＊＊ 2012 年 1 月改訂（第 9 版）日本標準商品分類番号　873959 ＊＊ 2008 年11月改訂 0.5% 1% 承認番号 15400AMZ00216 15700AMZ01223 薬価収載 1981 年 9 月 1984 年 6 月販売開始 1981 年 9 月 1984 年 8 月再評価指定＊＊（薬効再評価）リゾチーム塩酸塩シロップ貯　法：室温，遮光保存使用期限：外箱等に表示２. 重要な基本的注意乳児において，本剤初回服用時にショック等のアナフィラキシー反応があらわれたとの報告があるので，患者の保護者に対して，潮紅，蕁麻疹，顔面浮腫，呼吸困難等の症状について十分説明し，それらの症状があらわれた場合には，服用を中止させ，直ちに受診するよう指導する．３. 副　作　用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため，発現頻度については文献，自発報告等を参考に集計した（再審査対象外）．（1）重大な副作用（頻度不明） 1）ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので，観察を十分に行い，顔面蒼白，四肢冷感，血圧低下，チアノーゼ，意識喪失，潮紅，蕁麻疹，顔面浮腫，喉頭浮腫，呼吸困難等があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．＊＊ 2）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，発熱，紅斑，瘙痒感，眼充血，口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．（2）その他の副作用次のような副作用が認められた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと．【禁忌】（次の患者には投与しないこと） 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2．卵白アレルギーのある患者［本剤の成分は卵白由来の蛋白質で，卵白アレルギーを有する患者においてアナフィラキシー・ショックを含む過敏症状の報告がある.］【組成・性状】販売名アクディームシロップ0． 5％アクディームシロップ1％ 1mL中 1mL中成分・含量日局リゾチーム塩酸塩日局リゾチーム塩酸塩 5mg（力価） 10mg（力価）エタノール,エデト酸カルシウム二ナトリウム,塩添加物酸,水酸化ナトリウム,D−ソルビトール液,パラオキシ安息香酸エチル,パラオキシ安息香酸メチル剤形・性状 2012 年 1 月無色∼微黄色澄明のやや粘稠シロップ剤＊＊【効能・効果】痰の切れが悪く，喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難気管支炎，気管支喘息，気管支拡張症次の疾患の腫脹の緩解慢性副鼻腔炎【用法・用量】通常，下記の 1 日量を 3 回に分けて経口投与する．なお，症状により適宜増減する．アクディームシロップ0.5％アクディームシロップ1％力価（リゾチーム塩酸塩として） 2歳未満 3 ∼ 6mL l． 5∼3mL 15∼30mg 2 ∼ 6歳 6 ∼ 8mL 3∼4mL 30∼40mg 7 ∼ 14歳 8 ∼12mL 4∼6mL 40∼60mg 0.1∼5％未満過敏症注） 0.1％未満頻度不明発疹・発赤消化器悪心・嘔吐，下痢，口内炎食欲不振，胃部不快感肝臓本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く，また , 用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない．したがって漫然と投与すべきではない．【使用上の注意】１. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）アトピー性皮膚炎，気管支喘息，薬剤アレルギー，食物アレルギー等のアレルギー性素因のある患者［アレルギー性素因のある患者は薬剤を含む各種アレルゲンに対して感作を受けやすく，アナフィラキシー様反応を起こすおそれがある．］（2）両親，兄弟等がアレルギー症状の既往歴のある患者［アレルギー性素因が遺伝し，アレルギー症状を起こすおそれがある．］肝機能障害〔AST（GOT）， ALT（GPT）， ALP，γ-GTP, LDH の上昇等〕その他めまい注）発現した場合には投与を中止すること．【臨床成績】1〜 4）－１－本剤を小児の気管支炎及び気管支喘息の患者 89 例に用いて，喀痰喀出に良好な成績が得られている．＊＊【薬効薬理】１. 抗炎症作用 5, 6）卵白浮腫，カラゲニン浮腫及びクロトン油背部浮腫に対し抑制作用を示す（ラット，経口･腹腔内）．２. 喀痰喀出･膿粘液分解作用 7〜9）喀痰粘稠度を低下し，喀痰の排出を容易にする（ヒト，経口）．また，気道粘膜上皮細胞の線毛運動を促進する（ラット・モルモット，in vitro）．＊＊【有効成分に関する理化学的知見】一般名：リゾチーム塩酸塩 Lysozyme Hydrochloride［JAN］分子式：C616H963N193O182S10・ HCl 化学構造式： KVFGRCELAA AMKRHGLDNY RGYSLGNWVC AAKFESNFNT QATNRNTDGS TDYGILQINS RWWCNDGRTP GSRNLCNIPC SALLSSEITA SVNCAKKIVS DGNGMNAWVA WRNRCKGTDV QAWIRGCRL ・ HCl 性　状：白色の結晶又は結晶性，若しくは無晶性の粉末である．水に溶けやすく，エタノール（99.5）にほとんど溶けない．吸湿性である．本品 3g を水 200mL に溶かした液の pH は 3.0 〜 5.0 である．【取扱い上の注意】安定性試験 10）最終包装製品を用いた長期保存試験（室温，3 年 1 カ月）の結果，本剤は通常の市場流通下において 3 年 1 カ月間安定であることが確認された．【包　装】アクディームシロップ 0.5%：500mL アクディームシロップ 0.1%：500mL ＊＊【主要文献】 1）山田耕一郎他 : 薬理と治療， 8： 1029，1980 2）井関幹郎他 : 基礎と臨床， 14：915，1980 3）山本正生他 : 医学と薬学， 12：1209，1984 4）花岡あや子 : 医学と薬学， 12：1215，1984 5）G. Vallarino, et al. : 3rd Inter. Symp. on Fleming’s Lysozyme V sec.：17，1964 6）府川和永他 : 応用薬理， 21：587，1981 7）長岡滋他 : 現代の診療， 17：495，1975 8）香山重剛他 : 薬理と治療， 13：701，1985 9）徐中宇他 : 薬理と治療， 21：1053，1993 10）社内資料（安定性試験）＊＊【文献請求先・製品情報お問い合わせ先】　＊主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください . あすか製薬株式会社　くすり相談室〒 108-8532　東京都港区芝浦二丁目 5 番 1 号 TEL 0120-848-339　03-5484-8339 FAX 03-5484-8358 製造販売元販売－２－ DD