気管支喘息患者に本剤を投与中、大発 作をみた場合は、気管支拡張剤あるいは ステロイド剤を投与する必要がある。 ⑷ 長期ステロイド療法を受けている患者 で、本剤投与によりステロイドの減量を はかる場合は十分な管理下で徐々に行う こと。 ⑸ 本剤投与によりステロイド維持量を減 量し得た患者で、本剤の投与を中止する 場合は、原疾患再発のおそれがあるので 注意すること。 ⑹～⑻ 省略 関連記載なし 3 改 訂 後 改 訂 前 4． 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 4． 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦 人には、治療上の有益性が危険性を上回 ると判断される場合にのみ投与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立して いない。海外の市販後において、妊娠中 にモンテルカスト製剤を服用した患者か ら出生した新生児に先天性四肢奇形がみ られたとの報告がある。モンテルカスト 製剤とこれらの事象の因果関係は明らか にされていない。］ ⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦 人には、治療上の有益性が危険性を上回 ると判断される場合にのみ投与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立して いない。海外の市販後において、妊娠中 にモンテルカスト製剤を服用した患者か ら出生した新生児に先天性四肢奇形がみ られたとの報告がある。これらの妊婦の ほとんどは妊娠中、他の喘息治療薬も服 用していた。モンテルカスト製剤とこれ らの事象の因果関係は明らかにされてい ない。］ ⑵ 省略 ⑵ 5． 小児等への投与 省略 5． 小児等への投与 〈気管支喘息〉 ⑴ 6 歳以上の小児に対しては、モンテル カストチュアブル錠 5 mgを 1 日 1 回就寝 前に投与すること。 ⑵ 1 歳以上 6 歳未満の小児に対しては、 モンテルカスト細粒 4 mgを 1 日 1 回就寝 前に投与すること。 ⑶ 1 歳未満の乳児、新生児、低出生体重 児に対するモンテルカスト製剤の安全性 は確立していない。（国内でのモンテルカ スト製剤の使用経験がない。） 〈アレルギー性鼻炎〉 小児等に対するモンテルカスト製剤の安 全性は確立していない。（国内でのモンテ ルカスト製剤の使用経験がない。） 小児等に対するモンテルカスト製剤の安 全性は確立していない。（国内でのモンテ ルカスト製剤の使用経験がない。） 2．変更及び改訂理由 ● 「効能・効果」及び「用法・用量」の項の一部変更承認に基づく変更 平成28年12月 7 日付で本剤の「効能・効果」及び「用法・用量」が追加承認されたことにより、 「効能・効果」及び「用法・用量」を変更しました。また、これに伴い、「効能・効果」及び 「用法・用量」に関連する「使用上の注意」を追記し、注意喚起を行いました。 4
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