/ アプリケーションノート温度および湿度のバリデーション／マッピングに関する 5つのよくあるご質問 1. 調査では許容範囲の限界値はいくつに設定すべきですか。 2. どのようなタイプのセンサを使用すべきですか。 3. 必要なセンサの数はいくつですか。センサはどこに設置すればよいですか。 4. センサにはどのような校正が必要ですか。 5. マッピング調査の適正期間はどれくらいですか。質問に対しては、科学的な根拠に基づいて回答すべきであり、施設や製品に対応し、マッピングを行うスペースに適した内容でなければなりません。米国食品医薬品局（FDA）は、規制対象の製品が、医薬品、医療機器、生物由来製剤のいずれであっても、その強度、同一性、安全性、品質、純度に影響を及ぼす可能性がある環境条件を特定しなければならない、と定めてい FDAの規制は、製品の保管スペースについて、製品に求められる保ます。管条件に適した状態が維持されていたことを実証できなければならない、とも述べています。医薬品業界では、温度や湿度に対するこれらの要件を順守するため、一般的にマッピングバリデーションを実施しています。それらは通常、関係している機器（インキュベータ、冷蔵庫、フリーザー、安定性、運転時適試験槽、低温室、保管倉庫など）の設計据付時適格性確認（IQ）とともに実施されます。格性確認（OQ）多くのバリデーション請負業者は、マッピングバリデーションを競争力のある価格で実施できるだけの機器と専門的知識を備えています。自社にバリデーションの専門的知識がない場合は、そうした請負業者に任せることは賢明な選択です。しかし、マッピングバリデーションはバリデーション業務の中で最も簡単なものの一つであり、社内で非常に簡単に実施できる作業といえます。また、自社内でのバリデーション能力の構築にもつながります。請負業者の中には、プロトコルの作成や機器の貸し出しをしてくれるところもあり、少しずつそのスキルを学んでいくことができます。マッピングバリデーションを初めて実施しようと考えている方は、たいていこのアプリケーションノートではそれ共通した5つの疑問を抱えています。らのご質問にお答えします。調査では許容範囲の限界値はいくつに設定すべきですか。保管する対象によります。お客様が実施された安定性試験の結果や製品の製造業者が推奨している保管条件を採用するとよいでしょう。必要に応じて、より厳しい限界値を設定することも可能です。一方、ゆるい限界値を適用してしまうと、その限界値の正当化が難しくなります。どのようなタイプのセンサを使用すべきですか。センサでは、温度や湿度などの懸念される項目を計測すべきです。センサは正確でなければなりません。許容できる誤差 C、相対湿度なら± は、温度なら± 0.2° 3%です。熱電対かデータロガーを使用することができ、これらの機器はさまざまな業者から調達できます。データの収集や、ダウンロード（レポート作成）のためのソフトウェアを必要とする機器の場合は、ソフトウェアがバリデーション済みであることと、21 CFR Part 11（連邦規則第 21 条第 11 章）に準拠したものであることを示す必要があります。必要に応じて、購入、レンタル、リースが必要です。必要なセンサの数はいくつですか。国際製薬技術協会（ISPE）が2011年5月に発行した「ISPE適正規範指針：コールドチェーン管理」にいくつかのガイダンスが掲載されています。容積 2m 3 未満のスペースには 9 台のセンサが推奨されます。各隅に1台ずつ、幾何学的中心に 1 台置くとよいでしょう。これは大半の冷蔵庫、フリーザー、インキュベータに最適な配置となります。容積2～ 20m3のスペースには15台のセンサが推奨されます。配置は、9台のセンサは同じで、追加の6台を側面の壁、天井、床のそれぞれの幾何学的中心に置きます。中央のセンサを除くすべてのセンサは最寄りの壁から一定の距離を離して設置しなければなりません。これらのセンサ位置が保管に利用できるスペースの実際の容積を決定することになります。可能であれば、表示、管理、およびモニタリング用プローブの近くにもう1台センサを置くべきです。また、余分なセンサがあればそれらを使用して構いません。しかし、データを収集し過ぎないよう注意してください。余計な作業が生じるほか、今後の研究の先例となるためです。容積が20m3を超えるスペースのマッピングには、簡単なガイドラインはありません。スペースを詳しく調べ、一般空調設備（HVAC）、ドア、窓といった、温度や湿度の変動を引き起こしそうな要因を特定する必要があります。これらの要因に対する見解を理論的根拠にすれば、試験文書の審査員はお客様の選択した配置を理解し、評価するでしょう。このような大きなスペースに対する最善のアプローチは、ラックや棚など、製品が実際に保管されるスペースのみにセンサの位置を限定することです。これによって必要なセンサの数が抑えられ、センサ配置のプロセスを大幅に簡略化してくれます。しかし、ラックと棚のみのマッピングを行う場合には、製品をマッピングが実施されたエリアだけに保管する手順管理が必要になります。マッピング調査の適正期間はどれくらいですか。マッピング調査は、マッピングするスペースの環境動態が正確に把握されていたことが確信できるように、十分な時間をかけて行う必要があります。2m 3未満の小さなスペースではたいてい48時間で十分です。これはスペースが頻繁に利用されないという仮定に基づいています。スペースが大きくなり、調査中頻繁に使用されるようになると、マッピングに必要な期間は増えます。1週間に5日間使用される保管倉庫では、1 週間の調査期間が適当です。このような大きなスペースで、季節変動も考慮するなら、マッピング調査を1 年の中で最も暑い時期と最も寒い時期に1回ずつ、計2回行います。これらのすべての質問に関するお客様の選択については、明確な理論的根拠を打ち立て、それらをバリデーションのプロトコルに盛り込むことが重要です。理論的根拠は、科学的であり、お客様の施設や製品に対応しており、かつマッピング対象であるスペースの用途に適したものでなければなりません。センサにはどのような校正が必要ですか。センサについては、調査前に校正済みであることを示し、調査後にその校正を検証しなければなりません。自社の施設で校正可能な場合には、社内で校正とバリデーションを実施していただいて問題ありません。ただし、米国立標準技術研究所（N I ST）にトレーサブルであることが前提となります。センサを購入またはレンバリデーションについての詳細は、 www.vaisala.co.jp/contact でヴァイサラのライフサイエンス担当セールスまでお問い合わせください。 www.vaisala.co.jp タルされる場合は、納入業者に最初の校正を行ってもらってもよいでしょう。 Ref. B211260JA-A ©Vaisala 2013 本カタログに掲載される情報は、ヴァイサラと協力会社の著作権法、各種条約及びその他の法律で保護されています。私的使用その他法律によって明示的に認められる範囲を超えて、これらの情報を使用（複製、送信、頒布、保管等を含む）をすることは、事前に当社の文書による許諾がないかぎり、禁止します。仕様は予告なく変更されることがあります。