・・・・他社クリーンルームノウハウを取込む！ <業種別> クリーンルーム運用管理事例集発刊 2007年6月・体裁Ｂ5判631頁定価69,000円 + 税 ★「トイレは必要？」「万が一事故が起きた際の対応方法は？」⇒クリーンルームユーザーの視点に立った疑問解決書！ ★他社事例⇒医薬品/医療機関/実験動物/医療機器/化粧品/食品等、半導体/ID/ディスプレイ/HDD等、施設ごとの運用管理事例を一挙公開！ ★設計：緩衝室（前室、エアシャワー、更衣室、パスルーム等）の設計のポイントと設置条件！/排水口・設備配管設置の際の留意点！各種クリーンベンチの使用法とその特徴！/クリーンルームの壁・天井の材質・抗菌塗装等における考察（塵埃が溜まりにくい形状など)！ ★気流空調：扉の開閉等によるごく短時間の室圧異常の取扱い!/フィルタ交換の目安！/気流状態の測定と評価方法！ ★モニタリング：アラーム・アクションレベルの設定方法及び対処方法！/モニタリングの実施・管理ポイント・頻度設定！/モニタリング装置のバリデーション！ ★運用管理：運転前段階/運転開始後の清浄度管理！/従業員教育及び入退室管理の具体例！/エアーシャワーの風速・風量の基準！清浄度維持の観点からの入室管理とクリーンルーム面積との関係！/更衣基準や資材の搬入/搬出の留意点！ ★清掃：清掃手順・清掃用具・清掃状態の評価・洗浄剤・消毒剤に渡るまで充実記載！/清浄度の規格と適切なサンプリングポイント及び測定評価方法！ ★汚染トラブル：半導体製造用プラズマ装置内のパーティクル発生機構の考察！/ハザード物質の取扱の留意点とは？清浄度が管理値を超えた場合の対応とは？/通常の場合や粉体扱い時・組立工程時の静電気対策！ ★省エネ：企業における省エネ事例！/FOUP等による局所クリーン化技術/加湿を利用した省エネ技術！ ★安全対策：クリーンルームにおける事故事例！酸欠/水漏れ/火災/爆発/地震対策と復旧対応！防災管理体制の構築！ ★防虫・防鼠：モニタリングトラップの種類やモニタリング方法！/モニタリングデータの評価方法！駆除防除の考え方と使用薬剤の管理！/防虫管理に使える昆虫図鑑∼主な昆虫の生態・写真等∼ ★その他：清浄度クラスごとの粒子の濃度上限とは？/作業室の種類ごとの目安となる温湿度及び換気回数！ <業種別> 普通の本には記載のされていない、踏み込んだ内容の一冊！ ●諏訪好英((株)大林組) ●奥村由之(塩野義製薬(株)) ●植野利男(富士電機アドバンストテクノロジー(株)) ●糀谷利雄(日揮(株)) ●川又亨(日本エアーテック(株)) ●山田孝志(共立製薬(株)) ●一条和夫(リオン(株)) ●山野裕美(東京美装興業(株)) ●駒形和行(旭硝子(株)) ●清崎俊雄/杉浦彰彦((株)メルシャンクリンテック) ●園田信夫(三菱電機(株)) ●上杉文彦(NECエレクトロニクス(株)) ●落亨((株)愛知ヤクルト工場) ●倉本憲幸(山形大学) ●竹内学(茨城大学) ●松木幹雄((株)沖環境テクノロジー) ●植村聡(三機工業(株)) ●佐田守弘(味の素(株)) ●島田博行(イカリ消毒(株)) ●長村聡仁(協和発酵工業(株)) ●吉武一(日本化薬(株)) ●酢屋ユリ子(元北里大学) ●池田卓也(日本チャールス・リバー(株)) ●西川隆(バイエル薬品(株)) ●佐中和明((株)カネカ) ●服部和広((株)ネイチャーズウェイ) ●田渕満幸(日清食品(株)) ●人見英明((独)医薬品医療機器総合機構) ●村杉潤(イカリ消毒(株)) ●村上裕昭(セイコーエプソン(株)) ●森彰((株)小松製作所) ●北原洋明(テック・アンド・ビズ(株)) ●浅田敏勝(福井工業大学) ●平敏和((株)住化分析センター) (執筆者一覧・敬称略) FAX：03-5740-8766、または、→http://www.johokiko.co.jp にて ★書籍申込書（書籍申し込み要領） ◎右記記入の上、FAXでお申込を承ります。