－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－ 「効能・効果」、「用法・用量」 及び「使用上の注意」改訂のお知らせ ※ ※ ※薬価基準未収載（本書作成時） この度、標記製品の新たな効能として、 「気管支喘息」が承認され、これに伴い添付文書（「効能・効果」、 「用法・用量」、「使用上の注意」を改訂いたしましたので、お知らせ申し上げます。 本剤のご使用に際しましては、下記の改訂内容をご参照くださいますよう、お願い申し上げます。 なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに、日数を要する場合がございますので、何卒 ご了承下さいます様お願い申しあげます。 2016年11月 改訂の概要 主な改訂項目 改訂の概要 効能・効果 「気管支喘息」に対する「効能・効果」、「用法・用量」の追加承認に伴い、それに関 用法・用量 連する項目を改訂いたしました。 用法・用量に関連する使用上の注意 重要な基本的注意 小児等への投与 改 訂 内 容（効能・効果、用法・用量） 改 訂 後（下線部：追記箇所） 改 【効能・効果】 気管支喘息、アレルギー性鼻炎 【効能・効果】 アレルギー性鼻炎 【用法・用量】 ＜気管支喘息＞ 通常、成人にはモンテルカストとして10mgを 1 日 1 回就 寝前に経口投与する。 ＜アレルギー性鼻炎＞ 通常、成人にはモンテルカストとして 5 ～10mgを 1 日 1 回就寝前に経口投与する。 【用法・用量】 訂 前 通常、成人にはモンテルカストとして 5 ～10mgを 1 日 1 回就寝前に経口投与する。 改 訂 内 容（用法・用量に関連する使用上の注意、使用上の注意） 改 訂 後（下線部：追記箇所） 改 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1．モ ンテルカストフィルムコーティング錠はモンテル カストチュアブル錠と生物学的に同等ではないため、 モンテルカストフィルムコーティング錠 5 mgとモン テルカストチュアブル錠 5 mgをそれぞれ相互に代用 しないこと。 2．気 管支喘息及びアレルギー性鼻炎を合併し本剤を気 管支喘息の治療のために用いる成人患者には、モン テルカストとして10mgを 1 日 1 回就寝前に経口投与 すること。 【使用上の注意】 1．重要な基本的注意 （1）本剤は、喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好に コントロールされている場合でも継続して服用する よう、喘息患者に十分説明しておくこと。 （2）本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、す でに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではない ので、このことは患者に十分説明しておく必要があ る。 （3）気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合 は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する 必要がある。 （4）長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与 によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理 下で徐々に行うこと。 （5）本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者 で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のお それがあるので注意すること。 （6）～（8）変更なし［ （1）～（5）の新規追記により番号 繰り下げ］ 【使用上の注意】 5．小児等への投与 ＜気管支喘息＞ 1）6 歳以上の小児に対しては、モンテルカストチュ アブル錠 5 mgを 1 日 1 回就寝前に投与すること。 2）1 歳以上 6 歳未満の小児に対しては、モンテルカ スト細粒 4 mgを 1 日 1 回就寝前に投与すること。 3）1 歳未満の乳児、新生児、低出生体重児に対する モンテルカスト製剤の安全性は確立していない。 ［国内でのモンテルカスト製剤の使用経験がない。］ ＜アレルギー性鼻炎＞ 小児等に対するモンテルカスト製剤の安全性は確立し ていない。 ［国内でのモンテルカスト製剤の使用経験がない。 ］ 訂 前 項新設 【使用上の注意】 1．重要な基本的注意 （1）～（3）略 【使用上の注意】 5．小児等への投与 小児等に対するモンテルカスト製剤の安全性は確立し ていない。 ［国内でのモンテルカスト製剤の使用経験がない。 ］ 「使用上の注意」等の全文は、改訂添付文書をご覧ください。
© Copyright 2024 Paperzz
