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使用上の注意 - 共和クリティケア株式会社

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210.0
表
※※ 2015年11月改訂
(第
天
8 版)
日本標準商品分類番号
871315・871329
※ 2010年10月改訂
承 認 番 号 21800AMX10634000
薬価収載
2006年12月
販売開始
1962年 9 月
再評価結果
1977年10月
合成副腎皮質ステロイド剤
貯法:遮光、室温保存
※ 使用期間: 5mL:3 年
100mL:4 年
使用期限:包装に表示の使用期限内
に使用すること
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液
2. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現 度が明確となる調査
を実施していない。
(1)重大な副作用
1)
緑内障(眼)
( 度不明)、後囊下白内障(眼)
( 度不
明)
:連用により数週間後から、眼圧亢進、緑内障、ま
た、長期使用により、後囊下白内障を来すことがある
ので、定期的に検査をすることが望ましい。
2)
角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等の誘発
(眼)
( 度不明)
:角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌
感染症等を誘発することがある。
3)
穿 孔
(眼)
( 度不明)
:角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は
外傷等に使用した場合には、穿孔を生ずることがあ
る。
4)
感染症の誘発
(耳・鼻)
( 度不明)
:耳又は鼻の局所に
化膿性の感染症を誘発することがある。
(2)その他の副作用
【禁 忌(次の患者には使用しないこと)】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
【原則禁忌(次の患者には使用しないことを原則とするが、
】
特に必要とする場合には慎重に使用すること)
1 . 眼科疾患に使用する場合
(1)
角膜潰瘍のある患者
[表層の病変を活動化させるおそれが
ある。]
(2)ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾
患又は化膿性眼疾患のある患者
[免疫抑制作用により、感
染症が増悪するおそれがある。]
2 . 耳鼻科疾患に使用する場合
(1)耳又は鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者
[免疫抑
制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
(2)糖尿病の患者
[糖新生促進作用
(血糖値上昇)
等により、糖
尿病が増悪するおそれがある。]
度不明
297.0
【組成・性状】
皮 膚
1. 組成
1mL中に次の成分を含有
販売名
有効成分
添 加 物
傷治
の遅延(長期使用時)
内分泌
下垂体・副腎皮質系機能の抑制(長期使用時)
過敏症注)
刺激感
注)使用を中止すること。
オルガドロン® デキサメタゾンリン酸 ベンザルコニウム塩化物液、
点眼・点耳・点 エステルナトリウム ホウ酸、ホウ砂、エデト酸
鼻液0.1%
1mg
ナトリウム水和物、等張化剤
3. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・ 回使
用を避けること
[妊娠中の使用に関する安全性は確立して
いない。]。
2. 性状
本剤は無菌製剤である。
無色澄明の液
pH:7.4∼8.4
【効能・効果】
(眼 科 用)
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎、結膜
炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後
炎症)
(耳鼻科用)
外耳・中耳(耳管を含む)または上気道の炎症性・アレル
ギ ー 性 疾 患( 外 耳 炎、 中 耳 炎、 ア レ ル ギ ー 性 鼻 炎 な ど )、
術後処置
【用法・用量】
(眼 科 用)
通常、0.1%点眼液として1日3∼4回、1回1∼2滴宛点眼
する。なお、症状により適宜増減する。
(耳鼻科用)
通常、0.1%点耳、点鼻液として1日1∼数回、適量を点耳、
点鼻、耳浴、ネブライザー又はタンポンにて使用するか、又は
患部に注入する。なお、症状により適宜増減する。
【使用上の注意】
4. 小児等への投与
特に2歳未満の場合には慎重に使用すること
[低出生体重
児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立し
ていない。]
。
5. 適用上の注意
使用時:100mL包装品は、滅菌した注射針
(器)
を用いてバ
イアルから吸引し、無菌的に使用すること。
【薬効薬理】
1. デキサメタゾンはグルココルチコイドに属し、すぐれた糖質代
謝作用を有し、抗炎症・抗リウマチ・抗アレルギー作用を発揮
する一方、鉱質代謝作用が比較的弱いことが認められている
1,
2)
(ラット及びマウス)
。
2. 家兎の病態実験
(角膜移植)
で、抗炎症作用による移植拒否反応
の抑制効果が明らかにされている3)。
【有効成分に関する理化学的知見】
一般名:デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
(Dexametha
sone Sodi
um Phosphate)
化学名:Sodium 9 g−f
luoro−1
6g−methylpredni
so
lone−21−
phosphat
e
分子式:C22H28FNa2O8P
分子量:5
16.40
1. 慎重使用(次の患者には慎重に使用すること)
2歳未満の幼児(「小児等への投与」の項参照)
−1−
品
名 オルガドロン点眼・点耳・点鼻0.1%
本コード
2015.9.15
校
0387P0911233
初校
作業者印
宮崎
仮コード
制作日
MC
C
AC
色
スミ
アカ
トラップ
(
)
角度
調
p2w80
APP.TB
210.0
裏
天
構造式:
CH2 OP
H3C
HO
H3C
H
CO O
OH
CH3
ONa
ONa
H
F
O
性 状: 白色∼微黄色の結晶性の粉末で、においはないか又はわ
ずかにエタノール臭がある。水に溶けやすく、エタノー
ル
(9
5)
に極めて溶けにくく、1,
4−ジオキサン、ジエチル
エーテル、ジクロロメタン又はクロロホルムにほとんど
溶けない。吸湿性である。
【包 装】
オルガドロン® 点眼・点耳・点鼻液0.1% 5mL╳10ボトル、
100mL╳1瓶
※※
【主要文献及び文献請求先】
※
<主要文献>
297.0
1)Bonta,I.L.e
ta
l.:Research Re
l
ease ReportNo.2
(1960)
2)Thomp
son,J.e
ta
l.:
J. Exp. Med.13
1,4
2
9(1970)
3)Lorenze
t
t
i,D. W .C.e
ta
l.:Arch. Ophthalmo
l.79,64
(1968)
※※
※<文献請求先>
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
共和クリティケア株式会社 学術情報課
〒112−0006 東京都文京区小日向4−2−8
TEL 0120−265−321
FAX 03−5840−5145
※※
※
A1509
−2−
品
名 オルガドロン点眼・点耳・点鼻0.1%
本コード
2015.9.15
校
0387P0911233
初校
作業者印
宮崎
仮コード
制作日
MC
C
AC
色
スミ
トラップ
(
)
角度
調
p2w80
APP.TB
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