書籍名HP　【BC070601】 FAX:03-5740-8766まで！クリーンルーム ◎お申込書を確認次第、書籍、請求書および振込要領をお送りいたします。会社名 ◎未発刊の書籍をお申込の場合、申込書を確認次第、受領書をお送りいたします。発刊時に弊社より書籍、請求書および振込所属部課・役職等要領をご送付いたします（送料は弊社負担） ◎お支払いは請求日翌月末日までに、銀行振込にてお願いいたします。原則として領収証の E-MAIL 発行はいたしません。 ◎振り込み手数料はご負担ください。 ★http://www.johokiko.co.jp/ の申込みフォームからも承ります！冊数住所〒書籍 TEL FAX 申込者名上司役職・氏名今後ご希望の案内方法にレ印を記入下さい(複数回答可）口e-mail 口FAX 口郵送口不要ご連絡頂いた、個人情報は弊社商品の受付・運用・商品発送・アフターサービスのため利用致します。今後のご案内希望の方には、その目的でも使用致します。今後のサービス向上のため｢個人情報の取扱に関する契約｣を締結した外部委託先へ、個人情報を委託する場合があります。個人情報に関するお問合せ先[email protected] 構成及び内容＜共通編＞第1章汚染制御の基礎＜バイオロジカルクリーンルーム編＞汚染制御の目的/汚染制御対象物質/クリーンルーム性能評価の関連規格第8章食品製造工場におけるクリーンルームの環境微生物の管理 ISOとJISの状況/清浄度クラス/ウルトラファインパーティクル、マクロパーティクル/他入荷原料のクリーンルームへの持ち込みに際しての取扱/クリーンルームへの搬入前の外装のクリーニングとその方法第2章クリーンルームの計画と設計ポイント第1節分野別計画・運用・設計事例モニタリングとその方法/時期と目的/運用開始時/頻度/時間帯/臨時のモニタリング/方法/落下菌数の測定方法/場所第1項バイオロジカルクリーンルーム∼GMPハードが要求する構造設備等(医薬品製造施設の例)∼ 高さ・特定の場所による影響/空調の吹き出し口/上昇気流や下降気流が発生する場所/落下菌数の測定を行うべき場所/局所クリーンボックス医薬品工場の建設計画/クリーンルーム設計のポイント/製造工程のフロー・ゾーニング計画/清浄度/動線(人、物) 環境微生物の同定/菌叢の把握/大まかな微生物の群別/代表的な微生物の試料保存/微生物トラブル発生時の対処方法更衣/更衣服の要件/更衣システム/クリーンルームの建築設備/建築内装(材料)/ 建築納まり/他微生物汚染の経路/汚染経路の判定/微生物の性状と製造プロセスの調査/問題となる微生物の検出/他第2項インダストリアルクリーンルーム第9章バイオロジカルクリーンルーム清浄化方法インダストリアルクリーンルームの使用分野と洗浄度/局所クリーンルームの特長と構成例、概念ガス利用クリーンアップ/洗浄作業・機器養生/機器面清拭/ガス殺菌準備/機器養生空気洗浄技術について/クリーンルームの清浄度を維持するためには/クリーンルーム内での汚染源は何か殺菌ガス用濃度計・ガス発生器の設置・ガス殺菌用インジケータの設置/施設気密化クリーンルームの塵埃制御の方法/インダストリアルクリーンルーム適用時の管理方法とその事例/他排気系統の確認/廃ガス処理/空調停止/ホルムアルデヒドガス以外の方法/評価方法/空気・微生物的清浄度/他第2節クリーンルーム構成要素第10章有害生物防除システムの考え方とその管理の要点∼製品安全のための管理システムの設計と運用を目的として∼ トイレは必要か/緩衝室/前室のエアバランスをどのように考えるか/クリーンルーム内でハザード物質や抗生物質パスルーム、ステルリーロック/更衣室/エアシャワー/高清浄度エリアと低清浄度エリアとの境界クリーンルームの壁・天井の材質、抗菌塗装等/クリーンルーム内の壁、天井、床のそれぞれの継ぎ目、互いの納まり形状排水口・設備配管設置の際の留意点/検査室の環境とクリーンキャビネットなど使用して作業する場合の環境について/他モニタリング/ 駆除/バリア機能(物理的防御力)/出入口、前室の構造/密閉性/排水経路からの侵入防止/気流の管理誘引源コントロール/発生源コントロール/サニタリーデザイン/防御力の維持のための各種管理の計画化と現場確認モニタリングの方法と評価/モニタリングトラップ種類・方法/実施頻度/設置基準/分析精度/評価駆除防除の考え方と使用薬剤の管理/有害生物防除システムの具体的導入の手順/他第3節各種クリーンベンチの使用法とその特徴第11章バイオロジカルクリーンルーム運用事例 ∼設計時から運用・管理までのバリデーション実施の留意点等∼ 第1節医薬品製造施設における運用事例クリーンベンチの種類/気流方式/クリーンベンチの付属機能第4節クリーンルームの気流設計汚染物質のろ過と希釈/HEPAフィルタ、ULPAフィルタ/気流による汚染物質の除去清浄度の区分/清浄度管理の実施例/アラートレベル、アクションレベルの設定/空気清浄度測定気流計画における留意点/よどみや旋回領域の低減/偏流対策/熱対流への配慮浮遊微粒子・落下菌の測定法/フィルター管理/室内管理基準/微生物限度試験の適合性/培地の無菌性・性能試験/他気流状態の測定と評価/気流シミュレーションの応用/空気齢による気流状態の評価/ 汚染発生箇所の推定/他第2節医薬品(注射剤)製造設備における運用事例第3章 <分野別>クリーンルーム性能の評価方法とモニタリングポイント設計コンセプト/一方向流・非一方向流・併用方式クリーンルーム/空気清浄度規格第1節バイオロジカルクリーンルーム無菌医薬品製造のための空気の清浄度と微生物評価基準(日本薬局方) 清浄度区分と製造区域/清浄度の適切なサンプリングポイント/測定頻度/清浄度の評価/他性能評価試験/新規建設時の評価/既存時や試験目的の違いの時の評価/試験項目と測定器について第2節インダストリアル・クリーンルームバリデーション/施設のバリデーション/稼動時適格性確認/環境要求事項/無菌製剤設備上のポイント測定粒径/測定点の数/測定回数/最少試料容量/清浄度の算出(測定点が1または10以上の場合)/他工程面/設備面/装置面/物流面/生産面/ゾーニング計画と動線計画/注射剤製造工程汚染防止法の４要件第3節モニタリング内装・建材/空気処理・換気・差圧/作業者の管理/人体から発生する微粒子・微生物/作業員服装基準と洗濯基準粒子の挙動について/パーティクルカウンタの規格動向/無菌環境のモニタリング入退室手順・注意事項/清掃領域と清掃の方法/清掃計画・作業者/清掃用資機材の管理/清掃後の評価空気清浄度が高い場合の評価方法/モニタリング装置のバリデーション/他清掃後の清掃度の確認法(スタンプ法)/燻蒸滅菌法/ホルムアルデヒドで滅菌/オゾンで滅菌第4章クリーンルームの運用管理ポイント∼従業員教育と清掃技術/清浄度評価方法・資材搬入/搬出の際の留意点等∼ 第3節医療機関におけるバイオロジカルクリーンルームの運用事例第1節クリーンルームの維持管理病院の清浄度/院内感染管理/具体例/無菌治療病室の例/垂直層流方式無菌治療病室/他クリーンルーム運転前段階・開始後の清浄度管理/清浄区域別の維持管理のポイント第4節クリーンルームとしての実験動物施設における設計と運用清浄度を維持管理していく上での問題点/局所化、リニューアルに伴う清浄度管理/清浄化計画施設設計/動物施設の運用管理/温度・湿度制御/環境モニタリング衣服・清掃用具・その他用具・の管理/衣服/清掃用具/その他用具/清浄度維持のための作業員教育/他微生物統御/滅菌処理/施設の殺菌消毒/搬入物品の滅菌/危機管理/他第2節従業員管理と入退室管理第5節医療機器製造施設における運用事例クリーン教育の必要性・運用/動線とゾーニング/一般室と更衣室の境界/クリーン度の異なる部屋の場合医療機器製造業者等に求められる構造設備の法的要求事項・クリーンルーム設計、バリデーション時の留意点交叉汚染の防止/クリーン着着用での注意・保管・クリーニング・廃棄/持込品/クリーン教育の周知徹底/他適用規格/品質マネジメントシステム(QMS)運用による環境・衛生管理/環境・衛生管理プロセス第3節清浄度維持の観点からの入室管理とクリーンルーム面積との関係不適合発生による是正処置(製品への影響評価を含む)/識別管理/服装基準/教育訓練入室管理の方法/更衣室/クリーン手洗い機、クリーン手指乾燥機第6節化粧品製造施設における運用事例クリーン手洗い機/クリーン手指乾燥機/衣服の管理/作業員とクリーンルームの面積との関係設計ポイント/ゾーニング/レイアウト/BCR計画時の留意点/クリーム乳液類製造施設の事例/充填室第4節エアーシャワーとパスボックス包装室ハード設計上の留意点/維持管理のポイントと運用ソフト/環境のモニタリング/他エアーシャワーの基準・必要性/吹き出しノズル/吹き出しと平面構造/立面構造/他第7節食品製造設備における運用例第5節更衣基準と資材搬入・搬出等クリーンルームへの設備搬入、立ち上げ要領と安全対策ゾーニングの考え方/クリーン・準クリーン・非クリーンゾーン/衣服等の管理/作業着等の着用場所/靴の履き替え搬入装置の寸法・重量チェック/搬入装置のチェック/小物類のチェック/工場内への搬入方法作業着の汚れ落とし/時計や装身具/筆記用具/ホチキス類/携行品の扱い/異なるクリーン度のゾーンへの入室/他装置の設置位置決め/設備搬入時の作業要領/工事方法/更衣の方法と基準/無塵服管理第8節食品製造施設における運用−めん類製造を中心に− 無塵服の洗濯・廃棄基準・保管/更衣室の管理/クリーンルームの安全対策/安全施設/地震対策/他微生物の制御方法/殺菌/静菌/除菌、遮断/微生物汚染経路とBCR/微生物二次汚染防止/他第5章汚染トラブルへの対応と対策第9節注射剤製造工場の管理内容∼３極の比較を含めて∼ 第1節半導体製造用プラズマ装置内のパーティクル発生機構の考察とクリーン化 GMP省令における無菌医薬品等製造所の構造設備基準/医薬品の製造管理及び品質管理規則パーティクル計測システム/パーティクルの発生とウェハへの輸送機構/パーティクルの発生機構と発生の抑止/他注射剤の製造に関する３極ガイドラインの比較/建物及び施設/作業室の清浄度レベル/設計第2節毛髪異物の管理方法構造設備の設計上の要点/施設/空調システム/HEPAフィルター/従業員/職員及び職員による汚染防止設備条件・設備の管理/作業者入室時のエアーシャワーの条件と日常管理/生産設備への混入防止装置(ブース化) 職員の教育訓練・健康管理/更衣要件/更衣後の管理/消毒/消毒剤及び洗浄剤/消毒手順のバリデーション副資材からの混入防止装置(異物除去装置)/入室前の取り決め事項、個人の服装、身だしなみ/作業服の選択の条件 FDA・EU GMP/アイソレーターシステム/ブローフィルシール//バリデーション及び適格性評価/ モニタリング/他環境での体毛モニタリング方法/粘着ローラー/作業室(床、機械設備)/作業条件の標準化第12章医薬品製造施設の構造設備と清浄度管理作業標準のワンポイントレッスン化(ＯＰＬシート)/作業者教育/毛髪混入防止の方法の説明（代表事例）/他第2編巻末資料防虫管理に使える昆虫図鑑∼主な昆虫の生態・写真等∼ 第3節清浄度が管理値を超えた場合原因究明のための調査/該当ロットの取り扱い/対策の実施/回復の検証 <インダストリアルクリーンルーム編> 第4節クリーンルームの静電気対策第13章局所クリーン化技術静電気障害/クリーンルームの静電気対策/クリーンルームにおける有機物質と帯電性/他風速及び風量の点検方法/清浄度/気中パーティクルカウンターによる清浄度管理第5節クリーンルームの清浄・清掃技術と清浄度測定評価方法局所クリーン化技術の動向と省エネ/SMIF-Pod・FOUPによるミニエンバイロメント方式における汚染制御方法/他掃用具・消毒剤/清掃手順および清掃状態の確認/清掃手順/高発塵性材料現場での清掃ポイント/ダクト配管の清掃方法第14章インダストリアルクリーンルーム運用事例クリーンルームの清浄度測定/フィルタ清掃方法と交換頻度/他第1節半導体製造施設における運用事例第6節クリーンルームにおける比較的大きい粒子を扱う際の静電気対策清浄化施策/パーティクル対策/外気からの化学汚染の侵入防止/ゾーニングによるクロス汚染の防止微粒子、粉塵の付着/他の物体への付着/静電気障害対策//電荷減衰（漏洩）の促進/除電/他ケミカルフィルターの設置とULPAフィルターの最適化/クリーンルームの清浄度測定結果/他第6章省エネルギー技術第1節企業における省エネルギーの事例第2節半導体製造施設におけるIDの運用事例半導体工場の省エネルギー手法/省エネルギー化の評価/省エネルギーの事例建設時の省エネルギー対策の事例/工場運用後の省エネルギー対策の事例/他半導体製造装置に関連したID技術の運用/半導体ウエーハIDについて/LSIダイIDについて/他第3節液晶ディスプレイ製造施設における運用事例第2節加湿を利用した省エネ技術液晶パネル製造工程とクリーンルームの役割/ガラス基板搬送方式とクリーンルーム内装置レイアウト様々な熱回収システムによる総合的な省エネ/水噴霧加湿システムの概要・省エネ効果・適用できる工場の条件・導入例/他パーティクル汚染のシミュレーション/パーティクル管理の目標値/検査・モニタリングの重要性/他第7章安全対策と危機管理第4節 HDD製造における運用事例事故事例/安全対策/酸欠およびガス・薬液の漏洩防止対策/配管系への予防対策検知・警報/復旧対応時の注意/火災、爆発事故の防止対策/各部の不燃化/煙感知器、自動火災報知設備防火戸、緊急用避難口/排煙設備/消火器、消火栓/緊急遮断弁/静電気の防止/地震対策耐震性能の確保/各部の支持、固定方法/電気設備の安全対策/防災管理体制防災管理に必要な項目/避難計画/復旧対応/他 HDD製造工程における静電気トラブル/静電気放電(E･S･D)によるデバイス破壊静電気力による浮遊塵埃の表面沈着/静電気除去対策/HDD汚染防止のためのクリーンルーム/他第5節組立て工程清浄度レベルのクリーン化対策組立て工程におけるクリーン化技術の動向/組立工程の静電気対策第6節分子状汚染物質由来トラブルへの対応・Ｅ−ＭＡＩＬ：ダイレクトメール等によるご案内希望の方は･･･弊社ＨＰ（http://www.johokiko.co.jp/）案内登録にてお受けしております。 ★★★書籍の申込書・申込要領等は裏面にございます★★★ （株）情報機構 TEL:03-5740-8755 FAX:03-5740-8766 〒141-0032 品川区大崎3-6-4 トキワビル3階